Tema-10.docx

Cîndea Maria-Roxana Grupa 642 CB

TEMA 10

10. a) In vederea acreditarii laboratorului pentru controlul nedistructiv al sudurii din cadrul S.C. VICTOR CONSTRUCT S.R.L.: Stabiliti in forma de lista continutul minim al documentatiei SMC din cadrul laboratorului pentru incercare care urmeaza a fi acreditata (manualul, procedurile obligatorii si instructiunile de lucru considerate a fi necesare). Acreditarea, ca mijloc de stabilirea increderii, indeplineste o sarcina importanta pe Piata Unica Europeana, mentinand o infastructura eficace si competenta a incercarilor si evaluarii conformitatii. Standardele internationale utilizate in acreditare garanteaza ca un produs, serviciu sau organizatie sunt evaluate sau testate prin aceleasi mijloace la nivel mondial. Aceasta confera incredere in echivalenta certificatelor sau rapoartelor atat in Romania cat si in lume. Organismele nationale de acreditare din Europa sunt membri plini, membri asociati Co-operation Accreditation si cu contact de cooperare EA. Acreditarea confera incredere in impartialitatea, independenta si competenta tehnica a organismelor acreditate care activeaza in domeniul evaluarii conformitatii. Prin organism se intelege orice laborator, orice organism de certificare, organism de inspectie sau orice orice ce alt tip de entitate juridica care poate face obiectul unei acreditari. Este acreditarea obligatorie? De regula, parlamentele, guvernele si/ sau autoritatile publice din fiecare stat decid care sunt categoriile de organizatii ce necesita acreditare si uneori aproba referentialele si procedurile aplicabile pentru fiecare categorie in parte. Dosarul de Acreditare se compune în general din 2 părţi, astfel: PARTEA A privind cerinţele administrative stipulate în HG 1024/2004; pe de o parte formularul de cerere inclusiv Descrierea Serviciilor şi pe de altă parte documentele justificative menţionate in HG 1024/2004. Pentru fiecare serviciu trebuie completată o ‘fişă’ de către furnizorul de servicii sociale. Se recomandă folosirea ‘Nomenclatorului’ (clasificarea) instituţiilor de asistenţă socială şi tipologia serviciilor ca punct de referinţă. Aceasta din urmă este în pregătire ca Hotărâre de Guvern.

PARTEA B se referă la o prevedere specială din HG 1024/2004 şi anume la art. 22 în care se menţionează toate condiţiile de acreditare. Lit. g) a art.22 prevede ca furnizorii de servicii sociale să respecte standardele de calitate existente pentru serviciile pentru care solicită acreditarea. Pentru a putea dovedi că furnizorul de servicii sociale respectă standardele de calitate, un formular special (Formularul de Autoevaluare) este dat pentru completare acestora. Acest Formular de Autoevaluare împreună cu documente adiţionale constituie partea B a Dosarului de Acreditare. In ce consta documentatia SMC? a) Declaratii documentate ale politicii referitoare la calitate si ale obiectivelor calitatii Asta inseamna ca in documentatia unui sistem de management implementat trebuie sa gasim intotdeauna politica sistemului de management precum si obiectivele acestuia. Politica si obiectivele sistemului de management al calitatii nu trebuie sa fie documente distincte, informatia poate exista intr-un singur loc, si mai mult decat atat, trebuie sa respecte cerintele mentionate in standard. b) Manualul calitatii

c) Proceduri documentate si inregistrari cerute in standardul ISO 9001 Standardul cere existenta unor documente si a unor inregistrari pentru a putea pretinde ca avem un sistem de management al calitatii implementat. Standardul ISO 9001:2015 cere procedurarea obligatorie a sase procese dar ne permite sa le documentam asociat. De exemplu nu este nicio greseala daca procesele de control al documentelor si control al inregistrarilor sunt documentate in acceasi procedura. d) Documente, inclusiv inregistrari, determinate de organizatie ca fiind necesare Prin enuntul asta, standardul ISO 9001 ne recomanda sa nu ne limitam la procedurile obligatorii cerute si sa includem in documentatie si alte proceduri/inregistrari necesare pentru un bun control al proceselor. Eu va recomand ca atunci cand documentati un proces sa surprindeti in ciclul PDCA aferent acestuia.

