Tse

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

TÜRKİYE’DE TIBBI MALZEMELER, CİHAZLAR SEKTÖRÜNDE STANDARTLAR VE CE İŞARETIYLE ILGILI UYGULAMALARIMIZ, HEDEFLERIMIZ Cengiz BATIGÜN Yönetim Temsilcisi, Uzman, ULUSLARARASI NORMLARDA ÜRETİMDEN KULLANIMA TIBBİ CİHAZ YÖNETİMİ PANELİ 19 Kasım 2004 BOĞAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ Rektörlük Konferans Salonu

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ

1

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

TEKNİK MEVZUAT (Teknik Düzenleme (Regülasyon)........) Kamu yararını korumak amacıyla ürün/mamul karakteristiklerini veya bunlarla ilgili prosesleri veya üretim/imalat metodlarını,hukuken geçerli uygulanabilir idari hükümler dahil olmak üzere kapsamına alan ve ürünlerin / mamullerin piyasaya arzı için sahip olmaları gereken özellikleri belirleyen ve Devlet tarafından zorunlu uygulamaya konulan teknik dökümandır. Bu teknik döküman aynı zamanda ; proses veya üretim/imalat metodunda uygulanan terminolojiyi, sembolleri, ambalajlama, markalama veya etiketleme YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ

2

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

gereklerini kapsamına alabilir veya sadece bunlardan biri ile ilgili olabilir.

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ

3

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

STANDARD Yetkili kılınan ve bu yetkileri tanınan, milli veya uluslararası bir standardizasyon teşkilatı tarafından kabul edilen, yaygın olarak ve bir kereden fazla kullanılan; madde, mamul ürün ve hizmetler için kuralları, yöntemleri veya ürünlerin / mamullerin, üretim ve imalat metodlarının, ilgili proseslerin karakteristiklerini tespit eden ve ilgili bütün tarafların işbirliği ile hazırlanan teknik bir dökümandır. Bu teknik döküman aynı zamanda ; proses veya üretim/imalat metodunda uygulanan terminolojiyi, sembolleri, ambalajlama, markalama veya etiketleme gereklerini kapsamına alabilir veya sadece bunlardan biri ile ilgili olabilir. GATT ve AT, standardları uygulanmaları ihtiyari olan dökümanlar olarak kabul etmektedir.

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ

4

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

STANDARDLAR BİR PİYASADA BİR ÜRÜNLE İLGİLİ OLARAK TALEP EDİLEN TEKNİK HUSUSLARI İÇERİRLER, GENELLİKLE İHTİYARİ OLARAK UYGULAMAYA KONULURLAR, ANCAK ÜRÜNÜN SATILMASI ÜRETİCİYE GÜVENİLMESİ AÇISINDAN ÜRÜNÜN TASARIMI SAFHASINDA KULLANILMIŞ OLMALARI RAFTA KALMA / KULLANILMA TERCİHİ İÇİN BELİRLEYİCİ ROL OYNAR.

STANDARDLAR KÜÇÜK ÜRETİCİYİ BÜYÜK ÜRETİCİLERİN SEVİYESİNE TAŞIR. STANDARDLAR YAŞAYAN VE CANLI DOKÜMANLARDIR GÜNCEL TUTULMADIĞI TAKDİRDE VEYA DÜZENLİ TAKİP EDİLMEDİĞİ TAKDİRDE CİDDİ ANLAMDA SORUN YARATABİLİRLER

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ

5

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

Uygunluk Değerlendirmesi Bir mamulün/ürünün veya hizmetin konuyla ilgili teknik düzenlemelere ve/veya standardına uygunluğunun yeterli ve/veya yetkili kılınmış bir kurum/ kuruluş tarafından değerlendirilmesi ve uygun bulunanlar için bir uygunluk belgesinin tanzim edilmesidir.

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ

6

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ

GÜMRÜK BİRLİĞİ SINIRLARI

7

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

4703 SAYILI KANUN ÜRÜNLERE İLİŞKİN TEKNİK MEVZUATIN HAZIRLANMASI VE UYGULANMASINA DAİR KANUN Resmi Gazete: Tarih: 11.7.2001 Yürürlüğe Girişi:

Sayı: 24459 11.1. 2002

•Kanun, ürünlerin piyasaya arzı uygunluk değerlendirmesi, piyasa gözetimi ve denetimi ile bunlarla ilgili olarak yapılacak bildirimlere ilişkin usul ve esasları belirlemektedir . •Piyasaya arzedilecek yeni ürünler teknik düzenlemeye uygun olmak zorundadır. •Kullanılmış olmakla birlikte değişiklik yapılarak piyasaya tekrar arz edilecek ürünlerde ilgili teknik düzenlemeye uymak zorundadırlar. •Bu şartlar AB üyesi ülkeler dışındaki ülkelerden ithal edilen ürünler içinde geçerlidir . •Üretici piyasaya güvenli ürün arzetmek zorundadır.

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ

8

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

•Üretici güvenli olmadığı tesbit edilen ürünün kendisi tarafından piyasaya arzedilmediğini veya ürünün güvenli olmaması halinin ilgili teknik düzenlemeye uymaktan kaynaklandığını isbatla yükümlüdür. •Üretici; ürünün kullanım süresi boyunca yeterli uyarısı olmaksızın fark edilemeyecek nitelikteki riskleri hakkında tüketicileri bilgilendirecektir. •Dağıtıcı; sahip olduğu bilgiler çercevesinde güvenli olmadığını bildiği ürünleri piyasaya arz edemez. •Üreticinin bilmediği durumlarda, üreticinin veya malı tedarik ettiği kişinin kimliğini bildirmeyen dağıtıcı üretici olarak kabul edilir. Bu Kanun ve Yayımlanan Yönetmelikleriyle: Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarına ait esaslar belirleniyor. Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşların sorumlulukları belirleniyor. Piyasa gözetimi ve Denetimi esasları belirleniyor.

