Pedoman-pengelolaan-peralatan-kesehatan2 (1).docx

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

PEDOMAN PENGELOLAAN PERALATAN KESEHATAN DI FASILITAS PELAYANAN KESEHATAN

DIREKTORAT BINA PELAYANAN PENUNJANG MEDIK DAN SARANA KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA UPAYA KESEHATAN

2015

KATA PENGANTAR

Buku Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan disusun untuk memenuhi kebutuhan akan acuan pengelolaan peralatan kesehatan di rumah sakit, yang diharapkan juga dapat digunakan di fasilitas pelayanan kesehatan secara umum.

Buku pedoman ini disusun berdasarkan referensi yang diterbitkan oleh World Health Organization (WHO) dan buku referensi lain, serta mengikutsertakan tim yang yang berasal dari Organisasi Profesi Ikatan Ahli Teknik Elektromedik Indonesia (IKATEMI), perwakilan dari beberapa rumah sakit di Jakarta dan Bandung.

Pada buku pedoman ini dibahas mengenai siklus peralatan kesehatan, yaitu preM market dan postMmarket. Pengelolaan pada buku pedoman ini adalah pada siklus postMmarket dimulai dari perencanaan dan pengadaan, penerimaan dan instalasi, pengoperasian,

pemeliharaan

dan

perbaikan,

postMmarket

surveillance,

dekontaminasi, penarikan dan penghapusan.

Ucapan terima kasih disampaikan kepada semua pihak atas kesediaan memberikan masukan, sumbangsih waktu, pikiran dan tenaga yang tercurah sehingga buku pedoman ini dapat diselesaikan. Semoga pedoman ini bermanfaat, utamanya dalam upaya meningkatkan kualitas peralatan kesehatan di rumah sakit.

Jakarta,

Nopember 2015

i

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

PENYUSUN

Dr. KUNTJORO ADI PURJANTO, M.Kes drg. ANWARUL AMIN, MARS Ir. NOVERITA DEWAYANI Dra. ZUHARINA, Apt. PINKAN E. R. LANTANG, ST SUGIARTO, ST, M Si SUBADRI, ST, M.Si DINI WIDIYANTI, ST dr. JUNITA ROSA TIURMA IDA CHILWATI, SAP FAISAL QURTUBI, S.Si ASMARANTO PRAJOKO AYU NUR LATIFAH, ST

KONTRIBUTOR H. SURYONO NUGROHO, BE, ST, MMT Ir. SODIKIN SADEK, M.Kes Ir. TORANG P. BATUBARA, MARS, MMR K. CHANDRA MELIALA, DIPL. IM, M.Kes RIKA SRIKANDI, SKM, M.Kes LINA HAIDA, SKM, M.Kes IMAN LUBIS AGUS KOMARUDDIN, ST, MT

ii

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

DAFTAR ISI KATA PENGANTAR PENYUSUN KONTRIBUTOR BAB I PENDAHULUAN ………………………………………………………… 1.1. LATAR BELAKANG ……………………………………………………. 1.2. MAKSUD DAN TUJUAN ………………………………………………. 1.3. SASARAN ……………………………………………………………… 1.4. RUANG LINGKUP ……………………………………………………… 1.5. KEBIJAKAN ……………………………………………………………..

1 1 3 3 4 4

BAB II PERENCANAAN DAN PENGADAAN ………………………………… 2.1. PERENCANAAN ………………………………………………………… 2.2. PENGADAAN (PROCUREMENT) …………………………………… ..

12 12 18

BAB III INSTALASI DAN PENERIMAAN PERALATAN MEDIS ……………… 3.1. INSTALASI ………………………………………………………………… 3.2. PENERIMAAN .....................................................................................

22 22. 23

BAB IV PENGOPERASIAN ……………………………………………………… 4.1. PERSYARATAN PENGOPERASIAN PERALATAN MEDIS ………… 4.2. PERSIAPAN PENGOPERASIAN PERALATAN MEDIS ……………… 4.3. PELAKSANAAN PENGOPERASIAN PERALATAN MEDIS ………… 4.4. PENGEMASAN /PENYIMPANAN ……………………………………… 4.5. DEKONTAMINASI ………………………………………………………

29 29 31 31 32 32

BAB 5.1. 5.2. 5.3. 5.4. 5.5. 5.6.

V PEMELIHARAAN ………………………………………………………… INSPEKSI DAN PEMELIHARAAN PREVENTIF (IPM) ………………… PELAPORAN ……………………………………………………………… PENGUJIAN DAN KALIBRASI …………………………………………… PELAKSANA PEMELIHARAAN …………………………………………. BIAYA PEMELIHARAAN ………………………………………………… PENYUSUNAN PROGRAM PEMELIHARAAN …………………………

35 36 45 45 46 47 50

BAB VI INVENTORI DAN DOKUMENTASI PEMELIHARAAN PERALATAN MEDIS 6.1 LINGKUP INVENTORI …………………………………………………… 52 6.2 DATA INVENTORI ………………………………………………………… 53 6.3 ASPAK ……………………………………………………………………… 56 BAB VII POST – MARKET SURVEILLANCE DAN VIGILANCE PERALATAN MEDIS 7.1 POST MARKET SURVEILLANCE ……………………………………… 60 7.2 VIGILANCE ………………………………………………………………… 61 3

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

BAB VIII PENARIKAN (RECALL) DAN PENGHAPUSAN PERALATAN MEDIS 8.1 PENARIKAN (RECALL) PERALATAN MEDIS …………………………… 8.2 PENGHAPUSAN PERALATAN MEDIS …………………………………… DAFTAR

67 68

PUSTAKA

LAMPIRAN M LAMPIRAN

4

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

BAB I PENDAHULUAN

1.1 LATAR BELAKANG Peralatan

kesehatan

merupakan

salah

satu

faktor

penting

dalam

penyelenggaraan pelayanan kesehatan, baik di rumah sakit maupun di fasilitas pelayanan kesehatan lainnya. Guna mencapai kondisi maupun fungsi peralatan kesehatan yang baik serta dapat mendukung pelayanan kesehatan maka perlu adanya pengelolaan peralatan kesehatan yang terpadu.

Agar peralatan kesehatan dapat dikelola dengan baik diperlukan adanya kebijakan pemerintah dalam pengelolaan peralatan kesehatan di rumah sakit dan fasilitas pelayanan kesehatan lainnya.

Siklus peralatan kesehatan dibedakan sebelum masuk ke fasilitas pelayanan kesehatan (pre-market) dan setelah masuk ke fasilitas pelayanan kesehatan (postmarket). Pengelolaan peralatan kesehatan di fasilitas pelayanan kesehatan (postmarket), diawali sejak perencanaan (didahului dengan penilaian teknologi dan evaluasi peralatan kesehatan yang ada), pengadaan, penerimaan, pengoperasian, pemeliharaan dan penghapusan. Termasuk di dalamnya adalah ada proses inventarisasi, dekontaminasi, surveilens dan vigilance serta recall. Hal ini dapat dilihat pada Gambar 1.1. Semua pihak yang terkait dengan pengelolaan peralatan kesehatan diharapkan dapat memahami dan melaksanakannya sesuai dengan bidang tugas masingMmasing.

1

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

Gambar 1.1. Siklus Alat Kesehatan1 Kementerian Kesehatan Republik Indonesia berperan baik pada tahap premarket (antara lain izin produksi, izin edar, izin distribusi peralatan kesehatan) maupun post-market berupa pengelolaan peralatan kesehatan di fasilitas pelayanan kesehatan. Agar peralatan kesehatan dapat dikelola dengan baik, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia yang antara lain mempunyai tugas penyusunan standar teknis, norma, pedoman, kriteria dan prosedur di bidang peralatan kesehatan menyusun “Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan DI Fasilitas Pelayanan Kesehatan”. Pedoman ini diharapkan dapat memberikan arahan dalam pengelolaan peralatan kesehatan sehingga dapat melaksanakan pelayanan kesehatan secara efektif dan efisien yang sesuai dengan kebutuhan layanan kesehatan kepada masyarakat serta memenuhi kaidah dan standar sebagai pedoman peralatan kesehatan yang baik dan benar.

1

WHO, Medical Device Regulations, Global Overview and Guiding Principles, Genewa, 2003

2

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

1.2

MAKSUD DAN TUJUAN

1.2.1 Maksud Maksud penyusunan “Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan di Fasilitas Pelayanan Kesehatan” ini adalah memberi acuan langkah dan tindakan yang diperlukan dalam pengelolaan peralatan kesehatan pengadaan,

instalasi

dan

penerimaan,

mulai dari

penggunaan,

perencanaan,

pemeliharaan

dan

penghapusan. 1.2.2 Tujuan

Tujuan dibuatnya pedoman ini adalah : 1. Manajemen dan penanggungjawab/pengelola unit pelayanan, teknisi serta operator di rumah sakit mampu melakukan pengelolaan peralatan dengan baik sesuai dengan peran dan tanggung jawabnya masingMmasing. 2. Memastikan tersedianya peralatan kesehatan yang aman, bermutu dan laik pakai serta efisien di rumah sakit sehingga meminimalkan risiko yang terkait dengan penggunaan peralatan kesehatan tersebut. 1.3 SASARAN Sasaran dari penyusunan pedoman ini adalah : 1. Penanggung jawab program penyediaan peralatan kesehatan di Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, Dinas Kesehatan Provinsi dan Pusat. 2. Penanggung jawab program pelayanan kesehatan di Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, Dinas Kesehatan Provinsi dan Pusat. 3. Perencana peralatan kesehatan di Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, Dinas Kesehatan Provinsi dan Pusat. 4. Perencana peralatan kesehatan di rumah sakit dan fasilitas pelayanan kesehatan lainnya. 5. Pihak manajemen rumah sakit, melakukan pengelolaan peralatan, penangggung jawab unit pelayanan/instansi, tenaga operator/pengguna alat, teknisi pelaksana pemeliharaan/elektromedis.

3

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

6. Produsen dan penyalur peralatan kesehatan yang diharapkan memahami alur pengelolaan peralatan kesehatan, sehingga dapat menyediakan peralatan kesehatan yang bermutu, aman dan laik pakai.

1.4 RUANG LINGKUP Ruang lingkup buku pedoman ini diperuntukkan bagi semua peralatan kesehatan di fasilitas pelayanan kesehatan, khususnya peralatan medis di rumah sakit.

1.5 KEBIJAKAN 1. UU No. 36 thn 2009 tentang Kesehatan. 2. UU No. 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit. 3. Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan. 4. Permenkes No. 363 tahun 1998 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan. 5. Peraturan

Menteri

Perubahan

Kesehatan

atas

Nomor

2351/MENKES/PER/2011

Peraturan

Menteri

tentang

Organisasi

530/MENKES/PER/IV/2007

Kesehatan dan

Tata

tentang Nomor

Kerja

Balai

Pengamanan Fasilitas Kesehatan. 6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. 7. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. 8. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan. 9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Tenaga Nuklir Nomor 8/2011 tentang Keselamatan Radiasi dalam Penggunaan Pesawat SinarMX Radiologi Diagnostik dan Intervension. 10. Peraturan Kepala Badan Pengawas Tenaga Nuklir Nomor 9/2011 tentang Uji Kesesuaian Pesawat SinarMx Radiologi Diagnostik dan Intervensional 11. Keputusan Menteri Kesehatan No. 394 tahun 2001 tentang Institusi Penguji 12. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1184/MENKES/PER/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Rumah Tangga

4

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

13. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1144/MENKES/PER/XI/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan.

1.6 PENGERTIAN 1.6.1 Peralatan Kesehatan Instrumen,

apparatus,

mesin

dan/atau

implan

yang

tidak

mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

1.6.2 Peralatan Medis Peralatan pedoman

ini

medis adalah

sebagai yang

bagian

peralatan

memerlukan

kesehatan

kalibrasi,

pada

pemeliharaan,

perbaikan, pelatihan pengguna, dan dekomisioning. kegiatan biasanya dikelola Peralatan

oleh

para

medis

tenaga

digunakan

teknis

(elektromedis/clinical

untuk

tujuan

diagnosis

engineer).

tertentu

dan

pengobatan penyakit atau rehabilitasi setelah penyakit atau luka yang dapat digunakan baik sendiri atau bersamaan dengan aksesori, bahan operasional, atau bagian lain dari peralatan medis. Peralatan medis di pedoman ini tidak termasuk implan, peralatan sekali pakai atau disposabel.2

Peralatan medis adalah peralatan yang digunakan untuk keperluan terapi, rehabilitasi dan penelitian medik, baik secara langseung maupun tidak langsung3. 1.6.3 Penilaian Teknologi (Health Technology Management)

2

WHO, Medical Equipment Program maintenance Overview, 2011

3

Undang@undang Republik Indonesia No 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit

5

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

Analisa untuk menentukan jenis dan teknologi peralatan kesehatan yang dipilih di antara beberapa pilihan teknologi peralatan kesehatan untuk memenuhi pelayanan kesehatan di fasilitas pelayanan kesehatan.

1.6.4 Pemeliharaan Suatu rangkaian kegiatan baik preventif maupun korektif yang dilakukan untuk menjaga peralatan medis bermutu, aman dan laik pakai.

1.6.5 DePcommissioning/Penghapusan Tindakan menghapus Barang Milik Negara dari daftar barang dengan menerbitkan surat keputusan dari pejabat yang berwenang untuk membebaskan Pengguna dan atau Kuasa Pengguna Barang dan atau Pengelola Barang dari tanggung jawab administrasi dan fisik barang yang berada dalam penguasaannya.

1.6.6 Pengujian Keseluruhan tindakan yang meliputi pemeriksaan fisik dan pengukuran satu atau

lebih

sifat,

karakteristik

dari

suatu

produk,

proses,

output

untuk

membandingkan hasil pengujian dari alat ukur dengan standar untuk satuan ukuran yang sesuai guna menetapkan sifat ukurnya atau menentukan besaran atau kesalahan pengukuran.

1.6.7 Kalibrasi Kalibrasi adalah memastikan hubungan antara besaran yang ditunjukkan oleh suatu alat ukur atau sistem pengukuran atau besaran yang diabadikan pada suatu bahan ukur dengan besaran yang sebenarnya dari besaran yang diukur.

1.6.8 Fasilitas Pelayanan Kesehatan Suatu alat dan /atau tempat yang digunakan untuk menyelenggarakan upaya kesehatan, baik promotif, preventif, kuratif maupun rehabilitatif yang dilakukan oleh Pemerintah, Pemerintah Daerah dan/atau masyarakat.

1.6.9 Standard Prosedur Operasional

6

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

Suatu set instruksi yang memiliki kekuatan sebagai suatu petunjuk yang mencakup halMhal dari operasi yang memiliki prosedur pasti atau terstandardisasi, tanpa kehilangan keefektifannya.

1.6.10 Uji Fungsi Pengujian alat kesehatan secara keseluruhan, melalui uji bagianMbagian alat dengan kemampuan maksimum (secara teknis saat itu) tanpa beban sebenarnya, sehingga dapat diketahui kinerja dan kemampuan alat dalam hal fungsi komponen dan keluaran. Uji fungsi dilaksanakan sebelum alat diterima oleh Panitia Penerima Barang.

1.6.11 Uji Keselamatan Uji keselamatan adalah suatu bentuk pengujian yang dilakukan terhadap produk untuk memperoleh kepastian tidak adanya bahaya yang ditimbulkan sebagai akibat penggunaan produk tersebut.

1.6.12 Uji Coba Pengujian alat secara keseluruhan, melalui uji bagianMbagian alat dengan beban sebenarnya (misalnya pasien), setelah uji fungsi dilakukan dengan hasil baik. Uji coba dilaksanakan oleh operator yang telah dilatih, untuk membiasakan penggunaan alat sesuai prosedur kerjanya dalam waktu tertentu atau berdasarkan jumlah pemakaian.

1.6.13 Recall Suatu tindakan yang dilakukan untuk mengatasi masalah pada suatu peralatan kesehatan, bila tidak sesuai dengan peraturan yang berlaku atau dapat menyebabkan suatu bahaya pada penggunaannya. Suatu produk yang ditarik dari peredaran, akan diteliti ulang oleh produsen sehingga dapat ditentukan apakah produk tersebut akan diperbaiki atau di musnahkan.

1.6.14 Izin Produksi Izin untuk melakukan kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, dan/atau mengubah bentuk alat kesehatan.

7

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

1.6.15 Izin Edar Izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan, yang akan diimport, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan dan kemanfaatan.

1.6.16 Izin Distribusi Izin untuk melakukan kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang didistribusikan senantiasa memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.

1.6.17 Teknologi Kesehatan Penerapan pengetahuan dan keterampilan dalam bentuk peralatn kesehatan, obatMobatan, vaksin, prosedur dan sistem yang dikembangkan untuk memecahkan masalah kesehatan dan meningkatkan kualitas kehidupan.

1.6.18 PraPinstalasi Penyiapan material dan kelengkapan yang dibutuhkan untuk instalasi alat.

1.6.19 Instalasi Alat Tahap kegiatan mulai dari penempatan/perletakan, perakitan, pemasangan, penyetelan, adjustmen, pengukuran keluaran sampai alat berfungsi baik.

1.6.20 Pemeriksaan Fisik Kegiatan yang meliputi penilaian fisik secara visual, kelengkapan dan kinerja alat.

1.6.21 Spesifikasi Data yang menguraikan kemampuan, kapasitas, teknologi, sistem, fungsi, aksesori, keselamatan dan aspek teknis lainnya dari suatu alat.

