Manual De Uso Y Reuso.docx

MANUAL DE BIOSEGURIDAD USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS

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INTRODUCCION.....................................................................................................................................5 Marco normativo sobre el reuso de dispositivos en Colombia................................................................6 Objetivo:...................................................................................................................................................6 Términos y definiciones:..........................................................................................................................7 Limpieza y desinfección de dispositivos médicos...................................................................................8 Pasos Generales para la Limpieza de los Equipos y Accesorios Endoscópicos................................8 1. Protección para el personal médico:............................................................................................8 2. Endoscopios:................................................................................................................................8 Prelimpieza:..................................................................................................................................8 Prueba de fugas:..........................................................................................................................8 Operando un endoscopio defectuoso..........................................................................................9 Limpieza.......................................................................................................................................9 – Limpieza manual preliminar del endoscopio.........................................................................9 Enjuague posterior a la limpieza.............................................................................................10 Desinfección:.....................................................................................................................................10 Procedimientos generales............................................................................................................10 Niveles de desinfección............................................................................................................11 Desinfección manual....................................................................................................................11 Limpieza y desinfección mecanizadas del endoscopio.................................................................12 Liberación del endoscopio flexible después de su desinfección...................................................12 Importancia del enjuague y secado................................................................................................13 Desinfectantes..................................................................................................................................13 Reposición de materiales de limpieza y desinfectantes....................................................................15 Mantenimiento del desinfectante de endoscopio por el usuario....................................................16 Limpieza, desinfección y esterilización de accesorios..........................................................................16 Preparación y empaque de materiales.................................................................................................18 Preparación de materiales, envoltorios y métodos...........................................................................18 Materiales de empaque.....................................................................................................................18

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Materiales usados e indicaciones..................................................................................................19 Telas tejidas................................................................................................................................19 Telas no tejidas:..........................................................................................................................20 Papel:..........................................................................................................................................20 Papel grado quirúrgico o grado médico..................................................................................20 Papel crepé de grado quirúrgico:............................................................................................20 Papel mixto:............................................................................................................................20 Contenedores rígidos:................................................................................................................21 Tipo de envoltorio recomendado según el proceso de esterilización......................................21 Manera de empacar...........................................................................................................................22 Elementos utilizados para el empaque...........................................................................................22 Modelos de empaque.......................................................................................................................22 Tamaño del paquete.........................................................................................................................22 Para esterilización por vapor (autoclave):..................................................................................22 Técnicas o procedimientos de armado de paquetes....................................................................23 Sellado..............................................................................................................................................24 Materiales y equipos usados en el termosellado.......................................................................24 Recomendaciones prácticas........................................................................................................24 Identificación del paquete o rotulado.................................................................................................25 Evaluación del proceso de empaque..............................................................................................26 Esterilización del endoscopio................................................................................................................26 Inventario y evaluación de riesgo..........................................................................................................26 Riesgos para los funcionarios............................................................................................................27 Riesgos para los endoscopios y desinfectantes de endoscopios.....................................................28 Riesgos para el medio ambiente.......................................................................................................28 Riesgos químicos...............................................................................................................................28 Riesgos microbiológicos....................................................................................................................29 Trazabilidad de endoscopios y pacientes.............................................................................................29

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Rastreo & Seguimiento......................................................................................................................29 Datos de medición y registros requeridos......................................................................................29 Registre período de almacenaje....................................................................................................30 Formulario de Auditoría de Limpieza y Desinfección de Endoscopios.................................................32 Bibliografía.............................................................................................................................................37 Anexos:..................................................................................................................................................39 1. LISTA DE CHEQUEO LIMPIEZA Y DESINFECCION DE EQUIPOS:..........................................39 2. FORMATO DE CONSOLIDACION Y ANALISIS DEL CHEQUEO DE LIMPIEZA Y DESINFECCION DE EQUIPOS DE GASTROENTEROLOGIA:......................................................40

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INTRODUCCION Hoy en día se entiende por reuso: el uso repetido de cualquier dispositivo médico, incluyendo aquellos reusables o rotulados para único uso, con el correspondiente reprocesamiento, entre usos. Se entiende por reprocesamiento: a todas las operaciones necesarias para reusar materiales reusables o materiales de un solo uso contaminados. Los pasos incluyen: limpieza, testeo funcional, empaque, rotulado y esterilización. En nuestro país el reuso de dispositivos médicos (DM) de un solo uso existe, dado que así lo habilita la Resolución 255 de 1994. Al pretender reusar un dispositivo médico se debe demostrar que habrá ahorro, sin dejar de evaluar cuestiones operativas tales como funcionalidad e integridad de los dispositivos médicos, riesgo de infecciones, riesgo de reacciones endotóxicas, seguridad del personal, responsabilidad legal y ética. Usualmente los DM de alto costo son los primeros a analizar, los cuales en general resultan ser críticos o de alto riesgo, dejándose de lado la evaluación de aquellos de bajo costo que son de alto consumo y que por lo general son DM de mediano o bajo riesgo. Este documento trata de aspectos importantes de seguridad en endoscopia gastrointestinal, haciendo hincapié en cómo evitar las infecciones que puedan resultar de una reutilización inadecuada de accesorios endoscópicos. Es responsabilidad de los usuarios seguir estas pautas que fueron elaboradas por un consenso de especialistas en higiene, endoscopistas, enfermeras, y representantes de la industria biomédica. A los pacientes sometidos a endoscopia digestiva se les debe ofrecer un reconocimiento médico y un tratamiento sin riesgo de transmisión de infección u otros efectos nocivos que resulten de una reutilización inadecuada de accesorios endoscópicos (por ejemplo, el daño de agentes químicos en accesorios que no hayan sido aclarados adecuadamente). Infecciones Relacionadas con Endoscopia Los microorganismos pueden ser transmitidos por aparatos contaminados desde un paciente a otro o desde pacientes infectados a empleados. Hay infecciones bacterianas que pueden ser adquiridas por endoscopia, por ejemplo, salmonella e infecciones con pseudomonas. También, enfermedades virales como la hepatitis B y la hepatitis C han sido trasmitidas por esta vía. Pacientes con síndrome de deficiencia inmunitaria, o con una neutropenia severa y pacientes inmunodeprimidos por quimioterapia o con válvulas cardíacas artificiales, se encuentran frente a un riesgo mayor de infección trasmitida por endoscopia. La ERCP diagnóstica y todos los

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procedimientos terapéuticos conllevan un riesgo más alto de infección. Es posible que un paciente con una infección clínicamente latente (hepatitis, VIH, Tbc, Salmonella, Helicobacter pylori) no sepa de su status como portador así que todos deberían ser tratados con la precaución necesaria. Peligros para el Personal de Endoscopia

Los pacientes infectados pueden trasmitir la enfermedad al personal de endoscopia. A causa del riesgo de infección, es esencial una protección ante el contacto directo con endoscopios y accesorios. Llevar puesto guantes y un delantal es esencial. La utilización de mascarillas y protección para los ojos deben ser considerados necesarios para evitar salpicaduras de sangre o fluidos corporales.

La protección ante los productos utilizados en los procedimientos de limpieza y desinfección es de suma importancia para evitar reacciones tóxicas o alérgicas. Las salas diseñadas para limpieza y desinfección deben tener una buena ventilación puesto que en estas salas se guardan los recipientes de los desinfectantes. Los recipientes deben tener tapas.

Marco normativo sobre el reuso de dispositivos en Colombia Constitución política: Artículo 78 Resolución 2183 de 2004: Manual de Buenas prácticas de esterilización, capítulo III Decreto 4725 de 2005: Registro y vigilancia de Dispositivos médicos. Artículos 2 y 54 Resolución 4002 de 2007: Manual de requisitos para Importadores y Almacenadores de Dispositivos médicos (Anexo técnico – Capítulo III) Resolución 4816 de 2008: Programa Nacional de Tecnovigilancia Ley 1480 de 2011: Estatuto del Consumidos (Artículos 16, 19 y 20) Resolución 2003 de 2014: Estándares de calidad para habilitación de servicios de salud (Numeral 2.3.2.1) Ley 1751 de 2015: Ley estatutaria de salud (Artículo 10) Mapeo de la Regulación de Reuso y Reprocesamiento en la región de las Américas-OPS: 2016 Buenas prácticas de manufactura de dispositivos médicos: 2017 Guía de Reprocesamiento de Dispositivos médicos: 2017

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Objetivo: El presente documento tiene como objetivo establecer los requisitos específicos para el reprocesamiento manual y automatizado de endoscopios flexibles utilizados en pacientes con fines diagnósticos o terapéuticos de la práctica clínica del consultorio de la Dra. Rojas; incluyendo sus partes y accesorios reutilizables. No se aplica para accesorios, partes o similares utilizados en el procedimiento de endoscopias, los cuales están definidos para un único uso.