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ

9

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

Bildirimlerle ilgili kurallar belirleniyor. Ürünlerin Piyasaya arzıyla ilgili Teknik Düzenlemeler yapılıyor

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ

10

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

TIBBİ CİHAZ VE MALZEMELERLE İLGİLİ TEKNİK DÜZENLEMELER Tıbbi cihazlarla ilgili olarak Sağlık Bakanlığımız tarafından aşağıdaki tabloda verilen üç Yönetmelik 4703 sayılı Kanun altında yayımlanmıştır. Risk Alanı

AT Mevzuatı

Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar

Active Implantible Medical Devices 90/385/EEC 93/42/EEC 93/68/EEC

Tıbbi Cihaz ve Malzemeler In Vitro Tıbbi Tanı Cihazları

Medical Devices 92/42/EEC 98/79/EC In Vitro Diagnostic Medical Devices 98/79/EC

Uyumda n Sorumlu Bakanlık Sağlık Bakanlığı

Yayımlanan Türk Mevzuatı

Resmi Gazete Tarih ve Sayısı Vücuda 12.03.200 Yerleştirilebilir 2 / 24693 Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Sağlık Tıbbi Cihaz 13.03.200 Bakanlığı Yönetmeliği 2 / 24694 Sağlık Vücut Dışında 14.10.200 Bakanlığı Kullanılan 3 / 25259 Tıbbi Tanı Ürünleri Yönetmeliği

Yürürlük Geçiş Tarihi Dönemi İçin Son Tarih 12.09.200 3

Öngörülmedi

13.09.200 Öngörülmedi 3 Yayımı 31/12/2005 tarihinden itibaren 18 ay sonra

İlk iki yönetmeliğimiz yürürlüğe girmiştir. Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Ürünleri Yönetmeliği ise 2005 yılı içinde yürürlüğe girecek ancak 31.12.2005 tarihine kadar 1705 sayılı Kanun ile 4703 sayılı Kanun kapsamına giren ürünler aynı anda piyasada serbestçe satılacak, ancak bu tarihten sonra sadece 4703 sayılı Kanun hükümleri uygulanacaktır.

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ

11

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

TIBBÎ CİHAZ YÖNETMELİĞİ VE STANDARDLAR Tanımlar Madde 4- Bu Yönetmelikte geçen; h) Standart: Üzerinde mutabakat sağlanmış olan, kabul edilmiş bir kuruluş tarafından onaylanan, mevcut şartlar altında en uygun seviyede bir düzen kurulmasını amaçlayan, ortak ve tekrar eden kullanımlar için tıbbî cihazın özellikleri, işleme ve üretim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji, sembol, ambalajlama, işaretleme, etiketleme ve uygunluk değerlendirmesi işlemleri hususlarından biri veya birkaçını belirten ve uyulması ihtiyarî olan düzenlemeyi, ı) Uyumlaştırılmış standart: Bu Yönetmelik ile ilgili olan ve Avrupa Birliği tarafından belirlenmiş standartlara uygun olarak Türk Standartları Enstitüsü tarafından uyumlaştırılarak kabul edilen ve Bakanlıkça her yıl listesi tebliğler halinde yayımlanan ulusal standartları, ………….. Standartlara uyum Madde 6- Standartlara uyum; Avrupa ve Türk Farmakopeleri’nin ilgili standartlarına, özellikle cerrahi iplikler ve ilaç ihtiva eden cihazların ilaçla etkileşimine ilişkin standartlara ve uyumlaştırılmış standartlara uygunluktur. Birinci fıkrada belirtilen standartlara uygun olarak üretilen cihazlar bakımından, EK-I’de belirtilen temel gereklerin yerine getirildiği kabul edilir. Üretici veya ithalatçı, uyumlaştırılmış standartların temel gerekleri tam olarak karşılamadığını tespit ettiği takdirde, durumu Bakanlığa bildirir; Bakanlık, bu bilgileri Müsteşarlık kanalıyla Komisyon’a iletir.

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ

12

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

VÜCUDA YERLEŞTİRİLEBİLİR AKTİF TIBBÎ CİHAZLAR YÖNETMELİĞİ VE STANDARDLAR -Standartlara uyum Madde 6- Uyumlaştırılmış standartlara uygun olarak üretilen cihazların EK-I’de belirtilen temel gereklere uygun olduğu kabul edilir. Üretici veya ithalatçı, uyumlaştırılmış standartların temel gerekleri tam olarak karşılamadığını tespit ettiği takdirde, durumu Bakanlığa bildirir; Bakanlık bu bilgileri Müsteşarlık kanalıyla Komisyon’a iletir.

VÜCUT DIŞINDA KULLANILAN TIBBÎ TANI CİHAZLARI YÖNETMELİĞİ VE STANDARDLAR -Standartlara Uyum Madde 6 —Uyumlaştırılmış standartlara uygun olarak üretilen cihazların EK-I’de belirtilentemel gereklere uygun olduğu kabul edilir. Uyumlaştırılmış standartların temel gerekleri tam olarak karşılamadığının tespit edilmesi halinde,durum Bakanlığa bildirilir. Bakanlık bu bilgileri Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona iletir. Bakanlık, EK-II’nin (A) Listesindeki ve gerektiğinde EK-II’nin (B) Listesindeki cihazlar için belirlenen ortak teknik özelliklere uygun olarak tasarlanan ve üretilen cihazların, bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinde belirtilen temel gereklere uygun olduğunu kabul eder. Bu özellikler; uygun performans değerlendirmesi, yeniden değerlendirme kriteri, seri dağıtım kriteri, referans yöntemleri ve referans kriterlerini oluşturur. Ortak teknik özellikler; Avrupa Birliği Tıbbi Cihazlar Komitesince belirlenir ve Resmî Gazete’de yayımlanır. Üreticilerin, genel bir kural olarak ortak teknik özelliklere uymaları esastır. Şayet üreticiler, bu özelliklere haklı gerekçelerle uymazlar ise, en azından ortak teknik özelliklere eşdeğer bir çözüm benimsemelidirler. Bu Yönetmelikte, uyumlaştırılmış standartlara atıf yapılan hallerde, bu atıf ortak teknik özelliklere de yapılmış sayılır. YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ

13

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

STANDARDLARI HAZIRLAMAKLA YETKİLİ OLAN KURULUŞLAR DÜNYADA: ISO - ULUSLARARASI STANDARDLAR ORGANİZASYONU IEC - ULUSLARARASI ELEKTROTEKNİK STANDARDLAR ORGANİZASYONU ITU – ULUSLARARASI TELEKOMİNİKASYON BİRLİĞİ AVRUPADA: CEN - AVRUPA STANDARDİZASYON KOMİTESİ CENELEC – AVRUPA ELEKTROTEKNİK STANDARDİZASYON KOMİTESİ ETSI- AVRUPA TELEKOMİNİKASYON STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ TÜRKİYE DE: Türkiye’de Türk Standardlarını kabul etmek ve yayımlamaktan sorumlu olan tek kuruluş TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜdür. TSE ISO VE IEC2nin tam üyesidir. TSE CEN ve CENELEC’ğe Bağlı Üye statüsü ile 1991 yılında üye olmuştur. Tam üyelikle ilgili çalışmalar halen devam etmekte olup 2 yıl içinde tamamlanması beklenmektedir.

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ

14

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

STANDARD TÜRK STANDARDI

TS EN ISO 9001:2000 AVRUPA STANDARDI

EN ■HD ■ENV ■

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ

■AVRUPA

TASLAK STANDARDI

prEN

■

15

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ

16

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

UYGUNLUK DEĞERLENDİRME ESASLARI VE STANDARDLAR (MODÜLER YAKLAŞIM)

Tasarım A

Üretim

İmalatçının İç Kontrolü

C B

AT Tip İncelemesi

Tipe Uygunluk

D

İmalat Kalite Güvencesi EN ISO 9002

E

Mamül Kalite Güvencesi EN ISO 9003

F

Mamül Doğrulaması

G

Birim Doğrulaması

H

Tam Kalite Güvencesi - EN ISO 9001

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ

17

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ Hayır AT Uygunluk Beyanı(Ek VII) + teknik dosya Modül A

Sınıf I dekiler

Sınıf II a dekiler

Ek VII.5 teki ürünler

AT Uygunluk Beyanı(Ek VII) + teknik dosya Modül A

(*)

Evet

Üreticinin seçimi

Üreticinin seçimil

(*)

Tam Kalite Güvencesi Sistemi(Ek II). OK üreticinin kalite sistemini değerlendirir ve izler. OK’un AT Tasarım Doğrulaması(Ek II.4) uygulanmaz. Modül H

Üretim Kalite Güvencesi(Ek V)OK üreticinin kalite sistemini değerlendirir ve izler.Üretici ürünlerin tekn. dosyaya uygunluğunu beyan eder. ModülD

Üretim Kalite Güvencesi(Ek VI). OK üreticinin kalite sistemini değerlendirir ve izler. Üretici ürünlerin tekn. dosyaya uygunluğunu beyan eder. Modül E

AT Doğrulaması(Ek IV). OK ürünün tipe uygunluğunu doğrular ve belgelendirir. Modül F

Sınıf II deki ürünler

Sınıf II b dekiler üretici

(*)

AT Doğrulaması(Ek IV). OK teknik dosyaya uygun ürünleri doğrular ve belgelendirir. Modül F

Üreticinin seçimi

Ürünün çeşidine göre AT Tip İncelemesi(EK III) Modül B

Üreticinin seçimi

Üretim Kalite Güvencesi(EK V). OK üreticinin kalite sistemini değerlendirir ve izler. Modül D

Ürün Kalite Güvencesi(Ek VI). OK üreticinin kalite sistemini değerlendirir ve izler. Modül E

Şema 2

(*) üçüncü tarafın değerlendirmesisteril cihazların elde edilmesi ve metrolojik özelliklerle ilgilidir.

Tıbbi Cihazlara Dair 93/42/EEC sayılı Direktifte Öngörülen Uygunluk Değerlendirme Prosedürleri

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ

18

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ AT Doğrulaması(Ek IV). OK ürünlerin tipe uygunluğunu doğrular ve belgelendirir. Modül F

Şema 1 den

AT Tip İncelemesi(EK III) Modül B

Üreticinin seçimi

Üreticinin seçimi

Sınıf III tekiler

Klinik araştırmalar için tasarlanan + ısmarlama imal edilen cihazlar

Üretim Kalite Güvencesi(Ek V). OK üreticinin kalite sistemini değerlendirir ve izler. Üretici ürünün tipe uygunluğunu beyan eder. Modül D Tam Kalite Güvencesi Sistemi(Ek II). OK üreticinin kalite sistemini değerlendirir ve izler. OK tasarımın uygunluğunu doğrular ve belgelendirir. Modül Hbis

Özel amaçlı cihazlarla ilgili hüküm(Ek VIII). Üretici ürünlerin temel gereklere uygunluğunu beyan eder.

CE işareti iliştirilmez

AT Doğrulaması(EK IV). OK ürünlerin tipe uygunluğunu doğrular ve belgelendirir. Modül F Sistem olarak veya paketleme yöntemi ile pazarlanan ve CE işareti taşıyan tıbbi cihazlar

M 12.2 ye göre yapılacak üretici beyanı evet

Steril cihazlar

Üreticinin seçimi

Üretim Kalite Güvencesi(Ek V). Oküreticinin kalite sistemini değerlendirir ve izler. Modül D

Ayrıca CE işareti iliştirilmez.

