Picovia Jurnal.docx

TELAAH KRITIS JURNAL PICO 1. Patient of problem  Larutan Bromfenac Oftalmik 0.07% Dosis Sekali Sehari Untuk Operasi

Katarak  Empat ratus empat puluh subyek (440 mata penelitian: 222 pada kelompok bromfenac dan 218 pada kelompok plasebo)  Dari 440 subjek yang diuji pada uji klinis ini, 416 subjek menerima setidaknya 1 tetes mata dan dimasukkan dalam analisa  Dari subjek yang terdaftar, 34 subjek (15,3%)pada kelompok bromfenac 0,07% menghentikan IP lebih awal dibandingkan dengan 96 subjek (44,0%) pada kelompok plasebo. 2. Intervention Pada penelitian ini subyek berusia 18 tahun atau lebih diacak untuk masingmasing memperoleh bromfenac 0.07% atau plasebo dengan dosis sekali sehari yang dimulai 1 hari sebelum operasi katarak, pada hari operasi, dan dilanjutkan selama 14 hari setelah operasi (selama total 16 hari). 3. Compare Penelitian ini merupakan penelitian prospektif acak fase 3 dilakukan pada 39 klinik oftalmologi di Amerika Serikat. Subyek berusia 18 tahun atau lebih diacak untuk masing-masing memperoleh bromfenac 0.07% atau plasebo dengan dosis sekali sehari yang dimulai 1 hari sebelum operasi katarak, pada hari operasi, dan dilanjutkan selama 14 hari setelah operasi. Uji fase 3 ini bersifat inklusif terhadap 2 jurnal pendukung lain yang dilakukan dengan protokol yang sama. Semua subjek diperiksa antara mei 2011 hingga juli 2011.

4. Outcome Proporsi subjek yang mencapai perbaikan penuh (SOIS nya 0) pada gejala inflamasi okular dalam 15 hari, lebih tinggi secara signifikan pada kelompok bromfenac 0.07% (48.6% [108/222]) dibandingkan kelompok plasebo (24.3% [53/218]; p<0.0001; gambar 2). Proporsi subjek yang mengalami perbaikan

inflamasi mata yang ditentukan oleh skor SOIS 0 secara signifikan lebih tinggi pada kelompok bromfenac 0,07% dibandingkan pada kelompok plasebo pada hari ke 8 (29,7% [66/222] vs 11,9% [26/218 ], masing-masing; P <0,0001), dan hal ini berlanjut pada kunjungan penelitian yang tersisa. Proporsi yang lebih tinggi secara signifikan pada subjek dari kelompok bromfenac 0,07%, dibandingkan dengan mereka yang dalam kelompok plasebo, juga mencapai perbaikan lengkap (SOIS 0) pada hari ke 8 (27,0% [60/222] vs 10,1% [22/218] ; P <0,0001) dan pada hari 15 (45,5% [101/222] vs 20,6% [45/218] ; P <0,001; Gambar 3). Hasil efikasi sekunder adalah proporsi subjek yang bebas nyeri pada setiap kunjungan studi. Proporsi subjek yang bebas nyeri secara signifikan lebih besar pada kelompok bromfenac 0,07% dibandingkan kelompok plasebo pada hari 1 (78,8% [175/222] vs 49,5% [108/218]; P <0,0001), dan ini berlanjut hingga sisa kunjungan followup selanjutnya (Gambar 4). Rata-rata skor nyeri pada kelompok bromfenac 0,07% secara signifikan lebih rendah dibandingkan kelompok plasebo pada semua kunjungan follow-up (P <0,0001 untuk semua perbandingan). Sebanyak 148 (35,6%) dari 416 subjek yang dimasukkan dalam analisis keamanan mengalami efek samping. Ada total 276 efek samping yang dilaporkan, 170 dan bersifat unik (tidak termasuk laporan berulang akibat efek samping yang sama oleh subjek). Insidensi efek samping secara signifikan lebih rendah pada kelompok bromfenac 0,07% (28,8% [61/212]) dibandingkan pada kelompok plasebo (42,6% [87/204]; P = 0,0041). Secara keseluruhan, 31,3% subjek (n = 130) mengalami efek samping pada mata yang diteliti. Insidensi efek samping pada mata yang diteliti dari subjek kelompok bromfenac 0,07% (22,6% [48/212]) secara signifikan lebih rendah daripada kelompok plasebo (40,2% [82/204]; P = 0,0001). Tiga subjek dalam kelompok bromfenac 0,07% (1,4%) dan 4 subjek dalam kelompok plasebo (2,0%) mengalami efek samping serius. Jumlah subjek yang mengalami efek samping terkait dengan penetesan obat tetes mata lebih rendah pada kelompok bromfenac 0,07% (7,1% [15/212]) dibandingkan kelompok plasebo (21,6% [44/204]). Di antara subjek yang diterapi dengan bromfenac 0,07%, nyeri mata,inflamasi bilik anterior, dan sensasi benda asing adalah efek samping yang paling sering dilaporkan pada mata yang diuji (masing-masing 5,7%, 4,7%, dan

