Arief - Iso
This document was uploaded by user and they confirmed that they have the permission to share it. If you are author or own the copyright of this book, please report to us by using this DMCA report form. Report DMCA
Overview
Download & View Arief - Iso as PDF for free.
More details
- Words: 4,100
- Pages: 77
PERSYARATAN SISTEM MANAJEMEN MUTU SS ISO 9001 : 2000 APPROVED ON DEC 16th 2000
10/17/08
Rev : 00
1
PELATIHAN ISO 9000 : 2000 TUJUAN : Memberikan pemahaman kepada peserta tentang ISO 9000 : 2000 Meningkatkan kesadaran akan mutu bagi peserta (karyawan) Peserta mengerti persyaratanpersyaratan (Elemen) dari Sistem Manajemen Mutu dan dapat menerapkan dalam proses kerja di perusahaan 10/17/08
Rev : 00
Page 2
10/17/08
Rev : 00
Page 3
❀ Mutu
bukanlah menggambarkan lambang-lambang seperti kecantikan, kebaikan, kemahalan, kesegaran, kemewahan dan diatas semuanya itu. ❀ Mutu diartikan sebagai penyesuaian terhadap permintaan produk untuk memenuhi kebutuhan dan kepuasan pelanggan ❀ Mutu menjadi konsep dan tujuan industri 10/17/08
Rev : 00
Page 4
ISO 9000 FAMILY • ISO 9000-QMS- Fundamentals &Vocabulary • ISO 9001-QMS- Requirements • ISO 9004-QMS- Guidance for Performance Improvements
• ISO 19011
10/17/08
- Guidelines for auditing management systems
Rev : 00
Page 5
Beberapa Keuntungan dalam melaksanakan ISO 9000 …. ❶
Meningkatkan kepercayaan & kepuasan pelanggan melalui pendekatan yg lebih sistematis dan terorganisir untuk jaminan mutu. * Sebuah sistem terdokumentasi adalah bukti kebijakan prosedur & instruksi yang telah direncanakan.
Mempertinggi citra mutu perusahaan dan daya
10/17/08
saing. * Menggunakan sistem manajemen mutu yang diakui
Rev : 00
Page 6
Beberapa Keuntungan dalam melaksanakan ISO 9000 …. ➌
Meningkatkan produktivitas mutu produk dan jasa melalui : * Kelompok kerja dan komunikasi yang lebih
baik. * Pengendalian yg lebih ketat dlm hal proses bisnis & teknis, mis : menjamin konsistensi produk/jasa. * Pengurangan & pencegahan terhadap pemborosan & kerugian dalam mutu kerja 10/17/08 yang rendah. Rev : 00 Page 7
Beberapa Keuntungan dalam melaksanakan ISO 9000 …. ➍
Memberikan pelatihan yg sistematis pada staf melalui prosedur & instruksi yg ditetapkan dengan baik. Meningkatkan kesadaran mutu dalam perusahaan.
10/17/08
Rev : 00
Page 8
1. RUANG LINGKUP 1.1 Umum Perusahaan yang hendak menunjukkan kemampuannya dan secara konsisten menyediakan produk yang memenuh syarat pelanggannya dan peraturan yang berlaku Mencapai kepuasan pelanggan 1.2 Penerapan Dapat diterapkan oleh seluruh organisasi tanpa menimbang tipe, ukuran dan produk Beberapa persyaratan yang tidak dapat diterapkan dalam perusahaan dapat dipertimbangkan untuk tidak dikeluarkan (penerapan elemen-elemen ISO 9001 : 2000 tergantung pada scope aktivitas organisasi) 10/17/08
Rev : 00
Page 9
2. ACUAN ISO 9000:2000 QUALITY MANAGEMENT SYSTEMFUNDAMENTALS AND VOCABULARY
3. ISTILAH DAN DEFINISI Supplier
10/17/08
Organisasi
Rev : 00
Customer
Page 10
Unsweetened Desiccated Coconut
10/17/08
Coconut Cream
Rev : 00
Page 11
4.1 PERSYARATAN UMUM (General Requirements) Organisasi harus membuat, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan secara kontinyu meningkatkan keefektifannya sesuai dengan persyaratan dari Standar Internasional
10/17/08
Rev : 00
Page 12
4.1 PERSYARATAN UMUM Organisasi harus: a. Mengidentifikasi proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu b. Menentukan urutan dan interaksi dari prosesproses tersebut c. Menentukan kriteria dan metode yang diperlukan untuk menjamin keefektifan kontrol dan operasional proses-proses tersebut
10/17/08
Rev : 00
Page 13
4.1 PERSYARATAN UMUM d. Menjamin tersedianya sumberdaya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasional proses e. Memantau, mengukur dan menganalisa proses f. Melakukan tindakan untuk mencapai hasil dan secara kontinyu meningkatkan prosesnya 10/17/08
Rev : 00
Page 14
4.2. PERSYARATAN DOKUMENTASI (Doc. Requirements)
4.2.1 UMUM Dokumentasi sistem manajemen mutu meliputi: a. Kebijakan dan tujuan mutu b. Manual mutu c. Dokumentasi prosedur yang disyaratkan IS d. Dokumentasi yang diperlukan untuk menjamin keefektifan perencanaan, operasi dan kontrol prosesnya e. Catatan-catatan Note : Luasnya dokumentasi QMS tergantung pada : i) Ukuran organisasi dan tipe aktifitasnya j) Kerumitan proses dan interaksinya k) Kompetensi dari personel 10/17/08
Rev : 00
Page 15
STRUKTUR DOKUMEN DI PSG Manual Mutu (HACCP)
Manual Operasional
Prosedur
Dokumen Penunjang - Instruksi Kerja - Blanko - Rencana Mutu - Guide Sheet
10/17/08
- Deskripsi Perusahaan - Pernyataan Kebijakan Mutu (HACCP) - Pendahuluan - Latar Belakang Perusahaan - Aktivitas Usaha - Struktur Dokumen - Bagan Organisasi - Tanggung Jawab dan Wewenang - Elemen ISO 9001:2000 dan Kebijakannya - Peraturan HACCP
- Diskripsi Departemen - Pengenalan Fungsi Departeman - Pernyataan Kebijakan Mutu (HACCP) - Tujuan Mutu Departemen - Program Managemen Mutu Departemen - Proses Kegiatan Departemen - Struktur Organisasi Departemen - Tanggung Jawab dan Wewenang Departemen
- Diskripsi pada apa yang dikerjakan - Aktivitas yang merupakan tujuan dan ruang lingkup secara terperinci dari proses-proses yang diutamakan dan identifikasi siapa, apa, kapan, dimana, bagaimana dan mengapa. - Diskripsi Bagaimana Mengerjakannya - Kegiatan : Penanganan operasi untuk melaksanakan pekerjaan untuk memenuhi persyaratan standar
Rev : 00
Page 16
4.2. PERSYARATAN DOKUMENTASI •
4.2.1 UMUM
Dokumentasi prosedur yang disyaratkan IS / 6 hal prosedur yang wajib : • • • • • •
Kontrol Dokumen Kontrol Catatan Mutu Audit Internal Kontrol ketidaksesuaian Tindakan koreksi Tindakan pencegahan 10/17/08
4.2.3 4.2.4 8.2.2 8.3 8.5.2 8.5.3
Rev : 00
Page 17
4.2.2 MANUAL MUTU (Quality Manual) Perusahaan harus membuat dan memelihara manual mutu yang meliputi: a. Ruang lingkup dari QMS, termasuk pengecualian elemen ISO (1.2 scope aktivitas perusahaan) b. Prosedur yang terdokumentasi dibuat untuk QMS dan keterkaitannya c. Penjelasan dari interaksi antara proses QMS
10/17/08
Rev : 00
Page 18
4.2.3 Kontrol DOKUMEN (Control of Doc) Prosedur yang terdokumentasi harus dibuat untuk mendefinisikan kontrol yang diperlukan: a. Persetujuan dokumen b. Peninjauan dan up-date jika diperlukan dan persetujuan ulang dokumen c. Untuk menjamin bahwa perubahan dan status revisi terbaru dapat diidentifikasi d. Untuk menjamin versi yang berhubungan dari dokumen yang diterapkan tersedia ditempat yang diperlukan 10/17/08
Rev : 00
Page 19
4.2.3 KONTROL DOKUMEN e. Untuk menjamin tetap terbaca dan teridentifikasinya dokumen f. Untuk menjamin dokumen asli eksternal teridentifikasi dan distribusinya dapat di kontrol g. Untuk mencegah penggunaan kembali dokumen yang telah obsolete jika dokumen tersebut ditarik 10/17/08
Rev : 00
Page 20 20
4.2.4 KONTROL CATATAN (Control of Records) Catatan harus dibuat dan dipelihara sebagai bukti kesesuaian dengan persyaratan dan keefektifan operasi sistem manajemen mutu Catatan harus mudah dibaca, mudah diidentifikasi dan mudah didapat Prosedur terdokumentasi harus dibuat untuk mendefinisikan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, penelusuran dan penempatan catatan 10/17/08
Rev : 00
Page 21
4.2.4 KONTROL CATATAN Catatan yang berhubungan dg : 7.3.7 5.6.1 7.4.1 6.2.2 (e) 7.5.2 (d) 7.1 (d) 7.5.3 7.2.2 7.5.4 7.3.2 7.6 7.3.4 8.2.2 7.3.5 8.2.4 7.3.6 10/17/08
Rev : 00
8.3 8.5.2 8.5.3
Page 22
10/17/08
Rev : 00
23
10/17/08
Rev : 00
24
10/17/08
