Arief - Gmp

Definisi GMP : Suatu kombinasi dari prosedur proses pengolahan dan prosedur manajemen mutu yang dituju, dalam hal memastikan bahwa produk diproses secara konsisten dalam memenuhi spesifikasi dan keinginan pelanggan

Tujuan GMP : •

Untuk mengembangkan sistem mutu yang dapat dinilai agar dapat dipastikan bahwa produk makanan aman, sehat dan yang terpenting adalah memenuhi persyaratan pelanggan

•

Memastikan bahwa proses pengolahan, penyimpanan dan distribusi produk makanan dalam kondisi terkontrol dan konstan, mendekati produk yang diinginkan (ISO 9000)

Tujuan GMP membantu perusahaan untuk: a. Mengurangi penilaian operasi industri yang berulang oleh pelanggan yang berbeda waktu dan biaya b. Mengimplentasikan sistem mutu yang efektif , mengurangi reject dan memperendah biaya keseluruhan c. Mengidentifikasi area untuk pengembangan dan teknologi terbaru d. Mendapat lebih besar pemasukan

TitikBerat GMP :

a. Keamanan produk b. Kesehatan dan kebersihan (hygienitas) personil c. Kontrol pengolahan produk, pengepakan dan penyimpanan d. Pelatihan e. Dokumentasi dan kontrol dokumen f. Desain bangunan dan perlengkapan/peralatan g. Menghindari pemborosan h. Metode pengolahan ulang i. Prosedur komplain dan penarikan produk

Persyaratan GMP : GMP 1. Pendahuluan

2. Manajemen Mutu 3. Personil dan Pelatihan 4. Dokumentasi 5. Bangunan dan Peralatan 6. Produksi 7. Pemakaian dan Pengolahan Ulang Material

Persyaratan GMP : GMP

8. Prosedur Komplain, Penarikan Produk dan Prosedur Gawat Darurat 2. Perjanjian Kontrak Kerja 3. Praktek/pelaksanaan Laboratorium 4. Kontrol Gangguan Serangga 5. Kontrol Bahan-Bahan/Benda Asing

Sektor spesifik 2

GMP : 13. Makanan yang Diawetkan dg Pemanasan 2. Makanan Pedas 3. Makanan Beku 4. Bahan-Bahan dan Produk Makanan Kering 5. Komposisi Makanan yang Bisa Disimpan 6. Makanan yang Secara Fungsional Tergantung Pada Bahan-Bahan Tertentu

Topik Khusus GMP :

1. Penggunaan Jasa/Pelayanan dari Luar 2. Sistem Kontrol dan Pengolahan Data Elektronik 3. Penyimpanan dalam Gudang, Transport dan Distribusi 4. Makanan untuk Melayani Pesanan dan Penjajaan 5. Tanggung Jawab Importir 6. Ekspor 7. Penggunaan Aditif Pada Makanan dan Pengolahan Makanan

Persyaratan 1. Pendahuluan GMP

Makanan Makanan + Minuman 1.1 Memberikan garis besar tanggung jawab para manajer produk aman,sehat & natural 1.2 Saran untuk manajemen yang dititik beratkan pada : a. Bahan-bahan/zat yang berpengaruh pada keamanan produk. b. Proses pengolahan dan penaganan produk dibawah kondisi yg hygienis c. Hal-hal lain yg berhubungan (pelatihan, dokumentasi, manajemen lab, pemakaian dan pengolahan kembali produk dll). Hygiene berkelanjutan & dipertimbangkan dalam keseluruhan dokumen

Persyaratan 1. Pendahuluan GMP

1.3 Tidak berhubungan dengan hal-hal yg tidak berkaitan dengna aspek keilmuan, teknologi dan organisasi yang berpengaruh pada keamanan dan mutu produk. 1.4 Tanggung jawab utama manajer untuk memenuhi perundang-undangan serta peraturan tentang makanan. 1.5 Memberikan perhatian pada praktek-praktek yang dapat disarankan 1.6 Istilah-istilah yang mutlak 1.7 Definisi 1.8 Dokumen yang bersifat saran untuk membantu semua tingkatan manajemen

Persyaratan 1. Pendahuluan GMP

1.9 Good Manufactoring Practice bukan merupakan konsep yang statis, tapi merupakan mekanisme yang bisa mengalami perubahan dimana semua perbaikan dan pengembangan-pengembangan dapat dibuat dan dipelihara.

Persyaratan 2. Manajemen Mutu GMP Prinsip :

Sistem mutu yang menyeluruh harus dibangun, didokumentasikan dan diimplemantasikan dengan tujuan memastikan bahwa standart mutu yang dibangun pada bermacam-macam tahapan proses industri dapat dicapai secara konsisten/tetap.

Persyaratan 2. Manajemen Mutu GMP

Jaminan Mutu Makanan 2.1 Memfokuskan pada suatu pencegahan dari pada tindakan korektif/tindakan pendeteksian kegagalan mutu. 2.2 Standart sistem mutu Operasi Proses Industri yg Efektif 2.3 a. Spesifikasi proses pengolahan pada tiap-tiap proses industri.

Persyaratan 2. Manajemen Mutu GMP

Operasi Proses Industri yg Efektif b. Sumber /hal yang perlu diberikan untuk memenuhi proses pengolahan : - Personil yang tepat dan berkemampuan - Bangunan dan tempat yang memadai - Peralatan yang cocok - Material - Adanya prosedur proses - Fasilitas transport dan gudang yang memadai

Persyaratan 2. Manajemen Mutu GMP

Operasi Proses Industri yg Efektif c. Instruksi kerja yang didokumentasikan d. Pelatihan operator yang memadai proses indusri dan pelaksanaan yang hygienis e. Record kondisi proses selama pengolahan f. Adanya catatan-catatan yang dapat ditelusuri untuk produk akhir dg masa simpan min. sampai batas max. kadaluarsa produk

Persyaratan GMP 2. Manajemen Mutu

Sistem Mutu yg Efektif 2.4 a. Seseorang yang ditunjuk untuk membangun, memelihara dan mengatur sistem mutu. b. Sistem mutu dan prosedur-prosedur telah dibuat, didokumentasikan dan diimplementasikan. c. Sumber-sumber yang memadai diberikan untuk sampling, inspeksi dan tes bahan baku, bahan setengah jadi (intermediate), produk akhir dan untuk pemantauan kondisi proses serta semua aspek lingkungan produksi yang berhubungan (termasuk aspek kesehatan /hygienitas) d. Prosedur kontrol pengeluaran, persetujuan, produk afkir atau pengolahan ulang bahan baku, bahan setengah jadi dan produk akhir.

Persyaratan 2. Manajemen Mutu GMP Sistem Mutu yg Efektif

e. Terdapat feedback (masukan) yang terjadwal untuk produksi atau dept. yang berhubungan dalam hal kinerja mutu f. Contoh referensi yang cukup untuk produk akhir kadaluarsa dan pemeriksaan kedepan g. Prosedur komplain pelanggan menanggapi, penyelidikan sebab & tindakan korektif yang tepat.

