Kirana - Ganif.docx1403201931.docx

Form 001 Protokol Etik Penelitian Kesehatan Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian. P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1; S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017); C: Check List/Daftar Tilik G: Guideline CIOMS 2016 IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)* Bhs Indonesia : Hubungan Pemberian Laksatif Pada Fase Pre Operasi Dengan Waktu Pulih Bising Usus Pada Pasien Pasca Bedah Dengan Anastesi Umum Bhs Inggris : Corelation Of Laxatif With Time Of Recover Intestine Sound To Patient Post Surgery With General Anastesi ___________________________________________________________________________ __ 1.

Lokasi Penelitian

: Rs Karsa Husada Batu

___________________________________________________________________________ __ 2.

Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai): Februari-Maret

___________________________________________________________________________ _ Ya

Tidak

3.

Apakah penelitian ini multi-senter

√

4.

Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik

√

2

dari senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

Identifikasi (p10) 1.

Peneliti

(Mohon CV Peneliti Utama dan Anggota/Pembimbing dilampirkan pada Form 01 A) Peneliti Utama (PI): Rodhiyasyfa Kirana Institusi

: Poltekkes Kemenkes Malang

Anggota Peneliti

: Maria Diah C, S.Kep., Ns., M.Kep, Sp. KMB

Institusi

: Poltekkes Kemenkes Malang

Anggota Peneliti Nama

: Eka Wulandari, S. Pd., M. Pd

Institusi

: Poltekkes Kemenkes Malang

Sponsor (p9) Nama

:-

Alamat

:-

3

A. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2) 1.

ringkasan dalam 200-300 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh “awam”

bukan dokter/profesi) Operasi adalah tindakan pengobatan yang dengan cara infasif dan membuka bagian tubuh yang akan ditangani. Pembukaan tubuh ini umumnya dilakukan dengan membuat sayatan. Setelah bagian yang akan ditangani ditampilkan dilakukan tindakan perbaikan yang akan diakhiri dengan penutupan dan dilakukan penjahitan luka bekas pada sayatan yang dibuat (Syamsuhidajat, 2011). Pada operasi elektif biasanya dilakukan persiapan preoperatif diantaranya adalah mental pasien, persiapan fisik, perawatan sebelum operasi, ijin pembedahan (informed consent), dan pengobatan sebelum pembedahan. Salah satu persiapan preoperatif adalah persiapan fisik yang beberapa diantaranya adalah pencegahan inkontinesia usus dengan puasa dan pemberian obat laksatif. Pemberian obat laksatif juga salah satu syarat dimana anestesi akan dilakukan pada rangkaian pembedahan untuk mencegah terjadinya kontaminasi feses ke area pembedahan sehingga menghindarkan terjadinya infeksi pasca pembedahan. Saat akan dilakukan tindakan pembedahan pasien pasti dilakukan tindakan anestesi. Anestesi umum adalah agen anestesi modern yang lebih mudah untuk pemulihan dan memungkinkan klien untuk sembuh dengan efek negatif yang lebih sedikit serta menghasilkan kelumpuhan sementara pada klien yang dan tidak ingat prosedur bedah. Anestesi umum berdampak terjadinya relaksasi seluruh otot termasuk relaksasi otot polos dan beristirahatnya organ pencernaan saat diberikan. Setelah kesadaran pasien mulai pulih, perawat akan terus mengobservasi keadaan pasien secara bertahap. Pada pemulihan kesadaran pasien sering ditemui munculnya efek samping dari anestesi. Belum berfungsinya sistem pencernaan menyebabkan bising usus terdengar lemah atu hilang. Kerja anestesi tersebut dapat memperlambat atau menghentikan gelombang peristaltik suara usus yang diauskultasi di keempat kuadran. Suara tersebut sering kali hanya sedikit atau bahkan tidak ada (Potter & Perry, 2010). Dari penelitian sebelumnya terdapat penelitian yang terkait tentang waktu pulih bising usus pada pasien post operasi general anestesi yang dilakukan oleh Aisah Tiwi (2011) waktu aktifasi bising usus pada pasien non laparatomi dengan anestesi umum tercepat adalah pada menit ke 20 dan waktu terlama pada menit ke 68.

4

Justifikasi penelitian (p3). Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya untuk penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A (Adil) Penelitian ini harus dilakukan untuk meningkatkan layanan asuhan keperawatan dalam memberikan terapi obat laksatif sebelum operasi agar bising usus pasien segera pulih tepat waktu. Isyu Etik yang mungkin dihadapi 1.

Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan

bagaimana cara menanganinya (p4) – sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S) dan G berapa Isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini yaitu pasien akan merasa tidak nyaman atau bosan karena waktu yang dibutuhkan untuk pengambilan data/perlakuaan adalah ± 45-60 menit sehingga pasien kemungkinan akan merasa terganggu waktunya. Oleh karena itu saat informed concent peneliti akan menyampaikan apabila ditengah-tengah pengambilan data pasien merasa bosan, pasien diperbolehkan untuk menghentikan perlakuan. Untuk mencegah hal itu peneliti akan mengefisienkan waktu dalam pengambilan data. Selain itu mungkin ada beberapa responden yang diawal menolak menjadi responden karena merasa tidak nyaman jika datanya dipublikasikan, oleh karena itu peneliti memberikan informed concent dengan memberikan penjelasan kepada responden tentang penelitian dan menjelaskan bahwa nantinya hasil dari penelitian tidak mempublikasikan identitas pasien. B. Ringkasan Daftar Pustaka 1.

Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum

dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4

5

Dari penelitian sebelumnya terdapat penelitian yang terkait tentang waktu pulih bising usus pada pasien post operasi general anestesi yang dilakukan oleh Rezky Alfian (2018) dalam penelitian ini dinyatakan bahwa pada waktu tercepat pulihnya bising usus pada pasien pasca bedah laparatomi dengan anestesi umum adalah pada menit ke 165 dan waktu terlama adalah menit 435. Pemeriksaan kembalinya peristaltik usus biasanya dikaji setiap 4 sampai 8 jam post operasi.Kondisi Lapangan 1.

Gambaran singkat tentang lokasi penelitian (p8) lihat G-2

Tempat penelitian akan dilakukan di RS Karsa Husada batu yang beralamat Jl Raya Ahmad Yani Ngaglik Batubertempat di Ruang Rawat Inap Bedah 1.

Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian

Dalam penelitian ini dibutuhkan ruangan yang nyaman dan tenang untuk bisa dilakukan pemeriksaan auskultasi suara bising usus. 2.

Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

Demografi yang relevan terkait penelitian ini adalah jumlah pasien post operasi non laparatomi yang terdapat di data RS tersebut cukup banyak berkisar 168 pasien dalam 3 bulan terakhir di Rs Karsa Husada Batu C. Disain Penelitian 1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11) Tujuan Umum Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui adanya hubungan pemberian obat laksatif dengan waktu pulihnya bising usus pada pasien pasca bedah dengan anestesi umum. Tujuan Khusus 1. Mengidentifikasi pemberian obat laksatif pada pasien pre bedah dengan anestesi umum. 2. Mengidentifikasi waktu pulihnya bising usus pada pasien dengan anestesi umum 3. Menganalisis hubungan pemberian obat laksatif dengan waktu pulihnya bising usus pada pasien dengan anestesi umum. Hipotesis : Hipotesis penelitian adalah terdapat hubungan pemberian laksatif dengan peristaltik usus pada pasien dengan post operasi general anestesi. Pertanyaan penelitian Adakah hubungan pemberian obat laksatif dengan waktu pulihnya bising usus pada pasien pasca bedah dengan anestesi umum?” Variabel Variabel bebas (independent variable)

6

Variabel bebas adalah variabel yang dimanipulasi oleh peneliti untuk menciptakan suatu dampak pada variabel terikat (Setiadi 2012). Variabel bebas dalam penelitian ini adalah pemberian laksatif. Variabel terikat (dependent variable) Variabel terikat adalah variabel yang dipengaruhi oleh oleh variabel bebas (Setiadi 2012). Variabel terikat dalam penelitian ini adalah pulih peristaltik usus. 3. Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12) Desain yang digunakan peneliti dalam penelitian ini adalah observasional analitik, dimana peneliti mencoba mencari hubungan antara pemberian laksatif dengan pemulihan peristaltik usus. Dalam penelitian ini, peneliti menggunakan pendekatan analitik cross sectional, dimana variabel sebab atau resiko (pemberian laksatif) dan variabel akibat atau efek (pemulihan peristaltik usus) diukur dan dikumpulkan satu kali saja dalam satu waktu (dalam waktu yang bersamaan). 4.

Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan secara

random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12) Tidak relevan, karena penelitian ini bukan penelitian ujicoba klinis D. Sampling 1.

Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya

secara statistik (p13) Menurut Setiadi (2013) jika besar populasi ≤ 1000, maka sampel bisa diambil 20 - 30%. Rumus yang digunakan dalam pengambilan sampel adalah n = 20% x N n = 20% x 168 n = 33 Keterangan : n = besar sampel N = besar populasi Dalam pengambilan sampel, peneliti mendapatkan sampel sebanyak 33 sampel 5.

Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12)

7

Kriteia inklusi dalam penelitian ini adalah; 

Pasien Post operasi non laparatomi seperti operasi orthopedi, onkologi, dan TKV di Rs

Karsa Husada Batu  Usia minimal 18-60 tahun  Pasien bersedia menandatangani informed consent penelitian  Tidak menderita penyakit komplikasi seperti ileus paralitik dan tumor pada saluran pencernaan  Pasien dengan pengguna laksatif jenis laksatif kontak, osmotis, dan zat pembesar volume  Pasien post operasi dengan anestesi umum inhalasi dan parenteral b. Kriteria ekslusi (kriteria yang tidak layak diteliti) Kriteria ekslusi adalah menghilangkan atau mengeluarkan subyek yang memenuhi kriteria inklusi karena berbagai sebab antara lain;     

Terdapat keadaan atau penyakit seperti ileus dan radang usus Subyek menolak berpartisipasi Pasien tidak bersedia menandatangani informed consent penelitian Pasien dengan pola defekasi kurang teratur Pasien dengan riwayat penggunaan obat laksatif terus menerus

6.

Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak

mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi Risiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15) Tidak relevan, karena dalam penelitian ini tidak menggunakan subyek kelompok rentan E. Intervensi (pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat) 1.

Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute

administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (investigasi dan komparator (p17) 1.

Tahap persiapan

a. b. c.

Dilakukan pemilihan lahan penelitian yaitu RS Karsa Husada Batu Pengurusan ijin penelitian kepada tempat penelitian dan pihak lainnya yang terkait Melakukakan pemilihan responden sesuai dengan kriteria inklusi dan dijadikan

sebagai sampel penelitian

8

2.

Tahap pelaksanaan

Pada tahap pelaksanaan ini setelah mendapatkan sampel penelitian pada studi pendahuluan yang akan dilakukan adalah: a. Menjelaskan kepada pasien dan keluarga tentang maksud dan tujuan pelaksanaan b. Melakukan pendekatan kepada pasien untuk dimintai kesediaannya menjadi responden dengan mengisi dan menandatangani lembar persetujuan atau informed consent. c. Melakukan observasi tentang pemberian obat laksatif dengan melihat rekam medis pasien dan bertanya langsung pada pasien. d. Melakukan pemeriksaan peristaltik usus secara berkelanjutan mulai dari pasien dipindahkan ke ruang pulih sadar sampai dengan suara bising usus pulih yang akan dilakukan pemeriksaan bising usus per 15 menit. e. Mencatat hasil yang didapatkan pada lembar observasi. f. Melakukan pengolahan dan analisa data. g. Menyajikan data hasil penelitian 3.

Tahap akhir

a. b. 7.

Melihat kembali data yang terkumpul, dan melengkapi jika ada data yang belum lengkap Mengolah dan menganalisis data yang telah dikumpulkan Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama

penelitian (p 4 and 5) (p18) Penelitian ini dihentikan jika tidak menerima persetujuan dari puskesmas dan tidak mendapatkan izin etik. Penelitian juga akan dihentikan apabila di tengah proses pengambilan data pasien mengundurkan diri sebagai responden 8.

Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi

kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19) Tidak relevan, karena dalam penelitian ini tidak ada treatmen yang bias dengan penelitian ini 9.

test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)

Tidak relevan, karena dalam penelitian ini tidak menggunakan tes klinis, lab, atau tes lain F.

Monitor Hasil

1.

Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon

teraputik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima treatmen (lihat lampiran) (p17)

9

Sampel yang diambil dalam penelitian ini sudah sesuai dengan standar pengambilan sampel sesuai rumus. Metode pencatatan waktu pulih bising usus pasien dalam penelitian ini dilakukan langsung dengan cara megukur suara bising usus setelah pasien melakukan operasi dan induksi sudah habis bisisng usus di periksa mulai dari ruang recovery sampai dengan suara bising usus pulih. G. Penghentian Penelitian dan Alasannya 1.

Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau,

dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22) Subyek dalam penelitian ini diberhentikan jika pasien menjadi tidak kooperatif, pasien mengalami keadaan kritis/darurat, dan pasien mengundurkan diri untuk menjadi responden. Karena alasan-alasan tersebut dapat membuat terapi menjadi tidak efektif. H. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan) 1.

Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan

komplikasi (Guideline 4 dan 23)(p23) Apabila terjadi komplikasi dalam proses pengambilan data, peneliti melaporkan kepada perawat di ruangan untuk dilakukan tindakan sesuai dengan apa yang dibutuhkan pasien serta mendokumentasikan dalam catatan medis pasien. 10. Risiko- risiko yang diketahui dari adverse events, termasuk Risiko yang terkait dengan masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan diuji cobakan (Guideline 4) (p24) Pemeriksaan dalam penelitian ini tidak memberikan dampak atau resiko yang membahayakan bagi pasien karena pemeriksaan ini tidak melakukan tindakan invasif sama sekali. I.

Penanganan Komplikasi (p27)

1. 1. 2. 3.

Rencana detil bila ada Risiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil, Adanya asuransi, Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)

10

Pemeriksaan dalam penelitian ini tidak memberikan dampak atau resiko yang membahayakan bagi pasien karena pemeriksaan ini tidak melakukan tindakan invasif sama sekali. J.

Manfaat

1.

Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25)

a. Manfaat Teoritis Secar teoritis, hasil dari penelitian ini diharapkan dapat menjadi bahan referensi tambahan mengenai hubungan pemberian obat laksatif dengan waktu pulihnya bising usus pada pasien dengan anestesi umum. 11. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)(p26) a.

Manfaat Praktis

Hasil dari penelitian ini diharapkan bermanfaat untuk menjadi bahan pertimbangan dalam meningkatkan layanan asuhan keperawatan pemberian obat laksatif pre operasi dengan waktu pulihnya bising usus pada pasien dengan anestesi umum. K. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28) 1.

Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang

signifikan, 12. modalitas yang tersedia, 13. pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan membayar, 14. berapa lama (Guideline 6) Manfaat Praktis Apa bila ada hubungan dalam penelitian ini maka intervensi ini dapat dilanjutkan atau dijadikan salah satu tindakan keperawatan mandiri untuk menjadi bahan pertimbangan dalam meningkatkan layanan asuhan keperawatan pemberian obat laksatif pre operasi dengan waktu pulihnya bising usus pada pasien dengan anestesi umum.

11

L.

Informed Consent (Naskah PSP dan Informed Consent dilampiran 01 B dan 01

C) 1.

Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang

direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek, termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)(p30) Cara yang dilakukan untuk mengkomunikasikan informed consent adalah dengan membina hubungan saling percaya dengan pasien dan keluarga pasien. Peneliti menejelaskan mengenai penelitian yang meliputi judul, tujuan, serta prosedur tindakan yang akan dilakukan. Kemudian jika pasien bersedia menjadi responden, pasien dimintai tanda tangan pada lembar informed consent dengan disaksikan oleh pihak ketiga. Apabila terdapat calon responden yang tidak bisa dimintai persetujuan, maka dapat diwakilkan oleh wali yang berasal dari salah satu dari pihak keluarga yang sudah disetujui oleh responden itu sendiri.

15. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)(p29) Tidak relevan, karena penelitian ini tidak menggunakan subyek ibu hamil M. Wali (p31) 1.

Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent

(Guidelines 16 and 17) Apabila terdapat calon responden yang tidak bisa dimintai persetujuan, maka dapat diwakilkan oleh wali yang berasal dari salah satu dari pihak keluarga yang sudah disetujui oleh responden itu sendiri. 16. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi belum cukup umur(Guidelines 16 and 17) Tidak relevan, karena subyek dalam penelitian bukan anak-anak N. Bujukan 1.

Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang,

hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)

12

Bujukan yang dilakukan oleh peneliti adalah dengan memberikan penjelasan bahwa jika calon responden berpartisipasi dalam penelitian maka responden akan mendapatkan layanan pemeriksaan observasi suara bising usus yang akurat. Selain itu untuk reward/reinforcement/hadiah yang diberikan oleh peneliti untuk pasien yang bersedia menjadi responden adalah berupa barang sebagai imbalan atas sumber daya yang telah reponden relakan untuk mengikuti penelitian ini 17. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi keberlansungan keterlibatan subyek dalam penelitian (Guideline 9) (p33) Yang bertanggungjawab untuk menginformasikan bahaya atau keuntungan responden mengikuti penelitian ini adalah peneliti sendiri. Peneliti akan menjelaskan dan menginformasikan kepada responden mengenai keuntungan maupun bahaya menjadi responden sebelum penandatanganan lembar informed consent. 18. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan (p34) Dalam penelitian ini informasi mengenai hasil penelitian direncanakan akan disampaikan kepada pasien sendiri. Untuk responden, informasi mengenai hasil penelitian direncanakan akan disampaikan langsung. O. Penjagaan Kerahasiaan 1.

Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi

dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16) Proses rekrutmen responden dilakukan sendiri oleh peneliti dengan cara mendatangi langsung reponden di ruangannya . Langkah-langkah yang dilakukan dalam proses rekrutmen adalah responden diberi penjelasan mengenai penelitian dengan menekankan bahwa data yang diberikan oleh pasien akan dijaga kerahasiaannya dari pihak lain dan data pasien hanya akan digunakan untuk kepentingan penelitian, untuk penyajian hasil penelitian identitas pasien dirahasiakan dengan menggunakan nama inisal/kode. Jika pasien bersedia menjadi responden, maka calon responden mendatangani lembar infomed consent, yang mana lembar informed

13

consent yang berisi identitas pasien hanya dimiliki oleh peneliti dan tidak akan ditunjukkan atau diberikan kepada pihak lain. 19. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35) Langkah-langkah yang dilakukan untuk menjaga kerahasiaan data pribadi pasien adalah dengan memberi penjelasan dengan menekankan bahwa data yang diberikan oleh pasien akan dijaga kerahasiaannya dari pihak lain dan data pasien hanya akan digunakan untuk kepentingan penelitian dan akan disimpan dengan aman dan tidak disebarluaskan, untuk penyajian hasil penelitian identitas pasien dirahasiakan dengan menggunakan nama inisal/kode dan tidak akan ditunjukkan kepada pihak lain sebelum data diolah dan dianalisis. 20. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di mana di simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines 11 and 12) ( p36) Kode inisial digunakan untuk identitas diri dari responden penelitian agar tidak diketahui identitas sebenarnya dan menerapkan prinsip etik kerahasiaan. Data hanya disimpan oleh peneliti selama pengambilan, pengolahan, maupun sampai publikasi hasil penelitian. Apabila terjadi emergency, data dapat diminta kepada peneliti melalui telepon langsung ke nomor yang terlampir di CV dengan pertimbangan-pertimbangan tertentu 21. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37) Tidak relevan, karena dalam penelitian ini tidak menggunakan lebih dari data personal atau material biologis P.

Rencana Analisis

1.

Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim bila

diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian prematur keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2); Analisis data yang digunakan dalam penelitian ini adalah analisis univariat dan bivariat. Hasil analisa univariat terdiri dari distribusi frekuensi dan presentase untuk data umum (usia dan jenis pembedahan, diberikan laksatif atau tidak, dan pulihnya peristaltik usus dalam menit,

14

serta berapa bunyi peristaltik usus per menit). Sedangkan untuk analisis bivariat Uji yang digunakan untuk mengetahui hubungan dua variabel dalam penelitian ini menggunakan “koefisien dari pearson”. Q. Monitor Keamanan 1.

Rencana rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain

yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite independen untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7); Tidak relevan R. Konflik Kepentingan 1.

Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi

keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus dilakukan (Guideline 25) (p42) Konflik yang mungkin muncul adalah ada sebagian calon responden yang tidak bersedia dijadikan sampel penelitian karena mengganggu waktunya. Rencana untuk mengatasi konflik ini adalah dengan mendiskusikan dengan pasien tentang prosedur penelitian. Prinsip pengambilan data penelitian adalah saling memberikan feedback. Peneliti dapat mendapatkan data serta pengetahuan dan responden dapat mendapatkan pelayanan kesehatan yang baik.Conflict of Interest akan dibahas dan diusahakan diselenggarakannya mediasi untuk mengatasi konflik tersebut. S.

Manfaat Sosial

1.

Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan

sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset riset kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43) Peneliti memberikan penjelasan bahwa jika calon responden berpartisipasi dalam penelitian maka responden akan mendapatkan layanan pemeriksaan observasi suara bising usus yang akurat. Selain itu untuk reward/reinforcement/hadiah yang diberikan oleh peneliti untuk pasien yang bersedia menjadi responden adalah berupa barang sebagai imbalan atas sumber daya yang telah reponden relakan untuk mengikuti penelitian ini

15

22. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44) Dalam penelitian ini, peneliti melibatkan pasien post operasi non laparatomi dengan anestesi umum di RS Karsa Husada Batu untuk dijadikan sampel penelitian. Namun, jika ada subyek yang menolak untuk menjadi sampel maka tidak perlu dipaksakan.Hal yang sudah dilakukan adalah melakukan studi pendahuluan dimana diruangan terdapat banyak pasien yang dilakukan persiapan operasi dengan menggunakan obat laksatif namun kurangnya obaservasi bising usus yang akurat pada pasien post operasi dengan anestesi umum . Sementara hal-hal yang akan dilakukan adalah mengurus segala administrasi dari keperluan pengambilan data penelitian yang selanjutnya sebagai dasar izin untuk mengambil data di Rs Karsa Husada Batu. T. Hak atas Data 1.

Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak

publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft laporan hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7); Dalam penelitian ini tidak menggunakan sponsor, oleh karena itu pemilik hak publikasi dari hasil penelitian ini adalah peneliti sendiri. pihak puskesmas juga berhak memiliki data dari hasil penelitian setelah penelitian selesai dan tersusun secara rapi dan terstruktural. U. Publikasi Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, generik, sosiologi) yang bisa beRisiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan meminimalisir Risiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka (Guideline 4) (p47)

16

Dalam penelitian ini, publikasi yang akan dilakukan seizin dari responden dan pihak RS. Jika pihak RS menyetujui untuk dilakukan publikasi pada hasil penelitian ini, maka peneliti akan melakukan publikasi dengan memberikan kode terkait identitas responden maupun identitas rumah sakit agar privacy rumah sakit dan responden tetap terjaga. Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46) Bila hasil riset negatif, maka peneliti akan melaporkan kepada pihak RS dan mendiskusikan terkait publikasi yang akan dilakukan. V. Pendanaan (Rincian Dana dilampiran 01 D) Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada komunitas (Guideline 25) (B, S2); (p41) 1. 2. 3. a. b. c. d. 4.

Biaya Pengiriman EC Biaya Pengambilan Data di RS Peralatan Penelitian Penggandaan angket Transportasi Cetak Proposal Penelitian Cetak Hasil Penelitian Biaya Tak Terduga

Total Biaya

= Rp. 250.000 = Rp. 250.000 = Rp. 20.000 = Rp. 100.000 = Rp. 50.000 = Rp. 100.000 = Rp. 100.000 = Rp. 870.000

W. Komitmen Etik 23. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan dipatuhi (p6) Saya menyatakan bahwa saya selaku peneliti utama akan mematuhi segala prinsip-prinsip etik sesuai dengan penelitian saya yang sebagaimana telah saya tuangkan dalam protokol ini. 24. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan judul da tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7) Belum ada riwayat usulan review protocol etik sebelumnya 25. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48)

17

Saya selaku peneliti utama menyatakan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data, saya siap bertanggung-jawab dan menerima segala konsekuensi dari pihak rumah sakit ataupun institusi pendidikan. _ Tanda tangan Peneliti Utama Malang , Januari 2019

(Rodhiyasyfa Kirana)

X. Daftar Pustaka Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40) Arikunto, S. 2006. Prosedur Penelitian Suatu Pendekatan Praktik (Edisi Revisi IV). Jakarta: PT Asdi Mahasatya. Brunner & Suddarth, (2013). Buku Ajar Keperawatan Medikal Bedah Edisi 8 volume 2. Jakarta EGC. Dorland .2012. Kamus Saku Kedokteran Dorland, E/28 : EGC Grace, Pierce A & Borley Neil R. 2006. At a Glance Ilmu Bedah. Surabaya : Erlangga Hambly, P. R & Sainsbury, M. C. 2007. Manajemen Perioperatif, Jakarta : EGC. Kirana, R & Tan, H. T. 2007. Obat-obat Penting .E/6 Jakarta : PT Elex Media Komputerindo Kelompok Gramedia Latief, S.A & Suryadi, K. A. 2002. Petunjuk Praktis Anestesiologi, E/2. Jakarta : Bagian Anestesiologi Dan Terapi Intensif Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia Jakarta Nursalam. 2017. Konsep dan Penerapan Metodologi Penelitian Ilmu Keperawatan. Jakarta: Salemba Medika. Potter, P. A. & Perry, A. G. 2006. Fundamental Keperawatan, E/4. Jakarta: EGC. Potter, P. A. & Perry, A. G. 2010. Fundamental Keperawatan, E/7. Jakarta: EGC. Setiadi. 2013. Konsep dan Praktik Penulisan Riset Keperawatan. Yogyakarta: Graha Ilmu.