Rev : 00
25
5. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN (Management Resp.) 5.1 KOMITMEN MANAJEMEN Top manajemen harus menyediakan bukti komitmennya untuk menerapkan dan mengembangkan sistem manajemen mutu dan secara terus menerus meningkatkan keefektifannya dengan:
10/17/08
Rev : 00
Page 26
a. Mengkomunikasikan didalam perusahaan tentang pentingnya memenuhi keinginan pelanggan seperti yang disyaratkan dalam hukum dan perundang-undangan b. Membuat kebijakan mutu c. Menjamin tujuan mutu dilaksanakan d. Melaksanakan tinjauan manajemen e. Menjamin tersedianya sumberdaya 10/17/08
Rev : 00
Page 27
PT. Pulau Sambu Guntung
berkomitmen meningkatkan kinerja manajemen mutu secara berkelanjutan seperti tersebut dalam kebijakan mutu yang sesuai dengan visi dan harapan perusahaan serta kebutuhan pelanggan: roduksi, pengiriman produk serta pelayanan yang bermutu secara berkelanjutan untuk memenuhi kebutuhan dan persyaratan pelanggan demi menjamin kepuasan pelanggan. pelanggan. otal komitmen untuk memenuhi persyaratan dan peningkatan yang berkelanjutan pada . pada semua tingkat dan fungsi perusahaan dengan melaksanakan dan memelihara sistem manajemen mutu sesuai dengan persyaratan ISO 9001:2000, HACCP, perundangan perundangandan peraturan terkait lainnya. eninjauan berkala terhadap Kebijakan Mutu (HACCP) pada Tinjauan Manajemen untuk menjamin kesesuaian dan efektifitasnya. untuk. elalu mendukung dan melaksanakan tujuan mutu yang telah ditetapkan, termasuk pengurangan keluhan pelanggan, pengurangan cacat produksi mengoptimalkan serta efisiensi dan produktifitas iat dalam membangun kepedulian dan mengembangkan budaya serta pola pikir mutu pada semua karyawan melalui training professional dan program audit 10/17/08
Rev : 00
Page 28
roduksi, pengiriman dan pelayanan bermutu untuk kepuasan pelanggan otal komitmen dalam implementasi ISO 9001:2000 dan HACCP eninjauan kesesuaian dan efektivitas Kebijakan Mutu (HACCP) elalu mendukung dan melaksanakan tujuan mutu iat mengembangkan pola pikir mutu 10/17/08
Rev : 00
Page 29
5.2 FOKUS PELANGGAN (Customer Focus) Top Manajemen harus menjamin bahwa persyaratan pelanggan ditentukan dan dapat dipenuhi untuk meningkatkan kepuasan pelanggan Top Manajemen mempunyai tanggung jawab utama untuk memastikan bahwa perusahaan mengerti akan : Kebutuhan dan harapan pelanggan Kebutuhan dan harapan pasar Hukum dan peraturan terkait pada produk dan pelayanan 10/17/08
Rev : 00
Page 30
5.3
KEBIJAKAN MUTU (Quality Policy)
Top Manajemen harus menjamin bahwa kebijakan mutu : A. Sesuai dengan tujuan organisasi B. Termasuk komitmen untuk mematuhi persyaratan dan secara kontinyu meningkatkan keefektifan sistem manajemen mutu C. Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau tujuan mutu D. Dikomunikasikan dan dipahami di dalam perusahaan E. Ditinjau kesesuaiannya secara kontinyu 10/17/08
Rev : 00
Page 31
5.4
PERENCANAAN (Planning)
5.4.1 Tujuan Mutu (Quality Objective) Top manajemen harus menjamin bahwa tujuan mutu, termasuk perlunya untuk memenuhi persyaratan produk, tersedia di setiap tingkat dan fungsi yang relevan dalam perusahaan. Tujuan mutu harus dapat diukur dan konsisten dengan kebijakan mutu. 10/17/08
Rev : 00
Page 32
SMART Spesific : Tujuan dan target yang akan dibuat harus spesifik/detail dan jelas Measureable : Tujuan dan target yang akan dibuat harus dapat terukur untuk memudahkan verifikasi Achieveable : Tujuan dan target yang akan dibuat disesuaikan dengan kemampuan kita Realistic : Tujuan dan target yang akan dibuat harus realistis/masuk akal sesuai dengan aktifitas/ kegiatan diarea kita masing-masing Time-scale : Tujuan dan target yang akan dibuat dapat dicapai dalam jangka waktu kapan/ seberapa lama kita dapat mencapai tujuan tersebut 10/17/08
Rev : 00
Page 33
5.4.2 PERENCANAAN SISTEM MANAJEMEN MUTU (QMS Planning) Top manajemen harus menjamin bahwa : a. Perencanaan dari QMS dibuat untuk memenuhi persyaratan pada 4.1 seperti tujuan mutu b. Kesatuan dari QMS dipelihara, ketika ada perubahan maka harus direncanakan dan diterapkan.
10/17/08
Rev : 00
Page 34
5.5 TANGGUNG JAWAB, WEWENANG DAN KOMUNIKASI (Resp, Authority and Communication) 5.5.1 Tanggung Jawab dan Wewenang (Resp. And Authority) Top Manajemen harus menjamin bahwa tanggung jawab dan wewenang telah didefinisikan dan dikomunikasikan dalam perusahaan 10/17/08
Rev : 00
Page 35
5.5.2 PERWAKILAN MANAJEMEN (MR) Top manajemen harus menunjuk MR yang memiliki tanggung jawab dan wewenang : a. Menjamin bahwa proses yang diperlukan untuk QMS dibuat, diterapkan dan dipelihara. b. Melaporkan kepada top manajemen mengenai kinerja dari QMS dll. yang diperlukan untuk peningkatan c. Menjamin peningkatan kepedulian terhadap pemenuhan persyaratan pelanggan di seluruh perusahaan
10/17/08
Rev : 00
Page 36
5.5.3 KOMUNIKASI INTERNAL (Internal Communication) Top Manajemen harus menjamin bahwa proses komunikasi yang tepat tersedia dalam organisasi dan komunikasi mengenai keefektifan sistem manajemen mutu
10/17/08
Rev : 00
Page 37
5.6 TINJAUAN MANAJEMEN (Management Review) 5.6.1 Umum Top manajemen harus meninjau QMS perusahaan, direncanakan pada jangka waktu tertentu untuk menjamin keefektifannya. Tinjauan harus meliputi perkiraan kesempatan untuk peningkatan dan perlunya perubahan QMS termasuk kebijakan mutu dan tujuan mutu
10/17/08
Rev : 00
Page 38
5.6.2 MASUKAN TINJAUAN (Input Review) Masukan tinjauan manajemen harus meliputi : A. Hasil audit B. Umpan balik pelanggan C. Kinerja proses dan kesesuaian produk D. Status tindakan koreksi dan pencegahan E. Tindak lanjut tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya F. Perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu G. Rekomendasi untuk peningkatan kinerja 10/17/08
Rev : 00
Page 39
5.6.3 Output TINJAUAN (Output review) Output dari tinjauan manajemen meliputi : A. Peningkatan keefektifan dari sistem manajemen mutu dan prosesnya B. Peningkatan dari produk yang berhubungan dengan persyaratan pelanggan C. Sumber daya yang diperlukan
10/17/08
Rev : 00
Page 40
6. PENGELOLAAN SUMBERDAYA (Resource Management) 6.1 PENYEDIAAN SUMBERDAYA (Provision of Resource) Perusahaan harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang di butuhkan : d) Untuk menerapkan dan memelihara QMS dan meningkatkan keefektifannya secara kontinu e) Meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratannya 10/17/08
Rev : 00
Page 41
6.2 SUMBERDAYA MANUSIA 6.2.1 UMUM
(Human Resources)
Personel harus kompeten dengan dasar : pendidikan, pelatihan, keahlian dan pengalaman yang tepat.
6.2.2. Kompetensi, Kepedulian dan Pelatihan (Competence, Awareness and Training) Perusahaan harus : Menentukan kompetensi yang perlu bagi pekerjaan yang berpengaruh terhadap mutu produk Menyediakan pelatihan Mengevaluasi keefektifan pelatihan Menjamin bahwa personel peduli terhadap keterkaitan dan pentingnya aktifitas mereka dan kontribusinya untuk mencapai tujuan mutu Memelihara catatan 10/17/08
Rev : 00
Page 42
6.3 Infrastruktur (Infrastructure) Perusahaan harus menentukan, menyediakan dan memelihara prasarana untuk memenuhi kesesuaian produk yang disyaratkan meliputi : c) d) e)
Bangunan, Ruang kerja dan perlengkapannya Peralatan Proses ( Hardware dan Software) Prasarana Pendukung ( Seperti Transportasi atau Komunikasi)
10/17/08
Rev : 00
Page 43
6.4 Lingkungan Kerja (Work Environment) Perusahaan harus menentukan dan mengatur lingkungan kerja yang diperlukan untuk memenuhi produk yang disyaratkan.
