Relatorio Inf Economicas Farmaceutica 2007

A indústria farmacêutica no Brasil Uma contribuição para as políticas públicas Setembro de 2006 www.febrafarma.org.br [email protected] Sede Brasília SAS Quadra 1 Bloco N Ed. Terra Brasilis Salas 701 a 704 Cep 70070 010 Brasília DF Brasil Fone/Fax 55 61 3323 8586 Escritório Regional de São Paulo R Alvorada, 1280 Vila Olímpia Cep 04550 004 São Paulo SP Brasil Fone 55 11 3046 9292 Fax 55 11 3845 0742

A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA NO BRASIL UMA CONTRIBUIÇÃO PARA AS POLÍTICAS PÚBLICAS

Índice Sumário Executivo

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Apresentação

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Os Fundamentos

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O Perfil da Indústria Farmacêutica no Brasil Faturamento Investimentos Pesquisa & Desenvolvimento Unidades Vendidas Exportação (2005) Importação (2005) - NCM 30 produtos farmacêuticos Investimento em pesquisa clínica Recolhimento de Tributos Preço doméstico ao consumidor em relação à média mundial (sem iva) Rentabilidade do capital Pontos Estratégicos

7 7 7 7, 8, 18 7, 15 7 7 7 7 7 7 8

Propriedade Intelectual Lei de Patentes TRIPS Inovação INPI Pesquisa & Desenvolvimento

9 9 9 9 9, 18 7, 8, 18

Política de Preços Controle de preços CMED Regras de controle de preços

11 6, 11 10, 11, 17 11

Tributação e Informalidade ICMS PIS e COFINS Carga tributária Confaz Acesso a Medicamentos Sistema de co-pagamento PAMSUS Outros temas da Regulação ANVISA Política Industrial, Tecnológica e de Comércio Exterior INPI

13 7, 13,14 13, 14 6, 7, 13 14 15 15 15 17 17, 18 18 9, 18

Conclusão

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A Febrafarma

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Apresentação FEDERAÇÃO BRASILEIRA DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA (FEBRAFARMA) sugere iniciativas que considera essenciais para a política pública setorial, na forma de propostas concretas e factíveis, que façam convergir os legítimos interesses do setor com o objetivo maior da sociedade por mais desenvolvimento e bem-estar.

A

Este posicionamento reflete a convicção, prevalecente no âmbito da indústria, sobre a importância da cooperação entre os setores público e privado, na medida em que esta dinâmica amplia a difusão de informações e a minimização de perdas, especialmente as sociais. Neste sentido, entende a FEBRAFARMA que o aprimoramento da política pública enseja melhor controle das externalidades, ou seja, maiores benefícios sociais, e estimula o desenvolvimento econômico setorial. Com base nas experiências recentes de regulação, a FEBRAFARMA considera que as perdas de eficiência e eficácia das políticas públicas do setor resultam do hiato de conhecimento e das incertezas conseqüentes, com os ônus recaindo, direta ou indiretamente, sobre a sociedade brasileira. O Brasil, bem como os países mais avançados, evoluiu para um conceito de sociedade em que os direitos e as obrigações de cidadania adquiriram relevo. Esta modernidade tira a razão de ser de autarquias que carecem de transparência e eficiência. Com estas sugestões, portanto, a indústria farmacêutica visa contribuir com o setor público, em favor de um desenvolvimento moderno e sustentado.

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A coordenação de estímulos é essencial. O desbalanceamento nesta área opera em detrimento da produção e da modernização. Mudanças substantivas de regulação não são triviais de serem implementadas. O primeiro passo, como este documento defende, é o de nivelar as informações sobre os diagnósticos, numa interação cooperativa entre o setor público e a indústria. O passo seguinte, também complexo, consubstancia-se na formulação de medidas (cunhadas de forma transparente, participativa e informada) que confiram eficiência e inibam a expectativa de instabilidade das regras. O documento delineia, brevemente, os princípios que levam o setor a depositar confiança na ação cooperada com o setor público. A partir desta rápida digressão, apresenta-se o perfil setorial, para, a seguir, apontar os principais temas e suas respectivas sugestões, com destaque para a solução de entraves substantivos. As sugestões não esgotam as preocupações da indústria com a política setorial, mas cobrem os segmentos que, no presente, são essenciais. A FEBRAFARMA, em consonância com os princípios de cooperação e transparência que a norteiam, está aberta a entendimentos sobre qualquer tema afeito à inserção do setor farmacêutico no processo de desenvolvimento nacional. Este é propósito do documento.

Ciro Mortella Presidente Executivo

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Os Fundamentos das Sugestões A indústria farmacêutica é um segmento intensivo em tecnologia voltada para a promoção do conhecimento, em prol da qualidade de vida, tanto no âmbito individual, com maior eficiência no tratamento das patologias, quanto na esfera social, com ampliação da expectativa de vida na sociedade, redução do absenteísmo ao trabalho e diminuição do custo fiscal da saúde pública, entre outros benefícios. Estas vantagens são constatáveis nas informações da farmacoeconomia, infelizmente, escassas no Brasil. A literatura especializada, em âmbito mundial, indica que para cada US$ 1,3 mil alocados em pesquisa farmacêutica associa-se o ganho de um ano na expectativa de vida aos pacientes que se beneficiam dos novos produtos. Da mesma forma, para cada US$ 1,0 gasto na aquisição de medicamentos, US$ 3,65 são poupados em despesas hospitalares. Estes macroindicadores, que ressaltam a importância da minimização das falhas na implementação das políticas para o setor, resultam de uma cadeia coordenada de ações, na qual interagem o setor público e o setor privado. A regulação, em seus diversos aspectos, exerce um papel preponderante neste cenário. Um princípio básico para a regulação é a separação entre seus objetivos estáticos e dinâmicos, cuja prática não é trivial. Medidas voltadas à promoção da eficiência, no sentido estático, resultam úteis se – e somente se – aumentam o excedente econômico total da sociedade, incluídos, naturalmente, produtores e consumidores. Além de a quantificação desta condição de validade ser de difícil implementação, as iniciativas de natureza estática admitem que o conhecimento tecnológico é um dado da questão, ou seja, este é obtido sem relação de causalidade. Contudo, o principal foco da regulação de natureza dinâmica é, exatamente a alocação de recursos para o desenvolvimento do conhecimento. Quantificar, como disposto pela teoria, todos os impactos da regulação, pode-se afirmar, seria impraticável. Por esta razão, a participação cooperativa do setor privado farmacêutico na concepção e avaliação de medidas regulatórias representa uma estratégia em favor da adução de informações e, portanto, de menores desvios em relação aos objetivos da política setorial. As propostas deste documento enquadram-se nesta concepção estratégica, com base no conhecimento

acumulado com a recente experiência regulatória. Alguns eventos servem para ilustrar a relevância da coerência das medidas entre objetivos estáticos e dinâmicos: a) Regulação da Eficiência (estática): A carga tributária nacional tem sido objeto de debate na sociedade, associado ao problema de alocação produtiva. Na indústria farmacêutica, a média desta imposição, para o período 2000-2004, foi de 35,07% sobre o preço final do medicamento, o que gera o desestímulo direto à produção, inequivocamente reconhecido. Ao mesmo tempo, estimula a arbitragem de ganhos, por meio da informalidade. Atualmente, este problema representa entre 30% e 50% da atividade, no montante de R$ 12 bilhões por ano, consubstanciando a concorrência desleal, cujo impacto negativo sobre a alocação produtiva é expressivo. b) Controle de Preço (dinâmica): O controle de preço, no mundo, é praticado com duas características distintas. A primeira é fiscal, em países em que o reembolso oficial das despesas com medicamentos é mais ou menos generalizado. A segunda é eminentemente econômica, em países onde não há a política de reembolso, com o objetivo de promover a eficiência estática, com a regra de preço igual ao custo médio. Esta regra, quando aplicada na forma de price cap, com base em planilhas de custos, em que estes são invariavelmente subinformados, acarreta incerteza e, portanto, redução na rentabilidade. Este fato responde pelo atraso na introdução de produtos modernos, nos mercados. Em 2004, por exemplo, os vinte maiores laboratórios do mundo lançaram, no México, 60 novos produtos, com faturamento anual US$ 139 milhões, enquanto, no Brasil, foram lançados somente trinta e quatro produtos, com faturamento de US$ 3,7 milhões. Dos medicamentos aqui lançados, vinte e um haviam sido introduzidos no mercado mexicano, anteriormente, com prazo médio de antecipação de dezessete meses. Com isso, a sociedade brasileira perde o benefício de novos conhecimentos. Em suma, as sugestões da indústria visam construir um caminho para uma regulação bem informada, com base em estudos e informações sobre a realidade do setor, de forma a minimizar efeitos colaterais negativos das medidas e ampliar as perspectivas de um bem-estar sustentado.

