136689_rangkuman Perbedaan Obat Obat Tradisional Alkes Kosmetik Pkrt (1)

ASPEK STANDAR YANG DIPAKAI

OBAT   

PERSYARATAN INDUSTRI DAN DISTRIBUTOR

IZIN EDAR

UU No. 36 th 2009 : Farmakope  Indonesia PerkaBPOM No. 13 th 2018 :  CPOB Permenkes No. 1799 th 2010 :  CDOB



PP No. 51 thn 2009 : Min. 3 Pj Apoteker  PERMENKES 1799 thn 2010 : Izin industri dari DIRJEN Kesehatan  PERMENKES No 26 th 2018 Tentang PBF obat    

OBAT TRADISIONAL

PERMENKES NO 1010 Th 2008 : Registrasi untuk mendapat izin edar PerkaBPOM 24 Th 2017 : Pendaftar adalah industri farmasi yg memiliki izin PerkaBPOM No. 24 th 2017 : masa berlaku izin 5 th Permenkes No. 1010 th 2008 : 1. bagian I :dokumen administratif, Informasi Produk dan Label. 2. bagian II : dokumen mutu. 3. bagian III : dokumen nonklinik. 4. bagian IV : dokumen klinik.

KOSMETIK

UU No. 36 th 2009 : Farmakope Herbal Indonesia Permenkes No. 6 th 2012 : CPOTB Tidak diatur



PP No. 51 thn 2009 Min. 1 Pj Apoteker  PERMENKES 006 th 2012 Ijin oleh MENKES  Tidak diatur

 



 

 

PERMENKES NO 007 Th 2012 Regis OT Permenkes No. 6 th 2012 : Industri dan bidang usaha dalam bidang obat tradisional Permenkes No. 007 th 2012 : masa berlaku izin 5 th PKaBPOM RI No. HK.00.05.41.1384 th 2005 1. a. formulir TA berisi dokumen administrasi 2. b. formulir TB berisi dokumen yang mencakup formula dan cara pembuatan 3. c. formulir TC berisi dokumen yang mencakup cara pemeriksaan mutu bahan baku dan produk jadi, 4. d. formulir TD berisi dokumen yang mencakup klaim indikasi, dosis, cara pemakaian dan bets

 



 

 

ALKES

PP No. 72 th 1998 : Kodeks  Kosmetika Indonesia PerkaBPOM HK.00.05.4.3870  th 2003 : CPKB Tidak diatur 

Tidak diatur PERMENKES NO 1175 thn 2010 : Izin oleh DIrjen Kesehatan Tidak diatur

PERMENKES 1176 th 2010 : Izin edar berupa notifikasi PerkaBPOM No 34 Th 2018 Pemohon adalah industri kosmetika, importir, usaha perorangan/bdn usaha PerkaBPOM No. 34 th 2018 : masa berlaku izin 3 th PerkaBPOM No. HK.03.1.23.12.10.11983 th 2010 : Dokumen Informasi Produk (DIP) dan Template Notifikasi

  

Permenkes No. 118 th 2014 : Kompendium Permenkes No. 34 th 2014 : CPAKB Permenkes No. 1189 th 2010 CDAKB Tidak diatur PERMENKES Nomor 1189 Tahun 2010 : Izin oleh DIRJEN Tidak diatur

 





PERMENKES NO 62 Th 2017 : Izin edar alkes PERMENKES NO 62 Th 2017 : Pemohon adalah produsen ALKES, produsen yg memberi makloon, produsen yg melakukan perakitan, PAK pemilik produk yg memiliki perjanjian dgn produsen, produsen yg melakukan OEM PERMENKES NO 62 Th 2017 : masa berlaku izin 5 th, PAK tunggal/eksklusif 2-5th, OEM 3th Permenkes No. 62 th 2017 : Permohonan pendaftaran, sertifikat produksi, surat kuasa, Certificate of Free Sale, ISO, GMP, Sertifikat merek

PKRT 

   

Permenkes No. 1189 th 2010 : Farmakope Indonesia dan Standar Nasional Indonesia atau Pedoman Penilaian PKRT Permenkes No. 1189 th 2010 : CPPKRTB Tidak diatur Tidak diatur PERMENKES NO 70 th 2014 : Izin perusahaan rumah tangga dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.  PERMENKES No 62 th 2017 Ttg importir PKRT  PERMENKES NO 62 Th 2017 Izin edar PKRT  PERMENKES NO 62 Th 2017 : Pemohon adalah produsen PKRT, produsen yg memberi makloon, produsen yg melakukan OEM  PERMENKES NO 62 Th 2017 : masa berlaku izin 5 th, Perusahaan PKRT tunggal/eksklusif 2-5th, OEM 3th  Permenkes No. 62 th 2017 : Permohonan pendaftaran, sertifikat produksi, surat kuasa, Certificate of Free Sale, ISO, GMP, Sertifikat merek

