Registro Contour Ts Tiras

COMISION FEDERAL PARALAPROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS Dependencia: Comisión de Autorización Sanitaria iArea: Dirección Ejecutiva Autorización de Productos y Establecimientos Subdirección Ejecutiva de Servicios de Salud y Dispositivos Médicos Gerencia de Agentes de Diagnóstico, Instrumental Médico e Insumos de uso Odontológico

SECRETARIA DE SALUD

iNo.de Oficio: ¡Monterrey

402-07330021730591

No. 33, 70 piso, Col. Roma,

06700,

México,

D.F.

ASUNTO: SE OTORGA EL REGISTRO No 0940R2007 SSA. México, D.F. BAYER DE MEXICO, S.A. DE C.V. VIA MORELOS 330-E COL. SANTA CLARA C.P. 55540, ECATEPEC EDO DE MEXICO

2 8 A G O 2:07

En contestación a su solicitud de Registro Sanitario, con número de entrada 07330021730591, de fecha 06 de Julio de 2007, se le comunica que con fundamento en los Artículos; 4 párrafo tercero, 8, 14 Y 16 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; .1, 3 Y 16 fracción X, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, 3 fracción 'X>N,4 fracción III, 17 bis fracción IV, 194 fracción 11, 194 bis, 197, 204, 262, 368, 376, 376 Bis, 378 y 380 de la Ley General de Salud; 1 y 2 inciso e fracción X del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, 1,3 fracción I inciso.t?í.VJ;I,4 fracción 11inciso c y 14 fracción I del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios; 1, 82, 153, 157, 179, 180 del Reglamento de Insumos para la Salud, décimo primero del acperdo por lo que se delegan las facultades que se señalan, en los órganos administrativos que en el mismo se indican de la comisión federal para la protección contra riesgos sanitarios, así como los relativos y aplicables del Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites inscritos en el Registro Federal de Trámites Empresariales que aplica la Secretaria de Salud y se establecen diversas medidas de mejora regulatoria y su anexo único, publicado el 14 de septiembre de 1998, y por el que se dan a conocer los formatos para la realización de trámites que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios publicado el 1 de noviembre de 2004 en el Diario Oficial de la Federación, se otorga el presente Registro Sanitario:

0940R2007 SSA

CON EL No. AL PRODUcrO

FABRICADO

DENOMINADO:

POR:

CONTOUR TM TS TIRAS REACTIVAS (AGENTE DE DIAGNOSTICO) PANASONIC SHIKOKU ELECTRONICSCO., LTD PARA: BAYER HEALTHCARELLC UNA SUBSIDIARIA DE BAYER CORP

CON DOMICIUO EN:

110, NISHIUENO, INOSHIRI, WAKI-MACHI, MIMA-SHI, TOKUSHIMA-KEN 779-3603, JAPON PARA: 430 SOUTH BEIGER STREET,MISHAWAKA, IN 46544 USA

DISTRIBUIDOPOR:

BAYER DE MEXICO, S.A. DE C.V.

VIGENCIA: 5 (CINCO) AÑOS, A PARTIR DE L:Á'fJ:CtlA DE EXPEDICIÓN Clasificándolo según el Artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud en Clase l. Su importación, exportación, acondicionamiento, venta o suministro al público, será de acuerdo a las condiciones en que ha sido aprobado. Anexo se envían los marbetes autorizados con las modificaciones que deberá efectuar, no siendo necesario presentar a confronta el material impreso, quedando el cumplimiento de las disposiciones de esta Secretaría bajo su absoluta responsabilidad. La difusión de su producto será conforme a las disposiciones regulatorias vigentes.

ATENTAMENTE SUFRAGIO EFECTIVO

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--

INDICACION DE USO:

Para uso personal y/o en laboratorios clinicos

DESCRIPCIÓN:

TIras reactlvas para la determinación de glucosa en la sangre total

Parautilizar con el Instrumento CONTOURTM TS de Bayer Envase primario: envase de plástico, polietileno de alta densidad Envase secundario: caja de cartón rigido

PRESENTACIONES:

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Frasco con 10 tiras Caja con 25 tiras Caja con 50 tiras: 2 frascos con 25 tiras c/u Caja con 100 tiras: 2 frascos con 50 tiras c/u

FORMULA: 6.0% (p/p) .