O Perfil da Indústria Farmacêutica no Brasil A indústria farmacêutica, no Brasil, é composta por 692 estabelecimentos produtores de medicamentos para uso humano, segundo a Rais de 2004. Os laboratórios com capital de origem nacional responderam por 45,3% das quantidades vendidas e 39,2% do faturamento do setor, em 2005. De se notar que a participação destes, no mercado nacional, apresenta tendência de expansão, ao se

compararem com os dados de 2001, de 34,1% e 31,8%, para quantidades e faturamento, respectivamente. Neste sentido, não há estagnação na estrutura de mercado, evidenciando que, pelo menos sob esta perspectiva, a concorrência tem-se mostrado efetiva. As demais características do setor, para o ano de 2005, exceto se de outra forma assinalado, são resumidas no quadro abaixo:

Tabela 1 – Características da Indústria Farmacêutica Características

Valores

a) Comercialização Faturamento total ao consumidor – 2004

R$ 23,0 bilhões

Faturamento no atacado 2004 2005 - Laboratórios de origem estrangeira - Laboratórios de origem nacional

R$ 17,3 bilhões R$ 19,2 bilhões R$ 11,7 bilhões R$ 7,5 bilhões

Unidades Vendidas 2004 2005 Exportação (2005) Importação (2005) NCM 30 produtos farmacêuticos Valor Adicionado – 2004 b) Investimentos Investimento em pesquisa clínica 2002 2003 Previsão de Investimentos – 2006 - Em P&D - Novos Produtos - Imobilizado - Outros c) Operacionais Recolhimento de Tributos (2004) – Total - ICMS - Carga Tributária sobre preço final (2004) - Carga Tributária sobre Valor Adicionado Preço doméstico relativo dos medicamentos (IPA-OG) Média 1997-1998 2005 Percentagem de queda Preço doméstico ao consumidor em relação ao preço médio mundial (sem iva) 2000 2004 Rentabilidade do capital empregado pela indústria farmacêutica 1998 2003

1,3 bilhões (caixas) 1,4 bilhões (caixas) US$ 473 milhões US$ 2.037 milhões R$ 7,9 bilhões

US$ 48 milhões US$ 50 milhões US$ 962,0 milhões US$ 129,0 milhões US$ 77,5 milhões US$ 306,0 milhões US$ 449,5 milhões R$ 7,8 bilhões R$ 4,1 bilhões 33,8% 54,6% 1,24 0,84 32% 89% 65% 7,2% -4,7%

Fontes: Boletins Febrafarma e Estudos Febrafarma, vários documentos.

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O mercado nacional de medicamentos, 7º em 1997, era o 10º do mundo em 2005, medido pelo valor das vendas, abaixo de Espanha (com população de 40 milhões) e Canadá (32 milhões de pessoas), países cujas necessidades sociais são reconhecidamente menos graves.

em 2006, representam 2% - 3% do valor adicionado setorial, abaixo do que se poderia desejar para a sustentação das exportações, que exigem tecnologia e novos produtos, bem como para ampliar a qualidade na geração de valor.

A política pública de acesso ainda não conseguiu elidir as barreiras criadas pelas disparidades de renda, educação e hábitos que condicionam o baixo nível de atenção farmacêutica em âmbito doméstico.

A indústria que se defronta com este potencial, pode-se dizer permanente, de crescimento, está carente de acertos no campo regulatório. São perdidas as oportunidades para os ganhos de escala, que implicam menores custos e, principalmente, avanços no progresso técnico e nas inovações, com reflexos na competitividade. Não obstante alguns progressos, os dados implicam a conclusão de que os preceitos que regem a regulação, bem como a forma de implementação, produziram um quadro insuficiente, quando este é comparado com o que se poderia esperar.

No setor externo, o mercado mundial de produtos farmacêuticos, em 2004, alcançou US$ 232 bilhões, com a participação nacional de somente 0,15%. O quantum exportado de medicamentos, pelo Brasil, cresceu 3,4% ao ano, entre 2000 e 2005, enquanto o volume das exportações totais brasileiras evoluiu a uma taxa de 12,4% ao ano, em média no período, e o comércio mundial, medido em quantum, a 4,7% ao ano.

Pontos da Agenda

A) Propriedade Intelectual O debate teórico sobre a propriedade intelectual, instância que influencia a política pública, concentra-se no dilema entre o uso eficiente da informação e o estímulo à geração de conhecimento. Uma vez constatado que a oferta de inovações depende da remuneração correspondente, a regulação, em âmbito mundial, convergiu para a definição de prazos ótimos de validade da patente, encerrando a questão sobre o uso gratuito da informação.

O controle anacrônico de preços, a excessiva carga tributária e, não menos importante, a pouca transparência e a elevada inconstância de regras geram um quadro de onerosas incertezas e baixa rentabilidade do capital. Assim, os números do setor indicam.

No Brasil, a Lei de Patentes – nº 9279 – entrou em vigor em 15 de maio de 1997. O Congresso Nacional aprovara anteriormente, em dezembro de 1994, os termos do tratado TRIPS (Trade-related Aspects of Intelectual Property Rights) de forma a se enquadrar nas exigências da OMC e a fomentar o ingresso de capital estrangeiro, no País.

Pontos Estratégicos: Sugestões de Iniciativas

Com esta legislação, o tema básico sobre patentes ficou estabelecido, restando, nada obstante, discordâncias, inclusive no âmbito do setor privado, sobre pontos específicos e sobre algumas variantes da matéria. Estas questões têm sido tratadas, inclusive no seio da indústria farmacêutica, conformando um campo de negociações legítimas e necessárias para o acerto de posições.

Neste cenário, o potencial de crescimento da indústria é significativo, face às necessidades domésticas e ao tamanho do mercado internacional. Ainda assim, as despesas com P&D, estimadas em US$ 129 milhões,

A escassez é um fenômeno inerente ao homem econômico e o conhecimento acumulado sobre o tema não contempla ações capazes de promover, inequivocamente, o desenvolvimento sustentado. Não há receitas para a elisão da pobreza, mas há, na literatura, entendimento sobre as relações de causalidade entre variáveis de política (ou de controle) e os objetivos desejados. Estas relações, uma vez testadas e assimiladas, consubstanciam os estímulos conhecidos ou os impulsos para o desenvolvimento. Ainda assim, os impulsos podem resultar multivariados, ou seja, com impactos positivos e negativos, simultaneamente. Com isto, a ponderação sobre a intensidade de um ou outro efeito é o que torna a política econômica dependente de estudos, de quantificações e da experiência acumulada, de maneira geral. A aglutinação de informações, mediante a participação da indústria no processo de formulação, deve-se enfatizar, não implica a substituição ou a captura do agente regulador, institucionalmente definido, uma

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vez que, no âmbito do conhecimento, não há espaço para imposições. Quando isto acontece, surge a decisão autárquica, exatamente o fenômeno que, por gerar inconsistências, promove a incerteza. A inconsistência e a incerteza são os principais vetores de perpetuação do insucesso. As sugestões de medidas, abaixo apresentadas, consubstanciam o parecer dos principais líderes da indústria farmacêutica, responsáveis pelas ações estratégicas do setor, que se referem a decisões sobre investimentos, processos, produtos e pesquisas, com o propósito de cooperar na formação de uma agenda mínima de política, voltada à superação de entraves ao crescimento setorial e ao bem-estar, de forma geral. Os pontos para uma agenda mínima apresentam a seguinte estruturação: a) Propriedade Intelectual; b) Política de Preço; c) Tributação e Informalidade; d) Acesso a Medicamentos; e) Outros temas da Regulação.

