Steril: Sediaan Mata & Hidung

Anggota Kelompok : • Muhammad Royyan F.

(1613015115)

• Wiwik Pratiwi

(1613015148)

• Natanael Ramos Parapat

(1613015145)

• Kana Mukti Nugroho

(1613015094)

• Hendy Kesuma Pribady

(1613015100)

• Nur Afni Febriani

(1613015061)

• Adri Musrah

(1613015112)

• Ria Asriani

(1613015151)

• Nur Fatmawati

(1613015139)

• Maria Inviola Gonsaldes J. (1613015106)

• Amelia Siyanti

(1613015127)

• Khalisa Nurul Huda

• Maya Mandi Triseno

(1613015091)

Sediaan Steril Mata & Hidung

Kelompok 4

Fakultas Farmasi

S1 A-2016 Teknologi & Formulasi III

Universitas Mulawarman

(1613015163)

01

Definisi & Klasifikasi a. Tetes mata b. Salep mata c. Tetes telinga

02

Komponen & Bahan Tambahan a. Tetes mata b. Salep mata c. Tetes telinga

03

Permasalahan dalam pembuatan a. Tetes mata b. Salep mata c. Tetes telinga

04

Metode Sterilisasi a. Tetes mata b. Salep mata c. Tetes telinga

01

Definisi & Klasifikasi Tetes mata •

Menurut FI III tetes mata merupakan sediaan steril berupa larutan atau suspensi yang digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata di sekitar kelopak mata dari bola mata

Salep mata •

Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok (Anief, 2000)

•

Menurut FI III, salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata menggunakan dasar salep yang cocok.

•

FI IV, Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan

dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas.

01

Definisi & Klasifikasi Tetes hidung (Guttae Nasales) •

obat tetes yang digunakan untuk hidung dengan cara meneteskan obat ke dalam rongga hidung, dapat mengandung zat pensuspensi, pendapar dan pengawet

•

Sediaan cairan, semisolid atau sediaan padat yang digunakan pada rongga hidung untuk memperoleh suatu efek sistemik atau lokal.

02

Komponen & Bahan Tambahan

Tetes mata

Asam Borat

 Nama resmi

: BORIC ACID

 Pemerian

: Hablur, serbuk hablur putih, kasar, tidak berbau, rasa agak asam

dan pahit kemudian diikuti rasa manis.  Kelarutan

: Larut dalam etanol, eter, gliserin, air, & minyak menguap lainnya.

 Kegunaan

: Preservatif dan pendapar

 Penyimpanan : Dalam wadah kedap udara, tertutup rapat  Inkompak

: Inkompaktibel dengan basa kuat dan logam alkali. Menguap dengan adanya kalium dan asam anhidrat. Membentuk kompleks dengan gliserin, yang lebih asam dari asam borat.

 pH

: 3,5 – 4,1

Natrium tetraborat

 Nama resmi

: SODIUM BORATE

 Pemerian

: Putih, butiran kasar, granul, atau serbuk hablur.

 Kelarutan

: Larut dalam air terutama dalam air mendidih, tidak larut dalam etanol

 Kegunaan

Preservatif dan pendapar

 Penyimpanan : Dalam tertutup baik, ditempak sejuk & kering  Inkompak

: inkompaktibe dengan asam, logam, dan garam alkaloid

 pH

: 9,0 – 9,6

Aqua Pro Injeksi

 Nama resmi

: PURIFIED WATER

 Pemerian

: Cairan jernih, tidak berbau, tidak berasa, tidak berwarna

 Kelarutan

: Larut dalam kebanyakan pelarut polar

 Stabilitas

: Air secara kimiawi stabil dalam keadaan fisik (cair, es, dan uap air)

 Inkompatibilitas: Air dapat bereaksi dengan logam alkali dan air dapat bere aksi dengan garam anhidrat.  Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.

