13 Dirección De Medicamentos Y Productos B.pdf

PROGRAMA DE INDUCCION REINDUCCION

INVIMA

DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS Septiembre 2013

¿Qué

es el INVIMA?

Creado por la ley 100 de 1993 y precisadas sus funciones mediante los Decretos 1290 de 1994 (Artículo 18) y 2078 de 2012. Encargado de ejecutar las políticas formuladas por el ministerio de Salud y Protección social en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de su competencia.

MISIÓN

Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria.

Visión En el 2014 el INVIMA será una institución líder en el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, reconocida nacional e internacionalmente por su transparencia, efectividad operacional e idoneidad técnica, generadora permanente de seguridad y confianza en la población.

Objetivos Estratégicos 1. Consolidar al INVIMA como un líder y articulador de la vigilancia sanitaria bajo un enfoque de gestión de riesgo. 2. Mejorar la confianza del ciudadano y la legitimidad de la gestión institucional. 3. Dinamizar y fortalecer los procesos de apoyo a la competitividad, mejoramiento del estatus sanitario del país y su reconocimiento como agencia sanitaria en el contexto internacional.

Agencias Reguladoras Nacionales de Referencia regional de las Américas ARNr

Mejores agencias de vigilancia y regulación de medicamentos de la región

ORGANIGRAMA INSTITUCIONAL Consejo Directivo Áreas que lideran Procesos

Dirección General

Estratégicos Misionales Apoyo Evaluación y Control

Oficina Asesora de Planeación

Oficina de Tecnologías de Información

Oficina Asesora Jurídica

Oficina de Atención al Ciudadano

Oficina Control Interno

Oficina de Asuntos Internacionales Oficina de laboratorios y control de calidad

Secretaria General

Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías

Dirección de Alimentos y Bebidas

Dirección de Cosméticos, Aseo, plaguicidas y productos de Higiene Doméstica

Dirección de operaciones Sanitarias

Dirección de Responsabilidad Sanitaria

DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

DEFINICIÓN DE MEDICAMENTO

PM06-CAT-G42 V1 29/10/2010

MARCO LEGAL

MARCO LEGAL Medicamentos Incluyendo productos biológicos: Decretos 677 de 1995 y 549 de 2001. 2200 de 2005 Gases medicinales: Resoluciones 4410 de 2009 y 2011012580 de 2011. Productos Fitoterapéuticos: Decretos 2266, 3553 de 2004 y 4927 de 2009. Resolución 5107 de 2005. Medicamentos Homeopáticos: Decretos 3554 de 2004 y 1861 de 2006. Resolución 3665 de 2009.

Suplementos Dietarios: Decretos 3249 de 2005 y 3863 de 2008. BPE – Servicios Farmacéuticos: Decreto 2200 de 2005 y Resolución 1403 de 2007.

Productos competencia *DMPB

Medicamentos incluyendo gases medicinales

Sangre y Componentes Sanguíneos

Medicamentos Homeopáticos

Fitoterapéuticos

Productos Biológicos

* DMPB: Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

Suplementos Dietarios

Establecimientos Competencia DMPB Servicios Farmacéuticos

Comercializadores

Importadores

Fabricantes

Bancos de Sangre

ESTABLECIMIENTOS

IPS

Conformación Grupos Internos de Trabajo

DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

Grupo de Apoyo de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora

Grupo Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos

Grupo de Programas Especiales

Grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos

Grupo de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Homeopáticos y suplementos

Grupo de Publicidad

Conformación de Grupos Internos de Trabajo establecidos en la Resolución No. 2012033945 del 15 de Noviembre de 2012

Grupo de Apoyo de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora

Apoyo Técnico (Precomisionados) Salas Especializadas de la Comisión Revisora

Grupo de Apoyo de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora

Apoyo Administrativo y Logístico

EMISIÓN DE CONCEPTOS DE MEDICAMENTOS, HOMEOPÁTICOS, FITOTERAPÉUTICOS Y SUPLEMENTOS DIETARIOS

ESTRUCTURA GENERAL Salas Especializadas Comisión Revisora SEMPB SEMH SEPN

Grupo de Apoyo a Salas

Pre-evaluación Trámites SEMPB

Apoyo Logístico SEMPB SEMH SEPN

SEGURIDAD Y EFICACIA SALAS ESPECIALIZADAS COMISION REVISORA

Conocimiento Científico y Regulatorio Válido

EFICACIA Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos determinada por métodos científicos.