Na perspectiva da indústria, a instituição da patente é um avanço da legislação brasileira, como instrumento de estímulo à pesquisa e à inovação, além de sua relevância para alavancar a conquista de novos mercados, no comércio internacional. Sem a inovação, qualquer país fica limitado à qualidade de exportador de commodities, que é no que se convertem os medicamentos tradicionais e amortizados, defrontando-se com mercados mais protegidos. Sob a ótica do mercado doméstico, os efeitos positivos sobre a saúde decorrem do uso de medicamentos modernos, sejam nacionais ou importados, cuja introdução depende da capacidade aquisitiva de cada sociedade, vale dizer, de como as prioridades de despesas são estabelecidas. Nada obstante, a geração de

conhecimento, em âmbito nacional, atrelada à existência e funcionalidade dos registros de patentes, impacta a agregação de valor, com todos seus efeitos multiplicadores, inclusive dinâmicos, sobre a geração de renda no País. A inovação tecnológica implica uma série de externalidades positivas, produzindo benefícios além daqueles diretamente ligados à área da saúde. O processo de inovação é arriscado (risco de fracasso da pesquisa) e demanda montantes expressivos de recursos reais, que devem ser financiados e remunerados, independentemente de estas pesquisas serem implementadas pelo setor público ou privado. A descoberta de uma nova droga é feita em prazo médio de 15 anos e chega a custar US$ 900 milhões, envolvendo várias fases, que vão desde a pesquisa básica, passando pelos testes pré-clínicos, até o seu registro e introdução. Considerando-se a relevância da inovação para as exportações brasileiras, bem como para a agregação de valor, dois pontos adquirem importância. Primeiro, não basta haver a instituição da patente. São necessários procedimentos ágeis, no sentido de oferecer, ao inovador, a certeza sobre andamentos e prazos. Por exemplo, a leitura simples do Ato Normativo 127/97, do INPI, que regula os procedimentos relativos ao registro de patentes, revela o grau de complexidade funcionalburocrática do exame de pedidos. O INPI tem promovido o aumento do quadro de seus funcionários, o que certamente contribuirá para a redução de prazos. Contudo, rotinas, como as existentes, entravam o processo, independentemente do número de analistas. Naturalmente, não se propõe banalizar o registro, mas é necessário racionalizar certos procedimentos, sem perda do conteúdo essencial de propósito. Segundo, há, no planeta, uma corrida por inovações, motivada por rentabilidade da patente. Contudo, esta nada mais significa do que a

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garantia provisória de ressarcimento dos investimentos em novas descobertas. A patente não garante, nem seria cabível, o risco de uma inovação concorrente. Neste sentido, fica limitada a conferir, somente, um prazo máximo de proteção à rentabilidade. Sob o ponto de vista técnico econômico, a análise da inovação, quando já existe um concorrente equivalente, não é conclusiva a respeito do comportamento dos preços. Embora o novo monopolista temporário venha a praticar um preço acima de seu custo marginal, não se pode afirmar que o preço do novo medicamento resulte superior àquele do preexistente. Por esta razão, a patente não gera monopolistas no sentido clássico do termo. O estímulo é temporário, pode caducar em decorrência de inovações concorrentes e o nível de preço não é, necessariamente, superior ao que previamente prevalecia no mercado de produtos equivalentes mais antigos. A regulação de preços, no Brasil, – Resolução 2 da CMED, de março de 2004 – trata os produtos patenteados como oriundos de empresas monopolistas naturais. Este posicionamento equivale a desmontar a lógica que deu origem, em âmbito internacional, à instituição da patente. Com isso, a proteção à propriedade intelectual precisa ser revista sob estes dois ângulos, valer dizer, funcionalidade para o sistema de registros (redução de incertezas) e eficácia para os efeitos da patente, este relacionado ao estímulo que justifica a sua existência (rentabilidade).

Proposta: PROTEÇÃO À PROPRIEDADE INTELECTUAL I. Procedimentos de Registros Objetivos: Agilizar o fluxo de registros das patentes e racionalizar procedimentos. Ações: a) Fortalecer a capacidade operacional do INPI: Investir em treinamento, aquisição de equipamentos e fortalecimento institucional; b) Revisão de Procedimentos: Proceder à reengenharia institucional com o objetivo de racionalizar rotinas e permitir a garantia do cumprimento de prazos; c) Estabelecer laços institucionais: Ao longo do processo de revisão e reengenharia, o INPI deve consultar os principais núcleos de pesquisa e inovação, de forma a minimizar os descaminhos. II. Eficácia das Patentes Objetivo: Adequar a regulação de preços aos propósitos da proteção à propriedade intelectual. Ação: Rever os critérios de regulação de preços, constantes do artigo 5º, do anexo à Resolução 2 da CMED/2004, com o concurso de especialistas em proteção à propriedade intelectual.

B) Política de Preços O controle de preços na indústria farmacêutica está definido pela Lei 10 742/2003, que estipula a metodologia de price cap, que em última análise representa a indexação pelo IPCA descontada a variação da produtividade. A literatura sobre este tema é extensa, contendo justificativas e críticas, teóricas e práticas, numa seqüência de argumentos que converge para o conhecido lema que afirma não haver mercado perfeito, nem regulação perfeita, mas falhas de mercado e falhas de governo. Sem desconsiderar a vasta argumentação a respeito do assunto, as sugestões específicas concentram-se nos elementos práticos da atual regra de controle de preços, com os pontos da análise apresentados abaixo: i) Fator de produtividade: O desconto do fator de produtividade, conforme disposto pela teoria econômica, decorre da ampliação da margem de lucro conseqüente ao aumento de produtividade, uma vez que esta reduz os custos. Um outro argumento, de natureza normativa, propõe que o desconto estimula as empresas a investirem na produtividade, de forma a exceder o valor do desconto padronizado. Os argumentos teóricos são claros, mas, nem por isso, incontestáveis. Por exemplo, o desconto sofre de eqüidade, ao ser mais severo para as empresas de menor porte. Ao mesmo tempo, as empresas mais eficientes ou maiores, que suplantarem o desconto padronizado da produtividade, tenderão a dominar o mercado – com maior relação preço-custo. Este resultado lhe trará o aumento de controle do órgão regulador. Discussão teórica à parte, importa, para este documento, assinalar que a crítica ao desconto está na dificuldade prática de se operacionalizar o conceito teórico. A CMED, frente a este problema, resolveu ignorar a diferença entre ganhos de escala e ganhos de produtividade. A produtividade, que deveria ser a produtividade total de fatores, tem sido aproximada pela produtividade da mão-de-obra. Os dados sobre emprego foram coletados junto ao CAGED/MT, que por sua vez é formado por dados fornecidos voluntariamente pelas empresas, sem controle de omissões e, tampouco, da classificação dos novos empregos e de suas correções.

