13 September 2016

13 September 2016

1

PERATURAN-PERATURAN YANG BERKAITAN DENGAN

REGISTRASI OBAT : 



Peraturan KBPOM No. HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang KRITERIA & TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT dan  Peraturan KBPOM No. 3 tahun 2013 (perubahan pertama)  Peraturan KBPOM No. 17 tahun 2016 (perubahan kedua) PerMenkes No. 1010/Menkes/Per/XI/2008  diperbaiki dgn 1120/MenKes/Per/XII/2008 tentang REGISTRASI OBAT



PerMenkes No 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang INDUSTRI FARMASI



Keputusan KBPOM No. HK.00.05.3.00914/2002 tentang PEMASUKAN OBAT JALUR KHUSUS 2

2



TUJUAN REGISTRASI OBAT : melindungi masyarakat dari peredaran obat yang TMS khasiat, keamanan & mutu.



Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia WAJIB memiliki IZIN EDAR.



Izin edar diberikan oleh Menteri & diperoleh dengan melakukan REGISTRASI.



Registrasi Obat diajukan kepada KEPALA BPOM. 3

3

 

Registrasi Izin edar  Komposisi  Formula  Zat aktif  Zat tambahan 4

4

 

Kekuatan Sediaan Dosis  Nama Generik  Nama Dagang  Obat Baru/Obat Jadi Baru  Obat Copy/Obat Jadi Sejenis  Obat Kontrak  Obat Palsu o Obat Generik o Obat Generik Berlogo 5

5

1. Khasiat meyakinkan, keamanan memadai  bukti : uji non klinik & uji klinik atau bukti lain yang sesuai status perkembangan ilmu pengetahuan

2. Mutu Memenuhi Syarat :  CPOB  Spesifikasi & metoda analisis pengujian untuk semua bahan yang digunakan & produk jadi  ada bukti sah 3. ……… 6

6

3. Penandaan lengkap, obyektif, tidak menyesatkan  menjamin penggunaan yang tepat, rasional & aman 4. Sesuai dengan kebutuhan masyarakat

5. Khusus untuk :  Psikotropika baru : harus lebih unggul dibandingkan dengan yang telah disetujui beredar di Indonesia  Kontrasepsi dan obat lain untuk program Nasional, harus ada uji klinik di Indonesia Obat untuk uji klinik, harus dibuktikan aman penggunaannya pada manusia 7

7

KATEGORI REGISTRASI OBAT KAT 1 : obat baru, produk biologi, PBS BARU

KAT 2 : Obat copy KAT 3 : Sediaan lain mengandung obat KAT 4 : Variasi Mayor

REGISTRASI

VARIASI

KAT 5 : Variasi Minor-B KAT 6 : Variasi Minor-A

ULANG

KAT 7 : Registrasi ulang 8

A. Nama Obat B. Pendaftar C. Dokumen Registrasi

D. Contoh Obat

9

9

A. NAMA OBAT A. Dapat menggunakan : 1. Nama generik sesuai Farmakope Indonesia atau INN (International Non-proprietary Name) – WHO 2. Nama dagang yang dibuat/diberikan oleh Pendaftar berdasar kajian yang : a. Harus objektif, tidak menyesatkan b. Satu nama hanya untuk satu IF pemilik NIE obat, dengan

ZA, indikasi dan golongan yang sama (kecuali : obat lisensi atau yang dibuat berdasar bentuk perjanjian lain, boleh menggunakan nama berbeda) c. ………. 10

10

A. NAMA OBAT : c.

Tidak boleh menggunakan potongan nama generik dari zat aktif yang tidak dikandungnya d. OB dan OBT yang mengandung minimal

1 (satu) ZA yang sama dan/atau kelas terapi yang sama, boleh menggunakan nama dagang yang sama sebagai nama payung. (contoh : Panadol – kemasan biru, merah, hijau)

Apabila di kemudian hari ada pihak yang lebih berhak atas nama dagang yang tercantum dalam izin edar, pendaftar harus bersedia mengganti nama dagangnya. 11

11

PRODUK YANG DAPAT DI-REGISTRASI a. Sendiri 1. Produksi Dalam Negeri

b. Berdasarkan lisensi c. Berdasarkan kontrak

Obat 2. Impor

Ruahan 3. …..

