Iv Layout Non Hazard.pptx

LAYOUT RUANG PENYIAPAN OBAT NON HAZARDOUS

Pendahuluan IV Admixture

PMK 72 th 2016

Apoteker

Pencampuran Obat Suntik, Penyiapan Nutrisi Parenteral, dan Penanganan Sediaan Sitotoksik Non Hazardous

Hazardous

Membutuhkan ruangan khusus untuk peracikan non hazardous

Layout

Layout

Layout Ruang Persiapan

ruangan yang digunakan untuk administrasi dan penyiapan alat kesehatan dan bahan obat (etiket, pelabelan, penghitungan dosis dan volume cairan) Ruang Cuci Tangan dan Ganti Pakaian merupakan ruang sebelum masuk ke ruang antara dimana petugas harus mencuci tangan, ganti pakaian kerja dan memakai alat pelindung diri (APD)

Layout Ante Area area ISO 8 atau lebih dimana pada area ini dilakukan prosedur pembersihan tangan, pemakaian pakaian pelapis, penyiapan bahan, urutan masuk, CSP labeling dan aktivitas lain yang dapat menimbulkan banyak partikel Ruangan ini juga merupakan ruangan transisi yang menjamin tekanan konstan sehingga udara bersih mengalir ke area yang kotor, serta menurunkan kebutuhan terhadap sistem kontrol HVAC terhadap respon gangguan yang besar

TSS, 2014

Layout

Tabel 1. Persyaratan Ante Room Pada Kelas 10.000-100.000 atau 1SO 7-8

Layout – Ante Room 

Ante room merupakan poin transisi dari bagian kotor menuju bagian bersih, yang berarti bagian yang mengarah ke clean room harus setidaknya sebersih clean room itu sendiri.



Desain ante room harus menggunakan pakaian yang berbeda dengan pakaian untuk digunakan dalam clean room untuk meminimalkan partikel dari atas lantai yang terbawa masuk.



Pakaian seperti mantel dan boots harus dilepaskan sejauh mungkin dari pintu masuk. Di pintu msuk telah tersedia sepatu atau penutup sepatu sekali pakai untuk meminimalkan kontaminan



Ante room terletak diantara clean room dan ruangan tidak terkontrol. Ante room sebaiknya harus memiliki interlocking system yang memungkinkan personil membuka satu pintu dari satu area ke area yang lain, sehingga area tetap terisolasi satu sama lain.

LayoutLayout – Ante Room 

Ante room merupakan ruang transisi antara clean room dengan ruangan tidak terkontrol yang mengarah ke dalam dan keluar yang meliputi kegiatan seperti hand hygiene dan pemakaian perlengkapan pelindung diri (APD). Ante room berfungsi untuk mempertahankan perbedaan tekanan pada cleanroom



Aktivitas yang dilakukan diruang ante room hendaknya minimum dan hanya terbatas kegiatan-kegiatan penting dan secara langsung mendukung pekerjaan yang akan dilakukan pada clean room.



Peralatan dan personel yang akan menuju ke clean room harus melewati ante room terlebih dahulu. Kapasitas dari ante room harus dibatasi, hal ini dilakukan untuk memudahkan pemeliharaan dan mempertahankan kondisi ruangan agar tetap memenuhi persyaratan ISO klasifikasi kualitas udara

LayoutLayout – Ante Room Ante room harus berisi, antara lain: Ruang penyimpanan perlengkapan diri

Wastafel

Sabun

Hand Sanitizer

Sistem pengeringan tangan

Kaca

Bak

Keranjang Cadangan

LayoutLayout – Ante Room Parameter Fungsional Ante Room:

 Anteroom harus tetap berada di bawah tekanan relatif positif terhadap ruangan yang tidak terkontrol  Perbedaan tekanan harus minimal 5.0 Pa (idealnya antara 5.0 Pa dan 12,5 Pa, setara dengan 0,02-0,05 inci kolom air)  Sesuai dengan klasifikasi ISO kelas 8  Suhu ante room harus kurang dari atau sama dengan 20°C, dengan kenyamanan karyawan setelah semua pakaian bersih dan Alat Pelindung Diri (APD) dikenakan. Suhu penyimpanan obat tidak boleh melebihi 25°C