Información Soporte Interesado

SEGURIDAD Es la característica de un medicamento según la cual puede usarse sin mayores posibilidades de causar efectos tóxicos no deseables.

Grupo Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos

Grupo Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos

Directrices y lineamientos para ejecutar actividades de IVC de productos competencia de la Dirección de Operaciones Sanitarias

Certificaciones de Buenas Practicas de Manufactura, Buenas Practicas de Elaboración y Buenas Prácticas Clínicas

Marco Legal IVC

Medicamentos Incluyendo productos biológicos

Gases medicinales

Productos Fitoterapéuticos

Medicamentos Homeopáticos

Suplementos Dietarios

Decretos 677 de 1995 y 549 de 2001 y demás normatividad relacionada.

Resolucione s 4410 de 2009 y 201101258 0 de 2011.

Decretos 2266, 3553 de 2004 y 4927 de 2009. Resolución 5107 de 2005

Decretos 3554 de 2004 y 1861 de 2006. Resolución 3665 de 2009

Decretos 3249 de 2005 y 3863 de 2008.

Medicamentos en Fase de Investigación

Resolución es 8430 de 1993, 3823 de 1997: Artículo 6, 2378 del 2008

BPE – Servicios Farmacéuticos

Decreto 2200 de 2005 y Resolución 1403 de 2007.

Y demás normatividad sanitaria concordante en cada tipo de productos.

Actividades GTM • Buenas Prácticas de Manufactura » Medicamentos, Gases medicinales, » Md. Homeopáticos, Productos fitoterapéuticos, » Suplementos Dietarios.

• Buenas Prácticas de Elaboración. » IPS de mediana y alta complejidad o servicios farmacéuticos independientes con BPE SDMDU. • Buenas Prácticas Clínicas. » IPS Procesos de investigación clínica en humanos. Verificación del mantenimiento de condiciones de certificaciones otorgadas.

OBJETO DE VIGILANCIA * Medicamentos incluyendo gases medicinales * Sangre y componentes sanguíneos.

PRODUCTOS

*Medicamentos Homeopáticos * Fitoterapéuticos. * Productos Biológicos.

* Suplementos Dietarios.

VIGILANCIA SANITARIA

Fabrican, almacenan, distribuyen ó comercializan.

ESTABLECIMIENTOS

IPS y demás que efectúan actividades de adecuación y ajuste de medicamentos o desarrollen investigación clínica en humanos.

VISITAS CERTIFICACION VISITAS DE CERTIFICACION REALIZADAS A 31 DE AGOSTO

BPM BPE

MEDICAMENTOS GASES MEDICINALES SUPLEMENTOS DIETARIOS HOMEOPATICOS FITOTERAPEUTICOS INTERNACIONALES

41 22 2 0 9 21

CENTRALES DE MEZCLAS TOTAL NO CUMPLE MEDIDA SANITARIAS

37 132 13 4

MEDICAMENTOS 28%

31%

GASES MEDICINALES SUPLEMENTOS DIETARIOS

16%

17%

7%

HOMEOPATICOS FITOTERAPEUTICOS INTERNACIONALES

0%

2%

CENTRALES DE MEZCLAS

Grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos Registros Sanitarios Nuevos y/o Renovación

Grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos

Modificaciones de Registro Sanitario

Revisión de Oficio de Medicamentos

Otros trámites relacionados con Registros Sanitarios

Registro Sanitario Es el documento público expedido por el INVIMA o la autoridad que haga sus veces, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnicos y legales establecidos en la normatividad vigente, en el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos…..

