T01 - La Industria Farmaceutica

La Conducta de la Industria Farmacéutica: De Científicos a Comerciantes

Núria Homedes Boletín Fármacos (www.boletinfarmacos.org) 1

La industria farmacéutica es como el mago de Oz, todavía fuerte pero cada día se descubren más datos que la presentan como algo muy diferente de la imagen que tenía. Macia Angell, Facultad de Medicina, Universidad de Harvard (2004)

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Inversión en I&D y producción de moléculas nuevas R&D spending has increased but new molecular entity approvals have have not

60

35 30

50

25

R&D Spending

40

20 30 15 20 10 10

$ Billions R&D Spend

No. of N MEs Approved

Approvals

5

0

0 1990

1991

1992

1993

1994

1995

1996

1997

1998

1999

2000 2001*

* NME (new molecular entity) total is through August 22, 2001. R&D spend for 2000 and 2001 are estimates. Source: Washington Analysis, LLC and PhRMA

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Los incentivos potencian la PseudoInnovation: 18% de las moléculas nuevas son algo mejores (3-4% son innovaciones importantes)

Variations 65% New Molecular Entities (NME) 35% 12% Sig Better

6% Sig Better

61% No Better

23% No Better

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Uso de antibióticos y resistencia Correlación entre la presencia de neumococos resistentes a la penicilina y el uso de antibióticos (95% IC) 60

Penicillin-resistant S. pneumonia (%)

Taiwan, China

50

Spain

France

40 USA Greece

30

Ireland

20

Austria

Canada Luxembourg Iceland Italy UK

10

Portugal

Belgium

Australia Germany SwedenFinland Denmark Netherlands Norway

0 0

10

20

30

40

Total antibiotic use (DDD/1000 population/day)

5

No. of FDA-approved antibacterial NMEs

Moléculas antibacterianas nuevas, aprobadas por la FDA 1983-2002

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La transformación se debe a la necesidad de: 1. Conquistar una parte del mercado (market share). La investigación ha quedado reducida a producir nuevas moléculas que ofrecen pocas o ningunas ventajas sobre las ya existentes o Blockbusters (Mevacor, Lipitor, Zocor, Pravacho, Lescol y Crestor … Vioxx, Celebrex, Arcoxia, Bextra) 2. Dividir el trabajo: Investigación, producción, y comercialización: Roche firmó 40 contratos para adquirir los resultados de investigación y permisos de comercialización de pequeñas firmas. Gilead descubrió Tamiflu y Roche compró la exclusividad en el mercado… Genetech y Novartis compraron TNX-901 (antialérgico) de Tanox y después obligaron a Tanox a descontinuar la investigacion… porque Genetech había al mismo tiempo avanzado en el desarrollo de Xolair … Zeltia … 3. Promover los medicamentos: Gastos multimillonarios en promoción 7

Incremento en el Gasto en Promoción de medicamentos 1995-2004 (en miles de millones de US$)

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Gastos en Promoción y Marketing • Reclutamiento y entrenamiento de visitadores médicos (en 2005 salario de 62,400 dólares y 19,300 en bonos) Los visitadores médicos están armados y son peligrosos, han sido seleccionados por su habilidad para seducir y persuadir más que por sus conocimientos técnicos, y [cuando hacen sus visitas] van pertechados, entre otras cosas, con información detallada de la conducta prescriptiva de los médicos (Slattery-Moschkau, ex-visitador médico, BMJ 330 (16 de abril, 2005)

En EE.UU. hay 102.000 visitadores médicos (para 870.000 médicos) 9

Gastos en Promoción y Marketing (2) • Anuncios en la literatura profesional, académica y propaganda dirigida al consumidor. En 2002 en EEUU el gasto ascendió a US 21.000 millones (Norris et al 2005, WHO y HAI). • Financiación de la educación continuada que los médicos de EE.UU. necesitan para mantener su licencia: la industria gasta 1.900 millones anualmente para organizar conferencias y cursos. En el 2000 la industria patrocinó 314.000 cursos para los médicos. • Pagos de viajes de médicos a congresos (no se sabe cuanto le cuesta a la industria). 10