Términos y definiciones: Para los propósitos del presente documento se han definido los siguientes términos y definiciones: 1.1 Antisepsia. Proceso que destruye la mayoría de los organismos patógenos ubicados sobre superficies animadas. 1.2 Bactericida. Método o agente químico capaz de matar o destruir bacterias. 1.3 Bacteriostático. Método o agente químico capaz de inhibir el crecimiento bacteriano, pero no necesariamente de matarlas. 1.4 Biopelícula (Biofilm). Matriz que contiene células vivas y muertas y un polisacárido que los microorganismos exudan cuando crecen en agua o soluciones de agua o in vivo. 1.5 Contaminado. Se refiere a toda superficie, animada o inanimada, que se sabe aloja microorganismos

1.6 Accesorios endoscópicos: todos los aparatos utilizados junto con un endoscopio para diagnosticar o implementar una terapia, pero no incluye el equipo no-crítico (periférico).

1.7 Limpieza es un procedimiento por el cual se retira sangre, secreciones y restos de material de los endoscopios y accesorios.

1.8 Desinfección de alto nivel: significa matar todos los microorganismos activos y la mayoría de las esporas.

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1.9 Esterilizar: significa matar todos los microorganismos, incluidas las esporas.

1.10 Material de un solo uso: son materiales que se utilizan únicamente una vez y luego se tiran. Estos vienen en un estado estéril preparado por el fabricante para su utilización. El hecho de abrir un paquete estéril implica su utilización inmediata, como es rutina en cirugía. Después debe desecharse de la forma correcta. No se debe reutilizar en ninguna circunstancia materiales o instrumentos de un solo uso. No seguir esta pauta es responsabilidad exclusiva del usuario.

1.11 Material reutilizable: son materiales o instrumentos que se pueden utilizar varias veces. Los accesorios reutilizables deben ser esterilizados en la autoclave, aunque esto no es siempre posible. Se utiliza la autoclave después de una limpieza adecuada como la descrita abajo. Los fabricantes dan los parámetros estándar de procesamiento (temperatura y tiempo) para la autoclave. Este tipo de accesorios están diseñados y hechos específicamente para poder utilizarse de nuevo

Limpieza y desinfección de dispositivos médicos Pasos Generales para la Limpieza de los Equipos y Accesorios Endoscópicos 1. Protección para el personal médico: Durante el proceso, se deben utilizar guantes, cubrebocas, gafas, gorro, bata, delantal y polainas. 2. Endoscopios: Prelimpieza: a) lnmediatamente el endoscopio es removido del paciente, se debe pasar aire durante 10 a 15 segundos por el canal aire/agua para expulsar cualquier resto de moco o sangre que haya refluido. b) Se debe proceder con la limpieza externa del endoscopio flexible utilizando un paño o una esponja libre de motas impregnado en solución detergente (se debe utilizar una solución nueva por cada proceso de limpieza para ayudar a prevenir la contaminación cruzada) c) Aspirar solución de detergente enzimático, se deben realizar múltiples repeticiones hasta asegurar que se ha enjuagado completamente la solución de detergente d) Se procede a pasar aire a través de todos los canales e) Se realiza inspección visual con el fin de detectar daños en el mismo f) Desconectar el endoscopio del equipo central g) Empacar el endoscopio y los accesorios en contenedores cerrados separados

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Nota: La solución de limpieza y los paños usados se deben desechar después de cada uso. Prueba de fugas: La prueba de fugas se debe realizar después de cada uso del endoscopio flexible y antes del uso, si está nuevo, acaba de llegar de reparación. Esta se debe realizar en soluciones de limpieza a) Se coloca el endoscopio sobre la estera de celulosa, con los controles hacia arriba. b) Encienda el probador de fugas; c) Conecte el cable del probador de fugas al conector del enchufe de guía de luz del endoscopio (verifique la presión); d) El eje se hincha lentamente; e) Sumerja el endoscopio totalmente en la fuente con líquido limpiador, déjelo reposar; f)

Espere al menos un minuto hasta que se alcance la presión total;

g) Revise si el endoscopio tiene fugas, asegurándose de agitar la punta profusamente h) Si el endoscopio tiene fugas: vea el paso siguiente; i)

Si el endoscopio no presenta fugas, proceda con la limpieza preliminar;

j)

El endoscopio debe retirarse del líquido siempre con la bomba del probador de fugas aún activa, y colocada sobre la estera de celulosa;

k) Apague el probador de fugas y retire levemente el conector del dispositivo a fin de despresurizar el endoscopio; l)

Espere al menos un minuto hasta que la presión se haya liberado totalmente;

m) Desconecte el probador de fugas.

Operando un endoscopio defectuoso Si un endoscopio no funciona a cabalidad, pero no tiene fugas, puede ser desinfectado y secado normalmente. La falla debe ser informada a al técnico biomédico para su respectiva corrección. Un endoscopio con fugas no puede ser desinfectado y puede estar contaminado con microorganismos patogénicos. Se debe manejar el endoscopio como sigue antes de enviarlo a reparación: a. Lave el exterior del endoscopio no-desinfectado y límpielo con alcohol al 70%;

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b. Seque los canales (a mano utilizando aire y protección personal adecuada). Si se transporta el endoscopio “mojado”, se le podría ocasionar mayor daño; c. Etiquete el endoscopio “contaminado”; d. El usuario debe llenar el formulario de transporte e. El técnico debe manipular el endoscopio con guantes, y si es necesario, con gafas y máscara nariz/boca; f.

El técnico debe cubrir el endoscopio con un film y retirarlo en una caja de transporte. La caja debe estar etiquetada indicando claramente que el endoscopio está contaminado;

g. Después de la reparación y antes de usarlo, el endoscopio siempre debe ser limpiado y desinfectados mecánicamente. Limpieza – Limpieza manual preliminar del endoscopio  Sumergir el endoscopio en detergente enzimático durante 3 minutos  Antes de escobillar, asegúrese que los canales están llenos de la solución limpiadora;  Escobille el canal de succión/biopsia (en algunos endoscopios hay otros canales que también deben ser escobillados):  desde la fijación de la válvula del canal de succión hasta el conector;  desde la fijación de la válvula del canal de succión hasta distal;  desde la válvula de biopsia hasta distal;  Enjuague todos los canales con solución limpiadora;  Enjuague el canal de chorro con solución limpiadora;  Si tiene canal de CO2 enjuáguelo con solución limpiadora;  Si tiene canal de elevación, enjuáguelo con 2ml de solución limpiadora;  Limpie el exterior con una gaza;  Escobille las perillas del modem de control y el extremo distal;  Escobille las válvulas;  Saque el endoscopio de la fuente;

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 Coloque el endoscopio sobre la estera de celulosa; Nota: El cepillo utilizado en el procedimiento de limpieza manual de endoscopios debe ser lavado permanentemente, enjuagado y desinfectado o esterilizado, antes de volverlo a poner en contacto con otro endoscopio flexible. Los cepillos reutilizados que se encuentren deteriorados, doblados, desgastados en sus fibras, pueden dañar los canales del endoscopio, por lo que se debería hacer una inspección visual previa al uso de este. Enjuague posterior a la limpieza  Se debe pasar abundante agua potable por los adaptadores de limpieza y por los adaptadores para canales auxiliares, hasta remover los residuos de solución de detergente de todos los canales de la superficie exterior del endoscopio flexible y de todas las partes removibles del mismo.  Es necesario pasar aire hasta no encontrar agua en el interior del endoscopio. El exterior del endoscopio se debe secar al igual que todas las partes reversibles. Nota: Cuando el endoscopio no ha sido sometido a un proceso de secado completo, si no es utilizado antes de 4 horas, deberá ser devuelto para una nueva desinfección. Finalizado el proceso de limpieza manual se debe asegurar que: 1. No existan residuos fácilmente visibles o visibles con ayudas como lupas o lupas con luz, en el endoscopio flexible 2. El cepillo utilizado en el procedimiento de limpieza manual ha sido permanentemente verificado con el fin de no realizar contaminación cruzada con carga biológica

Desinfección: Procedimientos generales Personal capacitado debe desinfectar los endoscopios en salas especialmente diseñadas para ese fin tanto al comienzo como al final de cada lista de pacientes, así como entre un paciente y otro. El reprocesamiento del endoscopio inmediatamente después de su uso es una norma comúnmente aceptada. Puede plantearse una excepción cuando el endoscopio se guarda en un ambiente limpio.

