Pkpo 7.3 Monitoring Efek Penggunaan Obat.docx

BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Menurut bagian farmakologi klinik fakultas kedokteran Universitas Gadjah Mada dalam pengembangan suatu obat, calon obat mengalami serangkaian uji/penelitian

yang sistematis

dan mendalam, untuk

mendukung keamanan dan kemungkinan kemanfaatan kliniknya sebelum digunakan pada manusia. Dalam tahap praklinik ini, penelitian-penelitian toksikologik, farmakokinetik dan farmakodinamik mutlak harus dilakukan secara mendalam, untuk menangkap setiap kemungkinan efek samping yang dapat terjadi. Bila efek samping terlalu berat relatif terhadap manfaat yang diharapkan, maka calon obat ini dibatalkan. Efek samping yang terdeteksi pada uji praklinik dan dalam batas yang masih bisa ditolerir, merupakan pegangan pada waktu melakukan uji klinik. Setiap obat mempunyai kemungkinan untuk menyebabkan efek samping, oleh karena seperti halnya efek farmakologik, efek samping obat juga merupakan hasil interaksi yang kompleks antara molekul obat dengan tempat kerja spesifik dalam sistem biologik tubuh. Kalau suatu efek farmakologik terjadi secara ekstrim, inipun akan menimbulkan pengaruh buruk terhadap sistem biologik tubuh. Efek obat yang tidak diinginkan menjadi suatu persoalan yang kompleks bagi petugas kefarmasian untuk menangani masalah ini. Oleh karena itu perlu dilakukan suatu pemantauan terhadap efek tersebut dalam hal ini dikenal dengan istilah MESO (Monitoring Efek Samping Obat).

B. Rumusan Masalah Apa yang dimaksud dengan efek samping obat (ESO) dan monitoring efek samping obat (MESO) ?

C. Tujuan Menjelaskan efek samping obat (ESO) dan monitoring efek samping obat (MESO).

BAB II ISI A. Efek Samping Obat (ESO) 1. Pengertian Efek Samping Obat Efek samping dalam pembahasan ini adalah setiap efek yang tidak dikehendaki yang merugikan atau membahayakan pasien (adverse reactions) dari suatu pengobatan. Efek samping tidak mungkin dihindari/dihilangkan sama sekali, tetapi dapat ditekan atau dicegah seminimal mungkin dengan menghindari faktor-faktor risiko yang sebagian besar sudah diketahui. Beberapa contoh efek samping misalnya: a. Reaksi alergi akut karena penisilin (reaksi imunologik), b. Hipoglikemia berat karena pemberian insulin (efek farmakologik yang berlebihan), c. Osteoporosis karena pengobatan kortikosteroid jangka lama (efek samping karena penggunaan jangka lama), d. Hipertensi karena penghentian pemberian klonidin (gejala penghentian obat - withdrawal syndrome), e. Fokomelia pada

anak

karena ibunya

menggunakan

talidomid pada masa awal kehamilan (efek teratogenik) Masalah efek samping obat adalah hal yang sangat penting karena presentase efek samping yang ditimbulkan obat terus meningkat dan menimbulkan masalah di bidang kesehatan, ekonomi dan sosial. Hal ini disebabkan karena jumlah obat yang beredar meningkat tanpa disertai dengan informasi yang proposional. Jumlah promosi mengenai obat-obat baru juga terus meningkat sehingga penggunaan obat yang tidak rasionalpun meningkat. Efek samping dari suatu obat tidak dapat diprediksi secara absolut atau pasti. Semua obat memiliki manfaat tetapi di sisi lain juga memiliki potensi yang dapat membahayakan. Efek samping yang merugikan atau membahayakan karena penggunaan suatu obat dapat

diminimalkan dengan memastikan bahwa obat yang digunakan memiliki kualitas yang baik dan digunakan secara tepat. Meskipun suatu obat sudah digunakan secara tepat, efek atau reaksi yang tidak diharapkan sering muncul. Reaksi obat yang muncul biasanya berbeda pada setiap orang dan tidak dapat diprediksi kapan dan pada siapa reaksi obat tersebut akan muncul. Oleh karena itu, penting bagi tenaga kesehatan untuk memonitoring reaksi obat yang muncul selama terapi, tidak hanya untuk keselamatan dan kenyamanan pasien tetapi juga untuk meminimalkan pengeluaran biaya dan mengatasi ADRs.

