Registro Contour Ts Medidor Reduc.

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COMISIONFEDERALPARALAPROTECOÓN CONTRARIESGOSSANITARIOS Dependencia: rea:

SECRETARIA DE

SALUD

Comisión de Autorización Sanitaria Dirección Ejecutiva Autorización de Productos y Establecimientos Subdirecdón Ejecutiva de Servicios de Salud y Dispositivos Médicos Gerenda de Agentes de Diagnóstico, Instrumental Médico e Insumos de uso Odontolágico

402-07330021740297

México,D.F.

2 B AGO2f.J7

BAYER DE MEXICO, S.A. DE C.V. VIA MORELOS 330-E COL. SANTA CLARA C.P. 55540, ECATEPEC EDO DE MEXICO

En contestación a su solicitudde Registro Sanitario, con número de entrada 07330021740297, de fecha 06 de Julio de 2007, se le comunicaque con fundamento en los Articulos;4 párrafo tercero, 8, 14 Y16 de la ConstituciónPolíticade los Estados UnidosMexicanos;39 de la LeyOrgánicade la AdministraciónPúblicaFederal; 1, 3 Y 16 fracciónX, de la Ley Federal de ProcedimientoAdministrativo,3 fracdón x:>N,4 fracción11I,17 bis fracdón IV, 194 fracdón 11,194 bis, 197, 204, 262, 368, 376, 376 Bis,378 y 380 de la LeyGeneralde Salud; 1 y 2 incisoC fracciónXdel ReglamentoInteriorde la Secretaría de Salud, 1,3 fracciónI incisob, VII,4 fracdón 11incisoc y 14 fracdón I del Reglamentode la ComisiónFederal para la Protecdón contra RiesgosSanitarldS;1, 82, 153, 157, 179, 180 del Reglamentode Insumos para la Salud, décimo primerodel acuerdo por lo que se delegan las facultades que se señalan, en los órganos administrativosque en el mismo se indican de la comisiónfederal para la protecdón contra riesgos sanitarios, así como los relativos y aplicables del Acuerdo por el que se modificael diverso por el que se dan a conocer los trámites inscritosen el Registro Federal de Trámites Empresarialesque aplica la Secretaria de Salud y se establecen diversas medidas de mejora regulatoria y su anexo único, publicadoel 14 de septiembre de 1998, y por el que se dan a conocer los formatos para la realizaciónde trámites que aplica la Secretaría de Salud, a través de la ComisiónFederal para la Protecdón contra Riesgos Sanitarios publicadoel 1 de noviembrede 2004 en el DiarioOficialde la Federación,se otorga el presente RegistroSanitario: SSA

CONEL No.

0938R2007

AL PRODUCTODENOMINADO:

CONTOUR TM TS (AGENTE DE DIAGNOSTICO)

FABRICADOPOR:

PANASONIC SHIKOKU ELECTRONICS CO., LTD PARA: BAYER HEALTHCARE LLC UNA SUBSIDIARIA DE BAYER CORP

CONDOMICIUO EN:

110, NISHIUENO, INOSHIRI, WAKI-MACHI, MIMA-SHI, TOKUSHIMA-KEN 779-3603, JAPON PARA: 430 SOUTH BEIGER STREET, MISHAWAKA, IN 46544 USA

DISTRIBUIDOPOR:

BAYER DE MEXICO, S.A. DE C.V.

VIGENCIA: S (CINCO) AÑOS, A PARTIR DE L4 '=,ECHADE EXPEDICIÓN . Clasificándolo según el Artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud en Clase l. Su importación, exportación, acondicionamiento,venta o suministro al público, será de acuerdo a las condiciones en que ha sido aprobado. Anexo se envían los marbetes autorizados con las modificaciones que deberá efectuar, no siendo necesariopresentara confronta el material impreso, quedandoel cumplimiento de las disposicionesde esta Secretaría bajo su absoluta responsabilidad. La difusión de su producto será conforme a las disposicionesregulatoriasvigentes.

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INDICACION DE USO:

Para

DESCRIPCIÓN:

Sistema de monitoreo de glucosa en la sangre para el control de sus Niveles de glucosa en sangre Dimensiones: 71 mm x 60 mm x 19 mm

PRESENTACIONES:

diagnóstico in vitro

11 MEDIDOR DE GLUCOSA EN SANGRE CONTOUR'M TS lA DE USO UCHE DE VINIL

PUBLICIDAD

C.c.p.- Expediente.