18

Setyorini, D . I. 2009. Pengetahuan Dan Sikap Perawat Di Rumah Sakit Ortopedi Prof. Dr. R. Soeharso Surakarta Terhadap Terapi Obat Peroral Dalam Periode Puasa Prabedah. Surakarta: Universitas Muhammadiyah Surakarta Sjamsuhidajat, R. et al. 2011. Buku Ajar Ilmu bedah Samjuhidayat-Dejong, E/3. Jakarta: EGC. Sjamsuhidajat, R. et al. 2012. Buku Ajar Ilmu bedah Samjuhidayat-Dejong, E/4. Jakarta: EGC. Smeltzer, S. C. & Bare, B. G. 2002. Buku Ajar Keperawatan Medikal-Bedah Tambunan, E. S & Kasim, D . 2012. Panduan Pemeriksaan Fisik Bagi Mahasiswa Keperawatan, Jakarta : Salemba Medika Tiwi, A .2011. Perbedaan Aktifasi Bising Usus Pada Pasien Post Operasi Dengan Anestesi Umum Dan Anestesi Spinal Di Ruang Pulih Sadar RSUD Dr Moewardi Surakarta. Surakarta * Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016 AB. Lampiran 1.

FORM 01.A CV Peneliti Utama dan Anggota/Pembimbing

CURRICULUM VITAE

Nama

: RODHIYASYFA KIRANA

Jenis Kelamin

: Perempuan

Tempat, Tanggal Lahir Usia Alamat

: Malang, 6 juni 1997 : 21 tahun

: Jl Raya Asrikaton 111 A Pakis Malang

Agama

: Islam

Hobi

: olahraga

Phone

: 085785277272

Email

:[email protected]

Riwayat Pendidikan

:

1. 2. 3. 4.

2003-2009 : SDN Asrikaton 1 2009-2012 : SMPN 1 Pakis 2012-2015 : SMAN 9 Malang 2015-sekarang : D-IV Keperawatan Malang Politeknik Kesehatan Kemenkes Malang

19

20

FORM 01. B PENJELASAN SEBELUM PERSETUJUAN UNTUK MENGIKUTI PENELITIAN (PSP) Nama saya adalah Rodhiyasyfa Kirana, saya mahasiswa program studi D-IV Keperawatan Malang, Politeknik Kesehatan Kemenkes Malang yang saat ini sedang melakukan penelitian yang berjudul: Hubungan Pemberian Laksatif Pada Fase Pre Operasi Dengan Waktu Pulih Bising Usus Pada Pasien Pasca Bedah Dengan Anestesi Umum. Oleh karena itu, maka saya mengajukan permohonan kepada Bapak/Ibu untuk menjadi responden dalam penelitian ini. Adapun hal-hal yang perlu Bapak/Ibu ketahui, sebagai berikut: 1.

Tujuan penelitian ini adalah untuk mengetahui hubungan pemberian obat laksatif dengan

waktu pulihnya bising usus pada pasien pasca bedah dengan anestesi umum 2. Waktu penelitian ini paling lama 1 x 24 jam. Selama masa penelitian Bapak/Ibu akan mendapatkan perawatan sesuai dengan prosedur tetap di rumah sakit bersangkutan yaitu pelayanan asuhan keperawatan pasca pembedahan dan peneliti akan mengambil data dari hasil observasi yang dilakukan peneliti maupun petugas rumah sakit. 3. Identitas Bapak/Ibu akan dirahasiakan sepenuhnya oleh peneliti, dan hanya data Bapak/ibu jelaskan saja yang digunakan demi kepentingan peneliti. 4. Penelitian ini tidak memungut biaya sedikitpun kepada Bapak/Ibu. 5. Jika kemudian Bapak/Ibu merasa keberatan untuk meneruskan penelitian ini, Bapak/Ibu boleh berhenti dari proses penelitian. 6. Hal-hal lain yang belum jelas dapat ditanyakan kepada peneliti. PENELITI _________________ ___ Keterangn: * anda: silahkan disesuaikan siapa sebutan yang etis untuk Subjek saudara (Ibu/Bapak/Adik/Mbak/Mas dst.....). Isi PSP silahkan dikembangkan sesuai dengan tujuan penelitian saudara FORM 01. C

Contoh Naskah

INFORMED CONSENT

21

(Surat Persetujuan) Yang bertanda tangan dibawah ini: Nama

:

Usia

:

Jenis Kelamin

:

