Garantia Estabilidade Amostras

Laboratório Clínico ... Setor: Fase Pré-Analítica Sub-setor:

EXCERTO-Garantia da Estabilidade das Amostras (segundo a RDC 302/2005 e a Norma PALC v.2007) Indexação:

Garantia da Estabilidade das Amostras (segundo a RDC 302/2005 e a Norma PALC V.2007) (Excerto do Documento do LABConsult, contendo o Roteiro dos itens que constam do POP e o Conceito de Estabilidade)

original do LABConsult (10 Páginas). Acesse http://www.labconsult.com.br/doc_pops.php

Resumo: A principal meta do laboratório clínico é determinar a concentração ou a atividade de analitos de relevância médica em um material ou amostra de forma a obter informações sobre o estado clínico do paciente. Isso implica em que a composição das amostras ou materiais não se altere significativamente durante a fase pré-analítica (coleta, transporte, armazenamento e processamento). Devido à importância da manutenção da estabilidade dos analitos, a RDC 302/2005 da ANVISA e a Norma PALC v.2007 estabelecem requisitos para que o laboratório garanta a qualidade da fase pré-analítica. Esse documento descreve a política geral do laboratório para a garantia da estabilidade dos analitos, conforme definida nos respectivos POPs analíticos.

1.

Introdução

2.

Requisitos Legais e de Acreditação

3.

2.1.

RDC 302/2005 da ANVISA

2.2.

Requisitos da Norma PALC Versão 2007

Conceitos 3.1.

Estabilidade

Estabilidade é a capacidade do material ou da amostra coletados de reter as propriedades iniciais dos mensurandos (analitos e constituintes), dentro de um período de tempo especificado, em função de condições de armazenamento definidas. A medição da instabilidade pode ser descrita em função da diferença absoluta, de um quociente ou de uma percentagem de desvio do resultado obtido da medição após um determinado intervalo de tempo de armazenamento em relação ao Tempo Zero. Exemplo: O transporte de sangue total em temperatura ambiente por 3 horas eleva a concentração de potássio de 4,2 mmol/L para 4.6 mmol/L. Diferença Absoluta = 0,4 mmol/L Quociente = 4,6/4,2 = 1,095 Desvio Percentual = + 9,5%

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Versão 1.0 Documento Completo: 10 Páginas LABConsult - Tecnologia e Informações para Laboratórios Clínicos - www.labconsult.com.br

Laboratório Clínico ... Setor: Fase Pré-Analítica Sub-setor:

4.

5.

EXCERTO-Garantia da Estabilidade das Amostras (segundo a RDC 302/2005 e a Norma PALC v.2007) Indexação:

3.2.

Instabilidade Máxima Permitida

3.3.

Armazenamento Máximo Permitido

Garantia da qualidade dos atrasos ocorridos na fase pré-analítica 4.1.

Tempo de Transporte

4.2.

Tempo pré-analítico no laboratório

4.3.

Registro

4.4.

Ações tomadas quando os tempos máximos permitidos são excedidos

Referências

Atividade Redigido por: Aprovado por: Revisto por: Aprovado por: Revisto por: Aprovado por:

Nome Dra. Luisane Vieira – CRMMG 18860 Dir.Tec.: UGQ:

Rubrica

Data Outubro/2008

Dir. Tec.: UGQ: Dir.Tec.: UGQ:

Substituído por:

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