2. Obat yang beresiko tinggi menimbulkan efek samping a. Metoclopramide Metoclopramide merupakan suatu dopamine receptor antagonist yang disetujui beredar di Indonesia dengan indikasi diabetik gastroparesis, mual muntah dan esofagitis refluks. Barubaru ini, mencuat informasi baru atau terkini terkait aspek keamanan obat metoclopramide yang dilansir oleh US FDA dan kemudian juga dimuat dalam WHO News Letter. Disebutkan dalam publikasi tersebut bahwa obat ini berisiko menyebabkan tardive dyskinesia pada penggunaan jangka panjang (kronis) atau dosis tinggi, utamanya pada pasien wanita usia lanjut. Sedangkan

laporan

kasus

efek

samping

terkait

metoclopramide yang diterima oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan pada tahun 2009 terdapat 1 (satu) laporan, dengan manifestasi efek samping berupa pustula, erosi pada dasar kulit dan eritema. Namun laporan kasus efek samping obat yang diterima tersebut tidak hanya melibatkan metoclopramide namun juga melibatkan penggunaan obat lain pada waktu yang bersamaan yaitu paracetamol dan siproheptadine.

b. Clopidogrel Clopidogrel

merupakan

suatu

obat

golongan

thienopyridine, obat ini disetujui beredar di Indonesia dengan indikasi untuk mengurangi kejadian atherothrombotik pada pasien. studi yang menunjukkan bahwa clopidogrel bekerja kurang efektif pada pasien yang dalam waktu bersamaan juga €mengkonsumsi obat

proton

pump

inhibitors

(PPI),

seperti

lansoprazole,

omeprazole, esomeprazole, pantoprazole dan rabeprazole. Hal inilah yang dapat meningkatkan risiko thrombotic events, termasuk acute myocardial infarction. Pada praktik klinik kemungkinan kedua obat ini diresepkan secara bersama, karena Clopidogrel dapat mengakibatkan efek samping nyeri lambung dan ulser lambung, dan biasanya untuk mengatasi hal tersebut diresepkan juga obat golongan PPI tersebut. Penjelasan kemungkinan mekanisme interaksi antara Clopidogrel dan PPI adalah bahwa PPI menghambat konversi Clopidogrel menjadi bentuk aktifnya dalam tubuh, sehingga mengurangi keefektifan obat tersebut, dan meningkatkan risiko serangan jantung atau kondisi lain yang membahayakan seperti stroke. Namun demikian perlu dilakukan penelitian lebih lanjut terhadap kemungkinan mekanisme lainnya, karena kemampuan masing-masing obat PPI dalam mempengaruhi metabolisme Clopidogrel berbeda-beda.

c. Piroxicam Health Canada menerbitkan notifikasi kepada health care professional dan juga konsumen tentang updating labelling yaitu pembatasan penggunaan obat in. Disampaikan bahwa Piroxicam tidak lagi diperbolehkan untuk digunakan sebagai terapi short term pain and inflammation, karena adanya peningkatan risiko efek samping serius pada kulit. Sementara itu efek samping pada

saluran cerna atau gastrointestinal tidak lebih baik dibandingkan dengan obat AINS lain. Apabila piroxicam digunakan pada pasien yang mempunyai riwayat sensitif terhadap thiosalycilic acid, efek samping pada kulit biasanya dapat terjadi segera setelah pasien meminum obat. Manifestasi efek samping pada kulit tersebut dapat berupa: rash, urticaria,

vasculitis,

toxic

epidermal

necrolysis,

erythema

multiforme, pemphigus, dan fixed drug eruption.