1.6.22 Penyedia/Rekanan Perusahaan

yang

ditunjuk

oleh

Pejabat

Pembuat

Komitmen

untuk

melaksanakan pengadaan barang dan jasa. Perusahaan tersebut tidak harus menjadi agen peralatan tetapi mendapat dukungan dari agen tunggal peralatan. 8

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

1.6.23 Sertifikat Pengujian (Test Certificate) dari pabrik Sertifikat yang dikeluarkan oleh pabrik pembuat alat sebagai bukti bahwa alat yang diproduksi telah lulus pengujian pabrik, meliputi : keluaran (output), fungsi dan keselamatan.

1.6.24 Buku Petunjuk Petunjuk

yang

harus

disertakan

pada

peralatan

kesehatan

yang

didistribusikan, meliputi : petunjuk operasional, petunjuk instalasi dan petunjuk pemeliharaan dalam bahasa Negara pembuat, bahasa Inggris, bahasa Indonesia. Petunjuk yang harus disertakan sesuai jenis peralatan.

1.6.25 Rangkaian Diagram Gambar rangkaian yang menunjukkan tata letak komponen dan hubungan kabel/printed circuit anatr komponen/blok komponen suatu alat. Dapat dipergunakan untuk mengetahui tingkat teknologi dan melakukan identifikasi/melacak kerusakan dan perbaikan.

1.6.26 Suku Cadang Komponen suatu rekomendasi pabrik alat yang mengalami kerusakan setelah jangka waktu tertentu dan direkomendasikan harus disediakan.

1.6.27 Bagian/Komponen utama alat Bagian dari unit utama yang secara fungsi tidak dapat dipisahkan.

1.6.28 Aksesori Kelengkapan standar yang secara fungsi tidak dapat dipisahkan dan harus lengkap pada saat penyerahan peralatan.

1.6.29 Aksesori Tambahan Kelengkapan fungsi tambahan untuk meningkatkan kinerja atau fungsi alat.

1.6.30 Sarana Bangunan/ruangan yang diperlukan untuk penempatan dan instalasi alat. 9

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

1.6.31 Prasarana Prasarana Kesehatan adalah benda maupun jaringan/instalasi yang membuat suatu bangunan/ruangan yang ada di fasilitas pelayanan kesehatan bisa berfungsi dengan tujuan yang diharapkan.

1.6.32 Dekontaminasi Dekontaminasi

adalah

upaya

mengurangi

dan/atau

menghilangkan

kontaminasi oleh mikroorganisme pada orang, peralatan, bahan dan ruang melalui pembersihan, desinfeksi dan sterilisasi dengan cara fisik dan kimiawi.

1.6.33 Pembersihan Sebuah proses yang secara fisik menghilangkan mikroorganisma dan bahan organik tapi tidak selalu menghancurkan sama sekali. Pengurangan kontaminasi mikroorganisma tergantung pada banyak faktor, termasuk efektivitas dari proses pembersihan. Pembersihan penting dilakukan agar proses disinfeksi atau sterilisasi efektif. 1.6.34 Desinfeksi Desinfeksi

adalah

upaya

untuk

mengurangi/menghilangkan

jumlah

mikroorganisme pathogen penyebab penyakit (tidak termasuk spora) dengan fisik dan kimiawi dengan menggunakan cairan desinfektan.

1.6.35 Desinfektan Desinfektan adalah obat pembasmi kuman penyakit atau bahan

kimia

bersifat toksik yang digunakan untuk mencegah terjadinya infeksi dan memiliki kemampuan membunuh mikroorganisme. 1.6.36 Sterilisasi Sterilisasi adalah upaya untuk menghilangkan semua mikroorganisme termasuk endospora dengan cara fisik dan kimiawi dengan menggunakan alat sterilisator 1.6.37 Kontaminasi

10

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

Adanya zat pengotor atau pencemaran benda mati atau material hidup yang merupakan bahan berbahaya, yang tidak diinginkan yang berpotensi menular atau lainnya. Kemungkinan besar berupa bahan organik dan zat menular, juga dapat berupa zatMzat yang tidak diinginkan lainnya misalnya residu kimia, bahan radioaktif, produk degradasi, bahan kemasan dll. Kontaminasi tersebut menyebabkan pengaruh yang merugikan fungsi perangkat kesehatan dan dapat ditularkan ke orang selama pemrosesan, penggunaan atau penyimpanan peralatan kesehatan.

1.6.38 Panitia Penerima Barang Panitia yang dibentuk pejabat yang berwenang, yang bertindak untuk dan atas nama instansi dalam melakukan kegiatan pemeriksaan, penelitian dan penerimaan barang sesuai ketentuan dalam kontrak.

1.6.39 Masa pemeliharaan peralatan Kegiatan

yang

dilaksanakan

oleh

teknisi

penyedia

peralatan

kesehatan/rekanan dalam jangka waktu tertentu (sesuai kontrak), dengan tujuan agar peralatan selama masa pemeliharaan selalu dalam kondisi baik dan laik pakai. Jadwal pemeliharaan tiap alat mengikuti petunjuk pemeliharaan dari pabrik, disesuaikan dengan jenis dan tingkat teknologi alat.

1.6.40 Masa garansi Jangka waktu tertentu sesuai ketentuan dalam kontrak, dimana pihak penyedia

peralatan

kesehatan/rekanan

masih

bertanggungjawab

terhadap

perbaikan/penggantian peralatan kesehatan yang mengalami kerusakan akibat kesalahan teknis alat dan bukan akibat kesalahan operator/user dan atau kesalahan catu daya.

1.6.41 Kondisi fisik Kondisi alat yang dinilai dari keadaan fisik secara visual, meliputi adanya keretakan, penyok, bengkok, lecet, patah dan lainMlain.

11

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

BAB II PERENCANAAN DAN PENGADAAN

Tujuan perencanaan dan pengadaan peralatan medis adalah : 1. Diperolehnya kebutuhan jenis, spesifikasi teknis dan jumlah peralatan medis. 2. Diperolehnya perbandingan spesifikasi teknis, fungsi, aksesori. 3. Diperolehnya perbandingan harga peralatan medis. 4. Diperolehnya perbandingan biaya pemeliharaan selama usia teknis. 5. Diperolehnya peralatan medis yang bermutu, aman dan laik pakai.

Untuk menjamin keselamatan pasien, manajemen dituntut dalam proses perencanaan

dan

pengadaan

peralatan

medis

yang

komprehensif

dan

berkesinambungan, untuk mendapatkan perencanaan dan pengadaan yang berkesinabungan dibutuhkan komitmen dalam menerapkan perencanaan.

2.3.

PERENCANAAN Perencanaan adalah suatu proses untuk menentukan kebutuhan terkait jenis,

spesifikasi

dan

jumlah

peralatan

medis

sesuai

dengan

kemampuan

pelayanan/klasifikasi rumah sakit, beban pelayanan, perkembangan teknologi kesehatan, sumber daya manusia yang mengoperasikan dan memelihara sarana dan prasarana. Perencanaan kebutuhan peralatan sangat bermanfaat untuk penyediaan anggaran, pelaksanaan pengadaan peralatan medis secara efektif, efisien dan prosesnya dapat dipertanggungjawabkan.

Pelaksanaan perencanaan peralatan medis membutuhkan data kinerja peralatan yang telah dimiliki dan informasi terbaru jenis peralatan medis yang beredar. Kinerja peralatan yang telah dimiliki diperoleh dari data dokumentasi pemanfaatan dan pemeliharaan peralatan. Informasi peralatan medis yang beredar diperoleh dari referensi dari publikasi produsen atau distributor, website, rumah sakit lain yang telah menggunakan peralatan. Perlu diperhatikan ijin edar peralatan medis tersebut dan dipertimbangkan pula informasi sertifikasi/pengakuan dari FDA dan CE, 12

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

spesifikasi, aksesori, fungsi dan keandalan, pemeliharaan, ketersediaan suku cadang, harga, jaminan purna jual dan legalitas izin edar peralatan medis di Indonesia. Perencanaan

peralatan

medis

tertentu

membutuhkan

perencanaan

kebutuhan ruangan untuk penempatan peralatan medis, tenaga medis dan pasien serta instalasi medik meliputi kelistrikan, gas medik, sarana. Untuk peralatan tertentu seperti peralatan radiologi, radioterapi dan MRI membutuhkan kekhususan perencanaan ruangan dan instalasi medik sesuai dengan persyaratan terkait dengan jenis peralatan dan peraturan perundangMundangan. Dalam merencanakan desain ruangan dan instalasi medik memperhatikan kebutuhan pengembangan pelayanan dan pesatnya kemajuan teknologi kesehatan.

Perencanaan peralatan medis di fasilitas pelayanan kesehatan membutuhkan keterlibatan tenaga teknis peralatan medis, tenaga medis, keperawatan, tenaga teknis sarana dan prasarana dan manajemen. Ruang lingkup kegiatan perencanaan meliputi penilaian kebutuhan, penentuan prioritas pengadaan dan penganggaran.

2.1.1. Penilaian kebutuhan Penilaian kebutuhan (need assessment) adalah proses untuk menentukan dan mengatasi kesenjangan antara situasi atau kondisi saat ini dengan situasi atau kondisi yang diinginkan. Penilaian kebutuhan adalah kegiatan strategis dan merupakan bagian dari proses perencanaan peralatan medis yang bertujuan untuk meningkatkan

kinerja

pelayanan

kesehatan

atau

memperbaiki

kekurangan

pelayanan kesehatan.

Penilaian kebutuhan peralatan medis pada dasarnya dimaksudkan untuk pemenuhan standar peralatan medis sesuai kemampuan/klasifikasi rumah sakit, penggantian peralatan medis dan pengembangan pelayanan kesehatan sesuai kebutuhan masyarakat atau perkembangan teknologi.

Penggantian peralatan medis selain dilakukan karena faktor: 1. Perkembangan teknologi

13

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

2. Kesesuaian terhadap standard keselamatan/regulasi 3. Biaya pemeliharaan yang tinggi (batas biaya pemeliharaan) 4. Ketersediaan suku cadang 5. Kesesuaian dengan ilmu kedokteran

Pelaksanaan penilaian kebutuhan peralatan medis diatur dalam standar prosedur operasional memuat : a) Peran para pihak terkait pengguna (dokter, perawat, keteknisian medik dan keterapian fisik), tenaga teknis pemelihara dan manajemen rumah sakit. b) Mekanisme pengajuan kebutuhan dari instalasi rawat inap atau rawat jalan dan instalasi penunjang medik kepada direktur rumah sakit yang bertanggung jawab di bidang peralatan. c) Proses pengkajian oleh tim perencanaan kebutuhan peralatan medis dan selanjutnya. d) Rekomendasi pemenuhan peralatan medis.

Dalam melakukan penilaian kebutuhan peralatan medis, tim perencanaan kebutuhan peralatan membutuhkan data dan informasi sebagai berikut : a. Inventori peralatan medis meliputi jenis, spesifikasi, jumlah, harga, tahun pengadaan dan kondisi peralatan medis. b. Kualitas peralatan: data pemeliharaan meliputi frekuensi kerusakan, lama perbaikan, suku cadang, biaya pemeliharaan. c. Kinerja peralatan : data pemanfaatan dan kapasitas alat sesuai spesifikasi. d. Keamanan peralatan : data vigillance meliputi frekuensi insiden, akibat yang ditimbulkan, publikasi vigilance. e. Sumber daya manusia meliputi ketersediaan tenaga pengguna dan pemelihara serta kompetensinya pengguna yang akan mengoperasikan. f. Informasi harga peralatan medis dengan spesifikasi yang sama dari berbagai produsen/distributor termasuk biaya pemeliharaan, ketersediaan suku cadang dan jaminan purna jual (respond time, lama perbaikan). g. Data dan informasi penunjang lainnya seperti kesiapan ruangan, listrik dan air.

14

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

Perhitungan peralatan medis untuk pemenuhan sesuai standar, jenis dan jumlah peralatan medis harus memperhatikan kemampuan layanan berdasarkan klasifikasi rumah sakit dan ketersediaan jumlah dan kompetensi SDM yang dipersyaratkan untuk penyelenggaraan jenis dan volume pemanfaatan pelayanan kesehatan.

Pada rumah sakit yang telah operasional, perhitungan peralatan untuk pemenuhan standar dibutuhkan data inventarisasi peralatan tiap unit pelayanan seperti IGD, ICU, NICU, Rawat Jalan, Rawat Inap, Penunjang Medik dan unit pelayanan lainnya.

Jenis, jumlah yang ada, kapasitas alat, pemanfaatan, estimasi peningkatan pelayanan, kebutuhan. a.

Menilai dengan melihat data utilisasi / penggunaan peralatan medis setiap harinya baik dari catatan rekam medik atau melalui penelitian, bilamana utilisasi / penggunaan peralatan medis cukup tinggi, maka diperlukan tambahan peralatan medis baru.

b.

Perencanaan dengan adanya pengembangan pelayanan kesehatan, artinya diperlukan penambahan peralatan baru dengan teknologi generasi terbaru untuk mendukung pengembangan pelayanan kesehatan.

c.

Menelaah ketersediaan peralatan medis tersebut apakah sudah tersedia di fasilitas kesehatan atau rumah sakit lain yang dekat dengan rumah sakit.

d.

Penilaian kebutuhan untuk pengembangan pelayanan kesehatan dan peralatan dengan teknologi generasi lama. Health Technology Management, jumlah pasien, perhitungan ekonomi, SDM

Adapun contoh perhitungan peralatan medis untuk pemenuhan sesuai standar dapat dilihat pada lampiran A.2. Dalam penilaian teknologi peralatan perlu dipertimbangkan juga Life cycle cost (LCC) sebagai salah satu instrument penilaian, selain Ijin Edar perlu diperhatikan adanya persetujuan Food and Drug Administration (FDA) dari Amerika Serikat, Conformité Européenne (CE) dari Uni Eropa.

15

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

Life cycle cost (LCC) adalah total biaya keseluruhan peralatan, termasuk biaya pembelian, pengoperasian, pemeliharaan, pengalihan dan/atau penghapusan. LCC adalah total perkiraan biaya dari awal sampai penghapusan, yang dihitung melalui biaya per tahun serta memperhatikan nilai waktu dari uang. Tujuan LCC analisis adalah pendekatan memilih biaya yang paling efektif dari serangkaian alternatif untuk menekan biaya pada jangka waktu tertentu peralatan. LCC merupakan model ekonomi selama masa dari peralatan tersebut dipakai, dipelihara, dihapus, biasanya sebesar 2M20 kali lebih besar dari biaya pengadaan awal. Keseimbangan antara unsurMunsur biaya dicapai ketika total LCC bisa diminimalkan.

LCC membantu : 1. Bagian perencanaan, yang ingin meminimalkan biaya modal 2. Bagian Pemeliharaan, yang ingin meminimalkan lamanya perbaikan 3. Pengguna, yang ingin memaksimalkan waktu operasional peralatan dan menghindari kegagalan/insiden peralatan 4. Bagian Keuangan, yang ingin memaksimalkan Net Present Value (NPV, Selisih antara penerimaan dengan pengeluaran / biaya selama umur investasi) 5. Pemilik Rumah Sakit, yang ingin meningkatkan pendapatan

2.1.2. Penganggaran

Anggaran

dan

keuangan

untuk

pemenuhan,

penggantian

atau

pengembangan, peralatan medis disesuaikan dengan kebutuhan peralatan medis. Untuk Fasyankes milik pemerintah, anggaran bisa bersumber dari: a. Pendapatan Nasional Bukan Pajak (PNBP) b. Badan Layanan Umum (BLU) c. Anggaran Pendapatan dan Belanja Negara (APBN). d. Anggaran Pendapatan dan Belanja Daerah (APBD). e. Anggaran lain sumber (bantuan hibah, dan lainMlain).

16

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

Seluruh sumber anggaran di atas, untuk memenuhi kebutuhan pemenuhan dan penggantian peralatan dalam pelayanan kesehatan harus masuk di dalam perencanaan atau RAB (rencana anggaran belanja) Rumah sakit setiap tahunnya.

Apabila anggaran sumber dari pendapatan rumah sakit memiliki kemampuan yang terbatas, maka perencanaannya difokuskan kepada peralatan medis prioritas yang disesuaikan dengan kriteria pada setiap rumah sakit diantaranya tingkat utilitas, life support, branding dan pelayanan unggulan.

