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Universidad Del Turabo Escuela de Ciencias y Tecnología

Buenas Practicas de Manufactura Para Drogas CFR Partes 210, 211, 11 Curso Manufactura I Conferencia 1-2 REPASO Curso Manufactura II Prof.: Jacqueline Hernández

PARTE 210 Sección 210.1  (a) Los reglamentos establecidos en esta parte y en las partes 211 hasta la 226 de este capítulo contienen las buenas prácticas de manufactura mínima vigente para los métodos a ser usados y las facilidades o controles a ser utilizados para la: 

› manufactura, procesamiento, empaque o

manejo de un producto farmacéutico.

PARTE 210  Sección

210.1  Asegurar que dicho producto cumple con los requisitos de ley tales como: › seguridad › identidad › potencia  Que

cumple con las características de calidad y pureza que pretende o representa tener.



PARTE 210 Sección 210.1  (b) El no cumplir con alguno de los reglamentos establecidos en esta parte y en las partes 211 a la 226 de este capítulo sobre la: 

› manufactura, › procesamiento, › empaque o manejo de un producto

farmacéutico significará que dicho producto está adulterado bajo la sección 501 (a)(2)(B) de la ley reglamentaria.

PARTE 210  Sección

210.1  Dicho producto, así como la persona responsable por el incumplimiento, estará sujeta a sanciones.

PARTE 210  Sección

210.2 Aplicabilidad de los reglamentos

de Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes

 (a)

El reglamento en esta parte y en las partes 211 a la 226 de este capítulo, en lo que se refiere a productos farmacéuticos, › y en las partes 600 a la 680 de este capítulo,

en lo que se refiere a productos biológicos para consumo humano, se considerará que suplementa, no que deroga, cualquier otro a menos que el reglamento explícitamente disponga lo contrario.

 

PARTE 210 Sección 210.2  En el caso que sea imposible cumplir con todos los reglamentos aplicables en estas partes, los reglamentos específicamente aplicables a la droga en cuestión dejarán en efecto el más general. 

PARTE 210  Sección

210.2  (b) Si una persona se dedica solamente a algunas operaciones sujetas a los requisitos de esta parte y las partes 211 a la 226 y las partes 600 a la 680 de este capítulo, y no a otras, esa persona necesita cumplir sólo con aquellas partes aplicables a las operaciones que realiza.

Parte 211 REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA DROGAS  Subparte

A – Disposiciones Generales  Sección 211.1 Alcance  (a) Los reglamentos en esta parte contienen la práctica mínima actual de buena manufactura para la preparación de productos farmacéuticos para administración a: › humanos o › animales.

Parte 211 REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA DROGAS  Subparte A – Sección 211.1  (b) Los reglamentos sobre las

buenas prácticas de manufactura vigenets en este capítulo, en lo que se refiere a los productos farmacéuticos, y en las partes 600 a 680 de este capítulo , en lo que se refiere a productos biológicos para el consumo humano, se considerará que suplementan, no que derogan, las reglas en esta parte a no ser que los reglamentos explícitamente dispongan lo contrario.

Parte 211 REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA DROGAS 

Subparte A – Sección 211.1

 (b)cont.

En caso de que resulte imposible cumplir con las partes 600-680 de este capítulo el reglamento específicamente aplicable al producto farmacéutico en cuestión prevalecerá y dejará sin efecto esa regla particular en esta parte.

Parte 211 REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA DROGAS Subparte A – Sección 211.1  (c) Sujeto a la consideración de una exención propuesta , publicada en el Registro Federal del 29 de noviembre de 1978, los requisitos en esta parte no se aplicarán a productos farmacéuticos OTC si los productos y todos sus ingredientes son normalmente vendidos y consumidos como alimentos humanos, cuyos productos también pueden caer dentro de la definición legal de drogas en virtud de su uso destinado. 

Parte 211 REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA DROGAS  Subparte

A – Sección 211.1  Por lo tanto, hasta nuevo aviso los reglamentos bajo la Parte 110 de este capítulo, y donde resulte aplicable, las Partes 113 a la 129 de este capítulo, se aplicarán para determinar si estos productos OTC que también son alimentos, son fabricados, procesado, empacados bajo las buenas prácticas de manufactura vigentes.

Parte 211 REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA DROGAS Subparte B – Organización y Personal  Sec. 211.22 Responsabilidad de la Unidad de Control de Calidad  (a) Existirá una unidad de control de calidad que tendrá la responsabilidad y autoridad para: 

› aprobar o rechazar:  todos los componentes, envases de productos farmacéuticos, cierres, materiales en proceso, material de empaque, rotulación y productos farmacéuticos,  y la autoridad para revisar los registros de producción a fin de asegurar que no hayan ocurrido errores o, si han ocurrido errores, que hayan sido investigados plenamente.

Parte 211 REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA DROGAS

Subparte B – Organización y Personal  Sec. 211.22 Responsabilidad de la Unidad de Control de Calidad  La unidad de control de calidad será responsable de aprobar o rechazar productos farmacéuticos fabricados, elaborados, empacados o mantenidos bajo contrato por otra compañía. 

