126273_oht Fgd.docx

MAKALAH HASIL DISKUSI KOMPREHENSIF KASUS II (Kasus Industri Obat Tradisional)

Kelas Farmasi Industri B Kelompok E Kelompok E1 1. Anasthasia R.P., S.Farm. (11873)

Kelompok E2 1. Izzaturohmah K., S.Farm. (11944)

2. Annisa R.N., S.Farm. (11881)

2. Lana Elok Fadlila, S.Farm. (11950)

3. Ayu Rafi Azizah, S.Farm. (11890)

3. Maria Queen P.K., S.Farm. (11959)

4. Devi Okta K., S.Farm. (11900)

4. Mutia Larasati, S.Farm. (11968)

5. Dunstania Maria, S.Farm. (11911)

5. Niyel Marius, S.Farm. (11978)

6. Elisabeth Vitria C., S.Farm. (11915) 6. Quamila P., S.Farm. (11990) 7. Erna Mariana S., S.Farm. (11919)

7. Riana Novitasari, S.Farm. (11994)

8. Fransiska L.A.P., S.Farm. (11928)

8. Syafaria Ayu M., S.Farm. (12009)

9. Ika Nur Asita, S.Farm. (11937) Dosen Pembimbing : Prof. Dr. Wahyono, S.U., Apt. Prof. Dr. Subagus Wahyuono, M.Sc., Apt. Dr. Andayana Puspitasari, M.Si., Apt. PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS GADJAH MADA 2018 A. PENDAHULUAN

Kasus Farmasi Industri (22 November 2018)

Permasalahan -

Spesifikasi bahan baku yang dipakai

-

Peningkatan klaim khasiat

-

Ketepatan metode ekstraksi

-

Titi kritis proses produksi dan control kualitas OHT

-

Dokumen registrasi OHT

B. Jamu dan Obat Herbal Terstandar

Jamu merupakan obat tradisional Indonesia, menurut Peraturan Kepala BPOM RI tentang kriteria dan tata laksana pendaftaran obat tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. Sementara obat herbal terstandar merupakan sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan, khasiat, secara ilmiah dengan uji pra-klinik dan bahan

bakunya telah

distandardisasi. Pada pasal tiga (3) pada peraturan yang sama, persyaratan obat herbal terstandar, diantaranya adalah -

Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan

-

Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/pra-klinik

-

Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi memenuhi persyaratan mutu yang berlaku

C. Jawaban Permasalahan 1. Syarat Bahan Baku menurut Materia Medica Indonesia jilid V tahun 1989

Bahan baku yang digunakan dalam produksi OHT ini adalah ekstrak sambiloto, meniran dan temulawak. Sebelumnya, industri terkait telah memproduksi kapsul jamu dengan kandungan utama yang sama dengan OHT diatas. Dengan adanya perubahan produk dari jamu menjadi OHT, kualitas bahan baku yang digunakan juga berubah. Perubahan kualitas bahan baku ini lebih kepada penyeleksian sumber bahan dan pengujian kandungan bahan baku yang lebih optimal untuk memastikan bahwa setiap proses produksi menghasilkan produk yang sama. Bahan baku dalam pembuatan jamu tidak diperlukan penetapan kualitas yang ketat karena kandungan jamu kurang memperhatikan keseragaman kualitas bahan baku pada masing-masing kemasan produk. Sedangkan pada produk OHT, diperlukan keseragaman kandungan bahan baku pada masing-masing kemasan, sehingga diperlukan pengawasan bahan baku yang ketat, yakni pada proses: -

Pengumpulan/pembudidayaan

dan

pemanenan

termasuk

pemotongan pertama dari bahan alamiahnya -

Proses penghalusan dilakukan sesuai dengan CPOTB

-

Bahan aktif mulai dari pemotongan awal sampai pengemasan harus sesuai dengan definisi didalam glosarium

-

Tahap ekstraksi mengikuti proses pasca panen atau pasca pengumpulan (CPOTB)

Selain itu perlu dilakukan dokumentasi untuk mengawasi mutu dari produk OHT yang ingin dibuat meliputi: -

Spesifikasi

-

Prosedur pengambilan sampel

-

Prosedur catatan pengujian

-

Sertifikat analisis

-

Data pemantauan lingkungan

-

Catatan validasi metode analisis

-

Prosedur dan catatan validasi instrumen

-

Perawatan peralatan

Simplisia Bahan Baku menurut Farmakope Herbal Indonesia Edisi Pertama Tahun 2009 a. Sambiloto (Andrographis paniculata.)

b. Meniran (Phyllanthus urinata.)

c. Temulawak (Curcuma Zanthorryza.)