d. Metformin Metformin merupakan obat antidiabetes yang banyak diresepkan dan digunakan oleh pasien, biasanya dalam jangka waktu panjang. Di Indonesia obat ini tersedia baik produk yang bermerek dagang, maupun yang generik. Pada saat pasien merasa tidak enak badan, sementara dia dalam pengobatan metformin, perlu diwaspadai kemungkinan terjadinya lactic acidosis. Metformin dikontra-indikasikan pada pasien dengan kondisi akut yang dapat berpotensi adanya penyesuaian fungsi ginjal sehingga pasien dapat mengalami dehidrasi. Dan kondisi lactic acidosis yang dapat mengancam jiwa dapat terjadi karena akumulasi metformin. Terdapat dua laporan kasus efek samping obat pada kulit yang diterima oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang melibatkan metformin, namun juga melibatkan obat-obat lain yang digunakan pada waktu bersamaan (2008 = 1 laporan dan 2009 = 1 laporan). Meskipun pelaporan kasus efek samping obat terkait penggunaan metformin dan risiko terjadinya lactic acidosis belum pernah diterima, namun demikian diharapkan dengan adanya informasi ini, akan menambah wawasan dan pemahaman kita semua.

e. Ketoconazole Informasi keamanan tentang ketoconazole oral pernah dimuat pada Buletin Berita MESO Volume 31 No. 2 Edisi November 2013 lalu, yang disebutkan bahwa berdasarkan kajian penilaian risiko ketoconazole oral dari data yang ada oleh Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) disimpulkan bahwa kerusakan hati (liver injury) lebih tinggi terjadi pada penggunaan ketoconazole oral dibandingkan dengan anti jamur

lain

dan

European

Medicines

Agency

(EMA)

merekomendasikan pembekuan (suspend) izin edar ketoconazole oral. Aspek Keamanan Obat secara komprehensif terkait risiko liver injury akibat penggunaan ketoconazole (oral) pada tanggal 26 Maret 2015. 1) Risiko

liver

injury

paling

tinggi

terjadi

pada

penggunaan ketoconazole (oral) dibandingkan anti jamur oral lain. 2) Risiko liver injury meningkat pada pasien dengan lama pengobatan lebih dari 1 bulan. 3) Risiko liver injury meningkat pada pasien dengan usia di atas 60 tahun.

f. Diklofenak Reumatik, anti-inflamasi, analgesik dan antipiretik dengan mekanisme

kerja

menghambat

biosistesis

prostaglandin.

Diklofenak terdapat dalam bentuk garam natrium dan kalium. Di Indonesia, diklofenak beredar dalam bentuk sediaan sistemik (tablet, kapsul, suppositoria, dan injeksi) dan topikal

dalam

berbagai nama dagang dan generik. Berdasarkan kajian awal European Medicines Agency (EMA) dari data (farmakovigilans) yang diperoleh sejak tahun 2005

khususnya

untuk

diklofenak

diperoleh

hasil

yang

menunjukkan sedikit peningkatan risiko heart attack, stroke dan thromboembolic event lain yang lebih tinggi pada penggunaan diklofenak dibandingkan penggunaan AINS non-selektif lainnya dan risiko sebanding dengan AINS selektif COX-2 inhibitor.

g. Agomelatine Obat antidepresan yang telah disetujui beredar di Indonesia sejak tahun 2010 dengan indikasi pengobatan depresi mayor pada orang dewasa. Yang harus dilakukan untuk meminimalkan risiko toksisitas liver, sehingga harus dilakukan tes fungsi liver pada pasien sebelum memulai pengobatan dan juga secara teratur selam pengobatan.

h. Ibuprofen Ibuprofen adalah golongan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID)

yang

bekerja

dengan

menghambat

enzim

cyclooxygenase. Ibuprofen mempunyai resiko efek samping yang besar terhadap kardiovaskuler sehingga ibuprofen dosis tinggi tdak boleh diberikan pada pasien yang mengalami kondisi jantung dan peredaran darah yang serius.