Persyaratan 2. Manajemen Mutu GMP Sistem Mutu yg Efektif

h. Program supplier yang disetujui dilokasi

ada

i. Pemberitahuan karena adanya perkembangan-perkembangan baru dalam perundang-undangan makanan dan usulan pemerintah untuk perundangan yang akan datang komposisi, penandaan bahan baku dan produk akhir j. Penetapan secara jelas otoritas dan tanggung jawab seluruh manajer k. Program penarikan produk dari pemasaran bila tidak sesuai

Persyaratan 3. Pelatihan & Personil GMP Prinsip :

Karyawan disemua level mengerti akan tanggung jawabnya dan diberi pelatihan yang sesuai. Manajemen harus memberikan sumber daya, otoritas, kemampuan dan program pelatihan. Tanggung Jawab & Struktur Umum 3.1 Tidak ada struktur manajemen yang ideal untuk semua perusahaan 3.2 Secara umum, fungsi utama meliputi pelaksanaan proses industri pada produksi, mutu dan pembelian. Manajer Mutu independent Manajer Produksi

Persyaratan 3. Pelatihan & Personil GMP

Tanggung Jawab & Struktur Umum 3.3 Tanggung jawab tiap fungsi mempunyai skup yang cukup ditetapkan secara jelas dan diberi otoritas yang memadai. 3.4 Manajer tiap fungsi harus mempunyai orang sebagai back-up. Manajer harus ditetapkan jumlah dan kemampuannya. Tanggung Jawab Manajemen Produksi 3.5 Manajer produksi daya dalam Dept. PRD biaya yg efektif.

mengatur sumber produk dgn

Persyaratan 3. Pelatihan & Personil GMP

Tanggung Jawab Manajemen Produksi 3.6 Manajer Produksi ikut bertanggung jwb pada konsep, persetujuan, implementasi, pembaharuan elemen-elemen yg sesuai dari sistem mutu, program pelatihan untk karyawan produksi dan pengembangan kriteria perekrutan karyawan produksi 3.7 Manajer Produksi tidak mempunyai wewenang mengesahkan bahan baku yang tidak disetujui, memindah produk atau mengubah spesifikasi

Persyaratan 3. Pelatihan & Personil GMP

Tanggung Jawab Manajemen Pembelian 3.8 Manajer Pembelian mempunyai otoritas untuk membeli material dari supplier yang memenuhi persyaratan 3.9 Manajer Pembelian mengajukan tindakan korektif pada supplier dan memverifikasi 3.10 Tidak mempunyai wewenang mengesahkan penggunaan/membeli material yang tidak disetujui ataupun mengubah spesifikasi

Persyaratan 3. Pelatihan & Personil GMP

Tanggung Jawab Manajemen Mutu 3.11 Bertanggung jawab mengkoordinasi dan menyetujui sistem mutu dari semua pembelian pabrik untuk penyimpanan atau pengiriman Mempunyai otoritas mencegah penggunaan bahan baku yang out spec Bertanggung jawab merencanakan IQA secara periodik 3.12 Bertanggung jawab memantau lingkungan proses dan standart hygienis lingkungan 3.13 Berwewenang memilih dan mengeluarkan /menolak supplier bahan baku

Persyaratan 3. Pelatihan & Personil GMP Seleksi dan Recruitment

3.14 Semua posisi mempunyai job description. Recruitment dan seleksi berdasarkan kemampuan personil kecuali bila akan diberikan training Pelatihan 3.15 Training hygiene dan manajemen mutu juga tarining yang berhubungan dengan pekejaan, prinsip-prinsip operasi dari proses struktur organisasi dan instruksi kerja 3.16 Program pelatihan disetujui Manajer Mutu dan Produksi, diaudit, diperbanyak dan direview

Persyaratan 3. Pelatihan & Personil GMP Hygiene Personil

3.17 Standart hygiene prsonal harus di pantau pada semua proses industri juaga meliputi perpindahan personil dari tempat kerjanya dan merupakan tanggung jawab semua manajer dan supervisor 3.18 Pelatihan mencakup pesyaratan umum hygiene personil dalam pabrik dan persyaratan lain yang spesifik yang didokumentasikan dan tesedi bagi karyawan 3.19 Proses Industri memenuhi persyaratan Peraturan Hygiene Makanan dan Peraturanperaturan lain yang spesifik

Persyaratan 3. Pelatihan & Personil GMP Hygiene Personil

3.20 Persyaratan perundangan mencakup : a. Ketentuan pembersihan menggunakan lap. b. Penggunaan baju pelindung, penutup rambut dan jenggot c. Mencuci tangan sampai bersih d. Menjaga kebersihan tangan badan dan lap e. Tidak da ludah, rokok, ataupun kunyahan tembakau dalam area f. Melarang masuk ketempat makanan sebelum memperlihatkan sertifikat kesehatan

Persyaratan 3. Pelatihan & Personil GMP

Hygiene Personil 3.20 Persyaratan perundangan mencakup : g. Menutupi semua luka/lecet dengan pembalut tahan air tapi tidak mencemari h. Ketentuan material P3K 3.21 Menyesuaikan perundangan dan persyaratan perusahaan, memelihara fasilitas dan peralatan yang dibutuhkan tanggung jwb karyawan 3.22 Peraturan harus ditinjau sbg pesyaratan minimum dan manajer mengomtrol lebih keras pada daerah yang beresiko, meliputi : a. Ketentuan sepatu pengaman kedap air, kain lap serta fasilitas untuk pembersihan

Persyaratan GMP 3. Pelatihan & Personil Hygiene Personil

a. Ketentuan sepatu pengaman kedap air, kain lap serta fasilitas untuk pembersihan b. Sabun non parfum

mencuci tangan

c. Pemisahan kain lap d. Cek kesehatan calon karyawan e. Menganjurkan karyawan melaporkan kodisi kulit dan penyakitnya kepada supervisor f. Dilarang makan dalam area proses g. Kebijakan perusahaan ttg pemakaian perhiasan

4. DOKUMENTASI PRINSIP Dokumentasi merupakan bagian yang penting dan utuh dari GMP. Tujuan : • Menentukan bahan / material, pengoperasian, aktivitas, dan kontrol pengukuran dan produk • Mencatat dan menyediakan informasi yang diperlukan sebelum, pada saat, dan sesudah pembuatan • Mengurangi resiko terjadinya kesalahan yang disebabkan komunikasi secara lisan

• Memudahkan pemeriksaan dan penelusuran produk 4.1 Dokumentasi dibedakan dalam 3 (tiga golongan utama, yaitu: a)

Spesifikasi, Instruksi dan Prosedur : Spesifikasi bahan baku Spesifikasi pengepakan bahan / barang Salinan pemesanan dan atau keadaan barang yang dibeli Instruksi pembuatan / produksi (termasuk standarisasi proses) Spesifikasi bahan dasar produk Spesifikasi produk setengah jadi Spesifikasi produk akhir Prosedur dan kebijakan mutu Prosedur standar untuk penarikan produk

Instruksi pengoperasian pabrik (instruksi kerja) Instruksi untuk membersihkan, jadwal perawatan kebersihan dan pengendalian serangga Metode Laboratorium a) Program Program-program produksi Program-program pelatihan Jadwal perawatan pabrik a) Catatan dan Laporan Catatan formula / resep, analisa, persetujuan penggunaan bahan baku Catatan pengujian dan pengeluaran produk setengah jadi,

Bahan baku produk, dan produk akhir Catatan pengujian kontrol proses Grafik pencatatan penggunaan peralatan didalam proses dan catatan kalibrasi Grafik kontrol berat / volume Catatan pembuatan / produksi Laporan keluhan relasi Tinjauan dan Survey mutu Laporan tindakan koreksi 4.2 Rekomendasi yang mendetail mengenai pendokumentasian tercakup dalam beberapa bagian pada panduan ini. Bagianbagian ini harus dikonsultasikan terlebih dahulu

Bahan baku produk, dan produk akhir Catatan pengujian kontrol proses Grafik pencatatan penggunaan peralatan didalam proses dan catatan kalibrasi Grafik kontrol berat / volume Catatan pembuatan / produksi Laporan keluhan relasi Tinjauan dan Survey mutu Laporan tindakan koreksi 4.2 Rekomendasi yang mendetail mengenai pendokumentasian tercakup dalam beberapa bagian pada panduan ini. Bagianbagian ini harus dikonsultasikan terlebih dahulu

4.3 Disediakan form khusus untuk pemeriksaan barang yang masuk pada setiap pengiriman. 4.4 Keakuratan catatan mengenai data semua produk termasuk detail proses yang sedang berlangsung dan mutu produk akhir. Catatan ini dijaga minimal setelah masa kadalaursa produk telah lewat. 4.5 Memastikan pencatatan yang ringkas dan jelas - dibuat dengan tinta permanen - jika mungkin disebutkan satuan ukurannya sesuai Satuan Internasional (S.I) 4.6 Berdasarkan checklist mungkin membantu dalam mendesain dan menyusun form pencatatan: - mendelegasikan tanggung jawab untuk menyiapkan form

- Form harus menjamin data tercatat dengan mudah - Desain form menjamin pengiriman data secata tepat - Uji form dan dokumen lainnya dengan meminta orang untuk mengisin dan menggunakannya - Bagan kontrol mungkin sering digunakan untuk mengganti form tabulasi - Tanda kotak, nomer-nomer susunan, media pengiriman dan nomer kontainer, dan juga nomer segel kontainer adalah item-item informasi yang harus dicatat ketika meneliti barang yang keluar atau masuk - Perawatan sampel untuk laboratorium harus sesuai seperti yang tercantum pada dokumen. Semua label harus tertempel dengan jelas pada kontainer dan telah diperiksa masa kadaluarsanya

- Tidak semua catatan perlu untuk dijaga. Sistem sebaiknya hanya berisi catatan-catatan yang relevan dan menjamin bahwa prosedur telah siap dan diikuti sebagai acuan sampai kapan catatan darus dijaga - Metode kerja harus dibuat untuk menjamin bahwa semua dokumen, spesifikasi, dan lain sebagainya adalah yang terbaru, perubahan telah tercatat, dan dokumen yang kadaluarsa disingkirkan - Sistem indeks merupakan hal yang penting.