2. Klaim Khasiat OHT Berdasarkan informasi bahan alam dari BPOM dan Peraturan Menteri Kesehatan No.6 Tahun 2016 tentang formularium obat herbal indonesia, terdapat beberapa khasiat yang dapat dilakukan klaim dari bahan baku OHT diatas, yaitu a. Sambiloto: -

Analgesik antipiretik

-

Anti diare

-

Anti hiperkolesterolemia

-

Anti inflamasi

-

Anti kanker

-

Anti influenza

-

Diabetes melitus

-

Hepatoprotektor

-

Imunomodulator

-

Infeksi saluran pernafasan atas

b. Meniran: -

Immunomodulator

-

Peningkat daya ingat

-

Obat luka

-

Hepatoprotektor

c. Temulawak: -

Analgesik

-

hepatoprotektor

Peningkatan klaim perlu dilakukan untuk meningkatkan daya tarik pasar terhadap produk tersebut. Klaim khasiat jamu yaitu “menjaga kesehatan” ditingkatkan/diubah menjadi “meningkatkan daya tahan tubuh” untuk OHT, yang dibuktikan khasiatnya melalui uji praklinik menggunakan hewan uji (in vitro, in vivo, toksisitas akut, toksisitas sub kronis, khusus). Untuk uji in vitro dan in vivo misalnya pengaruh oht terhadap proliferasi sel limfosit, makrofag pada tikus atau mencit, atau indicator lainnya misalnya

immunoglobulin, atau sel lainnya yang berperan dalam sistem daya tahan tubuh. 3. Metode ekstraksi dengan metode perkolasi bertekanan sudah mampu menghasilkan ekstrak yang diinginkan. Dalam Farmakope Indonesia Herbal Indonesia (2013), ketiga tumbuhan tersebut (sambiloto, meniran, dan temulawak) dapat diekstraksi secara maserasi, perkolasi, maupun soxhletasi. Berdasarkan penilitian Pratiwi (2010), ekstraksi dengan maserasi, remaserasi, perkolasi, dan reperkolasi tidak memberikan perbedaan rendemen yang signifikan. Ekstraksi yang dipilih yatu perkolasi bertekanan yang bertujuan untuk mempermudah pelarut mencapai serbuk simplisia, sehingga diperoleh rendemen yang lebih besar. 4. Titik kritis proses produksi terkait perubahan tingkat obat tradisional dari jamu menjadi obat herbal terstandar a. Penyiapan dan pemilihan bahan herba -

Pengumpulan

atau

pembudidayaan

dan

pemanenan

termasuk pemotongan pertama dari bahan alaminya -

Proses penghalusan dilakukan sesuai dengan CPOTB

-

Bahan

aktif

mulai

dari

pemotongan

pengemasan

harus

sesuai

dengan

awal

sampai

definisi

dalam

glosarium b. Ekstraksi (perkolasi bertekanan) -

Memperhatikan besarnya tekanan yang digunakan

-

Memperhatikan homogenitas serbuk simplisia

-

Menguji kandungan dan kadar dengan HPLC atau TLC

c. Pencampuran -

Memperhatikan waktu atau lamanya pencampuran

-

Memperhatikan suhu dan kecepatan alat pencampuran

d. Filling -

Memerhatikan sifat alir dan penutupan kapsul

e. Pengemasan -

Memilih kemasan blister yang kompak

-

Memperhatikan lembar alumunium dan plastik yang akan digunakan

-

Pengaturan suhu alat press alumunium

Titik kritis proses kontrol kualitas jamu dan OHT: a. Angka Cemaran Mikroba b. Kandungan air c. Angka Kapang Khamir d. Angka Lempeng Total e. Nilai aflatoksin f.

