Industria Farmaceutica

A indústria farmacêutica no Brasil Acesso aos medicamentos, pesquisa e desenvolvimento e outros temas do setor.

Ciro Mortella Presidente Executivo -1-

Mercado farmacêutico mundial (12 MM - Junho 2006 - vendas varejo) País

Vendas 2006* US$ bilhões

América do Norte Estados Unidos Canadá Europa (top 5) Alemanha Reino Unido Itália Espanha

189,130

24,446

26,874

202,042

Participação % do Total 50,47

12,912 91,217 6,52 14,863 14,637 10,397

7,17

53,91 3,45 24,34 França 3,97 3,91 2,77

Japão

57,701

15,40

América Latina (top 3) Brasil México Argentina

18,121 8,149

4,84 2,17

Austrália / Nova Zelândia TOTAL Fonte: IMS Health - World Drug Purchases

7,824

2,148 5,667 374,748

2,09

0,57 1,51 100,0

*12 mm até Junho 2006

-2-

1997

2006

Mercado farmacêutico ranking US$

1º

1º

2º

2º

12 12 mm mm – – Junho Junho de de 2006 2006

3º

3º

4º

4º

5º

5º

6º

6º

7º

7º

8º

8º 9º 10º

9º 10º 11º

Fonte: IMS Health - World Drug Purchases

12º -3-

Maiores Empresas da Indústria Farmacêutica Mundial Companhia

Origem

Vendas US$ % das vendas bi globais

s/ ano anterior

Pfizer

EUA

47,7

8%

-7%

GlaxoSmithkline

Inglaterra

34,9

6%

5%

Sanofi-Aventis

França

30,5

5%

8%

Novartis

Suiça

28,7

5%

11%

Johnson & Johnson

EUA

25,4

4%

0%

Astra Zeneca

Inglaterra

24,2

4%

9%

Merck & Co

EUA

23,6

4%

-3%

Roche

Suiça

19,9

4%

17%

Abbott

EUA

15,7

3%

9%

BMS

EUA

14,8

3%

-6%

-4-

Faturamento da indústria farmacêutica valores X unidades 1 9 97 1 9 98 1 9 99 2 0 00 2 0 01 2 0 02 2 0 03

US $ (bi)

2 0 04

Unida de s (bi) 2 0 05 20 0 6 (*)

Fonte: Febrafarma / Grupemef

8 ,5 3 7 1 ,8 54 8,66 0 1 ,8 14 6,5 3 8 1,7 7 9 6,70 6 1 ,6 98 5 ,6 85 1,6 4 0 5,20 0 1 ,61 5 5 ,5 8 9 1 ,4 98 6 ,81 8 1,6 5 2 9 ,2 1 4 1 ,61 4 1 0,23 5 1 ,62 3

(*) Últimos 12 meses móveis até julho de 2006 -5-

Capacidade ocupada da Indústria Farmacêutica • Período trimestral: 1997 a 2006*

100 86 85 86 85 84 83 83 82 80 82 80 80 90 74 70 70 80 70 68 67 66 6 4 70 60 50 40 30 20 10 0 4 T 1 9 9 74 T 1 9 9 84 T 1 9 9 94 T 2 0 0 04 T 2 0 0 14 T 2 0 0 24 T 2 0 0 34 T 2 0 0 44 T 2 0 0 52 T 2 0 0 6

In d ú s tr ia G e r a l P r o d u to s Fa r m a c ê u t ic o s e V e t e r in á r io s

Fonte: FGV

* 2º Trimestre de 2006 -6-

Previsão de investimentos para 2006 Tipo de Investimento

US$ Milhões

Participação %

Ativo Imobilizado

306.058

31,82%

Novos Produtos

77.558

8,06%

Pesquisa & Desenvolvimento

129.213

13,43%

Marketing

418.237

43,48%

Outros

30.744

3,20%

Total Geral

961.811

100%

Fonte: Febrafarma / Depto. de Economia -7-

As classes de renda mais baixa com restrição de acesso a medicamentos Mercado total (R$

per capita por mês)

35

Custo de R$ 3,5 Bi por ano para fechar a lacuna de acesso

30

25

20 3,1 15

31,3

7,0 9,8

19,4

10

Consumo per capita atual

16,3 12,4

5

9,6

0 A

População Total (M) Σ =177M

13

B

C

D

30

46

61

Fonte: Target; IBGE; GRUPEMEF; Ministério da Saúde, IMS PMB; análise BCG

E

26

-8-

Gastos do governo

Entre os países de referência, o Brasil é o único que gasta com medicamentos menos do que arrecada.