Niveles de desinfección Estos niveles se basan en el efecto microbicida de los agentes químicos sobre los microorganismos y pueden ser: Desinfección de alto nivel (DAN): Es realizada con agentes químicos líquidos que eliminan a

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todos los microorganismos. Como ejemplos: el ortoftaldehído, el glutaraldehído, el ácido peracético, el dióxido de cloro, el peróxido de hidrógeno y el formaldehído, entre otros. Desinfección de nivel intermedio (DNI): Se realiza utilizando agentes químicos que eliminan bacterias vegetativas y algunas esporas bacterianas. Aquí se incluyen el grupo de los fenoles, el hipoclorito de sodio, la cetrimida y el cloruro de benzalconio. Desinfección de bajo nivel (DBN): Es realizado por agentes químicos que eliminan bacterias vegetativas, hongos y algunos virus en un período de tiempo corto (menos de 10 minutos). Como, por ejemplo, el grupo de amonios cuaternarios. A continuación, se presentan las recomendaciones para una desinfección eficaz de un germicida química líquido: 

Realizar la desinfección en un área especialmente diseñada para esos efectos con instalaciones para extracción atmosférica



Enjuagar todo el endoscopio con un desinfectante de alto nivel o un esterilizador químico a la temperatura correcta y con una duración correcta



Concluir la desinfección enjuagando con agua (estéril o filtrada) o alcohol



Secar correctamente cada endoscopio con aire a presión forzada

Para proteger al personal durante el proceso de desinfección, se recomiendan los siguientes aparatos y equipos: 

Guardapolvos impermeables de manga larga; cambiar entre un paciente y otro



Guantes suficientemente largos como para cubrir los antebrazos



Gafas de protección para impedir la irritación conjuntival y proteger de salpicaduras



Máscaras faciales descartables impregnadas en carbón para reducir la inhalación de vapor



Un respirador de vapor aprobado por si hay derrames u otras emergencias



Salas con ventilación apropiada e intercambio de aire diseñados para el uso de agentes desinfectantes

Desinfección manual En la desinfección manual, el endoscopio y sus componentes deben sumergirse completamente

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en el desinfectante de alto nivel o esterilizante, asegurándose que todos los canales queden bien perfundidos. (A esta altura no debe haber ya endoscopios gastrointestinales no sumergibles, ya que deberían haberse retirado de circulación.) Por lo menos una vez al día, hay que esterilizar el frasco de agua y la tubuladura de conexión que se utilizan para limpiar la lente y para irrigar durante la endoscopía. De ser posible, debe llenarse el frasco de agua con agua estéril.

Limpieza y desinfección mecanizadas del endoscopio 1. Abra el desinfectante de endoscopio utilizando preferentemente el interruptor de pie o

de rodilla; 2. Usando guantes, coloque el endoscopio dentro del desinfectante de endoscopio; 3. Conecte el probador de fugas; 4. Conecte las mangueras de entrada a los canales del endoscopio (siga las

instrucciones del fabricante del desinfectante de endoscopio). Utilice el juego de mangueras adecuado para el endoscopio; 5. Revise los canales adicionales y conéctelos; 6. Verifique que no haya cortes en las mangueras; 7. De ser necesario, retire las mangueras sobrantes, vea las instrucciones del fabricante; 8. Si las válvulas, tapas distales y similares no son de un sólo uso, preferiblemente

debieran ser limpiadas y desinfectadas 9. Quítese los guantes y desinféctese las manos; 10. Cierre la puerta del desinfectante de endoscopio; 11. Elija el programa adecuado. Siga las instrucciones del fabricante; 12. Registre (automáticamente o manualmente) la información requerida: a. fecha + hora; b. número de identificación del desinfectante de endoscopio; c. datos del paciente; d. número de identificación del endoscopio;

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e. especialista médico; f.

funcionario de R&D (Investigación y Desarrollo) responsable.

13. Inicie el programa; 14. Si el desinfectante de endoscopio interrumpe el programa debido a un mensaje de

error, siga las instrucciones del fabricante; 15. En caso de mensajes de error repetitivos, llame al técnico biomédico.

Liberación del endoscopio flexible después de su desinfección 1. Verifique que el proceso de desinfección se completó sin fallas; 2.

Abra el desinfectante de endoscopio con manos desinfectadas (uso de guantes opcional) o mediante el interruptor de pie;

3.

Verifique que todas las mangueras, tapas y separadores de canales aún estén conectados;

4.

Si se cumplen todas las condiciones, entonces el endoscopio puede ser liberado y la liberación registrada en el formulario “liberación de endoscopio flexible por usuario” o automáticamente;

5.

Si no se cumplen todas las condiciones, el problema debe ser resuelto y comenzar un nuevo procedimiento de desinfección de cero;

6.

En casos de uso dentro de las 4 horas desde desinfección, el contenedor de transporte será etiquetado indicando el tiempo máximo de uso. Si el endoscopio no es usando dentro del período indicado, deberá ser devuelto para una nueva desinfección. Antes de transportarlo, el endoscopio puede ser secado tanto por dentro como por fuera, con aire comprimido.

Importancia del enjuague y secado Los endoscopios por lo general no se secan entre los exámenes consecutivos. El proceso de secado está destinado a impedir la multiplicación de microorganismos durante el almacenamiento. Los pasos finales de secado reducen en gran medida la posibilidad de nueva contaminación de los endoscopios con microorganismos acarreados por el agua. A continuación, se presentan los pasos recomendados: 

Después de la desinfección, enjuagar el endoscopio y hacer un barrido de los canales con agua para retirar el desinfectante o esterilizante.

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

Descartar el agua de enjuague después de cada uso o ciclo.



Hacer un barrido de los canales con etil alcohol al 70–90% o alcohol isopropílico. (Se puede saltear uno de los enjuagues con alcohol destinados a asegurar el secado si el proceso de secado se realiza correctamente. El secado con alcohol puede ser peligroso.)



Secar con aire comprimido.

Enjuagar cuidadosamente el desinfectante o esterilizante químico de las superficies internas y externas del endoscopio. Si se utiliza agua del acueducto, debe realizarse un enjuague con alcohol al 70%. Es necesario tener cuidado al utilizar alcohol, por el riesgo de explosión que entraña.

Desinfectantes El desinfectante ideal es eficaz contra una amplia gama de microorganismos, incluyendo los virus de transmisión sanguínea y las proteínas de priones; tiene que ser compatible con endoscopios, accesorios y reprocesadores de endoscopios; no puede ser irritante y debe ser inocuo para los usuarios; su eliminación no debe dañar al medio ambiente. Los desinfectantes deben ser utilizados a la temperatura correcta y según las instrucciones del fabricante y las recomendaciones actuales al respecto acordadas en la literatura. Los desinfectantes deben examinarse regularmente con tiras de ensayo y/o kits suministrados por los fabricantes para asegurar la óptima actividad de los productos. Derrames de desinfectantes. Los desinfectantes tales como el glutaraldehído pueden ser tóxicos y deben ser neutralizados si ocurre algún accidente en la sala de desinfección. En general es posible hacer la neutralización de los aldehídos diluyéndolos a no menos de 5 ppm, con el agregado de agentes reductores (bisulfito de sodio) o agentes alcalinizantes (hidróxido de sodio). Estos agentes deben mantenerse a mano para hacer que los desinfectantes sean inocuos para el personal. Si el personal se da cuenta que está presentando un aumento de las secreciones de las superficies mucosas, es que la ventilación de la sala de desinfección no está siendo adecuada; en ese caso deben salir de la habitación y obtener un equipo de respiración adecuado. Factores que influyen sobre la elección del desinfectante: 

Proceso de dilución



Estabilidad de la solución

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

Número de reutilizaciones posibles



Costo directo



Costos indirectos (por ejemplo, reprocesador de endoscopios automático apropiado, espacio de almacenamiento, condiciones de uso, medidas de protección del personal)

El glutaraldehído es uno de los desinfectantes utilizados más comúnmente en las unidades de endoscopía. Es eficaz y relativamente barato y no estropea los endoscopios, sus accesorios, o los equipos automáticos de procesado. Sin embargo, plantean problemas inquietantes con respecto a la salud, inocuidad y cuidado del medio ambiente. Las reacciones adversas al glutaraldehído son comunes en el personal de endoscopía, y se ha recomendado hacer reducciones sustanciales de los niveles atmosféricos de esta sustancia. El glutaraldehído ha sido retirado del uso en algunos países. La eliminación de glutaraldehído es una preocupación; no debe verterse tal cual directamente en el sistema de alcantarillado. Se debe diluir hasta una concentración menor a 5 ppm, para permitir su descomposición natural. Debido a los inconvenientes nombrados, no es el desinfectante elegido para ser manejado en el consultorio. El ortoftaldehído es un desinfectante alternativo más estable que tiene una presión de vapor más baja que la del glutaraldehído. Es prácticamente inodoro, no emite emanaciones nocivas, y tiene mejor actividad micobactericida que el glutaraldehído al 2%. No parece dañar el equipo, pero al igual que otros aldehídos puede manchar y provocar reacciones cruzadas con material proteico. Este ha sido seleccionado para ser utilizado en nuestro consultorio. El ácido peracético es un desinfectante sumamente eficaz que puede probar ser una alternativa adecuada al glutaraldehído.