Kandungan senyawa yang terkandung

Perbedaan kontrol kualitas dari jamu dan OHT. Untuk OHT perlu uji praklinik, yaitu uji in vivo dan uji in vitro, uni toksisitas, kisaran dosis, farmakodinamik (manfaat), dan teratogenik. Jadi, OHT boleh dikonsumsi jika sudah terbukti aman dan berkhasiat. Sedangkan, jamu hanya menggunakan bukti empiris yaitu berupa pengalaman dari orang saja, tidak ada bukti ilmiahnya. 5. Registrasi OHT Hal-hal yang perlu dilakukan dalam penyusunan dokumen registrasi Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM No. HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tatalaksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, menurut Bab IV Pasal 10 Ayat 2 Poin B Pendaftaran untuk OHT yang dilakukan industri masuk kategori 4 dibagi dalam 2 tahap, yaitu: a. Tahap pra-penilaian, meliputi kelengkapan, keabsahan dokumen, dan dilakukan penilaian kategori b. Tahap penilaian, meliputi dilakukannya proses evaluasi terhadap dokumen dan data pendukung Dokumen registrasi yang dibutuhkan untuk pendaftaran OHT berupa: a. Berkas pendaftaran (Pasal 15 Ayat 1), meliputi formulir atau disket pendaftaran yang telah diisi dan dilengkapi dengan:

o

Rancangan kemasan (etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku) dan harus dilengkapi dengan rancangan warna (Pasal 17 Ayat 1)

o

Brosur (mencantumkan informasi terkait obat herbal terstandar)

b. Dokumen administrasi c. Dokumen pendukung yang terdiri dari (Pasal 16 Ayat 1): o

Dokumen mutu dan teknologi

o

Dokumen yang mendukung klaim sesuai jenis dan tingkat pembuktian

Dokumen-dokumen diatas kemudian dipisahkan menjadi berkas-berkas terpisah untuk diserahkan kepada BPOM, dengan format berikut (Pasal 19 Ayat 1): a. Form TA: keterangan dokumen administrasi b. Form TB: mencakup formula dan cara pembuatan c. Form TC: dokumen yang mencakup cara pemeriksaan mutu bahan baku dan produk jadi d. Form TD: meliputi dokumen klaim indikasi, dosis, cara pakai, dan bets produksi.

DAFTAR PUSTAKA Aldi Y., Yahdian, dan Dian, 2014, Aktivitas Imunomodulator dari Ekstrak Etanol Meniran (Phyllanthus niruri.) terhadap Ayam Broiler, Jurnal Sains dan Farmasi Klinik Volume 1, Fakultas Farmasi Universitas Airlangga, Surabaya. Anonim, 1989, Materia Medica Indonesia, Jilid V, Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Anonim, 2004, Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.00.05.04.2411 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokkan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indnesia, BPOM Indonesia. Anonim, 2005, Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik, Menteri Kesehatan Republik Indonesia. Anonim, 2009, Farmakope Herbal Indonesia, Edisi 1, Menteri Kesehatan Republik Indonesia. Anonim, 2014, Peraturan Kepala BPOM Nomor 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional, BPOM Indonesia. Azimah D., Yuswanto, dan Wahyono, 2016, Immunomodulator Effect of Combination of Andrographis paniculata. Herb and Ginger rhizome Ethanolic Extract on Cell Proliferation of Balb/c Mice Lymphocytes In Vitro, Majalah Obat Tradisional Volume 21, Universitas Gadjah Mada, Yogyakarta. Pratiwi, Endah, 2010, Perbandingan Metode Maserasi, Remaserasi, Perkolasi, dan Reperkolasi dalam Ekstraksi Senyawa Aktif Andrographolid dari Tanaman Sambiloto (Andrographis paniculata), Skripsi Fakultas Teknologi Pertanian IPB, Bogor.