Serializarea Aspecte Practice Ag .pdf

Serializarea medicamentelor… aspecte practice

Directiva 2011/62/UE Ø  Prevede instituirea unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare Ø  Întărește regulamentele GMP și GDP, incluzând și sursa ingredientelor active Ø  Se referă și la siguranța în on-line (identificarea farmaciilor online - logo) Ø  Îmbunătățește controlul asupra întregului lanț de aprovizionare (depozite, importatori paraleli etc) Ø  Solicită introducerea de elemente de siguranță care constau într-un identificator unic (cod de bare 2D) și un dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite pe ambalajul anumitor medicamente de uz uman pentru a permite identificarea și autentificarea acestora

Regulamentul delegat 2016/161/UE Ø Începând cu data de 09 februarie 2019 pot fi puse în circulație numai medicamente Rx care poartă noile caracteristici de siguranță Ø Acestea vor garanta autenticitatea medicamentelor, în beneficiul pacienților și al integrității și securității întregului lanț de distribuție, de la producători la distribuitori, farmacii și spitale. Ø  Medicamente falsificate = medicamente care prezintă informații false cu privire la: ü  identitate, inclusiv ambalajul, etichetare, denumire,

compoziție, inclusiv excipienți și dozarea componentelor

ü  sursă, producătorul, țara de fabricație/origine sau DAPP ü  istoric , inclusiv înregistrările și documentele referitoare la canalele de distribuție

OMS 1473/22.11.2018 Ø  Crearea unui cadru legal de aplicare în ordinea juridică internă a Regulamentului Delegat și Stabilește norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman. Ø  Definiții: ü  OSMR – persoană juridică de drept privat fără scop patrimonial, responsabilă cu crearea și gestionarea repertoriului național denumit Sistem Național de Verificare a Medicamentelor (SNVM) ü  SNVM – sistem de repertorii conectat la EMVS, creat și gestionat de către OSMR ü  LUF – orice locație fizică sau funcțională stabilită de UF ce accesează SNVM în scopul îndeplinirii obligațiilor stabilite prin norme ü  PTC – terminal IT conectat la scaner, cu acces la internet, pe care este instalat certificatul digital, utilizat pentru autentificare la SNVM și care are instalată aplicația ce permite conectarea la SNVM, prin care se trimit și se primesc mesaje automate dinspre/către SNVM

OMS 1473/22.11.2018 Ø  Art.5 lit.b) – Utilizatorul final este obligat să asigure condițiile necesare în vederea conectării la SNVM, dacă nu se prevede altfel în legislația națională în acord cu prevederile art.23 din Regulamentul delegat Ø  Art.20 alin.(1) – Fabricanții, distribuitorii angro și persoanele autorizate să elibereze medicamente sau îndreptățite să furnizeze medicamente către populație în România care au motive să considere că ambalajul unui medicament a făcut obiectul unei modificări ilicite sau constată, la verificarea elementelor de siguranță, că medicamentul ar putea să nu fie autentic au obligația de a informa ANMDM, furnizând toate informațiile relevante, cum sunt: datele lor de contact, motivele suspiciunii, documentele de achiziție ale medicamentului etc. Ø  Art.20 alin.(3) – OSMR informează imediat ANMDM atunci când este declanșată o alertă în sistem în acord cu prevederile art.36 lit b) din RD, după ce exclude probleme tehnice cu SNVM, cu datele încărcate în sistem sau cu UF care a efectuat verificarea.

OMS 1473/22.11.2018 ANEXA Nr. 3 Statusuri care pot fi alocate IU la scoaterea sa din uz (enumerare neexhaustivă) – „ELIBERAT PENTRU PACIENT" - dacă ambalajul este furnizat către populaţie; – „EXPORTAT" - dacă ambalajul este exportat într-o ţară terţă şi a părăsit fizic teritoriul UE; – „PĂRĂSIRE PIAŢĂ NAŢIONALĂ" - dacă ambalajul este distribuit paralel; – „EŞANTION" - dacă produsul a fost prelevat de autorităţi; – „MOSTRĂ GRATUITĂ" - dacă ambalajul este furnizat ca mostră gratuită; – „BLOCAT" - dacă ambalajul nu poate fi furnizat către populaţie; – „DISTRUS" - dacă ambalajul este destinat distrugerii; – „FURAT" - dacă ambalajul a fost identificat ca fiind raportat furat.