A operacionalização de conceitos, como o de produtividade, especialmente para uma indústria composta por empresas com marcantes diferenças nas estruturas de custo e com produtos muito diferenciados, não é trivial. Assim, a interseção de erros dos procedimentos técnicos torna o resultado do cálculo de produtividade, no jargão técnico, um valor provável, com distribuição desconhecida. Em outros termos, o valor do cálculo é tão bom quanto qualquer outro que resulte de outros métodos. Conforma, portanto, um elemento de discricionariedade. Cabe reconhecer que o índice de produtividade acaba sendo uma escolha do órgão regulador. Portanto, a minimização da incerteza requer a explicitação deste fato, vale dizer, de ser uma escolha, com a adoção de uma forma paramétrica em relação à produção de medicamentos, que é onde a produtividade se materializa. Na prática, pode-se definir um percentual da variação do faturamento real do setor, na forma: x% sobre (p1.q1/p1.q0). Como a variação real de vendas depende da escala de produção e da produtividade total de fatores, o percentual de desconto deve ser de 3% sobre esta variação.1 ii) Sazonalidade dos custos: Os medicamentos são produtos comercializáveis e, por isso, sofrem influência da taxa de câmbio. De maio de 2004 a junho de 2006, a taxa nominal se valorizou em 31%. Esta valorização, que impacta positivamente a rentabilidade do setor, não é, pela definição da fórmula de reajuste de preços, descontada da indexação, mas gera, numa espécie de conta gráfica, um passivo da indústria a ser compensado pelas futuras desvalorizações. Este é o elemento de sazonalidade da fórmula. Não haveria problema com este fator se prevalecesse a hipótese de um lucro extraordinário (windfall profit) teoricamente capitalizado, na forma de um fundo especial, cujos recursos fossem empregados para compensar as futuras desvalorizações. Contudo, a ampliação da rentabilidade nas vendas estimula a concorrência entre empresas, com vistas à ampliação da fatia de mercado. Os modelos microeconômicos de análise do comportamento industrial, como o clássico de Cournot, por

1 O cálculo da produtividade total, a partir de uma função de produção expressa em taxa de crescimento, é a seguinte: gy = ga – t(agk +(1-a)gh), onde g é a taxa de crescimento de cada variável. As variáveis são: (y) é o produto, (a) é a produtividade total, (k) é o capital, (h) o insumo de mão-de-obra e (a) é a elasticidade produto do fator produtivo. A variável (t) mede o rendimento de escala.

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exemplo, prevêem este resultado. De fato, pôde-se observar a prática de descontos para comercialização no varejo, elidindo o lucro extra. Este fator que opera sazonalmente, ao longo do ciclo cambial, impacta a rentabilidade empresarial de forma assimétrica. Quando há abundância, a concorrência, por meio de descontos, que podem ser constatados, corrige o lucro extra.Quando houver escassez,no momento da desvalorização cambial, a fórmula reduzirá a rentabilidade. iii) Forma de Transição: A economia brasileira está convergindo consistentemente para um patamar inflacionário de magnitude equivalente àquela dos países mais desenvolvidos. Uma vez que os preços relativos estejam equilibrados vis-à-vis aos internacionais, as variações de preço, no âmbito setorial, serão, da mesma forma, baixas. Com isso, os erros ou falhas operacionais da fórmula adquirem maior importância relativa. O controle de preços será, na melhor das hipóteses, ocioso, quando não, nocivo ao desenvolvimento setorial, com reflexos para toda a sociedade. Assim, cabe pensar em um processo de transição, no qual o setor público passe a exercer a função de supervisor, transferindo para o setor privado a responsabilidade de executar o que se poderia denominar de um protocolo de auto-regulação. A forma do protocolo, bem como a prática da autoregulação devem ser construídas mediante um esforço comum entre os setores público e privado. As condições para que a auto-regulação seja efetiva são: a) o governo define os objetivos de bem-estar social; b) o mercado apresenta sinais de competição (no caso, intraclasses terapêuticas); c) os custos decorrentes das falhas de mercado recaem sobre todas as empresas deste mercado; d) as empresas reconhecem que a viabilidade do setor depende do relacionamento de cada empresa na sociedade (efeito contágio); e) não há restrição para o grupo de empresas se autoregular (capacidade administrativa do setor privado); f) não há restrição para impor penalidades às empresas que descumprirem as regras e g) que o produto seja essencial para o bem-estar do cidadão. Estas condições indicam a viabilidade para se evoluir neste conceito.

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Proposta: POLÍTICA DE PREÇOS Objetivo: Reduzir os problemas causados pelas falhas operacionais do controle de preços. Ações: a) Fator produtividade: a.1) Retirar o desconto de aumento de produtividade da fórmula de reajuste de preço, devido à iniqüidade com relação às empresas menores e à dificuldade de aplicação do conceito. a.2) Na instância de segundo melhor, dar forma paramétrica fixa e preestabelecida ao fator de desconto da produtividade, na magnitude de 3% da variação real das vendas do ano anterior. b) Fator da taxa de câmbio: Eliminar o elemento conta gráfica da fórmula de reajuste de preços, em decorrência do impacto assimétrico de sua aplicação sobre a rentabilidade, e por representar um passivo contingente sem equivalência de ganhos anteriores. Em períodos de desvalorização, o reajuste devido pelo fator cambial, calculado pelo método de ponta, deve ter periodicidade mínima trimestral, tendo como referência o valor da taxa de câmbio que compôs a base de cálculo do último reajuste. c) Produtos patenteados: Estabelecer critérios – no âmbito da auto-regulação ou da regulação oficial – que não desfaçam os efeitos sobre a rentabilidade, elemento que justifica a existência de patentes. d) Transição do controle de preços: Implantar a auto-regulação de preços no setor farmacêutico, mediante o estabelecimento de um protocolo de auto-regulação, com o concurso de especialistas sobre este tema.

C) Tributação e Informalidade A análise dos efeitos da tributação pode ser feita sob as perspectivas macro e microeconômica. É um tema extenso que envolve questões de curto e longo prazos. Apesar da relevância, para a economia nacional, esta abordagem foge ao escopo deste documento. O aspecto mais imediatamente ligado às preocupações da indústria farmacêutica refere-se à incidência dos tributos indiretos, especificamente o ICMS e as contribuições de PIS e COFINS. A incidência dos tributos indiretos depende das propriedades da demanda e da oferta de medicamentos e da estrutura do mercado. A literatura microeconômica não é capaz de antecipar se o ônus tributário indireto recai sobre consumidores ou produtores industriais, quando a estrutura de mercado situa-se entre a concorrência perfeita e o monopólio. Isto quer dizer que, em função da estrutura de mercado, o produtor pode, ou não, transferir para os preços a carga indireta de tributos. Esta restrição do conhecimento teórico exige que, para uma avaliação adequada, se estude caso a caso, cada segmento do mercado. Nada obstante, a experiência indica que, dada a essencialidade do produto, há, pelo menos, repasse parcial aos consumidores.

Revendo-se a carga tributária total, sobre medicamentos, é de 35,07%, enquanto a que onera embarcações é de 29,51%; aeronaves, 29,5%; revistas, 19,9% e flores, 18,9%. Ou seja, não há, evidentemente, coerência quanto ao critério de essencialidade na legislação tributária.

Tabela 2 – Brasil: Carga Tributária Total sobre Valor Agregado* 2003

Setor Agropecuária

Carga % 9,94

Siderurgia

21,63

Artigos do vestuário

26,04

Extrativa mineral

26,17

Instituições financeiras

28,04

Papel e gráfica

30,54

Ind. da borracha

31,76

Fabricação de calçados

33,51

Equipamentos eletrônicos

33,72

Em paralelo, é inequívoco que os impostos, ad valorem, elevam os custos. A incerteza da literatura refere-se principalmente à ocorrência do repasse ao consumidor.

Artigos de plástico

38,92

Comércio

43,18

Ind. de laticínios

45,90

Neste sentido, três pontos podem ser destacados do rol de preocupações da indústria:

Ind. têxtil

54,38

Material elétrico

54,51

a) Essencialidade do bem: A sociedade brasileira entende que os tributos indiretos devem ser aplicados de acordo com a essencialidade do produto tributado, conforme o parágrafo 3º do art. 153 da Constituição Federal.

Distribuição de combustíveis

55,83

Ind. farmacêutica**

57,31

A alíquota de ICMS aplicada no Estado de São Paulo, por exemplo, sobre medicamentos, é de 18%, enquanto a que incide sobre diamantes é de 1,5%, sobre automóveis, 12% e produtos veterinários, 0,0%.