El agua electrolizada ácida (AEA) tiene una acción bactericida rápida y pronunciada (especialmente el agua ácida fuerte especialmente electrolizada). El AEA está clasificada como un agente de no irritante y de toxicidad mínima. Se lo considera seguro para los pacientes, personal y el medio ambiente, y no daña el tejido humano. Otra ventaja del AEA es su bajo costo de producción, dado que sólo se necesitan sal, agua de la canilla y electricidad. Una desventaja es que su efecto bactericida disminuye drásticamente en presencia de materia orgánica o biofilm, lo que hace aún más esencial que la limpieza sea minuciosa. Las variaciones del nivel de cloruro libre de los productos comerciales pueden estropear el endoscopio o derivar en una desinfección inadecuada.

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Reposición de materiales de limpieza y desinfectantes Materiales requeridos (si se indican en la hoja de seguridad):  Agente limpiador y/o desinfectante, con aprobación del INVIMA, y compatible con endoscopios y desinfectantes de endoscopios;  Guantes;  Mascara para nariz y boca; delantal;  Gafas de seguridad. Método:  Tome debida nota de medidas de seguridad especificadas; vea la guía del endoscopio y la hoja de seguridad de sustancias químicas;  Cambiar el agente limpiador/desinfectante al recibir la indicación del desinfectante de endoscopio 

Saque un contenedor nuevo del gabinete de suministros. Los tipos de contenedores utilizados deben ser identificables de tal manera que sólo un determinado tipo de agente limpiador o desinfectante sea guardado en un contenedor de forma o color específico. Esto evitará confusión de sustancias químicas



Reponga el contenedor; verifique la adecuada codificación por color en el conector. Leas atentamente la etiqueta.

 Una segunda persona verifica que los contenedores estén totalmente conectados, en el

caso de controles automáticos  Anótese en el registro: fecha, hora, nombre del agente que se repone, nombre del

desinfectante de endoscopio a ser inicializado Comentarios: • El cambio de contenedores da como resultado endoscopios limpiados y

desinfectados inadecuadamente.

• El uso de sustancias químicas incompatibles puede ocasionar daños en los

endoscopios y los desinfectantes de endoscopios.

• Se deben estandarizar los agentes de limpieza y desinfectantes, para toda la

organización, tanto para limpieza y desinfección manual como mecanizada de endoscopios.

• No reutilizar residuos. • Los contenedores con residuos de desinfectantes deben cerrarse y procesarse

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de acuerdo con las pautas vigentes del consultorio Mantenimiento del desinfectante de endoscopio por el usuario Según las instrucciones, tecnología médica/física clínica decidirá conjuntamente con el biomédico que mantenimiento se necesita. De ahí en adelante, la responsabilidad sobre la mantención se dividirá entre el biomédico y la auxiliar. El proveedor recomienda que el profesional realice frecuentes chequeos y mantención de rutina del desinfectante de endoscopio. Los chequeos y los mantenimientos deben ser registrados; para este fin se puede usar el formulario para mantenimiento de rutina de un desinfectante de endoscopio El formulario se guarda en la carpeta de cada desinfectante de endoscopio. Los chequeos y mantenciones deben incluir: - Ejecutar el programa de auto desinfección del desinfectante de endoscopio; - Verificar que el agente limpiador y desinfectantes están correctamente conectados; - Chequeo de (defectos) mangueras conectoras; - Chequeo de (defectos) O-rings; (también en separador de canales) - Limpieza de panel de control y manillas; - Limpieza del exterior del desinfectante de endoscopio. - Retirar y limpiar el colador (dependiente de la marca) - Suavizar el agua para el desinfectante de endoscopio, de acuerdo con las instrucciones del proveedor (cuando el desinfectante de endoscopio lo indique, la frecuencia depende en la dureza del agua usada. Estos puntos de chequeo también son considerados elementos de verificación

Limpieza, desinfección y esterilización de accesorios Los accesorios utilizados en endoscopía pueden ser divididos en cuatro grupos: 1. Accesorios utilizados en Endo terapia; 2. Sistemas de enjuague; 3. Accesorios de endoscopio; 4. Accesorios utilizados durante el proceso de limpieza.

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Si durante la endoscopía los accesorios entran en contacto directo con el tejido estéril, también tendrán que esterilizarse. A continuación, se describe el método aconsejable para estos grupos. Grupo 1: Accesorios utilizados en Endo terapia  Estos instrumentos tienen contacto directo con tejido estéril durante la endoscopía;  Son preferibles los accesorios de un solo uso;  Los accesorios reutilizables deben ser esterilizados. Si se usa un sistema de irrigación, se debe usar agua estéril. Grupo 2: Sistemas de enjuague  La botella de agua estéril debe llenarse con agua estéril y debe ser cambiada diariamente;  Son preferibles las botellas de un sólo uso;  Las botellas reutilizables deben ser esterilizadas. Grupo 3: Accesorios de endoscopio  Estos accesorios no tienen contacto directo con tejido estéril, pero la probabilidad de contaminación con tejido y fluidos corporales es alta;  Son preferibles los accesorios de un sólo uso;  Los accesorios reutilizables preferentemente deben ser esterilizados;  Las válvulas reutilizables deben ser escobilladas tanto abiertas como cerradas. Esto remueve la mayor contaminación posible. Luego las válvulas son trasladadas a la central de esterilización para tratamiento posterior. Grupo 4: Accesorios utilizados durante el proceso de limpieza Estos instrumentos no tienen contacto directo con el paciente durante la endoscopia; Se prefiere accesorios de un sólo uso Tabla 1 – Accesorios y sus respectivos métodos de desinfección o esterilización Grupo

Tipo de Accesorio*

1

Forceps para biopsia, aros, materiales ERCP y equipo de irrigación Botella y manguera de agua para enjuague

Desinfección mecánica térmica

Esterilización X X

Solo un uso

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Válvulas, tapas y piezas de boca Mangueras con presión para canales Cepillos

V

*

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X

X

X

X** X

= los accesorios que no pueden soportar desinfección o esterilización pueden ser utilizados una vez y luego desechados.

** = si el material puede soportar la esterilización

Preparación y empaque de materiales Todo artículo para ser esterilizado, almacenado y transportado debe estar acondicionado en empaques seleccionados a fin de garantizar las condiciones de esterilidad del material procesado. El empaque debe ser seleccionado de acuerdo con el método de esterilización y al artículo a ser preparado. Todo paquete debe presentar un control de exposición, una identificación o rotulado del contenido, servicio, lote, caducidad e identificación de quien realiza el proceso.

Preparación de materiales, envoltorios y métodos Los artículos una vez procesados en la zona roja (contaminada o sucia), serán llevados a través de la ventana de paso a la zona azul (o limpia) de acuerdo con la condición y el uso para su preparación. Esta etapa comprende la inspección y verificación de los artículos, la selección del empaque, el empaque propiamente dicho, el sellado, la identificación del paquete y la evaluación de este.

Materiales de empaque Factores a tener en cuenta al seleccionar el material de empaque:            

Debe cumplir con las normas nacionales (IRAM 3110-1-2; 3108) y/o internacionales u otra normativa vigente a la fecha. Debe ser adecuado para el método de esterilización usado, debe permitir la penetración del agente esterilizante. Debe ser una barrera biológica confiable, y no ser un vehículo bacteriano. Debe ser durable. Debe ser eficiente al usar. Debe ser a prueba de integridad. Debe ser resistente a la abrasión, rotura y humedad. Repelente al agua. Debe ser resistente a los líquidos. Debe ser fácil de abrir. Debe ser flexible. Debe estar libre de perforaciones, aún las más pequeñas.

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     

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Deben estar libres de toxinas o colorantes, ni desprender pelusas o fibras. Que no reaccione con el agente esterilizante. Debe ser permeable al agente esterilizante. Que no reaccione con el material que se empacará. No desprender olor. Debe ser económico y disponible.

Se debe desterrar el uso de:   

Tambores metálicos. Papel de diario. Envoltorios de material reciclado

Materiales usados e indicaciones Se debe seleccionar el tipo de envoltorio según el método de esterilización requerido. Los empaques de esterilización se clasifican de acuerdo a su origen o fabricación en materiales de grado médico, grado no médico y contenedores rígidos. Dentro de estos a su vez existen materiales que son desechables y otros reutilizables. El término grado médico es utilizado en la industria de empaques de esterilización para denominar a materiales especialmente diseñados para este fin y cuya elaboración se encuentra estandarizada. Este tipo de empaques tiene una porosidad controlada no mayor a 0,5 micrones y repelencia al agua.

En los empaques que no son grado médico, su elaboración no está estandarizada y pueden no cumplir con las principales características requeridas para asegurar las condiciones de esterilidad de los artículos. Por lo general este tipo de empaques no cuenta con garantía de calidad en lo que se refiere a permeabilidad, resistencia ni porosidad controlada dado que no fueron diseñados específicamente como empaques de esterilización. Por lo anterior, pueden no constituir una barrera adecuada. Se trata de materiales constituidos por fibras naturales tejidas, ya sea celulosa, algodón, lino o una mezcla de algodón y poliéster. Telas tejidas Las apropiadas son las de algodón y algodón con poliéster con un recuento de 55 hilos/cm 2 distribuidos de la siguiente manera: urdimbre, 28 hilos /cm; trama 27 hilos/cm; total 140 hilos/pulgada2, en doble envoltura.