VIGILANCIA SANITARIA

PRODUCTOS

Previo a la comercialización se exige REGISTRO SANITARIO

Certificado de idoneidad, que para expedirlo la Autoridad Sanitaria verifica la calidad, seguridad y eficacia de los productos. El titular y fabricante se comprometen a comercializar un producto de acuerdo a lo autorizado

Antecedentes

Consideraciones Etiquetas

Resuelve

Modalidades de Registro Sanitario Decreto 677 de 1995, artículo 14 Fabricar y vender

Importar y vender

Importar , envasar y vender

Importar, semielaborar y vender

Fabricar y exportar

Consignada en el Decreto 2510 de 2003

Proceso de trámite Radicación inicial

Radicación Respuesta

Estudio técnico legal

Estudio técnico legal

¿Cumple?

Aprobación

Requerimiento

¿Cumple?

Aprobación

TRAMITES POR EVACUAR DEL GRUPO DE REGISTROS DE MEDICAMENTOS 5000

4500 4000 3500

4682 4076 3783 3647 3473

3000

2731

2913 2507 22512292

2500 2000 1500 1000 500 0

2714

1998

2095

1729 1704 1541

2777

18391902

2586 24332421 2297

1917 1996 1966

Grupo de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Homeopáticos y Suplementos Dietarios

Registros Sanitarios Nuevos y/o Renovación

Grupo de Registros Sanitarios de Fitoterapéuticos, Homeopáticos y Suplementos Dietarios

Modificaciones de Registro Sanitario

Revisión de Oficio de Fitoterapéuticos, Homeopáticos y Suplementos Dietarios

Otros trámites relacionados con Registros Sanitarios

PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO PRODUCTO MEDICINAL empacado y etiquetado Se utiliza con fines terapéuticos Las sustancias activas provienen de MATERIAL DE LA PLANTA MEDICINAL o asociaciones de estas También puede contener extractos, tinturas o aceites

No podrá contener en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos.

PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO • • • •

MODALIDADES: Fabricar y vender Importar y vender Importar, acondicionar y vender Fabricar y exportar CODIFICACIÓN:

• PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO: INVIMA PFM (año de expedición) – consecutivo. • TRADICIONAL: PFT (año de expedición) – consecutivo. • TRADICIONAL IMPORTADO: PFTI (año de expedición) – consecutivo

SUPLEMENTO DIETARIO

TIENE COMO PROPOSITO ADICIONAR LA DIETA NORMAL SOLAS O EN COMBINACIONPUE DE CONTENER VITAMINAS, MINERALES, PROTEINAS, AMINOACIDOS, OTROS NUTRIENTES Y DERIVADOS DE NUTRIENTES, PLANTAS, CONCENTRADOS Y EXTRACTOS DE PLANTAS

FUENTE CONCENTRADA DE NUTRIENTES Y OTRAS SUSTANCIAS CON EFECTO FISIOLOGICO O NUTRICIONAL

SUPLEMENTO DIETARIO

MODALIDADES DEL REGISTRO • FABRICAR Y VENDER • IMPORTAR Y VENDER • IMPORTAR, EMPACAR Y VENDER

CODIFICACIÓN • INVIMA SD (año de expedición) – consecutivo. • Los Registros sanitarios bajo la denominación también corresponden a Suplementos dietarios.

PUE

MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS

Preparados farmacéuticos

Obtenidos por técnicas homeopáticas descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas

Con el objeto de prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar un paciente.

MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS MODALIDADES DEL REGISTRO: • • • •

FABRICAR Y VENDER IMPORTAR Y VENDER IMPORTAR, ACONDICIONAR Y VENDER FABRICAR Y EXPORTAR

CODIFICACIÓN: INVIMA MH (año de expedición) – consecutivo. • REGISTRO SIMPLIFICADO: INVIMA MHS (año de expedición) – consecutivo. •

Grupo de Publicidad

Grupo de Publicidad

Comité de Publicidad

Aprobación previa de Publicidad de: Medicamentos de venta libre, Fitoterapéuticos, Homeopáticos y Suplementos Dietarios

FUNCIONES DE LA DIR. DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS PARA LA PUBLICIDAD

DECRETO 2078 DE 2012 ARTÍCULO 19° NUMERAL 21: “Realizar el control de la publicidad y vigilar el cumplimiento de las normas vigentes en esta materia, para los medicamentos, productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios, productos biológicos y demás afines a su naturaleza”.