Automóveis

57,5

(*) Estudo: Impactos Macroeconômicos Regionais e Setoriais da Reforma Tributária – Relatório de Trabalho nº 1. FGV Consult e Instituto ETCO. São Paulo, 2005. (**) Índice determinado no Estudo Febrafarma Radiografia da Tributação sobre Medicamentos – Carga Tributária Incidente no Setor Farmacêutico. IBPT. São Paulo, 2006.

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A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA NO BRASIL UMA CONTRIBUIÇÃO PARA AS POLÍTICAS PÚBLICAS

Levantamentos realizados no setor, em 2005, apontaram três formas de informalidade tributária: Compra e venda de produtos sem nota, desvios de ICMS e sonegação de outros tributos. Estimativas apontam que entre 2 e 3 bilhões de reais em tributos deixam de ser recolhidos por ano no setor farmacêutico, sendo que no segmento de laboratórios a estimativa é de 300 a 700 milhões de reais, que representam cerca de 20% do valor esperado total de arrecadação. Ao mesmo tempo, estima-se que o custo operacional da sonegação (para o sonegador) seja da ordem de 9% do valor que deveria ser arrecadado. A sonegação estimulada pelas elevadas alíquotas implica a concorrência desleal e perda de recursos fiscais. Considerando-se, ainda, o critério de essencialidade, justifica-se a iniciativa, junto ao CONFAZ, para a redução uniforme da alíquota de ICMS para 12% e eliminação da cobrança, em todos os segmentos de medicamentos para uso humano, do PIS e da COFINS. c) Regimes Tributários Especiais: A concorrência fiscal entre estados, no tocante às alíquotas de ICMS, tem sido objeto de extensa apreciação e negociação nas esferas de governo, sob o argumento da ineficiência que acarreta na perspectiva das finanças públicas. Para a indústria farmacêutica, tais regimes especiais traduzem um capítulo da concorrência desleal, que se materializa pelo desvio de ICMS, naquilo que é comumente conhecido como passeio de nota fiscal. Importante enfatizar, nada obstante, que, da ótica industrial, a redução especial de alíquota corresponde a um benefício fiscal que compensa eventuais desvantagens de nova localização. As empresas que, seguindo os estímulos legais, investiram em áreas

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incentivadas incorreram em custos fixos irrecuperáveis e estabeleceram planos de operação. Tudo se passa como se houvera a figura de um contrato, cujo rompimento unilateral seria oneroso. Portanto, os regimes especiais formam um caso complexo em que sua manutenção resulta em oportunidade de desvio de tributo e, por esta razão, concorrência desleal. Em paralelo, o rompimento intempestivo dos termos de incentivo traduz o ônus de uma suspensão de contrato. Assim, a solução de menor custo é a homogeneização das alíquotas de ICMS, na ordem de 12%, a ser firmada no CONFAZ, mantendo-se o regime especial, por prazo negociado, para as empresas que se localizaram nas áreas especiais.

Proposta: TRIBUTAÇÃO E INFORMALIDADE Objetivo: Reduzir a carga tributária, como forma de combate à informalidade. Ações: a) Contribuições de PIS e COFINS: Isenção destas contribuições para todos os produtos farmacêuticos de uso humano, permitindo-se o aproveitamento de crédito tributário, para compensação com outros tributos federais. b) ICMS: Homogeneização e redução da alíquota para 12%, mediante iniciativa do Poder Executivo Federal junto ao CONFAZ. c) Regimes especiais de ICMS: Fim dos regimes especiais, fixação da alíquota em 12% e manutenção dos termos do regime especial, por tempo determinado, para as empresas que realizaram investimentos, sob tais estímulos.

D) Acesso a Medicamentos Em 9 de março de 2006, o Ministério da Saúde publicou a Portaria nº 491, que regulamenta o sistema de co-pagamento do setor público das aquisições de medicamentos, pela população, para o tratamento de diabetes e hipertensão. Esta iniciativa tem a mais elevada consideração da indústria farmacêutica, que apresentou, em outubro de 2001, às autoridades de governo, uma sugestão de programa exatamente com a mesma filosofia. Essa sugestão propunha o sistema de reembolso, nos moldes europeus, sob a denominação de PAMSUS. A política pública de acesso a medicamentos encontra justificativa na teoria econômica e nos fundamentos políticos da democracia. As externalidades positivas relacionadas a esta iniciativa formam o fundamento de sua implementação. No âmbito político, a credibilidade da representação baseia-se na atenção aos direitos básicos da cidadania, onde certamente se encontra a questão da saúde, inclusive, em linha com o estabelecido na Constituição Federal brasileira. A inauguração desta política é emblemática por romper com a inércia que prevalecia na política de apoio ao acesso. A medida era combatida pelo argumento do custo fiscal e, não menos importante, pela crença de que havia outros modos de se promover o acesso, mediante a distribuição gratuita de medicamentos, cuja natureza assistencial é legítima, mas não universal, e o controle de preço, que baratearia o produto até o ponto em que as necessidades fossem satisfeitas.

Quanto ao custo fiscal, o PAMSUS estimou este impacto para patologias agudas do trato respiratório superior e inferior, bem como para distúrbios do sistema urinário. Com base em parâmetros explicados no estudo, o custo fiscal para o tratamento com recursos públicos do sistema respiratório superior cairia em R$ 2,1 milhões por ano, em valores de 2001, em relação ao valor gasto com internações, sem o programa de acesso. Para o sistema respiratório inferior, o custo fiscal cairia em R$ 51,7 milhões por ano. Para o trato do sistema urinário, esta quantia era de R$ 46,1 milhões por ano. Quanto ao efeito preço, a demanda por medicamentos é reconhecidamente preço-inelástica, quando se trata do setor agregado. A categoria medicamentos não possui concorrentes, a não ser os chás caseiros e outros produtos não testados, por isso a elasticidade é baixa. Vale ressaltar que este não é o caso quando se analisam medicamentos por classes de produtos, em seus mercados relevantes, vale dizer, nos mercados específicos de analgésicos, anti-hipertensivos etc. Da perspectiva de medicamentos como um todo, o acesso depende do nível de renda da sociedade. O gráfico abaixo mostra a associação, no período 2001 e 2005, entre as quantidades vendidas e o preço relativo. As quantidades não reagem ao barateamento continuado dos produtos da indústria farmacêutica, enquanto a correlação com o comportamento da renda real é evidente.

Medicamentos Brasil: Venda por unidades – Preço Relativo – e PIB 120 100

Índice 100 em 2001

b) Arbitragem sobre os custos industriais: O ônus da carga tributária indireta, sobre o setor farmacêutico, está estimado em 22,7% em relação ao preço final do produto. Em termos monetários, cerca de R$ 5,2 bilhões, em 2004, foram pagos de ICMS, PIS e COFINS. Em outros termos, esse montante compõe o custo de fabricação, o qual pode ou não ter sido repassado para o consumidor. Importa para este efeito, entender que este é o valor que estimula a concorrência desleal, mediante a sonegação e falsificação de medicamentos, consubstanciando a arbitragem esperada de ganhos ilícitos.