10/17/08
Rev : 00
Page 44
7. REALISASI PRODUK (Prod. Realization)
Mencakup : 4.3 Tinjauan Kontrak 4.4 Kontrol desain 4.6 Pembelian 4.7 Customer Supplied product 4.8 Identifikasi dan penelusuran 4.9 Kontrol proses 4.10 Inspeksi dan tes 4.11 Kontrol inspeksi, pengukuran dan tes peralatan 4.12 Status inspeksi 10/17/08
Rev : 00
4.15 Handling, storing, packaging & delivering 4.19 Service 4.20 Statistical techniques
Page 45
7. REALISASI PRODUK
7.1 Perencanaan Realisasi Produk (Planning of Prod. Realization) Perusahaan merencanakan dan mengembangkan proses untuk realisasi produk yang konsisten dengan persyaratan proses lain dari QMS Dalam merencanakan realisasi produk, perusahaan harus menentukan : e) Tujuan mutu dan persyaratan produk f) Perlunya menetapkan proses, dokumen dan menyediakan sumberdaya yang spesifik g) Persyaratan verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi dan tes dari aktifitas tertentu untuk produk dan kriteria dari produk h) Catatan
10/17/08
Rev : 00
Page 46
7.2 Proses yang berhubungan dengan pelanggan (Cust. - Related Processes) 7.2.1 Penentuan persyaratan yang berkaitan dengan produk (Determ. of Req. Related to the product) Perusahaan harus menentukan: e) f) g)
Persyaratan khusus dari pelanggan, termasuk persyaratan untuk pengiriman dan aktifitas setelah pengiriman Persyaratan Undang-undang dan Peraturan yang berkaitan dengan produk Beberapa persyaratan tambahan yang ditentukan oleh perusahaan 10/17/08
Rev : 00
Page 47
7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk (Review of Req. Related to the product) Perusahaan harus meninjau persyaratan yang berkaitan dengan produk sebelum berkomitmen untuk menyuplai produk ke pelanggan. (mis : penerimaan kontrak atau order, perubahan kontrak) dan harus menjamin: c) d) e)
Persyaratan produk didefinisikan Persyaratan kontrak atau order yang berbeda dari sebelumnya secepatnya di putuskan & dikaji ulang Perusahaan mempunyai kemampuan untuk memenuhi persyaratan Jika persyaratan produk berubah, perusahaan harus menjamin bahwa dokumen yang terkait telah dirubah dan personel yang terkait mengetahui 10/17/08
Rev : 00
Page 48
7.2.3 KOMUNIKASI PELANGGAN (Customer Communication) Perusahaan harus menentukan dan menerapkan keefektifan pengaturan untuk komunikasi dengan pelanggan yang berkaitan dengan : b) Informasi produk c) Penanganan order atau kontrak, termasuk perubahannya d) Umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan
10/17/08
Rev : 00
Page 49
7.3 DESAIN DAN PENGEMBANGAN (Design and Development) 7.3.1 Rencana Desain dan Pengembangan (Design and Development Planning) Perusahaan merencanakan dan memantau desain pengembangan produk dan harus menentukan: e)Tahap-tahap desain dan pengembangan f) Tinjauan, verifikasi dan validasi yang tepat pada tiap tahap desain dan pengembangan g)Tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan Output perencanaan harus di update sesuai dengan kemajuan desain dan pengembangan 10/17/08
Rev : 00
Page 50
7.3.2 Input Desain dan Pengembangan (Design and Development Input) Masukan yang berhubungan dengan persyaratan produk meliputi : b) Persyaratan fungsional dan kinerjanya c) Persyaratan hukum dan perundang-undangan yang dapat diterapkan d) Informasi yang diperoleh dari desain yang sama sebelumnya, jika dapat diterapkan e) Persyaratan lainnya yang penting untuk perencanaan dan pengembangan
10/17/08
Rev : 00
Page 51
7.3.3 Output Desain dan Pengembangan (Design and Development Output) Output desain dan pengembangan harus tersedia untuk diverifikasi ulang dengan masukan desain dan pengembangan sebelum disetujui untuk direlease. Output desain dan pengembangan harus ; d) Memenuhi persyaratan masukan untuk desain dan pengembangan e) Menyediakan informasi yang tepat untuk pembelian, produksi dan ketentuan pelayanan. f) Berisi referensi kriteria keberterimaan produk g) Menentukan karakteristik produk yang penting untuk penggunaan yang aman dan benar 10/17/08
Rev : 00
Page 52
7.3.4 Tinjauan Desain dan Pengembangan (Design and Development Review) Kesesuaian tahap, tinjauan sistematis dari desain dan pengembangan harus menunjukkan kesesuaian dengan rencana penyusunan 1. Untuk mengevaluasi kemampuan dari desain dan pengembangan untuk memenuhi persyaratan 2. Mengidentifikasi permasalahan dan penentuan tindakan yang diperlukan
10/17/08
Rev : 00
Page 53
7.3.5 Verifikasi Desain dan Pengembangan (Design and Development Verification) Verifikasi harus menunjukkan kesesuaiannya dengan pengaturan rencana untuk menjamin bahwa output desain dan pengembangan memenuhi persyaratan input desain dan pengembangan. Catatan hasilnya harus dipelihara.
10/17/08
Rev : 00
Page 54
.7.3.6 Validasi Desain dan Pengembangan
(Design and Development Validation) Validasi desain dan pengembangan harus dilakukan untuk menyesuaikan dengan rencana pengaturan untuk menjamin bahwa hasil produk mampu memenuhi persyaratan untuk aplikasi khusus atau maksud penggunaan yang telah ditentukan. Validasi dilakukan sebelum pengiriman atau pembuatan produk.
10/17/08
Rev : 00
Page 55
7.3.7 Kontrol perubahan desain dan pengembangan (Control of Design and Development Changes) Perubahan desain dan pengembangan harus diidentifikasi dan dipelihara catatannya. Perubahan harus ditinjau, diverifikasi dan divalidasi dengan tepat dan disetujui sebelum diterapkan Tinjauan terhadap perubahan desain dan pengembangan termasuk mengevaluasi pengaruh dari perubahan tersebut terhadap bagian-bagian pokok dan produk yang siap dikirim
10/17/08
Rev : 00
Page 56
7.4 PEMBELIAN (Purchasing) 7.4.1 Proses Pembelian (Purchasing process) Perusahaan harus menjamin bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditentukan. Luas dan tipe dari kontrol yang diterapkan pada supplier dan produk yang dibeli tergantung pengaruhnya dari produk yang dibeli pada realisasi produk selanjutnya atau produk akhir. Perusahaan harus mengevaluasi dan menyeleksi supplier berdasar pada tingkat kemampuannya untuk memenuhi persyaratan dari perusahaan. Kriteria dari penyeleksian, evaluasi, re-evaluasi harus ditetapkan. Catatan-catatan harus dipelihara 10/17/08
Rev : 00
Page 57
7.4.2 Informasi Pembelian (Purchasing Information) Informasi pembelian harus menggambarkan produk yang dibeli, termasuk : c) Persyaratan
untuk persetujuan produk, prosedur, proses dan peralatan. d) Persyaratan untuk kualifikasi personel, e) Persyaratan sistem manajemen mutu Perusahaan harus menjamin kecukupan dari ketentuan persyaratan pembelian sebelum dikomunikasikan ke supplier. 10/17/08
Rev : 00
Page 58
7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli (Verification of purchased product) Perusahaan harus membuat dan menerapkan inspeksi atau aktifitas lain yang perlu untuk menjamin bahwa produk yang dibeli memenuhi spesifikasi persyaratan pembelian.
10/17/08
Rev : 00
Page 59
7.5 PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA (Production and Service Provision) 7.5.1 Kontrol Produksi dan Penyediaan Jasa (Control of Prod. And Service Provision) Perusahaan harus merencanakan dan mengadakan produksi dan penyediaan jasa dibawah kondisi yang terkontrol seperti ; d) Ketersediaan informasi yang menjelaskan karakteristik dari produk e) Ketersediaan instruksi kerja yang perlu f) Penggunaan peralatan yang sesuai g) Kesesuaian dan penggunaan dari alat pemantauan dan pengukuran h) Pelaksanaan pemantauan dan pengukuran i) Pelaksanaan aktifitas peluncuran, pengiriman dan pasca pengiriman produk. 10/17/08
Rev : 00
Page 60
7.5.2 VALIDASI PROSES PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA (Validation of process for prod. And Service Provision) Perusahaan harus memvalidasi suatu proses produksi dan penyediaan jasa dimana hasil keluarannya tidak dapat diverifikasi oleh pengukuran dan pemantauan selanjutnya Validasi harus menunjukkan kemampuan dari proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. Perusahaan harus membuat pengaturan proses meliputi : d) Mendefinisikan kriteria untuk peninjauan dan persetujuan proses e) Persetujuan peralatan dan kualifikasi personel f) Penggunaan dari metode dan prosedur yang spesifik g) Persyaratan catatan-catatan h) Validasi ulang
10/17/08
Rev : 00
Page 61
7.5.3 IDENTIFIKASI DAN PENELUSURAN (Identification and Traceability) Perusahaan harus mengidentifikasi produk dan kesesuaiannya di semua realisasi produk Perusahaan harus mengidentifikasi status produk dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran.
