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UIGV LAB CODIGO: POE N° 1 Procedimientos Operativos Estándar (POE) PAGINA: 1 DE 2 PROCEDIMIENTO GENERAL DE FLUJO DE PERSONAL A PLANTA F. Emisión: 13/11/2018 Vigencia: 1 año F. Revisión: 13/11/2018 Versión: N° 00 Redactado por

Q.F. Yenny Quinto Human

Revisado por

Aprovado por

Q.F. Ketty Ureta Medina

Q.F. Rosado Espiritu, Jordjit

1. OBJETIVO: Indicar el flujo adecuado al personal que participen en la elaboración y control de calidad de los productos elaborados en la planta de producción. 2. ALCANCE: Este procedimiento se aplica a todo el personal que realice cualquier operación relacionada con la elaboración y control de calidad de las formas farmacéuticas elaborada dentro de planta. 3. RESPONSABILIDAD: - Es responsabilidad del Director Técnico velar por la correcta aplicación de este procedimiento. - Es responsabilidad de aseguramiento de la calidad el cumplimiento de este procedimiento. - Es responsabilidad del supervisor de producción, realizar este procedimiento 4. GENERALIDADES: 4.1. Definiciones: Producción: Se denomina producción a cualquier tipo de actividad destinada a la fabricación, elaboración u obtención de bienes y servicios Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): se aplican en todos los procesos de elaboración y manipulación de alimentos, y son una herramienta fundamental para la obtención de productos inocuos. Constituyen un conjunto de principios básicos con el objetivo de garantizar que los productos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan los riesgos inherentes a la producción y distribución. La calidad: se refiere a la capacidad que posee un objeto para satisfacer necesidades implícitas o explícitas según un parámetro, un cumplimiento de requisitos de calidad. Calidad es un concepto subjetivo. La calidad está relacionada con las percepciones de cada individuo para comparar una cosa con cualquier otra de su misma especie, y diversos factores como la cultura, el producto o servicio, las necesidades y las expectativas influyen directamente en esta definición.

UIGV LAB CODIGO: POE N° 1 Procedimientos Operativos Estándar (POE) PAGINA: 1 DE 2 PROCEDIMIENTO GENERAL DE FLUJO DE PERSONAL A PLANTA 5. DESCRIPCIÓN: 5.1 procedimiento - El ingreso principal a la planta de producción es por la puerta N°2 - El personal femenino ingresa a los servicios higiénicos para el despistado de maquillaje o esmalte si lo requiere. - El personal se dirige al vestidor N°1 donde se retira los accesorios y prendas externar dejándolos en los casilleros personales. - El personal tiene que ducharse por cuestiones de higiene y para evitar el ingreso de partículas externas que puedan interferir en la calidad del producto. - El personal se dirige a la exclusa N°1 donde se coloca la indumentaria que consta de : 1. Chaqueta blanca 2. Pantalón blanco 3. Calzado cerrado blanco 4. Se coloca la Cofia cubriendo todo el cabello - Acabado de colocada la indumentaria de transito - Pasa a la exclusa N°2 en esta etapa el personal se coloca : 1. Colocarse la mascarilla cubriendo la nariz y la boca. 2. Se emplearán guantes cuando se realice cualquier operación donde entre en contacto directo con el producto. Éstos se sustituirán cada vez que se realice una práctica de laboratorio o en caso de deterioro de los mismos. 3. Utilizar gafas, siempre que existan operaciones pulverulentas. 4. La limpieza y sustitución de la indumentaria se realizará con regularidad. 5. Se coloca un cubre calzado totalmente limpio. - El acceso a la zona de elaboración, deberá realizarse con la indumentaria correcta 6. REGISTROS No aplica 7. CONTROL DE CAMBIOS. (Ver Anexo, cuadro No.1) 8. ANEXOS: CONTROL DE COPIAS (Ver Anexo, cuadro No.2)

CONTROL DE CAMBIOS CUADRO N°1 VERSION N°

CAMBIOS REALIZADOS

NOMBRE

FIRMA

FECHA

CONTROL DE COPIAS CUADRO N°2

NUMERO DE COPIA

NOMBRE

CARGO

FIRMA

FECHA