Trámites De Suplementos Alimenticios.docx

Trámites de suplementos alimenticios En esta sección encontrarás información sobre los trámites de suplementos alimenticios. Autor Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Fecha de publicación 23 de agosto de 2016 1. Consulta de clasificación

2. Aviso de Funcionamiento (1)

Los suplementos alimenticios no requieren contar con registro sanitario, los fabricantes y/o los responsables de su comercialización en el país deben presentar 30 días antes de iniciar operaciones un trámite llamado “Aviso de funcionamiento”.

En caso de que su suplemento alimenticio cumpla con el contenido, etiquetado, inocuidad, podrá efectuar en la ventanilla de COFEPRIS o en las direcciones de regulación sanitaria de su entidad federativa el siguiente trámite:

Aviso de funcionamiento de establecimientos de productos y servicios

Homoclave: COFEPRIS-05018

Clave SCIAN(2): 325412

Giro: Fabricación de preparaciones farmacéuticas (sólo suplementos alimenticios)(3)

Este trámite no tiene costo y es objeto de una revisión posterior por parte de la autoridad, por lo que cualquier irregularidad que se detecte será objeto de una visita de verificación al establecimiento. En el aviso se asentarán los siguientes datos:

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  

Nombre y domicilio de la persona física o moral propietaria del establecimiento (Razón social y RFC) Domicilio completo del establecimiento donde se realiza el proceso y fecha de inicio de operaciones (debe asentarse el lugar en el que se fabrican los suplementos, no las oficinas comerciales, del representante legal o bodegas de producto terminado.) Procesos utilizados y línea o líneas de productos (producto(s): nombre comercial, denominación distintiva y tipo de producto) Declaración, bajo protesta de decir verdad, de que se cumplen los requisitos y las disposiciones aplicables al establecimiento Clave de la actividad del establecimiento 2.1 Documentación con la que debe contar la empresa:

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Las empresas deben tener disponible la siguiente documentación en cuanto sea requerida por la autoridad, aunque no se solicite al momento de presentar el aviso de funcionamiento: Nombre de cada ingrediente Nombre científico para el caso de plantas La monografía de aquellas sustancias no comunes Fórmula cuali-cuantitativa Modo de empleo Muestra de la etiqueta original e información con la que se comercialice Los productores deben contar con un plan para retirar del mercado cualquier lote identificado de un producto que represente un peligro para la salud del consumidor. El plan debe contener (4):

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Nombre y teléfono del responsable y contactos; Teléfono para dar información al consumidor. Durante el retiro y resguardo del producto, es importante que la empresa cuente con registros de cada retiro que realice, mismos que deben contener al menos la siguiente información (4):

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Fecha en que se detectó el incidente o problema Causa del retiro Producto involucrado (nombre y descripción) Lote del producto involucrado El lugar donde fue distribuido en primer nivel Cantidad de producto recuperado Destino del producto recuperado (temporal y final), y Medidas preventivas y correctivas. Guía de llenado y formatos

3. Importación de suplementos alimenticios

Los suplementos requieren un Permiso Sanitario Previo de Importación (PSPI) y para otorgarlo, COFEPRIS revisa el etiquetado y los ingredientes del producto. Existen tres modalidades de permisos:

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Permiso sanitario previo de importación de productos Permiso sanitario previo de importación de productos por retorno Permiso sanitario de importación de muestras o consumo personal (Para donación, consumo personal, investigación científica, pruebas de laboratorio y exhibición). Los requisitos se detallan en el Acuerdo que establece la clasificación y codificación de mercancías y productos cuya importación, exportación, internación o salida está sujeta a regulación sanitaria por parte de la Secretaría de Salud (D.O.F. 19 de octubre de 2012) y sus modificaciones (D.O.F. 1 de septiembre de 2015 y 5 de febrero de 2016).

Muestras de suplementos

Suplementos con

Suplementos con

constancia sanitaria

certificado de libre venta (Para donación, consumo personal, investigación científica, pruebas de laboratorio

y exhibición)

Factura o recibo que Original y copia de la constancia sanitaria o certificado sanitario.

indique muestras sin Original y copia del

valor comercial, o guía

certificado de libre venta.

aérea, marítima o terrestre que ampare los productos a importar.

Certificados de análisis (La constancia sanitaria

microbiológicos y

debe incluir los análisis).

fisicoquímicos por producto y por lote.

Carta que indique el uso que le dará al producto.

Etiqueta de origen en original

Etiquetas de origen. Etiqueta original en español con la que se comercializará en México.

Cualquier producto que se ingresa al país por primera vez es objeto de muestreo y liberación por parte de la autoridad; en las siguientes importaciones el muestreo se realiza aleatoriamente.

Más información y formatos

4. Exportación de suplementos alimenticios

Para exportar un suplemento alimenticio fabricado en México, es importante observar tres elementos:

1. Debe contar con aviso de funcionamiento ante COFEPRIS 2. Debe cumplir con los requisitos del país al que será exportado, y el conocimiento de estos es responsabilidad del particular. 3. Certificado para Apoyo a la Exportación, en modalidad A: Certificado para exportación Libre Venta (COFEPRIS 01-007 A) Este es emitido por COFEPRIS y para solicitar uno requiere entregar la siguiente documentación: 

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Etiquetas con las cuales comercializa el producto en Territorio Nacional cuando se presente la solicitud por primera vez, cuando ha transcurrido un año desde la última presentación, o cuando existan modificaciones a ésta. Si no es posible presentar la etiqueta debe presentarse el envase que contenga las etiquetas, siempre y cuando éste no sea voluminoso. Si el producto es voluminoso, existe la opción de entregar fotografías, de 20 por 25 centímetros, del envase por todas sus caras. Las fotografías deben ser de una calidad tal que permita notar todos los detalles del etiquetado y su contenido.

