Spo Penarikan Recall Alat Kesehatan.doc

PENARIKAN (RECALL) ALAT KESEHATAN

RUMAH SAKIT GRAHA HERMINE

STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL

NO. DOKUMEN

NO. REVISI

HALAMAN

23.04.39

0

1/2

TANGGAL TERBIT

Ditetapkan

14/05/2018

Direktur RS. Graha Hermine

dr. Fajri Israq, MARS

PENGERTIAN

TUJUAN

KEBIJAKAN

PROSEDUR

NIK Penarikan alat kesehatan (recall) adalah prosedur penarikan alat kesehatan di rumah sakit yang disebabkan alat kesehatan rusak(cacat) ketika diterima atau mempunyai resiko tinggi terhadap kesehatan apabila digunakan Untuk menghindari dampak negatif yang dapat ditimbulkan dari alat kesehatan yang ditarik di kemudian hari 1. Undang-Undang Nomor 1 Tahun 1970 Tentang Keselamatan kerja 2. Undang-Undang Nomor 44 Tahun 2009 Tentang Rumah Sakit 3. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan 4. Permenkes No.1190 tahun 2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 5. Permenkes No.1191 tahun 2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan 1. Alat Kesehatan yang diterima rumah sakit terlebih dulu diperiksa oleh Panitia Pemeriksa Barang dan Jasa Rumah Sakit 2. Alat Kesehatan diuji coba/diuji fungsi oleh teknisi dari penyedia/distributor Alat Kesehatan disaksikan oleh Panitia Pemeriksa Barang dan Jasa Rumah Sakit 3. Panitia Pemeriksa Barang dan Jasa membuat Berita Acara Hasil Pemeriksaan dan meminta Laporan Uji Coba/Uji Fungsi (Install Report) kepada Teknisi Alat Kesehatan yang menguji coba Alat Kesehatan tersebut 4. Apabila Alat Kesehatan yang diterima dalam keadaan rusak/tidak dapat berfungsi maka Panitia Pemeriksa Barang dan Jasa Rumah Sakit melaporkan kepada Pejabat Pelaksana Teknis Kegiatan (PPTK)

PENARIKAN (RECALL) ALAT KESEHATAN

RUMAH SAKIT BUDI KEMULIAAN BATAM

PROSEDUR

UNIT TERKAIT

NO. DOKUMEN

NO. REVISI

HALAMAN

23.04.39

0

2/2

5. PPTK melaporkan laporan Panitia Pemeriksa Barang dan Jasa mengenai Alat Kesehatan yang cacat tersebut kepada Direktur selaku Kuasa Pengguna Anggaran 6. PPTK membuat laporan tentang alat yang rusak kepada perusahaan/distributor penyedia Alat Kesehatan untuk menarik alat tersebut dan menggantinya dengan yang baru 7. Alat Kesehatan yang rusak dikirimkan kembali keperusahaan dengan menyertakan surat jalan untuk Alat Kesehatan yang cacat tersebut 8. Distributor Alat Kesehatan wajib mengganti Alat Kesehatan yang cacat dengan Alat Kesehatan yang baru 1. Distributor Alat Kesehatan 2. Panitia Pemeriksa Barang dan Jasa 3. Pejabat Pelaksana Teknis Kegiatan (PPTK) 4. Kuasa Pengguna Anggaran