Standar Laboratorium.docx

PERSYARATAN DAN STANDAR LABORATORIUM

Laboratorium harus dilengkapi dengan fasilitas untuk kegiatan administrasi, pengujian, dengan keamanan yang maksimal. Pemenuhan standard dimaksudkan untuk menjaga keamanan dan keselamatan, pekerja laboratorium yang bekerja di dalam laboratorium terutama yang bekerja dengan mikroorganisme atau bahan kimia berbahaya dan keamanan masyarakat pada umumnya. ****** KONDISI AKOMODASI DAN KONDISI LINGKUNGAN LABORATORIUM oleh Drh. Sri Yusnowati, Medik Veteriner Madya Pusat Karantina Hewan dan Keamanan Hayati Hewani I. PENDAHULUAN Laboratorium merupakan tempat atau ruangan dimana para ilmuwan bekerja dengan peralatan untuk penyelidikan dan pengujian terhadap suatu bahan atau benda. Sedangkan menurut ISO/IEC Guide 2 1986, laboratorium adalah instansi /lembaga yang melaksanakan kalibrasi dan atau pengujian. Dalam rangka menjalankan operasional kegiatannya, laboratorium dilengkapi dengan fasilitas (prasarana, sarana) baik untuk kegiatan administrasi, pengujian, keamanan yang diupayakan maksimal sesuai dengan standard. Pemenuhan standard dimaksudkan untuk menjaga keamanan dan keselamatan, yang utamanya adalah pekerja laboratorium yang bekerja di dalam laboratorium terutama yang bekerja dengan mikroorganisme atau agen patologik atau bahan kimia berbahaya. Laboratorium juga harus menjaga keamanan dan keselamatan objek yang ditangani terutama mikroorganisme atau agen patologik atau bahan kimia berbahaya itu sendiri agar tidak mencemari atau mengkontaminasi lingkungan, lingkungan internal maupun eksternal. Hal ini berarti laboratorium harus memberikan lingkungan kerja yang aman, menjamin keselamatan dan memberikan fasilitas yang nyaman bagi personel bekerja di dalamnya baik yang menangani administrasi, teknis administrasi maupun teknis pengujian/penelitian. Untuk itu perlu ada standardisasi sarana/prasarana atau fasilitas yang harus dipenuhi laboratorium agar dapat dilakukan evaluasi kesesuaiannya. Dengan semakin aktifnya laboratorium karantina dimana hasil diagnose atau hasil pemeriksaan laboratoriumnya menjadi peneguh atas keputusan dalam pelaksanaan tindakan karantina, dan semakin sadarnya institusi karantina akan pentingnya status akreditasi laboratorium sebagai jaminan atas validitas dari hasil pengujian yang dilakukan maka penting untuk memperhatikan kesesuaian pemenuhan sarana/prasarana atau fasilitas laboratorium atas standardnya. II. PENGERTIAN KONDISI AKOMODASI DAN KONDISI LINGKUNGAN LABORATORIUM Laboratorium yang mengikuti sistim manajemen mutu antara lain SNI ISO IEC 17025:2008, SNI ISO 9001:2015, CWA 15793:2008 pasti harus memenuhi persyaratan baik persyaratan manajemen maupun persyaratan teknis.

Persyaratan teknis terkait dengan bahasan ini diantaranya adalah persyaratan terkait dengan fasilitas sarana/prasarana baik secara fisik, proses dan jasa pendukung serta lingkungan kerja, dapat dijelaskan sebagai berikut: 1) Kondisi Akomodasi merupakan kondisi dari fasilitas yang bersifat fisik yang ada dalam suatu organisasi yang diperlukan untuk berjalannya proses yang merupakan tugas utama dari organisasi tersebut. a. Fasilitas sarana /prasarana yang bersifat fisik yaitu gedung/bangunan, ruang pengujian/ruang kerja dan sarana penting terkait lainnya (misalnya furniture) b. Fasilitas bersifat proses baik perangkat keras maupun perangkat lunak yaitu peralatan pengujian atau peralatan produksi, bahan uji atau bahan untuk proses produksi, sistim drainase, alur /mekanisme keluar masuk pekerja, agen biologic dll. c. Fasilitas jasa pendukung yaitu sarana angkutan, informasi, komunikasi 2) Kondisi Lingkungan merupakan suatu kondisi yang diperlukan dalam pengujian atau proses produksi untuk mencapai suatu kesesuaian hasil/tujuan produksi sesuai metode /mutu yang dipersyaratkan yang dapat mempengaruhi hasil yang akan dicapai, misalnya debu, ventilasi, kebisingan /tingkat bunyi dan getaran, daya elektromagnetik, radiasi, kelembaban, daya listrik, suhu, pencahayaan atau cuaca dll. III. PERSYARATAN STANDARD LABORATORIUM

KONDISI

AKOMODASI

DAN

KONDISI

LINGKUNGAN

Terkait dengan persyaratan standard sistim mutu laboratorium, beberapa diantaranya saling terkait satu dengan yang lain (sesuai dengan kebutuhan standard mutu yang akan diacu) yaitu Tabel 1. Sistim Manajemen Mutu terkait Laboratorium. ISO / IEC 17025 ISO 15189 ISO/IEC 17043 ISO 13528

OECD GLP

ISO 34 sudah menjadi 34:2016 ISO 8402 ISO 19011 ISO 9001

Guide direvisi ISO

Persyaratan umum untuk kompetensi dari laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi Diperuntukkan bagi laboratorium medik – persyaratan khusus untuk mutu dan kompetensinya. Penilaian kesesuaian – persyaratan umum untuk penyelenggara uji profisiensi Metode statistik yang digunakan dalam penyelenggaraan uji profisiensi dengan memperbandingkan hasil uji profisiensi antar laboratorium Prinsip-prinsip OECD yang ada dalam pelaksanaan pekerjaan di laboratorium yang dilakukan dengan baik sesuai standard Persyaratan umum untuk kompetensi dari laboratorium yang menghasilkan bahan rujukan (reference material)

Perbendaharaan kata – untuk Manajemen mutu dan jaminan mutu Pedoman mengaudit sistim manajemen/ pengelolaan lingkungan dan/atau mutu Sistim manajemen mutu – persyaratan

(Diambil dari Laboratoriy Quality Standards and their Implementation – WHO, 2011, hal. 3) Dalam menerapkan sistim manajemen mutu banyak elemen yang dilakukan atau disiapkan sebagaimana yang dipersyaratkan dalam jenis sistim manajemen mutu yang diacu, dalam tulisan ini hanya membahas terkait dengan persyaratan kondisi akomodasi dan kondisi lingkungan menyangkut spesifikasi, metode dan prosedur yang relevan, yang dapat mempengaruhi keabsahan dan mutu dari hasil uji laboratorium.