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56.0% ==-=

38.0%

CADUCIDAD:

18 meses conservando entre 288-303 K (15-30°C)

PUBLICIDAD DIRIGIDA A:

PROFESIONALESDE LA SALUD Y POBLACION EN GENERAL

STE REGISTRO SANITARIO ES UN CERTIFICADO DEL GOBIERNO MEXICANO DE EFICACIA Y SEGURIDAD'I lES REQUISITO NECESARIO PERO NO SUFICIENTE PARA SU COMERCIALIZACIÓN. SE EXPIDE SIN NTERFERIR

CON DISPOSICIONES

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DE OTRAS DEPENDENCIAS.

SZA /FJIG/M 073300217 91/07330060112555 e.c.p.-Expediente.

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15-AGOSTO-2007

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CONTOUR™ TS Tiras Reactivas Agente de Diagnóstico Tiras Reactivas para la determinación de glucosa en sangre total para utilizar con el instrumento CONTOUR'MTS de Bayer.

Fórmula:

FAD Glucosa Dehidrogenasa Ferricianuro de Potasio Ingredientes no reactivos ~~1-. ~ . I

(Aspergillus

6.0 % (p/p) 56.0% (p/p) 38.0% (p/p)

sp. 2.0 U/tira reactiva)

Para uso in vitro Para uso personal y/o en laboratorios clínicos o de gabinete . Léase el instructivo anexo Presentación:

Código del producto: 8048GL Fecha de Caducidad: *

Frasco con 10 tiras.

No. De Lote: *

Consérvese entre 288K a 303K (15°C a 30°C) Reg. No. FABRICADO

EN JAPON

POR:

IMPORTADO

Panasonic Shikoku Electronics Co., Ud., 110, Nishiueno, Inoshiri, Waki-Machi, Mima-Shi, Tokushima-Ken 779-3603, Japón PARA: Bayer HealthCare LLC Una Subsidiaria de Bayer Corp. 430 South Beiger Street, Mishawaka, IN 46544 USA Marca Registrada

SSA

TM

Y DISTRIBUIDO

EN MÉXICO

POR:

Bayer de México, S.A. de C.V Vía Morelos 330-E, Col. Santa Clara Ecatepec, Edo. de México c.P. 55540

P\~ I s- O~._~ ~ ** Control de Textos-

*******************************************************

* Son perfectamente legibles en la etiqueta del producto. ** Espacio reservado para incluir código de control del material

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***************** ******************************************************************* CONTOUR™ TS Tiras Reactivas Agente de Diagnóstico Tiras Reactivas para la determinación de glucosa en sangre total para utilizar con el instrumento CONTOUWMTS de Bayer.

Fórmula:

FADGlucosa Dehidrogenasa (Aspergillus sp. 2.0 U/tira reactiva) Ferricianuro de Potasio Ingredientes no reactivos

6.0 % (p/p) 56.0% (p/p) 38.0% (p/p)

Para uso in vitro Para uso personal y/o en laboratÓrids clínicos o de gabinete Léase el instructivo anexo Código del producto:

Presentación:

1825

Caja con 25 tiras.

No. De Lote: *

Fecha de Caducidad: *

Consérvese entre 288K a 303K (15°C a 30°C) Reg. No.

FABRICADO

Panasonic

EN JAPON

SSA

IMPORTADO Y DISTRIBUIDO EN MÉXICO POR:

POR:

Shikoku

Electronics

Co., Ud.,

110, Nishiueno, Inoshiri, Waki-Machi, Mima-Shi, Tokushima-Ken 779-3603, Japón PARA: Bayer HealthCare LLC Una Subsidiaria de Bayer Corp. 430 South Beiger Street, Mishawaka, IN 46544 USA Marca Registrada

TM

Bayer de México, S.A. de C.V Vía Morelos 330-E, Col. Santa Clara Ecatepec, Edo. de México c.P. 55540

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******************************************************* * Son perfectamente legibles en la etiqueta del producto. ** Espacio reservado para incluir código de control del material