2.1.3. Prioritas pemenuhan kebutuhan

Tidak selamanya hasil dari penilaian kebutuhan peralatan medis dapat direalisasikan

semuanya,

keterbatasan

anggaran

menjadi

kendala

dalam

pemenuhan tersebut dikarenakan pendapatan rumah sakit memiliki kemampuan yang terbatas, maka perencanaannya difokuskan kepada peralatan medis prioritas yang disesuaikan dengan kriteria pada setiap rumah sakit diantaranya adalah sebagai berikut:

1. Tingkat utilitas Merupakan tingkat penggunaan atau pemakaian peralatan medis pada pelayanan. Hal ini terkait dengan terhadap banyaknya kebutuhan peralatan tersebut sehingga akan berpengaruh pada tingkat pelayanan dan penghasilan dari rumah sakit 2. Brand Image rumah sakit Beberapa peralatan medis dapat diasosiakan terhadap pencitraan yang positif oleh masyarakat. Peralatan medis dengan jenis tertentu, canggih dan peralatan dengan teknologi terkini diyakini dapat mendorong nilai jual (marketable) seperti CTMScan, MRI, USG 4 Dimensi, dll. 3. Pelayanan unggulan Setiap rumah sakit pasti memiliki program pelayanan unggulan yang merupakan suatu kelebihan dibanding dengan rumah sakit lainnya. Pelayanan unggulan tersebut haruslah didukung dengan ketersedian peralatan medis yang sesuai dengan tuntutan pelayanan unggulan. 4. Peralatan Life support 17

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

Merupakan peralatan yang menopang hidup pasien, tanpa peralatan ini pasien akan berdampak pada kematian misalanya peralatan bantu pernapasan (alat resusitasi, ventilator, Mesin Anaesthesi), baby incubator, Peralatan kriteria ini haruslah selalu tersedia oleh rumah sakit karena sangat terkait dengan keselamatan pasien 5. Kesiapan bangunan/ruangan dan prasarana. Beberapa peralatan medis di rumah sakit memerlukan ruangan/tempat khusus dalam operasionalnya. Bangunan/ruangan tempat peralatan medis berada harus sudah dipersiapkan dan didesain sedemikian rupa serta dilengkapi dengan prasarana seperti listrik, air, gas medik, pembumian, sistem komunikasi, dan lainM lain sesuai persyaratan. Hal ini agar pelayanan kesehatan dapat dilakukan dengan baik serta untuk keamanan petugas, pasien serta masyarakat dari risiko peralatan medis, bahaya getaran, panas, bising atau radiasi. Generic standards and examples · Level of car · Clinical practice gu · Medical device · ....

Prioritisation

Analysing / interpreting

Overall gap / need

Budgetary and HR situation

Prioritised need

· Epidemiological needs /disease priorities · Population data (demography, catchment area, patient rate) · Service availability and accessibility · Infrastructure situation · Medical device situation · Human resource (HR) situation

Baselin e data

Gambar 2.1 Proses analisa kebutuhan secara umum4 2.4.

PENGADAAN (PROCUREMENT)

Pengadaan peralatan medis dilakukan sesuai dengan peraturan yang berlaku. Yang perlu diperhatikan dalam pengadaan peralatan medis adalah

4

WHO, Need Assessment for Medical Device, 2011

18

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

penyusunan spesifikasi alat kesehatan, Spesifikasi harus sesuai kebutuhan user/pelayanan. Spesifikasi yang terlalu tinggi akan mengakibatkan biaya yang cukup tinggi. Spesifikasi terlalu rendah bisa mengakibatkan pelayanan tidak bisa berjalan optimal.

HalMhal yang perlu diperhatikan : M M M

Ketersediaan suku cadang. Biaya operasional (listrik, bahan habis pakai). Kebutuhan praMinstalasi (pekerjaan sipil, listrik khusus, perpipaan dan komponen pengaman/keselamatan).

M

Kebutuhan

sarana

(bangunan/ruangan).

M

Kebutuhan prasarana (listrik, air, gas)

2.4.1. Penyiapan Spesifikasi

Spesifikasi peralatan medis disusun memperhatikan kebutuhan pelayanan kesehatan di rumah sakit dan kesesuaian/perkembangan teknologi. Penyusunan spesifikasi juga harus mempertimbangkan regulasi alat kesehatan di Indonesia, yaitu peralatan medis yang beredar di Indonesia serta mempunyai izin edar serta kesesuaian terhadap Standar Nasional maupun internasional. Hal

ini untuk

memastikan peralatan medis yang dipilih memiliki kualitas yang baik serta sesuai dengan`ISO 13485 untuk pabrikan/produsen alkes baik dalam negeri maupun luar negeri. Sedangkan khusus untuk alat kesehatan luar negeri perlu dipertimbangkan tambahan persyaratan yaitu harus sudah compliance dengan CE Mark dan FDA.

Selain beberapa peralatan medis yang beredar di Indonesia, dapat juga menggunakan perbandingan spesifikasi dari lembaga riset independ baik nasional maupun internasional, misalnya HPCS (Health Product Comparison System) yang dikeluarkan oleh ECRI (emergency care research institute).

Perbandingan spesifikasi dari HPCS sangat membantu dalam menyusun spesifikasi sehingga spesifikasi yang dihasilkan tidak mengarah tetapi sesuai dengan spesifikasi yang diharapkan.

19

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

2.4.2. Langkah – langkah penyusunan spesifikasi 1. Lakukan pengumpulan data spesifikasi peralatan medis yang beredar di Indonesia. 2. Sebagai perbandingan dapat dibantu dengan referensi dari misalnya HPCS (Health Product Comparison System) yang dikeluarkan oleh ECRI (emergency care research institute). 3. Susun parameter spesifikasi alat kesehatan yang dibutuhkan 4. Masukan nilai masingMmasing parameter untuk setiap jenis alat kesehatan yang ditawarkan sesuai kebutuhan pengguna. 5. Nilai parameter dapat dibuat tetap atau dengan nilai tertentu jika memiliki dasar yang kuat (justifikasi klinis) terhadap pemilihan parameter tersebut. 6. Hail akhir spesifikasi yang dibutuhkan. Contoh spesifikasi terdapat ada pada lampiran A.4.

2.4.3. Penyusunan HPS Harga Perkiraan Sendiri (HPS) atau Owners Estimate (OE) adalah harga barang dan/atau jasa yang dikalkulasi secara keahlian dan berdasarkan data yang dapat dipertanggung jawabkan meliputi:5 a) Harga

pasar

setempat

yaitu

harga

barang/jasa

dilokasi

barang/jasa

diproduksi/diserahkan/ dilaksanakan, menjelang dilaksanakannya Pengadaan Barang/Jasak b) informasi biaya satuan yang dipublikasikan secara resmi oleh Badan Pusat Statistik(BPS)k c) informasi biaya satuan yang dipublikasikan secara resmi oleh asosiasi terkait dan sumber data lain yang dapat dipertanggungjawabkank d) daftar biaya/tarif Barang/Jasa yang dikeluarkan oleh pabrikan/distributor tunggalk e) biaya

Kontrak

sebelumnya

atau

yang

sedang

berjalan

dengan

mempertimbangkan faktor perubahan biayak

5

Peraturan Presiden No. 70 Tahun 2012

20

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

f) inflasi tahun sebelumnya, suku bunga berjalan dan/atau kurs tengah Bank Indonesiak g) hasil perbandingan dengan Kontrak sejenis, baik yang dilakukan dengan instansi lain maupun pihak laink h) perkiraan perhitungan

biaya

yang

dilakukan oleh konsultan

perencana

(engineer’s estimate)k i) norma indeksk dan/atau j) informasi lain yang dapat dipertanggungjawabkan.

21

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

BAB III INSTALASI DAN PENERIMAAN PERALATAN MEDIS

Instalasi adalah proses pemasangan peralatan medis ke tempatnya. Proses terkait lainnya adalah pengiriman, penyimpanan dan penempatan barang yang dibeli ke lokasi yang diinginkan.

Untuk mendukung penggunaan peralatanmedis agar dapat digunakan secara efisien, instalasiMinstalasi tersebut mutlak harus dilakukan semaksimal mungkin. Hal ini dilakukan juga untuk menjaga asset dan keamanan rumah sakit dimana peralatan medis digunakan untuk pelayanan kesehatan dan juga merupakan barang yang cukup mahal.

Penerimaan peralatan medis/komisioning adalah proses melalui proses penerimaan secara fisik dan administratif, uji coba dan uji fungsi untuk memastikan bahwa peralatan medis itu sesuai dengan spesifikasi dan kontrak, berfungsi dengan baik sebelum digunakan dalam rangka menjamin tersedianya peralatan medis yang bermutu, aman dan laik pakai.

Terdiri dari 3 tahap yaitu pemeriksaan fisik peralatan medis setelah diinstalasi bagi peralatan medis yang mensyaratkan instalasi, uji fungsi dan uji coba disertai pelatihan bagi pengguna dan teknisi. Hasil penerimaan peralatan kesehatan dituangkan dalam berita acara penerimaan peralatan medis sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

3.1 INSTALASI

Instalasi peralatan secara umum adalah tahap kegiatan pekerjaan pemasangan, yang meliputi: 1. pembukaan peti/koli (unpacking) 2. Penempatan alat pada tempat yang sudah ditentukan 22

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

3. Perakitan alat dan atau peletakan alat pada pondasi atau pada ceiling 4. Penyambungan alat dengan kelengkapan dan atau material praMinstalasi yang telah dipersiapkan 5. Pengaturan, pengukuran keluaran, kalibrasi dan atau pengujian keselamatan kerja Instalasi peralaan harus mengacu pada petunjuk instalasi dan gambar instalasi dari pabrik pembuat/distributor.

Beberapa hal yang harus diperhatikan pada waktu instalasi alat adalah sebagai berikut: 1. Tidak menggangu kegiatan pelayanan di rumah sakit atau instansi kesehatan lainnya. 2. Instalasi dilakukan oleh tenaga yang profesional dan ahli di bidangnya. 3. Kerusakan pada gedung, kelengkapan dan atau material praMinstalasi yang diakibatkan oleh instalasi alat harus diperbaiki oleh pemasok/penyedia sehingga kembali ke keadaan semula. 4. Pada pelaksanaan instalasi, teknisi pemasok/penyedia harus mengikutsertakan teknisi rumah sakit/fasilitas pelayanan kesehatan sebagai upaya alih teknologi.

3.2 PENERIMAAN Penerimaan peralatan medis/komisioning adalah proses melalui proses penerimaan secara fisik dan administratif, uji fungsi dan uji coba untuk memastikan bahwa peralatan medis itu sesuai dengan spesifikasi dalam kontrak, berfungsi dengan baik sebelum digunakan dalam rangka menjamin tersedianya peralatan medis yang bermutu, aman dan laik pakai.

Terdiri dari 3 tahap yaitu pemeriksaan fisik peralatan medis setelah diinstalasi bagi peralatan medis yang mensyaratkan instalasi, uji fungsi dan uji coba disertai pelatihan bagi pengguna dan teknisi. Hasil penerimaan peralatan medis dituangkan dalam berita acara penerimaan peralatan medis sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Peralatan yang diterima harus memenuhi ketentuan sebagai berikut: •

telah selesai diinstalasi 23

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

•

telah dilakukan pemeriksaan fisik, instalasi dan uji fungsi

•

telah melewati masa uji coba dengan hasil baik

•

telah melewati masa pemeliharaan peralatan sesuai program

Selain ketentuan diatas pihak penyedia masih bertanggung jawab terhadap peralatan selama masa garansi.

3.2.1. Panitia/Pejabat Penerima

Panitia/Pejabat Penerima Hasil Pekerjaan adalah panitia/pejabat yang ditetapkan oleh PA/KPA yang bertugas memeriksa dan menerima hasil pekerjaan. Dalam hal pemeriksaan Barang/Jasa memerlukan keahlian teknis khusus, dapat dibentuk tim/tenaga ahli untuk membantu pelaksanaan tugas Panitia/Pejabat Penerima Hasil Pekerjaan6. Keanggotaan Panitia/Pejabat Penerima terdiri dari unsur teknik, pengguna (user), manajemen dan petugas administrasi barang.

3.2.2. Proses Penerimaan Peralatan Medis Proses penerimaan peralatan medis melalui 3 (tiga) tahapan, yaitu :

1) Pemeriksaan Fisik Kegiatan yang meliputi penilaian fisik alat, kelengkapan alat. Tujuan dari pemeriksaan ini adalah untuk mengecek kesesuaian : M

Merk, tipe/model, jumlah

M

BagianMbagian

M

Aksesori yang dipesan

M

Kelengkapan dokumen teknis yang terdiri dari :

alat

1) Certificate of Origin 2) Test Certificate 3) Manual (operation, service, installation, wiring/schematic diagram)

6

Perpres 70 Tahun 2012

24

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

2) Uji Fungsi Uji fungsi dilakukan untuk mengetahui kinerja alat sesuai dengan yang diharapkan atau sesuai dengan standard keamanan dan standard dari pabrikan. Pelaksanaan uji fungsi sebagai berikut : a. Pemeriksaan fungsi komponen/bagian alat (tombol, saklar, indikator, putaran motor, pengereman, dll) b. Kinerja output Pada tahap ini dilakukan pengujian terhadap hasil keluaran dari alat (missal: XMray, temperature, putaran, energy, daya hisap, sistem perekaman, dll). Pada pengujian keluaran ini, supplier harus melakukan pengukuran, dengan menggunakan alat ukur yang sesuai dengan keluaran yang dihasilkan setiap jenis alat. c. Pengujian aspek keselamatan, meliputi : M Arus bocor M Impedansi kabel pembumian M Nilai tahanan hubungan pembumian M Radiasi bocor dan paparan radiasi M Anaesthesia gas scavenging sistem M Kesetimbangan/balancing M Sistem pengamanan tertentu Nilai ambang batas parameter keselamatan dapat dilihat pada lampiran A.5. Dalam pelaksanaan uji fungsi pihak penyedia haruslah menyediakan •

bahan operasional yang diperlukan untuk uji fungsi

•

alat ukur yang diperlukan dan

•

tenaga ahli yang mampu untuk melakukan uji fungsi dan peragaan alat.

3) Pelatihan operator dan tenaga teknik (elektromedis) Kegiatan pelatihan sebaiknya dilakukan setelah uji fungsi dan sebelum kegiatan uji coba dilakukan.

Pelatihan operator meliputi: •

Prosedur penggunaan alat yang benar dan aman

•

Pengoperasian peralatan secara optimal

25

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

•

Pemeliharaan harian, penyimpanan alat dan penggantian bahan habis pakai

•

Penyusunan standard operating procedur (SOP)

Pelatihan teknisi/elektromedis meliputi: Cara pengoperasian peralatan •

Penjelasan fungsi masingMmasing bagian alat

•

Mempelajari schematic diagram

•

Trouble shooting/mendeteksi kerusakan

•

Pengukuran dan kalibrasi

•

Pemeliharaan preventif

•

Penggantian suku cadang

4) Uji Coba Uji coba adalah kegiatan pengujian peralatan dengan melakukan penggunaan langsung pada pasien yang dilaksanakan setelah melalui proses uji fungsi dengan baik. Uji coba dilaksanakan oleh operator yang telah dilatih untuk mebiasakan penggunaan alat sesuai prosedur kerjanya dalam waktu tertentu atau berdasarkan jumlah pemakaian.

3.2.3. Masa pemeliharaan peralatan

Setelah uji fungsi alat mulai tahap masa pemeliharaan. Pemeliharaan yang dimaksud terdiri dari pemeliharaan berkala dan panggilan setiap saat (on call service), yaitu dalam keadaan mendesak teknisi penyedia/distributor harus bersedia melakukan perbaikan setiap saat selama masa pemeliharaan.

Ketentuan mengenai pemeliharaan pemeliharaan meliputi jangka waktu pemeliharaan, periode pemeliharaan untuk setiap alat dan jenis kegiatan pemeliharaan.

Masa garansi adalah jangka waktu tertentu sesuai ketentuan di dalam kontrak, dimanapihak penyedia masih bertanggung jawab terhadap perbaikan dan penyediaan suku cadang peralatan yang mengalami kerusakan akibat kegagaln

26

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

peralatan yang bukan diakibatkan oleh kesalahan operator dan atau kesealahan pendukung lainya seperti listrik rumah sakit. Masa garansi dihitung sejak selesai dilakukan uji fungsi atau sejak ditandatangani Berita Acara Penerimaan peralatan.

Ketentuan mengenai penerimaan alat tersebut dari mulai instalasi, proses penerimaan (pemeriksaan fisik, uji fungsi, pelatihan, uji coba), masa pemeliharaan dan garansi harus dituangkan dalam dokumen pengadaan sehingga akan diatur pada dokumen kontrak.

3.2.4. LangkahPLangkah setelah Penerimaan Alat

1.

Pencatatan peralatan medis. Semua perangkat baru akan ditempatkan pada daftar aset peralatan oleh petugas atau staf yang bertanggung jawab dan ditunjuk.

2.

Pelabelan dan Pendokumentasian. Melampirkan label yang sesuai, sebagai informasi kepada tenaga kesehatan dan tenaga teknis bahwa perangkat ini peralatan medis dalam kondisi baru atau baru saja diterima dan penyesuaian oleh pengguna mungkin diperlukan, memperingatkan kepada pengguna bahwa peralatan medis tidak boleh digunakan sampai adanya pelatihan bagi pengguna dan tenaga teknis. Salinan manual penggunaan peralatan medis baru juga akan diberikan kepada pengguna dan tenaga teknis. Selain itu, semua catatan mengenai penerimaam peralatan medis baik itu asli maupun salinan harus didokumentasikan secara terpusat. Harus ada informasi siapa yang harus dihubungi apabila terjadi kerusakan atau insiden.

3.

Perencanaan pemeliharaan Preventif. Semua pengguna dan tenaga teknis diberitahu tentang prosedur pemeliharaan yang tepat, termasuk waktu harus dilakukan pengujian, kalibrasi dan perawatan peralatan medis.

4.

Cara Penanganan peralatan medis.

27

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

Informasi untuk pengguna dan tenaga teknis untuk penanganan dan penyimpanan peralatan medis, pentingnya memastikan semua aksesori lengkap dan tersedia dan bimbingan tentang bagaimana baterai internal harus diisi ulang.

28

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

BAB IV PENGOPERASIAN

Dalam kenyataan sehariMhari sering dikeluhan bahwa alat rusak atau tidak dapat digunakan sebagaimana mestinya, namun setelah dilakukan pemeriksaan ternyata kerusakan atau keluhan bukan disebabkan karena kerusakan fungsi alat tetapi adanya setting yang tidak sesuai atau kesalahan operasional.