5. BANGUNAN DAN PERALATAN

PRINSIP Bangunan ditempatkan, didesain, dirancang, disesuaikan dan dirawat untuk mendukung operasi dan untuk memberi fasilitas perlingungan bahan dan produk dari kontaminasi atau kemerosotan nilai produk. Peralatan harus didesain, dirancang, disesuaikan dan ditempatkan untuk mendukung proses dan produk untuk digunakan dan untuk memberi fasilitas perlindungan terhadap penanganan bahan / material dari kontaminasi dan pengurangan nilai material

5. BANGUNAN DAN PERALATAN

PRINSIP Bangunan ditempatkan, didesain, dirancang, disesuaikan dan dirawat untuk mendukung operasi dan untuk memberi fasilitas perlingungan bahan dan produk dari kontaminasi atau kemerosotan nilai produk. Peralatan harus didesain, dirancang, disesuaikan dan ditempatkan untuk mendukung proses dan produk untuk digunakan dan untuk memberi fasilitas perlindungan terhadap penanganan bahan / material dari kontaminasi dan pengurangan nilai material

BANGUNAN 5.1

Bangunan harus ditetapkan dengan jelas untuk penyediaan pelayanan dan untuk menghindari kontaminasi dari aktivitas yang berdekatan

5.2 Bangunan harus menyediakan ruang yang cukup untuk mendukung pelaksanaan operasi, alur kerja, pengawasan serta komunikasi yang efektif 5.3

Semua bangunan termasuk area produksi, laboratorium, penyimpanan, jalan dan lingkungan sekitar harus bersih\

5.4 Bangunan dirancang dengan pelindung obyek dari masuknya dan berkumpulnya kutu, burung, serangga dan binatang peliharaan 5.5 Kondisi bangunan harus dikaji ulang secara teratur.

5.6 Bangunan harus cukup cahaya dan berventilasi, dengan fasilitas pengontrol udara yang sesuai bagi pelaksanaan operasi dan untuk lingkungan eksternal 5.7 Kondisi lingkungan kerja (contoh: suhu, kelembaban, tingkat kebisingan) seminimal mungkin menimbulkan dampak merugikan bagi operator 5.8 Kipas angin harus dirancang untuk menghjndari penyebab kontaminasi berbahaya baik oleh masuknya benda padat beracun, asap atau gas, atau tempat bahan yang mungkin akan mengkontaminasi produk lain 5.9 Tempat persediaan / sirkulasi udara dan ekstraksi tidak boleh mengandung bahan-bahan yang dapat mengkontaminasi produk

5.10 Lantai pada area produksi harus terbuat dari bahan yang kedap air, menutup semua permukaan dan bebas dari retakan serta sambungan yang terbuka. Dinding harus kedap suara, dengan permukaan halus dan kedap air serta mudah dibersihkan dan permukaan harus mudah dibersihkan. Penutupan sambungan antara lantai, dinding, dan atap pada area yang kritis perlu mendapat perhatian yang khusus 5.11 Pemasangan pipa, sarana penerangan, ventilasi, dan pelayanan lainnya pada area produksi harus dirancang agar tidak sulit dibersihkan 5.12 Saluran air harus mempunyai ukuran yang cukup dan harus memiliki ventilasi yang cukup. Beberapa saluran terbuka harus dangkal untuk memudahkan pembersihan

5.13 Ruang menyimpan mantel (jas, topi) harus disediakan dan dipisah, atau ada penyekatnya dari area produksi. Toilet jangan disatukan dengan area produksi 5.14 Perlindungan terhadap cuaca harus tersedia untuk area penerimaan dan pengiriman serta untuk bahan atau produk yang akan dipindah (transit) 5.15 Sampah jangan sampai menumpuk banyak. Sampah bisa dikumpulkan dalam tempat yang cocok untuk dipindahkan ketempat penampungan diluar gedung dan dimusnahkan dalam jangka waktu tertentu 5.16 Area produksi sebaiknya tidak boleh digunakan oleh kebanyakan orang atau bahan, atau untuk penyimpanan (kecuali bahan untuk proses produksi)

5.17 Semua operasi yang dilaksanakan sebaiknya sedapat mungkin meminimalkan resiko suatu produk atau bahan terkontaminasi 5.18 Sebaiknya terdapat jadwal dan prosedur yang tertulis untuk area produksi dan penyimpanan Jadwal kebersihan harus meliputi : •

apa / bagaimana / kapan dibersihkan dan oleh siapa

•

peralatan, bahan kimia, metode dan persyaratan keselamatan

5.19 Metode penghisapan atau pembersihan basah lebih dianjurkan. Satu penghisap debu portable digunakan hanya untuk satu area untuk menghindari terjadinya kontaminasi…

antar area. Disarankan untuk membuat sistem pengumpulan terpusat.

Pendingin udara, sapu, dan sikat harus

digunakan dengan hati-hati supaya tidak menimbulkan resiko produk terkontaminasi. PERALATAN 5. 20 Semua permukaan peralatan yang bersentuhan dengan makanan pada saat digunakan harus inert (tidak mudah bereaksi) pada makanan dan sebaiknya tidak menimbulkan benda-benda yang mungkin terbawa atau terserap oleh makanan 5.21 Semua permukaan yang berhubungan dengan makanan harus halus dan tidak berpori sehingga partikel pecahan / serpihan permukaan yang sangat kecil dan sulit………

dihilangkan tidak menempel pada makanan 5.22 Semua permukaan yang berhubungan dengan makanan harus tampak agar dapat diperiksa atau peralatan harus mudah dibongkar untuk diperiksa dan diinspeksi, atau hal itu dilaksanakan dengan anggapan bahwa prosedur pembersihan rutin akan mengurangi kemungkinan terjadinya kontaminasi 5.23 Jika sistem pembersihan ditempat dilaksanakan, hal ini sebaiknya dilaksanakan dengan dasar pemikiran bahwa pencapaian hasil tanpa pembongkaran adalah sama / setara dengan apa yang dicapai dengan melakukan pembongkaran dan pembersihan manual

dihilangkan tidak menempel pada makanan 5.22 Semua permukaan yang berhubungan dengan makanan harus tampak agar dapat diperiksa atau peralatan harus mudah dibongkar untuk diperiksa dan diinspeksi, atau hal itu dilaksanakan dengan anggapan bahwa prosedur pembersihan rutin akan mengurangi kemungkinan terjadinya kontaminasi 5.23 Jika sistem pembersihan ditempat dilaksanakan, hal ini sebaiknya dilaksanakan dengan dasar pemikiran bahwa pencapaian hasil tanpa pembongkaran adalah sama / setara dengan apa yang dicapai dengan melakukan pembongkaran dan pembersihan manual

5.24

Semua permukaan interior yang bersentuhan / berhubungan dengan makanan harus diatur sedemikian rupa sehingga peralatan kosong atau kering dengan sendirinya

5.25

Peralatan harus diatur / dirancang sebagai pelindung isi agar tidak terkontaminasi dari luar dan jangan membahayakan produk dari terkontaminasi kebocoran cairan, tetesan minyak, dan semacamnya, atau melalui modifikasi atau adaptasi yang tidak sesuai