-9-

O Brasil é o único País que gasta menos do que arrecada com impostos sobre medicamentos Gastos com medicamentos (% do mercado total)

Arrecadação com impostos sobre medicamentos 80%

80%

70%

70%

60%

75%73%

70%

67% 66%

65%

62%

60%

60% 52%

50%

40%

35%

30%

36% 30%

30% 21%

Nota: Para a Alemanha e Itália foi considerado o total de impostos arrecadados com vendas farmacêuticas, incluindo os gastos do governo. Para os demais países, foi usado o valor dos impostos que incidem em medicamentos. Em casos onde existem diferentes tarifas (por exemplo França: 5,4% para remédios não reembolsados e 2,1% para remédios reembolsados; Inglaterra 17,5% para remédios não reembolsados, 0% para remédios reembolsados e Suécia: 25% para remédios não reembolsados e 0% para remédios reembolsados), foi calculado uma média dos impostos incidentes.

Fonte: OECD Health, Grupo de Conhecimento da BCG, análise BCG

- 10 -

Brasil

México

EUA

Argentina

Canadá

Itália

Holanda

Portugal

R. Unido (média)

França (média)

0% Japão

0% 0% 0%

Alemanha

França (média)

Espanha

Portugal

Japão

Holanda

R. Unido (média)

Grécia

Itália

Alemanha

Argentina

Brasil

0%

17% 17%

10%

Canadá

4% 3%

México

6% 6% 5% 5%

EUA

8%

10%

19%

20%

16%15%

Espanha

20%

Grécia

40%

50%

Gastos do governo

O Brasil gasta com medicamentos menos do que arrecada.

Carga Tributária

O Brasil apresenta a mais alta carga tributária entre países de referência.

- 11 -

Incidência de impostos sobre medicamentos no Brasil está muito acima de outros países de referência ICMS para alguns produtos no Estado de São Paulo

Impostos de medicamentos em alguns países (Carga Tributária média para o Brasil) 40%

30%

25%

25,0 25,0

35%

Brasil = 35%

30% 20%

18,0

15%

25%

12,0

20% 12,0 15%

10%

Média sem Brasil = 6,1%

10% 8.4(1)

0%Gasolina

Remédios

Bebidas alcoólicas

Alimento

Autos

0,0

Medicamento Veterinário (3)

Diamantes

Três possíveis alternativas:

0% Suíça Espanha Portugal Japão Bélgica Holanda Grécia

1,5

Finlândia Turquia Itália Alemanha Chile Áustria (5) Argentina Brasil

5%

(2)

(4) Reino Unido Canadá Colômbia (4) Suécia (4) EUA México Venezuela (4) França

5%

• Isenção de ICMS com repasse ao consumidor • Alíquota única de ICMS em todo país • Cobrança de impostos no início da cadeia - 12 -

Comparação da Carga Tributária sobre o preço final a)

Comparação com Produtos Alimentícios

Itens

Carga Tributária no preço final

Medicamentos de uso humano

35,07%

Sal

29,48%

Ovos

21,79%

Carnes

18,67%

Arroz e Feijão

16,54%

Farinha de Trigo

16,54%

Leite

13,75%

Fonte: Radiografia da Tributação sobre Medicamentos Autor: Gilberto Luiz do Amaral – IBPT Estudos Febrafarma - 2006

- 13 -

Comparação da Carga Tributária sobre o preço final b)

Comparação com insumos agropecuários, rações animais e medicamentos de uso animal