Untuk mengantisipasi hal tersebut, maka pemahaman cara pengoperasian peralatan medis harus benarMbenar di pahami dan pelajari, sehingga alat dapat digunakan secara benar dan mengurangi keluhan kerusakan alat.

Kesalahan dalam pengoperasian suatu peralatan medis dapat mengakibatkan kerusakan peralatan, hasil pemeriksaan tidak seperti yang diharapkan bahkan terkadang dikarenakan kesalahan pengoperasian, harus dilakukan pemeriksaan ulang yang berakibat adanya inefisiensi dan ketidakpuasan pelanggan. Agar halMhal yang tidak diinginkan tersebut terjadi, maka ada beberapa prasyaratan yang harus dipenuhi dalam pengoperasian suatu peralatan medis.

4.1 PERSYARATAN PENGOPERASIAN PERALATAN MEDIS

Peralatan medis dapat berfungsi dengan baik apabila dioperasikan dengan benar sesuai dengan prosedur, pengoperasian peralatan medis dengan benar diharapkan dapat memperpanjang umur peralatan dan mengurangi tingkat kerusakan peralatan serta memperkecil biaya operasional.

Prasyarat pengopersasian peralatan medis adalah ketentuan yang harus di pertimbangkan dan menjadi persyaratan agar peralatan medis dapat dioperasikan secara aman dan benar. Pengoperasian peralatan medis adalah langkahMlangkah

29

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

yang dilakukan agar peralatan medis dapat difungsikan dengan benar sesuai dengan prosedur.

Dalam mengoperasikan peralatan medis ada beberapa ketentuan yang harus dipertimbangkan dan menjadi persyaratan agar alat dapat dioperasikan secara aman dan benar. Persyaratan pengoperasian mencakup seluruh aspek yang berhubungan dengan pengoperasian peralatan yang terdiri dari : • Sumber daya manusia • Kelengkapan alat/aksesori • Bahan operasional • Sarana pendukung

Sumber daya yang mengoperasikan peralatan harus memiliki pengetahuan dan ketrampilan yang cukup untuk mengoperasikan peralatan medis. UU No.44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit pada pasal 11 ayat 4 mengatakan Pengoperasian dan pemeliharaan prasarana Rumah Sakit sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilakukan oleh petugas yang mempunyai kompetensi di bidangnya. Hal ini di tegaskan kembali pada pasal 16 ayat 5. Untuk mencapai hal tersebut dapat dilakukan dengan beberapa cara, antara lain : •

Mengikuti pelatihan pengoperasian peralatan medis pada saat pengadaan (dilakukan oleh distributor/agen).

•

Mengikuti pelatihan pengoperasian peralatan medis yang dilaksanakan oleh instansi lain dan pelatihan yang dilakukan secara internal rumah sakit yang bersangkutan.

•

Mempelajari operasional manual dan standar prosedur pengoperasian peralatan medis.

Setiap alat dilengkapi dengan protap (Standard Operation procedur /SOP), Pengoperasian alat harus sesuai protap. Selain protap pengoperasian alat, harus dilengkapi pula dengan protap pelayanan yang dimengerti dan dipahami oleh

30

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

seluruh petugas yang terlibat dengan kegiatan di unit pelayanan tersebut. Contoh prosedur tetap pengoperasian terdapat pada lampiran A.6.

Unit pelayanan yang mengelola alat harus menyiapkan bahan operasional bagi setiap

alat.

Sehingga

pengoperasian

alat

dapat

dilaksanakan

secara

berkesinambungan.

Sarana pendukung dalam rangka pengoperasian suatu alat seperti misalnya: gas medis, catu daya listrik dll, harus tersedia dan memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh pabrikan , maupun peraturan yang berlaku.

Dalam pengoperasian peralatan semua prosedurMprosedur yang berhubungan dengan pengoperasian harus menjadi perhatian. LangkahMlangkah prosedur harus diikuti secara berurutan mulai dari awal pengoperasian, pada saat mulai terpasang ke pasien sampai alat dilepas dari pasien dan alat dikembalikan ditempat semula. Pengoperasian Peralatan medis dilakukan dengan langkahMlangkah sebagai berikut :

4.2 PERSIAPAN PENGOPERASIAN PERALATAN MEDIS

Kegiatan persiapan pengoperasian peralatan medis meliputi kegiatan: •

Pemeriksaan kelengkapan peralatan.

•

Pemeriksaan fasilitas penunjang.

•

Penyiapan bahan operasional. Kegiatan persiapan dilakukan sesuai dengan kebutuhan masingMmasing

peralatan dan kondisi peralatan, dengan tujuan melakukan

pengecekan

kelengkapan operasional dan fungsi serta untuk memastikan bahwa pada saat itu peralatan medis siap dan laik untuk dioperasikan. Sedangkan untuk kegiatan pemanasan peralatan medis meliputi: •

Menghubungkan alat ke catu daya, memeriksa kondisi baterai

•

Menghidupkan alat

•

Memeriksa peralatan dan tombolMtombol

•

Mengatur posisi pengoperasian

31

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

4.3 PELAKSANAAN PENGOPERASIAN PERALATAN MEDIS

Dalam pengoperasian peralatan medis, semua prosedurMprosedur yang berhubungan dengan pengoperasian harus menjadi perhatian. LangkahMlangkah prosedur harus diikuti secara berurutan mulai dari awal pengoperasian, pada saat mulai terpasang ke pasien sampai alat dilepas dari pasien dan alat dikembalikan di tempat semula. Dalam pelaksanaan pengoperasian peralatan medis, perhatikan : •

Protap pelayanan yang berlaku.

•

Hubungan antara peralatan medis dan pasien.

•

Pengoperasian alat pada saat dilakukan tindakan.

•

Pengawasan terhadap fungsi dan suplier

4.4 PENGEMASAN /PENYIMPANAN

Setelah

peralatan

medis

selesai

digunakan,

dilakukan

kegiatan

pengemasan/perapian, dimana kegiatan ini sangat berpengaruh terhadap usia peralatan medis, kegiatan pengemasan/perapian meliputi : •

Mematikan peralatan medis sesuai prosedur.

•

Melepaskan hubungan peralatan medis dari catu daya.

•

Membersihkan peralatan medis maupun aksesories yang habis dipakai.

•

Meletakan peralatan medis di tempatnya.

•

Mencatat beban kerja peralatan medis.

Pada UndangMundang Nomor 44 tahun 2009 Pasal 11 ayat 5 dikatakan antara lain pengoperasian dan pemeliharaan prasarana Rumah Sakit harus didokumentasi dan dievaluasi secara berkala dan berkesinambungan. Hal ini pun sejalan dengan standar dipersyaratkan dalam akreditasi Rumah Sakit.

32

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

4.5 DEKONTAMINASI

Mikroorganisma banyak terdapat di lingkungan, termasuk di sekitar fasilitas pelayanan

kesehatan.

Hanya

sedikit

yang

bersifat

pathogen,

dimana

mikroorganisma pathogen tersebut dapat mempengaruhi kesehatan pada tubuh yang rentan. Populasi mikroorganisma meningkat dalam kondisi lembab, meskipun ada juga yang bisa bertahan pada kondisi kering.

Pasien dan tenaga kesehatan beresiko mendapatkan infeksi jika tidak melaksanakan

tindakan

pencegahan

infeksi.

Infeksi

nosokomial

dapat

dicegah/diminimalkan dengan beberapa strategi pencegahan infeksi yang tertuang dalam Program pengendalian Infeksi nosokomial dan dikelola oleh Tim Pengendali Infeksi. Salah satu strategi pencegahan infeksi adalah dekontaminasi.

Semua peralatan medis yang digunakan baik di rumah sakit dapat terkontaminasi secara biologi, kimia atau bahan radioaktif yang dapat menimbulkan resiko bagi petugas dan pasien. Semua peralatan medis dapat yang akan digunakan kembali, dipelihara, diperbaiki, atau dimusnahkan harus menjalani dekontaminasi. Hal ini diperlukan untuk memastikan bahwa mereka berada dalam kondisi yang membuat mereka aman untuk ditangani oleh semua personel yang mungkin datang ke dalam kontak dengan mereka selama transit dan penanganan berikutnya.

Tingkat dekontaminasi tergantung pada jenis peralatan medis dan prosedur tertentu. Tingkat dekontaminasi adalah: 1) Pembersihan. 2) Pembersihan diikuti dengan desinfeksi. 3) Pembersihan diikuti dengan sterilisasi.

Pilihan metode dekontaminasi Metode dekontaminasi yang paling tepat tergantung pada banyak faktor termasuk: 1) Instruksi dari produsen, instruksi tersebut diperoleh pada saat acceptance test. 2) Sifat dari kontaminan. 3) Penggunaan maksimal dari masingMmasing peralatan.

33

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

4) Toleransi panas, tekanan, kelembaban atau kimia masingMmasing peralatan. 5) Pengadaan peralatan pengolahan. 6) Risiko yang terkait dengan proses dekontaminasi. 7) Sifat fisik dari peralatan tersebut, misalnya ukuran.

Klasifikasi Resiko Infeksi dihubungkan dengan dekontaminasi peralatan medis yang dibutuhkan teridiri dari risiko tinggi, sedang dan rendah sebagaimana tercantum dalam Tabel 4.1.

Tabel 4.1 Klasifikasi risiko Risiko

Penerapan pada

Rekomendasi

Tinggi

Alat yang digunakan dekat dengan kulit yang luka atau selaput lendir. Alat yang masuk ke tubuh bagian steril. Alat yang kontak dengan selaput lendir Terkontaminasi dengan organisme berbahaya atau mudah menular sebelum digunakan pada pasien immunocompromised Alat yang kontak dengan kulit yang sehat Alat yang tidak kontak dengan pasien

Sterilisasi

Menengah

Rendah

Sterilisasi atau desinfeksi

Pembersihan

34

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

BAB V PEMELIHARAAN

Peralatan medis adalah merupakan investasi yang besar di fasilitas pelayanan kesehatan serta memerlukan biaya pemeliharaan. Penting bagi fasilitas pelayanan kesehatan memiliki program pemeliharaan terencana untuk menjaga peralatan medis agar aman, bermutu dan laik pakai. Adanya pemeliharaan peralatan medis diharapkan juga akan memperpanjang usia pakai peralatan medis.

Program pemeliharaan peralatan medis yang efektif terdiri dari perencanaan yang memadai, manajemen dan pelaksanaan. Perencanaan mempertimbangkan sumber daya keuangan, fasilitas dan SDM yang memadai. Program pemeliharaan peralatan medis harus berkesinambungan tak terputus dan dikelola agar pelayanan kesehatan meningkat.

Adalakanya dalam masa penggunaan, peralatan medis berkurang, tidak sesuai lagi kinerjanya atau tidak dapat digunakan, diperlukan adanya perbaikan untuk mengembalikan fungsi peralatan medis tersebut. Pemeliharaan peralatan medis dapat dibagi menjadi dua kategori utama yaitu7 •

Inspeksi dan pemeliharaan preventif (IPM)

•

pemeliharaan korektif / Corrective Maintenance (CM)

IPM mencakup semua kegiatan yang dijadwalkan untuk memastikan fungsi peralatan dan mencegah kerusakan atau kegagalan. Inspeksi adalah kegiatan terjadwal yang diperlukan untuk memastikan peralatan medis berfungsi dengan benar. Ini mencakup pemeriksaan kinerja dan keselamatan. Kegiatan inspeksi dapat

7

dilakukan

bersamaan

dengan

kegiatan

pemeliharaan

preventif,

WHO, Medical Equipment Program maintenance Overview, 2011

35

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

pemeliharaan korektif, atau kalibrasi, tetapi juga dapat dilakukan tersendiri yang dijadwalkan pada interval tertentu.

Pemeliharaan preventif (PP) adalah kegiatan pemeliharaan yang dilakukan secara terjadwal, untuk memperpanjang umur peralatan dan mencegah kegagalan (yaitu dengan kalibrasi, penggantian bagian, pelumasan, pembersihan, dll).

Pemeliharaan Korektif (CM) meruapakan kegiatan perbaikan terhadap peralatan dengan tujuan mengembalikan fungsi peralatan sesuai dengan kondisi awalnya. Ciri dari kegiatan CM adalah biasanya tidak terjadwal, berdasarkan permintaan dari pengguna peralatan atau dari personel yang melakukan kegiatan performing maintenance.

5.1 INSPEKSI DAN PEMELIHARAAN PREVENTIF (IPM)

Penggunaan prosedur yang benar dan tepat untuk pemeliharaan peralatan akan dapat meningkatkan meningkatkan kinerja peralatan yang handal dan benar berfungsi baik. Prosedur yang digunakan dalam melakukan kegiatan IPM harus dilakukan sebelum pelaksanaan inspeksi atau pekerjaan pemeliharaan melalui kajian yang cermat dari setiap jenis peralatan (atau model).

Kebanyakan prosedur IPM yang dilengkapi oleh tenaga teknik dari bagian Elektromedik/IPSRS. Dalam beberapa kasus, bagaimanapun, tugasMtugas yang rutin dan mudah untuk dilaksanakan, diselesaikan oleh pengguna. Hal ini menghemat waktu untuk personil teknis dalam melakukan tugasMtugas teknis yang lebih kompleks dan kritis dan juga membuat pengguna mempunyai perasaan memiliki.

Jenis

inspeksi

pemeriksaan

yang

sebelum

mungkin

digunakan

dilakukan atau

pengguna

pemeriksaan

adalah

harian.

melakukan Contoh

jika

memungkinkan adalah kalibrasi harian monitor glukosa darah, pengujian harian defibrillator atau memeriksa kalibrasi peralatan laboratorium. Ini adalah tanggung jawab bagian Elektromedik/IPSRS. untuk melatih pengguna dalam melakukan tugas ini.

36

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

Lampiran A.6 memberikan contoh inspeksi pemeliharaan preventif.

Ketika pada saat kegiatan IPM terdapat masalah pada peralatan, perbaikan peralatan tersebut dapat dijadwalkan untuk dilakukan perbaikan tanpa mengganggu kegiatan IPM yang dilakukan, atau perbaikan tersebut dapat diselesaikan sebagai dari bagian proses IPM. Jika kegiatan IPM atau perbaikan terkait tidak dapat diselesaikan dalam perioda yang telah ditentukan sebelumnya, permintaan surat perintah perbaikan/pemeliharaan (work order) harus tetap ada, dan petugas pemelihara harus memeriksa atau memperbaiki peralatan secepat mungkin. Peralatan medis yang memiliki prioritas yang lebih tinggi yang sebelumnya tidak dilakukan kegiatan IPM pada periode sebelumnya, harus dilakukan terlebih dahulu.

Rentang waktu inspeksi dan pemeliharaan peralatan kesehatan didasarkan pada kriteria yang direkomendasikan pabrikan seperti tingkat risiko dan pengalaman dari rumah sakit.

Semua peralatan termasuk dalam program ini diperiksa dan diuji sebelum penggunaan awal dan pada interval yang ditetapkan, biasanya disebut sebagai perawatan pencegahan (PM).

Jadwal pemeliharaan peralatan kesehatan yang sistematis menjamin peralatan tersebut aman digunakan dan memperoleh pemanfaatan maksimal dengan biaya yang wajar. Keuntungan lain adalah meminimalkan risiko klinis dan fisik. Setiap peralatan kesehatan mempunyai klasifikasi risiko berdasarkan: •

Fungsi peralatan kesehatan : penghantar energi, pemantau pasien, atau peralatan untuk kenyamanan pasien.

•

Risiko fisik

•

Preventif pemeliharaan

•

Riwayat insiden

MasingMmasing peralatan kesehatan mempunyai bobot pada kategori fungsi, risiko fisik dan kebutuhan pemeliharaan.

37

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

Tabel 5.1. Kelompok berdasarkan Fungsi Peralatan Kesehatan (FUNGSI). Fungsi peralatan kesehatan mempunyai nilai 1 – 10. KATEGORI

NILAI

JENIS

Peralatan untuk penyembuhan

10

Penunjang Kehidupank Terapi dengan radiasi.

Peralatan diagnostik

Peralatan Analitis

LainMlain

DEFINISI Peralatan yang digunakan menunjang kehidupank peralatan untuk terapi dengan radiasi. Peralatan untuk penyembuhan tetapi bukan sebagai penunjang kehidupan Peralatan yang digunakan untuk mengobati pasien

9

Peralatan bedah dan Perawatan Intensif.

8

Terapi fisik dan pengobatan

7

Monitoring kegiatan bedah dan perawatan intensifk system radiologi

Memonitor kegiatan bedah dan perawatan intensifk Sistem radiologi.

6

Monitoring kondisi fisik dan unit ultrasonografi untuk diagnostik.

Peralatan yang tidak rutin digunakan di perawatan intensif.

5

Analisa di laboratorium

4

Aksesori alat Laboratorium.

3

Komputer and related

2

Yang berhubungan dengan pasien.

1

Tidak berhubungan dengan pasienk peralatan pengujian

Peralatan yang digunakan di laboratorium klinik untuk mendiagnosa spesimen. Peralatan yang digunakan untuk mempersiapkan analisa specimen. Peralatan yang digunakan untuk menyimpan, mencetak, mengambil atau mendistribusikan data. Peralatan yang berhubungan dengan perawatan, tapi tidak secara langsung. Peralatan yang tidak berhubungan dengan pasien, peralatan dapur, UPS.