5.26

Permukaan luar peralatan yang tidak bersentuhan dengan makanan harus dirancang untuk mencegah berkumpulnya debu, bakteri, atau serangga pada dan atau didalam peralatan, lantai, dinding, dan sarana pendukung lainnya

5.24

Semua permukaan interior yang bersentuhan / berhubungan dengan makanan harus diatur sedemikian rupa sehingga peralatan kosong atau kering dengan sendirinya

5.25

Peralatan harus diatur / dirancang sebagai pelindung isi agar tidak terkontaminasi dari luar dan jangan membahayakan produk dari terkontaminasi kebocoran cairan, tetesan minyak, dan semacamnya, atau melalui modifikasi atau adaptasi yang tidak sesuai

5.26

Permukaan luar peralatan yang tidak bersentuhan dengan makanan harus dirancang untuk mencegah berkumpulnya debu, bakteri, atau serangga pada dan atau didalam peralatan, lantai, dinding, dan sarana pendukung lainnya

5.27 Instruksi tertulis untuk kebersihan dan kesehatan lingkungan harus terperinci. Bahan-bahan khusus, metode, perlengkapan keselamatan dan fasilitas yang nyaman harus disediakan 5.28 Pabrik dan peralatan harus dibersihkan dan dirawat segera setelah digunakan. Adanya kerusakan harus dicatat. 5.29 Pabrik dan peralatan harus diperiksa kebersihannya dan kelengkapannya sebelum digunakan 5.30 Tindakan pencegahan yang cukup terhadap bau yang tidak sedap dari peralatan pembangkit tenaga, pemanas, dan lain sebagainya harus dilaksanakan

5.27 Instruksi tertulis untuk kebersihan dan kesehatan lingkungan harus terperinci. Bahan-bahan khusus, metode, perlengkapan keselamatan dan fasilitas yang nyaman harus disediakan 5.28 Pabrik dan peralatan harus dibersihkan dan dirawat segera setelah digunakan. Adanya kerusakan harus dicatat. 5.29 Pabrik dan peralatan harus diperiksa kebersihannya dan kelengkapannya sebelum digunakan 5.30 Tindakan pencegahan yang cukup terhadap bau yang tidak sedap dari peralatan pembangkit tenaga, pemanas, dan lain sebagainya harus dilaksanakan

6. PRODUKSI PRINSIP Operasi dan proses yang seharusnya digunakan dalam proses industri (produksi), dengan penyediaan bangunan, perlatan, bahan, personil, dan pelayanan, akan dapat secara konsisten, menghasilkan produk akhir yang sesuai dengan spesifikasi dan terlindung dari kontaminasi dan kemerosotan (mutu) Umum 6.1 Bab ini menjelaskan aspek-aspek dan aktifitas dalam operasi / pelaksanaan produksi yang secara umum diterapkan pada beberapa pabrik makanan dan minuman

6. PRODUKSI PRINSIP Operasi dan proses yang seharusnya digunakan dalam proses industri (produksi), dengan penyediaan bangunan, perlatan, bahan, personil, dan pelayanan, akan dapat secara konsisten, menghasilkan produk akhir yang sesuai dengan spesifikasi dan terlindung dari kontaminasi dan kemerosotan (mutu) Umum 6.1 Bab ini menjelaskan aspek-aspek dan aktifitas dalam operasi / pelaksanaan produksi yang secara umum diterapkan pada beberapa pabrik makanan dan minuman

Proses Evaluasi 6.2

Sebelum memperkenalkan spesifikasi proses untuk sebuah produk, percobaan harus dilakukan untuk membuat formula, metode, dan prosedur khusus yang sesuai untuk pabrik dan dapat secara konsisten menghasilkan produk dengan spesifikasi produk akhir

6.3

Evaluasi serupa harus dilaksanakan terkait dengan perubahan bahan baku, pabrik, atau metode yang diinginkan

6.4

Evaluasi tersebut harus dilakukan secara periodik / berkala

Produksi 6.5 Harus ada sistem yang memastikan persyaratan pelanggan untuk masing-masing pesanan dapat dipenuhi sebelum memulai produksi 6.6

Produksi dilaksanakan sesuai spesifikasi proses (tidak ada barang keluar tanpa ijin tertulis dari seseorang yang berwenang)

Prosedur Operator 6.7 Petunjuk pengoperasian untuk operator produksi harus ditulis dengan jelas 6.8

Instruksi tertulis harus mencakup masalah-masalah yang mungkin akan timbul pada saat terjadi kemacetan atau keadaan darurat

Produksi 6.5 Harus ada sistem yang memastikan persyaratan pelanggan untuk masing-masing pesanan dapat dipenuhi sebelum memulai produksi 6.6

Produksi dilaksanakan sesuai spesifikasi proses (tidak ada barang keluar tanpa ijin tertulis dari seseorang yang berwenang)

Prosedur Operator 6.7 Petunjuk pengoperasian untuk operator produksi harus ditulis dengan jelas 6.8

Instruksi tertulis harus mencakup masalah-masalah yang mungkin akan timbul pada saat terjadi kemacetan atau keadaan darurat

Produksi 6.5 Harus ada sistem yang memastikan persyaratan pelanggan untuk masing-masing pesanan dapat dipenuhi sebelum memulai produksi 6.6

Produksi dilaksanakan sesuai spesifikasi proses (tidak ada barang keluar tanpa ijin tertulis dari seseorang yang berwenang)

Prosedur Operator 6.7 Petunjuk pengoperasian untuk operator produksi harus ditulis dengan jelas 6.8

Instruksi tertulis harus mencakup masalah-masalah yang mungkin akan timbul pada saat terjadi kemacetan atau keadaan darurat

Identifikasi bahan baku 6.9

Setiap bahan baku harus sesuai dengan spesifikasinya

6.10 Setiap pengiriman atau penumpukan harus diberi code referensi sebagai identitas 6.11 Bahan yang dikirim harus dikarantina sampai diperiksa / diuji sesuai bagian 10 6.12 Bahan yang dikarantina diberi tanda untuk mencegah penggunaan bahan tersebut secara tidak sengaja 6.13 Sistem penandaan yang memadai memakai label: • Letakkan label “Tahan” pada semua bahan yang dikarantina • Jika hasil tes / pengujian layak untuk digunakan,…

Identifikasi bahan baku 6.9

Setiap bahan baku harus sesuai dengan spesifikasinya

6.10 Setiap pengiriman atau penumpukan harus diberi code referensi sebagai identitas 6.11 Bahan yang dikirim harus dikarantina sampai diperiksa / diuji sesuai bagian 10 6.12 Bahan yang dikarantina diberi tanda untuk mencegah penggunaan bahan tersebut secara tidak sengaja 6.13 Sistem penandaan yang memadai memakai label: • Letakkan label “Tahan” pada semua bahan yang dikarantina • Jika hasil tes / pengujian layak untuk digunakan,…

•Ganti label “Tahan” dengan label “Diakui/Layak”. Hal ini tetap berlaku untuk periode waktu tertentu •Jika tes menyatakan tidak layak, maka ganti label “Tahan” dengan “Reject” •Semua bahan baku hingga produk akhir harus diberi tanda masa berlakunya 6.13 Pada pengiriman melalui tanker, persiapan penilaian mutu dibuat sebelum barang tersebut diijinkan untuk disimpan 6.14

Semua bahan baku harus disimpan pada kondisi yang bersih (hygienic) dan khusus (suhu, kelembaban) sesuai dengan persyaratan yang diminta sebagaimana tertera pada spesifikasinya :

•Ganti label “Tahan” dengan label “Diakui/Layak”. Hal ini tetap berlaku untuk periode waktu tertentu •Jika tes menyatakan tidak layak, maka ganti label “Tahan” dengan “Reject” •Semua bahan baku hingga produk akhir harus diberi tanda masa berlakunya 6.13 Pada pengiriman melalui tanker, persiapan penilaian mutu dibuat sebelum barang tersebut diijinkan untuk disimpan 6.14

Semua bahan baku harus disimpan pada kondisi yang bersih (hygienic) dan khusus (suhu, kelembaban) sesuai dengan persyaratan yang diminta sebagaimana tertera pada spesifikasinya :

