Cpo B

CPO B

• Ketentuan Umum • Personalia • Bangunan dan Fasilitas • Peralatan • Sanitasi dan Higiene

KETENTUAN UMUM  Menjamin obat dibuat secara konsisten  Menjamin obat memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan sesuai penggunaannya

Aspek Produksi

Tujuan

CPO B

Meliputi

Pengendalian Mutu Peraturan BPOM RI No HK.03.1.33.12.12.8195 TAHUN 2012 Tentang Pedoman CPOB

PERSONALIA P R I N S I P

CPOB

Manajemen Mutu Manajemen Mutu

Memberikan arahan dan kebijakan tentang Mutu

Pemastian Mutu

Tindakan sistematis untuk melaksanakan system mutu

CPOB

Menghindarkan atau meminimalkan resiko yang tidak dapat dideteksi melalui serangkaian tes. Ex : Kontaminasi dan tercampurnya Produk

Pengawasan Mutu

Bagian dari CPOB yang focus pada pelaksanaan pengujian lingkungan, fasilitas, bahan, komponen dan produk sesuai dengan standar

PERSONALIA Fungsi

Kualifikasi

Mengontrol proses produksi obat dari bahan awal hingga obat tersebar di pasaran (Produksi, pengawasan mutu,Manajemen mutu)

Berpengalaman

Disiplin

Pelatihan

Terampil

Bertanggungjawab

Identitas Agar

Obat yang diproduksi terjamin :

Kadar Mutu Kemurnian

BANGUNAN DAN FASILITAS

Terhindar dari pencemaran lingkungan (udara, tanah, air, dan limbah industri lain) Terlindung dari cuaca, banjir, serta hewan kecil dan pengerat Beberapa ruangan perlu dilengkapi pengaturan tekanan udara, kelembapan, dan pengendalian jumlah mikroba

Syarat

BANGUNAN DAN FASILITAS

Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak melepaskan partikulat, serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang mudah dan efektif. Lantai di area pengolahan: kedap air, halus, dan rata

Saluran pembuangan air besar dan tidak berarus balik

Dibedakan jalur lalu lintas personil dan obat dan diatur agar antar bahan obat tidak tercampur

Syarat

BANGUNAN DAN FASILITAS Tujuan

 Memudahkan pengoperasian  Memperkecil resiko kekeliruan dan kesalahan lain  Mempermudah pembersihan, sanitasi, dan perawatan  Menghindari pencemaran ke dalam mutu obat

Area Penimbangan Terbagi

Area Pengawasan Mutu Area Produksi Sarana Pendukung Area Penyimpanan

PERALATAN Jika kontak dengan produk, tidak memengaruhi identitas, kadar, mutu, dan kemurniannya.

Mudah digunakan, dibersihkan, dan dirawat

Harus mempunyai protap yang rinci soal pembersihan dan perawatan alat

SANITASI DAN HIGIENE

Perorangan

Bangunan

Peralatan dan Perlengkapan

Bahan produksi serta wadahnya

Bahan pembersih dan desinfeksi

Meliputi

SANITASI Dan Higiene

TERIMA KASIH  Peraturan kepala BPOM RI No HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012, Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik  Penerapan Pedoman Cara Pembuatan yang Baik Tahun 2006  http://www2.pom.go.id (22/02/2015 : 15.40 WIB)  Priyambodo71.wordpress.com, CPOB 2012 (Ppt) (22/02/2015 : 12.55)

THANK YOU