CONTOH Defibrillator, ventilator, pacemaker, infant incubator

Electrosurgical unit, laser Dialysis machine, infusion pump, traction unit, diathermy EEG machine, nonMinvasive blood pressure monitor, xMray generator adult scale, tympanic thermometer, ultrasound unit blood gas analyzer, clinical chemistry analyzer, cell counter shaker, centrifuge, incubator, microtome computer, ticket printer, QC system

XMray view box, sterilizer, chair lift

ECG simulator, office equipment,

38

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

Tabel 5.2. Kelompok berdasarkan Risiko Fisik dan Penggunaan Klinis (RISIKO). Risiko peralatan kesehatan mempunyai nilai 1 – 5 KATEGORI Menyebabkan kematian pasien

NILAI 5

Menyebabkan pasien atau operator peralatan luka Menyebabkan Terapi yang tidak tepat dan kesalahan diagnose

4

Menyebabkan Risiko minimal

2

Tidak menyebabkan risiko yang signifikan

1

3

JENIS Kegagalan peralatan kesehatan dapat menyebabkan kematian pasien. Kegagalan peralatan kesehatan tidak menyebabkan kematian tetapi luka. Kegagalan peralatan kesehatan menyebabkan kesalahan diagnose atau penangan yang tidak tepat. Kegagalan peralatan yang menyebabkan penanganan buruk kepada pasien dan mempengaruhi keamanan pasien dan operator. Kegagalan yang tidak menyebabkan penanganan pada pasien dan tidak mempengaruhi keamanan pasien dan operator.

DEFINISI Defibrillator, ventilator, anesthesia Hypo/hyperthermia unit, laser, electrosurgical unit ECG machine, blood gas analyzer, centrifuge Gel warmer, heat sealer, suction pump

Exam light, computer terminal, video printer

Tabel 5.3. Kelompok berdasarkan Persyaratan Pemeliharaan (PEMELIHARAAN). Persyaratan pemeliharaan kesehatan mempunyai nilai 1 – 5 KATEGORI Pemeliharaan perlu perhatian khusus

NILAI 5

Pemeliharaan di atas rataMrata

4

Pemeliharaan rataM rata

3

Pemeliharaan di bawah rataMrata

2

Pemeliharaan minimal

1

JENIS Perangkat yang sebagian besar berupa mekanis, pneumatik, atau fluida. Peralatan kesehatan Devices that have mechanical, pneumatic, or fluidic components, but are primarily electronic in nature Peralatan kesehatan yang membutuhkan verifikasi kinerja dan pengujian keamanan, yang didukung rangkaian kelistrikan. Peralatan kesehatan yang membutuhkan sedikit pengujian kinerja. Peralatan kesehatan yang hanya membutuhkan inspeksi secara visual/pengamatan.

DEFINISI Dialysis machine, ventilator, anesthesia machine, xMray table Infant incubator, blood warmer, laser, portable xMray system

Defibrillator, infusion pump, electrosurgical unit, traction unit Lab microscope, scales, general medical device Exam light, computer terminal, video camera

39

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

Tabel 5.4. Kelompok berdasarkan Riwayat Insiden Peralatan Kesehatan (INSIDEN) Persyaratan Riwayat Insiden Peralatan Kesehatan mempunyai nilai +2 s.d M2 KATEGORI

NILAI

DEFINISI

Signifikan

+2

Di atas rataMrata

+1

RataMrata

0

Minimal

M1

Tidak bermakna/signifikan

M2

Lebih dari 1 kali insiden setiap 6 bulan 1 kali insiden setiap 6–9 bulan 1 kali insiden setiap 9–18 bulan 1 kali insiden setiap 18–30 bulan Kurang dari 1 kali insiden pada kurun waktu 30 bulan

Dari 4 kelompok di atas ditentukan/dihitung pemeliharaan preventif yang didasarkan pada EM (Equipment Management) : EM = FUNGSI + RISIKO + PEMELIHARAAN + INSIDEN

Frekuensi Inspeksi : A = Annual

(Dilakukan 1 tahun sekali)

S = SemiMannual

(Dilakukan 6 bulan sekali)

T = ThreeMyearly

(Dilakukan 4 bulan sekali)

Nilai EM < 12 diinspeksi sesuai keperluan Nilai EM 12 M14 dijadwalkan diinspeksi setidaknya setiap setahun sekali. Nilai EM 15 – 19 dijadwalkan diinspeksi setidaknya setiap enam bulan sekali. Nilai EM ≥ 20 dijadwalkan diinspeksi setidaknya setiap empat bulan sekali.

40

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

Tabel 5.5. Contoh Perhitungan Equipment Management (EM)

NO

NAMA ALAT

FUNGSI

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

Anaesthesia machine Anaesthesia vaporizer (enflurane/ethrane) Arthroscopic surgical unit Breast pump Aspirator, mobile Blood warmer Bone saw Blood pressure module Camera, video, medical Cast cutter Cast cutter vacuum Cardiac output computer Computer, micro (pc) Cryosurgical unit

15

Defibrillator/monitor

16 17

Electrocardiograph, 3M channel Endoscopic video system

18

Electrosurgical unit

19

Fetal monitor

20

Humidifier, heated

21

Hypo/hyperthermia machine

22

Light, surgical portable

23

Light source, fibre optic

24

Microscope, ophthalmic slit lamp

Dalam

keadaan

PEMELI HARAAN 5 3

RIWAYAT INSIDEN 0 M2

EM

10 9

RESIKO KLINIS 5 5

20 15

FREKUENSI INSPEKSI T S

9 3 8 9 9 7 6 2 2 7 3 9

4 4 5 4 4 3 3 4 2 3 3 4

2 3 4 3 2 2 3 3 3 2 1 3

M2 M2 M1 M1 M2 0 0 M2 M2 0 M2 M1

13 8 16 15 13 12 12 7 5 12 5 15

A M S S A A A M M A M S

9 6

5 3

4 5

0 2

18 16

S S

6 9 7 8 9 2 7 6

3 4 3 3 4 4 3 3

3 3 3 3 5 3 3 3

0 0 0 1 0 @1 @2 @2

12 16 13 15 18 8 11 10

A A A S S @ @ @

rumah

sakit

tertentu

manajemen

dapat

membentuk

tim inspeksi interval untuk jenis peralatan kesehatan tertentu, terlepas dari perhitungan Equipment Management.

5.2 PEMELIHARAAN KOREKTIF 5.2.1. Perbaikan dan troubleshooting

Perbaikan peralatan terjadi ketika pengguna peralatan telah melaporkan masalah tentang peralatan tersebut. Seperti disebutkan sebelumnya, hal tersebut juga dapat terjadi ketika seorang teknisi di bagian IPSRS/Elektromedik menemukan bahwa peralatan tidak memberikan kinerja seperti yang diharapkan selama IPM.

41

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

Untuk mengembalikan peralatan ke layanan secepat mungkin, tindakan yang efektif diperlukan untuk memverifikasi kegagalan dan menentukan penyebabnya. Dalam beberapa kasus teknisi akan menemukan bahwa peralatan itu sendiri telah gagal dan harus diperbaiki. Teknisi itu kemudian menentukan langkah apa yang diperlukan untuk memperbaiki masalah dan mengembalikan fungsi peralatan secara penuh. Para teknisi mulai melakukan pemeliharaan korektif, melakukan beberapa langkah sendiri dan bila diperlukan memanfaatkan tenaga ahli dari dalam fasilitas /in-house expertise atau penyedia layanan eksternal. Pemeliharaan korektif ini dapat dicapai pada berbagai tingkatan8: a. Tingkat komponen, troubleshooting tingkat komponen dan perbaikan mengisolasi kegagalan sampai ke komponen tunggal yang diganti. Dalam peralatan elektrik , peralatan mekanik, dan untuk komponen pasif dari peralatan elektronik (seperti resistor atau kapasitor dalam suatu rangkaian elektronik, atau sekering) ini sering pendekatan perbaikan yang paling efektif. Dalam kaitannya dengan peralatan elektronik, bagaimanapun, komponenM tingkat perbaikan dapat memakan waktu dan sulit. Modul (circuit board) elektronik modern (terutama modul digital) sering tidak diperbaiki pada tingkat komponen. Dalam kasusMkasus papanMtingkat atau bahkan sistemMtingkat perbaikan perlu dipertimbangkan. b. Tingkat Modul (board level), untuk peralatan elektronik, adalah umum untuk mengisolasi kegagalan untuk sebuah modul tertentu dan untuk mengganti seluruh modul dari pada komponen elektronik yang diberikan. c. Tingkat peralatan atau sistem. Dalam beberapa kasus bahkan papanM tingkat pemecahan masalah dan perbaikan terlalu sulit atau memakan waktu. Dalam kasus seperti itu lebih efektif jika mengganti seluruh peralatan atau sub sistem tersebut.

Sangat penting untuk memilih tingkat pemeliharaan yang sesuai untuk setiap situasi. Ini tergantung pada ketersediaan sumber daya keuangan, fisik dan manusia serta pada tingkat kepentingan permintaan perbaikan tertentu. Untuk kasus dengan 8

WHO, Medical Equipment Program maintenance Overview, 2011

42

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

prioritas yang tinggi, misalnya, perbaikan tingkat peralatan atau sistem mungkin lebih dipilih. Jika lebih banyak waktu tersedia, perbaikan tingkat modul atau komponen mungkin layak dilakukan. Jika perbaikan tingkat komponen yang diusulkan, mungkin diperlukan penggantian blok/bagian. Untuk pendekatan ini, ada beberapa pilihan yang dapat diambil. Penggantian dapat dilakukan pada bagian khusus dari produsen, pada bagian dengan spesifikasi yang sama atau lebih tinggi (sekering misalnya), atau dengan menggunakan suku cadang bekas dari peralatan yang nonMfungsional (hanya setelah penilaian risiko menyeluruh dan ijin dari Kepala Elektromedis/IPSRS) dan perlu dilakukan pengujian/kalibrasi dari pihak BPFK atau pihak lain yang kompeten.

Dalam beberapa kasus, teknisi akan menemukan bahwa peralatan memberikan kinerja sesuai desain spesifikasi, seperti yang ditentukan oleh pabrikan. Dalam hal demikian, perlu untuk berkomunikasi dengan pengguna peralatan dan memeriksa lingkungan kerja untuk menentukan mengapa peralatan tidak berfungsi seperti yang diharapkan.

Ketika menyelidiki kegagalan yang tidak dapat dijelaskan, faktor lingkungan harus dimasukkan ke dalam pertimbangan. Sebagai contoh, peralatan medis yang membutuhkan daya listrik dapat terpengaruh oleh masalah catu daya. Idealnya, daya listrik harus memiliki tegangan yang stabil (nilai yang sesuai)k bebas dari distorsi transien, seperti lonjakan tegangan, surge atau mati, dan dapat diandalkan dengan hanya kejadian hilangnya daya yang jarang terjadi. Tenaga teknis harus berkolaborasi dengan mereka yang bertanggung jawab untuk sistem daya listrik dalam organisasi pelayanan kesehatan untuk membantu fungsi sistem seefektif mungkin. Ini mungkin termasuk pembelian regulator tegangan, menginstalasi catu daya listrik yang tak terputus (UPS), menggunakan pelindung lonjakan gelombang listrik, dan menghindari sumber daya tambahan yang mengarah ke kabel/tusuk kontak secara seri.

Selanjutnya, staf elektromedik harus bekerja dengan staf IPSRS lainya untuk memastikan bahwa generator cadangan fungsional bekerja baik dan bahwa peralihan ke sumber daya tambahan disetel di bawah 10 detik. Alternatif lain mungkin untuk memilih dan membeli peralatan yang dioperasikan dengan baterai. 43

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

Ketika mempertimbangkan untuk memperoleh peralatan baru, juga penting untuk staf elektromedik untuk memastikan bahwa sistem daya listrik akan mampu mendukungnya.

Demikian pula, staf elektromedik harus menyadari bagaimana peralatan medis yang berinteraksi dengan sistem utilitas lain (misalnya gas medis dan sistem vakum, kontrol temperatur dan sistem ventilasi, penyediaan air, teknologi informasi dan infrastruktur komunikasi, dll). Dan sekali lagi mereka harus berkolaborasi dengan orang lain dalam organisasi untuk mengoptimalkan kemampuan sistem utilitas untuk mendukung peralatan medis.

Aspek yang unik dari lingkungan fisik, seperti suhu tinggi dan kelembapan, dapat berpengaruh buruk pada peralatan medis yang dirancang untuk digunakan di daerah beriklim sedang atau lingkungan terkendali.

Usia dan kondisi dari fasilitas layanan kesehatan juga mungkin memainkan peran dalam kegagalan peralatan medis. Seiring waktu, sistem utilitas akan menurunkan dan mungkin menjadi kelebihan beban dan / atau ketinggalan jaman. Fasilitas yang lebih tua pasti telah dibangun berdasarkan standar yang lebih tua. Bahkan fasilitas barupun mungkin tidak memenuhi semua standar yang berlaku, oleh karena itu, perlu dikaji kesiapan infrastruktur utilitas untuk memastikan fasilitas tersebut berfungsi secara memadai.

5.2.2. Inspeksi dan penggunaan pada pelayanan

Setelah selesai perbaikan, melakukan pemeriksaan kinerja dan keselamatan adalah penting, dan dalam beberapa kasus kalibrasi ulang mungkin diperlukan. Kegiatan ini akan mengukur kinerja peralatan dan memungkinkan untuk setiap pengaturan yang diperlukan untuk mengembalikan fungsi peralatan secara penuh. Setelah hal ini diselesaikan, peralatan dapat dikembalikan untuk digunakan dalam layanan pasien.

44

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

5.3

PELAPORAN

Untuk kegiatan IPM, teknisi biasanya memiliki daftar rinci untuk diikuti guna merekam hasil. Memiliki checklist seperti itu juga berfungsi sebagai pengingat untuk setiap langkah dalam proses IPM dan dengan demikian membantu menghindari terlampaui atau dalam menghadap langkahMlangkah tertentu. Merekam pengukuran dan mendokumentasikan hasil akhir (baik dengan pernyataan ‘laik/tidak laik’ atau dengan skoring) membantu dalam pelaksanaan pekerjaan pemeliharaan di masa depan, termasuk perbaikan. Untuk kegiatan perbaikan, teknisi mencatat tindakan apa yang telah diambil, termasuk waktu dan biaya untuk tindakan tersebut.

5.4

PENGUJIAN DAN KALIBRASI Pengujian alat kesehatan adalah merupakan keseluruhan tindakan meliputi

pemeriksaan fisik dan pengukuran untuk menentukan karakteristik alat kesehatan, sehingga dapat dipastikan kesesuaian alat kesehatan terhadap keselamatan kerja dan spesifikasinya.

Kalibrasi alat kesehatan bertujuan untuk menjaga kondisi alat kesehatan agar tetap sesuai dengan 45upplier besaran pada spesifikasinya. Dengan adanya kalibrasi maka akurasi, ketelitian dan keamanan alat kesehatan dapat dijamin sesuai besaranMbesaran yang tertera/diabadikan pada alat kesehatan yang bersangkutan9. Pengujian

dan kalibrasi wajib dilakukan terhadap alat kesehatan dengan

kriteria : a. Belum memiliki sertifikat dan tanda lulus pengujian atau kalibrasi. b. Masa berlaku sertifikat dan tanda lulus pengujian atau kalibrasi telah habis. c. Diketahui penunjukkannya atau keluarannya atau kinerjanya atau keamanannya tidak sesuai lagi, walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku. d. Telah mengalami perbaikan, walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku.

9

Permenkes Nomor 363 Tahun 1998

45

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

e. Telah dipindahkan bagi yang memerlukan instalasi, walaupun sertifikat dan tanda masi berlaku. f. Atau jika tanda laik pakai pada alat kesehatan tersebut hilang atau rusak, sehingga tidak dapat memberikan informasi yang sebenarnya. Pengujian dan kalibrasi bertujuan untuk : •

Memastikan kesesuaian karakteristik terhadap spesifikasi dari suatu bahan ukur atau instrument.

•

Menentukan deviasi kebenaran konvensional nilai penunjukan suatu besaran ukur atau deviasi dimensi nominal yang seharusnya untuk suatu bahan ukur.

•

Menjamin hasilMhasil pengukuran sesuai dengan standar Nasional maupun Internasional.

Sedangkan manfaat yang dapat diperoleh dari kegiatan pengujian dan kalibrasi adalah kondisi alat ukur dan bahan ukur tetap terjaga sesuai dengan spesifikasinya.

Alat kesehatan yang lulus kalibrasi akan mendapatkan Sertifikat Kalibrasi serta tanda Laik Pakai, demikian juga alat kesehatan yang lulus uji akan mendapatkan Sertifikat Pengujian/Kalibrasi dan tanda Laik Pakai.

Alat kesehatan yang tidak lulus kalibrasi dan/atau uji akan mendapatkan Tanda Tidak Laik Pakai dan tidak boleh digunakan di pelayanan.

Sertifikat, Tanda Laik Pakai dan Tanda Tidak Laik Pakai dikeluarkan oleh Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan, Loka Pengamanan Fasilitas Kesehatan dan institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang.

5.5 a.

