Registracija Fitofarmakov

Registracija fitofarmakov

Zdravila • Zdravila na recept (Komisija za zdravila I) • Zdravila brez recepta OTC) (Komisija za zdravila II) • Tradicionalna zdravila (rastlinska) (Komisija za zdravila II)

Zdravila brez recepta • Registracijska dokumentacija za OTC je praktično enaka kot za zdravila na recept: • Potrebni so naslednji moduli: Dokumentacijski Ekspertni Farmacevtsko-kemični Predklinični Klinični

SmPC (Povzetek glavnih značilnosti zdravila) • Prijavitelj mora poleg prej omenjenih modulov dostaviti pri registraciji še: SmPC Navodilo za uporabo Besedilo na sekundarni ovojnini

Zdravila in prehranska dopolnila • Registrirana zdravila se izdajajo samo v lekarni, OTC tudi v specializiranih trgovinah (zaposlen najmanj farmacevtski tehnik). Na OTC so lahko navedene indikacije. Zanje je dokazana učinkovitost, varnost in kakovost. • Prehranska dopolnila: Prodaja je širša, indikacije ne smejo biti navedene, ni zagotovila učinkovitosti, varnosti in kakovosti.