Uji Preklinis & Klinis Obat Tradisional: Yuziani

Uji Preklinis & Klinis obat tradisional

Yuziani

UJI PREKLINIS DAN UJI KLINIS UJI FARMAKOLOGIS: 1. UJI PREKLINIK PADA HEWAN COBA A. FARMAKOKINETIK : KADAR, DOSIS EFEKTIF. RESIKO B. FARMAKODINAMIK C. EFEK TOKSIK: - TOKSISTAS AKUT: LD 50%,GEJALA TOKSIK,PATALOGIK ORGAN - TOKSITAS KRONIK: MINIMAL 2 MINGGU - TOKSISITAS KHUSUS: TERATOGENIK, KARSINOGENIK, MUTAGENITAS, KETERGANTUNGAN

2. UJI KLINIK PADA MANUSIA A. FASE I :

KEAMANAN, SUKARELAWAN SEHAT, TUJUAN: - EFEK SAMPING - DOSIS TUNGGAL 1/50 DOSIS MINIMAL EFEKTIF HEWAN PEMERISAAN: - HEMATOLOGI - FAAL GINJAL, HATI - URIN RUTIN - PEMERIKSAAN SPESIFIK PERSYRATAN: - TERBUKA - 20 – 50 ORANG - AHLI

B. FASE II : EFEKTIFITAS, PENDERITA,

TUJUAN: - EFEKTIFITAS PERSYRATAN: - AHLI - 100 – 200 ORANG - PROTOKOL - KODE ETIK - KOMPERATIF - ACAK - TERSAMAR GANDA

C. FASE III : EFEKTIFITAS DIBANDINGKAN OBAT STANDAR TUJUAN: - EFEKTIFITAS PERSYRATAN: - TIDAK TERLALU AHLI - 500 ORANG D. FASE IV : POLA PENGGUNAAN POLA EFEKTIFITAS EFEK SAMPING PENGGUNAAN KRONIK PENGGUNAAN BERLEBIHAN PENYALAHGUNAAN USIA LANJUT DLL

Tahap uji pre klinik Uji preklinik dilakukan secara in vitro dan in vivo pada hewan coba untuk melihat toksisitas dan efek Farmakodinamiknya Uji farmakodinamik pada hewan coba digunakan untuk memprediksi efek pada manusia, sedangkan uji toksisitas dimaksudkan untuk melihat keamanannya

Tujuan Uji Toksisitas dan Farmakologi adalah :  * Menilai keamanan obat, obat tradisional bahan kimia sebagai makanan atau suplemen  * Menilai potensi suatu obat, obat tradisional untuk efektifitas farmakologi tertentu. 

Lanjutan 

Uji kemanjuran (efficacy) dilakukan untuk mendapatkan data kemanjuran dan kisaran dosis efektif tengah (ED50) suatu sediaan obat, senyawa kimia maupun obat tradisional. Sedangkan untuk menilai keamanannya dilakukan dengan mengevaluasi data ketoksikan akut (LD50) subkronik, dan keteratogenikan suatu obat atau obat tradisional dan untuk mendapatkan data prakiraan batas aman (LD50/ED50).

Uji Toksisitas Uji toksisitas dibagi menjadi uji toksisitas akut, subkronik, kronik, dan uji toksisitas khusus yang meliputi uji teratogenisitas, mutagenisitas, dan karsinogenisitas. Uji toksisitas akut dimaksudkan untuk menentukan LD50 (lethal dose50) yaitu dosis yang mematikan 50% hewan coba, menilai berbagai gejala toksik, spektrum efek toksik pada organ, dan cara kematian.

Untuk pemberian dosis tunggal cukup dilakukan uji toksisitas akut. Pada ujitoksisitas subkronik obat diberikan selama satu atau tiga bulan, sedangkan pada uji toksisitas kronik obat diberikan selama enam bulan atau lebih. Uji toksisitas subkronik dan kronik bertujuan untuk mengetahui efek toksik obat tradisional pada pemberian jangka lama.

Uji Klinik Fase I : dilakukan pada sukarelawan sehat, untuk menguji keamanan dan tolerabilitas obat tradisional Fase II awal: dilakukan pada pasien dalam jumlah terbatas, tanpa pembanding Fase II akhir: dilakukan pada pasien jumlah terbatas, dengan pembanding Fase III : uji klinik definitif Fase IV : pasca pemasaran,untuk mengamati efek samping yang jarang atau yang lambat timbulnya

. Farmakologi & toksikologi, untuk menentukan batas keamanan dan efektivitas obat. Dilakukan terhadap hewan (biasanya mencit, tikus dan kera). Pada hewan, dalam penelitian pra-klinik, telah diteliti sifat-sifat farmakologik suatu obat baru. 1

2. Fase 1 - untuk mengetahui apa efek obat itu di dalam tubuh manusia. Tujuan penelitian fase ini ialah meneliti sifat-sifat farmakologik obat tsb. sehingga tercapai efek terapetik maksimum. Biasanya dilakukan terhadap 50150 sukarelawan yang sehat. 3. Fase 2 - untuk menentukan dosis terapi si obat. Tujuan utama dari percobaan-percobaan di sini ialah meneliti apakah suatu obat baru berguna untuk satu (atau lebih) indikasi klinik. Dilakukan terhadap 100-200 pasien. 4. Fase 3 - untuk memastikan efek terapi, efek samping dan keamanan.Yang dipakai sebagai pembanding adalah obat standar dan placebo. Keputusan untuk memasuki fase 3 diambil bila para peneliti yakin bahwa rasio manfaat : risiko obat itu dapat diterima. Pasien yang dilibatkan biasanya 50-5000 orang. Uji ini mutlak perlu untuk registrasi obat baru ke FDA. 5. Fase 4 - uji klinik setelah obat dipasarkan, jika diminta oleh badan yang berwenang. Dapat dikatakan bahwa fase 4 mencakup semua penelitian yang dilakukan setelah obat baru mendapat izin untuk pemasarannya. Oleh sebab itu penelitian fase 4 harus di-disain untuk mengungkapkan: Efek samping akibat penggunaan kronik; Manfaat obat dalam penggunaan jangka panjang; Data-data komparatif lainnya dalam penggunaan jangka panjang; Non-responder; Penggunaan-penggunaan baru dan indikasi baru; Penilaian kemungkinan penyalahgunaan obat; Penilaian kemungkinan penggunaan obat secara berlebihan; Interaksi obat dan kompatibilitasnya dengan zat-zat lain.

Kurangnya uji klinik thd OT karena : 1. Besarnya biaya yang dibutuhkan untuk melakukan uji klinik 2. Uji klinik hanya dapat dilakukan bila obat tradisional telah terbukti berkhasiat dan aman pada uji preklinik 3. Perlunya standardisasi bahan yang diuji 4. Sulitnya menentukan dosis yang tepat karena penentuan dosis berdasarkan dosis empiris, selain itu kandungan kimia tanaman tergantung pada banyak faktor. 5. Kekuatiran produsen akan hasil yang negatif terutama bagi produk yang telah laku di pasaran

PROFIL PRODUK BOTANI DAN INFORMASI UJI KLINIK - GARLIC - GINGER - GINKO - GINSENG - GREEN TEA - GRAPE SEED