Terkait dengan yang disebutkan dalam bagian 2 di atas, maka persyaratan elemen kondisi akomodasi dan kondisi lingkungan dapat dijabarkan sebagai berikut: 3.1. Persyaratan Kondisi Akomodasi Dalam memenuhi persyaratan kondisi akomodasi, perlu: a. Menetapkan tujuan dari laboratorium yang akan dibangun atau dikembangkan atau diperbaiki /disempurnakan. Tujuan laboratorium tersebut dapat sebagai laboratorium diagnostik, pengujian, penelitian, atau sebagai laboratorium pendidikan. b. Menginventarisasi data lokasi, keadaan bangunan dan lingkungannya, agen penyakit dan jenis sampel yang ditangani, jumlah dan kompetensi dari manajemen dan staf (administrasi, teknis dan peneliti /pekerja di laboratorium). b.1. Data lokasi dimaksudkan untuk mengetahui kondisi kontur tanah (datar/landai, bertingkat /berbukit), kondisi struktur tanah, jenis tanah (tanah merah, berpasir, padat berbatu, tanah berbatu dll). b.2. Untuk rencana pengembangan atau perbaikan/ penyesuaian /penyempurnaan, data keadaan bangunan labratorium yang sudah ada diperlukan untuk mengetahui beban bangunan yang akan diterima atas perubahan laboratorium terkait dengan penambahan ruang lingkup pengujian yang kemungkinan berarti penambahan beban atas penambahan jumlah alat, orang; perubahan tipe laboratorium yang mungkin juga berarti adanya perubahan besaran tekanan ruang dll. b.3. Keadaan lingkungan menyangkut atas keadaan epidemiologi dari lokasi laboratorium dengan memperhatikan data kelembaban udara, drainage lokasi, jarak laboratorium dari jalan umum, keadaan lalu lintas alat ternak, orang dan ternak/ hewan dll. b.4. Jenis agen penyakit yang ditangani harus sejalan dengan tingkat kontenmen laboratorium yang disiapkan. Mengacu pada pembagian kelompok mikroorganisme yang ada pada Chapter 1.1.3. Biosafety and Biosecurity in the Veterinary Microbiology Laboratory and Animal Facilities-OIE Terrestrial Manual 2012 dan Laboratory Biosafety Manual, WHO 3rd ed, agen penyakit diklasifikasikan menjadi empat kelompok risiko mikroorganisme yang ditangani juga dalam empat tingkat kontenmen setara dengan risiko yang dapat ditimbulkan oleh agen penyakit tersebut. Klasifikasi kelompok risiko mikroorganisme berdasarkan atas faktor risiko mikroorganisme dengan memperhatikan potensinya untuk dapat berubah infeksius pada bentuk aerosol, jumlah dan konsentrasi dari mikroorganisme yang menyebabkan infeksi, sifat stabil mikroorganisme di kondisi lingkungan, jenis pengujian yang dilakukan (misalnya in-vitro, in-vivo, uji tantang bentuk aerosol) dan organisme rekombinan yang digunakan (Tabel 2. Kesetaraan Tingkat Kontenmen dengan Kelompok Risiko Mikroorganisme Patogen) Tabel 2. Kesetaraan Tingkat Kontenmen dengan Kelompok (Grup) Risiko Mikroorganisme Patogen Kelompok (Grup) Risiko Mikroorganisme Grup Uraian 1  Risiko rendah terhadap individu dan masyarakat  Mikroorganisme yang non infeksius (tidak menyebabkan penyakit pada manusia atau hewan) misal Lactobacillus sp

Tingkat Kontenmen Laboratorium Tingkat Persyaratan 1  Melakukan pengujian sesuai Good Microbiological Technique(GMT)  Mempergunakan lab jas     

Fasilitas Pintu sebagai pemisah dari public area dengan ukuran yang dapat dilalui peralatan Dilengkapi sinks untuk cuci tangan Screen pada jendela Lantai anti slip Pencahayaan yang memadai Ruang



2  Risiko sedang terhadap individu dan risiko rendah terhadap masyarakat  Mikroorganisme patogen yang menyebabkan penyakit pada manusia atau hewan tetapi tidak menyebabkan bahaya yang serius pada pekerja laboratorium, masyarakat, ternak atau terhadap lingkungan.  Sudah ada perlakuan dan pencegahan yang efektif, dan risiko penyebaran infeksinya terbatas.  Biasanya menular via oral/fecal, darah. misal E.coli 3  Risiko tinggi terhadap individu namun risiko rendah terhadap masyarakat di sekitar lab.  Mikroorganisme patogen yang menyebabkan penyakit serius pada manusia atau hewan dan dapat menimbulkan risiko jika menyebar di masyarakat sekitar lab  Menyebar melalui aerosol, misal Bacillus anthracis, Brucella spp., M. tuberculosis, HIV, AI,  Biasanya sudah ada perlakuan dan pencegahan yang efektif 4  Risiko tinggi terhadap individu