Produk Jadi

Obat yang sudah di-regristrasi, dapat diedarkan di dalam negeri dan atau untuk keperluan ekspor 12

PRODUK YANG DAPAT DI-REGISTRASI 3. Narkotika

Obat

4. Khusus Ekspor

5. Dilindungi paten Obat yang sudah di-regristrasi, dapat diedarkan di dalam negeri dan atau untuk keperluan ekspor 13

PERSYARATAN PENDAFTARAN 1. OBAT PRODUKSI DALAM NEGERI :

a. Produk DN PRODUKSI SENDIRI, didaftarkan oleh IF yang : • Memiliki izin IF • Memiliki sertifikat CPOB dari KBPOM, masih berlaku, sesuai jenis & bentuk sediaan obat yang diregistrasi Apabila masih dalam pembangunan atau melakukan perluasan fasilitas produksi, IF perlu mengajukan hasil inspeksi terhadap pelaksanaan pembangunan  NIE diberikan setelah IF memenuhi syarat

14

14

PERSYARATAN PENDAFTARAN 1. OBAT PRODUKSI DALAM NEGERI : b. Produk DN BERDASARKAN LISENSI, didaftarkan oleh IF : • Penerima Lisensi • Memiliki izin IF • Memiliki sertifikat CPOB (masih berlaku, sesuai jenis & bentuk sediaannya) • Memiliki dokumen perjanjian lisensi yang memuat : • masa berlaku lisensi • obat yang akan di registrasi Pemberi Lisensi bisa: • IF di luar negeri • Badan Riset pemilik formula & teknologi, di dalam atau luar negeri Pemberi Lisensi harus mempunyai bukti status sebagi IF atau Badan Riset c.

…… 15

15

PERSYARATAN PENDAFTARAN 1. OBAT PRODUKSI DALAM NEGERI : c. Produk DN BERDASARKAN KONTRAK, hanya dapat didaftarkan oleh IF PEMBERI KONTRAK (pemilik NIE) yang : • Memiliki izin IF • Memiliki minimal 1 (satu) fasilitas produksi sediaan lain yang telah memenuhi syarat CPOB • Memiliki dokumen perjanjian kontrak Pembuatan produk dapat berupa : a. Seluruh tahapan pembuatan b. Sebagian tahapan pembuatan Formula obat dapat berasal dari: a. Pemberi kontrak b. Penerima kontrak ………..

16

16

PERSYARATAN PENDAFTARAN 1. OBAT PRODUKSI DALAM NEGERI : c. Produk DN berdasarkan Kontrak



IF Pemberi dan Penerima Kontrak bertanggung jawab terhadap khasiat, keamanan & mutu obat yang dikontrakkan dengan penanggung jawab utama adalah IF Pemberi Kontrak



IF Penerima kontrak wajib memiliki izin IF dan menerapkan CPOB untuk sediaan yang dikontrakkan



Penerima kontrak tidak dapat mengalihkan pembuatan obat yang dikontrakkan kepada IF pihak ketiga 17

17

PERSYARATAN PENDAFTARAN 2. OBAT IMPOR : Registrasi Obat Impor hanya dapat dilakukan oleh Pendaftar yang MENDAPAT PERSETUJUAN TERTULIS dari IF di Luar Negeri

IF di LN harus : • Memiliki izin IF • Memenuhi persyaratan CPOB dengan bukti : o Sertifikat CPOB yang masih berlaku o Data inspeksi terahir paling lama 2 (dua) tahun, yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat setempat dan/atau otoritas pengawas obat negara lain Syarat, berlaku juga untuk pembuatan obat impor yang tahapan pembuatannya dilakukan oleh lebih dari 1 (satu) IF LN 18

18

PERSYARATAN PENDAFTARAN 2. OBAT IMPOR : Pendaftar Obat Impor harus menyerahkan dokumen SMF (Site Master File) terbaru, jika :  IF di LN belum mempunyai produk dengan jenis dan bentuk sediaan yang sama dengan yang disetujui beredar di Indonesia, atau  IF LN mempunyai produk yang beredar di Indonesia dengan jenis dan bentuk sediaan yang sama, tapi ada perubahan pada fasilitas produksinya

19

19

PRIORITAS OBAT IMPOR

1. Obat program kesehatan masyarakat 2. Obat penemuan baru, terdiri dari : a. Obat yang masih dalam perlindungan paten; atau b. Obat originator

3. Obat yang dibutuhkan tapi tidak/belum dapat diproduksi di DN  harus dilengkapi dengan justifikasi 20

20

PRIORITAS OBAT IMPOR

 Obat originator merupakan : 

Obat yang pertama kali diberi izin edar di Indonesia berdasarkan data lengkap khasiat, keamanan dan mutu, dan



Obat inovasi baru

21

21

PRIORITAS OBAT IMPOR 3.