SR EN ISO 11666:2011, Examinări nedistructive ale sudurilor. Examinare cu ultrasunete. Niveluri de acceptare Acest standard internaţional specifică nivelurile de acceptare 2 şi 3 în cazul examinării cu ultrasunete a îmbinărilor sudate prevăzute cu pătrundere completă, executate din oţeluri feritice, care corespund nivelurilor de calitate B şi C din SR EN ISO 5817:2008 – Sudare. Îmbinări sudate prin topire din oţel, nichel, titan şi aliajele acestora (cu excepţia sudării cu fascicul de electroni). Niveluri de calitate pentru imperfecţiuni Nivelul de acceptare corespunzător nivelului de calitate D din ISO 5817 nu este inclus în acest standard internaţional întrucât examinarea cu ultrasunete nu este cerută în general pentru această calitate a sudurii. Aceste niveluri de calitate sunt aplicabile examinărilor efectuate în conformitate cu SR EN ISO 17640:2011 – Examinări nedistructive ale sudurilor. Examinare cu ultrasunete. Tehnici, niveluri de încercare şi evaluare. Acest standard internaţional este aplicabil la examinarea îmbinărilor sudate prevăzute cu pătrundere completă, executate din oţeluri feritice cu grosimi de la 8 mm la 100 mm. Standardul poate fi utilizat şi în cazul altor tipuri de suduri sau de materiale, ca şi pentru grosimi mai mari decât 100 mm, în măsura în care examinările s-au efectuat ţinându-se seama de geometria şi de caracteristicile acustice ale elementului sudat, iar pentru a permite aplicarea nivelurilor de acceptare din prezentul standard internaţional poate fi folosită o sensibilitate corespunzătoare. Frecvenţa nominală a traductoarelor utilizate în cadrul acestui standard internaţional este cuprinsă între 2 MHz şi 5 MHz, cu excepţia cazului în care atenuarea sau cerinţele pentru o rezoluţie mai bună nu justifică o altă frecvenţă. Utilizarea acestor niveluri de acceptare folosind frecvenţe în afara acestui domeniu trebuie analizată cu atenţie. Standardul înlocuieşte SR EN 1712:2002, SR EN 1712:2002/A1:2003 şi SR EN 1712:2002/A2:2004. Alte standarde referitoare la examinările cu ultrasunete sunt: SR EN 12668-1:2010

SR EN 12668-2:2010

Examinări nedistructive. Caracterizarea şi verificarea echipamentului pentru examinare ultrasonică. Partea 1: Defectoscoape Examinări nedistructive. Caracterizarea şi verificarea echipamentului pentru examinare ultrasonică. Partea 2: Traductoare

SR EN 12668-3:2001

SR EN 12668-3:2001/A1:2005

SR EN 15317:2007

SR EN 583-1:2001 SR EN 583-1:2001/A1:2004 SR EN 583-2:2002 SR EN 583-3:2001 SR EN 583-4:2003

SR EN 583-4:2003/A1:2004

SR EN 583-5:2002/A1:2004

SR EN 583-6:2009

SR EN 12223:2001 SR EN 583-5:2002

Examinări nedistructive. Caracterizarea şi verificarea echipamentului pentru examinare ultrasonică. Partea 3: Echipament complet Examinări nedistructive. Caracterizarea şi verificarea echipamentului pentru examinare ultrasonică. Partea 3: Echipament complet Examinări nedistructive. Examinare cu ultrasunete. Caracterizarea şi verificarea echipamentului de examinare prin ultrasunete pentru măsurarea grosimii Examinări nedistructive. Examinarea cu ultrasunete. Partea 1: Principii generale Examinări nedistructive. Examinarea cu ultrasunete. Partea 1: Principii generale Examinări nedistructive. Examinarea cu ultrasunete. Partea 2: Reglajul sensibilităţii şi al bazei de timp Examinări nedistructive. Examinarea cu ultrasunete. Partea 3: Tehnica prin transmisie Examinări nedistructive. Examinarea cu ultrasunete. Partea 4: Examinare pentru discontinuităţi perpendiculare pe suprafaţă Examinări nedistructive. Examinarea cu ultrasunete. Partea 4: Examinare pentru discontinuităţi perpendiculare pe suprafaţă Examinări nedistructive. Examinarea cu ultrasunete. Partea 5: Caracterizarea şi dimensionarea discontinuităţilor Examinări nedistructive. Examinarea cu ultrasunete. Partea 6: Tehnica timpului de zbor ca metodă pentru detectarea şi dimensionarea discontinuităţilor Examinări nedistructive. Examinarea cu ultrasunete. Specificaţii privind blocul de calibrare nr.1 Examinări nedistructive. Examinarea ultrasonică. Partea 5: Caracterizarea şi dimensionarea discontinuităţilor