Itens

Carga Tributária no preço final

Medicamentos de uso humano

35,07%

Ração de uso animal na pecuária

23,43%

Insumos agrícolas

14,31%

Medicamentos de uso animal

14,31%

Fonte: Radiografia da Tributação sobre Medicamentos Autor: Gilberto Luiz do Amaral – IBPT Estudos Febrafarma - 2006

- 14 -

Comparação da Carga Tributária sobre o preço final c)

Comparação com Outros itens

Itens

Carga Tributária no preço final

Medicamentos de uso humano

35,07%

Tratores e implementos agrícolas

32,98%

Embarcações

29,51%

Aeronaves

29,47%

Revistas

19,93%

Flores

18,91%

Livros

13,18%

Fonte: Radiografia da Tributação sobre Medicamentos Autor: Gilberto Luiz do Amaral – IBPT Estudos Febrafarma - 2006

- 15 -

O Brasil fabrica medicamentos a preços baixos, mas a eficiência não é transferida ao consumidor Preço no fabricante

Preços no varejo

EUA / Brasil = 2,8x

EUA / Brasil = 4,8x

EUA

Itália

México

Portugal

Canadá

Class.

1

2

3

França

4

Grécia

Nova Zelândia

Argentina

Austrália

Espanha

5

8

6

7

EUA México

Class.

1

2

3

França

Portugal

Canadá

Brasil

9 10 11 12

Itália

4

Grécia

Nova Zelândia

Argentina

Austrália

Espanha

5

9

11 7

Brasil

8 12 10 6

Nota: Remédios levados em consideração: Effexor, Prozac, Zoloft, Generic Fluoxetin, Lexotan, Rivotril, Celebra, Vioxx, Voltaren, Amoxicillin, Viagra, Cialis, Lipitor, AdalateNorvasc; preços ao câmbio de junho de 2004 Fonte: IMS PMB; Talogdata; Interfarma; Anvisa; MoH; PMPRB; Rmianz; SFEE; análise BCG

- 16 -

Marco Regulatório

Questões regulatórias relacionadas à pesquisa:Conep, Inpi, Anvisa. Definição nos reajustes de preços. Regras para lançamento de novos produtos. Registro de medicamentos: Uniformidade de critérios, prazo e taxas. Análise e concessão de patentes: Anuência da Anvisa, prazos, proteção de dados. Preços de transferência: Alinhamento com regras internacionais (OCDE).

- 17 -

Cadeia de Valor – Inovação em Saúde • Patentes • Transparência • Mercados de capital

Pacientes com doenças não tratadas contribuem com o aumento das necessidades médicas

• Ciência baseada em padrões internacionais

Pesquisa Gera inovação

Desenvolvimento

• A infra-estrutura legal e regulatória assegura inovação e investimentos • Cadeia produtiva segura Marketing e Manufatura

Infraestrutura Legal e Regulatória • Necessidade de assuntos legais e regulatórios Saúde

Paciente com acesso à informação

Melhoria da saúde

Identifica novos tratamentos

Novo produto aprovado

• Desenvolvimento de novas tecnologias

• Testes clínicos

• Pesquisa básica em instituições acadêmicas

• Pesquisa

Distribuição

ROI

Trabalhadores mais produtivos

Retorno do Investimento • Fábricas

Setor Privado

• Educação e treinamento

- 18 -

Principais Eventos

• Lei de Patentes – 1996

• Pesquisa Clínica – 1996 e 1997 • ANVISA - 1999

- 19 -

As 10 maiores universidades (número de doutores) Doutorados defendidos

1.

Universidade de São Paulo - USP

2.

Universidade da Califórnia, Bekerley

767

3.

Universidade de Campinas – UNICAMP

747

4.

Universidade Nova Southeastern

675

5.

Universidade do Texas, Austin

674

6.

Universidade do Estado de São Paulo - UNESP

663

7.

Universidade do Winsosin, Madison

653

8.

Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ

643

9.