2

 pengujian

 Melakukan sesuai GMT  Mempergunakan pakaian pelindung selama pengujian (APD: masker, gloves, lab jas)   Menempelkan tandaBiohazard di depan pintu laboratorium    



penyimpanan luas Permukaan yang mudah dibersihkan Meja kedap air Persyaratan yang ada di tingkat kontenmen laboratorium 1 + Permukaan kerja tahan bahan kimia, kelembaban dan panas tergantung fungsi lab Alat pencuci mata (eye wash) Emergency shower Pintu yang langsung tertutup (Jika diperlukan) BSC atau upayakan melakukan pengujian di dalam BSC Tata alir udara

3

 Persyaratan pada tingkat kontenmen laboratorium 2 +  Harus ada pengendalian akses masuk dan keluar laboratorium  Harus menerapkan sistim tata alir udara  langsung menggunakan system pengendalian HIVAC (Heating, Ventilation and Air Conditioning)  

4

 Persyaratan pada Persyaratan tingkat kontenmen yang ada di BSL

Persyaratan yang ada di tingkat kontenmen laboratorium 2 (dapat tidak disediakan emergency shower) + Pintu masuk ganda Tata alir udara Adanya akses ke autoclave BSC Pintu yang menutup otomatis  Hands-free sinks  Lab harus di beri sealed

dan masyarakat  Mikroorganisme patogen yang biasanya menyebabkan penyakit serius pada manusia atau hewan dan dapatberpindah da ri satu individu yang terinfeksi kepada individu lainnya baik secara langsung maupun tidak langsung  Tidak ada perlakuan dan pencegahan yang efektif, misal Ebola, Maburg

laboratorium 3 +  Akses masuk menggunakan tekanan udara yang terkunci, melakukanshoweringpa da saat keluar kontenmen, adanya pembuangan limbah secara khusus     

3, namun tidak perlu ada eye wash dan emergency shower + Pintu Interlock Double HEPA (High Efficiency Particulate Air) exhaust HEPA supply Double-door autoclave Liquid treatment Lab is sealed Menggunakan pakaian bertekanan positif yang dihubungkan dengan BSC tipe A2

b.5. Jenis sampel yang ditangani akan memerlukan sarana /prasarana, fasilitas yang menunjang untuk memberikan keselamatan dan keamanan terhadap sampel dalam hal ini agen patologiknya, pekerja laboratorium serta lingkungan di sekeliling laboratorium. Jenis sampel yang mungkin ditangani adalah sampel darah, serum, feses, epithelium, sampel ocular, saluran reproduksi, nasal discharge, saliva, cairan vesicular, susu, jaringan nekropsi, bahan-bahan dan sisa pakan dari lingkungan hewan terinfeksi, madu. Namun terkait sarana biosafety dan biosekuriti jenis sampel yang dimaksud dibagi menjadi: 1) Sampel berbahaya /infeksius yaitu sampel yang mengandung mikroorganisme pathogen (kelompok risiko mikroorganisme 2, 3, 4) atau residu yang sangat berbahaya yang kemungkinan dapat mengkontaminasi ke lingkungan apabila sampel tidak ditangani sesuai GLP (Good Laboratory Practice). 2) Sampel non-infeksius/tidak berbahaya yaitu sampel yang mengandung mikroorganisme namun tidak pathogen (kelompok risiko mikroorganisme 1, 2). 3.2. Persyaratan Kondisi Lingkungan Terkait dengan kondisi lingkungan, laboratorium dapat dibagi menjadi dua tipe yaitu laboratorium kering dan laboratorium basah. Laboratorium kering merupakan ruang laboratorium tempat bekerja atau penyimpanan bahan, barang atau peralatan elektronik dan atau peralatan besar yang hanya memiliki sedikit pipa untuk melaksanakan pengujian. Yang termasuk ke dalam definisi ini adalah laboratorium analitik, dimana jenis laboratorium ini memerlukan akurasi dalam kondisi suhu ruang, pengendalian kelembaban, debu dan kebersihan ruang. Sedangkan yang dimasukkan ke dalam definisi laboratorium basah adalah laboratorium yang melakukan pengujian serta analisa atas bahan kimiawi, obat-obatan atau bahan lain atau bahan biologik. Laboratorium basah membutuhkan air, ventilasi langsung dan perlengkapan pipa yang khusus pada peralatan laboratorium yang digunakan untuk pengujian. Laboratorium harus diperlengkapi dengan alat pengendali iklim dan ventilasi. Suhu dan kelembaban dalam laboratorium harus tetap dijaga sesuai dengan batas nilai yang diperlukan oleh setiap alat untuk melakukan uji dan spesifikasi operasional alat yang disebutkan oleh pabrikan. Namun lingkungan pekerjaan yang nyaman umumnya ada pada suhu 20-25 ºC dan kelembaban relative 35-50% (tergantung atas wilayah geografisnya). Secara umum, area tempat bekerja harus bebas dari suhu ekstrim yang berbahaya terhadap kesehatan atau yang mempengaruhi operasional yang aman.