7.5.4 MILIK PELANGGAN (Customer Property) Perusahaan harus memelihara milik pelanggan yang ada. Perusahaan harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan mengamankan milik pelanggan yang tersedia. Jika milik pelanggan hilang atau rusak atau sebaliknya ditemukan tidak sesuai, hal ini harus dilaporkan ke pelanggan. Milik Pelanggan termasuk juga kepemilikan Intelektual 10/17/08
Rev : 00
Page 62
7.5.5 Pemeliharaan Produk (Preservation of Prod.) Perusahaan harus memelihara kesesuaian produk selama proses dan pengiriman ke tempat tujuan. Pemeliharan ini termasuk mengidentifikasi, penanganan, pengepakan, penyimpanan dan perlindungan. Pemeliharaan juga harus diterapkan untuk bagianbagian pokok produk
10/17/08
Rev : 00
Page 63
7.6 KONTROL PERALATAN PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN (Cont. Of Monitoring and Measuring Devices) Perusahaan harus menentukan : • Pemantauan dan pengukuran yang akan dijalankan • Kebutuhan peralatan pemantauan dan pengukuran untuk ketersediaan bukti kesesuaiannya dengan produk yang telah ditentukan persyaratannya. Perusahaan harus menetapkan proses untuk menjamin bahwa pemantauan dan pengukuran dilaksanakan secara konsisten dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran.
10/17/08
Rev : 00
Page 64
7.6 Kontrol peralatan pemantauan dan pengukuran Perusahaan harus melakukan pemantauan dan pengukuran terhadap peralatan untuk menjamin kesesuaian produk Jika diperlukan untuk menjamin hasil yang valid, peralatan pengukuran harus ; c) Dikalibrasi atau diverifikasi pada interval yang telah ditentukan, d) Dilakukan penyetelan atau penyetelan ulang jika diperlukan e) Diidentifikasi untuk menentukan status kalibrasi f) Dilindungi yang dapat menghasilkan kesalahan pengukuran g) Dilindungi selama penanganan, pemeliharaan dan penyimpanan. Perusahaan harus menaksir dan mencatat keabsahan hasil pengukuran sebelumnya jika ditemukan peralatan tersebut tidak sesuai dengan persyaratan. Perusahaan harus mengambil tindakan yang tepat pada peralatan tersebut dan produk yang terpengaruh.
10/17/08
Rev : 00
Page 65
8. PENGUKURAN, ANALISA DAN PENINGKATAN (Measurement, Analysis and Improv.) 8.1 UMUM Perusahaan harus merencanakan dan menerapkan pemantauan, pengukuran, analisa dan meningkatkan kebutuhan proses : c) Untuk menunjukkan kesesuaian dari produk d) Menjamin kesesuaian dari sistem manajemen mutu e) Secara terus menerus meningkatkan keefektifan dari sistem manajemen mutu. Termasuk menentukan metode yang diterapkan, teknik statistik dll. 10/17/08
Rev : 00
Page 66
8. PENGUKURAN, ANALISA DAN PENINGKATAN
Pengukuran & Pemantauan
Analisis Data
Peningkatan
Management Review 10/17/08
Rev : 00
Page 67
8.2 Pemantauan dan Pengukuran (Monitoring and Measurement) 8.2.1 Kepuasan Pelanggan (Customer Satisfaction) Salah satu alat ukur dari kinerja sistem manajemen mutu, perusahaan harus memantau informasi yang berkaitan dengan tanggapan pelanggan mengenai pemenuhan perusahaan terhadap persyaratan pelanggan. Metode yang digunakan untuk memperoleh informasi ini harus ditentukan.
10/17/08
Rev : 00
Page 68
8.2.2 AUDIT INTERNAL (Internal Audit) Perusahaan harus melaksanakan audit internal pada jangka waktu yang ditentukan untuk ; b) Kesesuaian perencanaan yang diatur untuk memenuhi persyaratan dengan SI dan persyaratan QMS di perusahaan c) Keefektifan pelaksanaan dan pemeliharaannya Program audit harus direncanakan dengan mengambil pertimbangan status dan pentingnya proses dan area yang akan diaudit serta hasil audit sebelumnya. Kriteria audit, ruang lingkup, frekwensi dan metode audit harus didefinisikan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan auditnya harus objektif dan tidak memihak. Proses audit harus independen Tanggung jawab dan persyaratan pelaksanaan audit, pelaporan dan pemeliharaan catatannya harus didokumentasikan dalam prosedur 10/17/08
Rev : 00
Page 69
8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran Proses (Monitoring and Measurement of Process) Perusahaan harus menerapkan metode yang sesuai untuk pemantauan dan pengukuran dari proses sistem manajemen mutu. Metode harus menunjukkan kemampuan dari proses untuk mencapai hasil yang telah direncanakan. Jika hasil perencanaan tidak tercapai, maka tindakan koreksi dan pencegahan yang tepat harus diambil untuk menjamin kesesuian produknya.
10/17/08
Rev : 00
Page 70
8.2.4 Pemantauan dan Pengukuran Produk (Monitoring and Measurement of Product) Perusahaan harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk dapat dipenuhi. Pemantauan dan pengukuran tersebut pada tahap yang tepat dari proses realisasi produk dengan menyesuaikan pada pengaturan perencanaan. Bukti kesesuaian dari kriteria yang dapat diterima harus dipelihara. Catatan harus menunjukkan personel yang berwenang untuk mengeluarkan produk
10/17/08
Rev : 00
Page 71
8.3 Kontrol Produk yang tidak sesuai (Cont. Of Non-Conforming Product) Perusahaan harus menjamin bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan diidentifikasi dan di kontrol untuk mencegah penggunaan dan pengirimannya. Pengendalian dan tanggung jawab dan wewenang yang terkait untuk mengurusi produk yang tidak sesuai harus didefinisikan dalam prosedur yang terdokumentasi. Perusahaan harus mengurusi produk yang tidak sesuai dengan satu atau lebih cara : c) Mengambil tindakan untuk membatasi NC yang terdeteksi d) Dengan penggunaan wewenang, release atau penerimaan dibawah yang berwenang e) Diambil tindakan untuk menghindari penggunaan 10/17/08
Rev : 00
Page 72
8.4 ANALISA DATA (Analysis of Data) Perusahaan harus menentukan, mengumpulkan dan menganalisa data yang tepat untuk menunjukkan kesesuaian dan keefektifan dari QMS dan mengevaluasi dimana keefektifan peningkatan secara kontinyu bisa dilakukan. Analisa data harus tersedia informasi yang berhubungan untuk ; d) Kepuasan Pelanggan e) Kesesuaian untuk persyaratan produk f) Karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk kesempatan untuk tindakan pencegahan g) Supplier 10/17/08
Rev : 00
Page 73
8.5 PENINGKATAN (Improvement) 8.5.1 Peningkatan Secara Kontinyu (Continual Improvement) Perusahaan harus secara kontinyu meningkatkan keefektifan dari QMS dengan acuan kebijakan mutu, tujuan mutu, hasil audit, analisa data, tindakan koreksi dan pencegahan serta tinjauan manajemen. 8.5.2 Tindakan Koreksi (Corrective Action) Perusahaan harus mengambil tindakan untuk meminimalkan/mengurangi penyebab dari ketidaksesuaian untuk mencegah kejadian terulang kembali. 10/17/08
Rev : 00
Page 74
8.5.2 Tindakan Koreksi
b) c) d) e) f) g)
Prosedur yang terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan persyaratan : Tinjauan ketidaksesuaian ( termasuk keluhan pelanggan) Penentuan penyebab ketidaksesuaian Evaluasi kebutuhan tindakan untuk menjamin ketidaksesuaian tersebut terulang lagi Menentukan dan menerapkan tindakan yang diperlukan Catatan hasil dari tindakan koreksi Tinjauan terhadap tindakan koreksi yang diambil
10/17/08
Rev : 00
Page 75
8.5.3 Tindakan Pencegahan (Preventive Action) Perusahaan harus menentukan tindakan untuk membatasi penyebab dari ketidaksesuaian yang potensial untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian. Tindakan pencegahan harus tepat terhadap permasalahan yang potensial. Prosedur yang terdokumentasi harus dibuat untuk mendefinisikan persyaratan : c) Menentukan ketidaksesuaian yang potensial dan penyebabnya d) Mengevaluasi kebutuhan tindakan pencegahan dari terjadinya ketidaksesuaian e) Menentukan dan melaksanakan tindakan yang diperlukan f) Catatan dari tindakan yang diambil g) Tinjauan terhadap tindakan pencegahan
10/17/08
Rev : 00
Page 76
10/17/08
Rev : 00
Page 77
10/17/08
Rev : 00
1
PELATIHAN ISO 9000 : 2000 TUJUAN : Memberikan pemahaman kepada peserta tentang ISO 9000 : 2000 Meningkatkan kesadaran akan mutu bagi peserta (karyawan) Peserta mengerti persyaratanpersyaratan (Elemen) dari Sistem Manajemen Mutu dan dapat menerapkan dalam proses kerja di perusahaan 10/17/08
Rev : 00
Page 2
10/17/08
Rev : 00
Page 3
❀ Mutu
bukanlah menggambarkan lambang-lambang seperti kecantikan, kebaikan, kemahalan, kesegaran, kemewahan dan diatas semuanya itu. ❀ Mutu diartikan sebagai penyesuaian terhadap permintaan produk untuk memenuhi kebutuhan dan kepuasan pelanggan ❀ Mutu menjadi konsep dan tujuan industri 10/17/08
Rev : 00
Page 4
ISO 9000 FAMILY • ISO 9000-QMS- Fundamentals &Vocabulary • ISO 9001-QMS- Requirements • ISO 9004-QMS- Guidance for Performance Improvements
• ISO 19011
10/17/08
- Guidelines for auditing management systems
Rev : 00
Page 5
Beberapa Keuntungan dalam melaksanakan ISO 9000 …. ❶
Meningkatkan kepercayaan & kepuasan pelanggan melalui pendekatan yg lebih sistematis dan terorganisir untuk jaminan mutu. * Sebuah sistem terdokumentasi adalah bukti kebijakan prosedur & instruksi yang telah direncanakan.