Ürün Kalite Güvencesi(EK VI). OK üreticinin kalite sistemini değerlendirir ve izler. Modül E

Hayır

Tıbbi Cihazlara Dair 93/42/EEC sayılı Direktifte Öngörülen Uygunluk Değerlendirme Prosedürleri(Devamı) YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ

TABLO 1/2

19

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

TIBBİ CİHAZLAR STANDARDLARIN TOPLANDIĞI ANA BAŞLIKLAR -Tıbbi ve dişçilik malzeme ve cihazlarında biyolojik uyumluluk Biocompatibility of medical and dental materials and devices (CEN/TC 206) - Kimyasal dezenfektan ve antiseptikler Chemical disinfectants and antiseptics (CEN/TC 216) - Tıbbi cihazların klinik olarak araşttırması Clinical investigation of medical devices (CEN/TC 258) - Dişçilik Dentistry (CEN/TC 55) - Uygunluk değerlendirme kuruluşlarına ait kriterler Criteria for conformity assessment bodies - Tıbbi uygulamadaki elektrikli cihazlar Electrical equipment in medical practice (CLC/TC 62) - Elektroakustik Electroacoustics (CLC/SR 29) - Laserler ve fotonik Lasers and photonics (CEN/TC 123) - Tıbbi alarm ve sinyaller Medical alarms and signals (CEN/TC 259) - Tıbbi cihazlar - dokuların kullanılması Medical devices utilizing tissues (CEN/TC 316) -Aktif olmayan tıbbi cihazlar Non-active medical devices (CEN/TC 205) - Aktif olmayan cerrahi impaltler Non-active surgical implants (CEN/TC 285) - Göz tedavisi optiği Ophthalmic optics (CEN/TC 170) - Optik ışıma güvenlik ve laser ekipmanları Optical radiation safety and laser equipment CLC/TC 76 - Kalite Sistemleri – EN ISO 9000 standardları için özel kurallar - CEN/CENELEC Kalite ilaveleri koordinasyon çalışma grubu YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ

20

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ Quality systems - Particular requirements for the EN ISO 9000 series - CEN/CENELEC Coordinating working group on quality supplements (CEN/CLC/WG QS) -Kurtarma sistemleri Rescue systems (CEN/TC 239) - Solunum ve anestezi ekipmanları Respiratory and anaesthetic equipment (CEN/TC 215) - Risk Analizi - Sağlık, çevre ve tıbbi ekipmanlar Risk Analysis - Health, environment and medical equipment - Undetermined (CEN/SS S99) - Sterilizasyon ve tıbbi ekipmanlar Sterilization of medical devices (CEN/TC 204) - Tıbbi amaçlı sterilizetörler Sterilizers for medical purposes (CEN/TC 102) - Tıbbi cihazlarla birlikte temin edilecek sembol ve enformasyon ve teknik düzenlemeler ilgili veri alışverişi için bilimsel adlandırmalar (nomaklatür) Symbols and information provided with medical devices and nomenclature for regulatory data exchange (CEN/TC 257) - Engelliler için teknik destek Technical aids for disabled persons (CEN/TC 293) - Taşınabilir gas silindirleri Transportable gas cylinders (CEN/TC 23)

BUGÜN İTİBARI İLE YUKARIDAKI KONULARDA TIBBİ CİHAZLAR YÖNETMELiĞiYLE ILGILI OLARAK YÜRÜRLÜKTE OLAN 202 ADET STANDARDIMIZ VAR

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ

21

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

Türk Standardı Doküman No : TS EN ISO 13485 Kabul Tarihi: 29.4.2004 İhtisas Kurulu: Akreditasyon ve Belgelendirme Özel Daimi Komitesi Döküman Tipi: ST Yürürlük Durumu: U (Yürürlükteki Standard/Standard) Standardın Adı(Türkçe): Tıbbî cihazlar - Kalite yönetim sistemleri – Mevzuat amaçları bakımından şartlar Standardın Adı(İngilizce): Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes Türü :

Kural

Türkçe Kapsam: BU STANDARD, TIBBİ CİHAZ VE İLGİLİ SERVİSLERİ SAĞLAMAK, TUTARLI BİR BİÇİMDE TIBBİ CİHAZLARA UYGULANABİLİR OLAN MÜŞTERİ VE MEVZUAT ŞARTLARINI KARŞILAYABİLME KABİLİYETİNİ KANITLAMAK İSTEYEN KURULUŞLARIN UYMALARININ GEREKTİĞİ ISO 9001’DEN DAHA KAPSAMLI VE ÖZEL KALİTE SİSTEM ŞARTLARINI KAPSAR.

Yerini Aldığı: TS EN ISO 13485:2002; Yararlanılan Kaynak: EN ISO 13485:2003

HARMONİZE STANDARDLARLA İLGİLİ DURUM

Titles

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ

Ratification Publication OJ date

22

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ CEN

EN ISO 13485: 2000 Warning

CEN

EN ISO 13488: 2000 Warning

CEN

EN ISO 13485: 2003

Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9001:1994 (revision of EN 46001:1996) •

Reference of the superseded standard: EN 46001

•

Date of cessation of presumption of conformity of the superseded standard:

2004-03-01 (Note 1)

Quality systems – Medical devices - Particular requirements for the application of ISO 9002:1994 (revision of EN 46002 :1996) •

Reference of the superseded standard: EN 46002

•

Date of cessation of presumption of conformity of the superseded standard:

C 182 of 200207-31

C 182 of 200207-31

2004-03-01 (Note 1)

Medical devices - Quality management systems - Requirements regulatory purposes (ISO 13485:2003)

C 83 of 200404-02

Warning : - EN ISO 13485:2003 replaces two earlier standards; EN ISO 13485:2000 and EN ISO 13488:2000. - The earlier standards EN ISO 13485:2000 and EN ISO 13488:2000 will cease to provide presumption of conformity with relevant Essential Requirements on 31st July 2006 at the end of the agreed transition period.

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ

23

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

Sipariş üzerine imal edilen cihazlar, klinik araştırmalarda kullanılan cihazlar

üretici

Ürünün Çeşidine göre (M 9)

CE işareti yok

Üreticinin beyanı(Ek 6) + teknik dosya

AT Uygunluk Beyanı(Tam Kalite Güvencesi Sistemi+Ürün Tasarım Dosyası(Ek 2)). OK bir AT Tasarım İnceleme Belgesi verir(EK 2 parag. 4), üreticinin kalite sistemini değerlendirir ve izler. Modül Hbis(*)

Öteki bütün cihazlar Üretici seçimi

AT Tip İncelemesi(EK3) Modül B(*)

Üretici seçimi

AT Tipe Uygunluk Beyanı(Üretim Kalite Güvencesi)). OK üreticinin kalite sistemini değerlendirir ve izler Modül D(*)

AT Doğrulaması(EK IV). OK ürünlerin tipe uygunluğunu doğrular ve belgelendirir. Modül F(*)

Vücuda Yerleştirilebilen Aktif Tıbbi Cihazlara Dair 90/385/EEC sayılı Direktifte Öngörülen Uygunluk Değerlendirme Prosedürleri Not: Bu prosedürler 90/368/EEC sayılı Konsey Kararının kabulünden önce onaylandı(bu Karar uygunluk değerlendirme prosedürlerine(modüller) ilişkin 93/465/EEC sayılı Karar tarafından tadil edilmiştir). Bu prosedürlerin gerekleri modüllerinki ile eş olmayabilir.