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Se las usa en paquetes pesados que necesitan un embalaje resistente. La tela debe lavarse luego de cada proceso y descartarse en caso de observarse algún agujero. Los lavados continuos de los textiles reducen su eficiencia como barrera por lo que el tiempo de almacenaje puede verse reducido. Dado que este tipo de material es susceptible de deteriorarse y sufrir alteraciones producto de su uso, debe ser rigurosamente examinado antes de cada uso y en caso de perforaciones o rasgaduras usar parches adhesivos y no zurcir dado que se altera la trama permitiendo el paso de partículas. Se debe tener presente que el material textil no es repelente al agua, por lo que se deben extremar las precauciones para evitar su humedad asegurando y protegiendo los empaques con cobertor plástico si van a ser almacenados por un tiempo largo. El cobertor constituye también una protección a la penetración del polvo. Telas no tejidas: Son una combinación de celulosa más fibras sintéticas o 100% de fibras sintéticas unidas por métodos que son el tejido tradicional. Se unen por fusión de fibras y resinas con secado posterior. Son descartables, comparándolas con las telas reusables, eliminan el uso del lavadero y la inspección. Estas telas son resistentes a los líquidos, tienen buena penetración al vapor y al óxido de etileno. Pueden retener la humedad, por eso debe incrementarse el tiempo de secado. Papel: Los usados en salud son: Papel grado quirúrgico o grado médico Este es el papel ideal para el proceso de esterilización. La porosidad es controlada y resulta ser de 0,1 micras. Debe tener no menos de 55% de fibras largas y el resto cortas, de celulosa pura (British Standards 6255:1989). En su elaboración no se agregan blanqueadores ópticos. El gramaje es de 60 a 65 g/m 2, su pH es neutro y presenta alta resistencia al desgarro. Este papel no libera pelusa, pero si fibras, si al abrir se rompe el papel con la mano. Un gramaje de 60 y 80 g/m 2 garantiza la resistencia mecánica. El papel más grueso garantiza el factor protección contra cualquier entrada de bacterias. Durante la esterilización, sobre todo por vapor, la estructura de las fibras de papel sufre fuertes presiones. Este papel es seguro y estanco a las bacterias después de una única esterilización, pero en las sucesivas esta capacidad de protección cede. Puede ser usado para vapor y óxido de etileno. No debe ser reusado.

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Papel crepé de grado quirúrgico: Fabricado con pasta de celulosa, de porosidad de 0,1 micras, de 60 a 65g/m 2, de pH neutro. Se utiliza para la confección de paquetes de mayor volumen en reemplazo de las telas. Tiene características de flexibilidad y resistencia que lo hacen adecuado para este uso. Sus características han sido definidas en estándares británicos (BS 6254:1989). Es amoldable, repelente a líquidos, no desprende pelusas, no irrita la piel, es resistente y no tiene memoria. Puede ser usado para vapor y óxido de etileno. Se arruga fácilmente. No debe ser reusado, es más utilizado con envoltorio interno de los paquetes. Papel mixto: Es una combinación de papel grado médico y polímero transparente. Constituye el empaque más común en los servicios de esterilización. Está compuesto por una lámina transparente que permite ver el artículo y una lámina opaca (papel grado médico). Es resistente a la tensión, explosión y rasgado, sellable por calor, de fácil apertura y cuenta con indicadores químicos incorporados. Este material se presenta en forma de mangas adaptables a materiales de distintos tamaños y sobres. Es compatible con esterilizador en autoclave a vapor, óxido de etileno y vapor de formaldehido. Contenedores rígidos: Existe una gran variedad de contenedores en el mercado con distintas características y compatibles con diferentes métodos de esterilización. Deben ser usados de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Pueden estar fabricados en aluminio, acero inoxidable, plásticos o plásticos con combinaciones metálicas. Algunos contienen filtros bacterianos y otras válvulas que proveen una biobarrera. Son muy buenos pues no se rompen, no largan fibras, no se contaminan y se trasladan fácilmente. Tipo de envoltorio recomendado según el proceso de esterilización Envoltorio Cajas o envases metálicos, SIN perforaciones, con tapa hermética. Cajas organizadoras metálicas CON perforaciones Cajas organizadoras metálicas con filtro Cajas plásticas CON perforaciones y termorresistentes Cajas organizadoras plásticas con filtro y termorresistentes Frascos de vidrio con tapa hermética

Formaldehído

Plasma peróxido de hidrógeno

NR

NR

NR

NR

R

R

R

R

NR

R

NR

R*

R

NR

R

R

R

R

NR

R

NR

R*

NR

R

NR

NR

NR

Calor húmedo

Calor seco

NR

R

R

Óxido de etileno

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Frascos y tubos de vidrio con tapón de gasa y papel

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R

NR

NR

NR

NR

R

R

R

R

NR

Papel grado médico Bolsas (pouches) doble faz papel grado médico/polietileno Muselina: 140 hebras/pulgada2 o algodón doble

R

NR

R

R

NR

R

NR

NR

R

NR

Polipropileno y policarbonatos Poliamida Papel crepado Tyvek

R NR R NR

NR R NR NR

R NR R R

R NR R R

R NR NR R

Adaptado de APECIH 2003-2 Ed. y http://www.wfhss.com/html/educ/educ.php R: recomendado NR: no recomendado *: Cajas con filtro carente de celulosa o algodón

Manera de empacar Una técnica adecuada de empaque, brinda una adecuada protección, identificación y mantenimiento de la esterilidad, además facilita el transporte, el manejo por el usuario, la apertura y la transferencia del material estéril con técnica aséptica, permitiendo una utilización segura de este

Elementos utilizados para el empaque Material de empaque a utilizar:  Cinta adhesiva de control químico externo de acuerdo al método de esterilización a utilizarse.  Cinta adhesiva para identificación del paquete (masking tape).  Indicador o integrador químico interno.  Gasa o protectores de instrumentos cortopunzantes. 

Selladora en el caso de utilizar empaques mixtos o de polietileno.

Modelos de empaque Se reconoce mundialmente la confección manual de los siguientes modelos para el envasado de los productos de uso médico en la CE: 

Tipo sobre: para elementos pequeños, redondeados y livianos. La apertura se hace sobre la mano del operador.



Tipo rectangular: para elementos grandes y pesados (cajas de instrumentos y

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



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paquetes de ropa). La apertura se hace sobre la mesa. Bolsas de papel: existe un considerado rango de tamaños que requieren plegarse y sellarse con cinta o por sellado con calor por medio de máquinas. Deben ser de papel grado médico, con fuelle que facilite la apertura aséptica, poseer la cara interna satinada, si posee testigo químico impreso, debe ser indeleble al vapor. El adhesivo de las bolsas debe ser resistente a los procesos de esterilización. Pouch o papel ventana (papel - film): consisten en un frente transparente o folio y sellados a un papel, por acción de calor. Los folios pueden estar formados por poliéster y polietileno, o poliéster y polipropileno.

Tamaño del paquete Para esterilización por vapor (autoclave): El tamaño de los paquetes no debe ser mayor a: 28 x 28 x 47 cm. Si se utilizan paquetes de 25 x 25 x 20 cm, se puede disminuir el tiempo de exposición y el tiempo de secado. En cuanto al peso, no deben superar los 4 Kg a 5 Kg.

Técnicas o procedimientos de armado de paquetes Tipo sobre 

Posicionar el material diagonalmente en el centro del empaque.



Colocar el indicador o integrador químico interno en el centro del paquete.



Doblar la punta que da a la persona que está preparando de tal manera que llegue al centro del paquete cubriendo el artículo.

 

Luego realizar un doblez con la punta hacia fuera. Doblar los laterales hacia el centro del paquete en forma de sobre, siempre haciendo un doblez en la punta. Realizar el mismo procedimiento en el otro lado de modo que ambas cubran el artículo.



Completar el paquete levantando la cuarta y última punta hacia el centro del paquete y fechar con cinta indicadora de proceso envolviendo todo el paquete.



No se debe poner menos de 5 cm de cinta de control.

Tipo rectangular de ropa quirúrgica

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

Es importante para el buen desarrollo de las actividades quirúrgicas, que el material quirúrgico textil esté preparado en paquetes que contengan la cantidad de prendas necesarias para el tipo de intervención que se efectuará.



Teniendo en cuenta que las sábanas, compresas, camisolines son de tal densidad que sirven de obstáculo a la penetración del vapor, se hace conveniente envolver estos elementos en paquetes que no excedan de 30 x 30 x 50 cm. Caso contrario, se envuelven por separado. Si los paquetes fueran de mayor tamaño, se corre el riesgo de bloquear el flujo del agente esterilizante dentro del autoclave, impidiendo que el aire se elimine y los paquetes sean esterilizados.