Gastos en Promoción y Marketing (3) • Pagos a médicos que dirigen ensayos clínicos de fase 4. En sociedades avanzadas el costo por paciente al participar en un ensayo cardiovascular es entre 5.000 y 10.000 dólares, dependiendo de la complejidad. El médico recibe entre 2.000 y 3.000 dólares por paciente. • La industria auspicia investigación y paga a investigadores para escribir artículos en las revistas académicas más importantes. Se ha demostrado que esta literatura presenta más ventajas y menos efectos secundarios que la literatura independiente

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Gastos en Promoción y Marketing (4) • La industria también paga a investigadores por firmar artículos escritos por escritores fantasmas quienes presentan los resultados favorables a la industria, sea éste el caso o no lo sea. Después la industria imprime miles de separatas y las reparte en los congresos. La gran mayoría de las revistas cintíficas dejarían de existir si no fuera por las compras de separatas y anuncios de la industria. 12

Gastos en Promoción y Marketing (5) • Ayudas económicas a las asociaciones de pacientes para que éstas justifiquen la necesidad de ciertos medicamentos minimizando los efectos secundarios: - En el 2000 Citizens for Better Medicare, un grupo creado por la industria farmacéutica gastó 65 millones de dólares en anuncios sobre enfermedades y medicamentos; - La European Patients Forum, un grupo de defensa de los pacientes, recibió en secreto financiación de la industria 13

Gastos en Promoción y Marketing (6) • Distribución de millones de muestras a los pacientes. En el 2002 se distribuyeron US$11.000 millones

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Consecuencias • Una encuesta que hizo Martinson et al (2005) encontró que el 15,5% de los científicos estadounidenses con becas del Instituto Nacional de Salud declararon haber cambiado el diseño o los resultados de los estudios financiados por la industria por presiones de la misma. • Conflictos de interés en las agencias reguladoras. En la FDA solo el 15% de los técnicos dicen no tener conflictos de interés y en el Reino Unido 25% no tienen conflictos. 15

Otros gastos: protección y defensa de los intereses de la industria • Mantenimiento de un gran número de cabilderos para influir en la legislación y en las agencias reguladoras: - En el 2004 la industria tenía 1291 cabilderos (52% habían sido oficiales del gobierno federal) y el costo durante ese año fue de 123 millones de dólares. - En 7 años (1998-2004) han cabildeado 1600 propuestas de ley. 16

Otros gastos….(2) • Donaciones a partidos politicos y a candidatos. En EE.UU. desde 1998 a 2004 la industria ha contribuido US$87 millones a las campañas federales y 46 a estatales • En Costa Rica, en la última elección presidencial (2006) la industria donó dinero a la campaña lo que le permitió influir en el nombramiento del Ministro de Salud 17

Otros gastos ….(3) • Mantenimiento de un equipo de abogados de alto nivel para encontrar formas de burlar las leyes y de incrementar la exclusividad de los medicamentos en el mercado, así como defender a la industria en los numerosos juicios que les ponen los usuarios, gobiernos, y otras industrias. Cuando es necesario la industria contrata con las mejores firmas de abogados. 18

Otros gastos….(4) • Pagos multimillonarios para dirimir juicios y pagar multas: – BMS reservó US$185 millones anticipando un posible juicio de los enfermos que habían usado Vanlev. – En 2005 GSK pagó una multa de 150 millones por el incremento ilegal del precio de dos medicamentos. – El mismo año, Serono, una empresa suiza de biotecnología pagó 704 millones por la promoción ilegal de un medicamento en EE.UU. – En 2005 el gobierno de Brasil multo a 25 firmas farmacéuticas por colusión para impedir la entrada de genéricos en el país. – Tap pharmaceuticals pago 875 millones por un fraude contra el gobierno de EE.UU. 19

Otras Prácticas Poco Éticas e Ilegales • Use off-label de algunos medicamentos • Regalos a médicos • Desarrollar perfiles de estudiantes de medicina y de conductas prescriptivas de médicos • Compensar económicamente a farmacias que venden y a médicos que prescriben sus medicamentos por encima de ciertas cuotas • Información falsa sobre los peligros de importación paralela • Hostigamientos y enjuiciamientos a las personas y asociaciones que cuestionan sus prácticas 20