02

Komponen & Bahan Tambahan

Salep mata

Adeps Lanae

 Nama Lain

: Lanolin

 Pemerian

: zat serupa lemak, lekat, warna kuning atau kuning pucat, agak tembus cahaya,

bau lemah dan khas.  Kelarutan

: tidak larut dalam air, sedikit larut dalam alkohol dingin, lebih larut dalam alkohol panas.

 Kegunaan

: sebagai agen pengemulsi.

 Penyimpanan : Disimpan pada tempat yang tertutup rapat, terlindung dari cahaya, dan pada tempeature 15±300C  Inkompatibilitas : lanolin mengandung prooksidan, yang mungkin dapat mempengaruhi stabilitas obat tertentu.

 Titik lebur

: 38 – 44 ºC

Natrium Vaselin tetraborat flavum

 Nama lain

: Vaselin kuning

 Pemerian

: Massa lunak, bening, kuning muda sampai kuning, sifat ini tetap setelah zat dileburkan atau dibiarkan

hingga dingin tanpa diaduk.Berfluoresensi lemah, juga jika dicairkan, tidak berbau, hampir tidak berasa.  Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam air, praktis tidak larut dalam etanol, larut dalam kloroform, larut dalam eter, larut dalam eter minyak tanah, larutan kadang-kadang beropalesensi lemah.

 Kegunaan

:Digunakan sebagi basis salep dan emolien pada pengobatan penyakit kulit.

 Penyimpanan :Disimpan pada tempat yang tertutup baik dan terlindung dari cahaya.  Titik lebur

: 38 ± 600C.

Paraffin cair

 Nama lain

: Paraffin liquid

 Pemerian

: Cairan kental, transparan, tidak berflouresensi, tidak berwarna, hampir tidak berbau, tidak mempunyai rasa

 Kelarutan

: Tidak larut daam air, sedikit larut dalam alkohol, terlarut dalam minyak menguap,dapat dicampur dengan hidrokarbon dan minyak tertentu ( kecuali minyak jarak ).

 Kegunaan

: Sebagai basis salep, emolien dan pembersih pada kondisi kulit tertentu, dan sebagai lubrikan dalam sediaan mata pada pengobatan mata yang kering.

 Inkompak

:Ketidak campuran dengan zat pengoksida lain yang kuat.

 Penyimpanan :Disimpan pada tempat yang tertutup rapat dengan temperatur tidak kurang dari 40ºC

02

Komponen & Bahan Tambahan

Tetes Hidung

Cairan Pembawa

 Umumnya digunakan air  Minyak lemak atau minyak mineral tidak boleh digunakan sebagai cairan pembawa OTH  Cairan pembawa lain : propilenglikol dan parafin liquid.  Syarat : a.

Viskositas sama dengan viskositas mukus hidung. (The pH sekresi hidung

Art of Compounding

hal

dewasa sekitar 5,5-6,5 sedangkan anak- anak sekitar pH 5-6.7)

b.

pH sediaan sedikit asam mendekati netral.

c.

Larutan Isotonis atau Larutan sedikit hipertonis.

d.

Cairan pembawa lain : propilenglikol dan parafin liquid.

253:

pH Larutan & Zat Pendapar

 pH larutan OTH antara pH 5 sampai 6,7.

 Kapasitas dapar OTH sedang dan isotonis atau hampir isotonis.  Disarankan menggunakan dapar fostat pH 6.5 atau dapar lain yang cocok pH 6.5 dan dibuat isotonis dengan NaCI.

Pensuspensi

 Dapat digunakan sorbitan (span), polisorbat (tween) atau surfaktan lain yang cocok, kadar tidak boleh melebihi dari 0,01% b/v.

