17025.docx

SR EN ISO/CEI 17025 Cerinte generale pentru competanta laboratoarelor de incercari si/sau etalonari 

se adreseaza laboratoarelor de incercari si etalonari



cerintele pe care acestea trebuie sa le indeplineasca pentru a demonstra ca functioneaza conform unui sistem al calitatii, ca sunt competente tehnic si ca sunt capabile sa genereze rezultate valide



Imagine imbunatatita in ceea ce priveste calitatea produselor supuse incercarilor



Posibilitatea verificarii permanente a incadrarii produselor in limitele calitative impuse de legislatia aplicabila



Depistarea la timp a produselor neconforme evitand pierderile suplimentare



Eliberarea unor documente de calitate care sa garanteze conformitatea produselor livrate, conformitate atestata de rezultate valide

A. CERINTE PRIVIND MANAGEMENTUL 4.1. ORGANIZARE SI MANAGEMENT Laboratorul trebuie: 

sa fie identificabil juridic



sa respecte cerintele ISO/CEI 17025:1999



sa nu fie supus nici unei presiuni



sa aiba definita structura si organizarea



sa aiba resursele necesare inclusiv personal adecvat



sa aiba politici si proceduri

4.2. SISTEMUL CALITATII Laboratorul trebuie: 

sa implementeze un sistem de management al calitatii



sa documenteze sistemul de management al calitatii



sa aiba definite obiective si politici in domeniul calitatii



sa furnizeze incredere clientilor prin declaratii adecvate



sa aiba definita autoritatea, responsabilitatea si relatiile interpersonale

4.3. CONTROLUL DOCUMENTELOR Laboratorul trebuie: 

sa aiba proceduri pentru controlul tuturor documentelor



sa aiba personal autorizat pentru analiza si aprobarea documentelor inainte de difuzare



sa aiba o evidenta a documetelor existente in uz



sa se asigure ca documentele initiale sunt tinute sub control



sa aiba proceduri pentru tinerea sub control a documetelor mentinute in sisteme computerizate

4.4. ANALIZA COMENZILOR, OFERTELOR SI CONTRACTELOR Laboratorul trebuie: 

sa aiba proceduri pentru analiza comenzilor, ofertelor sau contractelor



sa asigure ca: 

cerintele si metodele sunt adecvat definte



a fost evaluata capabilitatea pentru satisfacarea cerintelor



exista resursele necesare pentru satisfacerea cerintelor



sa rezolve, inainte de inceperea oricarei lucrari, diferentele dintre cerinte si oferta / comanda / contract



sa analizeze capabilitatea subcontractantilor



sa analizeze modificarile ofertelor / comenzilor / contractelor



sa pastreze inregistrari ale unor astfel de analize

4.5. SUBCONTRACTAREA INCERCARILOR Laboratorul trebuie: 

sa aiba proceduri pentru analiza comenzilor, ofertelor sau contractelor



sa asigure ca: 

cerintele si metodele sunt adecvat definte



a fost evaluata capabilitatea pentru satisfacarea cerintelor



exista resursele necesare pentru satisfacerea cerintelor



sa rezolve, inainte de inceperea oricarei lucrari, diferentele dintre cerinte si oferta / comanda / contract



sa analizeze capabilitatea subcontractantilor



sa analizeze modificarile ofertelor / comenzilor / contractelor



sa pastreze inregistrari ale unor astfel de analize

4.6. APROVIZIONAREA CU SERVICII SI FURNITURI Laboratorul trebuie: 

sa aiba politici si proceduri pentru selectarea serviciilor si furniturilor(marfa furnizata) utilizate



sa se asigure ca furniturile, reactivii sau materialele consumabile utilizate au fost inspectate sau verificate



sa utilizeze documente de aprovizionare care contin date care descriu serviciile si furniturile utilizate



sa analizeze si sa aprobe, inainte de utilizare, continutul tehnic al documentelor de aprovizionare

4.7. SERVICII CATRE CLIENTI Laboratorul trebuie: 

sa coopereze cu clientul sau cu reprezentantul acestuia pentru clarificarea cerintelor clientului



sa inregistreze performanta laboratorului cu privire la incercarile efectuate



sa permita accesul clientului sau reprezentantului acestuia in zonele relevante de incercari



sa asigure confidentialitatea incercarilor pentru alti clienti



sa pregateasca, sa ambaleze si sa expedieze obiectele de incercare sau cum a convenit cu clientul



sa mentina o buna comunicare cu clientul pe durata procesului de incercare



sa informeze clientul despre orice intarziere sau abatere majora in efectuarea incercarilor



sa incurajeze obtinerea unui feedback de la client

4.8. RECLAMATII Laboratorul trebuie: 

sa aiba politici si proceduri pentru rezolvarea reclamatiilor primite de la clienti sau de la alte parti



sa mentina inregistrari ale tuturor reclamatiilor, investigatiilor si actiunilor corective efectuate de laborator