3. Kriteria pasien yang mempunyai resiko tinggi mengalami efek samping a. Pemilihan / Seleksi Pasien Berdasarkan Keadaan Penyakit 1) Pasien yang masuk rumah sakit dengan : “ Multiple Desease “ 2) Pasien dengan masalah memerlukan bahan obat yang bersifat racun. Misalnya: Pasien kanker yang beresiko tinggi keracunan obat 3) Pasien kelainan organ tubuh Contoh: Jantung yang bermakna, kelainan ginjal, kelainan paru- paru atau kelainan hati karena kemungkinan pasien

tersebut akan mengalami metabolisme dan ekskresi yang abnormal. 4) Pasien berusia lanjut (Lansia) atau sangat muda (balita) yang mempunyai resiko pengobatan yang meningkat b. Seleksi pasien berdasarkan terapi obat : 1) Pasien dengan masalah kompleks dan ditangani

dengan

polifarmasi 2) Pasien yang menerima obat dengan resiko tinggi reaksi toksisitas 4. Problema terapi obat pada pasien dapat dikategorikan menjadi 8 (delapan) tipe utama: a. Indikasi yang tidak diberi terapi. Pasien memerlukan terapi obat untuk indikasi spesifik tetapi pasien tidak memperolehnya. b. Pemilihan obat yang tidak tepat. Obat yang diberikan pada pasien tidak efektif atau toksis. c. Dosis subterapi. Dosis yang diberikan pada pasien terlalu kecil. d. Dosis berlebihan. Dosis yang diterima pasien terlalu besar. e. Pasien tidak memperoleh obat. Pasien tidak meminum atau tidak menerima obat. f. Reaksi obat tidak dikehendaki (ROTD). Pasien memperoleh suatu kondisi sebagai akibat reaksi obat yang tidak dikehendaki. g. Interaksi obat. Problem medik dapat timbul sebagai akibat interaksi antara: 1) Obat – obat; Obat – makanan; Obat – nutrisi, 2) Obat – minuman; Obat – penyakit; dan Obat – bahan dari lingkungan. h. Pasien memperoleh obat tanpa ada indikasi. Pasien memperoleh obat tetapi pasien itu tidak mempunyai indikasi valid bagi obat tersebut.

B. Formulir MESO 1. Cara Penggunaan Formulir Kuning (MESO) Monitoring Efek Samping Obat (MESO) adalah program pemantauan keamanan obat yang sudah beredar ( pasca-pemasaran). Meso atau monitoring efek samping obat sangat diperlukan hal ini bertujuan untuk pemantauan efek samping obat yang sudah beredar masih perlu dilakukan karna penelitian atau ijin yang dilakukan sebelum obat diedarkan, baik uji preklinis maupun uji klinis belum sepenuhnya mengungkapkan efeksamping obat utamanya efek samping yang jarang terjadi atau pun yang timbul setelah penggunaan obat untuk jangka waktu yang lama. Dalam pelaporan efek samping obat (ESO) , tenaga kesehatan dapat menggali informasi dari pasien atau keluarga pasien untuk melengkapi informasi lain yang dibutuhkan. Informasi yang diperlukan dalam pelaporan suatu efek samping obat dapat menggunakan formulir kuning.

2. Cara pengisian Formulir Kuning

a. Kode sumber data

di isi oleh Badan POM

b. Informasi tentang penderita Nama (singkatan)

Diisi inisial atau singkatan nama pasien, untuk menjaga kerahasiaan identitas pasien

Umur

:

Diisi angka dari tahun sesuai umur pasien. Untuk pasien bayi di bawah 1 (satu) tahun, diisi angka dari minggu(MGG) atau bulan (BL) sesuai umur bayi, dengan diikuti penulisan huruf MGG atau BL, misal 7 BL.

Suku

:

Berat badan

:

Diisi informasi namasuku daripasien, misal suku Jawa,Batak,dan sebagainya. Diisi angka dari beratbadanpasien, dinyatakan dalam kilogram(kg).

Pekerjaan

:

Kelamin

:

Penyakit utama

:

Kesudahan penyakit utama :

Penyakit/kondisi menyertai

lain yang :

Diisi apabila jenis pekerjaan pasien mengarah kepada kemungkinan adanya hubungan antara jenis pekerjaandengan gejala atau manifestasiKTD atau ESO. Contoh: buruh pabrik kimia,pekerja bangunan, pegawai kantor, dan lain-lain. Agar diberikan tanda(X) sesuai pilihan jenis kelaminyang tercantum dalam formulir kuning.Apabilapasien berjenis kelamin wanita,agar diberi keterangan dengan memberikan tanda (X) padapilihan kondisi berikut:hamil, tidakhamil,atau tidak tahu.