ASPEK FUNGSI KEGIATAN INDUSTRI DAN DISTRIBUTOR

OBAT  



OBAT TRADISIONAL

Permenkes No. 1799 th 2010 :  Industri Farmasi memproduksi obat dan bahan obat Permenkes No. 1799 th 2010 :  1. pembuatan obat dan/atau bahan obat; 2. pendidikan dan pelatihan; 3. penelitian dan  pengembangan. Permenkes No. 1799 th 2010 : Industri farmasi mendistribusikan langsung kepada PBF, apotek, IFRS, puskesmas, klinik dan took obat

DISTRIBUSI



Permenkes No. 1148 th 2011 : PBF dan PBF Cabang

PENCATATAN PELAPORAN



PP No. 51 th 2009 : Proses  produksi sediaan farmasi wajib dicatat  Permenkes No. 1799 th 2010 : Pelaporan kegiatan usaha secara elektronik setiap 1 th sekali dan 6 bln sekali Permenkes No. 1799 th 2010 :  Jika tidak sesuai produksinya diberikan sanksi administrative PP No. 72 th 1998 : memproduksi obat yg tidak sesuai persyaratan dipidana penjara 15 th denda paling banyak 300jt



PELANGGARAN DAN SANKSI

 



Permenkes No. 006 th 2012 : Industri Obat tradisional memproduksi OT Permenkes No. 006 th 2012 : 1. Menjamin keamanan, khasiat dan mutu 2. Penarikan produk OT yg tdk sesuai Tidak diatur

KOSMETIK   

Permenkes No. 1175 th 2010 : Industri kosmetik memproduksi kosmetk (lihat atas) Tidak diatur lagi Tidak diatur

ALKES 

Permenkes No. 1189 th 2010 : Perusahaan rumah tangga memproduksi ALKES Permenkes No. 1189 th 2010 : Pembuatan, perakitan, remanufacturing ALKES Permenkes No. 1191 th 2010 : Perusahaan ALKES menyalurkan produk ke penyalur ALKES, PAK, Cabang PAK dan toko ALKES





Permenkes No. 1148 th 2011 : penyalur ALKES, PAK, Cabang PAK dan toko ALKES





Tidak diatur mengenai pencatatan Permenkes No. 1189 th 2010 : Pelaporan atas hasil produksi minimal setiap 1 th sekali



 

PP No. 72 th 1998 : Badan usaha yang memiliki izin



Tidak diatur mengenai pencatatan Permenkes No. 006 th 2012 : Industri wajib menyampaikan laporan setiap 6 bulan



Adasanksi administratif tapi sama dg obat







PerkaBPOM No. HK.03.1.23.12.11.10052 th 2011 Distribusi melalui : Distributor, klinik kecantikan, salon, spa, agen PerkaBPOM No. HK.03.42.06.10.4556 th 2003 : Diatur mengenai dokumentasi produksi Permenkes No. 1175 th 2010 : Industri kosmetik memberi laporan produksi kosmetika Permenkes No. 1175 th 2010 : Pelanggaran thd izin produksi diberikan sanksi administrative Ada denda tapi sama dg obat

PKRT







Permenkes No. 1189 th 2010 : Tidak melakukan produksi sesuai perundangundangan pencabutan sertifikat produksi PP No. 72 th 1998 : Tidak memproduksi ALKES sesuai persyaratan dipidana paling lama 7 th dan denda paling banyak 140jt





Permenkes No. 1189 th 2010 : Perusahaan rumah tangga memproduksi PKRT Permenkes No. 1189 th 2010 : menghasilkan, menyiapkan, mengolah, dan/atau mengubah bentuk alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga. Permenkes No. 62 th 2017 : Perusahaan Rumah Tangga selain melakukan produksi, dapat juga menyalurkan dan mengedarkan jenis Alat Kesehatan dan/atau PKRT tertentu yang diproduksinya sebagaimana tercantum dalam Sertifikat Perusahaan Rumah Tangga Permenkes No. 62 th 2017 : Perusahaan Rumah Tangga

Permenkes No. 70 th 2014 : Pencatatan atas aktivitas produksi, pencatatan paling cepat 5 tahun  Permenkes No. 1189 th 2010 : Pelaporan hasil produksi setiap 1 th sekali  Permenkes No. 1189 th 2010 : Tidak melakukan produksi sesuai dg CPPKRTB maka dilakukan pencabutan sertifikat produksi  Tidak diatur denda