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***************** ******************************************************************* CONTOUR™ TS Tiras Reactivas Agente de Diagnóstico Tiras Reactivas para la determinación de glucosa en sangre total para utilizar con el instrumento CONTOUR™ TS de Bayer. Fórmula:

FADGlucosa Dehidrogenasa (Aspergillus sp. 2.0 U/tira reactiva) Ferricianuro de Potasio Ingredientes no reactivos

Para uso in vitro

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6.0 % (p/p) 56.0% (p/p) 38.0% (p/p)

,

Para uso personal y/o en laboratorios clínicos o de gabinete Léase el instructivo anexo

Presentación: Caja con 50 tiras. Contiene 2 frascos con 25 tiras cada uno (2X25) No. De Lote: *

Código del producto: 1823 Fecha de Caducidad: *

Consérvese entre 288K a 303K (15°C a 30°C) Reg. No. FABRICADO

Panasonic

EN JAPON

IMPORTADO Y DISTRIBUIDO EN MÉXICO POR:

POR:

Shikoku

SSA

Electronics

Co., Ud.,

110, Nishiueno, Inoshiri, Waki-Machi, Mima-Shi, Tokushima-Ken 779-3603, Japón PARA: Bayer HealthCare LLC Una Subsidiaria de Bayer Corp. 430 South Beiger Street, Mishawaka, IN 46544 USA

Bayer de México, S.A. de C.V Vía Morelos 330-E, Col. Santa Clara Ecatepec, Edo. de México c.P. 55540

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TM

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******************************************************* * Son perfectamente legibles en la etiqueta del producto. ** Espacio reservado para incluir código de control del material

INTERESADO ******************************************************************* ***************** PROYECTO DE MARBETE PARA CONTRAETIQUETA

***************** ******************************************************************* CONTOUR™ TS Tiras Reactivas Agente de Diagnóstico Tiras Reactivas para la determinación de glucosa en sangre total para utilizar con el instrumento CONTOUR'MTSde Bayer.

Fórmula:

FAD Glucosa Dehidrogenasa (Aspergillus sp. 2.0 U/tira reactiva) Ferricianuro de Potasio Ingredientes no reactivos

6.0 % (p/p) 56.0% (p/p) 38.0% (p/p)

Para uso in vitro Para uso personal y/o en laboratorl~~ clínicos o de gabinete Léase el instructivo anexo Presentación: Caja con 100 tiras. Contiene 2 frascos con 50 tiras cada uno (2X50) No. De Lote: *

Código del producto: 1824 (06548902) Fecha de Caducidad: *

Consérvese entre 288K a 303K (15°C a 30°C) Reg. No. FABRICADO

EN JAPON

SSA

POR:

IMPORTADO

Panasonic Shikoku Electronics Co., Ud., 110, Nishiueno, Inoshiri, Waki-Machi, Mima-Shi, Tokushima-Ken 779-3603, Japón PARA: Bayer HealthCare LLC Una Subsidiaria de Bayer Corp. 430 South Beiger Street, Mishawaka, IN 46544 USA

Marca Registrada

TM

Y DISTRIBUIDO

EN MÉXICO

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Control de Textos

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POR:

Bayer de México, S.A. de C.V Vía Morelos 330-E, Col. Santa Clara Ecatepec, Edo. de México c.P. 55540

legibles en la etiqueta del producto. reservado para incluir código de control del material

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Tel:/Fax: (11)21863372 Impor1ado eoistrUJuܡ porBayer HeaIth Care RuaDomirqJsJorgel.l00-SOOII1O

SáoPal.lo-SP-CEP047J9.900-8fasi

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.. Tiras Reactivas

para Medir la Glucosa

en la Sangre

Uso objetivo: LasTiras Reactivas CONTOURe TS están diseñadas para el auto control por parte de las personas con diabetes y para el uso por parte de profesionales de atención médica para controlar las concentraciones de glucosa en la sangre. Resumen: LasTirasReactivasCONTOUR TSestándiseñadasparasu usoconel Medidor de Glucosaen la SangreCONTOUR TS. Elmedidorofreceunamedicióncuantitativadela glucosaenla sangrede lOa 600mgldL. Almacenamiento y Manipulación:

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Sólo almacene las tiras readivas en su frasco original. Siempre cierre la tapa de inmediato y herméticamente tira reactiva.

antes de sacar una 11I1

Lave,enjuague y sequesusmanosminuciosamente antesdemanipular lastiras mOGo

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reactivas. No uselastirasreactivasdespuésde la fechadevencimientoo eliminación8.Lafecha de vencimientoestáimpresaen la etiquetadel frascoy en la cajaexterior.Eliminelas tiras reactivas6 meses(180días)despuésde haberabiertoel frascopor primeravez. Esútil si escribe la fecha de caducidad impresa en el frasco cuandolo abra por primeravez.

