Clase Uv 17 Noviembre 2008

TRABAJANDO EN AREAS DE CONTAMINACION CONTROLADA Q.F NILDA SÁNCHEZ TORO HOSPITAL DR. GUSTAVO FRICKE UNIDAD DE PREPARADOS ESTERILES

17 Noviembre 2008

C IC LO DEL PRODUC TO ESTÉRIL QUE SE PREPARA EN FARMAC IA

Evaluac ión médica del paciente

Indicación médica de producto estéril a preparar en la farmacia PUNTOS DE RIESG O DE C ALIDAD DEL PRODUC TO FARMAC ÉUTIC O ESTÉRIL

Receta médica

INTERVENCIÓN FARMAC ÉUTIC A

PREPARACIÓN

ADMINISTRACIÓN

DISPENSAC IÓN

Especialidades farmacéuticas estériles y estables

Intervención farmacéutica

Producto estéril

Riesgos asociados a manipulación

Riesgos Alteraciones en la estabilidad

Pérdida de la esterilidad.

Problemas de • seguridad • eficacia • calidad

sociedad

institución Fracaso terapéutico

Paciente Muerte

REQUISITOS DE LA UNIDAD CENTRALIZADA DE MEZCLAS ENDOVENOSAS



PLANTA FISICA EQUIPAMIENTO PERSONAL MANUAL DE PROCEDIMIENTOS P.O.S CONTROLES Y REGISTROS AUDITORIAS INTERNAS APLICACIÓN DE PAUTAS EVALUACIÓN A LOS INSTRUCTIVOS



AUDITORIAS EXTERNAS

      

Características de la unidad de preparados estériles Hospital Dr. Gustavo fricke      



La unidad de preparados cuenta con las siguientes áreas: Área de acceso y almacenamiento Preárea Área de vestuario (exclusa) Área de preparación CFLH

Las áreas deben ser mantenidas en un alto y apropiado estándar de limpieza y cuyo aire debe ser pasado por filtros de una eficacia determinada.

La producción de preparados entonces debe ser realizado en:

estériles

AREAS BIOLIMPIAS ENTRADA PERSONAL

RESTRINGIDA

PARA

EL

ENTRADA RESTRINGIDA PARA EQUIPOS

ESPECIFICACIONES DE DISEÑO NUMERO DE CAMBIOS DE AIRE

AIRE CLASE

NUMERO DE CAMBIOS/HORA

NIVEL DE FILTRACION % AREA CUBIERTA

100.000 (área acceso y almacenamiento)

15-20

HEPA 95% Unidad de ventilación

10.000 (área vestuario)

40-60

HEPA 99,97% 20-40 %AREA

1.000 (área de preparación)

60-120

HEPA 99,99% 40-60% AREA

100 (CFLH)

400-800

HEPA 99,99% MAYOR 80%AREA

CLASES DE AREAS SEGÚN NÚMERO DE PARTICULAS

Clasificación USA

100 1000 10.000 100.000

part.= o > que 0.5 um por m. cúbico 3.530 35.300 353.000 3.530.000

pie3 100 1.000 10.000 100.000

Las bacterias :0.3-500 um Los virus: 0.003- 4 um, por lo tanto solo algunos virus entran en el rango y no pueden ser retenidos. Sin embargo los virus son parásitos obligados y usualmente no se encuentran en el aire LA NGT Nº 59 DEL MINSAL EXIGE ESTAS 4 CLASES DE AIRE

FLUJO DE AIRE EN CAMARA DE FLUJO LAMINAR

CLASIFICACION DE LOS CONTAMINANTES

 VIABLES  NO

VIABLES

LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN



Limpieza y desinfección deben ser observados como dos procesos que forman parte de la higiene.



Una limpieza completa remueve apróx. El 99% de los microorganismos que se encuentran en las superficies.



La desinfección reduce los microorganismos hasta un 99.999%



Este proceso debe realizarse a diario.



El programa escrito debe ser aprobado y validado. Los detergentes y desinfectantes deben ser rotados.



Las

prácticas

adecuadas

para

la

elaboración de fórmulas magistrales estériles tienen como meta: 1.- Minimizar riesgos microbiológicos 2.- Evitar material partículado 3.- Evitar pirógenos

ENVASADO ASEPTICO



Es el término que se usa para describir todos los pasos requeridos para transferir un producto estéril de un recipiente grande a envases más pequeños, en forma tal que se impida la introducción de microorganismos.