PELAKSANA PEMELIHARAAN Pemeliharaan inPhouse oleh teknisi yang terlatih Sebagian besar masalah pada peralatan medis yang relatif sederhana

dan

dapat diperbaiki oleh teknisi yang terlatih. Inspeksi dan perbaikan ringan memerlukan biaya rendah. Vendor harus menyediakan pelatihan untuk teknisi pada saat instalasi dan penerimaan peralatan medis. 46

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

Ada tiga tingkat pemeliharaan yang umum dilakukan :

1. Level 1, Pengguna (lini pertama) Pengguna atau teknisi akan membersihkan filter, periksa sekering, periksa daya dll tanpa membuka unit peralatan medis dan tanpa memindahkan dari tempatnya. 2. Level 2, Teknisi Dianjurkan untuk memanggil teknisi ketika lini pertama pemeliharaan tidak dapat menggunakan alat atau ketika cek enam bulanan sekali. 3. Level 3, Teknisi Khusus Peralatan seperti CT Scanner, MRI dll perlu teknisi khusus yang dilatih untuk peralatan tersebut. Mereka umumnya bekerja di pihak ketiga atau perusahaan vendor.

b. Pemeliharaan oleh produsen atau pihak ketiga Untuk peralatan khusus dan canggih, vendor harus menyediakan jasa pemeliharaan melalui kombinasi jasa onMcall dan kontrak pemeliharaan yang dinegosiasikan pada saat pembelian.

5.6

BIAYA PEMELIHARAAN Peralatan dapat terus digunakan pada tingkat kinerja optimal jika secara teratur

dilakukan pemeliharaan. Oleh karena itu perlu untuk merencanakan biaya tahunan untuk pemeliharaan untuk peralatan medis baik preventif maupun korektif.

Biaya yang dibutuhkan untuk melakukan kegiatan pemeliharaan suatu peralatan medis akan meningkat setiap tahun, sesuai dengan peningkatan usia pakai dari peralatan bersangkutan. Bagian utama dalam merencanakan kebutuhan biaya pemeliharaan adalah tersedianya data yang sesuai dengan kebutuhan.

Tujuan dari penyusunan anggaran pemeliharaan adalah untuk memperkirakan biaya yang dibutuhkan untuk memelihara dan memperbaiki peralatan medis, sehingga dapat memastikan bahwa peralatan medis dapat berfungsi dengan baik. Sangatlah penting dalam membuat perkiraan yang seefektif mungkin karena:

47

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

• Anggaran

yang

terlalu

rendah

(under-estimate)

akan

menghasilkan

pemeliharaan yang tidak berjalan dengan baik • Anggaran yang terlalu tinggi (over-estimate) akan menjadi tidak efisien dan bisa menggangu pelayanan penting lainnya yang memerlukan anggaran. Perkiraan biaya pemeliharaan selama setahun adalah sekitar 5% sampai 6%10 dari nilai investasi peralatan medis. Biaya pemeliharaan juga dapat dihitung dengan cara yang lebih spesifik berdasarkan kebutuhan rutin tahun sebelumnya serta standar kebutuhan pemeliharaan dari setiap peralatan. Besaran biaya pemeliharaan peralatan medis masingMmasing rumah sakit bisa berbeda.

Annualized Investment Cost atau biaya investasi disetahunkan adalah suatu metode untuk menghitung “penggunaan” biaya investasi pada tahun berjalan. Metode ini seperti menghitung biaya depresiasi atau penyusutan pada sistem akunting keuangan.

Annulized Investment Cost menggunakan prinsip Nilai Sekarang (Present Value = PV) akan lebih rendah dibanding dengan Nilai Dimasa Depan (Future Value = FV), karena adanya infasi nilai uang serta dihitung dengan memperhatikan usia pakai serta usia teknis suatu peralatan kesehatan.

Maksimum Biaya Pemeliharaan

Pelaksanaan kegiatan pemeliharaan peralatan medis tentu membutuhkan biaya, terutama pada saat harus melakukan perbaikan atas bagian yang rusak. Perhitungan Batas Maksimum Biaya Pemeliharaan (Maximum Maintenance Expenditure Limit = MMEL) adalah suatu cara untuk menghitung biaya yang masih dapat diterima untuk memperbaiki atau memelihara suatu peralatan medis di rumah sakit.

10

Caroline Temple-Bird, How to Manage’ Series for Healthcare Technology, Ziken International Consultants Ltd, Lewes, UK

48

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

MMEL membutuhkan beberapa data sebagai dasar perhitungan batas maksimum biaya pemeliharaan, yaitu usia teknis dan harga pengganti dan MEL Factor. Perhitungan MMEL dilakukan sebagai berikut. M Pastikan Usia Pakai, Usia Teknis dan Harga Pengganti alat kesehatan tersebut. M Usia Pakai dihitung sejak alat kesehatan tersebut digunakan sampai saat perhitungan dilakukan dan Harga Pengganti adalah harga alat kesehatan saat perhitungan dilakukan dengan spesifikasi setara. M

Tentukan sisa usia manfaat alat kesehatan tersebut. Sisa Usia Manfaat = Usia Teknis – Usia Pakai.

M Hitung Persentasi Manfaat. Sisa Usia Manfaat

Persentasi Manfaat =

Usia Teknis

M Tentukan MEL Faktor, berikut adalah MEL Faktor yang disusun oleh Logistik Tentara Amerika dan di kutip oleh American Hospital Association. Furniture Rumah Sakit

: 80%

Peralatan Listrik Dasar

: 80%

Peralatan

Mekanik

Dasar

:

80%

Peralatan Listrikmekanik dasar : 80% Peralatan Khusus M

: 90%

Hitung dengan menggunakan rumus : MMEL = (MEL Faktor) x (Persentasi Usia Manfaat) x (Harga Pengganti)

Contoh Perhitungan : Sebuah alat Defibrillator yang mulai digunakan sejak tahun 2003 dengan Usia Teknis adalah 8 tahun atau 16.064 Jam, mengalami kerusakan pada tahun 2008 dengan usia pakai adalah 5 tahun atau 9.480 Jam. Hitunglah biaya maksimum perbaikan alat Defibrilator tersebut, jika harga pengganti dengan spesifikasi yang sama adalah Rp. 78.000.000,M Jawab : Sisa Usia Manfaat Defibrilator : Usia Teknis – Usia Pakai =16.064 – 9.480 = 5.584 Jam.

49

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

Sisa Usia Manfaat

Persentasi Manfaat = % Manfaat =

Usia Teknis 5.584 Jam = 40,99 % 16.064 Jam

MMEL = (MEL Faktor) x (Persentasi Usia Manfaat) x (Harga Pengganti) MMEL = 90 % x 40,99 % x Rp. 78.000.000,M = Rp. 28.772.211.M Berarti jika biaya perbaikan alat defibrilator tersebut lebih besar dari Rp. 28.772.211, maka alat defibrilator tersebut secara ekonomi tidak layak untuk diperbaiki dan lebih tepat jika diganti dengan Alat Defibrilator yang baru.

5.7

PENYUSUNAN PROGRAM PEMELIHARAAN

Dalam menyusun perencanaan IPSRS harus memiliki daftar inventaris peralatan, selain itu harus memperhatikan kemampuan teknis yang meliputi : •

Sumber Daya Manusia (Jumlah teknisi, kemampuan teknis, pelatihan yang pernah diikuti, pengalaman kerja).

•

Fasilitas kerja.

•

Dokumen teknis.

Penyusunan perencanaan untuk 1 tahun ke depan meliputi : •

Jadwal pemantauan fungsi peralatan medis.

•

Jadwal pemeliharaan berkala peralatan medis.

•

Penyiapan bahan pemeliharaan yang diperlukan untuk setiap alat selama 1 tahun.

•

Penyiapan suku cadang/aksesori yang diperlukan untuk perbaikan peralatan medis yang mengalami kerusakan (pemeliharaan korektif terencana).

•

Penyiapan usulan rencana anggaran.

Usulan tersebut dituangkan ke dalam rencana anggaran dan diusulkan kepada Manajemen rumah sakit melalui Kabag Keuangan/Kabag Sekretariat. 1.

Penyiapan Fasilitas Kerja. Fasilitas kerja penunjang pelayanan teknis, meliputi alat kerja, tool set, alat kerja mekanik, alat ukur, protap pemantauan fungsi dan lembar kerja, SPO 50

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

pemeliharaan dan lembar kerja, SPO perbaikan dan lembar kerja, operation manual, service manual, schematic/wiring manual, formulir laporan. 2.

Pelaksanaan pemeliharaan Pelaksanaan pelayanan teknis terdiri dari : M

Pemantauan fungsi.

M

Pemeliharaan berkala (pemeliharaan secara internal, pemeliharaan secara out sourching, pemeliharaan secara KSO).

M 3.

Perbaikan alat yang mengikuti protap yang telah disusun.

Pelaporan Setiap kegiatan pelayanan teknis harus dilengkapi dengan pelaporan yang dapat dimengerti, baik oleh pemberi tugas, manajemen rumah sakit maupun unit pelayanan terkait. Jenis laporan antara lain :

4.

M

Kartu pemeliharaan alat.

M

Catatan pemeliharaan alat.

M

Laporan kerja pemeliharaan preventif.

M

Laporan kerja pemeliharaan korektif.

M

Laporan hasil pemantauan fungsi.

M

Laporan penggunaan bahan pemeliharaan/suku cadang.

Pembinaan teknis kepada operator, meliputi : a. Pemeliharaan harian Salah satu jenis pemeliharaan berkala adalah pemeliharaan harian. Tugas ini diserahkan kepada pengguna berupa melakukan pembersihan alat bagian luar dan dilaksanakan setiap hari sebelum alat digunakan untuk pelayanan. b. Aspek keselamatan Dalam mengoperasikan alat, operator harus memperhatikan keselamatan bagi pasien, petugas dan lingkungan terhadap segala kemungkinan yang dapat terjadi,seperti bahaya listrik, radiasi, mekanik, bahaya akan bahan kimia.

51

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

BAB VI INVENTORI DAN DOKUMENTASI PEMELIHARAAN PERALATAN MEDIS

Inventori peralatan medis merupakan data detil peralatan medis yang berkaian dengan aspek tenis maupun administrasi setiap tipe/model peralatan medis. Inventori harus selalu dikelola/update sehingga data yang terdapat dalam inventori merupakan kondisi terkini . Inventori dapat memberikan informasi sebagai berikut:

1. Technical assessment, merek dan tipe peralatan beserta jumlah dan status kondisi peralatan. 2. Memberikan informasi dasar untuk pengelolaan aset, termasuk membantu penjadwalan pemeliharaan preventif, penelusuran pemeliharaan, perbaikan, dan penarikan kembali/recall. 3. Memberikan infomasi keuangan guna mendukungan penilaian budget dan ekonomi.

6.1 LINGKUP INVENTORI

Untuk pengelolaan peralatan medis tidaklah harus semua peralatan medis dimasukan ke dalam inventori, tetapi sebaiknya dilakukan pembatasan/prioritas itemMitem peralatan medis yang akan dilakukan inventarisasi. Prioritas tersebut dapat dilakukan dengan cara berdasarkan nilai investasi peralatan medis, usia teknis, berdasarkan risiko atau kombinasi dari kriteria tersebut.

1. Nilai investasi peralatan medis Prioritas ini memperhitungkan peralatan medis yang akan dilakukan inventarisasi berdasarkan harga pada saat pembeliaan yaitu peralatan medis dengan harga diatas nominal harga tertentu.

52

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

2. Usia teknis Inventori pada prinsipnya adalah menginventarisasi data peralatan untuk digunakan dalam jangka waktu yang supplier lama, sehingga peralatan suplier/peralatan dengan usia teknis sangat singkat (kurang dari satu tahun) sebaiknya tidak perlu dilakukan inventarisasi. 3. Berdasarkan risiko Peralatan medis dalam hal penggunaanya dapat dikelompokan berdasarkan risiko

yang

dapat

ditimbulkan

yaitu

risiko

tinggi/high

risk,

resiko

sedang/medium risk dan risiko rendah/low risk. Inventori dapat dilakukan dengan memprioritaskan minimal peralatan yang memiliki risiko sedang dan tinggi. Untuk menentukan risiko dari peralatan dapat digunakan dengan menggunakan Fennigkoh and Smith’s model yaitu suatu algoritma supplier untuk mengevaluasi perlatan kesehatan didasarkan pada fungsi peralatan, risiko dan kebutuhan pemeliharaan.

6.2 DATA INVENTORI

Setiap fasilitas pelayanan kesehatan mungkin memiliki kebutuhan inventori yang berbedaMbeda. Tabel 6.1 berikut ini menjelaskan minimum data yang perlu dimasukan dalam menginventarisasi peralatan medis. Inventori dapat terdiri dari beberapa form yaitu berupa:

1. Daftar data peralatan medis, 2. Daftar pabrikan, suplieror atau penyedia 3. Daftar bahan habis pakai dan suku cadang

Inventarisasi dari data tersebut bersifat relasional antar data/form sehingga lebih mudah dalam melakukan penelusuran data.

53

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

Tabel 6.1 – Contoh data inventori No 1

Item Kode

2 3

Merek/Tipe Pabrikan/Distributor

4

Serial Number

5

Lokasi

6 7

Kondisi Power requirement

8 9 10 11 12

Data inventori updated Harga pembelian Tanggal pengadaan Masa Garansi Tanggal penerimaan

13

Usia teknis

Keterangan Nomor kode alat, dapat menggunakan kode inventaris, tetapi disarankan memiliki kode tersendiri agar lebih memudahkan dalam inventarisasi Merek dan tipe dari peralatan medis Nama Pabrikan atau distributor yang mengageni peralatan tersebut, termasuk alamat, email dan kontak person Kode unik setiap item peralatan (dikeluarkan oleh pabrikan), pada umunya tertera pada peralatan Tempat peralatan tersebut digunakan di pelayanan (Departmen/bagian/ruangan) Kondisi peralatan( Baik, rusak ringan, rusak berat) Kebutuhan akan sumber listrik berupa tegangan (220 V, 110V) atau power consumption (watt) Tanggal terkair updating data Nila rupiah peralatan pada saat pembelian Tanggal (bulan/tahun) pengadaan Tanggal berakhirnya waktu garansi Tanggal dilakukanya penerimaan alat (instalasi, uji fungsi dan uji coba) Batas usia yang diharapkan dapat digunakan di pelayanan (tahun/jam/paparn)

54

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

Tabel 6.2 – Inventarisasi data peralatan medis

Kode

Nama Peralatan

Jenis

Merek/Tipe

S/N

Pabrikan

Usia Teknis

Distributor/ Suplier

Tanggal Pengadaa n

Tanggal Penerimaan

Lokasi

Kondisi

Petugas pemelihar a

Harga

Tabel 6.3 – Data Pabrikan, Distributor / supplier No

Nama Perusahaan

Alamat

Email

Telepon/Fax

Pabrikan

Usia Teknis

Distributor/ Suplier

Harga

55

Tabel 6.4 – Data Bahan pemeliharaan dan suku cadang No

Item

Katalog number

Jumlah

Distributor/ Suplier

Harga

6.3 ASPAK ASPAK merupakan aplikasi web based sistem informasi data

sarana,

prasarana dan peralatan kesehatan secara on*line. Dengan ASPAK dimungkin sarana pelayanan kesehatan khususnya rumah sakit milik pemerintah dapat menyimpan data SPA secara langsung di server ASPAK sehingga monitoring data peralatan kesehatan dapat dengan cepat dilakukan. ASPAK dapat diakses secara lagsung

di

alamat

www.aspak.buk.depkes.go.id

atau

melalui

situs

www.buk.depkes.go.id.

ASPAK bertujuan untuk: 1. Tersedianya data dan informasi sarana, prasarana dan peralatan kesehatan di fasilitas pelayanan kesehatan seluruh Indonesia 2. Terciptanya Pemetaan SPA Di Fasyankes. 3. Supporting untuk perencanaan SPA

6.3.1. Data apa yang ada di ASPAK ASPAK menyediakan empat kelompok data utama sarana pelayanan kesehatan 1. Data umum, mencakup data umum sarana pelayanan kesehatan yaitu alamat, telp, kapasitas, kelas rumah sakit, status akreditasi, dll.

56

2. Data Sarana, mencakup data dan kondisi gedung berdasarkan pelayanan kesehatan yang dilayani 3. Data Prasarana, mencakup data prasarana pelayana kesehatan seperti data pengelolaan limbah, sumber listrik, air, dll. 4. Data peralatan kesehatan yang mencakup jumlah, kondisi peralatan kesehatan.

6.3.2. Siapa yang dapat mengakses ASPAK

ASPAK dapat diakses oleh Dinas Kesehatan Provinsi/Kab/Kota, Rumah Sakit, BPFK dan Puskesmas yang kesemuanya harus memiliki account yang disediakan oleh Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan.

Gambar 6.1 Halaman utama ASPAK

57

Gambar 6.2 Contoh tampilan data umum

Gambar 6.3 Tampilan Sarana rumah sakit

58

Gambar 6.4 – Tampilan data prasarana rumah sakit

Gambar 6.5 Tampilan dara peralatan medis di rumah sakit

59

BAB VII POST – MARKET SURVEILLANCE DAN VIGILANCE PERALATAN MEDIS

Seharusnya pengawasan oleh produsen terhadap peralatan medis yang sudah digunakan di fasilitas pelayanan kesehatan tidak semata mata memenuhi peraturan yang berlaku, tetapi juga seharusnya sudah menjadi bagian dari bisnis yang baik. Hal ini membantu produsen peralatan medis memperoleh pemahaman mengenai kinerja peralatan medis yang diproduksinya dan telah digunakan di fasilitas pelayanan kesehatan. Kegiatan ini akan memberikan umpan balik terus menerus yang memungkinkan produsen mempertahankan kualitas peralatan medis yang tinggi serta kepuasan pengguna. Juga akan membantu meminimalkan insiden yang timbul karena ada evaluasi terus menerus, sehingga juga akan meminimalisir adanya penarikan kembali (Recall). Kegiatan postWmarket dapat dikategorikan : 1.