• Semua bahan baku jangan sampai menyentuh lantai, gunakan rak atau pallet yang bersih dan sehat • Jika memungkinkan bahan disimpan dalam kontainer yang sehat (hygienic) • Kontainer harus diberi label yang jelas sesuai dengan isinya • Jaga tutup kontainer dan kemasan agar selalu tertutup selama tidak digunakan 6.15 Persediaan bahan baku pada tempat penyimpanan harus selalu diperiksa dan diuji kelayakannya 6.16 Sirkulasi bahan harus diperhatikan 6.17 Pengeluaran bahan baku harus sesuai dengan prosedur

• Semua bahan baku jangan sampai menyentuh lantai, gunakan rak atau pallet yang bersih dan sehat • Jika memungkinkan bahan disimpan dalam kontainer yang sehat (hygienic) • Kontainer harus diberi label yang jelas sesuai dengan isinya • Jaga tutup kontainer dan kemasan agar selalu tertutup selama tidak digunakan 6.15 Persediaan bahan baku pada tempat penyimpanan harus selalu diperiksa dan diuji kelayakannya 6.16 Sirkulasi bahan harus diperhatikan 6.17 Pengeluaran bahan baku harus sesuai dengan prosedur

6.18

Bahan baku yang telah dikeluarkan namun tidak digunakan dalam produksi, Manajer Mutu atau orang yang berwenang harus mengambil tindakan

6.19

Keakuratan alat ukur harus diperiksa secara teratur dan dicatat

6.20

Pemindahan bahan kekontainer disarankan dilakukan di tempat terpisah dan diawasi oleh staff laboratorium

6.21

Catatan harus dijaga agar jujmlah material yang dikeluarkan dapat diperiksa dengan jumlah produk yang dihasilkan

Pengemasan Bahan 6.22

Setiap pengemasan bahan harus sesuai dengan spesifikasinya (termasuk beberapa persyaratan hukum, guna memastikan: a. Produk cukup terlingi selama batas pemakiannya dibawah kondisi normal b. Produk seminimal mungkin bersentuhan dengan kemasan c. Ketika produk yang sudah dikemas akan diproses pada tahap selanjutnya, kemasan harus cukup kuat untuk kondisi pemrosesan selanjutnya

a. Pengepakan karakteristik dibutuhkan

harus dan

dapat memenuhi keutuhan yang

b. Kemasan akhir dilengkapi dengan informasi hukum pada form dan lokasi yang diminta c. Produk yang disimpan pada suhu yang tidak stabil harus mempunyai instruksi yang jelas Mutu harus menjamin bahwa 6.23 Manajer spesifikasinya telah sesuai dengan persyaratan hukum yang terbaru (diletakkan pada kemasan)

6.24 Setiap pengiriman dan penumpukan harus menampakkan kode referensi sebagai identitas agar mudah ditelusuri 6.25 Prosedur penerimaan dan persetujuan pengemasan dapat berubah sesuai kelas pemasok. Operator harus didorong untuk segera melaporkan kejadian yang tidak seperti biasanya tentang wujud, bau bahan kemasan yang dikeluarkan 6.26 Bahan kemasan yang untuk sementara dikarantina harus diberi tanda / dipisahkan untuk menghindari pemakaian secara tidak sengaja 6.27 Semua bahan kemasan harus disimpan pada kondisi yang higienis dan sesuai dengan spesifikasinya

6.24 Setiap pengiriman dan penumpukan harus menampakkan kode referensi sebagai identitas agar mudah ditelusuri 6.25 Prosedur penerimaan dan persetujuan pengemasan dapat berubah sesuai kelas pemasok. Operator harus didorong untuk segera melaporkan kejadian yang tidak seperti biasanya tentang wujud, bau bahan kemasan yang dikeluarkan 6.26 Bahan kemasan yang untuk sementara dikarantina harus diberi tanda / dipisahkan untuk menghindari pemakaian secara tidak sengaja 6.27 Semua bahan kemasan harus disimpan pada kondisi yang higienis dan sesuai dengan spesifikasinya

6.28 Persediaan bahan kemasan dalam tempat penyimpanan harus diperiksa secara teratur untuk memastikan agar tetap pada kondisi yang dapat diterima 6.29

Sirkulasi persediaan bahan kemasan harus diawasi

6.30

Prosedur dan dokumentasi yang benar harus dibuat untuk pengeluaran bahan kemasan dari tempat penyimpanan

6.31 Pengemasan bahan harus sesuai dengan jenis produk yang dibuat 6.32 Hanya bahan yang sesuai tanggal penggunaanya yang digunakan

6.28 Persediaan bahan kemasan dalam tempat penyimpanan harus diperiksa secara teratur untuk memastikan agar tetap pada kondisi yang dapat diterima 6.29

Sirkulasi persediaan bahan kemasan harus diawasi

6.30

Prosedur dan dokumentasi yang benar harus dibuat untuk pengeluaran bahan kemasan dari tempat penyimpanan

6.31 Pengemasan bahan harus sesuai dengan jenis produk yang dibuat 6.32 Hanya bahan yang sesuai tanggal penggunaanya yang digunakan

Pengemasan dan Proses 6.33

Kemasan yang dikeluarkan sudah sesuai dengan jenis produk yang dibuat

6.34

Penataan produksi sedemikian rupa sehingga terhindar dari kontaminasi antar lini dan produk dikemas dengan tepat

6.35

Sebelum produksi dimulai, pemeriksaan harus dilakukan untuk memastikan bahwa area produksi bersih dan bebas dari: a. Sisa produksi b. Bahan tak terpakai / sampah c. Bahan baku d. Bahan kemasan

Pengemasan dan Proses 6.33

Kemasan yang dikeluarkan sudah sesuai dengan jenis produk yang dibuat

6.34

Penataan produksi sedemikian rupa sehingga terhindar dari kontaminasi antar lini dan produk dikemas dengan tepat

6.35

Sebelum produksi dimulai, pemeriksaan harus dilakukan untuk memastikan bahwa area produksi bersih dan bebas dari: a. Sisa produksi b. Bahan tak terpakai / sampah c. Bahan baku d. Bahan kemasan

a. Dokumen yang tidak berkaitan dengan produksi harus disingkirkan Pemeriksaan harus meliputi: a. Bahan dan dokumen yang dikeluarkan sudah benar b. Penataan mesin yang sudah dilaksanakan 6.36 Proses harus benar-benar sesuai dengan spesifikasi proses 6.37

Kondisi proses harus dipantau dan kontrol proses dilakukan berdasarkan, kecukupan, kepekaan, pengujian alat dan laboratorium serta pemeriksaan langsung ketepatan pengemasan dan pencantuman tanggal

a. Dokumen yang tidak berkaitan dengan produksi harus disingkirkan Pemeriksaan harus meliputi: a. Bahan dan dokumen yang dikeluarkan sudah benar b. Penataan mesin yang sudah dilaksanakan 6.36 Proses harus benar-benar sesuai dengan spesifikasi proses 6.37

Kondisi proses harus dipantau dan kontrol proses dilakukan berdasarkan, kecukupan, kepekaan, pengujian alat dan laboratorium serta pemeriksaan langsung ketepatan pengemasan dan pencantuman tanggal

6.38 Kalibrasi dilakukan secara teratur 6.39 Perawatan kebersihan yang efektif dari bangunan dan peralatan produksi harus dijalankan 6.40 Semua orang yang bekerja atau datang ke area produksi harus memenuhi persyaratan kebersihan dan sarana yang memadai harus disediakan sebagaimana dijelaskan pada bagian 3.17-3.22 6.41 Perawatan kebersihan harus dijalankan dengan segera seperti penanganan sampah, tumpahan dan lain-lain 6.42 Apabila memungkinkan digunakan pendeteksi benda asing contoh pendeteksi logam

6.38 Kalibrasi dilakukan secara teratur 6.39 Perawatan kebersihan yang efektif dari bangunan dan peralatan produksi harus dijalankan 6.40 Semua orang yang bekerja atau datang ke area produksi harus memenuhi persyaratan kebersihan dan sarana yang memadai harus disediakan sebagaimana dijelaskan pada bagian 3.17-3.22 6.41 Perawatan kebersihan harus dijalankan dengan segera seperti penanganan sampah, tumpahan dan lain-lain 6.42 Apabila memungkinkan digunakan pendeteksi benda asing contoh pendeteksi logam