Obat yang dibutuhkan tapi tidak dapat/belum diproduksi di DN dapat berupa obat yang : •

•

•

•

memerlukan teknologi dan fasilitas produksi khusus yang belum dimiliki IF di Indonesia memerlukan teknologi dan fasilitas produksi khusus yang telah tersedia di Indonesia tetapi kapasitasnya tidak mencukupi untuk memenuhi kebutuhan DN secara ekonomis tidak mungkin diproduksi di dalam negeri  kebutuhannya sedikit (misal obat untuk penyakit langka) Diproduksi secara sentralistik di LN oleh IF multinasional yang memiliki IF di Indonesia  harus menunjukkan perimbangan kegiatan ekspor & impor 22

22

PRIORITAS OBAT IMPOR 3. Obat yang dibutuhkan tapi tidak dapat diproduksi di DN : 

Secara bertahap harus dilakukan alih teknologi untuk dapat diproduksi di Indonesia (paling lambat 5 tahun)



Alih teknologi di bidang (termasuk tapi tidak terbatas pada alih pengetahuan/kemampuan) :  Pengembangan produk  Teknik dan metode/proses produksi  Pengawasan mutu



Alih Teknologi dapat diberikan kepada :  Perwakilan IF luar negeri di Indonesia  IF lain di Indonesia berdasarkan kesepakatan antara pemilik dan penerima teknologi. 23

23

PERSYARATAN PENDAFTARAN 3. OBAT NARKOTIKA :

Registrasi Obat Narkotika : hanya dapat dilakukan oleh Pendaftar yang MEMILIKI IZIN KHUSUS untuk memproduksi Narkotika dari MENKES

24

24

PERSYARATAN PENDAFTARAN 4. OBAT KHUSUS EKSPOR : Syarat : a.

Khasiat meyakinkan, keamanan memadai. Bukti : percobaan hewan, uji klinik, bukti lain yang sesuai

b. Mutu MS : • CPOB • Spesifikasi & metoda pengujian untuk semua bahan yang digunakan & produk jadi  ada bukti sah c. ATAU sesuai persetujuan tertulis dari Negara Tujuan

25

25

PERSYARATAN PENDAFTARAN 4. OBAT KHUSUS EKSPOR : Obat Khusus Ekspor terdiri dari : a. Obat Produksi DN khusus untuk Ekspor Registrasinya dilakukan oleh Pendaftar yang :  Memiliki izin IF  Memiliki sertifikat CPOB yang dikeluarkan KBPOM, masih berlaku, sesuai jenis & bentuk sediaan obat yang diregistrasi b. Obat Impor khusus untuk Ekspor Registrasinya hanya dapat dilakukan oleh Pendaftar yang MENDAPAT PERSETUJUAN TERTULIS dari IF di Luar Negeri Obat Khusus Ekspor, dilarang diedarkan di wilayah Indonesia

26

26

PERSYARATAN PENDAFTARAN 5. OBAT YANG ZAT BERKHASIATNYA DILINDUNGI PATEN : Registrasi hanya dapat dilakukan oleh : 1. Pendaftar Pemilik Hak Paten atau 2. Pendaftar yang Ditunjuk oleh Pemilik Hak Paten Hak Paten dibuktikan dengan Sertifikat Paten Registrasi, dapat dilakukan oleh Pendaftar bukan Pemilik Hak Paten paling cepat 2 (dua) tahun sebelum berakhirnya perlindungan paten, dengan syarat melampirkan : - Informasi tanggal berakhirnya masa perlindungan paten dari instansi berwenang - Data ekivalensi dan/atau data lain yang menjamin kesetaraan khasiat, keamanan dan mutu. Bila memenuhi syarat, akan keluar surat persetujuan sementara. NIE baru diserahkan setelah habis masa perlindungan paten  baru boleh diedarkan. 27

27

28

28

29

29

•

a. REGISTRASI BARU terdiri dari :



1. Kategori 1: registrasi obat baru dan produk biologi (produk biologi sejenis/PBS):  Zat aktif / produk biologi baru  Kombinasi baru  Bentuk sediaan / kekuatan baru  Rute pemberian baru  Produk Biologi Sejenis (PBS)

•

2. Kategori 2: registrasi Obat Copy :  Obat copy yang perlu uji klinik  Obat copy yang tidak perlu uji klinik

•

3. Kategori 3: registrasi sediaan lain yang mengandung obat.

•

30

30

•

b. REGISTRASI VARIASI terdiri dari :



1. Kategori 4: registrasi variasi major (VaMa) 2. Kategori 5: registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan (VaMi-B) 3. Kategori 6: registrasi variasi minor dengan notifikasi (VaMi-A)

 

 

•

c. REGISTRASI ULANG Kategori 7: Registrasi ulang

31

31

a. Spesifikasi & mutu (ukuran, bentuk, warna, aroma dan rasa) = obat nama dagang (atau sebaliknya) dari IF yang sama b. Sediaan oral padat kemasan botol, maksimal isi 100 sediaan/unit/satuan. Syarat : zat aktif stabil a. Penandaan, mencantumkan HET dan logo Generik