5. Publicidad de suplementos alimenticios

Para publicitar un suplemento alimenticio, independientemente del origen de fabricación, debe contarse con un permiso de publicidad emitido por COFEPRIS(4).

Las características que debe cumplir la publicidad de suplementos son:

 

 

Colocar mensajes precautorios respecto de los efectos que su consumo pudiera originar. Restringir su publicidad a las características del producto, en este caso, únicamente puede mencionarse la finalidad de uso relacionada con incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de sus componentes. Incorporar en su publicidad la leyenda: “Este producto no es un medicamento” Incluir otras leyendas que determine la Secretaría con base en los riesgos para la salud que el producto represente. Lo que no puede añadirse a la publicidad de suplementos alimenticios es:

    

Mencionarlos como productos dietéticos o que sirven para modificar las proporciones del cuerpo. Presentarlos como modificadores del estado físico o mental. Afirmar que el producto llena por sí solo los requerimientos nutricionales del ser humano Atribuir un valor nutritivo distinto al que contengan, menoscabar a alimentos naturales. Afirmar que proporciona al humano habilidades extraordinarias.



 

Atribuirles propiedades que no puedan comprobarse o que son útiles para prevenir, aliviar, tratar o curar una enfermedad, trastorno o estado fisiológico. Atribuirles que son útiles para prevenir, aliviar, tratar o curar una enfermedad, trastorno o estado fisiológico. Inducir a hábitos de alimentación nocivos para la salud. Requisitos para solicitar permiso sanitario de la publicidad:

1. Formato "Publicidad" debidamente requisitado. 2. Original y dos copias simples legibles del comprobante del pago de derechos en términos de la Ley Federal de Derechos. 3. El proyecto de publicidad en dos tantos (preferentemente a color). 4. La documentación que de sustento a las afirmaciones hechas en la publicidad. 5. Número de la Licencia sanitaria o Aviso de funcionamiento en su caso (preferentemente copia de la licencia o el aviso). 6. Resolucion positiva de la consulta de clasificación de producto como suplemento alimenticio o Permiso Sanitario Previo de Importación. Transmitir o publicar publicidad de suplementos alimenticios que no cuentan con permiso de publicidad es objeto de las sanciones previstas en la Ley General de Salud.

Más información sobre permisos de publicidad

Notas:

1. Artículo 200 bis de la Ley General de Salud

2. Sistema de Clasificación Industrial de América del Norte. 3. Se denomina “preparaciones farmacéuticas” debido a que los suplementos pueden tener forma farmacéutica, no porque puedan contener algún fármaco. 4. NOM 251, numeral 6.7 5. Artículo 79 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad.

Registro de producto veterinario Dependencia: Servicio Agroalimentaria.

Nacional

de

Sanidad,

Inocuidad

y

Calidad

Descripción

Te permite obtener un documento con el que puedes comercializar productos veterinarios en México y en el extranjero. Modalidad: Registro de productos para uso o consumo animal ¿Quién puede solicitar el trámite? o o

El interesado El representante legal

¿En qué casos debe presentarse?

Cuando quieras comercializar productos para uso o consumo animal en México. ¿Qué efecto tendría no hacer este trámite?

No se podrían comercializar productos veterinarios en México y en el extranjero, además de que representaría un riesgo para la salud animal y por lo tanto a la salud humana. Documentos Requeridos

Documento Requerido Presentación Certificado de control de calidad de la empresa elaboradora que garantice la calidad y contenido del producto

Original y Copia Resultados de constatación del producto emitidos por un laboratorio de pruebas; Original Especificaciones del producto terminado (características fisicoquímicas del producto); Copia Técnica analítica del producto terminado Copia Protocolo de elaboración Copia Pruebas de estabilidad. (En el caso de alimentos solo para aquellos mayores de 12% de humedad) Original y Copia Documentación científica nacional y/o internacional que respalde el empleo del producto en animales; Copia Información técnica de usos, dosis y vías de administración, así como especies en las que se recomienda el producto Copia Información técnica de advertencias de toxicidad y antídoto Copia Carta original donde la empresa elaboradora extranjera, otorga la autorización para la registrar y comercialización del producto. Cuando sea el caso, traducción al español Copia Certificado de libre venta del producto en el país de origen, expedido por la dependencia oficial responsable

Original y Copia Formato Requerido Presentación (Formato adjunto) Llenar en línea 2 Originales (Formato adjunto) Llenar en línea 2 Originales Observaciones sobre los documentos solicitados.

Para el registro de productos nacionales e importados: Todos los documentos presentados son de carácter confidencial y respaldan el registro del producto. Costos

Concepto Monto Registro de productos para uso o consumo animal $1.310.18 m.n.

Opciones para realizar tu trámite 

Presencial

1. 2. 3. 4.

Integra tu expediente. Acude a la oficina central de contacto ciudadano de la SAGARPA. Ingresa tu expediente. Recibe tu número de solicitud.

Ubica tu oficina: https://www.gob.mx/cntse-rfts/tramite/ficha/53a44dc589c0b26a300020b9