GRUPO MEDICAMENTOS

CON FÓRMULA MÉDICA

MEDICAMENTOS VENTA LIBRE

FITOTERAPÉUTICO

HOMEOPÁTICOS

SUPLEMENTO DIETARIO

OBLIGATORIEDAD DE APROBACIÓN PREVIA DE PUBLICIDAD PRODUCTO MEDICAMENTOS CON FÓRMULA MÉDICA MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS DE VENTA LIBRE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS DE VENTA LBRE SUPLEMENTOS DIETARIOS

AUTORIZACIÓN DE PUBLICIDAD

NO REQUIERE

REQUIERE

REQUIERE

REQUIERE

REQUIERE

NORMATIVIDAD

DECRETO 677 DE 1995

RESOLUCION 4320 DE 2004 DECRETO 1861 DE 2006 RESOLUCION 4320 DE 2004

DECRETO2266 DE 2004 RESOLUCIÓN 4320 DE 2004 DECRETO 3249 DE 2006

DONDE PUEDEN ANUNCIARSEN PUBLICACIONES DE CARÁCTER CIENTÍFICO O TÉCNICO, DIRIGIDOS AL CUERPO MÉDICO Y ODONTOLÓGICO MEDIOS MASIVOS DE COMUNICACIÓN MEDIOS MASIVOS DE COMUNICACIÓN

MEDIOS MASIVOS DE COMUNICACIÓN

MEDIOS MASIVOS DE COMUNICACIÓN

DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

Radicación de la solicitud

Notificación del acto administrativo que resuelve la solicitud

Entrega de la solicitud a la DMPB

Firma por el Director de la DMPB

Estudio de la solicitud y emisión de conceptos por el Comité de Publicidad

Generación de oficio

Cerrar trámite en el sistema

COMITÉ DE PUBLICIDAD DE LA DMPB Microbiólogo

Médico

Abogado

Equipo Técnico

COMITÉ DE PUBLICIDAD Químicos Farmacéuticos de Registros

Química Farmacéutica

Sanitarios

Publicista

PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS DE VENTA LIBRE Señalar las indicaciones o usos

Libre competencia

Ceñirse a su Registro Sanitario

Promover hábitos saludables

No inducir a error por afirmación u omisión

Orientar el uso adecuado

Prescindir de términos técnicos

REQUISITOS Ser Objetiva y veraz

Art. 4to Resolución 4320 de 2004

Evitar llamar la atención de los niños

REQUERIMIENTOS LEYENDAS SANITARIAS PARA MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE "Es un medicamento"

"Si los síntomas persisten, consultar al médico"

"Leer indicaciones y contraindicaciones"

Art. 5to, numeral 2, Resolución 4320 de 2004

"No exceder su consumo"

"Número de registro sanitario"

“Deben representarse de manera visible, legibles y en contraste”.

REQUERIMIENTOS LEYENDAS SANITARIAS PARA SUPLEMENTOS DIETARIOS

“ESTE PRODUCTO ES UN SUPLEMENTO DIETARIO”

Art. 4to, del Decreto 3263 de 2008

“NO ES UN MEDICAMENTO Y NO SUPLE UNA ALIMENTACIÓN EQUILIBRADA"

PROMOCIONES MED. VENTA LIBRE Empaque con contenido adicional

Cupones de descuento o ahorro

No requieren Autorización

Elementos recordatorios de marca

Empaque acompañado de elementos que sirvan para la admin. del producto

CONTROL Y VIGILANCIA

MONITOREO DE MEDIOS

Seguimiento monitoreo y suministro de pruebas de la publicidad que circula en la actualidad en la Televisión, la Radio, Medios Impresos, las Páginas Web y Contenidos Digitales a nivel nacional y regional de productos objeto de inspección, vigilancia y control del Invima

Evidencias Semanales

Grupo de Publicidad

PRODUCTIVIDAD PRIMER SEMESTRE DE 2013

GRUPO DE PROGRAMAS ESPECIALES

Grupo de Programas Especiales

Farmacovigilancia

Grupo de Programas Especiales

Demuestra la Calidad de Medicamentos

Trazabilidad de Medicamentos

Buenas Prácticas Clínicas

DEMUESTRA LA CALIDAD

¿QUE ES EL PROGRAMA DEMUESTRA LA CALIDAD?