Identificatorul Unic

Ø  Combinația între Codul produsului și Seria produsului este unică pentru fiecare cutie până cel mai devreme un an după data de expirare sau cinci ani de la punerea pe piata

Dispozitiv de protecție / sigiliul Ø  Printre măsurile de siguranță, medicamentele trebuie să fie prevăzute cu dispozitive de protecție împotriva modificărilor ilicite pe ambalaj – sigiliu Ø  Rămâne la latitudinea producătorului cum aplică sigiliul Ø  UI și sigiliul permit distribuitorilor și persoanelor autorizate să distribuie medicamente către populație să: Ø  Verifice autenticitatea medicamentelor Ø  Identifice fiecare cutie

Funcționarea SNVM

RESPONSABILITĂȚI

RESPONSABILITĂȚI Producători / DAPP Ø Identificarea produselor la care este necesară serializarea ¡  Toate Rx sunt incluse, 14 excepții (”Lista albă”) ¡  OTC nu se serializează, 2 excepții (”Lista neagră”)

Distribuția paralelă Ø  Le este permis să acopere elementele de siguranță de pe ambalaje sau să desfacă ambalajele, cu condiția să le înlocuiască cu elemente ”echivalente” și să nu fie deschis ambalajul primar al produsului Ø Au responsabilități similare cu ale producătorilor Ø Este obligatoriu să se mențină o legătură între elementele originale și cele aplicate de către importatorul paralel

Responsabilitățile Distribuitorilor Ø  Conectarea la SNVM, încărcarea datelor Ø  Verificarea și Decomisionarea – situații particulare: Ø  Medicamente distribuite în afara UE Ø  Medicamentele retrase, returnate sau furate Ø  Medicamente date spre distrugere Ø  Mostre medicale – înainte de a fi transmise entităților competente Ø  Medicamente distribuite unor persoane sau instituții și care se supun unor reglementări speciale –  Identificatorul unic trebuie decomisionat –  Updatarea datelor în depozit

Ø  Eliminarea informațiilor redundante

Responsabilitățile farmaciilor și a altor puncte de eliberare a medicamentelor

Ø  Farmaciile trebuie să verifice și să decomisioneze medicamentele după identificatorul unic în momentul eliberării către pacient Ø  Nu se acceptă nici o excepție în privința regulilor de decomisionare – scanare, verificare in SNVM, EMVS Ø  În cazul unor probleme tehnice, se poate introduce manual codul de identificare unic și se verifică pe site!

Ø  Operația de anulare a decomisionării: Ø  Termen limită pentru reintroducerea în sistem – max.10 zile de la eliberare Ø  Limitări și Teme pentru proceduri suplimentare la nivel național –  Desfacerea cutiilor pentru eliberare fracționată! –  Nu toți farmaciștii scanează cutiile de medicamente la eliberare

PAȘII necesari pentru implementarea în farmacii Ø  Pregătirea farmaciei înseamnă: •  Locații identificate •  Hardware ok (calculatoare, scanere) •  Software ok – SO, Program de gestiune •  Conectivitate la internet •  Proceduri administrative OSMR Ø  Conectarea farmaciei la SNVM va fi realizată prin intermediul furnizorului de software, din fiecare locație end-user și prin proceduri de validare și înregistrare în responsabilitatea OSMR

UF | LUF | PTC

Cerințe minimale tehnice și procedurale pentru UF Ø  Resurse umane necesare: ü  1 Administrator al Utilizatorului Final/ UF

Ø  Resurse materiale necesare:

ü  Terminale IT cu software compatibil pe fiecare PTC, sau -  SPOC al UF în relația cu OSMR o r i c a r e a l t c a l c u l a t o r -  Are acces la documentația tehnică compatibil pentru accesare -  Face definirea LUF-PTC SNVM Web GUI (interfața -  setare stare Gata de test/LUF grafică unde sunt instalate -  Încărcare/descărcare documente certificatele LUF) ale UF ü  Scanere 2D – DataMatrix -  După implementare, este ü  Conectivitate la internet (PTC responsabil de administrarea utilizatorilor LUF în mediile sau direct server local) SNVM IQE ü  Coduri GLN ü  1 Persoană Responsabilă/LUF ü  1 Responsabil IT/LUF

Pasul 1 – Obținerea codurilor GLN Ø  Obținerea codurilor GLN de la GS1 Ø  Procedura pe site https://www.gs1.ro/procedura-obtinere-gln/ Ø  Costuri: min. 50 euro/ 12 luni achitati către GS1 Romania – în funcție de numărul de Coduri GLN necesare farmaciei

Ø  Obținerea GLN (Cod unic pe firmă) Ø  Înscrierea codurilor GLN in CODALOC (Sediu Social) si MEDALOC (LUF si PTC) = accesare siteuri în care este necasară furnizarea în format electronic de documente ale farmaciei

Pasul 2 – Înscrierea la OSMR Ø  Completarea și semnarea electronică a formularului de înscriere OSMR-PSO-0008/F1 Ø  Trimiterea acestui document pe mail la adresa: [email protected] Ø  Înregistrarea în Sistemul de Înregistrare și Management de Incidente (SIMI) pe baza codului de acces primit Ø  Semnarea electronică a formularelor TC1 și F2 (autoinstruire) și upload-ul acestora în SIMI

Pasul 3 – Implementarea conexiunii Ø  Acest pas necesită cunoștințe tehnice avansate – specialist IT Ø  OSMR pune la dispoziția Utilizatorilor Finali un manual pentru conectare: Manual de Instrucțiuni pentru Utilizatorul Final privind Inregistrarea si Utilizarea Sistemului National de Verificare a Medicamentelor (SNVM) – OSMR-DOC-0012 Ø  Instalare certificate ADMIN și definire useri LUF Ø  Creare certificate LUF Ø  Instalare certificate LUF Ø  Configurare în softul de gestiune