LayoutLayout – Ante Room

Gambar 2. Perbedaan Tekanan Antar Ruangan

Layout – Clean room  Ruang bersih atau biasa disebut dengan clean room merupakan suatu ruangan dimana konsentrasi partikel yang ada di udara dikendalikan.  Ruangan ini dibangun dan digunakan dengan baik untuk meminimalkan jumlah partikel di dalam ruangan.  Parameter-parameter seperti temperatur, kelembaban, dan tekanan pada ruangan ini dikendalikan sesuai dengan kebutuhan (ISO 14644-1).  Clean room untuk penyiapan sediaan steril haruslah dibangun dengan sistem yang terintegrasi antara ruang satu dengan yang lain, termasuk area yang berada disekitar clean room harus juga dikendalikan agar kontaminasi yang terjadi bisa diminimalkan

LayoutLayout – Clean room Beberapa persyaratan pada ruang steril atau clean room, antara lain:  Jumlah partikel berukuran 0,5 mikron tidak lebih dari 350.000 partikel  Jumlah jasad renik tidak lebih dari 100 per meter kubik udara  Suhu 18 – 22°C  Kelembaban 35 – 50%  Di lengkapi High Efficiency Particulate Air (HEPA) Filter  Tekanan udara di dalam ruang lebih positif dari pada tekanan udara di luar ruangan.  Pass box adalah tempat masuk dan keluarnya alat kesehatan dan bahan obat sebelum dan sesudah dilakukan pencampuran. Pass box ini terletak di antara ruang persiapan dan ruang steril.

LayoutLayout – Clean room  Permukaan dari seluruh clean room, meliputi atap, tembok, lantai, rak, lemari dan permukaan kerja sebaiknya bersifat licin, kuat, tahan air dan bebas dari retakan dan cekungan/celah, selain itu juga tidak mudah melepaskan serat dan partikel sehingga mudah dibersihkan dan didesinfeksi.  Sambungan dari atap ke tembok, tembok ke tembok, dan lantai ke tembok sebaiknya disambungkan / didempul untuk memudahkan pembersihannya.  Tidak boleh ada pinggiran yang dapat menampung debu, pipa-pipa atau permukaan lain yang dapat menampung debu.  Permukaan kerja juga sebaiknya dibuat dari bahan yang kuat, halus dan tahan air seperti stainless steel atau plastik

LayoutLayout – Clean room  Pengendalian udara yang memasuki ruang bersih dilakukan dengan menyaring udara tersebut kemudian diedarkan melalui filter udara partikulat efisiensi tinggi (HEPA) dan atau filter partikulat udara ultra-rendah (ULPA) untuk menghilangkan kontaminan yang dihasilkan secara internal.  Udara yang disaring melalui HEPA filter (High Efficiency Particulate Air) mengalir secara paralel dengan kecepatan sekitar 90 fp. HEPA filter menghilangkan 99,97% dari partikel yang berukuran lebih besar dari 0,3µm.  Mikroorganisme dalam lingkungan ini harus dimonitor hingga kadar mikroba di udara, permukaan dan peralatan yang digunakan tidak melebihi batasan yang ditetapkan. Pergerakan aliran udara pada kecepatan 90 fpm ini akan menjaga area tetap bersih dari kontaminasi

LayoutLayout – Clean room  Aliran udara dapat berupa aliran vertikal atau horizontal.

 Pada aliran udara horizontal, HEPA filter terdapat pada bagian belakang chamber dan udara mengalir kearah depan.  Pada tipe vertikal, udara mengalir melalui HEPA filter yang terletak pada bagian atas dari chamber dan ditarik keluar melalui daerah yang bergelombang (grated) pada permukaan kerja dari chamber.  Setelah itu, tes kebocoran harus dilakukan pada interval waktu yang cocok untuk HEPA filter pada fasilitas dilakukannya proses aseptik. Sebagai contoh, pengujian tersebut harus dilakukan dua kali setahun untuk ruang pengolahan aseptik. Pengujian tambahan mungkin diperlukan bila kualitas udara ditemukan tidak memenuhi persyaratan

LayoutLayout – Clean room Faktor lain yang perlu dikendalikan dalam clean room adalah

 Jumlah partikelnya, biasa dikenal dengan istilah particle count, merupakan jumlah maksimal dari partikel yang berukuran 0,5 µ dalam ukuran per cubic foot atau per meter3 sampel udara. Jumlah partikelnya tidak lebih dari 350.000 partikel. Jumlah mikroba tidak lebih dari 100 per meter kubik udara.  Suhu clean room diatur pada 18-22oC. Pengaturan suhu dalam clean room bertujuan untuk mengurangi pertumbuhan mikroba (jamur, spora, virus, bakteri). Kelembaban dalam clean room diatur pada 35-50% untuk memberikan efek statis pada pertumbuhan mikroba.  Tekanan diatur secara bertingkat dimana udara dari area yang paling bersih mengalir ke area yang paling kotor. Rata-rata perbedaan tekanan udara pada area yang berhubungan (misal class 100 dengan class 10000) adalah +0,05 water column.