Mempertinggi citra mutu perusahaan dan daya
10/17/08
saing. * Menggunakan sistem manajemen mutu yang diakui
Rev : 00
Page 6
Beberapa Keuntungan dalam melaksanakan ISO 9000 …. ➌
Meningkatkan produktivitas mutu produk dan jasa melalui : * Kelompok kerja dan komunikasi yang lebih
baik. * Pengendalian yg lebih ketat dlm hal proses bisnis & teknis, mis : menjamin konsistensi produk/jasa. * Pengurangan & pencegahan terhadap pemborosan & kerugian dalam mutu kerja 10/17/08 yang rendah. Rev : 00 Page 7
Beberapa Keuntungan dalam melaksanakan ISO 9000 …. ➍
Memberikan pelatihan yg sistematis pada staf melalui prosedur & instruksi yg ditetapkan dengan baik. Meningkatkan kesadaran mutu dalam perusahaan.
10/17/08
Rev : 00
Page 8
1. RUANG LINGKUP 1.1 Umum Perusahaan yang hendak menunjukkan kemampuannya dan secara konsisten menyediakan produk yang memenuh syarat pelanggannya dan peraturan yang berlaku Mencapai kepuasan pelanggan 1.2 Penerapan Dapat diterapkan oleh seluruh organisasi tanpa menimbang tipe, ukuran dan produk Beberapa persyaratan yang tidak dapat diterapkan dalam perusahaan dapat dipertimbangkan untuk tidak dikeluarkan (penerapan elemen-elemen ISO 9001 : 2000 tergantung pada scope aktivitas organisasi) 10/17/08
Rev : 00
Page 9
2. ACUAN ISO 9000:2000 QUALITY MANAGEMENT SYSTEMFUNDAMENTALS AND VOCABULARY
3. ISTILAH DAN DEFINISI Supplier
10/17/08
Organisasi
Rev : 00
Customer
Page 10
Unsweetened Desiccated Coconut
10/17/08
Coconut Cream
Rev : 00
Page 11
4.1 PERSYARATAN UMUM (General Requirements) Organisasi harus membuat, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan secara kontinyu meningkatkan keefektifannya sesuai dengan persyaratan dari Standar Internasional
10/17/08
Rev : 00
Page 12
4.1 PERSYARATAN UMUM Organisasi harus: a. Mengidentifikasi proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu b. Menentukan urutan dan interaksi dari prosesproses tersebut c. Menentukan kriteria dan metode yang diperlukan untuk menjamin keefektifan kontrol dan operasional proses-proses tersebut
10/17/08
Rev : 00
Page 13
4.1 PERSYARATAN UMUM d. Menjamin tersedianya sumberdaya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasional proses e. Memantau, mengukur dan menganalisa proses f. Melakukan tindakan untuk mencapai hasil dan secara kontinyu meningkatkan prosesnya 10/17/08
Rev : 00
Page 14
4.2. PERSYARATAN DOKUMENTASI (Doc. Requirements)
4.2.1 UMUM Dokumentasi sistem manajemen mutu meliputi: a. Kebijakan dan tujuan mutu b. Manual mutu c. Dokumentasi prosedur yang disyaratkan IS d. Dokumentasi yang diperlukan untuk menjamin keefektifan perencanaan, operasi dan kontrol prosesnya e. Catatan-catatan Note : Luasnya dokumentasi QMS tergantung pada : i) Ukuran organisasi dan tipe aktifitasnya j) Kerumitan proses dan interaksinya k) Kompetensi dari personel 10/17/08
Rev : 00
Page 15
STRUKTUR DOKUMEN DI PSG Manual Mutu (HACCP)
Manual Operasional
Prosedur
Dokumen Penunjang - Instruksi Kerja - Blanko - Rencana Mutu - Guide Sheet
10/17/08
- Deskripsi Perusahaan - Pernyataan Kebijakan Mutu (HACCP) - Pendahuluan - Latar Belakang Perusahaan - Aktivitas Usaha - Struktur Dokumen - Bagan Organisasi - Tanggung Jawab dan Wewenang - Elemen ISO 9001:2000 dan Kebijakannya - Peraturan HACCP
- Diskripsi Departemen - Pengenalan Fungsi Departeman - Pernyataan Kebijakan Mutu (HACCP) - Tujuan Mutu Departemen - Program Managemen Mutu Departemen - Proses Kegiatan Departemen - Struktur Organisasi Departemen - Tanggung Jawab dan Wewenang Departemen
- Diskripsi pada apa yang dikerjakan - Aktivitas yang merupakan tujuan dan ruang lingkup secara terperinci dari proses-proses yang diutamakan dan identifikasi siapa, apa, kapan, dimana, bagaimana dan mengapa. - Diskripsi Bagaimana Mengerjakannya - Kegiatan : Penanganan operasi untuk melaksanakan pekerjaan untuk memenuhi persyaratan standar
Rev : 00
Page 16
4.2. PERSYARATAN DOKUMENTASI •
4.2.1 UMUM
Dokumentasi prosedur yang disyaratkan IS / 6 hal prosedur yang wajib : • • • • • •
Kontrol Dokumen Kontrol Catatan Mutu Audit Internal Kontrol ketidaksesuaian Tindakan koreksi Tindakan pencegahan 10/17/08
4.2.3 4.2.4 8.2.2 8.3 8.5.2 8.5.3
Rev : 00
Page 17
4.2.2 MANUAL MUTU (Quality Manual) Perusahaan harus membuat dan memelihara manual mutu yang meliputi: a. Ruang lingkup dari QMS, termasuk pengecualian elemen ISO (1.2 scope aktivitas perusahaan) b. Prosedur yang terdokumentasi dibuat untuk QMS dan keterkaitannya c. Penjelasan dari interaksi antara proses QMS
10/17/08
Rev : 00
Page 18
4.2.3 Kontrol DOKUMEN (Control of Doc) Prosedur yang terdokumentasi harus dibuat untuk mendefinisikan kontrol yang diperlukan: a. Persetujuan dokumen b. Peninjauan dan up-date jika diperlukan dan persetujuan ulang dokumen c. Untuk menjamin bahwa perubahan dan status revisi terbaru dapat diidentifikasi d. Untuk menjamin versi yang berhubungan dari dokumen yang diterapkan tersedia ditempat yang diperlukan 10/17/08
Rev : 00
Page 19
4.2.3 KONTROL DOKUMEN e. Untuk menjamin tetap terbaca dan teridentifikasinya dokumen f. Untuk menjamin dokumen asli eksternal teridentifikasi dan distribusinya dapat di kontrol g. Untuk mencegah penggunaan kembali dokumen yang telah obsolete jika dokumen tersebut ditarik 10/17/08
Rev : 00
Page 20 20
4.2.4 KONTROL CATATAN (Control of Records) Catatan harus dibuat dan dipelihara sebagai bukti kesesuaian dengan persyaratan dan keefektifan operasi sistem manajemen mutu Catatan harus mudah dibaca, mudah diidentifikasi dan mudah didapat Prosedur terdokumentasi harus dibuat untuk mendefinisikan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, penelusuran dan penempatan catatan 10/17/08
Rev : 00
Page 21
4.2.4 KONTROL CATATAN Catatan yang berhubungan dg : 7.3.7 5.6.1 7.4.1 6.2.2 (e) 7.5.2 (d) 7.1 (d) 7.5.3 7.2.2 7.5.4 7.3.2 7.6 7.3.4 8.2.2 7.3.5 8.2.4 7.3.6 10/17/08
Rev : 00
8.3 8.5.2 8.5.3
Page 22
10/17/08
Rev : 00
23
10/17/08
Rev : 00
24
10/17/08
Rev : 00
25
5. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN (Management Resp.) 5.1 KOMITMEN MANAJEMEN Top manajemen harus menyediakan bukti komitmennya untuk menerapkan dan mengembangkan sistem manajemen mutu dan secara terus menerus meningkatkan keefektifannya dengan:
10/17/08
Rev : 00
Page 26
a. Mengkomunikasikan didalam perusahaan tentang pentingnya memenuhi keinginan pelanggan seperti yang disyaratkan dalam hukum dan perundang-undangan b. Membuat kebijakan mutu c. Menjamin tujuan mutu dilaksanakan d. Melaksanakan tinjauan manajemen e. Menjamin tersedianya sumberdaya 10/17/08
Rev : 00
Page 27
PT. Pulau Sambu Guntung
