Capítulo 10.docx

Capítulo 10. Ensayo clínico aleatorizado Un ensayo clínico aleatorizado se considera como un estudio experimental y prospectivo de alguna sustancia o elemento, en el cual se pretende provocar y controlar las variables y los sujetos en este caso con humanos (pacientes) y comprobar su eficacia y seguridad, son asignados de forma aleatoria a las distintas intervenciones que se comparan. Un ensayo clínico aleatorizado (ECA) también llamado ensayo clínico controlado (ECC) tiene como centro de investigación un eje analítico. Es el tipo de estudio epidemiológico que se presenta menores errores sistemáticos, y está controlado por los investigadores y de acuerdo con su temporalidad puede ser:  

Diseño Prospectivo: (Factor riesgo –Enfermedad) Diseño Progresivo: (Exposición – Resultado)

Para comenzar un estudio clínico aleatorizado debe realizarse una medición basal de las variables para asegurarse que no existan diferencias entre ellas, bien sea de edad, gravedad... entre otras. El elemento esencial del ensayo es la existencia de un grupo de comparación o grupo de control, que permite probar si la nueva intervención (por ejemplo una vacuna) es mejor o no que las ya existentes. En este estudio se asigna al azar a grupos separados para comparar diferentes tratamientos u otras intervenciones. Dentro de los métodos de aleatorización tenemos la ASIGNACION SIMPLE: Es la forma más sencilla pues se utiliza una base de datos para asignar tratamientos a cada paciente de forma aleatoria. ALEATORIZACION EN BLOQUES EQUILIBRADA: Su función es equilibrar los tratamientos e un número determinado de celdas automáticamente cada uno asignara a 5 pacientes a cada una de los brazos de tratamiento. ALEATORIZACION ESTRATIFICADA: Se efectúa a través de asignaciones simples. ALEATORIZACION EN CONGLOMETRADOS (GRUPOS): Es un proceso de aleatorización simple de conjuntos agrupados. Como todo proceso clínico epidemiológico posee ventajas y desventajas en sus estudios clínicos, entre las ventajas encontramos que: Son estudios prospectivos. Tienen mayor control sobre un diseño. El investigador vigila la seguridad de los individuos que participan en el estudio. Un ensayo clínico se realiza solo cuando hay razones para considerar que el tratamiento bajo evaluación puede ser benéfico para el paciente. Se deben tener en cuenta 2 tipos: *Un control negativo utiliza un producto inactivo como el placebo para un ensayo terapéutico. * Cuando existe un tratamiento estándar disponible no debe utilizarse un control pasivo o placebo como grupo de comparación.

Para un nuevo fármaco o medicamento debe presentarse una solicitud ante la autoridad regulatoria FDA en Estados Unidos donde es revisada y aprobada. Con base a eso los Ensayos Clínicos se clasifican en:   

Terapéuticos: Cuyo propósito es aliviar o prolongar Intervención: Su objetivo es modificar el curso de la enfermedad Prevención: Su intención es determinar la eficacia de un agente o medida.

Un estudio clínico se divide por 4 fases:    

Fase 1: Determina una acción en voluntarios sanos. Fase 2: Evalúa efectividad Fase 3: Evalúa la seguridad Fase 4: Fomenta la seguridad y eficacia a largo plazo.

En un estudio clínico un procedimiento conocido como SEGAMIENTO se presenta cuando un paciente evoluciona como se espera y el investigador desconoce el tratamiento administrado, por otro lado el ENMASCARAMIENTO es cuando se igualan las características identificadas de los tratamientos empleados en el estudio. Por eso los principios de un protocolo científicamente adecuado pueden responder a los principios establecidos por instituciones como la FDA y algunos son:   

Los objetivos deben estar bien definidos. Que el diseño experimental tenga una comparación valida. Disponer de métodos adecuados bien definidos, entre otros.

Se deben proteger los derechos de los pacientes, establecer normas éticas para la experimentación y tener buenos diseños de investigación de estudios epidemiológicos para tener un buen ensayo clínico aleatorizado.