Aclaración Ratiopharm

Aclaraciones sobre:

Recientemente ratiopharm, líder en medicamentos g€néricos,

farma ratio

ha anzado Atorvastatina

EFG (sal maqnésical. Este lanzamiento está generando una serie de controversias

y preguntas por parte de algunos farmacéuticos, sobre

La situación de la patente de su sal y la postura la hora de su a adoptar a dispensación en determinadas situaciones. {magnésical

En 0 referente a la patente, me gustaria aclarar:

A) El aboratorio

Warner Lambert (Pfizer) es titular de a patente de la sa cálcica de atorvastatina.

B) Sinembargo, Pfizer N0

C)

es

titular de ninquna patente sobre asal magnésica.

De lo único que Pfizer es

titu ar

de la sal magnésica, que

a1

es de la so lcitud de una descripción de a forma crista ina no estar aprobada ni pub icada, no genera derecho a guno.

D) Dicha solicitud, está siendo seriarnente cuestionada por la Oficina Europea de Patentes, ya que existe otra patente de os laboratorios Ranbaxy, concedida y publicada con anterioridad a la so icitud de Pfize¡ con o cual es muy dificil que se la concedan a estos U IiMOS,

E) Atorvastatina farma ratio

EFG contiene la sa magnésica descrita por Ranbaxy y tenemos acuerdos de licencia para poder comercializarla en España sin infringir esta patente.

5 puntos, le han sido comunicados a Pfizer por nuestros abogad0s, y de hecho, Pfizer no ha iniciado a fecha de hoy ninguna acción judicia contra el lanzamiento al mercado de Atorvastatina farma ratio EFG, aunque conoce desde hace mucho tiempo la existencia de esta sal y los planes de ratiopharm para comercializar este producto. Estos

Asimismo, se está provocando cierta confusión a la hora de su dispensación y sustitución, ya que se argumenta que al contener Ja marca orig na a s¿ cálcica, no se puede sustituir una por otra en l0s supuestos marcados p0r la Ley.

A estos efectos, a Ley 29/2006 de Garantías y

LJso Racional de Medicamentos sanitarios estab ece en su artículo 8:"Definiciones", apartado g), o siguiente:

y

Productos

"Medicomento genérico: todo nedicomento que tengo lo mismo composición cuolitotivo y cuontitdtivo en principios oct¡vos y Ia mismo formo farmocéutico, y cuyo bioequivolencio con el rnedicomento de referencio hovo sido demastrodo Dor estudios odecuodos de biodisponibilidod. Las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un princípio activo se considerarán un mismo principío activo, o menas que tengon prop¡edodes consideroblemente d¡ferentes en culnto o segurídod y/o efícocia'! Dado que la Agencia Española del I\,4edicamento ra aprobado Atorvastatina farma ratio corno medicamento genérico, otorgándo e e estalu! EFG, :iqnifica que este producto es un medicamento genérico norma (de hecho, ex sten otros muchos casos como Amlodipino besilat0 y maletato) a la hora de dispensación y/o sustli"ción de acuerdo a lo contenido en a ley.

FiG0*tc0 &üMAri Director Genera I de ratiopharm España 5.A.