Ejemplos De Categorizacion De Controles De Cambio.docx

EJEMPLOS DE CATEGORIZACIÓN DE CAMBIOS CRÍTICOS

MAYORES

Cambio en el tipo de solvente utilizado para la cristalización final (afecta el perfil de impurezas, atributos físicos y otros atributos de calidad crítica de API) Cambio en el tipo de equipo (Secador, configuración, tipo de mezclador, tipo de cristalizador, máquina de compresión de tabletas, equipo de recubrimiento)

Mejora en el rendimiento

Cambio en Parámetros críticos del proceso.

Mejora en la capacidad / eficiencia del proceso (Por ejemplo. Cambio en los tiempos de mezclado, temperaturas de secado) Costo- Efectividad

Revisión de atributos de calidad críticos (especificaciones), como límite de ensayo, perfil de disolución, prueba de sustancias relacionadas. Límite de sustancias relacionadas. Cambio en la instalación (sitio de fabricación) Cambio en el tamaño del lote en más del 10% Cambio en la ruta de síntesis Cambio en aisladores, sistemas RABS (Restricted Access Barrier System) o C-RABS (Sistemas de Contencion aséptica). RABSSistema de Acceso Restringido para protección de áreas críticas y C-RABS Sistema de Acceso Restringido Cerrado para Prensadoras Cambio en la fuente de la API. Cambio en el proceso de validación de la esterilización. Cambio en secuencia de operaciones. Cambio en la composición del producto Cambio mayor al EMSF: Cambio del Responsable Sanitario, responsable de la unidad de producción y/o de la unidad de calidad. Cambios en Sistemas críticos. Modificaciones a las líneas de fabricación. Modificaciones en las instalaciones que impacten en la calidad de los productos. Inclusión de nuevas moléculas que ameriten nueva validación de limpieza.

Mejora en los atributos críticos de calidad

Cambio de fabricante de excipientes Cambios en el material de embalaje Cambio de equipos de análisis y de proceso Transferencia de procesos a otro sitio Cambios derivados de la medición de desempeño del Sistema de Gestión de Calidad

Cambios derivados del RAP y/o análisis de tendencias. Cambio a Sistemas computacionales Inclusión de nuevas presentaciones

(Sharma & Sharma, 2011) (PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME, 2007) (FDA NEWS, 2013)

Bibliografía FDA NEWS. (2013). Pharma Change Control. The Food & Drug Letter .

MENORES

Actualización de métodos y especificaciones por actualización de la fuente, siempre y cuando no represente un cambio de fondo en estos. Cambios de edición

Actualización de documentos por vencimiento de vigencia

Modificación de documentos por coherencia en redacción

EJEMPLOS DE CATEGORIZACIÓN DE CAMBIOS PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME. (25 de September de 2007). VALIDATION MASTER PLAN. Obtenido de PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION : file:///C:/Users/hp/Downloads/pi_006_3_recommendation_on_validation_master_plan.pdf Sharma, D., & Sharma, V. (2011). REGULATORY ASPECT OF PHARMACEUTICAL CHANGE CONTROL SYSTEM . Journal of Drug Delivery & Therapeutics, 24-31.

CAMBIO A:

Equipos

Sistemas críticos

Métodos Analíticos de materias primas, materiales y producto terminado

Especificaciones

Materiales Formulación Productos intermedios y terminados Proveedores Procedimientos Normalizados de Operación

CAMBIO MAYOR Cambios en el diseño original del equipo Cambio de refacciones de diferente tipo o modelo Cambio en las condiciones de operación Cambio de instrumentos críticos Cambios en el diseño original del sistema Cambios de refacciones , membranas, filtros o resinas de diferentes tipos y/o modelos Cambio en las condiciones de operación Cambio de instrumentos críticos Cambio de equipo (Uso de equipo con diferente funcionamiento y/o con diferente marca) Cambio de reactivos (Uso de reactivos diferentes) Cambio de cantidades de reactivos o de muestra Adición, eliminación o modificación de un parámetro de la especificación.

Cambio de especificaciones Cambio en las leyendas Cambio en la fórmula del producto Cambio en el proceso de fabricación / acondicionado Cambio en los parámetros de los procesos Cambios de proveedores de materias primas y materiales Cambio en las condiciones de operación Cambio en los criterios de operación Cambio en la frecuencia de operación Actualización de responsables

CAMBIO MENOR Cambio de Instrumentos no críticos Cambio de identificación. Cambio de Instrumentos no críticos Cambio de identificación. Cambio de equipos con el mismo funcionamiento y/o marca Actualización del método por vigencia o para corregir errores de redacción o formato Actualización de la especificación por fecha de vigencia o para corregir errores de redacción o formato n/a n/a n/a

n/a Actualización de generalidades Actualización de fecha de vigencia Actualización por corrección de errores de redacción o formato