Area tempat bekerja, area persediaan bahan dan area tempat berisitirahat harus bebas dari bau-bauan yang berbahaya. Harus ada prosedur untuk pengendalian debu dan partikel asing lainnya. Ventilasi exhaust dinyalakan selama 24 jam penuh terutama untuk ruang yang dipergunakan untuk menguji bahan-bahan kimiawi atau ruang persediaan bahan kimia. Namun lubang pasokan udara untuk alir udara tidak boleh lebih dari 50 feet per menit (FPM). Dan tidak boleh ada daur ulang udara di dalam laboratorium. Laboratorium tetap menjaga pencahayaan yang cukup untuk melakukan pekerjaan dalam laboratorium dan disarankan pencahayaan ada pada tingkat 80-100 intensitas foot candle kecuali metode ujinya memang memerlukan pencahayaan yang lebih dari itu. Atau apabila diperlukan pencahayaan khusus di area tertentu berupa pencahayaan matahari secara langsung perlu diperhatikan pengaruh cahaya matahari yang dapat menyebabkan rusaknya sampel, reagen dan media atau dapat mempengaruhi peralatan atau analisa. 3.3. Persyaratan rancang bangun bangunan laboratorium yang memenuhi persyaratan biosafety dan biosekuriti. Pihak yang terlibat Rancang bangun bangunan laboratorium dibuat dengan melibatkan berbagai pihak antara lain:  Para peneliti/personel yang bekerja di laboratorium, yang akan menjabarkan kebutuhan ruangan, peralatan setiap ruang, fungsi dari setiap ruang, jenis sampel dan metode uji yang ditangani pada setiap ruang.  Arsitek dan perancang interior yang menterjemahkan kebutuhan para peneliti/personel yang bekerja di laboratorium ke dalam suatu rancang bangun dengan memperhatikan kaidah/prinsip laboratorium dan memenuhi persyaratan laboratorium. Termasuk di dalamnya jenis fasilitas (prasarana, sarana) baik untuk bangunan maupun kebutuhan personel bekerja di laboratorium. Misalnya pembagian ruang, alur lalu lintas manusia, lalu lintas sampel, bahan, reagen, konstruksi dan jenis bahan bangunan, jenis meja kerja, jenis kursi dll.  Insinyur mekanik dan listrik yang menterjemahkan tata alir udara dan tekanan udara di setiap ruang sesuai dengan kebutuhan dari setiap ruang, tata alir listrik setiap ruang, tata alir limbah rumah tangga dan limbah laboratorium ke dalam suatu rancang tata alir listrik, mekanikal, plumbing.  Para manajer yang ada dalam manajemen laboratorium yang bertugas memfasilitasi operasional laboratorium, mengelola penyelenggaraan laboratorium.para manajer inilah yang harus dapat memfasilitasi terwujudnya laboratorium yang diperlukan oleh peneliti/pekerja laboratorium sesuai dengan fungsi yang harus dilaksanakan.  Kontraktor pelaksana pekerjaan sipil, arsitektur dan interior, mekanikal dan elektrikal, kontraktor pengadaan furniture khusus laboratorium. Semua pihak harus bekerja bersama-sama sesuai dengan fungsinya masing-masing sehingga tersedia laboratorium (baik secara fisik maupun mekanisme/sistim) yang memenuhi:  kebutuhan dan mengakomodasi kebutuhan dari sisi alur kerja, tekanan dan aliran udara,  kesesuaian dengan persyaratan/standard laboratorium, dan  dana yang tersedia. Prinsip standard rancang bangun Secara prinsip rancang bangun laboratorium harus memenuhi prinsip-prinsip sesuai dengan standard, yaitu: 1) Memenuhi prinsip tata letak ruang yang harus mengakomodasi kebutuhan semua fungsi yang diperlukan, kebutuhan spesifik untuk hewan laboratorium (jika ada pengujian terkait hewan coba), mengakomodasi penempatan peralatan laboratorium, penempatan alat-alat keselamatan dan dapat mengakomodasi kebutuhan peralatan ME (mechanical and electronic). Dalam tata letak ruang perlu diperhatikan kebutuhan peneliti terkait dengan sisi alur kerja dan kelengkapan ruang, serta harus memenuhi kaidah perancangan tekanan dan aliran udara.

2) Memenuhi prinsip arah aliran udara dengan melakukan pengaturan tekanan udara, dan memperhatikan juga prinsip pengelolaan limbah cair dan padat. 3) Komponen mekanikal, elektrikal, plumbing, peralatan laboratorium serta alur kerja yang mungkin akan mempengaruhi tata alir udara di dalam ruang laboratorium. 4) Pemenuhan standar atas jenis bahan yang dipakai (lantai, dinding, plafon, pintu, jendela, ducting, pemipaan dan lainnya) Pembagian Fungsi Dasar Berdasarkan atas prinsip bangunan standard yang harus dipenuhi, maka sesuai dengan fungsi bagian dari bangunan, secara garis besar area laboratorium terbagi menjadi dua yaitu area publik dan area kegiatan laboratorium. Area publik di dalamnya meliputi ruangan kantor administrasi teknis antara lain ruang rapat, ruang pekerja laboratorium baik manajer, penyelia maupun analis, ruang penerimaan sampel, ruang ganti, toilet, pantry dan ruang lain yang dapat diakses secara luas baik oleh manajer, staf, pekerja laboratorium maupun pengunjung /tamu. Sedangkan area kegiatan laboratorium meliputi ruang pengujian (termasuk di dalamnya ruang preparasi), ruang alat khusus (ruang yang berisi peralatan besar untuk melakukan metode uji tertentu misalnya alat Gas Chromatography, High Performance Liquid Chromatography, Atomic Absorption Spectroscopy dll), ruang penyimpanan bahan (media, reagen, buffer, bahan kimia dll yang diperuntukkan sebagai persediaan), ruang penyimpanan alat termasuk di dalamnya ruang untuk sterilisasi alat. Untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang maka sebaiknya jenis uji berbeda dipisahkan ruang pengujiannya, misalnya ruang pengujian kimiawi dipisahkan dari ruang pengujian mikrobiologi. Di luar dari bangunan laboratorium terhubung tempat pengolahan limbah dimana sudah dilakukan identifikasi dan dipisahkan jenis limbah laboratoriumnya yaitu: 1) limbah infeksius atau berbahaya adalah limbah laboratorium baik bentuk cair maupun padat yang mengandung mikroorganisme atau bahan kimia berbahaya sisa atau bekas dari hasil pengujian 2) limbah non-infeksius yaitu limbah laboratorium bentuk cair maupun padat yang merupakan hasil buangan dari rumah tangga yang tidak berhubungan atau terpapar dengan sampel atau pengujiannya misal buangan toilet, kamar mandi, kertas, plastic dll. Gambar1. Pembagian fungsi dasar.

Limbah cair non infeksius dapat dibuang langsung ke dalam biotank yang merupakan suatu tanki atau tabung yang ditanam di dalam tanah untuk mengolah secara sederhana limbah cair non-infeksius. Sedangkan limbah padat non-infeksius dapat langsung dibuang ke tempat sampah atau dibakar. Sedangkan untuk limbah laboratorium yang infeksius termasuk di dalamnya benda tajam misalnya jarum suntik harus dilakukan perlakuan dengan aman dan efektif sesuai dengan peraturan pengelolaan limbah.