3,3%). Di antara subyek yang diobati dengan plasebo, nyeri mata, inflamasi ruang anterior, hiperemis konjungtiva, fotofobia, dan edema kornea adalah efek samping yang paling sering dilaporkan pada mata yang di uji (9,8%, 8,8%, 7,4%, 5,4%, dan 4,9%, masing-masing). Efek samping lain yang dilaporkan pada kelompok bromfenac 0,07% meliputi penglihatan kabur dan fotofobia (masing-masing 1,9%); hiperemia konjungtiva, peningkatan TIO, dan pruritus (masing-masing 1,4%); dan edema kornea serta peningkatan lakrimasi (masing-masing 0,9%). Efek samping lain yang dilaporkan pada kelompok plasebo meliputi sensasi benda asing (3,9%); peningkatan lakrimasi (3,4%); hiperemis okular (2,9%); vitreous floaters (2,5%); dan penglihatan kabur, pruritus okular, serta peningkatan TIO (masing-masing 2,0%). Secara keseluruhan, 5,3% (22/416) subjek mengalami efek samping sistemik. Kelompok bromfenac 0,07% dan kelompok plasebo tidak berbeda secara signifikan dalam kejadian AE sistemik (5,7% [12/212] vs 4,9% [10/204]; P = 0,83). Dari subjek yang terdaftar, 34 subjek (15,3%) pada kelompok bromfenac 0,07% menghentikan IP lebih awal dibandingkan dengan 96 subjek (44,0%) pada kelompok plasebo. Angka penghentian lebih dini sebesar 44% pada kelompok plasebo dikaitkan dengan alasan berikut: efek samping, 13,3%; kurangnya efikasi, 23,9%; penggunaan obat yang tidak diperbolehkan, 0,9%; dan alasan lain (mis., operasi katarak tidak dilakukan, informed consent dicabut, dll.) sebesar 6,0%. Proporsi subjek yang lebih tinggi secara signifikan pada kelompok plasebo (13,3%; n = 29) dibandingkan pada kelompok bromfenac 0,07% (5,0%; n = 11) dalam menghentikan IP lebih dini karena efek samping (P = 0,0026). Proporsi subjek pada kelompok plasebo (23,9%; n = 52) yang menghentikan IP karena kurangnya efikasi juga secara signifikan lebih tinggi (P <0,0001) dibandingkan pada kelompok bromfenac 0,07% (3,2%; n=7; Tabel 3) . Proporsi subjek yang berhenti dari salah satu penelitian dan memerlukan obat penyelamatan secara signifikan lebih tinggi (P <0,05) pada kelompok plasebo (39,0% [85/218]) dibandingkan dengan kelompok bromfenac 0,07% (11,3% [25/222) ]). Ketika

obat penyelamatan dibutuhkan, suspensi prednisolon asetat dan larutan mata bromfenac 0,09% adalah obat yang paling umum digunakan.

VIA 1. Validity Penelitian ini tidak valid karena o Uji coba saat ini menggunakan ukuran sampel yang lebih kecil daripada uji klinis lain yang mengevaluasi konsentrasi bromfenac yang lebih tinggi, sehingga melakukan perbandingan langsung akan menjadi sulit. o Tidak tergambarnya subjek kulit putih dalam uji klinis bromfenac 0,07%, yang mungkin tidak mewakili kondisi klinis lainnya. o Pada penelitian ini uji klinis hanya mendaftarkan subjek yang operasi kataraknya diharapkan lancar, dan oleh karena itu, tidak diketahui apakah hasil kami akan berbeda pada kasus katarak yang komplikasi atau dalam kasus di mana terdapat penyakit mata lain secara bersamaan. 2. Important Apakah hasil penelitian ini penting ? Hasil penelitian ini penting, untuk mengetahui profil keamanan dengan tingkat kejadian yang secara konsisten pada percobaan placebo dibandingkan larutan oftalmik bromfenac 0,07% dosis sekali sehari dan keefektifan untuk pengobatan inflamasi mata dan nyeri pada subjek yang menjalani operasi katarak 3. Applicable Apakah penelitian ini bisa digunakan di RS Abdul Manap? Hasil penelitian ini dapat digunakan sebagai salah satu acuan dan pertimbangan penggunaan antibiotik ofhalmik dan kortikosteroiddi indonesia khususnya di RS. Abdul Manap.

KESIMPULAN NSAID oftalmik dapat digunakan untuk mengurangi nyeri okular dan inflamasi, United States Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui beberapa NSAID untuk reduksi inflamasi postoperatid setelah operasi katarak, salah satunya larutan bromfenac oftalmik 0,07%. Pada penelitian ini dilakukan di 39 klinik oftalmologi di Amerika menggunakan dua uji klinis, dengan total 440 subjek telah diacak menjadi kelompok larutan oftalmik bromfenac 0.07% (222 pada kelompok bromfenac dan 218 pada kelompok plasebo). Menurut penelitian ini secara klinis larutan bromfenac oftalmik 0,07% dosis sekali sehari dianggap aman dan efektif sebagai anti nyeri pada pasien operasi katarak dikarenakan

konsentrasi bahan aktif yang lebih yang dapat

diberikan sebagai anti nyeri yang cenderung aman dan efektif

sehingga

pengobatan ini dapat dilakukan di Indonesia khususnya di RS.Abdul Manap Kota Jambi.