Solicitud Bioética.docx

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Comité de Bioética, Universidad San Francisco de Quito El Comité de Revisión Institucional de la USFQ The Institutional Review Board of the USFQ SOLICITUD PARA APROBACION DE UN ESTUDIO DE INVESTIGACION DATOS DE IDENTIFICACIÓN Título de la Investigación Evaluación de la estabilidad de color en restauraciones dentales por exposición al vapor del cigarrillo electrónico. Assessment of color stability in dental restorations after exposure to steam of e-cigarettes. Investigador Principal: Nombre completo, afiliación institucional y dirección electrónica Mauro Israel Urrutia Moreta. Clínica Odontológica USFQ. [email protected]. Co-investigadores: Nombres completos, afiliación institucional y dirección electrónica. Si no hubiera coinvestigador por favor especificarlo. Jorge Ayala Ávila. Andrés Dávila. Mauro Urrutia Urrutia. Fernando Urrutia Urrutia. Persona de contacto: Nombre y datos de contacto incluyendo teléfonos fijo, celular y dirección electrónica Mauro Israel Urrutia Moreta. 032848636. 0998228601. [email protected] Fecha de inicio de la investigación: 25/02/2019 Fecha de término de la investigación: 25/08/2019 Financiamiento: Personal

DISEÑO DEL ESTUDIO Objetivo General: Debe responder tres preguntas: qué? cómo? y para qué? ¿Qué causa el cigarrillo electrónico en las piezas dentales previamente restauradas? ¿Cómo actúan las resinas a nivel cromático en las resinas de piezas previamente restauradas ? ¿Para qué es importante conocer si el cigarillo electrónico productos causan algún tipo de pigmentación en resinas de piezas restauradas? Objetivos Específicos ¿El cigarrillo electrónico y sus productos causan algún tipo de pigmentación a nivel de las resinas en piezas previamente restuaradas ? ¿ El cigarrillo electrónico y sus productos cambian en algo la colaración de las resinas?

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1. Procedimientos: Pasos a seguir desde el primer contacto con los sujetos participantes. No es igual al diseño. 1. Recolección y almacenamiento de piezas dentales con condiciones similares previamente extraídas de diversas fuentes. 2. Restauraciones con un tipo de resinas estandar en piezas previamente seleccionadas 3. Corte y estandarización de muestras 4. Exposición controlada de muestras a los productos de vapor 5. Obtención y contrastación de los datos con ayuda del espectofotómetro 6. Conclusiones del estudio.

2. Riesgos: Incluir riesgos físicos y emocionales (aunque sean mínimos), incluyendo incomodidad en responder a preguntas sensibles. 1. No existen riesgos físicos ni emocionales porque las piezas son extraídas previamente de forma anónima y son recolectadas, clasificadas y posteriormentes almacenadas por los investigadores.

3. Beneficios para los participantes: Se refiere a las personas (sujetos parte de este estudio), cómo se beneficiarán y cómo recibirán los beneficios ofrecidos. 1. El beneficio sería indirecto para concienciar a los consumidores de cigarillos electrónicos para ver si existe o no existe pigmentación. 4. Ventajas potenciales a la sociedad: 1. El beneficio para la sociedad sería concienciar e informar mediante el estudio a consumidores y futuros consumidores de cigarillos electrónicos para ver si existe o no existe pigmentación. 5. Recolección y almacenamiento de los datos: Cómo se recolectarán, quién, donde, cuando, con qué; cómo se almacenarán, por cuánto tiempo, quienes tendrán acceso a los datos y cómo se asegurará que estas personas guarden la confidencialidad, qué se hará con los datos cuando termine la investigación; se publicarán los datos, qué previsiones se tomará para guardar la confidencialidad. 1. Las piezas extraídas serán recolectadas de diferentes consultorios dentales, centros de salud y clínicas, voluntariamente donadas para la investigación, una vez que haya sido aprobado el estudip por parte del comité de bioética. 2. Las muestras serán almacenadas en contenedores especiales para su limpieza y esterilización por el tiempo en que la investigación tome lugar. Las piezas serán almacenadas en contenedores específicos para ello y refrigereados en el laboratorio de Odontología bajo la supervisión de los participantes. 3. La confiencialidad se garantiza en base a la seriedad de los colaboradores y su compromiso como estudiantes de la USFQ. 4. Una vez terminado el estudio las muestras serán desechadas de acuerdo al protocolo de bioseguridad para manejo de desechos biológicos de la Clínica Odontológica de la USFQ. 5. Los estudios serán publicados de forma abierta debido al anonimato de los donantes de las piezas dentales. 6. Diseño de Investigación: Incluyendo tipo de estudio descripción de los sujetos, muestreo o selección, reclutamiento, variables a incluir, tipo de análisis.

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1. Piezas dentales de dentición permanente en un estado con un desgaste inferior al 25% las mismas que serán restauradas y estandarizadas mediante Resina Filtek A3 – 3M TM y su respectivo protocolo. 7. Consentimiento informado: Quién, cómo y dónde se explicará el formulario. 1. No es necesario debido a que las piezas son anónimas y voluntariamente donadas 8. Instrumentos y equipos: Enumerar, listar y adjuntar copias/fotografías de encuestas, entrevistas, medicinas, etc.) Es importante que los instrumentos que se utilicen hayan sido validados en el Ecuador. 1. Filtek A3 – 3M TM 2. Ácido fosfórico al 37% (scothbond 3M) 3. VITA Easyshade®

CERTIFICACIÓN: 1. Certifico no haber recolectado ningún dato ni haber realizado ninguna intervención con sujetos humanos, muestras o datos. Sí ( X ) No ( ) 2. Certifico que los documentos adjuntos a esta solicitud han sido revisados y aprobados por mi director de tesis. Sí ( X ) No ( ) No Aplica ( )

Firma del investigador: __________________________________________________ (con tinta azul) Fecha de envío al Comité de Bioética de la USFQ: _______14/02/2019______________________

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