Referencias Limpieza Entre Lote Y Lote,.

FDA Validation of Cleaning Processes (7/93) GUIDE TO INSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSES III. GENERAL REQUIREMENTS FDA expects firms to have written procedures (SOP's) detailing the cleaning processes used for various pieces of equipment. If firms have one cleaning process for cleaning between different batches of the same product and use a different process for cleaning between product changes, we expect the written procedures to address these different scenario. Similarly, if firms have one process for removing water soluble residues and another process for non-water soluble residues, the written procedure should address both scenarios and make it clear when a given procedure is to be followed. La FDA espera que las empresas tengan procedimientos escritos (SOP´s) detallando los procesos usados para varias piezas del equipo. Si las empresas tienen un proceso para limpiar entre diferentes lotes del mismo producto y usa un proceso diferente para limpiar entre cambios de producto, esperamos que los procedimientos escritos hagan frente a esos escenarios diferentes. Del mismo modo, si las empresas tienen un proceso para remover residuos solubles en agua y otro proceso para residuos no solubles en agua, los procedimientos escritos deben enfrentar ambos escenarios y dejar claro cuando debe seguirse un procedimiento dado. http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/ucm074922.htm

WORLD HEALTH ORGANIZATION SUPPLEMENTARY GUIDELINES ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMP): VALIDATION ANNEX 3 CLEANING VALIDATION October 2005

1. PRINCIPLE 1.5 Cleaning validation is not necessarily required for non-critical cleaning such as between batches of the same product (or different lots of the same intermediate in a bulk process), floors, walls, outside of vessels, and some intermediate steps. La validación de limpieza no es necesariamente requerida para limpiezas no críticas tales como entre lotes del mismo producto (o diferentes lotes del mismo intermedio en procesos a granel), pisos, paredes, fuera de los recipientes y algunos pasos intermedios.

http://www.who.int/medicines/services/expertcommittees/pharmprep/Validation_ QAS_055_Rev2combined.pdf

CANADÁ Health Products and Food Branch Inspectorate Cleaning Validation Guidelines (GUIDE-0028) January 4, 2008 4.0 Validation of Cleaning Processes

4.9 During a campaign (production of several batches of the same product), cleaning between batches may be reduced. The number of lots of the same product which could be manufactured before a complete/ full cleaning is done should be determined. 4.9 Durante una campaña (producción de varios lotes del mismo producto), la limpieza entre lotes puede ser reducida. Se debe determinar el número de lotes del mismo producto los cuales pueden ser manufacturados antes de que se realice una limpieza completa. http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/gmp-bpf/validation/gui0028_cleaning-nettoyage_ltr-doc-eng.php

PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME RECOMMENDATIONS ON VALIDATION MASTER PLAN INSTALLATION AND OPERATIONAL QUALIFICATION NON-STERILE PROCESS VALIDATION CLEANING VALIDATION PI 006-3 25 September 2007

7. CLEANING VALIDATION 7.3 General 7.3.3 Generally in case of batch-to-batch production it is not necessary to clean after each batch. However, cleaning intervals and methods should be determined. Generalmente, en caso de producción lote a lote no es necesario limpiar después de cada lote. Sin embargo, se deben determinar los intervalos de limpieza y los métodos. http://www.picscheme.org/publication.php?id=8

SINGAPUR HEALTH SCIENCES AUTHORITY REGULATORY GUIDANCE CLEANING VALIDATION DECEMBER 2008 3. GENERAL 3.3 Generally in case of batch-to-batch production it is not necessary to clean after each batch. However, cleaning intervals and methods should be determined. Generalmente, en caso de producción lote a lote no es necesario limpiar después de cada lote. Sin embargo, se deben determinar los intervalos de limpieza y los métodos. http://www.hsa.gov.sg/publish/etc/medialib/hsa_library/health_products_r egulation/gmp/files_1.Par.16739.File.dat/GUIDE-MQA-008-006-web.pdf