Tata Cara Pendirian Pkrt

TATA CARA PENDIRIAN PKRT

• Produksi

adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, membuat, mengemas dan atau mengubah bentuk PKRT.

• Peredaran

adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan PKRT dalam rangka perdagangan maupun bukan perdagangan.

• Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga adalah alat, bahan atau campuran untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat tempat umum.

Industri PKRT yang akan membuat Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga harus memiliki izin produksi yang diberikan oleh Direktur Jenderal.

PKRT DILIHAT DARI SEGI KEMANANNYA: Dilihat dari segi keamanannya, PKRT terbagi menjadi 3 kelas, diantaranya :

1.

Kelas I (Resiko rendah): PKRT yang pada penggunaannya tidak menimbulkan akibat yang berartiseperti iritasi, korosif, karsinogenik.PKRT ini sebelum beredar perlumengisi formulir pendaftaran tanpa harus disertai hasil pengujianlaboratorium. Contoh: kapas , tissue.

2.

Kelas II (Resiko sedang): PKRT yang pada penggunaannya dapat menimbulkan akibat sepertiiritasi, korosif tapi tidak menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik.PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran danmemenuhi persyaratan disertai hasil pengujian laboratorium. Contoh:Deterjen, Alkohol.

3.

Kelas Ill (Resiko Tinggi): PKRT yang mengandung Pestisida dimana pada penggunaannya dapatmenimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. PKRT ini sebelumberedar perlu mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan,melakukan pengujian pada laboratorium yang telah ditentukan sertatelah mendapatkan persetujuan dan KOMISI PESTISIDA Contoh: Antinyamuk bakar, repelan.

KELENGKAPAN DOKUMEN

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.

Foto copy TDP (Tanda Daftar Perusahaan) Foto copy IMB (Ijin Mendirikan Bangunan) Foto copy Akte Notaris Pendirian dan Perubahan Foto copy SK. Menteri Hukum dan HAM Peta Lokasi kantor dan gudang Denah kantor dan gudang beserta dengan ukurannya Foto copy NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) Perusahaan Foto copy SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan Foto copy Ijin Usaha Industri / Tanda Daftar Industri Izin Investasi dari BKPM (untuk PMDN/PMA)

LANJUTAN... 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20.

Foto copy Undang-Undang Gangguan (UUG/HO) Foto copy Bukti kepemilikan tempat dan PBB / surat perjanjian sewa Foto copy KTP direktur utama Contoh kelengkapan administratif (Faktur, Kwitansi, Kartu Stock, dll) Daftar peralatan produksi dan laboratorium Daftar produk yang akan di produksi Daftar peralatan gudang Uraian tugas masing-masing pegawai Berita Acara Pemeriksaan dari Dinas Kesehatan Setempat / asli Rekomendasi dari Dinas Kesehatan setempat / asli

LANJUTAN…. 21. Foto copy KTP Penanggungjawab Teknis 22. Foto copy Ijazah / dilegalisir asli 23. Foto copy surat perjanjian kerjasama antara penanggungjawab teknis di legalisir oleh notaris 24. STRA (Surat Tanda Registrasi Apoteker) / dilegalisir 25. Foto 3x4 berwarna dua lembar

direktur

dan

Prosedur Mendirikan Industri PKRT Mengkonsultasikan denah bangunan ke Balai Besar POM dan pengesahan ke Badan POM

Mengajukan izin produksi PKRT ke Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala BPOM, Kepala Dinkes Provinsi dan Kepala BBPOM dengan melampirkan kelengkapan dokumen.

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan administratif dengan tembusan kepada Kepala Badan POM

Izin produksi industri PKRT dikeluarkan oleh Dirjen.

Kepala BBPOM melakukan pemeriksaan terhadap kesiapan/pemenuhan CPAKB untuk izin produksi industri

Lama Perizinan

Waktu Penyelesaian:

14 hari kerja (sejak berkas lengkap) setelah diterimanya rekomendasi Dinkes Provinsi dan BPOM