Los límites de la contaminación microbiana aceptadas en aire de áreas biolimpias son:

U.S clasificación

ufc x m3

100

<3

<0.1

10.000

<20

<0.5

100.000

<100

<2.5

ufc x pie3

Contaminación microbiana aceptada en equipos y superficies

U.S clasificación 100

3incluyepiso

10000

5(10enpisos)

ufc por placa

CONTAMINACIÓN MICROBIANA ACEPTADA EN ROPA Y OTROS DEL PERSONAL

U.S clasificación

100 10.000

UFC X PLACA GUANTES 3 10

ROPA 5 20

FINALIZANDO: En

la

elaboración

de

las

nutriciones

parenterales existen 4 puntos críticos que no podemos olvidar: 1.- PERSONAL 2.-AMBIENTE 3.- OPERADOR 4.- TRAZABILIDAD

Como se trabajaba en la Unidad de preparados estériles del Hospital Dr. Gustavo Fricke

LAVADO MATERIAL DE VIDRIO Y PLASTICO

LAVADO CLINICO DE MANOS

SECADO DE MANOS

INGRESO A PRE-AREA

LAVADO QUIRURGICO DE MANOS

INGRESO AREA DE PREPARACION DE NPT

POSTURA DE GUANTES

Área estéril

Área NO estéril

PRESENTACIÓN DE JERINGAS

AUXILIAR

Q.F.

Reconstitución de vitaminas

Toma de muestra

Almacenamiento

Implementación de control microbiológico del ambiente

Elaboración del Protocolo de Control ambiental de la Sala de preparación de NPT y CFLH

Objetivo: Determinar e indentificar semanalmente el número de bacterias heterotróficas presentes en el ambiente de la sala de preparación de NPT y controlar la eficacia del flujo laminar para impedir el ingreso de bacterias al interior de la cámara.

Procedimiento Control ambiental sala de preparación y CFLH U.P.E

Esquema de ubicación de placas: Área de trab. Auxiliar de F

Área de trab. Q.F

C4

C1 C3

C5

C2

SALA DE PREPARACION S6 TRANSFER

INGRESO Placas agar-sangre provistas por Laboratorio Clínico del Hosp. Gustavo Fricke

Medidas correctivas:

1.

Cambio de guantes de procedimiento por guantes estériles para el auxiliar que arsenalea en cada ciclo de preparación ( contradicción con I.I.H.)

2.

Uso de gorro y mascarilla estéril ( contradicción con I.I.H.)

3.

Cambio de prefiltro de áreas del módulo de preparación de NPT.

4.

Cambio de día para realizar aseo terminal de unidad ( antes: día Viernes de cada semana, cambio a día Lunes). Lavado de manos quirúrgico (Control interno del proceso). Vestuario utilizado (material con que son confeccionadas) Entrenamiento y competencia del personal ( modo de operar en aseos terminales, desinfección de superficies, limpieza diaria de CFLH ) Análisis de la técnica aséptica implementada.

5. 6. 7. 8. 9.

10. Implementación de monitoreo microbiológico ambiental utilizando los recursos disponibles.

Validación de la técnica aséptica

¿Por qué validar?  Para asegurar la calidad del proceso que se está 

realizando. Para minimizar los riesgos de contaminación microbiológica en un ambiente aséptico. LA VALIDACIÓN SALVA VIDAS !!!!!!!!!!!!

En que consiste la validación???  Simulación del proceso de preparación de NPT utilizando un medio de cultivo el que posteriormente se incuba, con la finalidad de observar si hay crecimiento bacteriano

La simulación se debe realizar en aquel ciclo de preparación, en peores condiciones de stress y fatiga.  El medio de cultivo recomendado por la USP XXVI es el Soya-Caseína.  El procedimiento debe ser registrado y documentado. 

 ASHP(USA): Documento sobre preparados estériles  European Pharmacopoiea  United Stated Pharmacopoiea

La ASPH ha definido un Programa de Aseguramiento de la Calidad, dependiendo del nivel de riesgo.

El principal objetivo es asegurar que el personal que manipula es capaz de aplicar una técnica aséptica efectiva. Se debe comprobar y documentar que el personal que prepara, realiza las operaciones evitando contaminar los productos estériles que manipula.

FRECUENCIA DE VALIDACIÓN

Riesgo bajo Validación del personal

Riesgo alto Validación del proceso

3 procesos consecutivos de validación aprobados 1 validación aprobada Trimestral

1 validación aprobada anual

3 procesos consecutivos de validación aprobados

Procedimiento de Validación de la técnica aséptica del operador

Kit de validación disponible en el mercado

     

Contiene : 1 bolsa viaflex con 100 ml de caldo de cultivo. 1vial de 40 ml y ampolla de 10 ml de medio de cultivo. 3 viales vacíos rotulados A,B y C. 4 placas certificadas de agar casoy Jeringas con tapa para las transferencias. Un recipiente para los desechos.