Universidade do Illinois, Urbana Campaign

618

10. Universidade de Michigan

2180

615

Adapted from Brito Cruz, 2005 - 20 -

Artigos Científicos e Patentes 8%

% mundial de Artigos e Patentes

% artigos 6%

% patentes

4%

2%

0% Brasil

Inglaterra

Alemanha

França

Itália

Israel

Coréia

- 21 -

Brasil e Coréia: Cientistas e Engenheiros Cientistas e Engenheiros

100.000 94.333

90.635

80.000 60.000

51.527

40.000 20.000

29.086 13.913

0

5.924

Brasil (2000) Empresas

Universidades

Coréia (2000) Institutos

Fontes: Br 1996: Anpei, INEP; Br 2000: MCT, Inep; Coréia: http://www.most.go.kr/ - 22 -

- 23 -

Por que temos boa produção científica e poucas patentes/produtos ?

 Faltam investimentos  Distanciamento entre Universidade e Indústria  Falta de uma estrutura articulada  Falta de decisão política

- 24 -

- 25 -

Gastos com P&D: $40 bi em 2000 % sobre as vendas

21%

20% 16% 12% 8%

5%

4%

4%

6%

4% 0%

Telecomunicações

Média das Indústrias dos EUA

Automotiva

Eletrônica

Farmacêutica

Fonte: PhRMA (EUA) - 26 -

Desenvolvimento de produto farmacêutico

Fase IV

1

Fase III

2

Fase II

7

Fase I

10

Pré-clínicos Síntese

1.000 10.000 moléculas

- 27 -

Custo da Inovação Descoberta e Desenvolvimento de Novas Drogas

US$ 897 milhões 15

Introdução Registro

Fase IV 1 Fase III

Anos

2 Desenvolvimento

2-5

Testes Clínicos (Humanos))

Fase I

5

Pesquisa Básica

Fase II

5.000 Substâncias

Testes Pré-clínicos

>10.000 Substâncias

Síntese Busca & Avaliação

0 Fonte: Tufts Center for the Study of Drug Development (2003)

- 28 -

O custo para a criação e desenvolvimento de um novo medicamento é de cerca de US$ 897 milhões Número de compostos aprovados

Invenção/desenvolvimento Testes Pré-clínicos Testes laboratoriais em animais Fase I - 20-80 voluntários saudáveis para determinar segurança e dosagem

5.000-10.000 selecionados

Fase II - 100-300 voluntários pacientes para determinar eficácia e efeitos colaterais Fase III - 1.000 - 5.000 pacientes voluntários para monitorar reações adversas em uso de longa duração

Aprovação do Governo

250 entram em teste pré-clínico

Teste adicional pós-comercialização Anos 0

2

4

6

8

10

12

14

16

Apenas 1 chega ao mercado

Além da necessidade de preservar as patentes é preciso acelerar o processo de aprovação. Fonte:Tufts Center for the Study of Drug Development (2003)

- 29 -

Indústria Farmacêutica de Pesquisa no Brasil Investimentos em pesquisa clínica 200 150 100 50 0

1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003

US $ Milhões

23,9

30,1 37,1

45,2

44,9 50,9

37,5

47,8 49,7

R$ Milhões

21,9

30,3 40,0

52,4

81,5 93,1 112,2 139,8 153,1

Fonte: KPMG jun 2003 - 30 -

Previsão de investimentos para 2006 Tipo de Investimento

US$ Milhões

Participação %

Ativo Imobilizado

306.058

31,82%

Novos Produtos

77.558

8,06%

Pesquisa & Desenvolvimento

129.213

13,43%

Nacionais

72.669

56.544

Internacionais Marketing

418.237

43,48%

Outros

30.744

3,20%

Total Geral

961.811

100%

Fonte: Febrafarma / Depto. de Economia - 31 -

Objetivos comuns: Governo – Universidade - Empresa • Estabelecer Inovação como pilar central de desenvolvimento; • Incentivar o desenvolvimento tecnológico e a transformação do conhecimento científico em benefícios para a sociedade; • Acelerar desenvolvimento econômico e social através do desenvolvimento científico e tecnlógico: “Sociedade de Conhecimento” Iniciativa privada Transforma ciência em tecnologia para o benefício da sociedade