6.38 Kalibrasi dilakukan secara teratur 6.39 Perawatan kebersihan yang efektif dari bangunan dan peralatan produksi harus dijalankan 6.40 Semua orang yang bekerja atau datang ke area produksi harus memenuhi persyaratan kebersihan dan sarana yang memadai harus disediakan sebagaimana dijelaskan pada bagian 3.17-3.22 6.41 Perawatan kebersihan harus dijalankan dengan segera seperti penanganan sampah, tumpahan dan lain-lain 6.42 Apabila memungkinkan digunakan pendeteksi benda asing contoh pendeteksi logam

Produk Setengah Jadi 6.43 Produk setengah jadi harus dikarantina sampai diperiksa kesesuaiannya dengan spesifikasi dan disetujui oleh seseorang yang berwenang 6.44 Apabila ada produk setengah jadi yang rusak, harus dikarantina menunggu pengerjaan ulang lihat bagian 7 Produk Akhir 6.45 Produk akhir yang telah dikemas tidak boleh dikeluarkan untuk dijual sampai diperiksa oleh fungsi mutu dalam memenuhi spesifikasi produk akhir

6.46 Produk akhir yang telah disetujui harus diberi identitas dan ditempatkan pada kondisi yang sesuai dengan spesifikasinya 6.47

Apabila ada produk akhir yang tidak sesuai spesifikasi harus dilakukan penyelidikan penyebab kegagalan

6.48

Produk akhir yang rusak dikarantina menunggu pengerjaan ulang. Lihat bagian 7

Penyimpanan Penampilan bangunan penyimpanan mengacu pada bagian 5. Perlakuan penyimpanan mengacu pada 6.16, 6.29, 6.30 dan 6.46

6.55 Produk yang ditarik kembali / afkir dikerjakan ulang dan ditempatkan pada daerah yang terpisah 6.56

Bahan-bahan pengiriman dan produk yang sementara dikarantina menunggu hasil pengujian, dipisahkan dan diberi label

6.57

Kepastian produk akhir harus dijaga tetap aman

6.58 Area penyimpanan harus secara rutin diperiksa kebersihannya, dan perawatannya Transportasi 6.59

Bahan atau produk harus dikirim dengan ijin perusahaan sehingga :

a. Identitas bahan dan produk tidak hilang b. Tidak terjadi pencampuran bahan atau produk yang disetujui untuk digunakan atau dikirim dimana bahan atau produk tersebut dikarantina c. Hasil ikutan / tambahan, terutama sekali yang bukan diharapkan untuk digunakan manusia, jangan sampai mengkontaminasi bahan lainnya d. Tidak terjadi tumpahan atau kerusakan fisik lainnya pada barang / produk yang akan dikirim

a. Barang / produk yang akan dikirim jangan ditinggalkan pada kondisi yang merugikan atau dibiarkan memburuk 6.60 Pengangkutan eksternal merujuk pada bagian 21

Persyaratan GMP 7. Pemakaian atau Pemrosesan Ulang Material Prinsip : Material bisa saja diperbaharui atau dikerjakan atau diproses ulang dengan menggunakan metode yang tepat dan diakui. 7.1 Walaupun terdapat banyak perbedaan kondisi dari produk dan proses makanan yang tidak bisa dibuat spesifikasi satu persatu, tapi bagaimanapun dalam semua kondisi penanganan yang benar harus dilakukan 7.2 Sisa produk yang telah diketahui jumlahnya dari produksi sebelumnya biasanya digunakan sebagai salah satu material untuk produk yang sama dan ini harus ditulis dalam panduan prosedur operasional atau spesifikasi pembelian buyer dan jumlah atau kondisi yang digunakan harus dicantumkan

Persyaratan GMP 7. Penarikan atau Pemrosesan Ulang Material 7.3 Segala hal harus berdasarkan penilaian yang serius dari manajer mutu sebelum keputusan diambil. Terdapat 4 kategori : a. Sekumpulan barang setengah jadi atau sebagian besar produk yang telah dipastikan kurang memenuhi syarat b. Pengemasan produk akhir yang kurang memenuhi syarat c. Penarikan kembali produk yang telah dikemas / didistribusi d. Produk akhir yang telah dikemas tapi gagal dalam tes atau pemenuhan berat dan isi

Persyaratan GMP 7. Penarikan atau Pemrosesan Ulang Material 7.3 Segala hal harus berdasarkan penilaian yang serius dari manajer mutu sebelum keputusan diambil. Terdapat 4 kategori : a. Sekumpulan barang setengah jadi atau sebagian besar produk yang telah dipastikan kurang memenuhi syarat b. Pengemasan produk akhir yang kurang memenuhi syarat c. Penarikan kembali produk yang telah dikemas / didistribusi d. Produk akhir yang telah dikemas tapi gagal dalam tes atau pemenuhan berat dan isi

Persyaratan GMP 7. Penarikan atau Pemrosesan Ulang Material Barang Afkir 7.4 Pengembalian barang yang tidak bisa dihindari akan terjadi suatu saat dan pembuangan harus menjadi pertimbangan dan persetujuan manajer mutu, manajer produksi dan yang terkait (pembelian/penjualan) 7.5 Dalam pelabelan ulang tanggal kadaluarsa tidak boleh melebihi tanggal yang asli

Persyaratan GMP 8. Prosedur Komplain, Penarikan Produk dan Prosedur Gawat Darurat Prinsip : Prosedur harus tersedia untuk proses dan penyedia jalur yang tepat unyuk pembuatan laporan tentang kompalin mutu. Produk yang cacat harus menjadi perhatian komplain, hasil tes lab, atau hal penyebab penarikan produk dan ada prosedur tertulis tentang hal yang harus dilakukan sebelum pengembilan keputusan.

Persyaratan GMP 8. Prosedur Komplain, Penarikan Produk dan Prosedur Gawat Darurat 8.1 Ada prosedur tertulis untuk menangani komplain 8.2 Tanggung jawab manajer senior dem\ngan keilmuan, pengalaman dan otoritas yang sesuai 8.3 Komplain mutu diteliti oleh manajer mutu dan dengan personil yang terkait penyiapan laporan dan catatan 8.4 Tindakan termasuk ucapan terimakasih terhadap komplain, dipertimbangkan atau tidak. 8.5 Laporan tentang komplain dianalisis secara regular, diringkas dan ditinjau

Persyaratan GMP 8. Prosedur Komplain, Penarikan Produk dan Prosedur Gawat Darurat Penarikan Produk 8.6 Penunjukan manajer dengan tugas tertentu untuk mengkoordinasi semua tindakan penarikan dan melakukan hubungan dengan jaringan lokal, pemerintahan daerah yang berhubungan dengan keamanan produk yang ditarik dan berbicara pada media massa untuk kepentingan perusahaan. 8.7 Bentuk catatan sistem perusahaan, distribusi serta pemberian merk yang memudahkan penarikan 8.8 Terdapat prosedur penarikan secara tertulis

Persyaratan GMP 8. Prosedur Komplain, Penarikan Produk dan Prosedur Gawat Darurat Penarikan Produk 8.9 Prosedur penarikan sebaiknya dilaksanakan dalam waktu yang tepat dengan menguji kesesuaian prosedur tersebut dan personil yang terlibat diidentifikasi dengan jelas 8.10 Prosedur penarikan barang sebaiknya ditinjau secara tetap.

Persyaratan GMP 8. Prosedur Komplain, Penarikan Produk dan Prosedur Gawat Darurat Penarikan Produk 8.9 Prosedur penarikan sebaiknya dilaksanakan dalam waktu yang tepat dengan menguji kesesuaian prosedur tersebut dan personil yang terlibat diidentifikasi dengan jelas 8.10 Prosedur penarikan barang sebaiknya ditinjau secara tetap.