Perlakuan yang dilakukan antara lain menetralisirnya menjadi larutan kimiawi yang netral ataupun di autoclave (disterilisasi dengan uap panas bertekanan) terlebih dahulu sebelum diinsenerasi (dimusnahkan dengan pemanasan) dengan incinerator. Selain itu, perlu tersedia pula bangunan penunjang tempat generator set, penampungan air bersih atau water hydrant, pengawasan keamanan laboratorium dari lingkungan sekitar. Layout dan Kebutuhan ukuran ruang Layout. Layout ruang laboratorium mempertimbangkan berbagai hal antara lain kebutuhan lorong antar ruang laboratorium, ruang antara, luasan ruang kerja laboratorium, fasilitas dan peralatan laboratorium, tata alir udara, tipe kontenmen dari ruang kerja laboratorium dll. Ruang lorong. Ruang lorong untuk keluar masuknya orang harus aman dan memastikan tidak menyulitkan bergerak baik pada waktu kondisi normal maupun apabila terjadi keadaan darurat yaitu dengan tidak adanya furniture atau barang lain yang menghambat di sepanjang lorong. Minimal lebar jalan lorong 600 mm. Jika arah masuk atau arah keluar dibedakan walau tidak dipisahkan dengan suatu pembatas yang permanen dan apabila memungkinkan dapat dibuat garis pembatas yang berwarna putih atau kuning selebar 50 mm. Ruang Antara. Ruang yang terletak diantara bagian luar ruang laboratorium dengan ruang kerja laboratorium. Ruang antara diperlukan dan harus ada untuk laboratorium kontenmen tingkat 3 dan 4. Untuk laboratorium kontenmen tingkat 3, pintu ruang antara berada diantara ruang ganti bersih dan kotor dengan pintu yang interlock, memakai alarm penanda atau dengan adanya protocol penggunaan. Sedangkan untuk laboratorium kontenmen tingkat 4, pintu ruang antara berada diantara ruang ganti bersih dan kontor dan hanya bersifat interlock saja. Dimana pintu interlock harus dapat dibuka secara manual dari dalam ke luar dan hanya digunakan untuk keadaan darurat saja. Ruang Kerja. Penyiapan ukuran ruang kerja laboratorium tergantung pada jumlah personel yang bekerja di dalamnya, volume pekerjaan yang ditangani dalam keseharian, kebutuhan pelaksanaan pekerjaan dalam jangka pendek dan jangka panjang serta semua sumber daya yang dimiliki. Layout ruang kerja dirancang untuk memberikan ruang yang cukup jelas mana area furniture, tempat kerja sehingga personel dapat bergerak leluasa tanpa terbentur furniture atau peralatan laboratorium apabila personel bergerak dari posisi duduk ke posisi berdiri atau berjalan. Ruang ganti. Jika diperlukan adanya ruang ganti, dan personel laki-laki dan perempuan melakukan penggantian baju pada waktu yang bersamaan, maka perlu disediakan dua ruang ganti terpisah untuk laki-laki dan untuk perempuan. Ruang ganti ini diperlukan untuk mengganti baju dari luar dengan baju pelindung diri atau lab jas seragam; dan untuk menanggalkan baju kerja setelah pekerjaan di dalam laboratorium selesai dan akan meninggalkan laboratorium tempat kerja. Luasan ruang ganti minimal 0,5 m2. Di dalam ruang ganti, disediakan fasilitas locker sebagai tempat penyimpanan baju, rak sepatu, cermin dll. Toilet dan fasilitas pencuci tangan. Letak toilet dipertimbangkan dan diperhitungkan agar tidak menyebabkan terjadinya kontaminasi silang. Sedangkan jumlah yang tersedia harus diperhitungkan dengan jumlah personel yang bekerja di laboratorium, jumlah personel laki-laki dan perempuan, bahkan jika memungkinkan dengan memperhatikan personel yang menyandang disabilitas. Rasio minimal ketersediaan toilet bagi personel yang bekerja di laboratorium adalah sebagai berikut: - untuk laki-laki: 1 kloset untuk setiap 20 personel dengan jumlah urinoir 1 bagi setiap 25 orang. - Untuk perempuan: 1 kloset untuk setiap 15 personel Toilet juga dilengkapi dengan fasilitas pencuci tangan dan khusus untuk toilet perempuan dilengkapi dengan tempat pembuangan “pembalut”. Bahan Struktur Bangunan dan Furniture. Bahan Struktur Bangunan.

Struktur bangunan dan bahan dari bangunan yang dibuat harus dipastikan tidak memberikan risiko terhadap kesehatan dan keselamatan dari personel yang bekerja di laboratorium. Permukaan dinding, lantai dan langit-langit tahan terhadap cakaran, kelembaban, bahan kimia atau tahan panas tergantung pada fungsi dari ruang kerja laboratorium tersebut. Namun perlu diupayakan sudut antara lantai dengan dinding dan sudut antara dinding dengan langit-langit melengkung, tidak bersudut tajam. Gambar 2. Sudut lantai dan sudut langit-langit.

(Gambar 2. Diambil dari bahan paparan training Biosafety Enhancement: Singapore-Canada Third Country Training Programme) Dinding tahan air dengan sistim pelapis interior bagian dalam laboratorium harus mudah dibersihkan, dapat dilapisi dengan cat epoxy. Plafon menggunakan bahan yang tahan air (water resistant dan water proof). Pemilihan permukaan lantai atau lapisan yang menutupinya tergantung pada jenis pekerjaan yang ditangani sebagaimana halnya dengan jenis bahan atau sampel yang ditangani, kemungkinan tumpahan yang dapat terpapar, kontaminan lainnya yang mungkin terpapar termasuk debu yang akan timbul. Yang jelas permukaan lantai jangan sampai licin sehingga kemungkinan dapat terjadi slip, tanpa sambungan (nat), hospital plinth, kedap air, tahan terhadap bahan kimia atau tidak ada kabel yang berseliweran di lantai atau tempat kontak listrik yang kemungkinan dapat

menyebabkan tersandungnya kaki personel yang sedang bekerja di dalam ruang kerja laboratorium, mudah dibersihkan dan didesinfeksi. Gambar 3. Contoh jenis lantai

Bahan Struktur Furnitur. Pintu, meja kerja, laci meja kerja, pegangan pintu dll diupayakan berujung dan melengkung membulat (tidak tajam). Gambar 4. Ujung meja kerja, handle pintu dll yang membulat.