Pengental

 Metil selulosa (Tylosa) = o,1 -0.5 % ;  CMC-Na = 0.5-2 %

Pengawet

 Benzolkonium Klorida = O.01 – 0,1 %b/v  Klorbutanol

Tonisitas

 Kalau dapat larutan dibuat isotonis (0.9 % NaCI) atau sedikit hipertonis dengan memakai NaCl atau dekstrosa

Contoh Formulasi pada Formularium Nasional Edisi kedua hal 120 Tiap 10ml mengandung : R/

Epinephrini Bitartras

182

mg

Chlorbutanolum

50

mg

Natrii Pyrosulfis

10

mg

Propylenglycolum

500

mg

Aquadestilata

Bahan tambahan

ad 10 ml

Uraian Bahan : CHLORBUTANOLUM º

Nama lain

: Klorobutanol

º

Pemerian

: hablur, tidak berwarna, bau dan rasa khas apek mirip kamfer, mudah menguap

º

Kelarutan

: larut dalam 130 bagian air, dalam 0,6 bagian etanol 95%

º

Penyimpanan

: dalam wadah tertutup

º

Khasiat & penggunaan : sedativum pengawet; anastesikum lokal

NATRII PYROSULFIS º

Nama lain

: Natrium pirosulfit

º

Pemerian

: Hablur atau serbuk,yang berbentuk hablur tidak berwarna, yang serbuk putih atau kuning gading bau belerang, rasa asam dan asin

º

Kelarutan

: Larut dalam 2 bagian air, sukar larut dalam etanol 95%

º

Penyimpanan

: tertutup baik

º

Khasiat & penggunaan: antioksidan

PROPYLENGLYCOLUM º

Nama lain

: Propilenglikol

º

Pemerian

: cairan kental, jernih, tidak berwarna, tidak berbau, rasa agak manis, higroskopik.

º

Kelarutan

: dapat campur dengan air, dengan etanol 95%, dan kloroform

º

Penyimpanan

: tertutup baik

º

Khasiat dan penggunaan: zat tambahan, pelarut

AQUA DESTILATA º

Nama lain

: air suling

º

Pemerian

: jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak mempunyai rasa.

º

Penyimpanan

: tertutup baik

Contoh Formulasi pada Jurnal Bazigha, 2005 Tiap 2,5 ml sediaan mengandung : R/

Salbutamol sulphate

2.5

Citrit acid

pH 3,4

Aquadest

mg

ad 2,5ml

Citrit acid dalam formulasi digunakan sebagai pendapar dengan pH 3,4 larutan sedikit asam karena akan leblh efektif bila digunakan untuk pengobatan demam dan infeksi sinusitis. Aquadest digunakan sebagai cairan pembawa.

03

Permasalahan dalam pembuatan sediaan Poin Masalah Sterilitas sediaan tetes mata

Tetes Mata

Kejernihan sediaan tetes mata

Tonisitas sediaan tetes mata

Pendaparan sediaan tetes mata

Viskositas sediaan tetes mata

Pemakaian pengawet

Permasalahan • Tetes mata yang tidak steril/terkontaminasi mikroorganisme dapat menyebabkan mata terluka hingga kebutaan • Bahan padat pada tetes mata yang tidak jernih akan mengakibatkan rangsangan pada mata • Tetes mata yang tidak isotonis atau mendekati isotonis dapat

meyebabkan rasa nyeri • Tetes mata yang cederung asam akan mengakibatkan rasa nyeri sehingga dibutuhkan dapat pada rentang Ph (7,3-9,7)

Penyelesaian • Dilakukan sterilisasi akhir (Uap) atau menyaring dengan filter bebas bakteri • Disaring (misalnya dengan Jenaer Fritten dengan ukuran pori G 3 – G 5 ) • Umumnya digunakan Natrium klorida (0,7-0,9 %)

atau asam borat (1,5-1,9 %) • Digunakan dapar natrium asetat-asam borat serta dapar fosfat

• Sediaan tetes mata dengan pembawa air memiliki kekurangan yaitu

• Digunakan peningkat viskositas sehingga distribusi

dapat ditekan keluar dari saluran konjungtiva oleh gerakan pelupuk

bahan aktif akan lebih baik serta waktu kontak akan

mata, sehingga waktu kontak pada mata menurun

lebih panjang. Ex : metil selulosa dan PVP

• Pemakaian pengawet selain pada mata yang luka atau untuk tujuan pembedahan serta obat dengan takaran tunggal, obat tetes

mata harus menggunakan pengawet.