80 60 40 20 0 2001 Medicam. Venda Unidade

2002

2003 PIB preço constante

2004

2005

Preço relativo de medicamento

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A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA NO BRASIL UMA CONTRIBUIÇÃO PARA AS POLÍTICAS PÚBLICAS

O programa com as características definidas pela Portaria MS 491 é, de fato, uma iniciativa de subsídio ao preço, em que o efeito renda é dominante. Naturalmente, este resultado seria, em tese, o mesmo que decorreria da repressão aos preços. A diferença está nas conseqüências sobre a produção e nos benefícios para a sociedade.2 3 A literatura econômica sustenta que o subsídio na forma de variação equivalente de renda (transferência de renda) é mais eficiente do que o subsídio ao consumo. Ainda assim, em vários países de economias avançadas se pratica o subsídio direto. Há várias razões para este procedimento, mas a principal é a eficácia sobre a demanda, com a geração de benefícios específicos pela política. Esta linha de ação implica melhor condição de vida para o cidadão, aproveitamento das externalidades, poupança fiscal para a sociedade e ampliação de mercado para a indústria farmacêutica, do que resultam os ganhos de escala com conseqüentes reduções de custo e estímulo a investimentos. Os resultados esperados traduzem uma estratégia do tipo ganha-ganha e, por isto, a FEBRAFARMA defende a ampliação do programa no sentido da universalização das patologias. Como em qualquer programa social desta magnitude, há sempre dificuldades na fase de implantação. O sistema informatizado de vendas tem sido motivo de preocupação e, certamente, necessita de atenção especial para não entravar a operação. Por outro lado, o processo de liberação de verbas, não raro, apresenta problemas, em geral independentes do Ministério da Saúde. Ou seja, este tipo de iniciativa é muito sensível, em sua credibilidade, às dificuldades burocráticas e operacionais, que decorrem do tamanho do programa, dos controles requeridos pela legislação e da própria extensão do território nacional. Seria um significativo retrocesso se a credibilidade do programa fosse contaminada por dificuldades operacionais. Neste sentido, uma evolução do sistema operacional seria a terceirização deste serviço público, a exemplo do que fazem as PBMs nos Estados Unidos. No caso brasileiro, poder-se-ia conceber a concessão regional do serviço, com múltiplos credenciamentos regionais. O setor público funcionaria como supervisor e definidor de parâmetros, como prazos, preços e taxas. 2

A vantagem principal da terceirização, além de desonerar o setor público dos encargos operacionais, é colocar os estímulos de mercado para operar em favor do programa. Por exemplo, o preço de referência para o copagamento seria o resultado de um pregão regional, envolvendo os concessionários. Por sua vez, os concessionários, a exemplo das PBMs, negociariam com os laboratórios os valores a serem oferecidos nos pregões. Por outro lado, enquanto o sistema continuar centralizado no setor público, o preço de referência resulta de uma decisão do Governo e não de um processo de concorrência. Assim, é importante que o programa dê transparência aos critérios que resultam no valor de referência para co-pagamento. Cabe mencionar, ainda, que a existência do programa, juntamente ao preço de referência, num cenário de inflação reduzida, torna anacrônica a manutenção do controle de preços, como nos moldes atuais.

Proposta: ACESSO A MEDICAMENTOS Objetivos: Ampliar o acesso a medicamentos e conferir funcionalidade ao programa. Ações: a) De mérito: a.1) Ampliar o programa, estabelecido pela Portaria 491 do Ministério da Saúde, a todas as patologias. a.2) Dar transparência – inclusive negociando com a indústria farmacêutica – aos critérios que conduzem à definição do preço de referência para o co-pagamento. b) De operação: b.1) Aperfeiçoar o sistema de vendas eletrônicas, de modo a não comprometer a credibilidade do programa. b.2) Terceirizar a operação do serviço de copagamento de medicamentos.

O efeito renda é aquele descrito pela equação de Slutsky e calculado como variação compensatória.

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O subsídio ao consumo financiado pela repressão dos preços implica distorções alocativas, com efeitos sobre a eficiência dinâmica, como pesquisas e modernizações. Se estes problemas não fossem significativos para a sociedade, a repressão de preços seria mais eficiente e amplamente adotada, em todos os setores, em todo o mundo.

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E) Outros Temas de Regulação Os temas apresentados até esta parte são os que conformam o conjunto de preocupações mais imediatas e cujos impactos são mais significativos para o setor. Nada obstante, não esgotam o espectro dos temas cujo aperfeiçoamento e cujas alterações contribuem para a eficácia das políticas públicas. O papel do Estado tem sido objeto de estudos que geraram um campo fértil de debates. Uma das teses que adquiriram corpo, a partir dos anos 80, no mundo, foi a da terceirização. Por trás desta proposta, pode-se dizer vitoriosa, estava a conclusão de que o Estado deveria, para aumento da eficiência no uso dos recursos públicos, ficar restrito à formulação, com extensão para supervisão e fiscalização. O Estado conseguiria manter a atribuição de executor ou produtor, somente, em segmentos com atividade concentrada e com pouca dispersão territorial. Neste perfil, enquadra-se, por exemplo, o setor extrativista. Sob este ponto de vista, funções como a de Previdência Social, Serviços de Saúde ao cidadão e, mesmo, a de Segurança Pública estariam descaracterizadas como próprias para a execução pelo setor público. Na prática, contudo, estes serviços, por preencherem um conceito de essencialidade, necessitam do aval, ou garantia, do Estado. Por esta preferência social, eventualmente envolvendo algo mais complexo como a noção de conforto emocional das sociedades, tais serviços seguem tendo a execução estatizada, não obstante os conhecidos insucessos, na maioria dos países. Mesmo nos mais desenvolvidos, estas funções públicas são temas permanentes do debate político, a exemplo da Previdência Social na Europa, do serviço de saúde pública, especialmente o hospitalar, na Alemanha e na Inglaterra e da segurança pública, nas grandes metrópoles dos EUA e Europa. O fato é que as sociedades modernas tratam a participação executiva do poder público, nestas funções, como uma cláusula pétrea. Assim, se a ineficiência decorre da concepção do modelo, que é inabalável, a resposta das administrações públicas vai no sentido de intensificar o modo de operação, com a alocação de mais recursos, na forma de equipamentos, treinamentos e pessoal. Esta prática acaba por agravar o mau uso dos recursos da sociedade. Uma forma de se ampliar a eficiência, mantendo-se o modelo de Estado executor,é conferir maior participação ao setor privado nas formulações e execuções de políticas setoriais, mesmo que seja na forma consultiva. De certa maneira, a concepção das agências regulatórias, em meados dos anos 90, no Brasil, buscava esta filosofia de atuação, mas teve seu sucesso restrito pelo fato de estes órgãos se identificarem politicamente com o governo,em vez do Estado.

Neste sentido, uma sugestão concreta para a modernização e maior eficiência da política que afeta o setor de medicamentos é a constituição de um Conselho Supervisor para a ANVISA e CMED, formado por personalidades de notório saber, nos campos da economia, direito e saúde, sem vinculação com o poder público. Esse Conselho teria atribuições equivalentes àquelas que, nos EUA, exerce o Departamento de Orçamento (Congressional Budget Office – CBO). Essencialmente, teria a função de avaliar todas as iniciativas da ANVISA e da CMED, emitindo pareceres de conhecimento público, além de ser um interlocutor junto ao setor privado. O propósito é o de criar uma instância, sem interesses políticos ou privados, que auxiliasse no ordenamento das rotinas e das iniciativas de política. Neste campo, estão problemas como o grande número de atos normativos, editados pela ANVISA, criando um quadro de permanente ebulição das regras; a padronização e a segurança de dados confidenciais das empresas, depositados na agência; a carência de profissionais especializados para a análise adequada dos estudos de bioequivalência e biodisponibilidade relativa e perfil de dissolução de medicamentos; a morosidade nas análises a cargo do órgão regulador, prejudicando o rápido acesso da população a novas substâncias terapêuticas; a falta de padrão interregional da fiscalização sanitária; além de outros temas que variam desde a inconstância nas regras que definem a segurança do medicamento até a pouca transparência na emissão destes atos normativos. Como se depreende, esses entraves retardam o pleno desenvolvimento da indústria farmacêutica no Brasil e devem ser reestruturados, para reduzir a matriz de ineficiência. Ao mesmo tempo, a auto-correção de procedimentos e conceitos tende a se defrontar com resistências oriundas do corporativismo, sob a justificativa, não raro, de defesa dos interesses da sociedade contra os do setor privado. Esta é uma postura desfocada quando, para mediar os supostos interesses antagônicos, estão o conhecimento e o debate transparente. Na prática, e isto se aplica a todos os setores, os órgãos reguladores desenvolvem objetivos próprios, maximizando uma função bem-estar interna, o que inclui a preservação do seu poder discricionário, constituindo uma nova esfera independente de poder. Com esta preocupação, sugere-se que o necessário processo de revisão de rotinas e procedimentos do órgão regulador seja conduzido por um Grupo Especial de profissionais desligados dos interesses corporativos, tratando o setor privado e os funcionários do órgão como instâncias consultivas.