berkomitmen meningkatkan kinerja manajemen mutu secara berkelanjutan seperti tersebut dalam kebijakan mutu yang sesuai dengan visi dan harapan perusahaan serta kebutuhan pelanggan: roduksi, pengiriman produk serta pelayanan yang bermutu secara berkelanjutan untuk memenuhi kebutuhan dan persyaratan pelanggan demi menjamin kepuasan pelanggan. pelanggan. otal komitmen untuk memenuhi persyaratan dan peningkatan yang berkelanjutan pada . pada semua tingkat dan fungsi perusahaan dengan melaksanakan dan memelihara sistem manajemen mutu sesuai dengan persyaratan ISO 9001:2000, HACCP, perundangan perundangandan peraturan terkait lainnya. eninjauan berkala terhadap Kebijakan Mutu (HACCP) pada Tinjauan Manajemen untuk menjamin kesesuaian dan efektifitasnya. untuk. elalu mendukung dan melaksanakan tujuan mutu yang telah ditetapkan, termasuk pengurangan keluhan pelanggan, pengurangan cacat produksi mengoptimalkan serta efisiensi dan produktifitas iat dalam membangun kepedulian dan mengembangkan budaya serta pola pikir mutu pada semua karyawan melalui training professional dan program audit 10/17/08
Rev : 00
Page 28
roduksi, pengiriman dan pelayanan bermutu untuk kepuasan pelanggan otal komitmen dalam implementasi ISO 9001:2000 dan HACCP eninjauan kesesuaian dan efektivitas Kebijakan Mutu (HACCP) elalu mendukung dan melaksanakan tujuan mutu iat mengembangkan pola pikir mutu 10/17/08
Rev : 00
Page 29
5.2 FOKUS PELANGGAN (Customer Focus) Top Manajemen harus menjamin bahwa persyaratan pelanggan ditentukan dan dapat dipenuhi untuk meningkatkan kepuasan pelanggan Top Manajemen mempunyai tanggung jawab utama untuk memastikan bahwa perusahaan mengerti akan : Kebutuhan dan harapan pelanggan Kebutuhan dan harapan pasar Hukum dan peraturan terkait pada produk dan pelayanan 10/17/08
Rev : 00
Page 30
5.3
KEBIJAKAN MUTU (Quality Policy)
Top Manajemen harus menjamin bahwa kebijakan mutu : A. Sesuai dengan tujuan organisasi B. Termasuk komitmen untuk mematuhi persyaratan dan secara kontinyu meningkatkan keefektifan sistem manajemen mutu C. Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau tujuan mutu D. Dikomunikasikan dan dipahami di dalam perusahaan E. Ditinjau kesesuaiannya secara kontinyu 10/17/08
Rev : 00
Page 31
5.4
PERENCANAAN (Planning)
5.4.1 Tujuan Mutu (Quality Objective) Top manajemen harus menjamin bahwa tujuan mutu, termasuk perlunya untuk memenuhi persyaratan produk, tersedia di setiap tingkat dan fungsi yang relevan dalam perusahaan. Tujuan mutu harus dapat diukur dan konsisten dengan kebijakan mutu. 10/17/08
Rev : 00
Page 32
SMART Spesific : Tujuan dan target yang akan dibuat harus spesifik/detail dan jelas Measureable : Tujuan dan target yang akan dibuat harus dapat terukur untuk memudahkan verifikasi Achieveable : Tujuan dan target yang akan dibuat disesuaikan dengan kemampuan kita Realistic : Tujuan dan target yang akan dibuat harus realistis/masuk akal sesuai dengan aktifitas/ kegiatan diarea kita masing-masing Time-scale : Tujuan dan target yang akan dibuat dapat dicapai dalam jangka waktu kapan/ seberapa lama kita dapat mencapai tujuan tersebut 10/17/08
Rev : 00
Page 33
5.4.2 PERENCANAAN SISTEM MANAJEMEN MUTU (QMS Planning) Top manajemen harus menjamin bahwa : a. Perencanaan dari QMS dibuat untuk memenuhi persyaratan pada 4.1 seperti tujuan mutu b. Kesatuan dari QMS dipelihara, ketika ada perubahan maka harus direncanakan dan diterapkan.
10/17/08
Rev : 00
Page 34
5.5 TANGGUNG JAWAB, WEWENANG DAN KOMUNIKASI (Resp, Authority and Communication) 5.5.1 Tanggung Jawab dan Wewenang (Resp. And Authority) Top Manajemen harus menjamin bahwa tanggung jawab dan wewenang telah didefinisikan dan dikomunikasikan dalam perusahaan 10/17/08
Rev : 00
Page 35
5.5.2 PERWAKILAN MANAJEMEN (MR) Top manajemen harus menunjuk MR yang memiliki tanggung jawab dan wewenang : a. Menjamin bahwa proses yang diperlukan untuk QMS dibuat, diterapkan dan dipelihara. b. Melaporkan kepada top manajemen mengenai kinerja dari QMS dll. yang diperlukan untuk peningkatan c. Menjamin peningkatan kepedulian terhadap pemenuhan persyaratan pelanggan di seluruh perusahaan
10/17/08
Rev : 00
Page 36
5.5.3 KOMUNIKASI INTERNAL (Internal Communication) Top Manajemen harus menjamin bahwa proses komunikasi yang tepat tersedia dalam organisasi dan komunikasi mengenai keefektifan sistem manajemen mutu
10/17/08
Rev : 00
Page 37
5.6 TINJAUAN MANAJEMEN (Management Review) 5.6.1 Umum Top manajemen harus meninjau QMS perusahaan, direncanakan pada jangka waktu tertentu untuk menjamin keefektifannya. Tinjauan harus meliputi perkiraan kesempatan untuk peningkatan dan perlunya perubahan QMS termasuk kebijakan mutu dan tujuan mutu
10/17/08
Rev : 00
Page 38
5.6.2 MASUKAN TINJAUAN (Input Review) Masukan tinjauan manajemen harus meliputi : A. Hasil audit B. Umpan balik pelanggan C. Kinerja proses dan kesesuaian produk D. Status tindakan koreksi dan pencegahan E. Tindak lanjut tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya F. Perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu G. Rekomendasi untuk peningkatan kinerja 10/17/08
Rev : 00
Page 39
5.6.3 Output TINJAUAN (Output review) Output dari tinjauan manajemen meliputi : A. Peningkatan keefektifan dari sistem manajemen mutu dan prosesnya B. Peningkatan dari produk yang berhubungan dengan persyaratan pelanggan C. Sumber daya yang diperlukan
10/17/08
Rev : 00
Page 40
6. PENGELOLAAN SUMBERDAYA (Resource Management) 6.1 PENYEDIAAN SUMBERDAYA (Provision of Resource) Perusahaan harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang di butuhkan : d) Untuk menerapkan dan memelihara QMS dan meningkatkan keefektifannya secara kontinu e) Meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratannya 10/17/08
Rev : 00
Page 41
6.2 SUMBERDAYA MANUSIA 6.2.1 UMUM
(Human Resources)
Personel harus kompeten dengan dasar : pendidikan, pelatihan, keahlian dan pengalaman yang tepat.
6.2.2. Kompetensi, Kepedulian dan Pelatihan (Competence, Awareness and Training) Perusahaan harus : Menentukan kompetensi yang perlu bagi pekerjaan yang berpengaruh terhadap mutu produk Menyediakan pelatihan Mengevaluasi keefektifan pelatihan Menjamin bahwa personel peduli terhadap keterkaitan dan pentingnya aktifitas mereka dan kontribusinya untuk mencapai tujuan mutu Memelihara catatan 10/17/08
Rev : 00
Page 42
6.3 Infrastruktur (Infrastructure) Perusahaan harus menentukan, menyediakan dan memelihara prasarana untuk memenuhi kesesuaian produk yang disyaratkan meliputi : c) d) e)
Bangunan, Ruang kerja dan perlengkapannya Peralatan Proses ( Hardware dan Software) Prasarana Pendukung ( Seperti Transportasi atau Komunikasi)
10/17/08
Rev : 00
Page 43
6.4 Lingkungan Kerja (Work Environment) Perusahaan harus menentukan dan mengatur lingkungan kerja yang diperlukan untuk memenuhi produk yang disyaratkan.