Bahan mebel tahan terhadap air, panas, bahan kimia (tanpa bahan dasar organik). Kursi kerja memenuhi persyaratan ergonomic yang dapat disesuaikan untuk mengakomodasi ukuran personel yang bekerja di laboratorium. Sistim pintu interlock dengan alarm yang akan berbunyi jika pintu terlalu lama terbuka. Gambar 5. Sistim pintu interlock

Pencahayaan. Tingkat pencahayaan yang harus tersedia tergantung pada tingkat kesulitan pekerjaan yang ditangani, yang jelas personel bekerja dengan tingkat pencahayaan yang cukup baik dari sumber yang alami (yaitu sinar matahari) maupun sumber buatan (cahaya lampu). Di dalam laboratorium perlu tersedia pencahayaan untuk keadaan darurat yang akan memandu personel keluar laboratorium pada saat terjadi kondisi darurat. Kualitas Udara. Ruang kerja laboratorium harus mendapat ventilasi udara yang cukup. Udara yang bersih dan segar yang diperoleh dari luar laboratorium sebaiknya difilter terlebih dahulu sebelum dimasukkan ke dalam laboratorium agar tidak terjadi kontaminasi silang. Ruang kerja laboratorium selain memiliki ventilasi alami (berupa jendela dan pintu yang dapat dibuka permanen) juga dapat mempergunakan ventilasi mekanik (dari kipas angin, exhaust atau air conditioning). Ventilasi alami ukurannya paling tidak 5 persen dari luasan lantai dalam ruang, dapat terbuka ke luar atau ke area dengan berpenutup. Sedangkan ventilasi mekanik haruslah tidak menyebabkan kelembaban di dalam ruang, menimbulkan bau, harus dapat mengurangi tingkat kontaminan di dalam ruang. Untuk ruang kerja yang tertutup harus mendapat pasokan udara yang nyaman dengan pergerakan udara biasanya antara 0,1 m dan 0,2 m per detik. Suhu Panas dan Dingin. Harus dapat dibedakan antara kondisi yang mengancam kesehatan dan keselamatan serta kondisi ketidak nyamanan yang dirasakan personel yang bekerja di laboratorium. Personel yang bekerja pada suhu udara yang terlalu tinggi atau terlalu rendah akan menyebabkan ancaman terhadap kesehatan bahkan keselamatan personel. Kenyamanan suhu ruang dipengaruhi oleh banyak factor termasuk di dalamnya suhu udara, pergerakan udara, suhu lantai, kelembaban, pakaian yang dikenakan, suhu rata-rata di sekeliling dan masuknya sinar matahari ke dalam ruang kerja, insulasi bangunan dll. Untuk meminimalisir kondisi lingkungan yang panas dapat dengan meningkatkan pergerakan udara menggunakan fan atau menginstal AC atau pendingin evaporasi ke suhu terendah, melakukan insulasi dengan merambatkan tanaman, pipa dan dinding, mengurangi penetrasi sinar matahari dengan memberikan kaca film pada kaca jendela dll. Ruang makan dan /atau pantry. Jika memungkinkan dalam area umum tersedia ruang pantry dan /atau ruang makan bagi personel laboratorium. Ruang tempat penyimpanan barang-barang pribadi. Barang-barang pribadi personel yang bekerja di laboratorium sebelum masuk ke dalam laboratorium sebaiknya disimpan minimal di dalam locker. Mekanikal dan Elektrikal (ME). Dalam rancang bangun laboratorium, masalah pokok yang tidak kalah pentingnya adalah ME yang mencakup rancang alur listrik, tata alir udara berikut rancang penempatan pipa, tata alir limbah berikut rancang penempatan pipa dll. Sebelum insinyur ME bekerja, arsitek sipil dan interior sudah harus menyelesaikan gambar penempatan lay-out ruang, lay-out penempatan peralatan laboratorium setiap ruang, lay-out tata alir suara, kebutuhan udara dan tekanan udara setiap ruang, kebutuhan pencahayaan setiap ruang, kebutuhan daya listrik setiap ruang termasuk di dalamnya penempatan stop kontak dan vitting dll. Setelah itu barulah dipetakan tata alir listrik, tata alir pipa dsb. IV. KONDISI AKOMODASI DAN KONDISI LINGKUNGAN LABORATORIUM KARANTINA Dengan semakin ke depannya alasan technical barrier dalam perdagangan dunia, maka semua Negara dapat menerima atau menolak suatu komoditas yang diperdagangkan ke dalam negaranya setelah ada pembuktian dari hasil diagnose laboratorium yang dapat dipertanggungjawabkan secara ilmiah.