Pouch o papel ventana 

Sólo se deberán llenar las ¾ partes de su capacidad, ya que, sino no se podría efectuar un sellado eficaz, así como existiría el peligro de que el envase explote.



Recordar que, al acomodarlos en la cámara de esterilización, sea el método que fuere, situar la cara de polímero contra la otra de polímero, ya que el intercambio de aire, vapor o gases pasa solo a través del papel. Precaución con el sellado: en caso de una muy elevada resistencia del cordón de sellado, puede haber problemas al abrir la bolsa, con posible rotura del folio. No olvidar verificar siempre el cordón de sellado y reducir la resistencia de éste bajando la temperatura de sellado.



Sellado La finalidad del sellado hermético es mantener después de la preparación, esterilización, almacenamiento y distribución, la esterilidad del contenido de los paquetes antes y durante el momento de uso. El sellado del paquete deberá ser muy seguro y evitar todo tipo de apertura de estos. Las bolsas de papel se doblarán dos veces y luego se sellarán con cinta adhesiva, la que se colocará en forma vertical al cierre. No se deberán sellar las cajas (metálicas o plásticas) con ningún tipo de cinta adhesiva. El sellado deberá permitir una posterior apertura aséptica y de fácil técnica para evitar caídas o roturas del material. Se podrá realizar de acuerdo a las siguientes técnicas:  Con cintas adhesivas  Atado con piolines o hilo de algodón

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 Doblado manual  Termosellado No utilizar para el sellado:  Ganchos  Alfileres  Otros elementos cortantes Todos estos elementos producen la rotura del envoltorio. Materiales y equipos usados en el termosellado 

Empaques mixtos o simples de polietileno.



Cinta adhesiva de control químico externo.



Control químico interno o integrador.



Máquina selladora.

Recomendaciones prácticas 

Observar las condiciones de integridad del paquete en cuanto a arrugas y áreas quemadas.

 

Se regulará la selladora al nivel adecuado de temperatura para un sellado eficaz. Realizar el sellado dando al empaque un margen mínimo de 3 cm. desde los bordes que permitan una apertura del paquete en forma aséptica.  El sellado de papel y folios (láminas) de plásticos o polietileno debe garantizar el cierre hermético del empaque. Existen dos tipos de equipos para sellar material para esterilizar: los manuales y los automáticos.

Identificación del paquete o rotulado El rotulado debe ser claro, fácil de interpretar y conocido por los usuarios. Puede ser: • Manual. • Mecánico.

El rotulado mecánico se hace con máquinas o plantillas destinadas a este fin. El rotulado manual se debe hacer sobre etiquetas autoadhesivas o sobre el doblado o pestaña

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del envoltorio cuidando no perforar el mismo, y que las tintas de escritura no manchen el dispositivo de uso médico. El producto de uso médico debe estar identificado con los siguientes datos: • Nombre del material. • Destino (en caso de que hiciera falta). • Fecha de elaboración y/o esterilización. • Código del responsable. • Número de lote. • Cualquier otra aclaración considerada necesaria (fecha de caducidad).

Es decir, todo paquete debe presentar un control de exposición, una identificación o rotulado del contenido, servicio, lote, caducidad e iniciales del operador. La adecuada rotulación del paquete permite una identificación de la carga, almacenamiento, período de caducidad y posibilidades de rastrear los paquetes esterilizados en caso de que ocurran problemas de orden técnico con el equipamiento o algún evento infeccioso atribuido a la falla del proceso de esterilización. Se pueden usar para ello etiquetas adhesivas o cinta adhesiva (masking tape), código de barras o una etiquetadora manual. Se debe establecer un sistema de registro de almacenamiento y distribución de los artículos y todos los usuarios deben conocer este sistema de registro.

Evaluación del proceso de empaque Los paquetes deben ser sometidos a una evaluación continua para verificar lo siguiente: Integridad del material de la capa externa • Integridad de los sellos. • Identificación correcta. • Viraje del indicador químico.

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• Lectura de la fecha de vencimiento. Se deberá establecer procedimientos de tiempo, personas (auditores externos) para evaluar el proceso del empaque.

Esterilización del endoscopio La esterilización se utiliza fundamentalmente para procesar los accesorios del endoscopio y se logra por métodos físicos o químicos. Es importante destacar que el término “esterilización” no debería considerarse equivalente a “desinfección” y que no existe un estado tal como el de “parcialmente estéril.” El vapor bajo presión, calor seco, gas de óxido de etileno, peróxido de hidrogeno, gas plasma, y los productos químicos líquidos son los principales métodos esterilizantes utilizados en las instalaciones sanitarias. Los endoscopios flexibles no toleran altas temperaturas de procesado (> 60 °C) y no se pueden autoclavar ni desinfectar utilizando agua caliente o vapor subatmosférico. Sin embargo, se los puede esterilizar siempre y cuando hayan sido limpiados minuciosamente y se cumplan los criterios de procesamiento del fabricante. Si bien el valor de la esterilización parecería obvio, no se dispone de evidencias que indiquen que la esterilización de los endoscopios flexibles mejore la seguridad del paciente reduciendo el riesgo de transmisión de infecciones.

Inventario y evaluación de riesgo La limpieza y desinfección de endoscopios es realizada a fin de prevenir riesgos en el paciente. Sin embargo, estos procedimientos pueden ocasionar otros riesgos. Tanto el proveedor del equipo de limpieza y desinfección como la doctora Rojas deben considerar este hecho. Los riesgos se pueden dividir en categorías:  riesgos para funcionarios;  riesgos para endoscopios y desinfectantes de endoscopios;  riesgos para el medio ambiente;  riesgos químicos;

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 riesgos microbiológicos Se pueden minimizar los riesgos usando medidas precautorias generales o medidas específicas según las circunstancias. A continuación, se describen los riesgos potenciales en cada categoría y las medidas requeridas para minimizarlas.

Riesgos para los funcionarios Tareas

Riesgo

Transporte de endoscopios contaminados

Lesión, contaminación, síntomas físicos

Limpieza manual preliminar de endoscopios contaminado

Lesión, contaminación microbiana y química (vía piel, membranas mucosas o inhalación; u ocasionada por aerosoles), síntomas físicos

Cargar y descargar el desinfectante de endoscopios

Lesión, contaminación, contacto con fluidos químicos (vía piel, membranas mucosas o inhalación), síntomas físicos

Reposición de materiales de limpieza y desinfección

Contacto con fluidos químicos (vía piel o inhalación)

Almacenaje de endoscopios limpios

Lesiones, síntomas físicos

Medidas minimizadoras de riesgos Instrucciones claras de trabajo, vestimenta protectora, vacunación de acuerdo con políticas del consultorio, actitud de trabajo adecuada Instrucciones claras de trabajo, vestimenta protectora, sistema de ventilación, vacunación de acuerdo con políticas del consultorio, actitud de trabajo adecuada Instrucciones claras de trabajo, vestimenta protectora, vacunación de acuerdo con políticas del consultorio, lugar de trabajo bien ventilado, extractor en desinfectante de endoscopio, mantención periódica, actitud de trabajo adecuada Instrucciones claras de operación, vestimenta protectora, máscara, lugar de trabajo bien ventilado, actitud de trabajo adecuada, almacenaje según instrucciones Guantes, actitud de trabajo adecuada

Riesgos para los endoscopios y desinfectantes de endoscopios Tareas

Riesgo

Medidas minimizadoras de riesgos

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Transporte de endoscopios (contaminados)

Daño

Limpieza manual preliminar de endoscopios contaminados

Daño, fugas, corrosión, biofilm

Carga, desinfección mecánica y descarga del desinfectante de endoscopio

Daño, defectos y fugas, corrosión y biofilm en endoscopios y desinfectantes de endoscopios

Chequeos de compatibilidad, instrucciones claras de operación, materiales adecuados de limpieza y desinfección, auto desinfección térmica, mantención preventiva

Almacenaje de endoscopios limpios

Daño

Contenedores de transporte protectores, gabinetes adecuados de secado y almacenaje

Instrucciones claras de operación, contenedores protectores para transporte Instrucciones claras de operación, materiales / equipos de limpieza adecuados, limpieza mecanizada

Riesgos para el medio ambiente Tareas Almacenaje químicas Eliminación químicos

Riesgo d e d e

sustancias desechos

Evacuación en el alcantarillado

Fugas, explosivos Eliminación inadecuada, fuga de desechos químicos Evacuación inadecuada de desechos químicos

Medidas minimizadoras de riesgos Almacenaje según instrucciones del proveedor Instrucciones claras de operación, contenedores y procedimientos de eliminación especiales Instrucciones claras de operación, permiso de evacuación

Riesgos químicos Tareas

Riesgo

Eliminación de desechos químicos

Eliminación inadecuada o fuga de desechos químicos

Medidas minimizadoras de riesgos Instrucciones claras de operación, contenedores y procedimientos de eliminación especiales