DIRIGIDA A:

POBLACIONEN GENERAL

INTERESADO ******************************************************************* ****************** PROYECTO DE

MARBETE PARA CONTRAETIQUETA

****************** ******************************************************************* CONTOUR™ TS

PARA EL AUTOCONTROL DE GLUCOSA EN SANGRE TOTAL

Agente de Diagnóstico

Para diagnóstico In vitro Para mayor información léase la Guía del Usuario. Código de producto: 1813' Reg. No.

SSA

FABRICADO EN JAPON POR:

IMPORTADO Y DISTRIBUIDO

Panasonic Shikoku Electronics Co., Ud., 110, Nishiueno, Inoshiri, Waki-Machi, Mima-Shi, Tokushima-Ken 779-3603, Japón PARA: Bayer HealthCare LLC Una Subsidiaria de Bayer Corp. 430 South Beiger Street, Mishawaka, IN 46544 USA

Bayer de México, S.A. de C.V Vía Morelos 330-E, Col. Santa Clara

EN MÉXICO

Ecatepec, Edo. de México c.P. 55540

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Marca

POR:

*****

RegistradaTM

Control de Textos

***************************************************************************

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INTERESADO ******************************************************************* ****************** PROYECTO DE

MARBETE PARA CONTRAETIQUETA ****************** *******************************************************************

CONTOUR™ TS (Instrumento) PARA EL AUTOCONTROLDE

GLUCOSA EN SANGRE TOTAL

Agente de Diagnóstico Esta caja contiene: 1 Medidor de glucosa en sangre CONTOUR™ TS 1 Guía de Uso CONTOUR™TS en español 1 Estuche de vinil

Para uso in vitro Lea los instructivos anexos (El frasco de Solución Control CONTOUR™TS mencionado en el instructivo de uso, se puede adquirir por separado) Código del producto:

LOTE: *

1814

Consérvese entre 288K a 303K (15°C a 30°e) Reg. No.

SSA

fABRICADO EN JAPON POR:

IMPORTADO Y DISTRIBUIDO EN MÉXICO POR:

Panasonic Shikoku Electronics Co., Ud., 110, Nishiueno, Inoshiri, Waki-Machi, Mima-Shi, Tokushima-Ken 779-3603, Japón PARA: Bayer HealthCare LLC Una Subsidiaria de Bayer Corp. 430 South Beiger Street, Mishawaka, IN 46544 USA

Bayer de México, S.A. de C.V Vía Morelos 330-E, Col. Santa Clara

Marca Registrada

Ecatepec, Edo. de Méxicoc.P. 55540

TM

** Control de Textos

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**

Espacio reservado para incluir el Lote del Producto Espacio reservado para incluir código de control de material

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\N1ERESADO ******************************************************************* ****************** PROYECTO DE

MARBETE

PARA CONTRAETIQUETA

****************** ******************************************************************* CONTOUR™ TS (Instrumento y Tiras Reactivas) CON ACCESORIOS PARA EL AUTOCONTROL

DE GLUCOSA EN SANGRE TOTAL

Agente de Diagnóstico Esta caja contiene: 1 Medidor de glucosa en sangre CONTOUR™ TS 1 Guía de Uso CONTOURTMTS en español 1 CONTOUR™TS Guía rápida de Uso 1 CONTOUR™TS Guía de inicio rápida 1 Frasco con 10 Tiras Reactivas CON.TOUR™TS 1 Dispositivo de punción con 10 lancetas 1 Estuche de vinil

Lote: * Lote: **

Fecha de Caducidad: * Fecha de Caducidad: **

Para uso in vitro Lea los instructivos anexos (El frasco de Solución Control CONTOUR™TS mencionado en el instructivo de uso, se puede adquirir por separado) LOTE: *** Código del producto: 1813Kit Consérvese entre 288K a 303K (15°C a 30°e) Reg. No.