Hasil pemeriksaan /pengujian laboratorium akan diterima di berbagai Negara apabila laboratorium penguji telah diakui kompetensinya melalui akreditasi oleh lembaga akreditasi yang berwenang di negaranya dan termasuk ke dalam salah satu anggota perjanjian pengakuan akreditasi dengan lembaga akreditasi Negara lainnya (Mutual Recognition Agreement) misalnya MLA-ILAC (Multi Lateral Agreement-International Laboratory Accreditation Cooperation), MLAAPLAC (Multi Lateral Agreement-Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation). Badan Karantina Pertanian, sebagai institusi yang menyaring komoditas yang dilalulintaskan baik antar area terutama pemasukan dari luar negeri dari kemungkinan masuknya hama penyakit hewan karantina (HPHK) utamanya HPHK golongan I yaitu yang belum ada di Indonesia, lebih meningkatkan operasional laboratorium karantinanya dengan mengajukan akreditasi atas metode uji yang dilakukan di laboratorium karantina sesuai dengan jenis komoditi yang ditangani. 4.1. Kondisi Sekarang Sejak beberapa tahun terakhir ini, Pusat Karantina Hewan dan Keamanan Hayati Hewani melakukan pembinaan, monitoring dan evaluasi atas kondisi laboratorium karantina hewan baik kompetensi personel, fasilitas laboratorium dan kesesuaiannya dengan persyaratan standard yang tertera pada Chapter 1.1.3. Biosafety and Biosecurity in the Veterinary Microbiology Laboratory and Animal Facilities-OIE Terrestrial Manual 2012 dan Laboratory Biosafety Manual, WHO 3rd ed (2004), dan The Laboratory Biosafety Guidelines 3rd ed (2004, Canada Ministry of Health). Pembinaan, monitoring dan evaluasi terhadap laboratorium karantina hewan ini selain dilakukan oleh personel di Pusat Karantina Hewan dan Keamanan Hayati Hewani juga melalui bimbingan teknis langsung untuk kompetensi pengujian oleh Balai Besar Uji Standar Karantina Pertanian yang merupakan salah satu UPT lingkup Badan Karantina Pertanian yang khusus menangani laboratorium karantina. Namun dari hampir semua laboratorium karantina hewan yang pernah ditinjau kondisi laboratoriumnya (baik yang sudah terakreditasi apalagi yang belum terakreditasi) kondisi akomodasi dan kondisi lingkungan yang utamanya terkait dengan persyaratan standard biosafety dan biosekuriti banyak sekali yang belum sesuai. Karena memang kesesuaian persyaratan untuk kareditasi laboratorium lebih menekankan kepada kompetensi pengujian. Kesesuaian atas kondisi akomodasi dan kondisi lingkungan lebih melihat ketersediaannya dan tidak adanya tekanan internal maupun eksternal atas ketersediaan ini kepada hasil pengujian yang dilakukan oleh analis (personel yang bekerja di laboratorium). Hasil monev laboratorium yang menyangkut kondisi akomodasi dan kondisi lingkungan diantaranya: 1) Kondisi Akomodasi  Masih perlu penyempurnaan struktur bangunan laboratorium, dimana hampir semua bangunan laboratorium terbuat dari bahan dengan kekuatan yang diperuntukkan sebagai bangunan kantor. Hanya beberapa laboratorium dengan struktur batas dinding dan lantai atau batas dinding dan plafon /langit-langit melengkung.  Jika memungkinkan dan jika diperlukan peralatan penunjang diadakan sesuai dengan peruntukkannya (misalnya emergency shower laboratorium).  Untuk ruang kerja laboratorium Mikrobiologi perlu disediakan adanya ruang antara untuk mengurangi kontaminasi silang.  Permukaan meja kerja, dinding, langit-langit dan lantai terbuat dari bahan bangunan biasa untuk perkantoran, yang tidak kedap air, kelembaban, apalagi bahan kimia. Lantai bernat, atau jikapun ada yang dilapisi cat epoxy pengerjaannya tidak sesuai dengan persyaratan sehingga mudah mengelupas  Tepi meja kerja, handle pintu dll tidak membulat bahkan banyak bertepi tajam sehingga dapat menyebabkan luka pada personel laboratorium yang sedang bekerja jika tidak hatihati. Untuk memperluas space ruang kerja ada yang menggunakan pintu geser namun handle pintu tidak sesuai dengan peruntukkan ruang kerja laboratorium.  Ruang gerak personel dalam ruang kerja laboratorium tidak diperhitungkan, demikian juga ruang akses masuk /keluar tidak memperhitungkan apabila aka nada peralatan baru yang masuk.  Banyak laboratorium yang memerlukan penataan ulang ruang (lay-out) laboratorium, dengan memperjelas pembagian fungsi area umum dan fungsi area laboratorium.

    

Menetapkan pengujian yang akan dilakukan untuk menetapkan ruang kerja laboratorium apa saja yang akan disediakan, tipe laboratorium kontenmen berapa yang akan dibentuk, luasan ruang kerja laboratorium yang akan dibuat, ruang/space tempat preparasi sampel, ruang penerimaan sampel berikut fasilitasnya, ruang penyimpanan persediaan alat/bahan, ruang sterilisasi alat. Prinsip pemisahan ruang bersih dan ruang kotor banyak tidak diperhatikan, demikian juga dengan peralatan yang diperuntukkan kondisi bersih bercampur dengan kondisi kotor. Banyak laboratorium tidak memperhatikan tata letak peralatan laboratorium per ruang kerja sesuai dengan prinsip biosafety dan biosecurity agar operasionalisasinya lebih efisien. Spesifikasi peralatan laboratorium yang dimiliki kurang memadai Pemeliharaan peralatan laboratorium dan kalibrasi peralatan laboratorium kurang rutin dilaksanakan Banyak belum memperhatikan ketersediaan biotank sebagai tempat penampungan limbah cair dari laboratorium dan pengolahan limbah laboratorium secara sederhana, water toren (untuk menjamin ketersediaan air), generator untuk back up listrik atau stabilizer pada setiap alat terutama alat pengujian utama.