VERIFICACIÓN DE LA CALIDAD DE MUESTRAS DE MEDICAMENTOS QUE SE COMERCIALIZAN EN EL PAÍS, seleccionados de acuerdo a CRITERIOS DE ALTO CONSUMO, RELEVANCIA CLÍNICA E IMPACTO EN SALUD PÚBLICA, a los cuales se les realizan análisis de control de calidad.

Actores Involucrados

INVIMA

Farmacias y distribuidores mayoristas

Direcciones Territoriales de Salud

DEMUESTRA LA CALIDAD

Laboratorios Farmacéuticos

Universidades Públicas con Programas de Química Farmacéutica

Desarrollo del Programa durante el 2012 MEDICAMENTOS SELECCIONADOS 2012

UNIVERSIDADES PARTICIPANTES Y MUESTRAS ANALIZADAS

ACTIVIDADES EN EJECUCIÓN

Primeros resultados Diciembre de 2012

20 PRINCIPIO S ACTIVOS

Universidad de Antioquia; Nacional de Colombia, de Atlántico; y de Cartagena Resultados definitivos Primer trimestre del 2013 Total de muestras analizadas

594

Toma de acciones sanitarias acorde a resultados de No conformidad

RESULTADOS Y TOMA DE MUESTRAS 2012 Tipo de Establecimiento Servicio Farmacéutico Hospitalario Droguerías Mayorista TOTAL

Total Análisis

Total Cumple

Total No cumple

164

152

12

167 263 594

151 234 537

16 29 57

RESULTADOS 2012 ANALISIS NO CONFORMES CONFIRMADOS PRUEBA TÉCNICA LIBERACIÓN DEL FARMACO DISOLUCIÓN CONTENIDO DE AGUA VALORACIÓN

CANTIDAD 16 11 7 1

% 61,5 45,8 100 7,7

MEDICAMENTOS PENDIENTES MUESTRA DE RETENCIÓN DICLOFENACO RETARD DICLOFENACO TABLETAS FUROSEMIDA LOSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA

-

-

8 de las muestras que corresponden a 3 medicamentos se enviaron a proceso sancionatorio y se ordenó el recall de los productos. 7 de las muestras que corresponden a 2 medicamentos se enviaron a revisión de oficio debido a que los análisis registrados no corresponden a la forma farmacéutica registrada. 4 medicamentos diferentes no conforme en contramuestra y conforme en muestra de retención se le abrió investigación para determinar el factor que produjo la no conformidad .

PROGRAMA DEMUESTRA LA CALIDAD AÑO 2013

MEDICAMENTOS PROGRAMA DEMUESTRA LA CALIDAD 2013

Programa DeMuestra La Calidad ESTADO DE LOS ANÀLISIS 2013

Realizados con informe En Proceso en laboratorio Muestras planeadas no tomadas Pendientes por tomar TOTAL MUESTRAS PROGRAMADAS



TOTAL

% 

35

10,8

162

50,2

29

9,0

97

30,0

323

100,0





SE HAN REALIZADO ANÁLISIS A MAS DE 41 GRUPOS TERAPÉUTICOS DIFERENTES. EL 36.8% DE LAS MUESTRAS CON RESULTADOS NO CONFORMES, SU NO CONFORMIDAD NO ES ATRIBUIBLE A PROBLEMAS DENTRO DEL PROCESO DE FABRICACIÓN, SINO A PROBLEMAS DENTRO DE LA CADENA DE DISTRIBUCIÓN, ALMACENAMIENTO O ESTABILIDAD DE LOS MEDICAMENTOS. SE OBSERVA UNA TENDENCIA DE NO CONFORMIDADES CON MEDICAMENTOS CON FORMAS FARMACÉUTICAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA Y DE ESTRECHO MARGEN TERAPÉUTICO. DEL AÑO 2004 AL 2013 SE HABRAN ANALIZADO 134 PRINCIPIOS ACTIVOS.