Diisikan informasidiagnosa penyakityang dideritapasien sehingga pasien harus menggunakanobat yang dicurigai menimbulkan KTDatauESO Diisiinformasikesudahan/outcome dari penyakit utama, pada saatpasien mengeluhkan atau berkonsultasi tentang KTD atauESOyang dialaminya. Terdapatpilihanyang tercantum dalam formulir kuning, agardiberikantanda(X)sesuaidengan informasi yang diperoleh. Kesudahan penyakit utama dapatberupa: sembuh, meninggal, sembuh dengan gejala sisa, belum sembuh,atautidaktahu. Diisi informasi tentangpenyakit/kondisilain di luar penyakit utama yang sedangdialami pasien bersamaan denganwaktu mula menggunakan obat dankejadianKTD atauESO. Terdapatpilihan yang tercantum dalam formulir kuning, agar diberikantanda (X) sesuai informasiyang diperoleh,yang dapat berupa:gangguan ginjal, gangguan hati,alergi, kondisi medislainnya, dan lain-lain sebutkan jikadi luaryang tercantum.Informasi ini bermanfaat untuk proses evaluasi hubungankausal, untuk memverifikasi kemungkinan adanyafaktorpenyebablain dari terjadinya KTD atau ESO.

c. Informasi tentang ESO Bentuk/manifestasi ESO

Saat/tanggalmula terjadi

Kesudahan ESO

Riwayat ESO yang Pernah dialami

Diisi informasi tentang diagnosa ESO yang dikeluhkan atau dialami pasien setelah menggunakan obat yangdicurigai. Bentuk/manifestasi ESO dapat dinyatakan dengan istilah diagnosa ESO secara ilmiah atau deskripsi secara harfiah, misal bintik kemerahan di sekujur tubuh, bengkak pada kelopak mata, dan lain lain. Diisi tanggal awal terjadinya ESO, dan juga jarak interval waktu antara pertama kali obat diberikan sampai terjadinya ESO. Diisi informasi kesudahan /outcome dari ESO yang dialami oleh pasien, pada saat laporan ini dibuat. Terdapat pilihanyang tercantum dalam formulir kuning, agar diberikan tanda (X) sesuai dengan informasi yang diperoleh.Kesudahan penyakit utama dapat berupa:sembuh, meninggal, sembuh dengan gejala sisa, belum sembuh, atau tidak tahu Diisi informasi tentang riwayat atau pengalaman ESO yang pernah terjadi pada pasien di masa lalu, tidak terbatas terkait dengan obat yang saat ini dicurigaimenimbulkan KTD/ESO

yang dikeluhkan, namun juga obat lainnya. Nama Obat :

Bentuk Sediaan Beri tanda (X)untuk obat yang dicurigai

Cara pemberian

Dosis/Waktu :

Tanggal mula :

Tanggal akhir :