03

Permasalahan dalam pembuatan sediaan

Permasalahan

Salep mata

• Pembuatan salep mata harus berlangsung padakondisi aseptik..

• Sediaan salep mata yang dibuat harus memiliki basis yang halus.

• Pemilihan zat aktif harus tepat.

• Kurangnya netto setelah sediaan jadi.

03

Permasalahan dalam pembuatan sediaan Permasalahan • Tidak boleh menggunakan cairan pembawa minyak mineral atau minyak lemak.

Tetes Hidung

• Air yang pada umumnya digunakan sebagai cairan pembawa

• Jangan menggunakan obat yang cenderung akan mengerem fungsi rambut getar epitel

• pH larutan sebaiknya diatur sekitar 5,5-6,5 • Usahakan agar larutan Isotonik • Usahakan menggunakan penambahan bahan yang menaikkan viskositas agar mendekati sekret lendir hidung • Hindari penggunaan larutan obat yang bereaksi alkali • Pemberian guttae nasales pada bayi tidak boleh mengandung menthol

04

Metode Sterilisasi Sediaan tetes mata Uji sterilitasnya meliputi beberapa tahap: 1. pelarutan media uji 2. evaluasi media uji 3. uji sterilitas sediaan.

Media yang digunakan untuk uji sterilitas adalah media Tioglikolat dan Soybean-Casein Digest. Media uji yang telah dibuat harus dievaluasi sebelum digunakan dalam uji sterilitas dari sediaan tetes mata. Pengujian media meliputi uji sterilitas media, uji fertilitas media, dan uji efektifitas media.

Uji sterilitas media dilakukan dengan mengambil media Tioglikolat dan Soybean Casein Digest steril masing-masing dua tabung

dan diinkubasikan pada suhu 30-35°C (untuk Tioglikolat) dan suhu 20-25°C (untuk Soybean-Casein Digest) dalam waktu tidak kurang dari 7 hari. Sisa media disimpan di dalam lemari pendingin pada suhu 10°C sampai waktu penggunaan. Pertumbuhan bakteri atau jamur dapat diketahui dengan timbulnya kekeruhan pada media.

Uji fertilitas

dilakukan dengan cara penanaman bakteri Bacillus subtilis ke dalam dua tabung reaksi yang berisi media Tioglikolat steril, diinkubasikan pada suhu 30-35°C selama tidak kurang dari 7 hari. Kemudian ke dalam dua

tabung reaksi yang berisi media Soybean-Casein Digest masing-masing ditanamkan jamur Candida albicans, diinkubasikan pada suhu 20-25°C selama tidak kurang dari 7 hari. Diamati apakah terjadi kekeruhan atau tidak.

Uji efektifitas dilakukan dengan cara menanamkan bakteri Bacillus subtilis ke dalam dua tabung reaksi berisi media Tioglikolat steril kemudian masing-masing ditambahkan sediaan uji 2 mL kemudian diinkubasikan pada suhu 30-35°C selama tidak kurang dari 7 hari. Ke dalam dua tabung reaksi berisi media Soybean-Casein Digest steril, masing-masing ditanamkan jamur Candida albicans serta ditambahkan 2 mL sediaan uji, diinkubasikan pada suhu 20-25°C selama tidak kurang dari 7 hari. Amati apakah terjadi kekeruhan atau tidak.

Sebelum melakukan uji sterilitas dari sediaan, pada meja lemari aseptis terlebih dahulu dilap dengan alkohol 70%, lalu dinyalakan lampu ultraviolet (UV) dan aliran udara laminar selama 1 jam. Kemasan obat tetes mata bagian luarnya dibersihkan dengan alkohol 70%. Tiga tabung reaksi yang berisi media Tioglikolat, ke

dalam masing-masing tabung diteteskan 2 mL sediaan uji dan diinkubasikan pada suhu 30-35°C. Hal yang sama dilakukan terhadap tiga tabung reaksi yang berisi media Soybean-Casein Digest, dan diinkubasikan pada suhu 20-25°C.