Setelah mendapat penjelasan serta menyadari manfaat dari penelitian dengan judul “Hubungan Pemberian Laksatif Pada Fase Pre Operasi Dengan Waktu Pulih Bising Usus Pada Pasien Pasca Bedah Dengan Anestesi Umum”, menyatakan; BERSEDIA/TIDAK BERSEDIA*) Ikut serta sebagai responden dengan catatan bila suatu waktu saya merasa dirugikan dalam bentuk apapun, maka saya berhak membatalkan peretujuan ini. Saya percaya apa yang saya informasikan dijamin kerahasiaannya. *) Coret yang tidak perlu Batu,________________2018 Saksi

Responden,

22

FORM 01.D RENCANA ANGGARAN BIAYA PENELITIAN ( Disesuaikan dengan yang ada dalam proposal/RAB ) 5. 6. 7. a. b. c. d. 8.

Biaya Pengiriman EC Biaya Pengambilan Data di RS Peralatan Penelitian Penggandaan angket Transportasi Cetak Proposal Penelitian Cetak Hasil Penelitian Biaya Tak Terduga

Total Biaya

= Rp. 250.000 = Rp. 250.000 = Rp. 20.000 = Rp. 100.000 = Rp. 50.000 = Rp. 100.000 = Rp. 100.000 = Rp. 870.000

23

Form 01. E

Formulir/ Questionnaire/ Instrument yang di gunakan pada Penelitian

Dilampirkan di sini LEMBAR OBSERVASI WAKTU PULIH PERISTALTIK USUS Nama inisial / No Responden

:

Usia

:

Jenis kelamin

:

Jenis Pembedahan / lama pembedahan

:

Jenis Anestesi / lama anestesi

:

Riwayat Penggunaan laksatif

:

Riwayat Pola BAB

:

Mengindentifikasi Waktu Pulihnya Bising Usus dalam Menit 15

105

195

285

375

’ 30

’ 120

’ 210

’ 300

’ 390

’ 45

’ 135

’ 225

’ 315

’ 405

’ 60

’ 150

’ 240

’ 330

’ 420

’ 75

’ 165

’ 255

’ 345

’ 435

’ 90

’ 180

’ 270

’ 360

’ 450

’

’

’

’

’

Tanggal pengumpulan data :

24

POLTEKKES KEMENKES MALANG

No dokumen: SOP.KDM.016

STANDARD OPERASIONAL PROSEDUR

No Revisi :00

MELAKUKAN PEMERIKSAAN FISIK DENGAN CARA AUSKULTASI

Tanggal Terbit : Halaman :

Petugas / pelaksana : Perawat, dosen, CI, Mhs. Suatu kegiatan melakukan pemeriksaan fisik dengan cara mendengarkan dengan alat yang disebut stethoscope Semua pasien Mendeteksi masalah kesehatan dengan mendengarkan menggunakan stethoscope untuk menegakkan diagnosa Alat-alat : 1. Stethoscope 2. Buku catatan dan alat tulis

Unit : Laboratorium Keperawatan Pengertian Indikasi Tujuan Persiapan tempat dan alat Persiapan pasien

1. Menjelaskan kepada pasien tentang tujuan dan prosedur yang akan dilakukan 2. Mengatur posisi pasien rileks dan sesuai dengan daerah yang akan diauskultasi

Persiapan lingkungan

1. Memasang sketsel 2. Menyiapkan ruangan dengan cukup pencahayaan 1. Mencuci tangan 2. Menentukan area yang akan diauskultasi tidak tertutup baju, selimut, dll 3. Menghitung jumlah frekuensi bising usus menggunakan stetoskop 4. Bising usus diauskultasi pada keempat kuadran abdomen 5. Berikan tekanan yang ringan 6. Minta klien agar tidak berbicara 7. Dengarkan bisisng usus selama satu menit penuh. Bisisng usus adalah bunyi seperti orang berkumur, terjadi karena pergerakan udara dan kimus dalam saluran pencernaan. Bising usus normalnya terdengar 5-30 x/menit 8. Menjelaskan kepada pasien bahwa pemeriksaan telah selesai 9. Mencatat hasil pemeriksaan 10. Mencuci tangan

Pelaksanaan

Sikap

Sikap selama pelaksanaan : 1. Menunjukkan sikap sopan dan ramah 2. Menjamin Privacy pasien 3. Bekerja dengan teliti 4. Memperhatikan body mekanism

Evaluasi

Tanyakan keadaan pasien setelah tindakan