4.9. CONTROLUL ACTIVITATILOR DE INCERCARE SI/SAU ETALONARE NECONFORME Laboratorul trebuie: 

sa aiba politici si proceduri pentru lucrarile de incercare neconforme



sa defineasca autoritatea si responsabilitatea pentru controlul lucrarilor de incercare neconforme



sa evalueze semnificatia lucrarilor neconforme



sa intreprinda imediat actiuni corective



sa notifice clientului si sa recheme lucrarea, daca este necesar



sa defineasca responsabilitatea pentru autoritatea reluarii lucrarii



sa aplice prompt procedura de actiuni corective atunci cand lucrarea neconforma poate sa reapara

4.10. ACTIVITATI CORECTIVE Laboratorul trebuie: 

sa stabileasca politici si proceduri si sa desemneze autoritatea care va implementa actiunile corective



sa analizeze cauzele neconformitatilor



sa identifice potentialele corective si sa selecteze pentru implementare calea care elimina problemele mai acceptabil



sa documenteze si sa implementeze orice schimbare ceruta rezultata din actiunile corective



sa monitorizeze rezultatele si sa se asigure ca actiunile corective luate au fost eficace

Sa efectueze audituri suplimentare atunci cand sunt dubii asupra conformitatii laboratorului. 4.11. ACTIUNI PREVENTIVE Laboratorul trebuie: 

sa identifice nevoile de imbunatatire si sursele neconformitatilor



sa se asigure ca au fost initiate si aplicate actiuni preventive conform procedurilor

Sa ia in considerare si analizele datelor inclusiv tendintele, analizele riscurilor si rezultatelor incercarilor de capabilitate 4.12. CONTROLUL INREGISTRARILOR 

Laboratorul trebuie:



sa aiba proceduri pentru identificarea, colectarea indexarea, accesul, completarea, mentinerea, depozitarea si eliminarea inregistrarilor



sa pastreze inregistrarile in astfel de conditii incat sa se previna distrugerea, deteriorarea sau pierderea



sa defineasca durata de pastrare



sa pastreze inregistrarile in siguranta si in mod confidential



sa aiba proceduri de protectie a inregistrarilor stocate electronic



sa pastreze inregistrari ale: observatiilor originale, datelor derivate, etalonarilor, personalului, rapoartelor de incercare, certificatelor de etalonare



sa pastreze inregistrari ale identitatii personalului responsabil de esantionare, realizarea fiecarei incercari si verificarea rezultatelor



sa tina sub control modificarile inregistrarilor

4.13. AUDITURI INTERNE Laboratorul trebuie: 

sa efectueze periodic, pe baza de proceduri, audituri interne conform unei planificari pentru a verifica indeplinirea cerintelor ISO 17025 si ale sistemului calitatii



sa auditeze, intern, toate elementele sistemului calitatii



sa aloce responsabilitatea managerului calitatii sa planifice si sa organizeze auditurile interne



sa incredinteze sarcina de a audita unui personal instruit, calificat si atunci cand e posibil, independent de activitatile audite



sa efectueze audituri de urmarire pentru a verifica si inregistra implementarea si eficienta actiunilor corective aplicate

4.14. ANALIZE EFECTUATE DE MANAGEMENT Laboratorul trebuie: 



Ca prin managementul executiv, periodic sa analizeze: 

Sistemul calitatii



Activitatile de incercare



Schimbarile necesare pentru imbunatatire

Sa ia in considerare la analiza: 

Politicile si procedurile



Constatarile auditurilor si evaluarilor recente



Rezultatele compararilor interlaboratoare



Reactiile clientilor



Reclamatiile

B: Cerinte tehnice 5.1GENERALITATI Laboratorul trebuie sa ia in considerare o serie de factori cum ar fi: 

factorul uman



localurile si conditiile de mediu



metodele de incercare



echipamentul



trasabilitatea masurarii



esantionarea



manipularea

pentru : 

a dezvolta metode si proceduri de incercare



a evalua incertitudinea de masurare



a evalua corectitudinea si nivelul de incredere al incercarilor

5.2 PERSONAL Laboratorul trebuie : 

sa aiba personl competent



sa se ingrijeasca ca personalul care efectuează sarcinile specifice sa fie calificat pe baza instruirii, formarii, experientei sau abilitatii



sa aiba politici si proceduri pentru identificarea necesitatilor de instruire si pentru a asigura instruirea



sa foloseasca personal pe baza de contract



sa aiba o fisa a postului pentru personalul implicat in incercari



sa autorizeze personalul care efectueaza activitati specifice



sa pastreze inregistrarile referitoare la competenta personalului

5.3 SPATII SI CONDITII DE MEDIU Laboratorul trebuie: 

sa aiba surse de energie pentru efectuarea corecta a incercarilor



sa aiba proceduri pentru verificarea faptului ca mediul ambient nu afecteaza incercarile



sa monitorizeze, sa controleze conditiile de mediu



sa opreasca procesul de incercare daca conditiile de mediu pot invalida rezultatele



sa separe zonele care se pot contamina reciproc



sa controleze accesul in spatiile de incercare



sa asigure curatenia spatiilor de incercare(procedura operationala-asigurarea curateniei spatiilor)