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Reposición de materiales de limpieza y desinfección en el desinfectante de endoscopios

Derrame y fuga no intencional de detergentes y desinfectantes, eliminación inadecuada

Instrucciones claras de operación, almacenaje adecuado de materiales de limpieza y desinfección, contenedores y procedimientos de eliminación especiales

Ventilación del área de los desinfectantes de endoscopio

Fuga no intencional de vapores peligrosos

Ventilación acuciosa, uso y mantención de filtros adecuados

Riesgos microbiológicos Tareas

Riesgo

Medidas minimizadoras de riesgos Transporte de endoscopios Contaminación del personal, Instrucciones claras de contaminados contaminación cruzada con otros operación, contenedores de equipos transporte cerrados, espacio de trabajo amplio, vacunación de acuerdo con las políticas del consultorio, buena organización logística** Eliminación de material Contaminación del personal, Vacunación de acuerdo con las contaminado contaminación cruzada con políticas del consultorio, otros equipos instrucciones claras de operación, uso adecuado de contenedores de desechos, buena organización logística. ** incluyendo la separación de equipos limpios y contaminados

Trazabilidad de endoscopios y pacientes El sistema de tecnovigilancia requiere que los hospitales y consultorios usen un sistema de trazabilidad que registre qué endoscopio es utilizado en cuál paciente, por quien, y en cuál desinfectante de endoscopio se limpia y desinfecta ese endoscopio.

Rastreo & Seguimiento El rastreo y seguimiento es el registro de datos sucesivos que salvaguardan la efectividad del proceso de desinfección. Datos de medición y registros requeridos  Registre el número de proceso junto con la fecha y hora del proceso de desinfección;  Registre el número de serie del desinfectante de endoscopio

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 Registe el número de serie del endoscopio.  Registre el número de identificación del paciente para el endoscopio usado en espera de desinfección, por sección o posición;  Personas realizando el proceso de limpieza y desinfección, por sección o posición; la persona que introduce el endoscopio en el desinfectante de endoscopio, y la persona que saca el endoscopio del desinfectante de endoscopio después del proceso de limpieza y desinfección (= persona que libera el endoscopio para una reutilización segura);  Registre el proceso efectivo, o interrumpido, de limpieza y desinfección, por sección o posición, junto con datos de mediciones que incluyen: - medición de presión (incluyendo prueba de fugas y monitoreo continuo de presión para los controles de conexión y flujo); - mediciones de temperatura; - duración de las fases de limpieza, desinfección y secado; - hora de inicio, hora de término y duración del proceso; de ser necesario, la duración de otras fases del proceso.

Los datos a registrar por proceso de trabajo/espacio de trabajo, son los siguientes:  endoscopía: - datos del paciente; - médico especialista tratante; - identificación del endoscopio/número de cargo.  carga y conexión del endoscopio en el desinfectante de endoscopio: - datos del paciente; - número de identificación del endoscopio; - número de identificación del desinfectante de endoscopio, incluyendo posición de conexión (izquierda/derecha, arriba/abajo); - nombre del operador  liberación del endoscopio: - número de identificación del endoscopio; - número de identificación del desinfectante de endoscopio;

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- nombre del operador. Registre período de almacenaje No existen períodos estatutarios de almacenaje de datos técnicos de limpieza y desinfección. El decreto sobre dispositivos médicos esterilizados establece que los registros para un lote de equipo médico esterilizado “debe almacenarse por al menos seis meses”. En el Caso de esterilización realizada para terceros, el período de almacenaje de registros de esterilización es de cinco años En esta profesión, un período de almacenaje de seis meses es corto, ya que es posible que los síntomas de infección resultante del tratamiento del paciente, aparezcan después de este tiempo. El INVIMA recomienda un período de almacenaje de cinco años para la información técnica de limpieza y desinfección. Esto permite a una organización demostrar, con una probabilidad bordeando la certeza, que cualquier infección manifestada en un paciente no puede ser causada por una inadecuada desinfección de endoscopios. Este periodo de almacenaje incluye los periodos sujetos a investigación retrospectiva, en el caso de incidentes relacionados con procedimientos inadecuados de limpieza y desinfección de endoscopios. Se recomienda respaldar periódicamente toda la información disponible. La información no solo debe almacenarse localmente en una estación de trabajo; debe ser gestionada centralmente (en la red).

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Formulario de Auditoría de Limpieza y Desinfección de Endoscopios Auditado por: ______________________________________________________________________ Fecha: _______________________________________________________________________. Este proceso de auditoría deberá ser aplicado mensualmente o cuando se presenten cambios en el personal.

Definición para la priorización de criterios para las recomendaciones o puntos de mejoría 1. Un suceso no permisible relacionado con limpieza o desinfección, que debe ser atacado directamente 2. Un suceso que tiene impacto a nivel de políticas, en la efectividad de los procesos de limpieza y desinfección de endoscopios, a ser ejecutado en un lapso de 3 meses. 3. Prioridad más baja: debe ser implementado en un lapso de seis meses n.a. = no evaluado

Conteste las preguntas llenando las columnas “si”, “no”, o “parcialmente” 1

POLÍTICAS PARA LA LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DE ENDOSCOPIOS

1.1

Los endoscopios y accesorios utilizados en cavidades corporales noestériles, son limpiados y desinfectados por máquina

1.2

Los endoscopios y accesorios utilizados en cavidades corporales estériles, son esterilizados

1.3

Se esterilizan fórceps, trampas, etc. usados, o bien se usan desechables El trabajo sigue al principio adecuado: prueba de fuga pre-limpieza Pasos del proceso de desinfección Prueba de fuga Limpieza Enjuague (de ser necesario) Desinfección Enjuague final Secado

1.4 1.5 1.6 1.7

si

n o

parcialmente

notas/observaciones/ sugerencias

1.8 1.9 1.1 0 Recomendación / punto de mejoría 1 2

2

EJECUCIÓN DE LIMPIEZA MANUAL DE ENDOSCOPIOS

2. 1 2. 2

El procedimiento de limpieza está indicado en el protocolo

2. 3 2. 4

Se usan guantes no-estériles durante la limpieza manual

Prioridad

s i

n o

parcialmen te

notas/observaciones/ sugerencias Fecha de protocolo

El protocolo está disponible cerca del lavamanos y fácilmente entendido por todos

Para limpiar se utiliza una solución de agente limpiador compatible en

Producto usado:

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agua tibia 2. 5 2. 6 2. 7 2. 8 2. 9 2. 10

La concentración de la solución es de acuerdo a lo especificado en las Instrucciones Esta solución es refrescada en diariamente o en caso de observarse contaminación Se realiza una prueba de fuga antes de la inmersión

Concentración usada:

Inmediatamente después del examen, se pone el endoscopio sobre la mesa de trabajo Se limpia el exterior del endoscopio con una gaza o paño de lavado Se desensambla el cabezal de succión, rocía con agua, se escobilla, se remoja en solución limpiadora y luego se enjuagada con agua,

Recomendación / punto de mejoría 1 2

3

BAÑO ULTRASÓNICO

Prioridad

si

no

parcialme nte

notas/observaciones/ sugerencias

4

CARGANDO LA LAVADORA-DESINFECTANTE

4.1

Se tienen las instrucciones de carga

Tipo de desinfectante:

4.2

Se mantienen cerca de la máquina y a disposición de todos

Fecha de instrucciones

4.3

Se ponen en un cesto dentro de la máquina anillos, tapas y cualquier otra pieza removible

4.4

El endoscopio es introducido en la máquina de tal modo que toda la sección distal queda “libre” Existe un sistema para evitar errores de conexión Las instrucciones de carga describen cuáles tubos deben ser conectados a qué canales

4.5 4.6

si

n o

parcialmente

NO APLICABLE

Recomendación / punto de mejoría 1 2

5

OPERACIÓN DE LA MÁQUINA

5.1

Todos tienen claro cómo funciona la máquina en general, incluyendo los aspectos técnicos Las instrucciones de operación están ubicadas cerca de la máquina y fácilmente accesible por todos Se ha creado un procedimiento escrito indicando los pasos a seguir en caso de averías; se mantiene a mano. Los parámetros y programas de procesos sólo pueden ser alterados por personal autorizado El compartimento del endoscopio se mantiene cerrado durante el proceso. Si un proceso es interrumpido, no se puede volver a iniciar

5.2 5.3 5.4 5.5

notas/observaciones/ sugerencias

Prioridad

si

n o

parcialmente

notas/observaciones/ sugerencias

Fecha de regulación: Fecha de procedimiento Personas autorizadas

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PROCESOS PRIORITARIOS PRÓCESÓ: BIÓSEGURIDAD ELABÓRÓÓ : Martha Isabél Rojas Collazos 5.6 5.7 5.8 5.9 5.1 0 5.1 1 5.1 2 5.1 3 5.1 4 5.1 5