Indikasi penggunaan KeteranganTambahan

DataLaboratorium (bila ada) InformasiPelapor

Ditulis semua nama obat yang digunakan oleh pasien, baik yang diberikan dengan resep maupun yang digunakanatas inisiatif sendiri, termasuk suplemen,obat tradisional yang digunakan dalam waktu yang bersamaan. Nama obat dapat ditulis dengan nama generik atau nama dagang. Apabila ditulis nama generik, apabila diketahui nama pabrik atau industri farmasi dapat ditambahkan. Apabila ditulis nama dagang, tidak perlu ditulis nama pabrik atau industri farmasi. Diutlis bentuk sediaan dari obat yang digunakan pasien. Contoh: tablet, kapsul, sirup, suspensi, injeksi,dan lain-lain. Sejawat Tenaga Kesehatan dapat membubuhkan tanda (X) pada kolom obat yang dicurigai menimbulkan ESO yang dilaporkan, sesuai informasi produk atau pengetahuan dan pengalaman sejawat tenaga kesehatan terkait hal tersebut Ditulis cara pemberian atau penggunaan obat oleh pasien. Contoh oral, rektal, topikal, intra vena, intra muskular, semprot dll. Dosis: Ditulis dosis obat yang digunakan oleh pasien, dinyatakan dalam satuan berat atau volume.Waktu: Ditulis waktu penggunaan obat oleh pasien, dinyatakan dalam satuan waktu, seperti jam, hari dan lain-lain. Ditulis tanggal dari pertama kali pasien menggunakan obat yang dilaporkan, lengkap dengan bulan dan tahun (Tgl/Bln/Thn) Ditulis tanggal dari kali terakhir pasien menggunakan obat yang dilaporkan atau tanggal penghentian penggunaan obat, lengkap dengan bulan dan tahun (Tgl/Bln/Thn) Ditulis jenis penyakit atau gejala penyakit untuk maksud penggunaan masingmasing obat. Ditulis semua keterangan tambahan yang kemungkinan ada kaitannya secara langsung atau tidak langsung dengan gejala ESO yang dilaporkan, misal kecepatan timbulnya ESO, reaksi setelah obat dihentikan, pengobatan yang diberikan untuk mengatasi ESO. Ditulis hasil uji laboratorium dinyatakan dalam parameter yang diuji dan hasilnya, apabila tersedia. Cukup Jelas. Informasi pelapor diperlukan untuk klarifikasi lebih lanjut dan follow up, apabila diperlukan.

3. Naranjo algoritma

N o

Pertanyaan / Questions

1

Scale Ya/Yes

Tidak/No

Apakah ada peran efek samping obat yang serupa? ( Are there previous conclusive reports onthis reaction?)

1

0

Tidak iketahu i/ Unknown 0

2

Apakah efek samping obat terjadi setelah pemberian obat yang dicurigai? (Didthe ADR appear after the suspected drug was administered?

2

-1

0

3

Apakah efek samping obat membaik setelah obat dihentikan atau obatantagonis khusus diberikan? (Did the ADR improve when the drug was discontinued or a specific antagonist was administered?)

1

0

0

4

Apakah EfekSamping Obat terjadi berulang setelah obat diberikan kembali? (Did the ADR recure when the drug was readministered?)

2

-1

0

5

Apakah ada alternative penyebab yang dapat menjelaskan kemungkinan terjadinya efek samping obat?(Are there alternative causes that could on their own havecaused thereaction?)

1

2

0

6

Apakah efek samping obat muncul kembali ketika placebo diberikan?(Didthe ADR reappear when aplacebo was given?)

1

1

0

7

Apakah obat yang dicurigai terdeteksi di dalam darah atau cairan tubuh lainnya dengan konsentrasi yang toksik ?(Was the drug detected in the blood(or other fluids) in concentrations known to be toxic?)

1

0

0

8

Apakah efek samping obat bertambah parah ketika dosis obat di tingkatkan atau bertambah ringan ketika obat diturunkan dosisnya?(Was the ADR more severe when the dose was in creased or less severe when the dose was decreased?)

1

0

0

9

Apakah pasien pernah mengalami efek samping obat yang sama atau dengan obat yang mirip sebelumnya? (Did the patient have a similar ADR to the same or similar drugs in any previous exposure?)

1

0

0

10

Apakah efek samping obat dapat dikonfirmasi dengan bukti yang obyektif?(Was the ADR confirmed by objective evidence?)

1

0

0

Skor total

4. Kategori kualitas who a. Certain 1) Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari

waktu kejadian dapat diterima yaitu bahwa

terjadi setelah penggunaan obat (Event or laboratory test abnormality with plausible time relationship to drug intake) 2) Tidak

dapat

dijelaskan

bahwa

efek

samping tersebut

merupakan perkembangan penyakit atau dapat disebabkan oleh penggunaan obat lain (Cannot be explained by disease or other drugs)