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A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA NO BRASIL UMA CONTRIBUIÇÃO PARA AS POLÍTICAS PÚBLICAS

Uma das características da política econômica é a relação unívoca entre cada instrumento e o objetivo.4 Por exemplo, a definição da taxa básica de juros, pelo COPOM, é um instrumento antiinflacionário. Ao atingir este objetivo, causa efeitos colaterais, como a recessão e a valorização cambial, no caso de uma política restritiva. É impossível uma política monetária antiinflacionária promover, per se, o crescimento econômico. No setor farmacêutico, o controle de preço visa baratear o preço relativo do medicamento, assim como a elevada carga tributária se propõe a elevar a arrecadação fiscal. Os efeitos colaterais, na forma de desestímulos, são uma conseqüência.

telecomunicações e o automotivo, investem muito menos: 5% e 4%, respectivamente.

Conclusão

No Brasil, além das condições básicas, referentes ao INPI e à política de preços para produtos decorrentes da inovação, há necessidade de se avançar em algumas frentes essenciais: instauração de um marco regulatório claro e previsível; garantia de um ambiente de negócios transparente, baseado na livre competição; eliminação do distanciamento entre universidade e indústria e fornecimento de suporte contínuo para as pesquisas médicas e clínicas básicas.

As sugestões de medidas, apoiadas nas análises técnicas dos principais problemas que incidem sobre o setor farmacêutico, indicam que há um volume de trabalho expressivo a ser empreendido, para que a assistência farmacêutica no País deixe de representar uma promessa e um potencial.

Proposta: OUTROS TEMAS DE REGULAÇÃO

Por isso, é necessário haver coerência no conjunto de políticas de fomento industrial, o que seria mais uma função para o sugerido Grupo Especial. A equação é simples, quanto maior o desestímulo causado por um instrumento de política, maior terá que ser a intensidade do estímulo alternativo compensatório.

Objetivos: Revisão de procedimentos e de normas do órgão regulador e modernização institucional da instância reguladora.

Uma política direta e específica de desenvolvimento setorial foi concebida para alcançar três objetivos centrais – ampliar o acesso da população aos medicamentos, equilibrar a balança comercial dos produtos farmacêuticos e elevar os investimentos produtivos.A Política Industrial, Tecnológica e de Comércio Exterior para o Setor Farmacêutico se encontra no estágio inicial.

Ações: a) Implementação de um Conselho Supervisor da política do setor farmacêutico. Órgão formado por profissionais de notório saber e independente do Governo, com a função de avaliar, sob as óticas econômica e jurídica, as iniciativas propostas pela instância reguladora.

Houve avanços em alguns destes objetivos, mas pelos resultados insuficientes, o desbalanceamento entre estímulos e desestímulos ainda é flagrante. Os investimentos são tímidos, em comparação ao que se observa no México e na Índia, por exemplo, e a ampliação do acesso segue sendo um potencial.

b) Implementação de um Grupo Especial de revisão de normas e procedimentos da instância reguladora do setor farmacêutico, tendo o setor privado e o próprio órgão regulador como partes consultivas.

De se notar, em especial, que o déficit na balança comercial setorial é persistente. O cenário cambial recente é significativo para este quadro, assim como a já mencionada capacidade de a indústria agregar valor à sua produção, por meio da inovação. Contudo, medidas ainda não contempladas pela PITCE podem favorecer um aumento expressivo das exportações, entre elas a racionalização dos procedimentos da ANVISA requeridos para a exportação, a superação de barreiras técnicas em mercados externos potenciais, a formação de consórcios e parcerias para a atuação no Brasil e no exterior e a realização de campanhas de marketing e promoção comercial de produtos farmacêuticos fabricados no País. Todas demandam a coordenação de esforços entre o governo e a iniciativa privada. A inovação tecnológica é fundamental para a competitividade da indústria farmacêutica. O setor é o que mais gasta em pesquisa e desenvolvimento (P&D) no mundo. Nos Estados Unidos, os laboratórios aplicam 21% do faturamento, equivalente a US$ 50 bilhões por ano. Segmentos que também dependem de inovações, como o de

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Lista sugestiva dos pontos para revisão: i) Os atos normativos da ANVISA: propriedade e estabilidade de regras; ii) Segurança dos dados confidenciais das empresas depositados nos órgãos reguladores; iii) As Providências para a adequação de profissionais, no órgão regulador, nas áreas de avaliação de testes clínicos, de forma a acelerar o processo de registro de medicamentos; iv) A Padronização da fiscalização sanitária inter-regional; v) A Rotina para a transparência, justificativa e instância recursal das medidas tomadas pelo órgão regulador; vi) As Medidas de apoio às exportações, incluindo revisão dos procedimentos da ANVISA; vii) A revisão das iniciativas e avaliação da insuficiência da política de apoio ao desenvolvimento tecnológico.

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J. Tinbergen (1903 – 1994), economista.

Em 2001, a FEBRAFARMA apresentou ao governo um modelo especificado de reembolso de medicamentos. Em 2005, a Portaria nº 491, do Ministério da Saúde, inaugurou um programa com o mesmo objetivo. Certamente, não foi a iniciativa da FEBRAFARMA que determinou o programa de governo, mas se tivesse havido a interação entre o setor e as autoridades, naquela época, a organização do programa poderia ter sido antecipada, com vantagens inequívocas para a sociedade. A modernidade pode ser acelerada. Para tanto, a ampliação do fluxo de informações é eficaz, tanto no que se refere aos diagnósticos, quanto na análise de impacto dos estímulos e das restrições, gerando-se um ambiente cooperativo entre os setores público e privado. Este documento reflete este entendimento, apresentando as conclusões das principais lideranças do setor farmacêutico sobre os pontos de entrave mais significativos para o desenvolvimento setorial e do bem-estar social conseqüente. São sugestões sérias e ousadas, como o País necessita, a partir de um setor que reconhece a importância de sua credibilidade, base para que a parceria prospere em benefício de todos. A parceria implica um modelo de menor risco para os avanços e a ousadia regulatória. Sem isto, o país fica restrito às proposições que emanam das autarquias deliberativas, em um jogo não cooperativo no qual as soluções convergem para aquelas de menor perda, em vez de maior ganho. Não há custo para a sociedade quando o entendimento e o compromisso formam as bases da política setorial. A indústria farmacêutica brasileira tem perdido espaço, especialmente na área de investimentos, para países concorrentes. O Brasil segue apresentando um grande potencial, de fato um potencial permanente, enquanto os indicadores da assistência farmacêutica e do desempenho setorial são tímidos. Grande parte da regulação, especialmente aquela de controle, pode ser executada pelo próprio setor, na forma de auto-regulação. Este avanço, que desonera o setor público, sem perda de eficiência e de crescimen-

to, requer a revisão do conjunto de normas, hoje existente, que entravam, sem justificativa, os caminhos pretendidos, pelo próprio setor público. Mesmo com este passo, o padrão comportamental dos agentes reguladores precisa ser continuamente avaliado, como sugerido, por um Conselho Supervisor, para que se mantenha a consistência das medidas, no que se refere aos objetivos de curto e longo prazo. Estas mudanças institucionais de base induzem à maximização dos efeitos positivos das iniciativas regulatórias, sejam elas administrativas ou estratégicas. No tocante às primeiras, rotinas e questões materiais que provocam a morosidade no registro de medicamentos, instabilidade normativa, falta de padronização na vigilância sanitária, a incerteza de prazos no processo de proteção à propriedade intelectual são alguns dos pontos-chave que carecem de revisão. Na área estratégica, as questões são essenciais para a consistência dinâmica dos objetivos. Incluem-se nesta preocupação o tamanho e a estrutura da carga tributária incidente sobre medicamentos para uso humano, o controle de preço e a forma como é implementado, o tratamento conferido aos produtos patenteados, a extensão da nova política de acesso a medicamentos e a importância da relação entre inovação, por um lado, e exportação e agregação de valor, por outro, como fundamento para o desenho das medidas de estímulos e o controle de desestímulos. O segmento estratégico, por sua natureza, lida com as causalidades, cuja lógica, não raro, se perde nos inevitáveis conflitos entre as intenções de curto prazo e as pretensões da política setorial de longo prazo. Um Conselho Supervisor, como proposto neste documento, teria esta função. O Conselho promoveria a sinergia entre os setores público e privado, do que resultaria, inclusive, a explicitação da fronteira entre o desejável e o possível. Um expressivo passo para a redução das incertezas em prol do planejamento setorial. Com estas propostas, o setor farmacêutico brasileiro oferece sua contribuição ao setor público, posicionando-se a favor da ampliação do processo cooperativo de regulação, estendendo todos os seus recursos técnicos para a consubstanciação deste objetivo.