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La lavadora tiene un probador de fuga automático La lavadora Monitor l presión los canales para detect obstruccion ea a en ar es La lavadora es desinfectada semanalmente, y toda vez que está fuera de servicio por más de 24 horas, mediante auto desinfección La lavadora es descalcificada con frecuencia La descalcificación es registrada

Ultima fecha registrada:

La lavadora tiene un sistema para evitar recontaminación durante el enjuague final (agua libre de bacteria) La lavadora tiene un contador de procesos para determinar la necesidad de mantenciones periódicas La lavadora tiene una característica que permite ingresar información de rastreo del paciente La lavadora es sometida a mantención preventiva por un experto interno o externo, una vez al año Los chequeos y liberaciones después de mantenciones normales de envergadura y reparaciones de envergadura, son registrados en un protocolo para validación y liberación de lavadoras de endoscopios

Medios:

Fecha de protocolo: Validado por: Liberado por: Prioridad

Recomendación / punto de mejoría 1 2

6

LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DE LA LAVADORA DE ENDOSCOPIOS

si

n o

parcialmente

6.1

La lavadora cuenta con un sistema para monitorear la dosificación de detergente y desinfectante La lavadora cuenta con conectores que evitan que el detergente y el 6.2 desinfectante sean conectados equivocadamente 6.3 Se mantiene el detergente y desinfectante en un gabinete con llave, según el principio fifo 6.4 El método para reponer los contenedores de detergente y desinfectante está descrito en un protocolo 6.5 Este protocolo se mantiene cerca de la máquina y es accesible a todos 6.6 Los contenedores de detergente y desinfectante son repuestos de acuerdo a este protocolo Recomendación / punto de mejoría 1 2 7

SECADO DE UN ENDOSCOPIO

7.1 7.2

El procedimiento para secar el endoscopio está descrito en un protocolo Se mantiene el protocolo cerca y es accesible a todos

Qué sistema:

Cantidad de almacenaje:

Prioridad

si

n o

parcialmente

Los endoscopios que no son usados por un período mayor a 4 horas sin ser secados, son desinfectados nuevamente antes de ser usados Recomendación / punto de mejoría 1 2

TRANSPORTE DE ENDOSCOPIOS

8.1

El procedimiento para trasladar endoscopios contaminados y limpios, está descrito en un protocolo

notas/observacione s/ sugerencias Fecha del protocolo: Tiempo de almacenaje aplicado Prioridad

7.3

8

notas/observaciones/ sugerencias

si

n o

parcialmente

notas/observacione s/ sugerencias Fecha de protocolo:

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8.2

Se mantiene el protocolo cerca del gabinete de secado y es accesible a todos 8.3 Los endoscopios sólo se trasladan desde el área de desinfección a las áreas, adyacentes de examen o almacenaje Si la respuesta a 8.3 no es “si”, conteste el resto de las preguntas 8.4 Los endoscopios son trasladados mediante un sistema cerrado de transporte 8.5 Cuando los endoscopios son trasladados, queda claro si los endoscopios están limpios o contaminados 8.6 Para los endoscopios limpios, el sistema de transporte es sellado 8.7 El sistema de transporte es limpiado y desinfectado después de trasladar endoscopios contaminados Recomendación / punto de mejoría 1 2 9

REGISTRO DE INFORMACIÓN

Especifique transporte: Sistema:

Método: Prioridad

si

n o

parcialmente

Se lleva una ficha por cada desinfectante (automatizado o no) en la cual se registran los siguientes ítems 9.1 9.2 9.3 9.4 9.5 9.6

Sistema:

Fecha Número de paciente Número del endoscopio Nombre / código del empleado responsable de cargar Nombre / código del especialista operador de endoscopía Nombre / código del empleado responsable de descargar Al reponer detergente o desinfectante, se debe registrar la siguiente información: Fecha de reposición Número de lote del detergente / desinfectante Número de máquina Firma del empleado que repuso el contenedor

Sistema:

9.7 9.8 9.9 9. 10 9. Firma del colega que verificó 11 Recomendación / punto de mejoría 1 2

10 10.1 10.2 10.3 10.4 10.5

10.6 10.7 10.8

HIGIENE Y PREVENCIÓN DE INFECCIONES Métodos para una endoscopía higiénica Materiales limpios y contaminados se mantienen separados No se puede usar anillos, relojes, o pulseras Después de cada endoscopía, el/la endoscopista lava o desinfecta sus manos antes de tocar cualquier cosa Después de cada endoscopía, el/la asistente lava o desinfecta sus manos antes de tocar cualquier cosa

notas/observaciones/ sugerencias

Prioridad

si

n o

parcialment e

notas/observacione s/ sugerencias

Después de cada endoscopía, se lavan y desinfectan las manos después de sacarse los guantes Higiene del desinfectante La parte superior de la tapa, el asiento y el panel de control son limpiados rutinariamente y luego desinfectados La Dra. Rojas o el endoscopista delegado usa: Guantes Chaleco protector

Desinfectante: Lista de chequeo visible:

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10.9 10.10

Mascarilla (si hay sospecha de tuberculosis pulmonar) Lentes protectores o gafas anti- salpicaduras El /la asistente auxiliar de enfermería usa: 10.11 Guantes 10.12 Chaleco protector 10.13 Mascarilla (si hay sospecha de tuberculosis pulmonar) 10.14 Lentes protectores o gafas anti- salpicaduras Instalaciones 10.15 Disponibilidad de instalaciones para el adecuado lavado de manos 10.16 Las llaves pueden ser manipuladas con los codos o pies 10.17 Dispensador de alcohol disponible 10.18 Dispensador de jabón disponible 10.19 Dispensador de toallas de papel disponible 10.10 Receptáculo a pedal (u otro tipo de manos—libres) disponible Recomendación / punto de mejoría

Prioridad

1 2

11

DESTREZA DEL PERSONAL

11.1

¿Cuáles integrantes del personal realizan la desinfección?

si

n o

parcialment e

notas/observaciones/ sugerencias Función:

11.2

Al menos vocacional, segundo nivel (enfermera médica) ¿Los empleados tienen capacitación de especialista? 11.3 Programa de inducción completo 11.4 Capacitación por el proveedor del desinfectante 11.5 Capacitación por el proveedor de endoscopios 11.6 Capacitación en endoscopios ¿Los empleados reciben capacitación frecuente en servicio? 11.7 Conferencia anual de endoscopía 11.8 Capacitación anual, interna o por proveedor Recomendación / punto de mejoría 1 2

12

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

12.1 12.2

Los protocolos son actualizados a intervalos regulares predeterminados Está claro quién es responsable de las autorizaciones La máquina es validada a intervalos regulares predeterminados

12.3 12.4 12.5 12.6

Técnica Validación funcional Microbiológica Uso /auditoría) Los endoscopios son validados a intervalos regulares predeterminados

12.7 Técnica 12.8 Validación funcional 12.9 Microbiológica 12.10 Uso /auditoría) 12.11 El plan de administración de endoscopios es evaluado anualmente Recomendación / punto de mejoría 1

Más información:

Prioridad

si

n o

parcialment e

notas/observaciones/ sugerencias

Externo/interno: Quien: Frecuencia: Frecuencia: Frecuencia: Frecuencia: Externo/interno: Quien: Frecuencia: Frecuencia: Frecuencia: Frecuencia: Prioridad

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2

13

AREA

13.1 13.2

Existe un área separada para la limpieza y desinfección de endoscopios El espacio es suficientemente amplio para la separación de endoscopios limpios y contaminados Hay provisión técnica adecuada para la salud y seguridad ocupacional: filtros de salpicaduras, tratamiento del aire, extracción, etc.

13.3 13.4

Hay espacio suficiente para limpieza preliminar de endoscopios contaminados y ensamble de endoscopios limpios

Hay un espacio separado para estación de trabajo administrativo Hay un área separada para secado y almacenaje de endoscopios (con sistema de paso cuando corresponda) 13.7 Pisos, muros, bordes y cielos construidos conforme a los estándares para establecimientos de salud (suaves, resistentes a shock, resistentes a químicos, etc.) Recomendación / punto de mejoría 1 2

si

n o

parcialment e

notas/observacion es/ sugerencias

Ventilación/extracción: Filtro de salpicaduras Lavamanos grande: estaciones de trabajo separadas

13.5 13.6

Prioridad

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Anexos: 1. LISTA DE CHEQUEO LIMPIEZA Y DESINFECCION DE EQUIPOS Y ACCESORIOS: Este formato deberá diligenciarse permanentemente por parte del personal responsable

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2. FORMATO DE CONSOLIDACION Y ANALISIS DEL CHEQUEO DE LIMPIEZA Y DESINFECCION DE EQUIPOS DE GASTROENTEROLOGIA: El consolidado se realizará mensualmente y anualmente se procederá a realizar un gran consolidado que deberá ser publicado y estar disponible para los usuario, miembros y entidades competentes de salud.