Preparazione E Indicazioni Cliniche

Terapie intravitreali. Razionale, effetti terapeutici, indicazioni cliniche e gestione delle complicanze

Dagli steroidi agli anti-VEGF: sterilità, preparazione, somministrazione e indicazioni cliniche Giuseppe Lo Giudice U.O.C. di Oculistica – Ospedale S. Antonio – Padova Direttore: A. Galan

TRIAMCINOLONE AVASTIN LUCENTIS MACUGEN

IL TRIAMCINOLONE INTRAOCULARE (IVT) E’ REALMENTE EFFICACE ? Numerosissimi lavori hanno dimostrato l’efficacia e la sicurezza del TA con effetto anti-edemigeno ed anti-angiogenico (Dati PUBMED) NUMEROSI TRIALS in corso

TUTTI I DATI RIPORTATI HANNO LIMITATI LIVELLI DI EVIDENZA CLINICA

QUALI LE INDICAZIONI CLINICHE ATTUALI? EDEMA MACULARE REFRATTARIO: Retinopatia diabetica con edema maculare diffuso o cistoide (CME) Occlusioni venose retiniche con CME CME in corso di uveiti ed altre indicazioni meno frequenti. NEOVASI COROID. IN CORSO DI DEG. MAC. LEGATA ALL’ETA’: (in associazione alla PDT) CNV attivi, CNV con RAP, CNV con distacco di EPR

10 TRIALS NEI in corso

IVT (intravitreale) o ASTA (sottotenoniano)? IVT è più rapidamente efficace ma anche ASTA è efficace nel medio termine nel DME. IVT come prima soluzione nei CNV ASTA come prima soluzione nel DME (ev. IVT successiva).

QUALI I RISULTATI? DME: OCT dimostra riduzione dello spessore, più tardivo e meno evidente miglioramento del visus. A breve termine da diversi studi migliori risultati (OCT e VA) con IVT vs ASTA. Miglioramento a breve termine dei dati PERG. Incerti risultati sul lungo termine. CNV: IVT pre-PDT riduce effetti collaterali della PDT, prolunga i suoi effetti vascolari, riduce le complicanze post-PDT. Rischio: a lungo termine maggiore percentuale di atrofia maculare post trattamento (1).

(1) Piermarocchi S, Sartore M, Lo Giudice G. Archives of Ophthalmol October 2008

RETINAL THICKNESS

VISUAL ACUITY

ESISTONO COMPLICANZE? Ipertono (soprattutto giovani): 48% con 25mg-IVT, 20% con 8mgIVT, 10% con 4mgIVT o 40mgASTA, normalizzazione a 6 mesi. IVT: Cataratta, Distacco retinico, Endoftalmite (0.2-0.4%) ASTA: Cataratta, Ascesso orbitario, Perforazione bulbare, Ptosi palpebrale, Atrofia grasso orbitario.

QUALI LE PROCEDURE TECNICHE? a) 0.1 ml Kenacort senza manipolazioni b) 0.1 ml TA-preservative free (tecnica di Jonas) c) 0.1 ml TA-preservative free (tecnica di Tano)

QUALI LE PROCEDURE INIETTIVE? Linee guida convenzionali (chirurgia bulbare) per la profilassi delle infezioni

ESISTONO PROBLEMI MEDICO-LEGALI? Sì ! Nonostante la notevole mole di dati clinici disponibili e di trials ufficiali (NEI) in corso • l’uso del TA (sia IVT che ASTA) è off-label. • Ove possibile, ottenere consenso proprio comitato etico. • Non procedere solo in caso di palese parere negativo (in corso provvedimenti di organi regionali).

BEVACIZUMAB

MACUGEN® ®

LUCENTIS

PROBLEMATICHE CLINICHE AMMINISTRATIVE MEDICO-LEGALI

AVASTIN®

ASSICURATIVE

AVASTIN TRIALS INTRAVITREAL BEVACIZUMAB (AVASTIN) TREATMENT OF NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION M. V. EMERSON AND COLL.

RETINA 27:439–444, 2007

PHASE I TRIALS:

SOME

PHASE II TRIALS:

FEW

PHASE III TRIALS:

NONE

AVASTIN TRIALS Keywords: bevacizumab and eye

SAFETY OF AVASTIN - Absence of Histologic Retinal Toxicity of Intravitreal Bevacizumab in a Rabbit Model S.J. Bakri and Coll. Am J Ophtahlmol 206;142:162-164

- Testing Intravitreal Toxicity of Bevacizumab R.P.A. Manzano and Coll. Retina 2006;26:257-261

- The International Intravitreal Bevacizumab Safety Survey: using the internet to assess drug safety worldwide A.E. Fung, P.J. Rosenfel, E. Reichel Br J Ophthalmol 2006;90:1344-1349

A Study of the VEGF-binding Ability of Aged Bevacizumab • The usual intraocular dose of bevacizumab for the treatment of AMD is 1.25 mg (0.05 mL of stock). Bevacizumab is supplied in 4-mL (100 mg) and 16-mL (400 mg) preservativefree vials at a concentration of 25 mg/mL.

Preparation of Bevacizumab bevacizumab (4 mL: 25 mg/mL). aseptic technique under a laminar flow hood (ISO Class 5 Puncture of the seal with a Mini-Spike Dispensing Pin The bevacizumab was then divided into aliquots of approximately 0.12 mL in multiple 1-mL Luer-Lok syringes. A sterile cap was used to seal each respective syringe. • Syringes were labeled, placed in light-protective brown plastic bags, and refrigerated at 4°C. One vial of bevacizumab yields approximately 25 x 0.12 mL aliquots • • • •

bevacizumab can effectively bind VEGF up to 8 weeks after preparation. Therefore, storage for 2 weeks at 4°C with protection from light seems reasonable. When assaying for sterility, storage for longer periods of time may be a viable option

PREPARAZIONE GALENICA ?

MACUGEN® LUCENTIS®

RISCHI - BENEFICI