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A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA NO BRASIL UMA CONTRIBUIÇÃO PARA AS POLÍTICAS PÚBLICAS

Sumário Executivo FEDERAÇÃO BRASILEIRA DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA – FEBRAFARMA, a partir do posicionamento de suas principais lideranças, propõe-se a colaborar com o setor público mediante a apresentação de um conjunto de propostas para a política setorial.

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As sugestões estão orientadas à maximização de estímulos para a modernização da relação entre a indústria e a sociedade, caracterizada por padrões de eficiência produtiva, ampliação de investimentos, acesso da população à inovação e redução do custo fiscal para a saúde pública. Não se esgotam as áreas em que a cooperação indústria – setor público pode e deve ser aumentada. O documento se restringe a temas e sugestões específicas, algumas delas ousadas, sobre pontos essenciais para uma agenda mínima de revisão e cooperação dos procedimentos da regulação. O foco das atenções encontra-se nas seguintes classificações temáticas do documento: Propriedade Intelectual; Política de Preço; Tributação e Informalidade; Acesso a Medicamentos e Outros temas de Regulação. As fundamentações das sugestões estão consubstanciadas numa breve apresentação dos princípios que, a indústria entende, devem nortear a política pública de fomento e no diagnóstico, da mesma forma curto, de cada segmento. São defendidos, essencialmente, o ordenamento das prioridades com vistas à coerência entre os objetivos estáticos e dinâmicos da política, bem como a formatação das medidas, de forma a elidir as inconsistências em relação ao objetivo de maior bem-estar, do que surgem as incertezas que inibem o desenvolvimento. Uma regulação transparente e integrada ao setor privado é uma condição importante para a superação dos entraves.

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Nesta linha, são sugeridas revisões de iniciativas, tanto no âmbito operacional, quanto no de formulação. A questão operacional refere-se ao fortalecimento institucional, ao compromisso com prazos, à gestão das medidas de apoio ao acesso de medicamentos e à homogeneização de rotinas inter-regionais. Na parte de formulação, vale dizer, no que se refere à estruturação da política, são abordados os elementos em conformação com os interesses sobre eficiência e bem-estar. Trata-se de como a política de preço está organizada; da política tributária, tendo como pano de fundo as implicações para a informalidade e, não menos relevante, de uma revisão dos princípios que norteiam a regulação, com o propósito de minimizar as perdas para a sociedade. São apresentados, ainda no documento, o perfil conjuntural do setor, que aponta a insuficiência dos resultados frente ao potencial, e a descrição institucional da Febrafarma. A parceria entre os setores público e privado implica um modelo de menor risco para os avanços e a ousadia regulatória. Sem isto, o país fica restrito às proposições que emanam das autarquias deliberativas, em um jogo não cooperativo no qual as soluções convergem para aquelas de menor perda, em vez de contemplar as de maior ganho. Não há custo para a sociedade quando o entendimento e o compromisso formam as bases da política setorial. Com estas propostas, o setor farmacêutico brasileiro oferece sua contribuição ao setor público, posicionando-se a favor da ampliação do processo cooperativo de regulação, estendendo todos os seus recursos técnicos para a consubstanciação deste objetivo.

A Febrafarma

C

onstituída oficialmente no dia 14 de junho de 2002, a Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma) reúne 15 entidades representativas do setor, às quais estão filiados 267 fabricantes de medicamentos de capital nacional e internacional que operam no Brasil.

A missão da Febrafarma é promover uma ação coordenada das entidades que a compõem, no sentido de estabelecer um diálogo construtivo e permanente com a sociedade e autoridades governamentais responsáveis pela área de saúde.

Conselho Diretor da Febrafarma

Estrutura da Febrafarma

Presidente do Conselho Diretor José Antônio Toledo Vieira (Interfarma)

Presidência Executiva Ciro Mortella

Vice-presidente do Conselho Diretor Josimar Henrique da Silva (Alanac)

Diretoria Executiva Diretoria Executiva de Administração Jorge Dias Souza

Titulares Carlos Alexandre Geyer (Alanac) Dante Alario Junior (Sindusfarma) Gianni Franco Samaja (Sindusfarma) Heraldo Marchezini (Interfarma) José Antônio Toledo Vieira (Interfarma) Josimar Henrique da Silva (Alanac) Luiz Eduardo Violland (Interfarma) Marcos A. Cortês Martins (Interfarma) Maurizio Billi (Sindusfarma) Nelson Augusto Mussolini (Interfarma) Omilton Visconde Júnior (Sindusfarma) Rubens Pedrosa (Interfarma) Suplentes Álvaro Zanella (Alanac) Domingos Pires de Oliveira Neto (Sindusfarma) Eloi Bosio (Sindusfarma) Fernando de Castro Marques (Alanac) José Tadeu Alves (Interfarma) Odnir Finotti (Sindusfarma) Philippe Olivier Boutaud (Sindusfarma) Rainer Krause (Interfarma) Rogério Vivaldi Coelho (Interfarma) Rogério Ribeiro(Interfarma) Volker Bargon (Interfarma)

Diretoria Executiva Técnica Regulatória Lauro Moretto Gerências Gerência de Comércio Exterior Laura Gomes Gerência de Economia Luiz Antonio Diório Gerência de Qualidade e Meio Ambiente Nelson dos Santos Gerência de Assuntos Regulatórios Renata Dias Canal de Relacionamento com o Cliente Raquel Picosse

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Entidades Associadas ABIMIP Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição http://www.abimip.org.br

SINDUSFARMA Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo http://www.sindusfarma.org.br

ABRASP Associação Brasileira dos Produtores de Soluções Parenterais http://www.abrasp.org.br

SINDUSFARQ Sindicato das Indústrias de Produtos Farmacêuticos e Químicos para Fins Industriais no Estado de Minas Gerais http://www.sindusfarq.com.br

ALANAC Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais http://www.alanac.org.br INTERFARMA Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa http://www.interfarma.org.br

SINFACOPE Sindicato das Indústrias de Produtos Farmacêuticos, Medicamentos, Cosméticos, Perfumarias e Artigos de Toucador do Estado de Pernambuco http://w3.fiepe.org.br/fiepe/exibirSindicatos.php?id=13

PRÓ GENÉRICOS Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos http://www.progenericos.org.br

SINFAR Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Estado do Rio de Janeiro http://hps.infolink.com.br/sinfar/

SINDIFAR Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Estado do Rio Grande do Sul http://www.sindifar.org.br

SINQFAR Sindicato das Indústrias Químicas e Farmacêuticas do Estado do Paraná http://www.sinqfar.org.br

SINDIFARGO Sindicato das Indústrias Farmacêuticas e Correlatas no Estado de Goiás SINDQUÍMICA Sindicato das Indústria Químicas, Farmacêuticas e da Destilação e Refinação de Petróleo no Estado do Ceará http://www.sindquimicaceara.org.br

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SINQFESC Sindicato das Indústrias Químicas e Farmacêuticas do Estado de Santa Catarina SINQUIFAR-NP Sindicato das Indústrias Químicas e Farmacêuticas do Norte do Paraná