Governo Criar condições de negócios favoráveis, com geração de emprego e renda Universidade Gera ciência e lança as bases para a inovação

- 32 -

Como podemos atuar POLOS TECNOLÓGICOS • Gestão • Pré-clínico • Planta piloto GMP • Pesquisa Clínica QUESTÕES REGULATÓRIAS • Anvisa • Conep • INPI • Receita Federal

- 33 -

Regras claras e aplicação ágil são necessárias para atrair investimentos Regras para lançamento de novos produtos Registro de medicamentos • Uniformidade de critérios, prazo e taxas Análise e concessão de patentes • Anuência da Anvisa, prazos, proteção dos dados Preços de transferência • Alinhamento com regras internacionais (OCDE) Definição nos reajustes de preços

- 34 -

O acesso pode ser ampliado com uma parceria entre Governo e Indústria Farmacêutica Possível estruturação de mecanismo de distribuição Contribuição mútua entre indústria e Governo para ampliar o aceso da população de baixa renda a medicamentos Indústria pode contribuir com: • Produção de medicamentos • Preços diferenciados para baixa renda • Pesquisa sobre problemas de saúde • “Patrocínio” de doenças básicas Governo • • •

pode contribuir com: Vinculação de carga tributária para programa Distribuição através da rede pública de saúde Otimização dos gastos em saúde

Estruturação conjunta para a gestão do fundo e distribuição de medicamentos

Possíveis benefícios Ampliação do acesso

Aumento na arrecadação de impostos

Expansão de mercado

Redução na informalidade

Aliança efetiva entre público e setor privado

Viabilização do conceito de acesso universal

- 35 -

Ciro Mortella Presidente Executivo - Febrafarma

Agosto - 2006

- 36 -

Medida Provisória nº 123, de 26 de junho de 2003 convertida na Lei 10.742 de 06 de outubro de 2003

Restabeleceu o controle de preços de medicamentos no Brasil para cerca de 20 mil apresentações de medicamentos de amplo uso pela população.As empresas produtoras de medicamentos deverão observar, para o ajuste e determinação de seus preços as regras definidas nesta Medida Provisória/Lei. Ficou estabelecido que os reajustes de preços do setor serão anuais, ocorrendo

o

primeiro

em

março

de

2004.

Exceções:

FitoterápicosHomeopáticos OTCs das seguintes classes: Estomatológicos, Outros

polivitamínicos

Analgésicos

não

com

narcóticos,

minerais,

Anti-sépticos

Antigripais

excluindo

e

desinfectantes,

antiinfecciosos

e

Expectorantes.

- 37 -

O ajuste anual de preços de medicamentos Está baseado em modelo de teto de preços calculado com base em um índice, em um fator de produtividade e em um fator de ajuste de preços relativos intra-setor e entre setores. O índice utilizado é o Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo IPCA, calculado pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística - IBGE. A fórmula do reajuste: VPP = IPCA – X + Y + Z Onde: VPP representa a variação percentual do preço do medicamento; IPCA representa a taxa de inflação medida pela variação percentual do Índice de Preços ao Consumidor Amplo; X representa o fator de produtividade; Y representa o fator de ajuste de preços relativos entre setores; e Z representa o fator de ajuste de preços relativos intra-setor.

 

- 38 -

Os fatores O fator de produtividade (fator X) é o mecanismo que permite repassar aos consumidores, por meio dos preços dos medicamentos, projeções de ganhos de produtividade das empresas produtoras de medicamentos. Ele é fixado com base na projeção de ganhos decorrentes do comportamento geral esperado da economia brasileira para o ano em que vigorará o reajuste. O fator de ajuste de preços relativos, expresso em percentual, é composto de duas parcelas: A parcela intra-setor (fator Z), que será calculado com base no poder de monopólio, na assimetria de informação e nas barreiras à entrada. É calculado com base no poder de mercado que é determinado pela concorrência gerada pela comercialização de genéricos. O objetivo é promover a concorrência no mercado de medicamentos, contribuindo, assim, para a redução de preços. A participação em faturamento dos produtos genéricos no mercado de medicamentos tem sido um indicador importantepara a baixa de preços no setor, pois, ao se aumentar a concorrência, os ganhos de produtividade são transferidos ao consumidor;e A parcela entre setores (Fator Y), que será calculada com base na variação dos custos dos insumos, desde que tais custos não sejam recuperados pelo aplicação do IPCA