SSA

FABRICADO EN JAPON POR:

IMPORTADO

Panasonic Shikoku Electronics Co., Ud., 110, Nishiu~no, Inoshiri, Waki-Machi, Mima-Shi, Tokushima-Ken 779-3603, Japón PARA:

Bayer de México, S.A. de C.V Vía Morelos 330-E, Col. Santa Clara Ecatepec, Edo. de México c.P. 55540

Y DISTRIBUIDO

EN MÉXICO

POR:

Bayer HealthCare LLC Una Subsidiaria de Bayer Corp. 430 South Beiger Street, Mishawaka, IN 46544 USA

Marca Registrada TM

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Control de Textos ***************************************************************************

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Reservado Reservado reservado reservado

para para para para

incluir el Número de Lote y Fecha de Caducidad de las Tiras Reactivas. incluir el Número de Lote y Fecha de Caducidad de las Lancetas. incluir el Lote del Producto incluir código de control de material

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INTERESADO

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Su Medidor CONTOUR1S y Tira Reactiva

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Terminal Gris de Electrodo: Esta terminal (con el extremo gris hacia arriba) se inserta en la abertura naranja para tiras reactivas del medidor.

Pantalla

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Lea la Guíadel Usuarioy el inserto del Dispositivo de Punciónpara obtener instruccionescompletas antes de realizar la medíción de glucosa en la sangre.

Abertura Naranja para Tiras Reactivas

,

M Botón (Encendido/apagado, recuperación de memoria, ajuste)

'ti Punta para Obtener la Muestra: Extremo de la tira reactiva donde se absorbe la sangre.

Uso de su Dispositivo de Punción Tiradorde Reinicio

Preparación del Dispositivo

1. Retirela tapa del Dispositivo de Punción

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de Punción:

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4. Afloje la tapa protectorade la lanceta.

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MICROLET.

2. Gire 1/4 de vuelta (sinsacar)la tapa protectora de la lanceta. \,

3. Inserte la lanceta

NOTA: Si su dispositivo de punción no se parece al de la imagen, siga las instrucciones que vienen con su dispositivo. . \1\1\1\1\1\1 h::I\,,:~r,.H~h¡:ot¡:oc

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firmemente hasta que se detenga completamente. ,Estoreiniciaráel dispositivo.

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5.Vuelvaa colocar la tapadel dispositivo.

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Punción Superficial

Punción Profunda

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Preparacióndel Medidor:

1. Lavey seque sus manos. 2. Saque una tira reactivadel frasco y cierre a presión la tapa del frasco. Nunca almacene las tiras reactivas fuera del frasco. 3. Sostenga la tira reactiva con la parte gris hacia arriba e insértela dentro de la abertura naranja para tiras reactivas. 4. Elmedidorse encenderá. Enla pantallaaparecerá una tira reactivacon una gota de sangre parpadeando, lo que significaque el " medidorestá listo para medir.

~~

Medición de la Sangre: 1. Presionefirmemente el dispositivode punción sobre el lugar de punción y presione el botón disparador azul. 2. Espereunos segundos. Frotesu mano y dedo hacia el lugar de punción para formar una gota de sangre. Realicela prueba inmediatamente después de que se ha fOFmadola gota de sangre. Sólose requieren 0.6 uL para una prueba.

Medición de la Sangre: 4. Después del sonido, el medidor cuenta 8 segundos y luego muestra el resultado en pantalla. Elresultado de la medición se almacenará automática mente en la memoria del medidor. Para obtener más información sobre los resultados, lea su guía de usuario.

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3. Inmediatamente contacte la punta de la tira reactiva con la gota de sangre. La sangre ~s abso~bida por la tira reactlva a través de la punta. No presione la

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que la sangre sobre la tira reactiva.

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con ellogo Bayer hacia abajo. Con la lanceta aún dentro del Dispositivode PunciónAscensia MICROLETvuelvaa colocar la tapa protectora de la lanceta presionándola hacia el medio del lado I

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Tamaño Real Sugerido de la Gota

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1. Para apagar el me-

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Sostengala punta de la tira reactivaen la gota de sangre hasta que el medidoremita un pitido.