10/17/08
Rev : 00
Page 44
7. REALISASI PRODUK (Prod. Realization)
Mencakup : 4.3 Tinjauan Kontrak 4.4 Kontrol desain 4.6 Pembelian 4.7 Customer Supplied product 4.8 Identifikasi dan penelusuran 4.9 Kontrol proses 4.10 Inspeksi dan tes 4.11 Kontrol inspeksi, pengukuran dan tes peralatan 4.12 Status inspeksi 10/17/08
Rev : 00
4.15 Handling, storing, packaging & delivering 4.19 Service 4.20 Statistical techniques
Page 45
7. REALISASI PRODUK
7.1 Perencanaan Realisasi Produk (Planning of Prod. Realization) Perusahaan merencanakan dan mengembangkan proses untuk realisasi produk yang konsisten dengan persyaratan proses lain dari QMS Dalam merencanakan realisasi produk, perusahaan harus menentukan : e) Tujuan mutu dan persyaratan produk f) Perlunya menetapkan proses, dokumen dan menyediakan sumberdaya yang spesifik g) Persyaratan verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi dan tes dari aktifitas tertentu untuk produk dan kriteria dari produk h) Catatan
10/17/08
Rev : 00
Page 46
7.2 Proses yang berhubungan dengan pelanggan (Cust. - Related Processes) 7.2.1 Penentuan persyaratan yang berkaitan dengan produk (Determ. of Req. Related to the product) Perusahaan harus menentukan: e) f) g)
Persyaratan khusus dari pelanggan, termasuk persyaratan untuk pengiriman dan aktifitas setelah pengiriman Persyaratan Undang-undang dan Peraturan yang berkaitan dengan produk Beberapa persyaratan tambahan yang ditentukan oleh perusahaan 10/17/08
Rev : 00
Page 47
7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk (Review of Req. Related to the product) Perusahaan harus meninjau persyaratan yang berkaitan dengan produk sebelum berkomitmen untuk menyuplai produk ke pelanggan. (mis : penerimaan kontrak atau order, perubahan kontrak) dan harus menjamin: c) d) e)
Persyaratan produk didefinisikan Persyaratan kontrak atau order yang berbeda dari sebelumnya secepatnya di putuskan & dikaji ulang Perusahaan mempunyai kemampuan untuk memenuhi persyaratan Jika persyaratan produk berubah, perusahaan harus menjamin bahwa dokumen yang terkait telah dirubah dan personel yang terkait mengetahui 10/17/08
Rev : 00
Page 48
7.2.3 KOMUNIKASI PELANGGAN (Customer Communication) Perusahaan harus menentukan dan menerapkan keefektifan pengaturan untuk komunikasi dengan pelanggan yang berkaitan dengan : b) Informasi produk c) Penanganan order atau kontrak, termasuk perubahannya d) Umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan
10/17/08
Rev : 00
Page 49
7.3 DESAIN DAN PENGEMBANGAN (Design and Development) 7.3.1 Rencana Desain dan Pengembangan (Design and Development Planning) Perusahaan merencanakan dan memantau desain pengembangan produk dan harus menentukan: e)Tahap-tahap desain dan pengembangan f) Tinjauan, verifikasi dan validasi yang tepat pada tiap tahap desain dan pengembangan g)Tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan Output perencanaan harus di update sesuai dengan kemajuan desain dan pengembangan 10/17/08
Rev : 00
Page 50
7.3.2 Input Desain dan Pengembangan (Design and Development Input) Masukan yang berhubungan dengan persyaratan produk meliputi : b) Persyaratan fungsional dan kinerjanya c) Persyaratan hukum dan perundang-undangan yang dapat diterapkan d) Informasi yang diperoleh dari desain yang sama sebelumnya, jika dapat diterapkan e) Persyaratan lainnya yang penting untuk perencanaan dan pengembangan
10/17/08
Rev : 00
Page 51
7.3.3 Output Desain dan Pengembangan (Design and Development Output) Output desain dan pengembangan harus tersedia untuk diverifikasi ulang dengan masukan desain dan pengembangan sebelum disetujui untuk direlease. Output desain dan pengembangan harus ; d) Memenuhi persyaratan masukan untuk desain dan pengembangan e) Menyediakan informasi yang tepat untuk pembelian, produksi dan ketentuan pelayanan. f) Berisi referensi kriteria keberterimaan produk g) Menentukan karakteristik produk yang penting untuk penggunaan yang aman dan benar 10/17/08
Rev : 00
Page 52
7.3.4 Tinjauan Desain dan Pengembangan (Design and Development Review) Kesesuaian tahap, tinjauan sistematis dari desain dan pengembangan harus menunjukkan kesesuaian dengan rencana penyusunan 1. Untuk mengevaluasi kemampuan dari desain dan pengembangan untuk memenuhi persyaratan 2. Mengidentifikasi permasalahan dan penentuan tindakan yang diperlukan
10/17/08
Rev : 00
Page 53
7.3.5 Verifikasi Desain dan Pengembangan (Design and Development Verification) Verifikasi harus menunjukkan kesesuaiannya dengan pengaturan rencana untuk menjamin bahwa output desain dan pengembangan memenuhi persyaratan input desain dan pengembangan. Catatan hasilnya harus dipelihara.
10/17/08
Rev : 00
Page 54
.7.3.6 Validasi Desain dan Pengembangan
(Design and Development Validation) Validasi desain dan pengembangan harus dilakukan untuk menyesuaikan dengan rencana pengaturan untuk menjamin bahwa hasil produk mampu memenuhi persyaratan untuk aplikasi khusus atau maksud penggunaan yang telah ditentukan. Validasi dilakukan sebelum pengiriman atau pembuatan produk.
10/17/08
Rev : 00
Page 55
7.3.7 Kontrol perubahan desain dan pengembangan (Control of Design and Development Changes) Perubahan desain dan pengembangan harus diidentifikasi dan dipelihara catatannya. Perubahan harus ditinjau, diverifikasi dan divalidasi dengan tepat dan disetujui sebelum diterapkan Tinjauan terhadap perubahan desain dan pengembangan termasuk mengevaluasi pengaruh dari perubahan tersebut terhadap bagian-bagian pokok dan produk yang siap dikirim
10/17/08
Rev : 00
Page 56
7.4 PEMBELIAN (Purchasing) 7.4.1 Proses Pembelian (Purchasing process) Perusahaan harus menjamin bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditentukan. Luas dan tipe dari kontrol yang diterapkan pada supplier dan produk yang dibeli tergantung pengaruhnya dari produk yang dibeli pada realisasi produk selanjutnya atau produk akhir. Perusahaan harus mengevaluasi dan menyeleksi supplier berdasar pada tingkat kemampuannya untuk memenuhi persyaratan dari perusahaan. Kriteria dari penyeleksian, evaluasi, re-evaluasi harus ditetapkan. Catatan-catatan harus dipelihara 10/17/08
Rev : 00
Page 57
7.4.2 Informasi Pembelian (Purchasing Information) Informasi pembelian harus menggambarkan produk yang dibeli, termasuk : c) Persyaratan
untuk persetujuan produk, prosedur, proses dan peralatan. d) Persyaratan untuk kualifikasi personel, e) Persyaratan sistem manajemen mutu Perusahaan harus menjamin kecukupan dari ketentuan persyaratan pembelian sebelum dikomunikasikan ke supplier. 10/17/08
Rev : 00
Page 58
7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli (Verification of purchased product) Perusahaan harus membuat dan menerapkan inspeksi atau aktifitas lain yang perlu untuk menjamin bahwa produk yang dibeli memenuhi spesifikasi persyaratan pembelian.
10/17/08
Rev : 00
Page 59
7.5 PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA (Production and Service Provision) 7.5.1 Kontrol Produksi dan Penyediaan Jasa (Control of Prod. And Service Provision) Perusahaan harus merencanakan dan mengadakan produksi dan penyediaan jasa dibawah kondisi yang terkontrol seperti ; d) Ketersediaan informasi yang menjelaskan karakteristik dari produk e) Ketersediaan instruksi kerja yang perlu f) Penggunaan peralatan yang sesuai g) Kesesuaian dan penggunaan dari alat pemantauan dan pengukuran h) Pelaksanaan pemantauan dan pengukuran i) Pelaksanaan aktifitas peluncuran, pengiriman dan pasca pengiriman produk. 10/17/08
Rev : 00
Page 60
7.5.2 VALIDASI PROSES PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA (Validation of process for prod. And Service Provision) Perusahaan harus memvalidasi suatu proses produksi dan penyediaan jasa dimana hasil keluarannya tidak dapat diverifikasi oleh pengukuran dan pemantauan selanjutnya Validasi harus menunjukkan kemampuan dari proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. Perusahaan harus membuat pengaturan proses meliputi : d) Mendefinisikan kriteria untuk peninjauan dan persetujuan proses e) Persetujuan peralatan dan kualifikasi personel f) Penggunaan dari metode dan prosedur yang spesifik g) Persyaratan catatan-catatan h) Validasi ulang
10/17/08
Rev : 00
Page 61
7.5.3 IDENTIFIKASI DAN PENELUSURAN (Identification and Traceability) Perusahaan harus mengidentifikasi produk dan kesesuaiannya di semua realisasi produk Perusahaan harus mengidentifikasi status produk dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran.