2) Kondisi Lingkungan  Belum ada yang memperhatikan tata alir udara, tata alir pembuangan limbah, tata alir listrik, sehingga ketersediaan daya listrik pada setiap ruang kerja, keteraturan penataan kabel listrik, pipa pembuangan belum terpenuhi.  Hampir semua laboratorium menutupi jendelanya dengan krey atau gordijn. Sedangkan untuk mengurangi masuknya panas dari luar, maka kaca jendela dapat ditutupi dengan kaca film atau sun blast.  Perlu ada penataan penempatan peralatan laboratorium yang operasionalnya dipengaruhi oleh exhause fan atau air conditioning. 4.2. Kondisi Ideal Badan Karantina Pertanian sejak tahun 2009 sudah menyusun standard laboratorium karantina hewan yang disesuaikan dengan kepentingan tingkat kontenmen biosafety sebagaiman yang tertera pada Keputusan Kepala Badan Karantina Pertanian No. 384a/kpts /PD.670.030 /L/10/2007 tentang Pedoman Penetapan dan Pengelolaan Laboratorium Karantina Hewan dan yang disempurnakan pada Keputusan Kepala Badan Karantina Pertanian No. 3694a/Kpts /OT.160/L.1/03/2014 tentang Pedoman Pengembangan Sarana Prasarana Laboratorium Lingkup Badan Karantina Pertanian. Dalam kedua keputusan tersebut baru menetapkan persyaratan ruang kerja laboratorium berikut dengan fasilitas peralatan yang harus dipenuhi dan ditetapkan sebagai standard yang harus diikuti oleh UPT yang akan membangun atau merenovasi laboratoriumnya yang sudah ada, namun belum menyentuh persyaratan standard dari kondisi akomodasi dan kondisi lingkungan laboratorium yang terkait erat dengan tingkat kontenmen laboratorium yang ditetapkan. Kondisi ideal suatu laboratorium tentu saja harus sesuai dengan persyaratan standard biosafety dan biosekuriti dan peruntukkan sebagaimana yang tertera dalam Chapter 1.1.3. Biosafety and Biosecurity in the Veterinary Microbiology Laboratory and Animal Facilities-OIE Terrestrial Manual 2012 dan Laboratory Biosafety Manual, WHO 3rd ed (2004), dan The Laboratory Biosafety Guidelines 3rd ed (2004, Canada Ministry of Health). Penetapan klasifikasi tingkat kontenmen laboratorium yang terkait erat dengan risiko kelompok mikroorganisme yang ditangani laboratorium disesuaikan dengan pengelompokkan mikroorganisme yang ada di Indonesia. Namun rancang bangun, kondisi akomodasi dan kondisi lingkungan yang harus dipenuhi persyaratan/standardnya tetap sesuai dengan prinsip-prinsip yang harus dipenuhi. 4.3 Upaya Penyesuaian Dengan Standard Dalam era biosekuriti dan biosafety yang harus dipenuhi semua laboratorium terutama yang menangani mikrobiologi sebagaimana yang ditangani oleh laboratorium karantina hewan, mengajukan akreditasi atas kompetensi pengujian dari penyelenggaraan laboratorium bukan hanya bersifat volunteer namun menjadi mandatory.

Penentuan klasifikasi tingkat kontenmen laboratorium dari masing-masing laboratorium karantina juga menjadi kewajiban menyangkut jenis komoditas yang ditangani apakah termasuk risiko tinggi, sedang ataukah rendah. Dimana tingkat kontenmen laboratorium ini jelas berkaitan erat dengan fasilitas yang harus tersedia baik prasarana, sarana dan peralatan laboratoriumnya. Karena laboratorium karantina menangani mikroorganisme kelompok risiko tinggi yang diantaranya bersifat zoonosis dan sangat menular, dan termasuk agen biologic pathogen yang dapat dijadikan sebagai agen bioterorisme, maka biosekuriti laboratorium menjadi prinsip yang harus diterapkan oleh laboratorium karantina hewan terutama yang menangani komoditas importasi. Tanggung jawab manajemen laboratorium selain mendapat pengakuan akreditasi atas kompetensi penyelenggaraan laboratorium juga harus sudah mulai memikirikan untuk melakukan sertifikasi bangunan laboratorium dengan memperhatikan semua unsur yang terkait dengan kondisi akomodasi dan kondisi lingkungan laboratorium. Untuk itu diperlukan personel manajerial yang memahami semua hal terkait dengan kondisi akomodasi dan kondisi lingkungan laboratorium yang akan mempengaruhi penyelenggaraan laboratorium. Personel manajerial ini yang akan memberi masukan kebutuhan fungsi dan pekerjaan di laboratorium kepada pihak arsitek sipil dan interior, insinyur ME, kontraktor yang akan menterjemahkan ke dalam gambar dan pelaksanaan pekerjaan. Personel manajerial ini juga harus mampu menjadi pengawas pekerjaan dan yang menentukan struktur serta bahan yang diperlukan sesuai dengan prinsip persyaratan standard dan disesuaikan juga dengan besaran anggaran yang dimiliki untuk membangun atau merenovasi suatu laboratorium. V. PENUTUP Ternyata elemen 5.3. kondisi akomodasi dan kondisi lingkungan yang ada dalam persyaratan SNI ISO/IEC 17025:2008 tidaklah sesederhana sebagaimana yang tertulis, dimana laboratorium harus memenuhi persyaratan kondisi akomodasi yang berupa pemisahan ruang sesuai fungsi, akses masuk dan keluar, pengendalian penggunaan ruang dan fasilitas ruangan, termasuk memantau kondisi lingkungan yang mungkin dapat mempengaruhi hasil pengujian seperti pencahayaan, debu, kelembaban ruangan, daya listrik, suhu dll. Semua unsur yang terlibat di dalam kondisi akomodasi dan kondisi lingkungan amat sangat mempengaruhi hasil pengujian disamping penerapan SOP (Standar Operasional Prosedur), GLP (Good Laboratory Practice) dan GMT (Good Microbiological Technique). Semua unsur kondisi akomodasi dan kondisi lingkungan laboratorium sudah harus mulai benarbenar diperhatikan oleh manajerial laboratorium karantina hewan. Tanpa merubah maksud dan mengurangi isinya, tulisan telah diedit ulang oleh: drh. Giyono Trisnadi

DAFTAR PUSTAKA (Sumber bacaan dan gambar ada pada penulis, bila memerlukan bisa menghubungi penulis) ****** Diposkan oleh giyono trisnadi Jakarta February 03, 2017 Email ThisBlogThis!Share to TwitterShare to FacebookShare to Pinterest INDEX: VI. Makalah Lainnya