Parte 211 REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA DROGAS  Subparte

B – Organización y Personal  Sec. 211.22  (b) Facilidades adecuadas de laboratorio para someter a prueba y aprobar (o rechazar) los componentes, envases de productos farmacéuticos, cierres, materiales de empaque, materiales en proceso y productos farmacéuticos estarán disponibles para la unidad de control de calidad. 

Parte 211 REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA DROGAS  Subparte

B – Organización y Personal  Sec. 211.22  (c) La unidad de control de calidad tendrá la responsabilidad de aprobar o rechazar todos los procedimientos o especificaciones que afectan la: › › › ›

identidad, potencia, calidad y pureza del producto farmacéutico.

Parte 211 REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA DROGAS

Subparte B – Organización y Personal  Sec. 211.22 



(d) Las responsabilidades y procedimientos aplicables a la unidad de control de calidad constarán por escrito; se seguirán tales procedimientos escritos.

Parte 211 REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA DROGAS  Sec.

 (a)

211.25 Requisitos del Personal

Cada persona dedicada a la: › manufactura, › Procesamiento, › Empaque › o posesión de un producto farmacéutico deberá tener la educación, adiestramiento y experiencia o cualquier combinación de éstas, que le permitan a esa persona realizar las funciones asignadas.

Parte 211 REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA DROGAS  Sec.

211.25 Requisitos del Personal  El adiestramiento será en las operaciones específicas que el empleado realiza y en las buenas prácticas de manufactura vigentes (incluyendo los reglamentos sobre las buenas prácticas de manufactura vigentes incluídos en este capítulo y los procedimientos requeridos por estos reglamentos) según se relaciona con las funciones del empleado. 

Parte 211 REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA DROGAS  Sec.

211.25  El adiestramiento en las buenas prácticas de manufactura vigentes será ofrecido por personas capacitadas sobre una base contínua › y con suficiente frecuencia para asegurar

que los empleados continúan estando familiarizados con los requisitos de las buenas prácticas de manufactura de hoy aplicables.

Parte 211 REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA DROGAS  Sec.

211.25  (b) Cada persona responsable de supervisar la manufactura, elaboración, empaque o posesión de un producto farmaceútico deberá tener la educación, adiestramiento y experiencia, o cualquier combinación de éstas, para realizar las funciones asignadas….

Parte 211 REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA DROGAS  Sec.

211.25  …de tal manera que pueda proveer garantía de que el producto farmaceútico tenga: › › › › ›

la seguridad, identidad, potencia, calidad y pureza que pretende tener o que se asegura posee.

Parte 211 REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA DROGAS  Sec. 211.25  (c) Existirá un

número adecuado de personal capacitado para realizar y supervisar la:  manufactura,  elaboración,  empaque o  posesión de cada producto  farmaceútico.

Parte 211 REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA DROGAS  Sec.

211.28 Responsabilidades del Personal



 (a)

El personal dedicado a la: › › › ›

manufactura, procesamiento, empaque o posesión de un producto deberá usar ropa limpia adecuada para las tareas que realiza.

Parte 211 REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA DROGAS  Sec.

211.28  Vestimenta de protección, tales como: › › › ›

cubiertas para la cabeza, cara, manos y brazos, deberá ser usada según resulte necesario para proteger los productos de contaminación.

Parte 211 REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA DROGAS

 Sec.



211.28

(b) El personal observará buenos hábitos de salubridad y salud

Parte 211 REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA DROGAS 

Sec. 211.28

(c)

Solamente el personal autorizado por la supervisión entrará a las áreas de los edificios designadas como áreas de acceso limitado.

Parte 211 REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA DROGAS Sec. 211.28  (d) Cualquier persona de quien se demuestre en cualquier momento (ya sea por examen médico u observación por los supervisores) que tenga una enfermedad aparente o lesiones abiertas que puedan afectar adversamente 

› la seguridad o › calidad de los productos será excluída de contacto

directo...-

Parte 211 REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA DROGAS  Sec.

211.28  …con componenetes, envases y cierres para productos farmaceúticos, materiales en proceso y productos farmaceúticos hasta que la condición sea corregida, o se determine por personal médico competente que no pone en peligro la seguridad o calidad de los productos farmaceúticos…

Parte 211 REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA DROGAS

Sec. 211.28  …Se le instituirá a todo el personal qu einforme a la supervisión cualesquiera condiciones de salud que puedan tener un efecto adverso sobre los productos farmacéuticos. 



Parte 211 REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA DROGAS  Sec.

211.34 Consultores  Los consultores que asesoran sobre la: › › › ›

manufactura, procesamiento, empaque o posesión de productos farmacéuticos deberán tener suficiente educación, adiestramiento y experiencia o cualquier combinación de estos para asesorar sobre la materia para la cual han sido contratados.

Parte 211 REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA DROGAS

 Sec.

Se

211.34 Consultores

mantendran registros indicando el nombre, direccion y preparacion de todos los consultores y el tipo de servicio que proveen.

Pensamiento 

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¿Seremos capaces de comprender cuán lejos está el sueño ideal que Dios tiene para nosotros?

Bruce Wilkinson