5.4 METODE DE INCARCARE SI VALIDAREA METODELOR Laboratorul trebuie: 

sa foloseasca metode si proceduri adecvate pentru toate incercarile



sa aiba instructiuni pentru toate echipamentele



ca toate documentele pe care laboratorul isi bazeza activitatea sa fie actualizate si disponibile personalului



sa aleaga acele metode de incercare care satisfac clientul



sa planifice atunci când este cazul introducerea de noi metode dezvoltate de laborator si sa aloce personalul si resursele adecvate



sa valideze metodele nestandardizate



sa aplice proceduri pentru incertitudinea de masurare



sa se asigure ca sunt proceduri stabilite şi implementate pentru controlul datelor

5.5 ECHIPAMENTE Laboratorul trebuie: 

sa fie dotat cu toate echipamentele de esantionare, masurare şi incercare cerute



sa elaboreze programe de etalonare pentru echipamentele de incercare



sa aiba personal competent şi autorizat pentru utilizarea echipamentelor



sa eticheteze, sa codeze , echipamentele şi sa cunoasca stadiul verificarilor



sa pastreze inregistrarile referitoare la echipamente



sa aiba proceduri pentru manipupularea, transportul, depozitarea şi utilizarea echipamentelor (IU)



sa izoleze şi sa eticheteze echipamentele cu functionare suspectă



sa protejeze echipamentele al căror soft poate invalida rezultatele incercarilor

5.6 TRASABILITATEA MASURARII

Laboratorul trebuie: 

sa etaloneze toate echipamentele inainte de ale utiliza



sa aiba programe si proceduri pentru etalonarea echipamentelor de inercare



sa se asigure ca etalonarea echipamentelor este trasabila la SI



sa foloseasca materiale de referinta , certificate, metode agreate atunci când trasabilitatea la SI nu este posibila



sa etaloneze etaloanale cu un organism care poate asigura trasabilitatea



sa asigure trasabilitatea la SI a materialelor de referinta, atunci când este posibil



sa mentina increderea in statutul etalonarii prin verificari intermediare



sa aiba proceduri pentru manipulare, transport, depozitare şi utilizare

5.7 ESANTIONAREA Laboratorul trebuie: 

sa aiba planuri şi proceduri de esantionare, atunci când este necesar, disponibile la locul unde se efectueaza activitatea



sa inregistreze in detaliu toate datele referitoare la esantionare atunci când clientul cere abateri, adaugiri sau omisiuni fata de procedura de esantionare



sa aiba proceduri pentru inregistrarile datelor relevante referitoare la esantionare



sa aiba inregistrari care sa includă: procedura de esantionare, identificarea persoanei care a eşentionat, condiţiile de mediu(daca sunt relevante), diagrame şi dacă este aczul, proceduri de prelucare statistică.

5.8 MANIPULAREA OBIECTELOR DE INCARCARE Laboratorul trebuie: 

sa aiba proceduri pentru transportul, receptia, manipularea, protectia,retinerea obiectelor de incercare



sa aiba un sistem de identificare a obiectelor de incercare



sa inregistreze, la receptie, orice abatere sau anormalitate de la conditiile normale sau specificate



sa aiba proceduri si facilitate pentru a evita deteriorarea, pierderea sau distrugere obiectelor de incercare pe parcursul stocarii, manipulării sau pregatirii

5.9 ASIGURAREA CALITATII REZULTATELOR INCERCARILOR Laboratorul trebuie:



sa aiba proceduri de controlul calitatii pentru monitorizarea validitatii incercarilor



sa planifice şi sa analizeze aceasta monitorizare care ar putea sa includă:



utilizarea de materiale de referinta



participarea la programe de comparari interlaboratoare



repetarea incercarilor prin aceleasi/ diferite metode



corelarea rezultatelor pentru diferite caracteristici ale unui obiect

5.10 RAPORTAREA REZULTATELOR Laboratorul trebuie: 

sa raporteze precis, clar şi obiectiv rezultatele incercarilor



sa comunice rezultatele, in mod normal,printr-un raport de incercare



sa emita rapoarte de incercare care au un continut in conformitate cu SR EN ISO17025



sa separe clar, in raportul de incercare, rezultatele incarcarilor de opiniile si intepretarile acestor rezultate



sa documenteze baza pa care au facut opiniile şi incercarile



sa identifice clar, in raportul de incercare rezultatele provenite de la subcontractanti



sa modifice un raport numai sub forma unui alt document