RESULTADOS NO CONFORMES 2007-2013 AÑO

2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013

NO CONFORMES M. RETENC. NO CONFORMES CONTRA. M.

12 7 22 18 3 6

N° MUESTRAS U.

4 1 9 5 4 28 EN PROCESO TOTAL MUESTRAS DENTRO DEL PERIODO

475 150 609 455 0 594 197

N° MUESTRAS INV. N° MUESTRAS TOTAL

60 19 111 118 194 102 EN PROCESO

535 169 720 573 194 696 197

3084

APOYO DE GTT’S EN EL PROGRAMA DEMUESTRA LA CALIDAD • Toma de muestras de retención de medicamentos en laboratorios fabricantes que se encuentren ubicados fuera de Bogotá. • Verificación por parte de los funcionarios de los GTT´s de la recogida de los lotes de los medicamentos con resultados no conformes, por parte de los laboratorios fabricantes. • Verificación de la destrucción (acta de incineración), de los lotes de medicamentos con resultados no conformes realizado por los laboratorios fabricantes.

FARMACOVIGILANCIA

FARMACOVIGILANCIA

La OMS define farmacovigilancia como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos.

FUNCION GENERAL

El Programa Nacional de Farmacovigilancia, se encarga del tramite de información sobre la seguridad de los medicamentos comercializados en Colombia, con el fin de: - Evaluar la relación beneficio / riesgo de los mismos. - Realizar la respectiva comunicación a los profesionales de la salud y pacientes. - Fortalecimiento de la Red Nacional de Farmacovigilancia.

NORMATIVIDAD

1. Ley 100 de 1993 Art. 245 2. Decreto 1290 de 1994 3. Decreto 677 de 1995. 4. Resolución Nº 2004009455 Del 28 de mayo de 2004 5. Decreto 2200 de 2005 6. Resolución 1403 de 2007

ACTORES QUE INTERVIENEN P A C I E N T E LABORATORIOS FARMACEUTICOS/ TITULARES DE REGISTROS

IPS EPS PROFESIONALES DE LA SALUD

OMS /OPS

DTS

INS

RED NACIONAL

INSCRIPCIÓN A LA RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

ACTORES QUE ARTICULAN A NIVEL NACIONAL

FARMACOVIGILANCIA RUTINARIA

• Se basa en la recolección de reportes espontáneos, es el método primario en Farmacovigilancia y se fundamente en la notificación voluntaria por parte de profesionales y pacientes.

¿QUE SE REPORTA? • Toda sospecha de evento adverso relacionado a un medicamento o farmacoterapia: - RAM: Esperadas, raras, no esperadas. - EAM:

Errores

de

medicación

(prescripción,

dispensación, administración, etc). - FT: Errores de medicación, almacenamiento, calidad, infundados.

PERIODICIDAD DE REPORTES

IPS EPS

Serias: 72 horas No serias: Informe Bimestral

INVIMA

Serias: 72 horas No serias: Informe Mensual

DTS

LABORATORIOS TITULARES

CRITERIOS DE RAM SERIO • Ocasione la muerte, o pueda poner en peligro la vida • Exija la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización ya existente • Ocasione una discapacidad o invalidez significativa y persistente • Constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento

EJEMPLOS DE RAM

ACTIVIDADES FUNDAMENTALES 1. Recepción, Ingreso a la base de datos SIVICOS, análisis y respuesta a reportes de RAMs, Fallos Terapéuticos y Errores de Medicación. 2. Fortalecimiento de la Red Nacional de Farmacovigilancia, por medio de visitas de reconocimiento y asistencia técnica a IPS y DTS. Como también visitas de seguimiento a laboratorios farmacéuticos y titulares de R.S.

3. Búsqueda activa y tramite de alertas, elaboración de informes de seguridad, comunicados de prensa e información para pacientes y profesionales de la salud. 4. Elaboración de Boletines de Farmacovigilancia. 5. Participación en el desarrollo y realización del Encuentro Internacional de Farmacovigilancia. 6. Notificación periódica de RAM a UPPSALA. 7. Otras (Incentivar en la farmacovigilancia Activa, generación de guías y nuevos documentos ).

