Alur Izin If Kel 1.pptx

INDUSTRI FARMASI Kelompok 1 Fenny Khairunnisa Fatma Zahra Ramona Chasdiana Mesri Susandra Aulia Mardhatilah Zulfa Desinta Niselvia Joanda Welimarsa Eka Putri

2805001 2805006 2805011 2805016 2805021 2805026 2805031 2805036

Persetujuan prinsip Izin industri farmasi

Perubahan izin industri farmasi Perpanjangan

1. Permohonan Persetujuan RIP (Rencana Induk Pembangunan) • Sebelum mengajukan permohonan persetujuan prinsip, pemohon wajib mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan, lampiran Formulir 2.

• Rekomendasi hasil RIP yang diberikan oleh Kepala Badan dalam jangka waktu paling lama 14 hari kerja (lampiran Formulir 3).

2. Perizinan Prinsip Industri Farmasi • Permohonan persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu 14 hari kerja setelah permohonan.

Diterima

Ditolak

3. Permohonan Izin Industri Farmasi

a. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi b. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh Dirut dan APJ QA diajukan ke Kemenkes beserta kelengkapannya c. Pemohon mengajukan surat permohonan ke Kemenkes RI cq Dirjen dengan tembusan kepada Ka. BPOM dan Ka. Dinkes Prov. setempat menggunakan contoh Formulir 7

d. Paling lama dalam waktu 20 hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Ka. BPOM melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOB. e. Paling lama dalam waktu 20 hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Ka. Dinkes Prov. melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan administratif f. Paling lama dalam waktu 10 hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratan CPOB, Ka. BPOM mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB kepada Dirjen dengan tembusan kepada Ka. Dinkes Prov. dan pemohon dengan menggunakan contoh Formulir 8.

g. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon dengan menggunakan contoh Formulir 9

h. Paling lama dalam waktu 10 hari kerja setelah menerima rekomendasi serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan izin industri farmasi dengan menggunakan contoh Formulir 10.

Persyaratan permohonan Industri Farmasi :

Izin Prinsip berlaku selama jangka waktu 3 tahun, dengan kewajiban menyampaikan informasi kemajuan proyek tiap 1 tahun sekali (Formulir 6).

PRODUKSI SEDIAAN SIRUP Formulasi : Parasetamol R/

Propilen glikol

125 mg 10%

Gliserin Sukrosa Na siklamat Nipagin Nipasol Na sitrat Asam sitrat Rasberry red Essence Tuttyfruty

6% 25% 0,5% 0,18% 0,02% 0,5% 0,4% 0,1% 0,5%

Aquadest ad

60 mL

Produksi di suatu industri diawali dari pembuatan formularium dari skala laboratorium, di mana untuk sediaan larutan yaitu 5-10 L. Setelah ditemukan formulasi yang menjanjikan, kemudian dibuat menjadi skala pilot (maksimum kelipatan 10 dari skala laboratorium, diperlukan penyesuaian formulasi), dan terakhir menjadi skala industri ( produksi maksimum kelipatan 10 dari skala pilot, diperlukan penyesuaian formulasi).

Skala Lab Bahan

1 botol (60 mL)

7,5 L (125 botol)

Parasetamol

125 mg x (60/5)

= 1500 mg

0,1875 kg

Propilen glikol Gliserin Sukrosa Na siklamat Nipagin Nipasol Na sitrat Asam sitrat Rasberry red Essence Tuttyfruty Aquadest hingga

10% x 60 6% x 60 25% 0,5% x 60 0,18% x 60 0,02% x 60 0,5% x 60 0,4% x 60 0,1% x 60 0,5% x 60 60 mL

=6g = 3,6 g = 15 g = 0,3 g = 0,108 g = 0,012 g = 0,3 g = 0,24 g = 0,06 g = 0,3 g 60 mL

0,75 kg 0,45 kg 1,875 kg 37,5 g 13,5 g 1,5 g 37,5 g 30 g 7,5 g 37,5 g 7,5 L

Bahan

Skala Pilot

Skala produksi

60 L (1000 botol)

480 L (8000 botol)

Parasetamol

1,5 kg

12 kg

Propilen glikol

6 kg

48 kg

Gliserin

3,6 kg

28,8 kg

Sukrosa

15 kg

120 kg

Na siklamat

0,3 kg

2,4 kg

Nipagin

0,108 kg

0,864 kg

Nipasol

12 g

96 g

Na sitrat

0,3 kg

2,4 kg

Asam sitrat

0,24 kg

1,92 kg

Rasberry red

60 g

0,48 kg

Essence Tuttyfruty

0,3 kg

2,4 kg

Aquadest hingga

60 L

480 L

Alat yang digunakan dalam produksi : • Timbangan • Double jacket tank 200 Liter • Pengaduk SS • Wadah plastic • Ultra thurax mixer • Double jacket 500 Liter • Quarantine tank • Filter Nybolt mest 200 • Filtration tank • Filling machine • Bottle Capping machine • Labelling machine • Climatic chamber

Proses Pembuatan

Proses Kritis dan Parameter Kritis