Karba Maze Pin

Klinicke ispitivanje: 1.Vrsi se iskljucivo na ljudima Odvijaju se u 4 faze kod koji prve 3 su obavezne a cetvrta faza nije obavezna. Prva faza: 1.20-80 zdravih pacijenata ,(bolesnici se testiraju na toksicne lekove anti-HIV,citostatici) 2.Otvorena studija ,podrazumeva da se lekari I pacijenti znaju sta uzimaju ,upoznati sa ND,I mehanizam dejstva le.Oni moraju da daje pismeni pristanak da zele da budu deo ispitivanja. 3.Traje 0.5-1,5 godine 4.Prati se farmakokinetika kod ljudi 5.Max terapijska doza 6.Opsta podnosljivost 7.Uobicajna ND-uzorak od 80 ljudi je mali uzorak da se ispoljavaju sva ND,sto ne znaci da nema ND.1:10000 pri primeni penicilina javlja se anafilakticni sok.

Druga faza: 100-300 ispitanika Traje 2 godine Jednostruko slepo ispitivanje,ispitanici dobijaju lek koji se ispituje ,aktualan lek ili lek koji vec postoji na trzistu. Podaci koji se dobijaju: 1.Procena terapijske efikasnosti 2.Pravilan rezim doziranja 3.Informacija o bezbednosti 4.ND

Treca faza: 1.1000-3000 bolesnika 2.Traje 5 godina 3.Dvostruko slepo ispitivanje: Samo rukovodilac zna sta se dalje ,ni lekar ni pacijent nisu upoznati.Ispituje se lek koje vec nalazi na trzistu kao vid pozitivne kontrole a negativna kontrolna grupa uzima placebo. 4.Koristimo kontrolnu grupu: Placebo To je grupa pacijenata koja uzima istu tabletu npr ali bez aktivne supstance. Kod trudnica koji imaju nagon na povracenje davanje Vit B6 kao zamena atiemetika smanjilo osecaj muicnin I nagon za povracanje.Medjutim postoji situacije kada je placebo zabranjen:kod pacijenata sa dijabetesom mora da se da antidijabetik ,kod pacijenata sa karcinomom mora da im se daje citostatik.

Gde se jos koristi placebo? Placebo se koristi kod trudnica u prvom trimestru klada osecaju mucninu.,pa se daje kao placebp Bit B6. Randomizovanost:nasumicno se biraju ispitanici koji ce im se da lek I nasumicno se birju oni koji ce dobiti placebo. Multicentricnosti-raznovrsna grupa ispitanika muskarci ,zene ,stariji, ,crnci ,beli ,debeli ,mrsavi. Podaci koji se dobijaju: 1.bezbednost primene leka 2.Indormacija o ND 3.Interakcija sa drugim lekovima ,interakcija sa hranom. Ako je sve u redu ,prikupljaju se sva neophodna dokumentacije o bezbednosti primene leka ,o efikasnosti,terapijske sirini,I ND.Posalju se rezultati,salje se molba za registraciju leka I za pustanje u priomet na trzistu.

Cetvrta faza; Nije obavezna ,post marketinska faza. Traje do 20 godina ,mada smatra se da I 30 godina nije dovoljno jer postoji pacijent koji uzimaju dozivotnu terapiju. To je analiticki deskripciona faza ,gde se sakupljaju informacije,analiziraju I statisticki se obradjuju. Prate se ND I nove indikacije koje mogu produziti patentza jos 5 godina. Ova faza ispitivanja je jako skupa I finansirana od strane farmaceutskih kompanija. Nisu sva ispitivanja verodostojana jer postojo odlozena toksicnost koja se ispoljava nakon dugotrajne primene leka 30 godina npr. Najcesce se ispituju antihipertenzivi,antidijabetici,antihiperlipidemici. Najmanje lekovi koji se ispituju ,to su lekovi za retke bolesti Orphan drug,lekovi za hem,ofiliju,lekovi za cisticnu fibrozu,razne glikogeneze I enzimski poremecaj,amiotroficna lateralna fibroza. Ispitivanje su skupa a mali broj ljudi oboli od retke bolesti. Antibiotici nisu cesto ukljuceni u ispitivanje jer jako brzo dolazi do rezistencije .Od btrenutka kada se otkriju do pustanja u promet prodje 15-20 godina ,bakterije brzo genetski napreduju I razvijaju mehanizme rezistenzije.