7.5.4 MILIK PELANGGAN (Customer Property) Perusahaan harus memelihara milik pelanggan yang ada. Perusahaan harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan mengamankan milik pelanggan yang tersedia. Jika milik pelanggan hilang atau rusak atau sebaliknya ditemukan tidak sesuai, hal ini harus dilaporkan ke pelanggan. Milik Pelanggan termasuk juga kepemilikan Intelektual 10/17/08
Rev : 00
Page 62
7.5.5 Pemeliharaan Produk (Preservation of Prod.) Perusahaan harus memelihara kesesuaian produk selama proses dan pengiriman ke tempat tujuan. Pemeliharan ini termasuk mengidentifikasi, penanganan, pengepakan, penyimpanan dan perlindungan. Pemeliharaan juga harus diterapkan untuk bagianbagian pokok produk
10/17/08
Rev : 00
Page 63
7.6 KONTROL PERALATAN PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN (Cont. Of Monitoring and Measuring Devices) Perusahaan harus menentukan : • Pemantauan dan pengukuran yang akan dijalankan • Kebutuhan peralatan pemantauan dan pengukuran untuk ketersediaan bukti kesesuaiannya dengan produk yang telah ditentukan persyaratannya. Perusahaan harus menetapkan proses untuk menjamin bahwa pemantauan dan pengukuran dilaksanakan secara konsisten dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran.
10/17/08
Rev : 00
Page 64
7.6 Kontrol peralatan pemantauan dan pengukuran Perusahaan harus melakukan pemantauan dan pengukuran terhadap peralatan untuk menjamin kesesuaian produk Jika diperlukan untuk menjamin hasil yang valid, peralatan pengukuran harus ; c) Dikalibrasi atau diverifikasi pada interval yang telah ditentukan, d) Dilakukan penyetelan atau penyetelan ulang jika diperlukan e) Diidentifikasi untuk menentukan status kalibrasi f) Dilindungi yang dapat menghasilkan kesalahan pengukuran g) Dilindungi selama penanganan, pemeliharaan dan penyimpanan. Perusahaan harus menaksir dan mencatat keabsahan hasil pengukuran sebelumnya jika ditemukan peralatan tersebut tidak sesuai dengan persyaratan. Perusahaan harus mengambil tindakan yang tepat pada peralatan tersebut dan produk yang terpengaruh.
10/17/08
Rev : 00
Page 65
8. PENGUKURAN, ANALISA DAN PENINGKATAN (Measurement, Analysis and Improv.) 8.1 UMUM Perusahaan harus merencanakan dan menerapkan pemantauan, pengukuran, analisa dan meningkatkan kebutuhan proses : c) Untuk menunjukkan kesesuaian dari produk d) Menjamin kesesuaian dari sistem manajemen mutu e) Secara terus menerus meningkatkan keefektifan dari sistem manajemen mutu. Termasuk menentukan metode yang diterapkan, teknik statistik dll. 10/17/08
Rev : 00
Page 66
8. PENGUKURAN, ANALISA DAN PENINGKATAN
Pengukuran & Pemantauan
Analisis Data
Peningkatan
Management Review 10/17/08
Rev : 00
Page 67
8.2 Pemantauan dan Pengukuran (Monitoring and Measurement) 8.2.1 Kepuasan Pelanggan (Customer Satisfaction) Salah satu alat ukur dari kinerja sistem manajemen mutu, perusahaan harus memantau informasi yang berkaitan dengan tanggapan pelanggan mengenai pemenuhan perusahaan terhadap persyaratan pelanggan. Metode yang digunakan untuk memperoleh informasi ini harus ditentukan.
10/17/08
Rev : 00
Page 68
8.2.2 AUDIT INTERNAL (Internal Audit) Perusahaan harus melaksanakan audit internal pada jangka waktu yang ditentukan untuk ; b) Kesesuaian perencanaan yang diatur untuk memenuhi persyaratan dengan SI dan persyaratan QMS di perusahaan c) Keefektifan pelaksanaan dan pemeliharaannya Program audit harus direncanakan dengan mengambil pertimbangan status dan pentingnya proses dan area yang akan diaudit serta hasil audit sebelumnya. Kriteria audit, ruang lingkup, frekwensi dan metode audit harus didefinisikan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan auditnya harus objektif dan tidak memihak. Proses audit harus independen Tanggung jawab dan persyaratan pelaksanaan audit, pelaporan dan pemeliharaan catatannya harus didokumentasikan dalam prosedur 10/17/08
Rev : 00
Page 69
8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran Proses (Monitoring and Measurement of Process) Perusahaan harus menerapkan metode yang sesuai untuk pemantauan dan pengukuran dari proses sistem manajemen mutu. Metode harus menunjukkan kemampuan dari proses untuk mencapai hasil yang telah direncanakan. Jika hasil perencanaan tidak tercapai, maka tindakan koreksi dan pencegahan yang tepat harus diambil untuk menjamin kesesuian produknya.
10/17/08
Rev : 00
Page 70
8.2.4 Pemantauan dan Pengukuran Produk (Monitoring and Measurement of Product) Perusahaan harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk dapat dipenuhi. Pemantauan dan pengukuran tersebut pada tahap yang tepat dari proses realisasi produk dengan menyesuaikan pada pengaturan perencanaan. Bukti kesesuaian dari kriteria yang dapat diterima harus dipelihara. Catatan harus menunjukkan personel yang berwenang untuk mengeluarkan produk
10/17/08
Rev : 00
Page 71
8.3 Kontrol Produk yang tidak sesuai (Cont. Of Non-Conforming Product) Perusahaan harus menjamin bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan diidentifikasi dan di kontrol untuk mencegah penggunaan dan pengirimannya. Pengendalian dan tanggung jawab dan wewenang yang terkait untuk mengurusi produk yang tidak sesuai harus didefinisikan dalam prosedur yang terdokumentasi. Perusahaan harus mengurusi produk yang tidak sesuai dengan satu atau lebih cara : c) Mengambil tindakan untuk membatasi NC yang terdeteksi d) Dengan penggunaan wewenang, release atau penerimaan dibawah yang berwenang e) Diambil tindakan untuk menghindari penggunaan 10/17/08
Rev : 00
Page 72
8.4 ANALISA DATA (Analysis of Data) Perusahaan harus menentukan, mengumpulkan dan menganalisa data yang tepat untuk menunjukkan kesesuaian dan keefektifan dari QMS dan mengevaluasi dimana keefektifan peningkatan secara kontinyu bisa dilakukan. Analisa data harus tersedia informasi yang berhubungan untuk ; d) Kepuasan Pelanggan e) Kesesuaian untuk persyaratan produk f) Karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk kesempatan untuk tindakan pencegahan g) Supplier 10/17/08
Rev : 00
Page 73
8.5 PENINGKATAN (Improvement) 8.5.1 Peningkatan Secara Kontinyu (Continual Improvement) Perusahaan harus secara kontinyu meningkatkan keefektifan dari QMS dengan acuan kebijakan mutu, tujuan mutu, hasil audit, analisa data, tindakan koreksi dan pencegahan serta tinjauan manajemen. 8.5.2 Tindakan Koreksi (Corrective Action) Perusahaan harus mengambil tindakan untuk meminimalkan/mengurangi penyebab dari ketidaksesuaian untuk mencegah kejadian terulang kembali. 10/17/08
Rev : 00
Page 74
8.5.2 Tindakan Koreksi
b) c) d) e) f) g)
Prosedur yang terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan persyaratan : Tinjauan ketidaksesuaian ( termasuk keluhan pelanggan) Penentuan penyebab ketidaksesuaian Evaluasi kebutuhan tindakan untuk menjamin ketidaksesuaian tersebut terulang lagi Menentukan dan menerapkan tindakan yang diperlukan Catatan hasil dari tindakan koreksi Tinjauan terhadap tindakan koreksi yang diambil
10/17/08
Rev : 00
Page 75
8.5.3 Tindakan Pencegahan (Preventive Action) Perusahaan harus menentukan tindakan untuk membatasi penyebab dari ketidaksesuaian yang potensial untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian. Tindakan pencegahan harus tepat terhadap permasalahan yang potensial. Prosedur yang terdokumentasi harus dibuat untuk mendefinisikan persyaratan : c) Menentukan ketidaksesuaian yang potensial dan penyebabnya d) Mengevaluasi kebutuhan tindakan pencegahan dari terjadinya ketidaksesuaian e) Menentukan dan melaksanakan tindakan yang diperlukan f) Catatan dari tindakan yang diambil g) Tinjauan terhadap tindakan pencegahan
10/17/08
Rev : 00
Page 76
10/17/08
Rev : 00
Page 77
Related Documents
Arief - Iso
November 2019 12
Org Iso Iso Iso Iso Iso Iso Iso Iso Iso
June 2020 41
Arief - Kaizen
November 2019 18
Arief - Eoq
November 2019 17
Arief - Coq
November 2019 15