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ

24

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

VÜCUDA YERLEŞTIRILEBILEN AKTIF TIBBI CIHAZLAR STANDARDLARIN TOPLANDIĞI ANA BAŞLIKLAR -Vücuda yerleştirilebilen aktif tıbbi cihazlar - CEN/CENELEC Vücuda yerleştirilebilen aktif tıbbi cihazlar ortak çalışma grubu Active implantable medical devices - CEN - CEN/CENELEC Joint Working Group on Active Implantable Medical Devices (CEN/CLC/JWG AIMD) -Tıbbi ve dişçilik malzeme ve cihazlarında biyolojik uyumluluk Biocompatibility of medical and dental materials and devices (CEN/TC 206) - Tıbbi cihazların klinik olarak araşttırması Clinical investigation of medical devices (CEN/TC 258)

- Uygunluk değerlendirme kuruluşlarına ait kriterler Criteria for conformity assessment bodies - Tıbbi uygulamadaki elektrikli cihazlar(CLC/TC 62) Electrical equipment in medical practice

- Tıbbi alarm ve sinyaller Medical alarms and signals (CEN/TC 259) - Kalite Sistemleri – EN ISO 9000 standardları için özel kurallar - CEN/CENELEC Kalite

ilaveleri koordinasyon çalışma grubu Quality systems - Particular requirements for the EN ISO 9000 series - CEN/CENELEC Coordinating working group on quality supplements (CEN/CLC/WG QS)

- Risk Analizi - Sağlık, çevre ve tıbbi ekipmanlar Risk Analysis - Health, environment and medical equipment - Undetermined (CEN/SS S99) Sterilization of medical devices (CEN/TC 204)

- Sterilizasyon ve tıbbi ekipmanlar

- Tıbbi amaçlı sterilizetörler Sterilizers for medical purposes (CEN/TC 102)

- Tıbbi cihazlarla birlikte temin edilecek sembol ve enformasyon ve teknik düzenlemeler ilgili veri alışverişi için bilimsel adlandırmalar (nomaklatür) Symbols and information provided with medical devices and nomenclature for regulatory data exchange (CEN/TC 257)

BUGÜN İTİBARI İLE YUKARIDAKI KONULARDA VÜCUDA YERLEŞTIRILEBILEN AKTIF TIBBI CIHAZLAR YÖNETMELiĞiYLE ILGILI OLARAK YÜRÜRLÜKTE OLAN 30 ADET STANDARDIMIZ VAR YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ

25

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ Performans değerlendirmesi İçin tasarlananlar

evet

Ek II nin A listesinde atıfta bulunulanlar

Ek VIII e uygun prosedürler

Üreticinin seçimi

Üreticinin beyanı

AT Uygunluk Beyanı/tam kalite güvencesi + tasarım incelemesi + ürün doğrulaması(EK IV) Modül Hbis+

AT Uygunluk Beyanı/Üretim Kalite Güvencesi/Ürün Doğrulaması(Ek VII) Modül D+

AT Tip İncelemesi(Ek V) Modül B

Üretici

EK II kapsamındaki cihazlar

EK II nin B listesinde atıfta bulunulanlar

Üreticinin seçimi

AT Uygunluk Beyanı/Tam Kalite Güvencesi(Ek IV, 4 ve 6. Maddeler hariç) Modül H

AT Doğrulaması (Ek VI) Modül F

AT Tip İncelemesi(EK V) Modül B Üreticinin seçimi

AT Uygunluk Beyanı/Üretim Kalite Güvencesi(Ek VII, 5. Madde hariç)

Tablo 1/2

Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazlarına Dair 98/79/EC sayılı Direktifte Öngörülen Uygunluk Değerlendirme Prosedürleri YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ

26

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

Performans değerlendirmesi için tasarlananlar

Üreticinin seçimi

AT Uygunluk Beyanı + Tasarım İncelemesi(Ek III) Modül A+

evet

hayır

Kişilerin evde kendilerinin test yapmaları için tasarlanalar hayır

Performans değerlendirmesi için tasarlananlar

Tablo 2/2

AT Uygunluk Beyanı(Ek III, &. Madde hariç) Modül A

Ek VIII e uygun prosedürler

Üreticinin beyanı

Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazlarına Dair 98/79/EC sayılı Direktifte Öngörülen Uygunluk Değerlendirme Prosedürleri

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ

27

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

VÜCUT DIŞINDA KULLANILAN TIBBİ TANI CİHAZLARI STANDARDLARIN TOPLANDIĞI ANA BAŞLIKLAR - Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları dahil olmak üzere otomatik çalışan analitik araçlar Automatic operating analytical appliances including In-Vitro-Diagnostic Medical Devices CLC/BTTF - Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları In vitro diagnostic medical devices (CEN/TC 140) - Ölçme, kontrol, ve laboratuvar ekipmanlarında güvenlik Safety of measuring, control, and laboratory equipment - CENELEC

- Tıbbi cihazlarla birlikte temin edilecek sembol ve enformasyon ve teknik düzenlemeler ilgili veri alışverişi için bilimsel adlandırmalar (nomaklatür) Symbols and information provided with medical devices and nomenclature for regulatory data exchange (CEN/TC 257)

BUGÜN İTİBARI İLE YUKARIDAKI KONULARDA VÜCUT DIŞINDA KULLANILAN TIBBİ TANI CİHAZLARI YÖNETMELiĞiYLE ILGILI OLARAK YÜRÜRLÜKTE OLAN 35 ADET STANDARDIMIZ VAR