Otras Prácticas Poco Éticas e Ilegales 2 Medicalización de la vida. Medicamentos para problemas de estilo de vida: - 8 de los 9 miembros del panel que revisaron los parámetros del colesterol en 2004 estaban en la plantilla de pago de la industria (Moynihan&Cassels 2005), revisión que implicaba 40 millones más para la industria. - 9 de los 11 expertos del panel que rebajó los parámetros para la hipertensión tenían vínculos financieros con la industria. - Psiquiatras en las nóminas de la industria han encontrado una explicación médica del trastorno de la atención deficitaria. 21

Los medicamentos no son un producto cualquiera Hay un conflicto intrínseco de intereses entre los objetivos económicos legítimos de los fabricantes de medicamentos y las necesidades sociales y médicas del público para seleccionar y usar los medicamentos de la forma apropiada Health Action International, 1995 22

Preguntas • Cuales de estas prácticas de la industria, de los profesionales médicos y de las agencias reguladoras se estan dando en América Latina? Cuales se han estudiado? • La respuesta a estas preguntas puede sugerir intervenciones para corregir la situación 23

Alternativas • Por la naturaleza de su producto, la industria farmacéutica debe ser estrictamente regulada • Para que se apruebe la comercialización de un nuevo producto debe demostrarse que es más eficaz y seguro que los existentes • Hay que buscar alternativas a las patentes, es decir al monopolio, una de las causas más importantes de los males que aquejan a la industria • Financiación pública de I&D de medicamentos para enfermedades olvidadas y raras 24

Alternativas (cont.) • Asegurar el acceso público a todos los resultados de los ensayos clínicos • La industria no debe financiar ninguna de las actividades de las agencias reguladoras • Estudios de post-comercialización deben ser realizados por asociaciones sin conflictos de interés y hacerse públicos. En muchos casos, la fármaco-vigilancia puede conseguir los mismos o mejores resultados • Ni los médicos ni los hospitales deben recibir a los representantes de la industria o visitadores médicos 25

Alternativas (cont.) • Guías éticas y de conducta no deben ser preparadas por industria sino por grupos sin conflicto de interés incluyendo participación de los usuarios • Prohibición de anunciar directamente al público medicamentos que requieren receta • No free lunch: Prohibición de financiación de actividades relacionadas con el uso de medicamentos: eventos para educación continuada, asistencia a congresos, etc. 26

Alternativas (cont.) • Establecer límites a los gastos de la industria destinados a la publicidad y comercialización • La industria debe hacer pública las donaciones que hace a las asociaciones de enfermos (desde enero 2006 ya es obligatorio en el Reino Unido) • Los miembros de los paneles que preparan las recomendaciones sobre tratamientos y reducción de factores de riesgo deben ser personas que no se benefician de la industria farmacéutica 27

Alternativas (cont.) • Durante la formación de los estudiantes de medicina aumentar el conocimiento sobre las tácticas de promoción de la industria • Educación de la población para reducir el uso innecesario de medicamentos • La información sobre los medicamentos debe de proceder de fuentes independientes. Hasta que ello se consiga debe haber controles más estrictos sobre la veracidad de las fuentes y la publicidad

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Fuentes independientes de Información • • • • • • •

AIS-Lac (www.aislac.org) US Pharmacopeia Nice Cochrane Worst Pills-Best Pills Prescrire Boletín Fármacos (www.boletinfarmacos.org) 29

Textos Recomendados • Milton Silverman y Philip R. Lee, Pills, Profits&Politics. University of California Press; 1974 • Jay S. Cohen. Overdose. The case against the drug companies. Prescription drugs, side effects, and your health. Nueva York: Putnam; 2001 • Marcia Angell. The truth about the drug companies. How they deceive us and what to do about it. Nueva York: Random House; 2004 Ya traducido al castellano • Charles Medawar y Anita Hardon. Medicines out of control. Antidepressants and the conspiracy of goodwill. The Netherlands : Aksant; 2004

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Textos Recomendados (cont.) • Merrill Goozner. The $800 million pill. The truth behind the cost of new drugs. The University of California Press; 2004. • Jerry Avorn. Powerful medicines. The benefits, risks, and costs of prescription drugs. Nueva York: Alfred A. Knoff; 2004 • Jerome Kassirer. On the take: How medicine’s complicity with big business can endanger your health. Oxford University Press; 2005. • Phillipe Pignarre. El gran secreto de la industria farmacéutica. Barcelona: Gedisa; 2005 • Michael A. Santoro y Thomas M. Gorrie, Ethics and the pharmaceutica industry. Nueva York: Cambridge University Press; 2005 31