PROCEDIMIENTO VALIDACIÓN

1. Transferencia de bolsa con medio de cultivo a 5 jeringas, posteriormente se tapan para ser incubadas.

PROCEDIMIENTO VALIDACIÓN

2. Transferencia de vial a la bolsa viaflex: 5 transferencias de 5 ml cada una.

x5

PROCEDIMIENTO VALIDACIÓN

3. Transferencia de ampolla a vial

PROCEDIMIENTO VALIDACIÓN

4. Transferencia de bolsa a vial : tres veces

X3 VIAL A

PROCEDIMIENTO VALIDACIÓN 5. Transferencia entre viales

X1

X2 VIAL A

VIAL B

VIAL C

Resultados: 

Realizados los tres muestreos, los resultados fueron los siguientes:

 Resultado

negativo para Viales A, B,C y Vial grande en los tres muestreos.  Resultado negativo para jeringas en los tres muestreos realizados

PROCEDIMIENTO VALIDACIÓN: Informe de los resultados ITEM

Jeringa 1

Jeringa 2

Jeringa 3

Jeringa 4

Jeringa 5

VIAL “A”

VIAL “B”

VIAL “C”

VIAL LARGO

VIAFLEX

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

APROBADO O RECHAZADO

Costo del programa de validación

Cada Kit tiene un valor de $150.000 y se necesitan 3 para validar a 1 operador. Para cumplir el plan anual se necesitaría 12 kits, es decir $1.800.000 por operador.

Centrales de mezcla i.v

SISTEMAS AUTOMATIZADO DE MEZCLA

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  

Automix (Baxter): El Sistema Automix es un mezclador automático de soluciones a volúmenes programables por el operador. Consta de 6 bombas peristálticas independientes. Utiliza la Gravimetría como base para monitorear el volumen real de las soluciones, por lo que la transferencia de aire, viscosidad, temperatura no afecta el volumen real final de la solución. Utiliza bolsas de preparación de EVA y un set de transferencia de soluciones libre de latex. Alarmas de control de flujo. Temperatura de Operación: 10°C- 40°C.

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Micromix: El Sistema Micromix es un mezclador automático de soluciones a volúmenes programables por el operador. Consta de 10 bombas independientes. Por Gravimetría y pesando cada solución dispensada permite chequear los volúmenes reales dispensados. Posee alarma de control de Flujo Rango de Volumen a dispensar: 0.3-650 ml Rango de Gravedad específica: 0.5-1.5 La exactitud no se e afectada por aire, temperatura, viscosidad o variaciones de los sets.

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 

Software MOS: Este software permite: Diseño personalizado de: 1. Rangos Fisiológicos/Clínicos de Monitoreo de Aniones/Cationes, Osmolaridad por tipo de paciente. 2. Soluciones base (aminoacidos, lípidos, etc), donde se ingresan datos de importancia como la Osmolaridad,Tablas de Solubilidad Calcio/Fósforo. Permite tener un equipo de personas que pueden programar el equipo de acuerdo a las necesidades del Cliente, pero el inicio de la preparación de nutriciones solo comienza con la autorización del Químico Farmacéutico. Chequeo de Rangos Clínicos. Incompatibilidades de electrolitos.

Sistema Gri-fill® , Grifols

Gri-fill® es un sistema cerrado, sin necesidad de instalaciones costosas, para la dosificación de soluciones parenterales estériles en volúmenes, contenidos y proporciones distintas de los estándares de producción de la Industria Farmacéutica. El Sistema Gri-fill® se basa en el principio de filtración estéril, dosificación a través de un filtro de 0,22 µm, con control de calidad unidad a unidad, realizando la comprobación de la integridad del filtro una vez acabado el proceso de dosificación.

La creciente preocupación por la seguridad laboral y por la protección del medio ambiente en la preparación de medicamentos peligrosos, ha llevado a desarrollar la Dosificadora Gri-fill® 3.0, especialmente diseñada para la preparación de medicamentos citostáticos de forma segura.

Caso de éxito del Comité INNOVA Chile de CORFO: De lo impensable a la materialización de una gran empresa a nivel nacional Gracias al apoyo de INNOVA Chile de CORFO, Therapia iv se dedica a desarrollar compuestos intravenosos, algo que hace menos de cinco años parecía imposible.

Gracias