Almacenelastirasa unatemperaturaentre15°C y 30 0(, . Siel medidory lastirasreactivasseencuentrana diferentestemperaturas,deje queseadaptendurante20 minutosa la nuevatemperaturaantesderealizarla pruebade glucosaen la sangre.ElsistemaCONTOUR TSha sidodiseñadopara lograrresultadosex~ctosa temperaturasentre5 °Cy 45 0(, · Lastirasreactivassons~ldparaun uso.No las reutilice. r-T¡1 Procedimiento de prueba: Consultela Guíadel Usuariodel CONTOUR TSy los X30'C.

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insertos adjuntos para obtener instrucciones detalladas para todos los procedi-

mientosde prueba,incluidainformaciónacercade Pruebasen sitiosalternativos. Resultadosde la Medición: > Su medidorviene programadode fábrica para mostrar los resultadosen mg/dL (miligramosde glucosapor decilitro). Los resultadosen mg/dl nunca tienen un puntodecimal(porejemplo,96-¡t);losresultadosenmmolll siempre tienenunpunto decimal(porejemplo,5.3 ~). Si el resultadode la pruebaapareceen la unidadde mediciónincorrecta,comuníquesecon el Departamentode Servicioal Cliente de Bayerllamandoa lasOficinasde Bayeren su pais. > Niveles de glucosa inferiores a 50 mg/dl o superiores a 250 mg/dl pueden indicar una condición médica potencialmente grave. Si el resultado de la medición es inferior a 50 mg/dL o superior a 250 mg/dl, consulte de inmediato a un profesional de atención médica. Consulte siempre a un profesional de atención médica antes de ajustar sus medicamentos basándose en los resultados de la medición de glucosa en la TS. sangre con CONTOUR Resultados Cuestionables o Inconsecuentes:Consulte la sección Ayuda en la Gula del Usuario del medidor para ver la solución de problemas. Los resultados de las pruebas altos, bajos o cuestionables que no sean correctos pueden causarconsecuenciasmédicasadversas.Si los intentos por corregir un problema fracasan, comunlquesecon su profesiQÍ1alde atención médica para analizar su afección o llame a Servicio al Clieñt~''CIe.BayerDiabetes Care a las Oficinas de Bayer en su pais. Control de Calidad: Realiceuna pruebade control cadavez que deseeverificar el desempeñodel medidor;la tira reactivao su técnicade prueba.Sóloutilice Soluciones de ControlCONTOURe TS.Estassolucionesde controlestándiseñadasespecíficamente lasparausoconel sistemaCONTOUR TS.los resultadosdela pruebadecontrolsedeben ubicardentrodel o de los rangosimpresosen el frascoo en la cajade lastiras reactivas.

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I. Parausodiagnóstico in vitro('VDI solamente. Usoexterno,notrague.

· Riesgo Biológico Potencial: los

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profesionalesde atención médica que utilizanestesistemaen variospacientesdebensaberque todos los productosu objetosqueentranen contactoconla sangrehumana,incluso despuésde una limpieza,se debenmanipularcomosi fuerancapacesde transmitirenfermedades virales.1

Composición Quimica: FADglucosa deshidrogenasa (Aspergillus sp.,2.0Ultirareactiva), 6%;ferricianurode potasio56%;Ingredientesno reactivos38%. Principiosdel Procedimiento: la mediciónde glucosaenla sangreconCONTOUR TSse basaenla medicióndela corrienteeléctricaprovocadapor la reaccióndela glucosaante