Criteriile pentru acreditare se clasifică în următoarele categorii:  Criteriul juridico-administrativ;  Criteriul economico-financiar;  Criteriul de competenţă. CICLUL ACREDITĂRII Un ciclu de acreditare durează 4 ani începând cu data emiterii certificatului de acreditare. Menţinerea acreditării este condiţionată de efectuarea supravegherilor la intervalele programate. Reînnoirea acreditării implică depunerea unei noi solicitări cu 9 luni înainte de expirarea acreditării (pentru a se asigura continuitatea) şi respectarea etapelor similare acreditării iniţiale. ETAPELE PROCESULUI DE ACREDITARE Informare inițială RENAR furnizează informaţii despre procesul de acreditare prin intermediul documentelor disponibile pe site-ul RENAR, www.renar.ro, la secţiunea „Procesul de acreditare / Documente pentru acreditare/ Mapa documente informative”. Secţiunea „Mapa documente informative” conţine un set de documente, particularizate pentru fiecare schemă de acreditare, precum şi un set de formulare pe care OEC trebuie să le completeze atunci când solicită acreditarea. Informaţiile financiar-contabile despre RENAR se găsesc la secţiunea „Procesul de acreditare / Informaţii financiar-contabile”. Pentru informaţii suplimentare sau clarificări, reprezentantul OEC se adresează secretariatului RENAR. Pentru solicitări ale OEC din alte ţări se procedează conform politicii P-15. Solicitarea acreditării Pentru fiecare schemă de acreditare, OEC depune la sediul RENAR o solicitare pentru acreditare însoţită de formularele, documentele şi înregistrările aferente acesteia. Solicitarea pentru acreditare se depune la sediul RENAR de un delegat împuternicit de OEC. Solicitările pentru acreditare se găsesc în mapele de documente informative disponibile pe site-ul RENAR la secțiunea – Procesul de Acreditare. Solicitarea pentru acreditare trebuie semnată şi ştampilată de către reprezentantul legal al organizaţiei din care face parte OEC. OEC trebuie să achite tariful de înregistrare şi iniţiere. Tarifele sunt disponibile pe site-ul RENAR www.renar.ro la secţiunea - Procesul de acreditare - Tarife. În domeniul voluntar, RENAR nu acceptă solicitarea pentru acreditare a unui OEC care nu a efectuat activități de evaluare a conformității în domeniile pe care le solicită. Solicitarea se înregistrează la secretariatul RENAR numai în cazul în care este însoţită de toate documentele şi înregistrările menţionate în „Lista documentelor

