Plan De Monitoreo Y Auditoria De Laboratorios Analiticos.docx

PLAN DE MONITOREO Y AUDITORIA DE LABORATORIOS ANALITICOS NORMA ISO/IEC17025 La norma ISO/IEC 17025 es el estándar de calidad mundial para los laboratorios de ensayos y calibraciones. Esta es la base para la acreditación de un organismo de certificación. tiene en cuenta el muestreo y que los métodos de ensayo pueden ser no normalizados o bien pueden estar desarrollados por el propio laboratorio. LOS REQUISITOS DE GESTIÓN : Se refieren al funcionamiento y la efectividad del sistema de gestión de calidad en el laboratorio y esta cláusula presenta requisitos similares a los de la norma ISO 9001 LOS REQUISITOS TÉCNICOS: Abordan la cualificación de los empleados; la metodología de los ensayos; los equipos y los informes de los resultados de los ensayos asi como las calibraciones

6) Las organizaciones que realizan mediciones analíticas deben tener procedimientos bien definidos de control y aseguramiento de calidad.



Componentes administrativos aseguramiento de calidad

Revisión de las solicitudes, ofertas y contratos

1) Las mediciones analíticas deben hacerse para satisfacer un requisito acordado (esto es, un objetivo definido) 2) Las mediciones analíticas deben hacerse utilizando métodos y equipo que han sido probados para asegurar que son adecuados para el propósito buscado, 3) El personal que realiza las mediciones debe ser calificado y competente para realizar la tarea, 4) Debe haber una evaluación rutinaria independiente del desempeño del laboratorio, 5) Las mediciones realizadas en un lugar deben ser consistentes con aquellas realizadas en otra parte,

de

A.

Organización administrativa:



El laboratorio debe tener una organización definida.



El laboratorio, dependiendo de su complejidad, debe contar con un gerente o encargado de calidad, con la responsabilidad y autoridad para asegurar que el sistema de calidad se implemente, y con acceso directo a la alta gerencia.



Deben ser revisadas de acuerdo a un procedimiento definido.



Cualquier diferencia entre lo solicitado y lo ofertado debe ser resuelto antes de hacer las determinaciones y la aceptación por ambas partes debe quedar documentada.



La revisión debe cubrir también cualquier trabajo subcontratado.

D.

Subcontratación de pruebas



Revisar, analizar subcontrataciones.



El laboratorio asume total responsabilidad por el trabajo subcontratado.

la

competitividad

de

las



La administración debe proveer los insumos e implementos requeridos para realizar adecuadamente los análisis.

E.

Compra de servicios e insumos

B.

Sistema de calidad:





El sistema establecido debe ser acorde con el ámbito de las operaciones del laboratorio, de acuerdo al tipo, ámbito y volumen de las pruebas realizadas,

Lo adquirido debe de ser de la calidad suficiente para garantizar la confianza de los resultados.



Toda compra debe hacerse bajo especificaciones que describan claramente que se compra.



Los instrumentos e insumos adquiridos sólo se utilizaran una vez que se haya comprobado que cumplen las especificaciones y el desempeño esperado de los mismos.

F.

Servicios al cliente



El laboratorio debe brindar facilidades al cliente para permitirle verificar el desempeño del laboratorio con relación al trabajo solicitado.



Debe estar completamente documentado, esta documentación debe ser comunicada, entendida y conocida por el personal encargado



Debe haber una política de calidad de la gerencia que establezca la calidad de los servicios que se prestan, el propósito del sistema de calidad

Sistema de aseguramiento de calidad. consisten básicamente en seguir las buenas prácticas de laboratorio:

sistema

Norma ISO 17 025,. El ámbito de esta norma cubre a todos los laboratorios que realicen pruebas, incluyendo el muestreo, como parte de la certificación e inspección de productos.

AUDITORIA ANALÍTICA. La evaluación cubre dos áreas generales distintas: aspectos organizacionales y aspectos técnicos. Los auditores deben tener la formación y el criterio suficiente para evaluar no sólo el cumplimiento de la normativa, sino si los métodos y procedimientos establecidos por el laboratorio se ajustan al propósito de los mismos, es decir, si las figuras de mérito (características de desempeño de los métodos) son adecuadas al nivel de precisión y exactitud (veracidad) requeridos para que la toma de decisión se haga con un cierto nivel de confianza. Este es un aspecto al que muchas veces no se le presta la debida atención.

del

Los cambios y sustituciones de documentos en sistemas computarizados deben hacerse siguiendo procedimientos definidos.



Compromiso del personal de conocer la documentación del sistema, y el compromiso de la gerencia con la buena práctica profesional y la calidad de las pruebas.

C.

Control de la documentación



El laboratorio debe tener procedimientos para controlar todos los documentos (internos y externos)



Deben indicarse responsables de aprobar, revisar y emitir los documentos del sistema.



Revision periodica



Todos los documentos deben ser identificados adecuadamente.

G. Quejas o reclamos El laboratorio debe tener una política y procedimientos para manejar los reclamos, los cuales deben ser documentados y archivados, junto con la investigación realizada y la solución dada. H. Control de pruebas no conformes Debe haber una política y unos procedimientos para cuando los resultados obtenidos no son conformes con sus propios procedimientos o no son coincidentes con los requisitos del cliente.