Análisis y Gestión de Reportes de Eventos Adversos de Medicamentos Tipo de Reporte

Cantidad

%

Serios *

2.820

32,0 %

No serios

3.336

37,8 %

De baja Calidad Identificados

2.668

30,2 %

TOTAL

8.824

100,0 %

* (3) Consolidados de Reportes Adversos Serios fueron enviados al Centro de Monitoreo de la Organización Mundial de la Salud - OMS

ANÁLISIS DE INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SOBRE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS (ALERTAS EN FARMACOVIGILANCIA)

35 30

44 25

25 20 15 10 5

0

Información de Informes de Seguridad dirigida a Seguridad para la Profesionales de la Sala Especializada Salud y/o a de Medicamentos Cuidadores y usuarios

• Principios Activos llamados a revisión de oficio

BOLETINES INFORMATIVOS

FARMASEGURIDAD

FARMACOVIGILANCIA

TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS

Trazabilidad de Medicamentos Trazabilidad de Medicamentos

Prueba piloto con los actores de la cadena de abastecimiento de medicamentos

apoyándose en estándares internacionales

Permite conocer los requerimientos que servirán como base para proponer al Ministerio de Salud y Protección Social una reglamentación para implementar un sistema de trazabilidad en el país

Prueba Piloto Trazabilidad de Medicamentos SIETE (7) CIUDADES:

(2) Fronterizas (1)De difícil acceso (4)Densamente pobladas

Norma • Campo de aplicación:  Aplica en todo el territorio nacional.  inclusión progresiva de medicamentos al Sistema Nacional de Señalización y trazabilidad de acuerdo a las necesidades en salud pública del país

• Medicamentos incluidos en el Sistema Nacional:  La no señalización del medicamento e identificación será tomado por fraudulento.

• Codificación:  Identificación univoca o serial por fabricante o importador  Identificación con GTIN

• Señalización:  Marcación empaque secundario (Datamatrix)  Legibilidad: La información incorporada las personas deben entender su contenido.

• Actores de señalización y trazabilidad:  MinSalud, INVIMA, F.N.E., Direcciones territoriales, fabricantes, distribuidores mayoristas y minoristas, todas las servicios farmacéuticos , I.P.S. y profesionales de la salud.

Norma • Operación:  La operación de la plataforma será delegada a un tercero.  Se implementará un sistema de información que obedezca a estándares universalmente aceptados.

• Confidencialidad:  La información de la trazabilidad que por su naturaleza esté vinculada a propiedad intelectual de los actores de señalización y trazabilidad será de carácter confidencial.

• Integración con otros sistemas de información:  El Sistema de Información de Señalización y Trazabilidad de medicamentos, estará integrado al Sistema Institucional de Salud, al Sistema Integral de Información en Salud, al Sistema de Información de la Protección Social SISPRO.

• Usuarios finales y pacientes:  Puede confirmar tanto la procedencia, legalidad y vigencia del mismo. Esto podrá ser efectuado por medio del módulo de consulta disponible para dispositivos móviles y teléfonos inteligentes (Smartphone), página web o por medio de consulta a través de la línea de validación del sistema.

BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS Estándar internacional de calidad ética y científica para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínicos que involucran para su desarrollo la participación de seres humanos.

ESTUDIO CLÍNICO Cualquier investigación que se realice en seres humanos con intención de descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/o cualquier otro efecto farmacodinámico de producto(s) en investigación y/o identificar cualquier reacción adversa a producto(s) de investigación y/o para estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de producto(s) en investigación, con el objeto de comprobar su seguridad y/o eficacia. Guideline for good clinical practica E6 (R1) ICH Harmonised tripartite guideline http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002874.pdf

ANTECEDENTES HISTORICOS

Código de Núremberg (1947) 2da Guerra Mundial (1939 -1945)

Declaración Universal de los derechos humanos (1948)

Declaración de Helsinki (1964)

Informe Belmont (1979)