depuse de OEC”. Documentele şi înregistrările respective sunt verificate pentru a se constata dacă sunt complete, iar în cazul în care lipsește un document sau o înregistrare, solicitarea nu se înregistrează. Analiza solicitării pentru acreditare Scopul acestei etape este de a stabili dacă documentele juridice şi financiare sunt adecvate şi dacă RENAR dispune de resursele necesare pentru a efectua evaluarea în vederea acreditării. OEC este informat privind echipa de evaluare desemnată, și poate obiecta privind componența acesteia în conformitate cu politica RENAR P-22. Această etapă se poate finaliza cu una din următoarele decizii:  acceptarea solicitării şi numirea unei echipe de evaluare, componența fiind comunicată OEC, acesta având posibilitatea de a obiecta conform politicii P22; pentru OEC care solicită acreditarea în domeniul reglementat, echipa de evaluare poate include reprezentantul autorității competente care poate însoți echipa de evaluare în toate etapele procesului de evaluare, cu rol de observator;  neacceptarea solicitării însoţită de argumentarea aferentă;  stabilirea necesităţii efectuării unei vizite preliminare cu acordul OEC-ului. Indiferent de decizie, OEC va fi informat cu privire la finalizarea acestei etape şi decizia luată. În cazul OEC care solicită acreditarea în domeniul reglementat, la analiza solicitării pentru acreditare, pot participa şi reprezentanţi ai autorităţilor competente. Vizita preliminară În urma finalizării etapei de analiză a cererii se poate decide, cu acordul OEC, efectuarea unei vizite preliminare. Scopul acesteia poate fi:  obţinerea unor informaţii suplimentare ale sistemului de management (structură, dotări personal);  modul în care sunt ţinute sub control activităţile OEC, incluzând sediile multiple, sediile în afara ţării, activităţile subcontractate, etc;  definitivarea domeniului de acreditare care va fi evaluat. Vizita preliminară se poate finaliza cu o listă cu deficiențe constatate. Dacă perioada de timp estimată pentru rezolvarea deficienţelor este prea mare, astfel încât procesul de acreditare să nu poată fi finalizat în timp rezonabil (max. 1 an de la data încheierii contractului), dosarul trebuie returnat OEC.

Contractare Contractul de acreditare este disponibil pe site-ul RENAR www.renar.ro. Contractul de acreditare se încheie ulterior analizei cererii, după efectuarea vizitei

preliminare – dacă este cazul. De regulă, contractul de acreditare se semnează la sediul RENAR. În cazul în care Contractul de acreditare, editat în 2 exemplare, este transmis OEC-ului, OEC returnează 1 exemplar semnat de reprezentantul legal al organizaţiei din care face parte OEC. Analiza documentelor şi înregistrărilor Scopul acestei etape este de a evalua conformitatea sistemului documentat al OEC cu cerinţele relevante de acreditare prin analizarea documentelor şi înregistrărilor relevante depuse de acesta. În această etapă, echipa de evaluare poate solicita în completare alte documente sau înregistrări, dacă va considera necesar. OEC achită tariful pentru analiza documentelor şi înregistrărilor, pe baza facturii emise de către RENAR. La analiza documentelor echipa de evaluare poate constata neconformități, oportunități de îmbunătățire sau conformitatea documentației. În cazul în care documentele şi înregistrările evaluate demonstrează conformitatea cu cerinţele de acreditare pentru domeniul solicitat, se trece la etapa următoare, respectiv evaluarea la faţa locului (evaluarea la sediu şi evaluarea prin asistare). Lista constatărilor (oportunități de îmbunătățire, neconformități) trebuie transmisă OEC. Pentru oportunitățile de îmbunătățire constatate nu este necesar ca OEC să identifice cauza, dar va transmite RENAR documentele revizuite, dacă i se solicită. Pregătirea evaluării OEC achită tariful pentru evaluarea la faţa locului, pe baza facturii emise de către RENAR. Pe baza constatărilor rezultate în urma analizei documentelor şi a înregistrărilor şi pe baza eşantionării conform documentelor RENAR se întocmește planul de evaluare, care este transmis OEC. Planul de evaluare este suficient de flexibil pentru a permite modificări ale activităţilor de evaluare planificate. Numărul de zile de evaluare la sediu depinde de mărimea şi complexitatea domeniului de acreditare. Planul de evaluare trebuie să fie acceptat de OEC cu cel puţin 10 zile lucrătoare înainte de efectuarea evaluării la sediu. Prin acceptarea planului, OEC se obligă să asigure toate condiţiile pentru desfăşurarea evaluării conform programului de evaluare (ex: funcţionarea echipamentelor unde este cazul, disponibilitatea documentelor şi înregistrărilor, disponibilitatea personalului). OEC va asigura personalului RENAR dacă este cazul, instruire privind protecţia muncii, echipament adecvat. De asemenea vor pune la dispoziţia echipei de evaluare RENAR documentele necesare pentru a fi semnate privind păstrarea confidenţialităţii În cazul în care se modifică datele de evaluare, planul de evaluare se actualizează.