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Después de la Prue~a

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~e~que'feal!ce;,!naprueba." .~ . 2. Para retirar la lanceta utilizada: Retire Las tiras reactivas sólo se pueden usar una vez. No las reutilice. la tapa. Retirela lanceta usada. Coloque la tapa protectora sobre una superficieplana Complete y envíenos la tarjeta de garantía paraquepuedaaccedera todaslasventajasdetenerunmedidor BayerDiabetes Careo¿Necesita ayuda? Uámenos sin costo al 5728-3000 o Visite: www.bayerdiabetes.com

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sobresalga la lanceta. Tomeel cuerpo der"'F'E la lanceta y retirejalándola en línea recta~ hacia afuera del dispositivo.Eliminela larf"""B"'1 ceta usada en forma cuidadosa para evit~' que lesione o contamine a otras personas:J:::Bayar Vía

de Mexico, MorelOs

Ecatepec,

S.A.

33O-E. Edo.

Tel. 5728-3000

De

de C.V.

Col. Mtbieo,

Santa

Clara

C.P. 55540

www.bayerdiabeles.com.mx

La InformaCIt~n sobre los contaclos en los parses de Sudamerica podrá encontrarla en el manual de usuario.

Centroamérica

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y Simbolos de Error:

Códigos

Consultesu Guíadel Usuarioparaobtenerinformacióncompletasobreerroresy soluciones, o biencomuníquesecon la Oficinade diagnósticoBayerde sulocalidad.

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Saquela tira reactiva y repita la medición usandouna nueva.Si Igs problemaspersisten, comuníquesecon Servicioal Cliente.

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Saquela tira reactiva y repita la medición usando unaTira Reactiva CONTOUR TS.

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Si el resultado vuelve

la mediciónes I a ser "HI" o "LO", "lO" (inferior comunfquesecon su a 10 mg/dl).

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médicoo profesional de atención médica de inmediato.

PRECAUCIÓN: Nivelesde glucosasuperioresa 250 mg/dL o inferiores a 50 mg/dL pueden indicar una. condición médica potencialmente grave.

Ecatepec, Edo. D. Wxlco. C.P.5SS4D ToI. 5728-3000, www.bayerd~betes..om.mx

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lIBl ParaUsarconel Medidor de Glucosaenla Sangre CONTOURe TSy lasTirasReactivasCONTOURe TS

Bayorde México, SA de C.V. V~ Morelos 33O-E. Col. Santa Clara

El' BayerHealthCare

GuíadeReferen-

Bayer

la información sobreloscontactosenlospaisesde5udamérica C2007 Bayar o Centroamérica podr.l.ncon1rarla enelmanuald. usuario. 50184377 Rev.3I07

(Leala GuiadelUsuario y elinsertodelDispositivo dePunción paraobtenerinstrucciones completas antesderealizarlamedicióndeglucosa enlasangre.) ¿'¡¡:'4~

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Su Medidor

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¿Necesita Ayuda? Comuníquese con la Oficina de diagnóstico Bayer de su localidad www.bayerdiabetes.com.mx

Inserción de la Tira Reactiva: Saque una tira reactiva del frasco y cierre firmemente la tapa.

Botón. -!!!!!!!L. .A (Desplazamiento)

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Abertura Naranja para Tiras Reactivas

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Botón M (Encendido! Apagado, Recuperaciónde Memoria, Entrar)

Su Tira Reactiva

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'

Sostenga la tira reactiva con el extremo gris haéia arriba e insértela en la abertura naranja para tiras reactivas. ¡No se necesita codificación!

Aparecerá una tira reactiva con una gota de sangre que parpadea, lo que le indica que el medidor está listo

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Obtención de la Gota de Sangre: Presione firmemente

el

dispositivo sobre el lugar de punción y presione el botón disparador.

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Realicela prueba inmediatamente después de obtener una gota de sangre.

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Mantenga la punta de la tira reactiva en la gota de sangre hasta que el medidor emita un sonido y comience la cuenta regresiva de 8 segundos. Elresultado de la medición aparece en pantalla y se almacena automáticamente en la memoria del medidor.

Tamaño recomendado para la gota .'

Medición de la Glucosa en la Sangre: Aplique inmediatamente la punta de la tira reactiva a la gota de sangre. la tira reactiva absorbe

para realizar la prueba.

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Para apagar el medidor, sólo necesita retirar la tira reactiva. Elimine

como corresponda la tira reactiva utilizada.

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