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los reactivossobreel electrodode la tira reactiva.Lamuestrade sangreesabsorbidaen la puntade la tira reactivamediantela accióncapilar.Laglucosaenla muestrareacciona con la FADglucosadeshidrogenasa (FAD-GDH) y el ferricianurode potasio.Segeneran electrones,los queproducenunacorrientequeesproporcionala la glucosaexistenteen la muestra.Despuésdel tiempode reacción,aparecela concentraciónde glucosaen la muestra.Nonecesitahacercálculos. Opciones de Comparación: El sistemaCONTOURTS está diseñadopara su uso con muestrasde sangreenteracapilar.Sedeberealizarunacomparacióncon un métodode laboratorioen forma simultáneaconalícuotasde la mismamuestra.Nota:Lasconcentracionesde glucosadisminuyenmuy rápido debidoa la glucólisis(aproximadamente 5 a 7% por horap. limitaciones: 1. Conservantes:Lasangrepuedeserrecolectadapor profesionalesdeatenciónmédica en tubosquecontienenheparina.No utilice otrosanticoagulanteso preservantes. 2.Altura:Dehasta3,048metrosno afectaen formaconsiderablelosresultados. 3.Muestralipémica: Lasconcentraciones de colesterol>500 mg/dLo lasconcentracionesdetriglicéridos>3000mg/dLpuedengenerarlecturaselevadas. 4. Soluciones para diálisis peritoneal: La icodextrinano interfiere con las Tiras Reactivas CONTOURTS.

5. Xilosa:

No utilice durante o despuésde un breve período de la prueba de absorción de

xilosa.Laxiiosaen la sangrecausaráunainterferencia. 6. Contraindicaciones:Esposiblequela mediciónde glucosaen la sangrecapilarno seaclínicamenteadecuadaparalaspersonasquepresentanun menorflujo sanguíneo periférico.Ejemplosde condicionesclínicasque puedenafectaren forma adversala. mediciónde glucosaensangreperiféricasonshock,hipotensióngrave,hiperglucemia hiperosmolary deshidratacióngrave3. 7. Interferencia: La reducciónde sustanciasque se generande maneranatural en la sangre(ácido úrico, bil,irrubina)o a partir de tratamientosterapéuticos(ácido ascórbico,paracetamól)'no afectaránlos resultadosde manera considerable.La siguientetabla incluyelasconcentraciones limitantesde estoscompuestos: de Bilirrubina >20 mg/dL Hematocritos:Losresultados TS Ácido úrico >32 mg/dL lasTirasReactivas[ONTOUR Ácido ascórbico >36 mg/dL no se ven afectadosen forma Paracetamol >22 mg/dL importantecuandoel rangode Maltosa no causainterferencia hematocritosesde 0% a 70%. Galactosa no causainterferencia

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Antecualquierduda,consultea su médico. Leeratentamentelasinstrucciones antesde procedera la evaluacióndelensayoy seguirlas expresamente. Referencias: 1. Protectionof LaboratoryWorkersfrom OccupationallyAcquiredInfections;Approved Guideline;TerceraEdición.(linical and LaboratoryStandardsInstitute (CLSI),documentoM29-A3,(ISBN1-56238-567-4). CLSI,940WestValleyRoad,Suite1400,Wayne, Pennsylvania 19087-1898,EE.UU., 2005. 2.TietzFundamentals of (Iinical Chemistry,5" Edición,Editadapor Burtis(A y Ashwood

ER,W.B.Saunders (o., Philadelphia, PA,2001,p.444.

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3.Atkin S.,JakerM.A.,(horost M.\.,ReddyS.:FingerstickGlucoseDeterminationin Shock. Annalsof InternalMedicine, 1991,114:1020-24. ..

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Bayer HealthCare Bayer de México, S.A:de C.V. Via Morelos 33O-E Col. Santa Clara Ecatepec. Edo. De México

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Bayer S.A. (Colombia) Diabetes Care Avenida de las Amértcas No. 57-52 Santafé de Bogotá D.C. COLOMBIA 018000 - 122937 www.bayer.com.br

La informaciónsobre los contactos en los pa(ses de Sudamérica o Centroamértca

podrá encontrarta en el manual de usuarto.

Bayer, Bayer Cross, CONTOUR y AutocodiftC8Ción son marcas registradas de Bayer.

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Bayer Rev.3I07