LayoutLayout – Clean room Menurut Standart ISO 14644-1

Menurut Federal Standart 209E

Menurut EUGMP

Menurut Standart ISO 14644-1

Tabel 3. Klasifikasi Clean Room Menurut ISO 14644-1

Menurut Federal Standart 209E

Tabel 4. Clean Room Berdasarkan Federal Standard 209E

Menurut EU-GMP

Tabel 5. Jumlah Partikel Udara menurut EU-GMP

Area Bersih

Tabel 6. Kategori Area Bersih

Fasilitas dan Peralatan Primary Engineering Control 

Merupakan suatu alat atau ruangan yang menyediakan kondisi ISO kelas 5 untuk tempat peracikan sediaan steril



Persyaratan PEC dapat tercapai dengan penggunaan HEPa filter yang memiliki efisiensi penyaringan hingga ≥ 99,99% dalam menyediakan udara yang memiliki ukuran partikel terbesar 0,3 mikron



Laminar Airflow Workbenches (LAFW), BCS, Compounding Aseptic Isolators (CAIs), dan Compounding Aseptic Containment Isolators (CACIs)

Sirkulasi Udara 

Tergantung dari jenis PEC yang digunakan



Sistem pertukaran udara atau kecepatan pertukaran udara dalam ruangan tergantung dari tingkat risiko dalam ruangan tersebut (Low, Medium, High)

FasilitasPEC dan Peralatan Primary Engineering Control (PEC)

Area Steril  2 macam, yaitu ante room dan buffer room (clean room)  dapat dibangun dengan pembatas yang berupa dinding (hard) atau garis (soft)  garis demarkasi dapat dibuat dengan garis berwarna atau dengan mewarnai lantai area tersebut dengan warna yang berbeda  pembatas dinding untuk sediaan high risk dan hazardous, sedangkan garis untuk low dan medium risk

Layout Open Architecture

Close Architecture

Fasilitas Layout dan Peralatan

Daftar Pustaka 1.

Menteri Kesehatan Republik Indonesia. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 58 Tentang Standard Pelayanan Kefarmasian Di Rumah Sakit. 2014.

2.

Pedoman Dasar Dispensing Sediaan Steril. In: Direktorat Bina Farmasi Komunitas Dan Klinik, Ditjen Bina Farmasi Dan Alat Kesehatan. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. ; 2009:1-57.

3.

ASHP Guidelines on Compounding Sterile Preparations. Am J Heal Pharm. 2014;71(2):145-166.

4.

Cleanroom Operating & Maintenance Protocol Defining What Is a Cleanroom / Controlled Area. Liberty The Cleanroom People. http://www.liberty-ind.com/pdf/maint_protocol.pdf. Accessed June 5, 2016.

5.

National Association of Pharmacy Regulatory Authorities. Model Standards for Pharmacy Compounding of Non Hazardous

Sterile Products. 2014:1-135.

Daftar Pustaka 6.

Pharmacy Design Guidance Update on Compliance With USP Chapter 797 “Pharmaceutical Compounding - Sterile Preparation.” 2010:1-16. 7. Pharmaceutical Services Division. Guides To the Development of Sterile Pharmaceutical Preparation Facilities. Pharm Serv Div Minist Heal Malaysia. 2010;(March):1-31. http://www.pharmacy.gov.my/v2/sites/default/files/document-upload/guide-development-sterile-facilitiesmarch-2010.pdf. 8. Products M, Requirements AH. Cleanroom Operations. 2010;9:0-1. 9. Clean room technology - Room pressure controllers. 2014:1-26. 10. A Basic Design Guide for Clean Room Applications Course Content Sources of contamination. Phd Cent.:1-61. 11. Bhatia A. HVAC Design for Pharmaceutical Facilities. CED Eng. 2010;(877). 12. Muroi, Masashi; Sasaki T. Guidance on the Manufacture of Sterile Pharmaceutical Products by Aseptic Processing. 2014:116. http://www.pmda.go.jp/ english/service/pdf/gmp/Guidance_on_the_Manufacture_of_Sterile_Pharmaceutical_Products_by_Aseptic_Proc essing.pdf