Evaluarea la sediu Evaluarea la faţa locului începe cu o şedinţă de deschidere în care sunt clar definite scopul evaluării, criteriile de acreditare şi sunt confirmate planul de evaluare şi domeniul pentru evaluare. La această şedinţă trebuie să participe reprezentanţi ai OEC (personal al OEC), inclusiv managementul de la cel mai înalt nivel al OEC. Nu se acceptă ca în timpul evaluării să participe consultanţi ai OEC. În cadrul acestei ședințe OEC este informat despre situațiile în care evaluarea poate fi întreruptă de Evaluatorul Șef, ca de exemplu:  atunci când personalul OEC exercită presiuni/ ameninţări de orice natură asupra membrilor echipei de evaluare;  atunci când nu sunt asigurate condiţii propice de desfăşurare a evaluării (logistică); Evaluarea propriu-zisă Echipa de evaluare RENAR evaluează competența OEC conform planului de evaluare. OEC trebuie să demonstreze că este competent şi se conformează standardului şi cerinţelor pentru acreditare relevante domeniului solicitat. Evaluarea are loc la sediul/sediile în care OEC desfăşoară una sau mai multe activităţi cheie (activităţile cheie includ: formulări de politici, dezvoltarea de procese şi/sau proceduri şi atunci când este cazul, analiza contractelor, planificarea evaluărilor de conformitate, analiza, aprobarea şi decizia referitoare la rezultatele evaluărilor de conformitate). Raportarea evaluării După finalizarea evaluării la faţa locului, a evaluărilor prin asistare, a evaluării de urmărire, RENAR transmite OEC raportul de evaluare. În cazul în care este prevăzut în acte normative/documente RENAR, raportul de evaluare este transmis autorității competente în vederea abilitării. Raportul de evaluare este un document care se adresează doar organismului de acreditare şi OEC. RENAR întocmește și difuzează raportul de evaluare respectând documentele proprii privind confidențialitatea, OEC fiind răspunzător de utilizarea ulterioară a acestuia. Luarea deciziei Decizia de acreditare este luată de către Consiliul de Acreditare pe baza raportului de evaluare şi a altor informaţii pentru a dovedi îndeplinirea cerinţelor de acreditare, după ce OEC achită tariful pentru luarea deciziei, pe baza facturii emise de către RENAR.

Decizia poate fi:  acordarea / neacordarea sau acordarea parţială a acreditării, în faza de acreditare iniţială, reînnoire acreditare, extindere acreditare, transfer al activității acreditate către altă organizație sau în cazul modificării condițiilor în care a fost acordată acreditarea inițial (modificarea denumirii, a sediului social sau a punctelor de lucru ale OEC, a condițiilor tehnice în care a fost acordată acreditarea).  suspendarea totală / parţială a acreditării şi ridicarea suspendării; - retragerea / restrângerea acreditării; În cazul în care decizia este neacordarea, retragerea, suspendarea sau restrângerea acreditării, comunicarea către solicitant/acreditat este însoţită de motivele care au condus la decizia respectivă

10. b) Intocmiti dosarul de acreditare a laboratorului, fara dezvoltarea documentatiei de sistem (ramane numai la stadiul de lista). Structura Generală a Dosarului de Acreditare Partea A 1. Formular de Cerere pentru Acreditare şi Descrierea Serviciului 1.1. Cererea de Acreditare 1.2. Descrierea Serviciului 2. Documente Justificative 2.1. Document justificativ de constituire a furnizorului de servicii 2.2. Certificat de înregistrare 2.3. Regulament de organizare si funcţionare 2.4. Organigrama 2.5. Curriculum vitae şi lista personalului cu funcţii, calificări şi ani de experienţă 2.6. Copii ale documentelor justificative pentru calificarea şi pregătirea personalului 2.7. Declaraţie fiscală 2.8. Bilanţ 2.9. Confirmarea statului legal privind proprietatea imobilului 2.10. Certificat Sanitar dat de SANEPID pentru fiecare sediu unde se furnizează servicii 2.11. Certificat de mediu 2.12. Prevenirea incendiilor 2.13. Alte certificate Partea B 1. Formular de autoevaluare 1.1. Formular de autoevaluare 2. Documente justificative 2.1. Plan 3 - 5 ani 2.2. Plan model de îngrijire 2.3. Cod de Etică