I.

Acciones correctivas

Se debe establecer quién, cuándo y cómo se deben tomar aciones correctivas. El procedimiento debe contemplar un análisis de causas, las acciones correctivas a tomar, su monitoreo y la realización de auditorias especiales, si la seriedad del caso así lo requiere. J.

Acciones preventivas

El laboratorio debe establecer un plan de contingencias y documentarlo, así como un programa de mantenimiento preventivo para los aparatos y equipos críticos: incubadoras, microscopios, centrifugas, medidores de pH. K. Control de registros El laboratorio clínico debe definir durante cuanto tiempo conservará los registros de datos originales, y si utiliza archivos electrónicos, deberá mantener respaldos de los mismos durante un lapso definido L.

Auditorias internas

El laboratorio debe, periódicamente y de acuerdo a un cronograma, realizar auditorias internas completas de sus actividades, para verificar que cumplen con los requisitos del sistema de aseguramiento de calidad y de la norma (internacional) de referencia utilizada. Estas auditorias requiere de un responsable, auditor interno, que haya recibido capacitación en la interpretación y evaluación de la norma. LL. Revisiones por la dirección del laboratorio.

O. Instalaciones y condiciones ambientales Las condiciones ambientales, de iluminación, o de fuentes de energía, deben facilitar la realización de las pruebas. Métodos de prueba y validación de métodos Deben ser apropiados a todas las pruebas dentro del ámbito del laboratorio, incluyendo el muestreo, manejo, transporte, almacenamiento y preparación de los especímenes. Se debe contar con una verificación adecuada y sistemática de los datos y cálculos. Este requisito establece la obligación de una supervisión permanente y documentada de los resultados. P.

Equipos

El laboratorio debe estar equipado con todos los instrumentos de muestreo, medición y prueba necesarios para ejecutar adecuadamente las pruebas. Si requiere utilizar equipos fuera del laboratorio, se debe asegurar que se cumplan los requisitos de su sistema de aseguramiento de calidad y mantenimiento. Q. Trazabilidad de las mediciones Todos los equipos relevantes deben estar calibrados La trazabilidad puede demostrarse contratando servicios de calibración privados, pero se debe contar con certificados metrológicamente válidos. R.

Materiales y estándares de referencia

Esta revisión por parte de la Dirección periódicamente, y de acuerdo a un cronograma y procedimiento definido y es fundamental en el proceso de mejoramiento continuo, cada tres o cuatro meses.

El laboratorio debe tener un programa y procedimientos para la calibración de sus estándares de referencia. La calibración debe ser hecha por una organización que garantice la trazabilidad metrológica. Los materiales de referencia internos deben verificarse tan a menudo como sea factible técnicamente.

M. Componentes técnicos del sistema de aseguramiento de calidad

S.

El laboratorio debe elaborar instrucciones detalladas para la recolección de los especímenes, para minimizar los factores preanalíticos que puedan causar mal interpretaciones o malentendidos al interpretar los resultados analíticos. N.

Personal



La gerencia debe garantizar la competencia de todos los que operan equipos específicos,



Contar con un programa de capacitación y tratar que su personal sea permanente..



La competencia, capacitación y calidades de los funcionarios del laboratorio deben estar documentadas.

Toma de muestras

El laboratorio debe tener un plan y procedimientos de muestreo para efectuar la toma de muestras.

esquemas de comparación entre laboratorios, el uso regular de materiales de referencia certificados y el uso de materiales de referencia secundarios, réplicas usando métodos distintos o el mismo método, repetición de análisis, o correlación de diferentes características de un mismo espécimen. T.

Reporte de los resultados

Los resultados deben ser reportados exacta, clara y objetivamente y debe darse toda la información relevante para que sean interpretados adecuadamente por el cliente. Los contenidos mínimos del informe son:         



Un título Nombre y dirección del laboratorio y lugar en donde se hicieron los análisis Si se hicieron fuera del laboratorio; identificación única del análisis, y de cada página, como parte de un todo y una clara identificación del final del mismo Nombre y dirección del cliente Fecha de recibo de la muestra Fecha en que se realizó el análisis Resultados, con sus unidades Referencia a los procedimientos de toma de muestras y de métodos de análisis oficiales utilizados Identificación de estándares o especificaciones relevantes para la prueba; desviaciones, adiciones o exclusiones de los métodos de prueba, e información sobre condiciones ambientales relevantes El nombre, funciones y firma de la(s) persona(s) autorizando el reporte.

VENTAJAS   

Acceso a más contratos para ensayos y/o calibraciones. Mejor reputación e imagen del laboratorio a escala nacional y mundial. Mejora constante de la calidad de los datos y la efectividad del laboratorio.

Manejo de las muestras El laboratorio debe tener un procedimiento para la cadena de custodia de las muestras, que contemple criterios de aceptación y rechazo de los especímenes, condiciones de almacenamiento, y disposición final segura de las muestras.

Presentado por: Jeanett Roxana AROQUIPA FLORES

Aseguramiento de la calidad de los resultados

Asignatura: ADMINIISTRACION DE LABORATORIOS

El laboratorio debe asegurar la calidad de los resultados, de una manera planeada y revisada, y debe considerar el uso de esquemas internos de control de calidad, la participación en