Pada uji sterilitas perlu adanya kontrol sterilitas media uji, kontrol positif, dan kontrol negatif.

Inkubasi dilakukan selama tidak kurang dari 14 hari dan setiap hari diamati apakah terjadi kekeruhan.

Pada uji sterilitas perlu adanya kontrol sterilitas media uji, kontrol positif, dan kontrol negatif.

Kontrol sterilitas media uji

Kontrol (+) yaitu tabung berisi media Tioglikolat yang telah ditanami bakteri indikator Bacillus subtilis dan

yaitu tabung yang berisi media Tioglikolat dan tabung berisi media

juga tabung yang berisi media Soybean-Casein Digest yang telah ditanami jamur Candida

Soybean-Casein yang tidak ditanami, tetapi diinkubasikan juga

albicans, kemudian diinkubasikan bersama dengan tabung uji lainnya.

bersama tabung uji lainnya.

yaitu tabung yang berisi media Tioglikolat dan tabung

media Soybean-Casein Digest yang telah diberi 5 tetes sediaan tetes mata steril dan diinkubasikan bersama dengan tabung uji lainnya.

Kontrol ( - )

04

Metode Sterilisasi Sediaan Salep Mata

Memenuhi uji sterilitas yang tertera pada uji keamanan hayati

ALAT BAHAN PERLAKUAN KEMASAN

Kemasan Sterilisasi Fisik Pemijaran

Perlakuan

Bahan Bahan obat dan dasar salep disterilkan dengan

larutan

cara yang cocok

pada suhu antara 115 ° sampai

obat steril

ditambahkan atau

sebagai

serbuk

steril

sebanyak empat buah. Masing-masing bahan diisikan ke

• Hasil

akhirnya

dimasukkan

secara

Keempat botol

disterilisasi dengan autoklaf selama 15 menit pada suhu 121 °C.

Bahan tahan Panas

Sterilisasi Kimia

• Campurkan ketiga bahan dasar (parafin liquid, adeps lanae, dan vaselin), panaskan bersama-sama, kemudian

Desinfektan

disaring dengan penyaring kertas kasar di dalam corong yang dihangatkan dan disterilkan pada 150 °C selama 1 jam

Penyimpanan : Dalam tube, di

aseptic dalam tube steril

dalam botol (poloxamer 188, poloxamer 407, larutan

Panas Basah

30 menit ETIKET

• Botol-botol vial yang berukuran 100 ml, disiapkan

kloramfenikol dan aquadestilata).

116 ° selama tidak kurang dari

termikronisasi pada dasar salep steril

Bahan tidak tahan Panas Panas Kering

• Bahan

• Tube disterilkan dalam otoklaf

tempat sejuk Pembuatan

sediaan

dan

proses pencampuran bahan dilakukan didalam ruang LAF secara aseptis.

Penandaan : “Salep mata”

04

Metode Sterilisasi Sediaan Tetes Hidung Menurut British Pharmacopoeia (2001), Sediaan hidung steril disiapkan menggunakan metoda dan material yang dirancang untuk memastikan sterillitas dan untuk menghindari paparan dari kontaminan dan pertumbuhan dari jasad renik, rekomendasi pada aspek ini disiapkan dalam bentuk teks pada metoda produksi sediaan yang steril.

Cara Sterillisasi : a

Filtrasi dengan menggunakan filter membran dengan ukuran pori 0,45µm atau 0,2µm.

b

Panas Kering

c

Autoclaving

d

Sterilisasi gas dengan etilen oksida

Kesimpulan

Saran

Any Question ? Sekian

&

Terimakasih Adios