3) Respon terhadap penghentian penggunaan obat dapat terlihat (secara farmakologi dan patologi (Response to with drawal plausible ( pharmacologically, pathologically)) 4) Efek samping tersebut secara definitive dapat dijelaskan dari aspek

farmakologi

atau

fenomenologi

(Event

definitive

pharmacologically or phenomenologically (An objective and specific medical disorder or recognised pharmacological phenomenon)) 5) Rechallenge yang positif (Positive rechallenge (if necessary))

b. Probable 1) Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari waktu kejadian masih dapat diterima yaitu bahwa terjadi setelah penggunaan obat (Event or laboratory test abnormality with reasonable time relationship to drug intak) 2) Tidak tampak sebagai perkembangan penyakit atau dapat disebabkan oleh obat lain(Unlikely to be attributed to disease or other drugs) 3) Respon terhadap penghentian penggunaan obat secara klinik dapat diterima (Response to withdrawal clinically reasonable) 4) Rechallenge

tidak perlu (Rechallenge not necessary)

c. Possible 1) Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari waktu kejadian masih dapat diterima yaitu bahwa terjadi setelah penggunaan obat (Event or laboratory test abnormality with reasonable time relationship to drug intake) 2) Dapat dijelaskan oleh kemungkinan perkembangan penyakit atau

disebabkan

oleh

obat

explainedbydiseaseor otherdrugs)

lain

(Could

alsobe

3) Informasi terkait penghentian obat tidak lengkap atau tidak jelas (Information on drug withdrawal lacking or unclear)

d. Unlikely 1) Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari hubungan waktu kejadian dan penggunaan obat adalah tidak

mungkin (Event or laboratory test abnormality

with a time relationship to drug intake

that makes a

connection improbable (but not impossible)) 2) Perkembangan penyakit dan akibat penggunaan obat lain dapat memberikan penjelasan yang dapat diterima (Diseasesor other drugs provide plausible explanations)

e. Conditional/ Unclassified 1) Terjadi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal (Event or laboratory test abnormality) 2) Data yang lebih lanjut diperlukan untuk dapat melakukan evaluasi yang baik (More data for proper assessment needed) 3) Atau data tambahan dalam proses pengujian (Or additional data under examination)

f. Unassessable/ Unclassifiable 1) Laporan efek samping menduga adanya efek samping obat (A report suggesting an adverse reaction) 2) Namun tidak dapat dinilai karena informasi yang tidak lengkap atau cukup atau adanya informasi yang kontradiksi (Cannot be judged because of insufficient or contradictory information) 3) Laporan efek samping obat tidak dapat ditambahkan lagi informasinya atau tidak dapat diverifikasi (Report cannot be supplemented or verified)

g. Skala probabilitas NARANJO: Total Skor

Kategori

9+

Sangat Mungkin /Highly probable

5-8

Mungkin /Probable

1-4

Cukup mungkin /Possible

0-

Ragu-ragu /Doubtful

5. Tindak Lanjut Setelah Dilakukan Monitoring Efek Samping Obat Setelah melakukan monitoring efek samping obat, data tersebut akan dikirmkan ke pada pusat meso di Jakarta, kemudian semua informasi yang terkumpul akan digunakan sebagai bahan untuk melakukan penilaian kembali terhadap obat yang beredar serta melakukan tindakan pengamanan atau penyesuaian yang di perlukan. Selanjutnya data tersebut akan dikirimkan kembali kepada pelapor. Dan menyusun rekomendasi untuk tindak lanjut regulatori. Tindak lanjut regulatori berupa : a. Pembatasan dosis b.

Pembatasan indikasi

c. Pembatasan besar kemasan d. Pembekuan izin edar e. Penarikan dari peredaran.

BAB III PENUTUP A. Kesimpulan Efek samping dalam pembahasan ini adalah setiap efek yang tidak dikehendaki yang merugikan atau membahayakan pasien (adverse reactions) dari suatu pengobatan. Monitoring Efek Samping Obat (MESO) adalah program pemantauan keamanan obat yang sudah beredar ( pascapemasaran). MESO atau monitoring efek samping obat sangat diperlukan hal ini bertujuan untuk pemantauan efek samping obat yang sudah beredar masih perlu dilakukan karna penelitian atau ijin yang dilakukan sebelum obat diedarkan.

B. Saran Kami mengharapkan panduan ini bisa menjadi bahan bacaan yang bermanfaat dan semoga kedepannya ada lagi pembuatan panduan tentang MESO yang lebih lengkap.