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ

28

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

STANDARDLARLA İLGİLİ BİLGİYE NASIL ULAŞABİLİRİZ WWW.TSE.ORG.TR WEB SAYFASI TÜRK STANDARDLARI İÇİN STANDARDIN NUMARASINA VE KONUSUNA GÖRE ARAMA MOTORU İÇERMEKTEDİR Türk Standardı Doküman No : TS EN ISO 13485 Kabul Tarihi: 29.4.2004 İhtisas Kurulu: Akreditasyon ve Belgelendirme Özel Daimi Komitesi Döküman Tipi: ST Yürürlük Durumu: U (Yürürlükteki Standard/Standard) Standardın Adı(Türkçe): Tıbbî cihazlar - Kalite yönetim sistemleri – Mevzuat amaçları bakımından şartlar Standardın Adı(İngilizce): Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes Türü : Kural Türkçe Kapsam: BU STANDARD, TIBBİ CİHAZ VE İLGİLİ SERVİSLERİ SAĞLAMAK, TUTARLI BİR BİÇİMDE TIBBİ CİHAZLARA UYGULANABİLİR OLAN MÜŞTERİ VE MEVZUAT ŞARTLARINI KARŞILAYABİLME KABİLİYETİNİ KANITLAMAK İSTEYEN KURULUŞLARIN UYMALARININ GEREKTİĞİ ISO 9001’DEN DAHA KAPSAMLI VE ÖZEL KALİTE SİSTEM ŞARTLARINI KAPSAR. Yerini Aldığı: TS EN ISO 13485:2002; Yararlanılan Kaynak: EN ISO 13485:2003 Fiyatı: Fiyat varsa Türkçe olarak mevcut, fiyat yerinde 0 yazılıysa Türk Standadı olarak kabul edilmiş ancakTürkçeye tercümesi yappılmamış, fita yeri boşsa iptal edilmiş demektir

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ

29

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

STANDARDLARLA İLGİLİ BİLGİYE NASIL ULAŞABİLİRİZ WWW.TSE.ORG.TR WEB SAYFASI LİKLER BÖLÜMÜNDE ISO, IEC, CEN VE CENELEC WEB SAYFALARINA LİNK VERMEKTE OLUP BU KURULUŞLARIN WEB SAYFALARINDAKİ ARAMA MOTORLARINDAN YARARLANARAK STANDARDLARLA İLGİLİ BİLGİLERE GELİŞMELERE VE TASARI STANDARDLARA, TEKNİK KOMİTELERİN GÜNDEMİNDEKİ KONULARIN BAŞLIKLARINA ULAŞABİLİRSİNİZ

CEN VE CENELEC WEB SAYFALARI AYRICA STANDARDLARA ATIF YAPAN AT DİREKTİFLERİ, YENİ YAKLAŞIMLA İLGİLİ WEB SAYFASI LİNKLERİNİDE İÇERMEKTEDİR.

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ

30

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

STANDARDLARLA İLGİLİ BİLGİYE NASIL ULAŞABİLİRİZ Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları 98/79/EC No TS No/Ad 1 TS EN 375 15.03.2002 Vücut Dışı Kullanılan Tanı Sistemleri- Profesyonel Kullanım İçin Vücut Dışı Kullanılan Tanı Reaktiflerinin Etiketleme Özellikleri Fiyat : 6.000.000 Direktif : 93/42/EEC, 98/79/EC 2 TS EN 376 11.11.2002 Kendi Kendine Deneme İçin Vücut Dışı Tanı Reaktifleri İle İlgili İmalatçı Tarafından Sağlanan Bilgi Fiyat : 0 Direktif : 93/42/EEC, 98/79/EC 3 TS EN 455-2 18.03.1997 Tıbbi Eldivenler-Tek Kullanımlık Bölüm 2: Özellikler ve Fiziksel Özelliklerin Denenmesi Fiyat : 3.000.000 Direktif : 98/79/EC 4 TS EN 552 05.03.1996 Tıbbi Gereçlerin Sterilizasyonu-Işınlamayla Sterilizasyonun Rutin Kontrol ve Geçerliliği Fiyat : 10.500.000 Direktif : 90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC 5 TS EN 591 08.04.2002 Vücut Dışı Kullanılan Tanı Sistemleri - Profesyonel Kullanım İçin - Kullanma Talimatları Fiyat : 3.000.000 Direktif : 93/42/EEC, 98/79/EC 6 TS EN 794-1 28.01.2004 Akciğer ventilatörleri - Bölüm 1: Kritik hasta bakım ventilatörleri için belirli özellikler Fiyat : 10.500.000 Direktif : 93/42/EEC ,98/79/EC 7 TS EN 928 08.04.1996 İn Vitro Teşhis Sistemleri-EN 29001, TS EN 46001 ve EN 29002, TS EN 46002 Standardlarının İn Vitro Teşhis Tıbbi Cihazları İçin Uygulanması Hakkında Kılavuzluk Fiyat : 7.500.000 Direktif : 98/79/EC 8 TS EN 980 21.03.1997 Tıbbi Cihazlarda Kullanılan Terminoloji, Semboller ve Bilgiler Tıbbi Cihazların Etiketlenmesinde Kullanılan Grafik Semboller Fiyat : 7.500.000 Direktif : 90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC 9 TS EN 1280-1 21.03.1997 Anestezik Buharlaştırıcılar İçin Ajana Özel Dolum Sistemleri-Bölüm 1: Dikdörtgen Kilitli Dolum Sistemleri Fiyat : 10.500.000 Direktif : 93/42/EEC, 98/79/EC YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ

31

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ 10 TS EN 1658 18.03.1997 İn Vitro Tanı Sistemleri-İn Vitro Tanı Aletlerinin İşaretlenmesinin Özellikleri Fiyat : 3.000.000 Direktif : 98/79/EC 11 TS EN ISO 4074 28.01.2004 Doğal kauçuk kondomlar - özellikler ve deney metotları Fiyat : 0 Direktif : 98/79/EC, 93/42/EEC 12 TS 6781 EN ISO 4135 19.04.2004 Anestezi ve solunum donanımı – Terimler ve tarifler Fiyat : 10.500.000 Direktif : 93/42 EEC,98/79/EC 13 TS EN ISO 9360-1 29.11.2001 Anestik ve Solunum Donanımı- Vücut Nemlendirici Solunum Gazları İçin Isı ve Nem Değiştiricileri- Bölüm 1: 250 ml Minimum Hacimle Birlikte Isı ve Nem Değiştiricileri Fiyat : 0 Direktif : 93/42/EEC, 98/79/EC 14 TS EN ISO 10993-8 21.11.2000 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirilmesi-Bölüm 8: Biyolojik testler için referans malzemelerinin seçimi ve kalitesi Fiyat : 0 Direktif : 93/42/EEC, 98/79/EC 15 TS EN ISO 10993-15 29.11.2001 Tıbbi Aletlerin Biyolojik Değerlendirilmesi- Bölüm 15: Metal ve Alaşımdan Bozunabilir Ürünlerin Tanımlanması ve Miktarların Belirlenmesi Fiyat : 0 Direktif : 98/79/EC, 93/42/EEC 16 TS EN ISO 10993-14 16.04.2004 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 14: Seramik bozunma ürünlerinin tanımlanması ve ölçülmesi Fiyat : 6.000.000 Direktif : 93/42/EC,98/79/EC 17 TS EN 12180 21.03.2000 Aktif olmayan cerrahi implatlar vücüt şekillendirme implantları - göğüs implantlarına ait özellikler Fiyat : 0 Direktif : 93/42/EEC, 98/79/EC 18 TS EN 12286 16.04.1999 İn vitro tıbbi teşhis cihazları- biyolojik kaynaklı örneklerin miktarının ölçülmesi - referans ölçüm işlemlerinin gösterilmesi Fiyat : 0 Direktif : 98/79/EC 19 TS EN 12287 21.03.2000 In vitro tibbi teşhis cihazları - biyolojik arjinli örneklerde miktar ölçümü - referans malzemenin tanımlanması Fiyat : 0 Direktif : 98/79/EC 20 TS EN 12322 10.01.2002 Vücut Dışı Kullanılan Tıbbî Tanı Cihazları- Mikrobiyoloji Kültür Besiyerleri- Kültür Besiyerlerinin Performans Kriterleri Fiyat : 6.000.000 Direktif : 93/42/EEC, 98/79/EC

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ

32

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ 21 TS EN 13328-1 11.11.2002 Solunum ve Anestezi Kullanımı İçin Solunum Sistemi Filtreleri-Bölüm 1: Süzme Performansının Belirlenmesi İçin Tuz Deneyi Metodu Fiyat : 0 Direktif : 93/42/EEC, 98/79/EC 22 TS EN ISO 13485 29.04.2004 Tıbbî cihazlar - Kalite yönetim sistemleri – Mevzuat amaçları bakımından şartlar Fiyat : 12.000.000 Direktif : 90/385/EEC,93/42/EEC,98/79/EC 23 TS EN ISO 13488 25.04.2002 Kalite Sistemleri - Tıbbi Cihazlar - EN ISO 9002 Standardının Uygulanması İçin Özel Şartlar Fiyat : 6.000.000 Direktif : 90/385/EEC,93/42/EEC,98/79/EC 24 TS EN 13532 11.11.2002 . Fiyat : 0 Direktif : 98/79/EC 25 TS EN 13544-1 29.11.2001 Solunum Terapi Donanımı- Bölüm 1: Püskürtme Sistemleri ve Bunların Bileşenleri Fiyat : 0 Direktif : 93/42/EEC, 98/79/EC 26 TS EN 13544-3 29.11.2001 Solunum Terapi Cihazları- Bölüm 3: Hava Solunum Cihazları Fiyat : 0 Direktif : 93/42/EEC, 98/79/EC 27 TS EN 13612 11.11.2002 . Fiyat : 0 Direktif : 98/79/EC 28 TS EN 13640 11.11.2002 Vücut Dışı Tanı Reaktiflerinin kararlılık Deneyi Fiyat : 0 Direktif : 98/79/EC 29 TS EN 13641 11.11.2002 Vücut Dışı Tanı Reaktifleri İle İlgili Enfeksiyon Riskinin Azaltılması veya Ortadan Kaldırılması Fiyat : 0 Direktif : 98/79/EC 30 TS EN 13975 28.01.2004 Vitro diognastik tıbbi cihazların test kabulü için numune alma yöntemleri (istatistiki yöntemler) Fiyat : 0 Direktif : 98/79/EC 31 TS EN ISO 14937 29.11.2001 Sağlık Bakım Ürünlerinin- Sterilizasyonu- Sterilizasyon Malzemesinin Nitelendirilmesi ve Tıbbi Cihazların Sterilizasyon İşlemlerinin Geliştirilmesi Onaylanması ve Usulü Fiyat : 0 Direktif : 93/42/EEC, 98/79/EC

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ

33

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ 32 TS EN ISO 14971+AC+A1 28.01.2004 Tıbbi Cihazlar - Tıbbi cihazlara risk yönetimi uygulaması Fiyat : 0 Direktif : 98/79/EC, 93/42/EEC 33 TS EN ISO 15225 21.03.2000 Sınıflandırma - tıbbi cihazlarda düzenleyici veri değişimi amacıyla sınıflandırma sistemi özelleştirlmesi Fiyat : 0 Direktif : 93/42/EEC, 98/79/EC 34 TS EN ISO 18153 28.01.2004 Vücut dışı kullanılan tıbbî tanı cihazları - Biyolojik numunelerde miktar tayini - Kalibratörler ve kontrol malzemeleri ile belirlenen enzimlerin katalitik konsantrasyon değerlerinin metrolojik izlenebilirliği Fiyat : 0 Direktif : 98/79/EC 35 TS EN 61010-2-101 28.01.2004 Fiyat : 0 Direktif : 98/79/EC 36 TS EN ISO 13485 25.04.2002 Kalite Sistemleri - Tıbbi Cihazlar - EN ISO 9001 Standardının Uygulanması İçin Özel Şartlar Direktif : 90/385/EEC,93/42/EEC,98/79/EC

