Stabilnost Izpit 12.2.2009

Računske naloge: 1. Reverzibilna reakcija s podanima začetnima koncentracijama a in b ter obema delnima konstantama. Izračunaj koncentraciji a in b v ravnotežju in čas 10% razpada spojine a. 2. Specifična kislinsko-bazna kataliza s podanimi k1, k2 in k3. Izračunaj spremembo časa 10% razpada, če se pH zniža iz 6,0 na 5,0 oz. iz 8 na 7 (rešitev 4,1 h pri pH 8 in 7) 3. Obseg oksidacije učinkovine (podobna naloga kot na predavanjih). 4. Hitrostna konstanta hidrolize klindamicina... (naloga 2 na njegovih nalogah) 5. Razpadni produkt učinkovine smo določili s testiranjem po 0, 3, 6, 9 in 12 mesecih in dobili zvezo: Y= 0,105+0,158X (Y je odstotek razpadnega produkta, X pa čas v mesecih). Ali lahko napovemo 24 mesečni rok uporabnosti, če je največja vsebnost razpadnega produkta ob izteku roka uporabnosti 4,00% (t=1,7 in Syx2=0,033) in zakaj? (podatki spremenjeni, se ne spomnem točno) Katera ICH smernica določa te nečistote in na kaj se nanašajo? Teoretična vprašanja: 1. Kaj je rok uporabnosti in kaj rok retestiranja? 2. Kaj je flokuliran sistem in kako ga dosežemo? 3. Kaj je splošna kislinsko-bazna kataliza in katere karakteristike se vrednotijo? 4. Kateri tipi analiznih metod se validirajo po ICH Q2 smernici? 5. Na kaj se nanašata kratici Sn1 in Sn2 oz. kaj pomenita? Za obkroževat: Trditve • • •

glede koalescence: to je pojav v emulziji gre za tvorbo trdega sedimenta pri suspenzijah počasnejša je pri manjši razliki med gostotama notranje in zunanje faze • je nasprotje eflorescence

Farmakopeja: • navaja 4 vrste vode • navaja 3 različne razrede mikrobiološke kakovosti • navaja test učinkovitosti protimikrobne zaščite • navaja test stabilnosti farm. izdelka • vsebuje odločitveno drevo o polimorfizmu Konstanta reakcije je 1,0 h-1 • gre za reakcijo (psevdo) prvega reda • gre za reakcijo (psevdo) nultega reda • razpolovni čas je 0,5 h

•

hitrost reakcije je neodvisna od časa

Sta 2 verziji izpitov – teorija je enaka, le da so imeli eni za obkrožit pravilne, drugi pa nepravilne trditve. Naloge so enake, le številke so različne. Noben bau bau! 