Persyaratan GMP 8. Prosedur Komplain, Penarikan Produk dan Prosedur Gawat Darurat Penarikan Produk 8.11 Penarikan produk terbagi dalam 3 kategori utama : a. Ketika pihak berwenang mengetahui suatu barang beracun atau diduga beracun. b. Ketika pengusaha atau importir mengetahui tentang produk yang keracunan atau beracun c. Ketika tidak ada racun tapi ada keadaan tertentu yang mengharuskan penarikan produk

Persyaratan GMP

8. Prosedur Komplain, Penarikan Produk dan Prosedur Gawat Darurat Penarikan Produk

8.12 Pertimbagan cepat harus diambil apakah kelompok lain jug tercemar dan perlu ditarik 8.13 Prosedur penarikan sebaiknya dibuat secara mendetail 8.14 Pemberitahuan penarikan harus memperhatikan : a. Nama, ukuran kemasan, dan informasi yang cukup tentang produk b. Merk barang c. Kecacatan yang sebenarnya d. Tidakan yang disyaratkan dengan sebuah indikasi tingkat keseriusan

Persyaratan GMP 8. Prosedur Komplain, Penarikan Produk dan Prosedur Gawat Darurat Penarikan Produk 8.16 Penyelidikan untuk menentukan penyebab kecacatan produk tinjauan sistem mutu, prosedur dan pelaksanaan tindakan koreksi yang tepat. Prosedur Gawat Darurat 8.17 Kemungkinan lain penyebab keracunan yang harus diwaspadai adalah oleh pihak kedua atau ketiga

Persyaratan GMP 8. Prosedur Komplain, Penarikan Produk dan Prosedur Gawat Darurat Prosedur Gawat Darurat 8.18 Saran awal untuk masalah ini bisa dari berbagai sumber (komplain konsumen/pengecer, media massa, pihak berwenang, karyawan, telepon, pos atau kontak pribadi dengan berbagai karyawan dan perusahaan diberbagai lokasi dan waktu) 8.19 Semua staff harus tahu prosedur perusahan yang harus diikuti baik didalam maupun diluar jam kerja dalam situais gawat darurat.

Persyaratan GMP 8. Prosedur Komplain, Penarikan Produk dan Prosedur Gawat Darurat Prosedur Gawat Darurat 8.18 Saran awal untuk masalah ini bisa dari berbagai sumber (komplain konsumen/pengecer, media massa, pihak berwenang, karyawan, telepon, pos atau kontak pribadi dengan berbagai karyawan dan perusahaan diberbagai lokasi dan waktu) 8.19 Semua staff harus tahu prosedur perusahan yang harus diikuti baik didalam maupun diluar jam kerja dalam situais gawat darurat.

Persyaratan GMP 8. Prosedur Komplain, Penarikan Produk dan Prosedur Gawat Darurat Prosedur Gawat Darurat 8.20 Dalam keadaan emergency prosedur tersebut diberlakuakn dan orang yang terlibat dalam manajemen mutu harus bertanggung jawab untuk menangani keadaan tersebut. 8.21 Kemungkinan sabotase atau invasi mungkin perlu dibuatkan pengaman tersendiri pada daerah yang rawan terhadap serangan atau gangguan.

Persyaratan GMP 8. Prosedur Komplain, Penarikan Produk dan Prosedur Gawat Darurat Prosedur Gawat Darurat 8.20 Dalam keadaan emergency prosedur tersebut diberlakukan dan orang yang terlibat dalam manajemen mutu harus bertanggung jawab untuk menangani keadaan tsbt. 8.21 Kemungkinan sabotase atau invasi mungkin perlu dibuatkan pengaman tersendiri pada daerah yang rawan terhadap serangan atau gangguan.

9. KONTRAK KERJA INDUSTRI PRINSIP Ketika semua atau sebagian perusahaan mengadakan aktifitas atau kegiatan, maka merupakan kewajiban bagi penerima kontrak (pengusaha) untuk menjamin bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan GMP yang diharapkan perusahaan tersebut dapat memproduksi untuk hitungan distribusi mereka sendiri

9. KONTRAK KERJA INDUSTRI PRINSIP Ketika semua atau sebagian perusahaan mengadakan aktifitas atau kegiatan, maka merupakan kewajiban bagi penerima kontrak (pengusaha) untuk menjamin bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan GMP yang diharapkan perusahaan tersebut dapat memproduksi untuk hitungan distribusi mereka sendiri

Penerima kontrak 9.1 Penerima kontrak seharusnya menjamin bvahwa pasal-pasal dalam kontrak telah disebutkan dengan jelas secara tertulis dan bahan baku serta hasil akhir produksi didapat dengan spesifikasi penuh sesuai outline pada seksi lain Kontrak 9.2 Pemberi kontrak menentukan kondisi kontraktual yang menjamin standar mutu dan GMP yang sering dilakukan pada saat kunjungan ke pabrik oleh manager mutu pihak pemberi kontrak

Penerima kontrak 9.1 Penerima kontrak seharusnya menjamin bvahwa pasal-pasal dalam kontrak telah disebutkan dengan jelas secara tertulis dan bahan baku serta hasil akhir produksi didapat dengan spesifikasi penuh sesuai outline pada seksi lain Kontrak 9.2 Pemberi kontrak menentukan kondisi kontraktual yang menjamin standar mutu dan GMP yang sering dilakukan pada saat kunjungan ke pabrik oleh manager mutu pihak pemberi kontrak

Kunjungan tersebut mempunyai tujuan : a. Untuk menjamin bahwa makanan dapat diproduksi secara aman dalam lingkungan pabrik b. Untuk menyetujui spesifikasi mendetail tentang produk yang menyangkut semua aspek produksi, proses, pengemasan, dan pengiriman, serta mencakup parameter yang digunakan untuk prosedur penerimaan atau pengafkiran dan beberapa persyaratan resmi c. Untuk menyetujui tingkatan contoh produk akhir

a. Untuk mengevaluasi kecukupan sumbersumber pengawasan, sistem, metode, dan catatan perusahaan b. Untuk menyetujui, jika memungkinkan, metode pengujian yang obyektif

10. PRAKTEK LABORATORIUM PRINSIP Laboratorium bertugas memonitor produksi untuk tujuan mendeteksi jika terjadi penyimpangan dari GMP, menjamin kesesuaian standar dan untuk mendeteksi jika terjadi kontaminasi. Berkaitan dengan tugasnya tersebut sangat penting bagi Laboratorium untuk melaksanakan program jaminan mutu yang berkaitan dengan ISO Guide 25

Panduan umum untuk program jaminan mutu laboratorium 10.1

Laboratorium sebaiknya menyusun dan mendokumentasikan tujuannya serta bertanggung jawab untuk melaksanakan praktek laboratorium yang baik

Metode Analisis 10.2

Setelah mentukan tujuan, management sebaiknya memilih metode yang tepat sehubungan dengan tipe perkerjaan yang akan dilakukan

Panduan umum untuk program jaminan mutu laboratorium 10.1

Laboratorium sebaiknya menyusun dan mendokumentasikan tujuannya serta bertanggung jawab untuk melaksanakan praktek laboratorium yang baik

Metode Analisis 10.2

Setelah mentukan tujuan, management sebaiknya memilih metode yang tepat sehubungan dengan tipe perkerjaan yang akan dilakukan

Personil 10.3

Staff sebaiknya terdidik, berpengalaman, dan mempunyai motivasi untuk melaksanakan tugas laboratorium

Fasilitas 10.4

Laboratorium seharusnya dilengkapi dengan peralatan dn disusun sesuai dengan waktu para staff laboratorium karena keselamatan sangat penting

Peralatan 10.5 Laboratorium sebaiknya mengakses semua peralatan yang disyaratkan untuk kemampuan pelaksanaan tes yang dilakukan

Bahan Pereaksi / Reagen dan Media 10.6

Untuk menjamin bahwa semua hasil tes memuaskan, Reagen dan Media dites untuk mengetahui validitasnya bahwa mereka telah diformulasikan dan diberi label

Catatan 10.7 Catatan tentang analisis sampel dn prosedur kontrol mutunya harus dijaga. Catatan sebaiknya mencakup : a. Penanganan Sampel b. Analisis Sampel c. Hasil, termasuk metode yang digunakan d. Observasi e. Penghitungan f. Orang yang menganalisis g. Rekomendasi dan tindakan lain