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ

34

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

STANDARDLARA VE TASARI STANDARDLARA NASIL ULAŞABİLİRİZ - TÜRK STANDARDLARINI TSE STANDARD SATIŞ SERVİSLERİNDEN VE TSE W EB SAYFASINDAN SATIN ALABİLİRSİNİZ TÜRKÇEYE ÇEVRİLMEMİŞ TÜRK STANDARDLARINI İNGİLİZCE METİN VE TÜRKÇE KAPAKLA TSE STANDARD SATIŞ SERVİSLERİNDEN SATIN ALABİLİRSİNİZ - ISO VE IEC STANDARDLARI İLE YABANCI ÜLKELERİN MİLLİ STANDARDLARINI TSE ANKARA KÜTÜPHANE VE DOKÜMANTASYON SERVİSİNDEN ÜCRETLİ OLARAK TEMİN EDEBİLİRSİNİZ - ISO, IEC, CEN VE CENELEC TASARI STANDARDLARINI TSE STANDARD HAZIRLAMA DAİRESİ BAŞKANLIĞINDAN TEMİN EDEBİLİRSİNİZ - BUNLARA EK OLARAK BİLGİ İŞLEM VE ENFORMASYON DAİRE BAŞKANLIĞIMIZ STANDARDLARLA İLGİLİ GELİŞMELERİ İZLEYEBİLMENİZ İÇİN GEREKLİ HİZMETLERİ VERMEKTEDİR - SİZİ İLGİLENDİREN TÜRK STANDARDŞLARINI, ISO, IEC, CEN VE CENELEC STANDARDLARINI VE BUNLARI HAZIRLAYAN TEKNİK KOMİTELERİN FAALİYETLERİNİ İZLEMEK, HAZIRLANAN STANDARDLARA GÖRÜŞ VERMEK, KATKIDA BULUNMAK, STANDARD HAZIRLAMA FAALİYETLERİNE AKTİF OLARAK İŞTİRAK ETMEK – AYNA KOMİTELERE KATILMAKİSTİYORSANIZ; TSE STANDARD HAZIRLAMA DAİRESİ BAŞKANLIĞI İLE İRTİBATA GEÇMENİZ YETERLİDİR KONUYLA İLGİLİ UZMANLAR GEREKLİ BİLGİYİ VERECEK VE UYGUN YÖNLENDİRMELERİ YAPACAKLARDIR.

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ

35

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

TIBBİ CİHAZLARLA İLGİLİ TSE HİZMETLERİ KALİBRASYON Ölçme, teşhis ve tedavi amaçlı tıbbi cihaz ve ekipmanların kalibrasyonu zorunludur. BİYOMEDİKAL KALİBRASYON İMKANLARI

CİHAZ Tansiyon aleti

AÇIKLAMA Analog (-20, +360mmHg) Tansiyon aleti civalı Analog (-20, +360mmHg) Tansiyon aleti Digital (sistol -diastol) Pnömatik turnike Analog (0, +800mmHg) Infüzon pompası Digital YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ

Belirsizlik 1,5 10-2 1,5 10-2 1,5 10-2 1,5 10-2 2.10-2 36

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

CİHAZ Defibrillator Defibrillator Defibrillator Defibrillator Elektrokoter Elektrokoter Elektrokoter EKG monitör EKG monitör EKG monitör EKG grafik çizer EKG monitör Küvez

AÇIKLAMA (0 - 360J) pacer senkronizeli EKG ve senkronizeli bipolar monopolar bipolar ve monopolar ECG ECG ve printer ECG. NIBP APNEA printerli (monitörsüz) APNEA,S,NIBP,BP,ECG >ısı , basınç ve %O2

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ

Belirsizlik 2.10-2 2.10-2 2.10-2 2.10-2 5.10-2 5.10-2 5.10-2 3.10-2 3.10-2 3.10-2 3.10-2 3.10-2 2.10-2

37

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

CİHAZ Cerrahi Aspiratoör Anestezi

AÇIKLAMA vakum mmHg,Kpa .cmH2O,PS TV-MV-%O2-%CO2 ,%CO TV-MV-%O2

Ventilatör(solunum sistemi) ultrasonik (fizik 0 - 30 W terapi) Spirometre mmHg ,cmH2O ,PS ,KPa Pacemaker Demand Basınç jeneretörü mmHg ,cmH2O , Kpa Vakum Ölçer mmHg ,cmH2O , Kpa Kompresör mmHg ,cmH2O , Kpa Basınç Ölçer mmHg,cmH2O,kpa ,

Belirsizlik 1,5.10-2 1.10-4 1.10-4 10.10-2 1,5.10-2 1.10-2 1,5.10-2 1,5.10-2 1,5.10-2 1,5.10-2

GÜVENLİ K DENEYLERİ VE BELGELENDİRME YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ

38

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

Biomedikal Güvenlik Deneyleri

EC -601 Standardı VDE- 751 Standardı HE - 95 Standardı

TSE tarafındanonaylanmış kuruluş statüsü kazanmak amacıyla başvuruda bulunuldu. Başvurulan modüller: Bütün modüller (B, D, E, F, H) TS EN ISO 13485 standardlarıyla ilgili ihtiyari belgelendirme hizmetleri başlatıldı TS EN 60601 standardlarıyla ilgili ihtiyari belgelendirme hizmetleri başlatıldı

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ

39

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

HEDEFLERİMİZ 1.Türkiye de tıbbi cihaz ve malzemeler konusunda insan kaynakları sorununun çözülmesi 2.Tıbbi cihaz ve malzeme sektörü için gerekli altyapı olanaklarının tesisine imkan verecek gerekli finansman kaynağının yaratılması 3.Yönetmeliklerin etkin uygulanmasının sağlanması 4.Harmonize standardların etkin uygulanmasının sağlanması 5.Etkin piyasa gözetiminin sağlanması 6.Türkiye tarafından tayin edilen onaylanmış kuruluşların AB tarafından tanınmasının sağlanması

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ

40