Proaktif, yaitu disebut PostWMarket Surveillance.

2.

Reaktif, yaitu Vigilance.

Posisi postWmarket surveillance dan vigilance pada preWmarket dan postWmarket dijelaskan melalui diagram berikut ini.

Diagram 7.1. Pre*Market, On Market, Post*Market Peralatan Medis

CONCEPTION AND DEVELOPMENT

MANUFACT URE

PREWMARKET

MANUFAKTURER

PACKAGING AND LABELLING

ADVERTISING

SALE

USE

DISPOSAL

PLACING ON MARKET POSTWMARKET SURVEILLANCE/VIGILANCE

VENDOR

USER

60

7.1 POST MARKET SURVEILLANCE

Dari Global Harmonization Task Force dijelaskan PostWMarket Surveillance adalah kegiatan pengumpulan informasi mengenai kualitas, keamanan dan kinerja peralatan kesehatan secara proaktif setelah ditempatkan di pasar / digunakan di fasilitas pelayanan kesehatan.

Post Market Surveillance merupakan bagian dari manajemen resiko. Tanggung jawab pengawasan peralatan medis postWmarket adalah pada pemerintah, Produsen, Agen Tunggal/Importir, Penyalur Alat Kesehatan dan Pengguna. Diperlukan Skema untuk melakukan mekanisme untuk melakukan pengawasan postWmarket peralatan medis.

Tujuan dilakukan PostWMarket Surveillance adalah agar hasilnya nanti dievaluasi, sebagai masukan produsen untuk mengambil langkah langkah, seperti : •

Meningkatkan kualitas, keamanan dan kinerja peralatan medis.

•

Melakukan recall peralatan medis yaitu : memperbaiki atau mengganti sebagian atau menarik sebagian atau seluruh produksi peralatan medis tersebut.

Produsen/Pabrikan dapat mencari data pendukung PostWMarket Surveillance dari : •

Keluhan dari konsumen secara langsung maupun tidak langsung

•

Studi Penjualan peralatan medis.

•

Studi Kinerja peralatan medis.

•

Studi Klinis.

•

Data penggunaan alat oleh pasien.

•

Permintaan pemeliharaan dan perbaikan alat kesehatan.

•

Pernyataan/tanggapan dari konsumen.

•

Studi literature.

•

Laporan dari pihak yang berwenang.

•

Publikasi.

61

Untuk

memastikan

bahwa

postWmarket

surveillance

peralatan

medis

dilaksanakan secara efektif, semua pihak yang terlibat harus memahami dan menyadari tanggung jawab dan kewajiban dalam hal ini.

7.2 VIGILANCE

Vigilance (kewaspadaan) adalah mengacu pada insiden yang dapat terjadi dengan peralatan

medis, ketika peralatan medis tersebut tidak berfungsi

sebagaimanan mestinya, sehingga dapat menyebabkan cedera atau kematian. Hal ini memerlukan ketepatan waktu, koordinasi dan penyampaian informasi antara produsen dan pemerintah terkaitan dengan insiden peralatan medis tersebut. Apabila insiden peralatan medis terjadi di fasilitas pelayanan kesehatan, maka fasilitas pelayanan tersebut wajib melaporkan kepada pemerintah dan produsen serta mendokumentasikannya, sesuai format yang telah ditetapkan.

Produsen peralatan medis bertanggung jawab merespon insiden yang terjadi pada alat serta wajib mengambil langkahWlangkah perbaikan. Apabila insiden melibatkan lebih dari 1 alat dengan produsen yang berbeda, masingWmasing produsen wajib membuat laporan kepada Badan yang berkompeten yang ditunjuk pemerintah.

Badan yang berkompeten memonitor laporan yang dibuat produsen. Jika diperlukan melakukan pendampingan kepada produsen dalam mengambil tindakan perbaikan. Untuk mengantisipasi serta meniminalkan terjadinya insiden yang serupa, perlu dilakukan diseminasi kepada pihak terkait.

Tujuan vigilance peralatan medis adalah untuk melindungi peralatan medis dan keselamatan pasien dan petugas, dievaluasi untuk mencegah terulangnya insiden, menentukan efektivitas tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan dan pemantauan.

Disarankan adanya informasi mengenai vigilance peralatan medis secara online, yang dapat digunakan sebagai referensi oleh pengguna peralatan medis,

62

terutama untuk bahan pertimbangan penyediaan peralatan medis di fasilitas pelayanan kesehatan. Fasilitas pelayanan kesehatan wajib melaporkan terjadinya insiden peralatan medis kepada produsen atau badan yang berwenang, sesuai dengan peraturan yang berlaku.

Kriteria Laporan Insiden yang harus disampaikan oleh Produsen kepada Badan yang berwenang : 1.

Hal yang terjadi karena : •

Terjadinya kerusakan atau penurunan karakteristik atau kinerja..

•

Memberikan bacaan hasil yang tidak akurat

•

Menyebabkan terjadnya efek samping yang tidak diduga sebelumnya.

•

Menyebabkan terapi yang tidak tepat

•

Terjadinya kerusakan, misal adanya kebakaran di peralatan medis tersebut.

•

Adanya

ketidaktepatan

penandaan,

instruksi

dan

atau

bahan

yang

dipromosikan. 2.

3.

Peralatan medis tersebut diduga sebagai penyebab insiden. •

Pendapat dari tenaga kesehatan, berdasarkan bukti yang ada.

•

Hasil penilaian awal oleh Produsen sendiri terhadap kejadian tersebut.

•

Adanya insiden serupa yang terjadi sebelumnya.

•

Adanya data kejadian peralatan medis tersebut yang dimiliki oleh Produsen.

Menyebabkan halWhal sebagai berikut : •

Menyebabkan kematian pasien, pengguna, atau orang lain.

•

Menyebabkan cedera yang mempengaruhi kondisi kesehatan pasien, pengguna atau orang lain.

Laporan insiden biasanya tidak diperlukan pada kondisi : 1.

Kondisi peralatan medis yang tidak memadai pada saat akan digunakan, misal sudah terbuka ` diketahui dalam kondisi tidak steril.

2.

Kondisi kesehatan pasien yang memang sudah bisa diprediksikan, sebelum peralatan medis tersebut digunakan pada pasien. Apabila pasien meninggal, harus dipastikan bahwa bukan disebabkan peralatan tersbut.

3.

Peralatan medis tersebut melewati usia pakai dan usia pemeliharaan.

4.

Adanya pengamanan/alarm peralatan medis yang berfungsi menginfomasikan tidak berfungsinya alat.

5.

Peralatan medis yang akibat sampingannya sudah bisa diperkirakan. 63

Tabel 7.1 Formulir Laporan Insiden peralatan medis dari Pabrikan 1 Informasi Administrasi Penerima Laporan Badan Berkompeten yang ditunjuk pemerintah

Nama, Jabatan, Tanda Tangan, Stempel (~ 60 x 40 mm)

Tanggal laporan Nomor Surat Laporan dari pabrikan Tipe laporan o Laporan awal o Laporan tindak lanjut dari laporan sebelumnya o Kombinasi laporan awal dan akhir o Laporan akhir Apakah insiden tersebut menyebabkan ancaman serius bagi kesehatan masyarakat yang serius? o Ya o Tidak Klasifikasi insiden o kematian o kerusakan serius yang tidak terduga yang menyebabkan kemunduran keadaan kesehatan o sama seperti laporan insiden sebelumnya 2 Informasi Penyedia Alat Kesehatan Status Penyedia Alat o Pabrikan o Penyalur Alat Kesehatan o Rekanan 3 Informasi Pabrikan Nama Pabrikan Kontak Person Pabrikan Alamat Kode Pos Kota Telepon Fax EWmail Negara 4 Informasi Penyalur Alat Kesehatan / Agen Tunggal Nama Penyalur Alat Kesehatan Kontak Person Penyalur Alat Kesehatan Alamat Kode Pos Kota Telepon Fax EWmail Negara 5 Informasi Penyedia Alat Kesehatan NamaPenyedia Alat Kesehatan Nama Kontak person Alamat Kode Pos Kota Telepon Fax EWmail Negara 2) 6 Informasi peralatan medis Kelas o Peralatan medis Kelas III o Peralatan medis Kelas IIb o Peralatan medis Kelas IIa o Peralatan medis Kelas I Sistem Nomenklatur (lebih baik GMDN)

64

Kode Nomenklatur Penamaan Nomenklatur Nama komersial/ merek Nomor Model Nomor Katalog Nomor Seri (jika ada) Nomor Lot/batch (jika ada) Nomor Versi Software (jika ada) Tanggal diproduksi, Tanggal Kadaluarsa Tanggal Pemasangan Implan (jika alat Tanggal Masa Berlaku Implant (jika alat kesehatan berbentuk Implan) kesehatan berbentuk Implan) Aksesori/ alat terkait (jika ada) Nomor ID Notified Body (NB) 7 Informasi Insiden Nomor laporan dari fasilitas pelayanan kesehatan (jika ada) Tanggal ditanggapinya insiden oleh pabrikan Tanggal terjadi insiden Narasi deskripsi insiden Jumlah pasien terkena Jumlah peralatan medis yang mengalami insiden Lokasi terjadinya insiden Yang mengoperasikan Peralatan medis pada saat terjadi insiden (pilih satu) o Tenaga Kesehatan o pasien o LainWlain Pemakaian Peralatan medis (pilih dari daftar di bawah ini) o Penggunaan kembali dari peralatan medis sekali pakai o awal penggunaan Alat yang diservice ulang/dirakit o penggunaan kembali perangkat medis o dapat digunakan kembali o catatan masalah penggunaan sebelumnya o LainWlain (sebutkan) 8 Informasi Pasien Kondisi pasien setelah insiden Tindakan yang diambil oleh fasilitas pelayanan kesehatan terhadap pasien yang terkena insiden Umur pasien pada waktu insiden Jenis kelamin, jika berlaku o Wanita o Pria Berat dalam kg 9 Informasi Fasilitas Pelayanan Kesehatan Nama fasilitas Pelayanan Kesehatan Kontak person fasilitas pelayanan kesehatan Alamat Kode Pos

Kota

Telepon

Fax

EWmail

Negara

10 Tanggapan dari Pabrikan (Laporan Awal/ Tindak Lanjut)

Analisa awal pabrikan Tindakan perbaikan/tindakan pencegahan yang dilaksanakan oleh pabrikan Laporan lengkap akan diserahkan pada tanggal 11 Hasil investigasi final dari produsen (laporan akhir)

65

Hasil analisa produsen alat Tindakan perbaikan/tindakan pencegahan / tindakan keselamatan yang akan dilakukan Jadwal untuk pelaksanaan tindakan perbaikan/tindakan pencegahan.tindakan keselamatan Tanggapan final dari pabrikan Investigasi selanjutnya Apakah produsen menyadari insiden serupa dengan jenis perangkat medis dengan akar yang sama? o Ya Jumlah insiden serupa 10 Komentar

o

Tidak

66

BAB VIII PENARIKAN (RECALL) DAN PENGHAPUSAN PERALATAN MEDIS

Produksi alat kesehatan tidak berbeda dengan produksi industri lainnya, walaupun telah melalui quality control (QC) tetapi tidak menjamin bahwa produk tersebut sempurna.

Suatu kekurangan pada produk alat kesehatan baik pada kualitas maupun keamanan sehingga tidak sesuai dengan spesifikasi atau tujuannya, dapat menyebabkan gangguan bahkan kegagalan dalam pelayanaan kesehatan yang berdampak pada gangguan kesehatan bahkan kematian. Jika kekurangan tersebut diketahui setelah dipasarkan atau digunakan konsumen, maka produk bersangkutan akan ditarik oleh perusahaan yang bertanggung jawab terhadap peredaran alat tersebut.

8.1 PENARIKAN (RECALL) PERALATAN MEDIS

Recall adalah suatu tindakan yang dilakukan untuk mengatasi masalah pada suatu peralatan medis, bila tidak sesuai dengan peraturan yang berlaku atau dapat menyebabkan suatu bahaya pada penggunaannya. Suatu produk yang ditarik dari peredaran, akan diteliti ulang oleh produsen sehingga dapat ditentukan apakah produk tersebut akan diperbaiki atau di musnahkan.

Penarikan peralatan medis tidak selalu berarti bahwa penggunaan peralatan tersebut harus dihentikan dan mengembalikan peralatan medis ke pabrikan. suatu recall kadangWkadang dapat berarti bahwa peralatan medis perlu diperiksa, disesuaikan, atau diperbaiki. Jika peralatan medis yang bersifat implan (misalnya, alat pacu jantung atau pinggul buatan) di recall, tidak selalu peralatan medis tersebut harus dilepas dari pasien.

67

Jika sebuah peralatan medis implan memiliki potensi terjadi kegagalan tak terduga, perusahaan sering memberitahu dokter untuk menghubungi pasien agar mendiskusikan risiko melepas peralatan tersebut dibandingkan dengan risiko bila tetap menggunakannya.

Contoh jenisWjenis tindakan yang dapat dianggap Recall : - Memeriksa peralatan medis terhadap masalah - Perbaikan peralatan medis - Menyesuaikan pengaturan pada peralatan medis - Pelabelan ulang peralatan medis - Menghancurkan peralatan medis - Memberitahukan kepada pengguna tentang masalah pada peralatan medis. - Pemantauan masalah kesehatan pasien akibat penggunaan peralatan medis.

KadangWkadang perusahaan memiliki kecurigaan pada sekelompok produk, tetapi tidak dapat memprediksi peralatan medis yang bermasalah secara individu. Untuk menjamin keamanan penggunaan alat kesehatan, perusahaan dapat melakukan Recall terhadap seluruh model, atau produk sejenis.

Recall dapat berupa tindakan koreksi atau removal tergantung tingkat masalah yang terjadi. Koreksi adalah mengatasi masalah peralatan medis di tempat alat kesehatan tersebut digunakan atau dijual. Sedangkan removal adalah mengatasi masalah peralatan medis dengan menarik alat kesehatan tersebut dari peredaran. Mekanisme pelaksanaan recall peralatan medis di rumah sakit ditentukan oleh Standar Prosedur Operasional yang ditetapkan oleh masingWmasing rumah sakit.

8.2 PENGHAPUSAN PERALATAN MEDIS

Peralatan medis yang dimiliki oleh institusi pemerintah adalah kekayaan negara, karena itu peralatan medis dicatat pada akuntansi kekayaan negara. Setiap penambahan peralatan medis yang memenuhi persyaratan akutansi, akan

68

menambah kekayaan negara demikian juga pada saat pengurangan peralatan medis, akan mengurangi kekayaan negara. Pengurangan kekayaan negara dapat dilakukan dengan melakukan penghapusan peralatan medis dari daftar kekayaan negara yang harus dilakukan sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

Penghapusan peralatan medis agar pemanfaatan peralatan medis di rumah sakit efektif dan efesien serta penatausahaan peralatan medis akuntabel serta membebaskan Pengguna dan atau Kuasa Pengguna Barang dari tanggung jawab administrasi dan fisik barang yang berada dalam penguasaannya.

Peralatan medis dihapuskan apabila memenuhi antara lain : 1. Persyaratan teknis: a. Secara fisik alat kesehatan tidak dapat digunakan karena rusak, dan tidak ekonomis bila diperbaiki` b. Secara teknis barang tidak dapat digunakan lagi akibat modernisasi` c.

Alat kesehatan telah melampaui batas usia teknis / kadaluarsa`

d. Alat kesehatan mengalami perubahan dalam spesifikasi karena penggunaan, seperti terkikis, aus, dan lainWlain sejenisnya` 2. Secara ekonomis lebih menguntungkan bagi negara apabila alat kesehatan dihapus, karena biaya operasional dan pemeliharaan alat kesehatan lebih besar dari manfaat yang diperoleh. 3. Alat kesehatan hilang, atau dalam kondisi kekurangan perbendaharaan.

Penghapusan peralatan medis dari daftar barang pengguna dan/atau daftar barang kuasa pengguna barang dilakukan sesuai persyaratan administrasi dan peraturan yang berlaku.

69

Daftar Pustaka

1.

ASHE, Meintenance management for Medical Equipment, AHA, 1996

2.

Depkes, Petunjuk Pemeriksaan dan Pengujian Peralatan Kesehatan, Jakarta, 1997

3.

Depkes, Pedoman Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan, Jakarta, 2001

4.

Depkes, Pedoman Operasional dan Pemeliharaan Peralatan Kesehatan, Jakarta, 1997

5.

Mudjisantosa,

Memahami

Spesifikasi,

HPS,

dan

Kerugian

Negara,

Primaprint,

Yogyakarta, 2013 6.

Peraturan Presiden Nomor 70 Tahun 2012 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Presiden Nomor 54 tahun 2010 Tentang Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah

7.

SNI IEC 60601W1:2014 Peralatan elektromedik W Bagian 1 : Persyaratan umum keselamatan dasar dan kinerja esensial (IEC 60601W1: 2005, IDT)

8.

Undang Undang Nmor 44 Tahu 2009 tentang Rumah Sakit

9.

