Preform Gentamisin Sulfate.docx

Lembar Studi Preformulasi Peneliti: Tanggal: 1. 2. 3. 4.

Nama senyawa: Gentamycin Sulfate Nomor Bets: Bobot Molekul: 1506.80000 g/mol Struktur Molekul:

5. Warna a. Diskripsi: Serbuk putih sampai kekuning- kuningan b. Nilai: Pelarut: o – phtholdialdehyde dan isopropanol Panjang Gelombang: 340 nm 6. Bau: 7. Rentang Ukuran Partikel: Bentuk: powder Kristalinitas: amorphous powder Metode: Fotomikrografi: 8. Suhu Lebur: 218 – 237o C Karakteristik Khusus Pada Peleburan: 9. Profil Analisis Termal: Karakteristik DTA: Karakteristik DSC: 75% - 25% Karakteristik TGA: 220 – 330o C 10. Higroskopisitas %RH Berat Awal %Pertambahan berat Suhu 40 79 90 11. Spectra Absorbans a. Ultra Violet: ref spectra No: Conc, Solvent % pH: 7,4 ƛ max: 330 nm ƹ: b. Infrared/Inframerah: KBr: spectra ref No:

Waktu Ekspose

Nujol: spectra ref No: Frekuensi Karakteristik: Grup fungsional: 12. a. Kelarutan: Pelarut - Air - Methanol, Ethano, Aseton - Benzene, Halogen b. Profil pH kelarutan: 3,5 sampai 5,5 Dapar

Suhu: Mg/ml - 1 mg/ 10-30 ml - 1 mg/ 10000 ml - 1 mg/ >10000 ml

pH

Kelarutan

Nilai Batas

Hasil Penentuan

c. Cemaran

A B C D E F d. Bentuk garam yang diperiksa Garam

Kelarutan (mg/ml)

e. Kosolven yang diperiksa Kosolven

Kelarutan (mg/ml)

f. Kompleksasi yang diteliti Liganda ditambahkan

g. Prodrug yang dipertimbangkan: 13. Koefisien Partisi. Oktanol = Air

Kelarutan (mg/ml)

14. Konstanta Ionisasi Solvent: Metode: pKa: pKa+: 15. Aktivitas Optikal : +107o sampai +121o [ ɑ ]tƛ: [ M ]tƛ: Solvent: 16. Evaluasi Stabilitas Dipercepat a. Panas suhu 55 75 95

waktu ekspose

%

tampilan

b. Stabilitas terhadap cahaya solid

solution

lumen waktu ekspose tampilan % recovery c. Efek Oksigen

waktu ekspose; Suhu: bahan O2 N2

larutan O2

N2

warna pH % recovery kejernihan larutan d. Profil pH stabilitas Suhu: Konsentrasi: pH

dapar

%recovery pH

dapat

%recovery

e. Penelitian Pengoktoklavian pH awal: dapar: kemasan: waktu ekspose (menit) 121o dan 30 psig 20 30 45 90

warna

kejenuhan

pH

penelitian

Kompatibilitas Eksipien a. Plackett Burman Design Eksipien

interaksi

tidak ber interaksi

b. 2 x 3 Design variable 2 variable 3

variable 3a

variable 2a variable 3

variable 1

variable 1a

Penapisan Penutup kemasan/Vial Uji pembawa: Waktu ekspose: Kondisi:

pH awal: warna: dimensi:

variable 3a

penutup

dimensi fisik

penampilan larutan

pH

warna

partikel partikulat

Sabilitas Untuk penyimpanan jangka panjang, simpan pada suhu 20oC. Larutan gentamicin stabil saat disimpan pada temperature ruang dan larutan buffer pH 2 – 14. Dapat disterilisasi dengan filtrasi. Sediaan larutan akan stabil pada temperature 37oC selama 5hari. Storage temperature: 2 – 8oC. Inkompatibilitas Golongan aminoglikosida mengalami inaktivasi apabila berinteraksi dengan golongan beta-laktam dan dipengaruhi oleh suhu, konsentrasi, dan waktu kontak, inkompatibel dengan furosemide,heparin, iodium bikarbonat.