- 39 -

O fator Z Para efeito da parcela do fator de reajuste, foram definidas então 3 faixas diferenciadas de medicamentos (Resolução CMED nº 1, de 25 de fevereiro de 2005): Medicamentos classificados no nível 1, referentes às classes terapêuticas com participação de genéricos em faturamento igual ou superior a 20%. Neste caso o fator Z é igual ao ganho de produtividade. Medicamentos classificados no nível 2, relativos às classes terapêuticas com participação de genéricos em faturamento igual ou superior a 15% e abaixo de 20%. Neste caso o fator Z será equivalente a um percentual do ganho de produtividade (50%). Medicamentos classificados no nível 3, relacionados às classes terapêuticas com participação de genéricos em faturamento abaixo de 15%. O fator Z aqui é zero. Desta forma, quanto maior a participação de genéricos no faturamento, maior o reajuste permitido. Compete à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, (criada pelo art. 5º da medida provisória), especificar os critérios de composição dos fatores de reajuste, bem como o grau de desagregação de tais fatores, seja por produto, por mercado relevante ou por grupo de mercados relevantes.

- 40 -

Reajustes autorizados para 2005 e 2006 Março – 2005 IPCA 7,39% 7,39% 7,39% Fator X 1,50% 1,50% 1,50% Fator Y Fator Z 1,50% 0,75% 0,00% Reajuste 7,39% 6,64% 5,89% Março – 2006 IPCA 5,51% 5,51% 5,51% Fator X 1,87% 1,87% 1,87% Fator Y Fator Z 1,87% 0,93% 0,00% Reajuste 5,51% 4,57% 3,64%

Fonte: CMED

- 41 -

Controle abrangente de preços é uma medida excessiva para mitigar riscos inerentes a mercado imperfeito Medicamentos éticos Medicamentos sem genéricos

40% 40%

Medicamentos com genéricos

35% 35%

17% 23% ($2,307) ($3,210)

Medicamentos OTC

22% 22%

11% 11% ($1,532) ($1,482)

26% 9% ($3,676) ($1,251) Baixa Alta concentração concentração

43% 43% 3% 3%

3% ($416)

32% 32%

0% ($39)

Baixa Alta concentração concentração

14% 14%

11% 11%

Nota: Concentração

Fonte:IMS - 42 -

Os argumentos para manter o controle de preços são inconsistentes Argumentos

Inconsistências

Evitar abuso de Mercado competitivo em grande parte preços • 77% dos remédios controlados não fazem parte da RENAME (essenciais); • Outros bens essenciais não são controlados (ex.: alimentos); • Classes com genéricos oferecem opção efetiva ao consumidor ; •44% do mercado não é concentrado(1) – menos concentrado que muitos setores da economia; • Crescimento dos laboratórios nacionais (13,5% a.a.(2) ), que já oferecem alternativa ao consumidor Controlar gastos do Governo tem descontos em função do grande volume comprado – independente do governo com preço varejo medicamentos

Aumentar o acesso Não se observou nenhuma mudança significativa no acesso a medicamentos após da população a introdução do controle de preços medicamentos

) Índice de Herfindahl-Hirschman da classe terapêutica ATC de nível 3 sem considerar acordos de co-marketing 1800. ) Em dólares no mercado de varejo.

Fonte IMS PMB, Ministério da Saúde, Análise BCG - 43 -

- 44 -

- 45 -

Patamar Cientifico

- 46 -

- 47 -

- 48 -

- 49 -

- 50 -

- 51 -

- 52 -

- 53 -

- 54 -

- 55 -

- 56 -

- 57 -

- 58 -

- 59 -