Catatan 10.7 Catatan tentang analisis sampel dn prosedur kontrol mutunya harus dijaga. Catatan sebaiknya mencakup : a. Penanganan Sampel b. Analisis Sampel c. Hasil, termasuk metode yang digunakan d. Observasi e. Penghitungan f. Orang yang menganalisis g. Rekomendasi dan tindakan lain

Dokumentasi 10.8

Laboratorium sebaiknya mendokumetasikan semua kebijakannya, praktek manajemen, dan prosedur umum operasional yang disusun untuk memenuhi persyaratan program jaminan mutu, contoh: a. Batasan Operasional laboratorium b. Prosedur pengetasan c. Prosedur pengaturan alat-alat pengetesan d. Prosedur kontrol mutu

Dokumentasi 10.8

Laboratorium sebaiknya mendokumetasikan semua kebijakannya, praktek manajemen, dan prosedur umum operasional yang disusun untuk memenuhi persyaratan program jaminan mutu, contoh: a. Batasan Operasional laboratorium b. Prosedur pengetasan c. Prosedur pengaturan alat-alat pengetesan d. Prosedur kontrol mutu

a. Catatan pengetesan dan prosedur pembuatan laporan b. Seleksi personil dan pelatihan

a. Catatan pengetesan dan prosedur pembuatan laporan b. Seleksi personil dan pelatihan

Persyaratan GMP 11. Kontrol Gangguan Serangga Prinsip : Menerapkan standart perawatan kebersihan yang baik. Area produksi dan makanan harus bersih dari burung dan serangga 11.1 Ada orang yang terlatih untuk mengontrol gangguan burung, serangga dan binatang pengerat atau mempekejakan organisasi profesional dalam mengontrol gangguan 11.2 Inspeksi lapangan terus menerus dan laporan inspeksi diarsip. 11.3 Melakukan penjagaan terhadap binatang tersebut

Persyaratan GMP 11. Kontrol Gangguan Serangga 11.4 Menggunakan metode yang telah disahkan oleh pihak yang berwenang. Memperhatikan resiko kontaminasi silang dan penjagaan terhadap keamanan material, produk, kemasan, peralatan, dan permukaan dari kontak makanan dengan sisa bahan yang terkontaminasi sisa bahan pengontrol serangga. 11.5 Barang dan peralatan disimpan ditempat yang khusus 11.6 Semua daerah produksi sebaiknya memakai alat pengusir serangga dari listrik (kecuali daerah yang rawan debu)

Persyaratan GMP 11. Kontrol Gangguan Serangga 11.7 Alat pengusir/pembasmi serangga harus disesuaikan dengan kemampuan penangkapan, diperiksa dan dikosongkan secara teratur 11.8 Penjagaan terhadap binatang sekitar 11.9 Semua lubang diatap dan langit-langit serta dinding diperiksa dan ditutup dengan baik, juga pintu dan jendela 11.10 Jika ada burung dibangunan tersebut, maka burung dan sarangnya harus dipindahkan

Persyaratan GMP 11. Kontrol Gangguan Serangga 11.7 Alat pengusir/pembasmi serangga harus disesuaikan dengan kemampuan penangkapan, diperiksa dan dikosongkan secara teratur 11.8 Penjagaan terhadap binatang sekitar 11.9 Semua lubang diatap dan langit-langit serta dinding diperiksa dan ditutup dengan baik, juga pintu dan jendela 11.10 Jika ada burung dibangunan tersebut, maka burung dan sarangnya harus dipindahkan

Persyaratan GMP 12. Kontrol Terhadap Benda-Benda Asing Prinsip : Perlindungan terhadap makanan dari masuknya unsurunsur asing memerlukan sumber yang potensial untuk mengenali dan menilai bentuk-bentuk benda asing tersebut dan tingkat keseriusan serta resiko kontaminasinya 12.1 Pengontrolan benda-benda asing: a. Diluar pabrik b. Didalam pabrik dan bangunan

Persyaratan GMP 12. Kontrol Terhadap Benda-Benda Asing 12.2 Sumber dari luar dengan kontaminan yang karakteristik : a. Serangga pada buah/sayur b. Parasit pada binatang Perlu metode khusus tentang produksi, penanganan dan pengemasan material yang masuk yang dapat membawa benda-benda asing. Tindakan pecegahan dimulai dari persediaan dan memperhatikan spesifikasi semua bahan dasar dan batasan bendabenda asing

Persyaratan GMP 12. Kontrol Terhadap Benda-Benda Asing 12.2 Sumber dari luar dengan kontaminan yang karakteristik : a. Serangga pada buah/sayur b. Parasit pada binatang Perlu metode khusus tentang produksi, penanganan dan pengemasan material yang masuk yang dapat membawa benda-benda asing. Tindakan pecegahan dimulai dari persediaan dan memperhatikan spesifikasi semua bahan dasar dan batasan bendabenda asing

Persyaratan GMP 12. Kontrol Terhadap Benda-Benda Asing 12.3 Sumber internal meliputi :

a. Gedung dan instalasinya b. Pabrik dan peralatan c. Lapisan permukaan dan finishing d. Material yang tidak saling berkaitan e. Personil f. Gangguan g. Penarikan atau pengerjaan ulang produk

Persyaratan GMP 12. Kontrol Terhadap Benda-Benda Asing 12.3 Sumber internal meliputi :

a. Gedung dan instalasinya b. Pabrik dan peralatan c. Lapisan permukaan dan finishing d. Material yang tidak saling berkaitan e. Personil f. Gangguan g. Penarikan atau pengerjaan ulang produk

Persyaratan GMP 12. Kontrol Terhadap Benda-Benda Asing

12.4 Konsep pencegahan dititik beratkan pada : a. Desain pabrik, peralatan, gedung dan perawatannya b. Pelatihan dan pengaturan personil c. Kebersihan dan hygienitas secara umum d. Proses dan pengemasan 12.5 Pengujian dan analisis atas data kontrol mutu serta catatan komplain pelanggan digunakan untuk memantau keefektifan tindakan pencegahan 12.6 Semua pabrik, peralatan dan bangunan sebaiknya diperiksa secara teratur

Persyaratan GMP 12. Kontrol Terhadap Benda-Benda Asing

12.4 Konsep pencegahan dititik beratkan pada : a. Desain pabrik, peralatan, gedung dan perawatannya b. Pelatihan dan pengaturan personil c. Kebersihan dan hygienitas secara umum d. Proses dan pengemasan 12.5 Pengujian dan analisis atas data kontrol mutu serta catatan komplain pelanggan digunakan untuk memantau keefektifan tindakan pencegahan 12.6 Semua pabrik, peralatan dan bangunan sebaiknya diperiksa secara teratur

Persyaratan GMP 12. Kontrol Terhadap Benda-Benda Asing 12.7 Karyawan diinstruksikan dan dianjurkan untuk segera melapor jika terjadi kontaminasi atau potensi kontaminasi pada produk 12.8 Karyawan dilengkapi dengan pakaian pelindung, pelindung rambut, tidak memakai perhiasan dan potongan benda harus ditutup dengan tutup tahan air yang dapat dideteksi dengan logam, berwarna cerah dan mudah terlihat. Dilarang makan, merokok ataupun mengunyah permen dilokasi produksi. Program training 12.9 Instruksi yang jelas berkaitan dengan operasi, perawatan, pelayanan dan kebersihan

Persyaratan GMP 12. Kontrol Terhadap Benda-Benda Asing 12.10 Proses sebaiknya didesain demikian rupa dengan

memasukkan prosedur yang meminimalkan resiko dari kontaminasi benda-benda asing terhadap produk dengan teknik yang sesuai. Pendeteksi logam yang spesifik sebaiknya digunakan.

12.11 Desain kemasan intermediate untuk meminimalkan resiko kontaminasi pada produk selama proses pemindahan 12.12 Pengujian kemasan akhir untuk produk spesifikasi pembeli 12.13 Dimana kontaminasi jarang terjadi baik secara sistematis ataupun acak boleh tidak asa skema sampling untuk mendeteksi kesalahan (dari pemantauan dan komplain pelanggan).