WHO, Introduction to medical equipment inventory management, Genewa, 2011

10. WHO, Healthcare technology assessment of medical device, Genewa, 2011 11. WHO, Medical Equipment Program maintenance Overview, Genewa, 2011 12. WHO, Need Assessment for Medical Device, Genewa, 2011 13. WHO, Procuremen process resources guide, Genewa, 2011

70

Lampiran a lampiran Lampiran A Contoh perhitungan kebutuhan peralatan medis

Tabel A.2.1 – Perhitungan peralatan medis untuk Pemenuhan Standar

No

Jenis Alat

Jumlah

1 1 2 3 4 5 6 7 8 9

2

3

Keterangan Kolom 1 Kolom 2 Kolom 3 Kolom 4

: : : :

Kolom 5

:

Kebutuhan Standar 4

Kekuran gan 5

Jelas. Jenis peralatan medis yang dimiliki per unit pelayanan. Jumlah peralatan medis yang dimiliki berdasarkan kolom 2. Jumlah peralatan medis sesuai kemampuan layanan berdasarkan klasifikasi rumah sakit. Kolom 4 dikurangi Kolom 3.

Perhitungan pemenuhan kekurangan untuk penggantian peralatan dengan kondisi rusak berat dan atau rusak sedang dapat ditambahkan kebutuhan peralatan untuk keperluan cadangan yang akan digunakan untuk menjaga kelangsungan pelayanan selama alat diperbaiki. Data kondisi peralatan diperoleh dari inventarisasi peralatan yang memuat data pemeliharaan preventif dan korektif.

Adapun contoh perhitungan penggantian peralatan medis dapat dilihat tabel A.2.2 di bawah ini.

71

Tabel A.1 a

Perhitungan Penggantian peralatan medis

No

Jenis Alat

Jml

1 1 2 3 4 5 6 7 8 9

2

3

Keterangan : Kolom 1 Kolom 2 : Kolom 3 : Kolom 4 : Kolom 5 : Kolom 6 : Kolom 7 : Kolom 8 : Kolom 9

Baik 4

Kondisi RR RS 5 6

RB 7

KBTH

KR

8

9

Jelas Jenis peralatan medis yang dimiliki. Jumlah peralatan medis yang dimiliki. Jumlah peralatan medis kondisi baik. Jumlah peralatan medis kondisi rusak ringan. Jumlah peralatan medis kondisi rusak sedang. Jumlah peralatan medis kondisi rusak berat. Jumlah kebutuhan untuk penggantian peralatan dengan kondisi rusak berat dan atau rusak sedang. Jumlah kebutuhan pemenuhan kekurangan diperoleh dari kolom 3 dikurangi kolom 8.

Tabel A.2 a Perhitungan Penambahan Peralatan karena Penambahan Layanan

a. Perhitungan Kebutuhan Layanan

72

Keterangan Kolom 1 : Kolom 2 : Kolom 3 : Kolom 4

:

Kolom 5

:

Jelas. Jenis peralatan medis yang dimiliki pada tiap pelayanan. Pelayanan kesehatan yang dapat dilayani dengan peralatan medis pada saat ini. Pelayanan kesehatan yang harus dirujuk karena keterbatasan peralatan medis. Besarnya kebutuhan pelayanan diperoleh dari kolom 3 ditambah kolom 4

b. Perhitungan Kebutuhan peralatan medis

No

Jenis Alat

Jumlah

1 1 2 3 4 5 dst

2

3

Keterangan Kolom 1 Kolom 2 Kolom 3 Kolom 4

: : : :

Kolom 5

:

Kolom 6

:

Kolom 7

:

Kapasitas Layanan Alat Jumlah 4 5

Kebutuhan Layanan 6

Kekurangan 7

Jelas Jenis peralatan medis yang dimiliki pada tiap pelayanan. Jumlah peralatan medis yang dimiliki. Kapasitas Alat, Kapasitas pelayanan masingWmasing peralatan medis. Total Kapasitas Alat, Kapasitas Total pelayanan peralatan medis, diperoleh dari kolom 3 dikalikan kolom 4. Kebutuhan Pelayanan, diperoleh dari a. Perhitungan Kebutuhan Pelayanan. Kekurangan peralatan medis, diperoleh dari Kebutuhan Pelayanan dibagi Kapasitas peralatan medis dikurangi dengan peralatan medis yang dimiliki.

73

Tabel A.3 a Perhitungan Penambahan Karena Penambahan Pelayanan

Jenis Alat :

No

Unit Pelayanan

2 1 1 IGD 2 ICU 3 RAWAT JALAN ( Poli ……. ( Poli ……. ( Poli ……. 4 RAWAT INAP ( Rawat Inap ((((((((((( ( Rawat Inap ((((((((((( ( Rawat Inap (((((((((((

Keterangan Kolom 1 : Kolom 2 : Kolom 3 : Kolom 4

:

Kolom 5

:

Rujukan Keluar Rumah Kebutuhan Layanan Sakit Baru 3 10

4 10

Jumlah Kebutuhan Layanan 5

Jelas Jenis peralatan kesehatan yang dimiliki pada tiap pelayanan. Pelayanan kesehatan yang harus dirujuk karena keterbatasan peralatan kesehatan. Perkiraan kebutuhan pelayanan kesehatan karena ada penambahan jenis pelayanan baru. Total kebutuhan pelayanan kesehatan, diperoleh dari kolom 3 ditambah kolom 4.

74

Lampiran B Contoh form pengumpulan data inventarisasi peralatan medis

Kode Inventori Jenis Peralatan _________________________________________________ Pabrikan Merek/Tipe

Serial number

Negara Asal __________________________ Tahun pembuatan __________ Kebutuhan Daya Kondisi

Baik Rusak Ringan Rusak Berat ___________________________________ Tidak digunakan Membutuhkan disposal khusus

Manual

Ya

Tidak

Petunjuk penggunaan Petunjuk Pemeliharaan Dokumen lain

Lokasi Peralatan

_________________________________

Keterangan

75

Lampiran C Contoh Spesfikasi Peralatan Medis

Tabel C.1 – Infant Inkubator SPESIFIKASI YANG DIUSULKAN PARAMETER

A

PABRIKAN/MERK INKUBATOR B C

Yes

Yes

Yes

Yes

Air

20W39 (68W 102.2), 0.1 increments

20W37 (68W98.6), 0.1 increments, override to 37W 39 (98.6W102.2)

23W37 (77W98.6), override to 39 (102.2)

23W37 (77W98.6), override to 39 (102.2)

Skin

34W38 (93.2W 100.4), 0.1 increments

35W37 (95W98.6), 0.1 increments, override to 37W 37.5 (98.6W99.5)

35W37.5 (95W99.5), override to 39 (102.2)

35W37.5 (95W99.5), override to 39 (102.2)

LCD

Digital, LED

Digital

Digital

13W42 (55.4W 107.6) LCD

5W50 (41W122)

20W42 (68W107.6)

20W42 (68W107.6)

Digital, LED

Digital

Digital

13W43 (55.4W 109.4)

22W42 (71.6W 107.6)

30W42 (86W107.6)

30W42 (86W107.6)

High air temp

Yes

Yes

Yes

Yes

Low air temp

Yes

Yes

Yes

Yes

High skin temp

Yes

Yes

Yes

Yes

Low skin temp

Yes

Yes

Yes

Yes

Fan failure

Yes

Yes

Yes

Yes

Sensor failure

Yes

Yes

Yes

Yes

Power failure

Yes

Yes

Yes

Yes

BACKUP THERMOSTAT

Yes

Yes

Yes

Yes

HEATER POWER INDICATOR

No

Vertical lamp bar

10Wpoint

10Wpoint or vertical lamp bar

HAND PORTS

6

6

5

Minimum 5

TUBING PORTS

13

4

2

minimum 2

Inlet Ports

ServoWcontrolled

Yes

1

yes

Controllers

Optional

Separate O2 control system

Not specified

optional

Yes, standard

Yes

Yes

Yes

30W99%, increments of 1%

Optional servoW controlled

Yes

Yes

FDA CLEARANCE or COMPLIANCE WITH CE MARK TEMPERATURE CONTROL RANGE, °C (°F)

TEMPERATURE DISPLAY Air, display type Range, °C (°F) Skin, display type Range, °C (°F) ALARMS

O2 SOURCE

SUPPLEMENTAL HUMIDITY Adjustable

76

PHOTOTHERAPY

Optional PT4000

Optional

Optional

optional

SCALE

Not specified

Not specified

Not specified

Not specified

INTERNAL NOISE, dB

<47 with active air current

<60

<45

<45

LINE POWER, VAC

110/127/230/240

100/120/220/24 0

100/120/220/230/2 40

220W240

BATTERY, TYPE

LithiumWion (for trend data back up) Optional, removable double wall, external accessible

NA

NA

Optional

Optional

Yes

Yes

38 (15)

40 (15.7)

37.5 (15)

37.5 (15)

Incubator with stand, H x W x D, cm (in)

[122W152] x 109 x 68 ([48W59.8] x 42.9 x 26.8)

154 x 83.1 x 61.5 (60.6 x 32.7 x 24.2)

132 x 92.5 x 58.5 (52 x 36.4 x 23)

according manufacture standard

Mattress, W x D, cm (in)

64.5 x 50 (25.4 x 19.7)

34.3 x 64.8 (13.5 x 25.5)

74 x 36 (30 x 14)

Hood access door, H x W, cm (in)

22 x 64 (8.7 x 25.2)

30 x 7.5 (11.8 x 3)

35.5 x 84 (14 x 33)

Casters, cm (in)

10 (3.9)

7.6 (3)

10 (4)

according manufacture standard according manufacture standard Minimum 3" or according to manufacture

DOUBLE WALL

VERTICAL HOODaTOa MATTRESS DISTANCE, cm (in) SIZE

77

Lampiran D Paramater Ambang Batas Keselamatan

Tabel D.1

Arus

Uraian

Patient Auxiliary Current Dari titk kontak pasien ke bumi Arus bocor pasien

Total Arus bocor a pasien

Disebabka n oleh tegangan luar pada SIP/SOP

Dengan Bagian yang diaplikasika n tipe yang sama disambung serentak Disebabka n oleh tegangan luar pada SIP/SOP

Nilai arus bocor pasien yang diijinkan 11 Arus dalam µA

Acuan

Sirkit Terukur

8.7.4.8

Gambar 19

8.7.4.7 a)

8.7.4.7 c)

8.7.4.7 a) & 8.7.4.7 h)

8.7.4.7 c) & 8.7.4.7 h)

Gambar 15

Gambar 17

Gambar 15 & Gambar 20

Gambar 17 & Gambar 20

Bagian yang diaplikasika n Tipe B

Bagian yang diaplikasika n Tipe BF

d.c

10

50

10

50

10

50

a.c

100

500

100

500

10

50

d.c

10

50

10

50

10

50

a.c

100

500

100

500

10

50

d.c

10

50

10

50

10

50

a.c

100

500

100

500

10

50

d.c

50

100

50

100

50

100

a.c

500

1000

500

1000

50

100

d.c

50

100

50

100

50

100

a.c

500

1000

500

1000

50

100

Bagian yang diaplikasikan Tipe CF

11

SNI IEC 60601K1:2014 Peralatan elektromedik K Bagian 1 : Persyaratan umum keselamatan dasar dan kinerja esensial (IEC 60601K1: 2005, IDT)

78

Tabel D.2 a Temperatur maksimum yang diijinkan pada bagian peralatan elektromedik yang boleh tersentuh12

Temperatur maksimum

a

°C Peralatan elektromedik dan bagiannya

Logam

Kaca, keramik,

Besi cor, plastik,

dan cairan

bahan transparan

karet, kayu

Permukaan luar peralatan elektromedik yang mungkin tersentuh

t<1s

74

80

86

1 s ≤ t <10 s

56

66

71

10 s ≤ t <1 menit

51

56

60

48

48

48

1 menit ≤ t

selama waktu “t” a

Nilai batas temperatur dapat diberlakukan untuk sentuhan dengan kulit sehat orang

dewasa. Nilai tersebut tidak dapat diberlakukan pada bidang kulit yang luas (10% dari total permukaan kulit atau lebih) yang mungkin bersentuhan dengan bidang

yang

panas. Hal ini juga diberlakukan dalam hal persentuhan kulit dengan lebih dari 10% permukaan panas. Bila hal ini terjadi, maka batas yang aman harus ditetapkan dan didokumentasikan dalam file manajemen risiko.

12

SNI IEC 60601K1:2014 Peralatan elektromedik K Bagian 1 : Persyaratan umum keselamatan dasar dan kinerja esensial (IEC 60601K1: 2005, IDT)

79

Tabel D.3 a Temperatur maksimum yang diijinkan dari bagian peralatan elektromedik yang bersentuhan dengan kulit13

Temperatur maksimum

ab

°C Bagian yang diaplikasikan dari peralatan elektromedik

Kaca, keramik,

Kaca, keramik,

Besi cor, plastik,

bahan transparan

bahan transparan

karet, kayu

Bagian yang

t < 1 menit

51

56

60

diaplikasikan

1 menit. ≤ t < 10

48

48

48

bersentuhan

menit. 43

43

43

dengan pasien

10 menit ≤ t

selama waktu “t” a

Nilai batas temperatur dapat diberlakukan untuk sentuhan dengan kulit sehat orang dewasa. Nilai tersebut tidak dapat diberlakukan pada bidang kulit yang luas (10% dari total permukaan kulit atau lebih) yang mungkin bersentuhan dengan bidang yang panas. Hal ini tidak diberlakukan dalam hal persentuhan kulit dengan lebih dari 10% permukaan panas. Bila hal ini terjadi, maka batas yang aman harus ditetapkan dan didokumentasikan dalam file manajemen risiko. b

Jika diperlukan untuk memberikan manfaat klinis bagian yang diaplikasikan harus melampaui temperatur tersebut pada Tabel 24, file manajemen risiko harus memuat dokumentasi yang menunjukkan bahwa manfaat yang didapat melebihi kenaikan risiko yang menyertainya.

2.

13

SNI IEC 60601K1:2014 Peralatan elektromedik K Bagian 1 : Persyaratan umum keselamatan dasar dan kinerja esensial (IEC 60601K1: 2005, IDT)

80

Lampiran E Contoh Prosedur Penggunaan/pemeliharaan

E.1 Prosedur Pengoperasian Inkubator infant

I.

Prasayarat a. SDM terlatih b. Catu daya/power listrik sesuai kebutuhan alat c. Kotak kontak dilengkapi dengan sambungan pembumian (arde) d. Alat laik pakai e. Aksesori lengkap f. Bahan operasional tersedia

II. Persiapan g. Lepaskan penutup debu h. Letakan alat pada tempat pelayanan i. Pasang aksesori dengan baik dan benar j. Periksa pengatur posisi kasur, sungkup pengontrol, volume air, tabung oksigen termasuk flowmeter dan kondisi filter, skin sensor temperature III. Pemanasan k. Sambungkat alat ke daya/power listrik l. Hidupkan alat dengan menekan/memutar tombol ON/OFF ke posisi ON m. Atur dan cek temperature selector, humidity, oksigen, fan, alarm untuk mengetahui kondisi alat n. Lakukan pemanasan secukupnya IV. Pelaksanaan o. Perhatikan prosedur pelayanan p. Atur temperature sesuai keperluan q. Atur aliran oksigen sesuai keperluan r. Pasang skin sensor temperature, jika ada s. Lakukna pelayanan 81

V. Pengemasan/Penyimpanan t. Tutup regulator oksigen pada tabung oksigen atau outlet oksigen u. Matikan alat dengan menekan/memutar tombol ON/OFF ke posisi OFF v. Lepaskan sambungan ke catu daya/power listrik w. Bersihkan alat x. Simpan alat pada tempatnya y. Catat beban kerja alat (pasien perhari/per bulan)

E.2

I.

Contoh Prosedur Pemeliharaan Preventif Inkubator Infant

Pendahuluan Inkubator infant adalah suatu alat yang digunakan untuk merawat bayi premature atau berat badan lahir rendag (BBLR) dengan cara memberikan temperature dan kelembaban yang stabil sesuai dengan kondisi kandungan dalam kandungan ibu.

II. Prasyarat a. SDM, teknisi terlatih b. Peralatan kerja lengkap c. Dokumen teknis d. Bahan pemeliharaan, operasional tersedia e. Mekanisme kerja jelas III. Persiapan a. Siapkan perintah kerja b. Siapkan formulir laporan kerja c. Siapkan dokumen teknis i. Service manual ii. Wiring diagram d. siapkan peralatan kerja i. tool set electric ii. multi meter iii. leakage current meter (electrical safety analyser) iv. Thermometer v. Hygrometer e. Siapakan bahan pemeliharaan, bahan operasional dan material bantu 82

i. Contact cleaner ii. Cairan pembersih iii. Kain lap/kertas tissue iv. Kuas v. Bakteri filter vi. Aquades vii. Batterai viii. Lampu indicator ix. Gas oksigen f.

Pemberitahuan kepada user i. Pelaksanaan

IV. Pencatatan a. Isi kartu pemeliharaan alat b. Isi formulir laporan kerja c. User menandatangani laporan kerja dan alat diserhakan ke user V. Pengemasan Alat Kerja dan Dokumen Teknis Pendamping a. Cek alat kerja dan sesuiakan dengan catatan b. Cek dan rapihkan dokumen teknis c. Kembalikan alat kerja dan dokumen teknis pada tempatnya VI. Pelaporan a. Laporkan hasil pekerjaan kepada atasan atau pemberi tugas

83

84