NORMATIVIDAD NACIONAL Resolución 8430 de 1993

Resolución 2378 de 2008

Resolución 1995 de 1999

Resolución 1441 de 2013

Decreto 2200 de 2005

Resolución 1403 de 2007

Resolución 2011020764 de 2011

FASES DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Fase I

Fase II

Fase III

Fase IV

• Es la administración por primera vez de un medicamento de investigación al ser humano sano, en dosis únicas o múltiples, en pequeños grupos hospitalizados, para establecer parámetros farmacológicos iniciales en el hombre

• Es la administración, al ser humano enfermo, de un medicamento de investigación, en dosis únicas o múltiples, en grupos pequeños hospitalizados, para establecer parámetros farmacológicos en el organismo enfermo

• Es la administración, a grandes grupos de pacientes, de un medicamento de investigación, generalmente externos, para definir su utilidad terapéutica e identificar reacciones adversas, interacciones y factores externos, que puedan alterar el efecto farmacológico.

• Son estudios que se realizan después de que se conceda al medicamento, registro sanitario para su venta y tiene por objeto generar nueva información sobre la seguridad del medicamento durante su empleo generalizado y prolongado.

CERTIFICACIÓN EN BPCServicio de mediana o Institución u organización que realiza los aportes para financiar el estudio. Debe estar certificada en el Sistema Único de Habilitación y con los requisitos del anexo técnico de la Grupo Resolucion 2378 de multidisciplinario 2008 que vela por la integridad de los sujetos participantes. Encargado de la toma y embalaje de las muestras relacionadas con el estudio.

SERVICIO FARMACEUTICO

alta complejidad, coordinado por un QF.

Médico experto en investigación, responsable del desarrollo del estudio

INICIO DE ESTUDIO CLÍNICO  Institución certificada en Buenas Prácticas Clínicas.  Aprobación del Comité de Ética de la institución.  Concepto del protocolo por parte de la SEMPB de la Comisión Revisora.  Concepto del protocolo por parte del grupo de Buenas Practicas Clínicas.  Consentimiento informado de los participantes.

EVALUACION DE PROTOCOLOS

Comisión Revisora

Grupo BPC

• Evaluación de Protocolos de Investigación • Oportunidad de realizar el Estudio clínico (Farmacología y epidemiologia) • Manual del Investigador y C.I. (1 vez) • Importación de Suministros • Exportación Muestras

• Estabilidad del Medicamento • Análisis de Otros documentos (CI, IPS, Investigador) • Protocolo, Manual del Investigador, Importación de suministros y exportaciones de muestras

RECOMENDACIÓN

APROBACIÓN

IPS certificadas en BPC

15

3

1

17

7

2

2 4

2

43

Antioquia

17

Atlántico

15

Bolívar

3

Caldas

2

Casanare

2

Córdoba

1

Cundinamarca

4

Distrito Capital

43

Meta

1

Nariño

1

Quindío

5

Risaralda

2

Santander

7

Tolima

1

Valle del Cauca

11

TOTAL

115

5 11

1

1

1

El proceso de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario, basado en Gestión del Riesgo.  Mapas de riesgo con detalle por producto y establecimiento  Identificación de variables para análisis cuantitativo y cualitativo  Enfoque de riesgo: Fundamentado en Análisis del Riesgo - Evaluación, Gestión y Comunicación  Visitas de IVC basadas en gestión del riesgo.  Actualización del modelo operativo de IVC en los términos que prevé la Resolución 1229

ANALISIS DEL RIESGO.  EVALUACION DE RIESGOS    

Identificación de peligros Caracterización de peligros Evaluación de la exposición Caracterización de riesgos

ANALISIS DEL RIESGO.  GESTION DE RIESGOS    

Definición de necesidad de evaluación. Determinar acciones a tomar. Aplicación de las decisiones tomadas Seguimiento y evaluación

ANALISIS DEL RIESGO.  COMUNICACIÓN DEL RIESGO    

Objetivos de la comunicación. Estrategias de comunicación. Análisis de audiencias. Métodos y medios informativos.

GRACIAS www.invima.gov.co Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia. Teléfono: (1)2948700