32

32

33

33

34

34

DOKUMEN INFORMASI PRODUK terdiri dari : Ringkasan Karakteristik Produk Informasi Produk untuk Pasien *) Penandaan: meliputi etiket/label, strip/blister, ampul/vial, catch cover/amplop & bungkus luar *) *) Harus dalam bahasa Indonesia (kecuali tidak ada padanannya), angka Arab & huruf latin, kecuali untuk obat khusus ekspor Bila ditujukan untuk OB & OBT, informasi produk harus disertakan pada kemasan terkecil yang dapat berupa brosur, catch cover/amplop atau blister 35

35

1

36

 



 

Kelengkapan dokumen yang diserahkan Kebenaran & keabsahan informasi dalam dokumen registrasi Perubahan data dan informasi produk yang sedang dalam proses atau sudah ada izin edar Setiap perubahan harus disetujui KBPOM Tanggung jawab dinyatakan secara tertulis dalam Surat Pernyataan 37

37

Izin edar hanya diberikan kepada pendaftar yang memenuhi persyaratan : a. Administrasi; b. Teknis (hasil evaluasi efikasi, keamanan, mutu, kemanfaatan dan penandaan)

Izin edar berlaku 5 (lima) tahun selama memenuhi ketentuan yang berlaku, dan dapat diperpanjang. Bila tidak diperpanjang  obat tidak memiliki NIE Registrasi yang berdasarkan perjanjian dengan masa kerja < 5 tahun, maka :  masa berlaku izin edar sesuai perjanjian atau  bila diberhentikan sebelum berahir  NIE dinyatakan batal

38

38



 



Pendaftar yang telah mendapat izin edar wajib : memroduksi atau mengimpor dan mengedarkan obat < 12 bulan sejak tanggal persetujuan dikeluarkan ! melaporkan pelaksanaan kegiatan ! menyerahkan kemasan siap edar kepada KBPOM selambat2nya 1 bulan sebelum pelaksanaan, berupa kemasan primer, kemasan sekunder dan informasi produk Pelaksanaan impor obat dilakukan oleh IF Pemilik izin edar dan dapat menunjuk IF lain atau PBF importir sebagai pelaksana impor obat 39

39

Evaluasi kembali terhadap obat dilakukan bila terdapat perkembangan baru mengenai khasiat, keamanan, dan mutu obat yang berbeda dari data penunjang pada waktu registrasi. Keputusan dapat berupa : Perubahan penandaan  Perbaikan komposisi/formula  Pemberian batasan penggunaan  Penarikan obat dari peredaran  Pembekuan/pembatalan izin edar 

40

40

    

Peringatan tertulis Pembatalan proses registrasi obat Pembekuan izin edar obat ybs Pembatalan izin edar obat ybs, atau Sangsi administratif lain

41

     

Setelah beredar, obat tidak memenuhi kriteria yang ditetapkan Penandaan dan promosi, menyimpang dari persetujuan izin edar Pendaftar, tidak melaksanakan kewajiban sesuai ketentuan yang berlaku Izin IF yang memroduksi, PBF yang mendaftarkan atau mengedarkan, dicabut Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan/atau peredaran obat Selama 12 bulan berturut-turut obat tidak diproduksi, diimpor atau diedarkan 42

42

IZIN EDAR TIDAK BERLAKU BAGI : 



 

Obat untuk penggunaan khusus, atas permintaan dokter ! Obat donasi ! (penggunaan terbatas) Obat untuk uji klinik Sampel untuk registrasi  JALUR KHUSUS (ditetapkan MenKes)

43

43

Tujuan : memenuhi hak pasien dengan kondisi tertentu akan kebutuhan obat Diperlukan justifikasi ilmiah Dokter Penanggung Jawab (PJ):  Obat dibutuhkan untuk mengatasi penyakit yang mengancam jiwa/serius atau  Obat yang tersedia tidak dapat mengatasi/ mengontrol kondisi pasien atau  Obat tidak tersedia karena produksi/suplai obat sama yang berizin edar, sudah terhenti 44

44

Persyaratan pemasukan obat harus dilengkapi:  Justifikasi dokter PJ  Informasi khasiat & keamanan obat memadai  Informasi mutu obat  Informasi jumlah yang diperlukan, maksimal untuk 12 bulan penggunaan normal  Identitas pasien (nama/inisial, diagnosa penyakit) Obat dilarang dipromosikan/di klaim pengadaannya untuk diperjual belikan secara umum, baik sengaja maupun tidak sengaja. 45

45

Permohonan diajukan oleh Importir (IF atau PBF) atas permintaan Dokter PJ atau Pusat Rujukan Obat Nasional

Kewajiban Dokter PJ & Importir :  Dokter PJ harus memantau penggunaan obat  Melaporkan efek samping atau yang diduga sebagai efek samping yang serius dengan penjelasannya  Importir melaporkan distribusi, pengguna (bukti penyerahan kepada Dokter PJ), dan sisa obat

46

46

47

47