Pourquoi Pharmacovigilance? Mary R Couper Assurance de la qualité et innocuité des médicaments
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La Sécurité des Médicaments "Pour suivre le traitement, vous devez être en très bonne santé, parce que, en plus de la maladie, vous devez supporter le médicament." Molière (1622-1673)
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La valeur thérapeutique des médicaments et des produits de santé est aujourd’hui bien reconnue Réduction de la morbi-mortalité Éradication de certaines maladies Prolongation de l’espérance de vie Amélioration de la qualité de la vie
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…. MAIS les effets indésirables (EI) Sont une réalité Sont connus depuis longtemps Peuvent devenir un facteur de risque pour la santé individuelle ou collective
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La sécurité a été le moteur de la réglementation sur le médicament – 29.01.1848: un adolescent décède lors d’une anesthésie au chloroforme. – 1893: fondation d'une commission et début de la collecte de notifications – 1936: 107 décès aux USA secondaires à l’usage du diéthylène glycol
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La tragédie de la thalidomide a accéléré l’organisation de la pharmacovigilance dans les années 60
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1964: Le Royaume Uni a lancé le système des “yellow cards”
1965: L'Union Europeénne a sorti les EC Directives 65/65
1968: Lancement du Programme OMS “International Drug Monitoring”
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C'est toujours là en 2007 !
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Développement des Médicaments Clinical development of medicines Phase I 20 – 50 healthy volunteers to gather preliminary data
Phase I
Phase II
Phase IV
150 – 350 subjects with disease - to determine safety and dosage recommendations
Phase II
n
Post-approval studies to determine specific safety issues
trat io
Preclinical Animal Experiments
250 – 4000 more varied patient groups – to determine short-term safety and efficacy
Reg is
Animal experiments for acute toxicity, organ damage, dose dependence, metabolism, kinetics, carcinogenicity, mutagenicity/teratogenicity
Phase III
Phase III
Development
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Phase IV
Spontaneous Post-approval Reporting
Post Registration
Commercialisation des médicaments 1re Etape pré-clinique avec les études sur animaux 2 me Etape Clinique – – – – –
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Phase I: Pharmacologie humaine Phase II: Exploration thérapeutique Phase III: Conformation thérapeutique COMMERCIALISATION Phase IV: Utilisation Clinique post AMM
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Informations limitées avant la commercialisation Nombre de sujets inclus dans les essais cliniques très limité (dès 500, et jamais plus de 5000) Sujets à risques sont écartés: enfants, vieillards, femmes enceintes Absence d'informations sur les effets d'une prise chronique et les interactions médicamenteuses possibles
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Coût de développement
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Coût des EI
• France : 2,2 milliards de francs/an soit 1,2 % du budget global des hôpitaux publics (1996) • Grande-Bretagne et Irlande du Nord: £446 millions/année (2006)
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Coût des EI aux Etats Unis Le coût lié à la morbidité et à la mortalité des médicaments a dépassé $177.4 milliards en 2000 (Ernst FR & Grizzle AJ, 2001: J American Pharm. Assoc) Les EI coûtent d'avantage à la société que les médicaments eux-mêmes.
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PHARMACOVIGILANCE
La science et les activités relatives à la détection, l’évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables et de tout autre problème lié à l’utilisation du médicament. Définition de l’OMS
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Méthode de travail Notification spontanée de tout effet indésirable par les professionnels de santé
Évaluation des cas par un personnel spécialisé au niveau des centres de pharmacovigilance
Génération des signaux et des alertes
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Partenaires principaux Les patients Le public Les professionnels de la santé Les systèmes de règlementation et de soins Les Programmes de la Santé L'industrie pharmaceutique L'OMS 18 |
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PV - Quels bénéfices? Le patient
Meilleures sécurité et confiance dans le système de santé. prise en charge plus rationnelle en cas d’EI
La communauté
Diminution de la morbidité et de la mortalité En apprenant des experiences passées, nous pouvons protéger de nouveaux patients 19 |
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Professionnels de santé Une prise de conscience de la problématique Plus alertes à signaler un effet indésirable Information personnalisée devant tout effet indésirable. Amélioration continuelle de l’usage rationnel des médicaments Amélioration du dossier médical
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Systèmes de Réglementation et de soins Plus d’information pour prendre les décisions Détection des dysfonctionnements et amélioration des procédures de qualité Amélioration du dossier médical Amélioration de l’usage rationnel du médicament Diminution des dépenses
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Programmes de Santé Réduire les échecs et les résistances aux traitements Réduire les conséquences et le coût des médicaments Améliorer la pratique clinique Promouvoir l'usage rational des médicaments Meilleure confiance du public dans les programmes de santé Participer à la recherche et à la formation 22 |
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Industrie Pharmaceutique Améliorer l’éthique et l’image de marque Protéger contre les fausses rumeurs Réduire les frais de dédomagement
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Programme de l'OMS pour la surveillance internationale des médicaments
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Programme de l'OMS pour la surveillance internationale des médicaments Centre de Collaboration de l'OMS Uppsala
Siège l'OMS
Les Centres Nationaux 25 |
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Pharmacovigilance à l'OMS Echange de l'information Etablissement des politiques, directives et normes Aider les pays Collaborations (internes et externes)
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Échange de l'information SYSTÈME D'INFORMATION INTERNATIONAL groupes de discussion sur Internet
Publications – 6 Pharmaceuticals Newsletter/an – Restricted list – Alertes
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Etablissement des politiques, directives et normes ACSOMP: La Comité du surveillance de la securité des médicaments Publications en anglais et français voir : http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_e fficacy/saf_pub/en/index.html
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Aider les pays Renforcer les systèmes de reportage spontanés Établir une surveillance active dans les programmes de santé publique e.g. Cohort Event Monitoring (CEM) Travail avec le Centre de Collaboration à Uppsala (UMC)
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Collaborations dans l'OMS Paludisme VIH/SIDA Sécurité Patient Filariose lymphatique et helminthes Poisons et sécurité de produits chimiques Médicaments traditionnels Vaccins
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Collaborations Internationales CIOMS (Council of International Organizations of Medical Sciences) ICH (International Conference on Harmonisation) Industrie pharmaceutique Consommateurs
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Exemples des signaux d'OMS produits par l'exploitation de données Abacavir et infarctus du myocarde – Automne 2005
Topiramate et glaucome – Printemps 2001
Antipsychotiques et myocardites – Printemps 2001
Olanzapine et granulocytopénie – Printemps 1998
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Conclusion
La Pharmacovigilance reste une
responsabilité partagée entre tous les acteurs du système de santé dans une ambiance de confiance, de confidentialité, de concertation et de synergie.
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La Pharmacovigilance est essentielle!
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