Microsoft Powerpoint - Predstavitev-dokumenti-12-08

INDUSTRIJSKA PROIZVODNJA TRDNIH FARMACEVTSKIH OBLIK Proizvodni prostori in dokumentacija

Izr.prof. dr. Janez Kerč Lek farmacevtska družba d.d.

December, 200

PROIZVODNI PROSTORI

Zahteve za moderne proizvodne prostore

ustrezati zahtevam GMP odsotnost navzkrižne kontaminacije in zamenjave optimalno čiščenje validacija fleksibilnost (hitro čiščenje in prilagajanje v primeru majhnih serij) ekonomičnost (investicijska vrednost) ekološke in varnostne zahteve izgled

PROIZVODNI PROSTORI

Pri načrtovanju novih proizvodnih prostorov

upoštevamo:

- avtomatizacijo procesov, - mehanizacijo in avtomatizacijo transportnega sistema, - veliko prilagodljivost brez navzkrižij, - nadzorno in servisno delo, delo brez operaterjev, - delo v čistih prostorih za povečanje kvalitete, - dneve odprtih vrat za obiskovalce.

LOGISTIČNI KONCEPT NAČRTOV PROIZVODNIH PROSTOROV •klasični enonivojski koncept

•trinivojski sistem

•ranžirni sistem

•horizontalni ranžirni sistem

•proizvodnja brez kontejnerjev

LOGISTIČNI KONCEPT NAČRTOV PROIZVODNIH PROSTOROV •klasični enonivojski koncept

LOGISTIČNI KONCEPT NAČRTOV PROIZVODNIH PROSTOROV •enonivojski koncept

LOGISTIČNI KONCEPT NAČRTOV PROIZVODNIH PROSTOROV •trinivojski koncept

LOGISTIČNI KONCEPT NAČRTOV PROIZVODNIH PROSTOROV •trinivojski koncept Prednosti: - dejanski proizvodni prostori so manjši in jih je lažje kontrolirati in vzdrževati v zahtevanem razredu čistosti; materialni transport je lahko mehaniziran in avtomatiziran (za velike avtomatizirane proizvodnje brez delavcev) Pomanjkljivosti: - zahtevno zagotavljanje ločitve med čistimi in nečistimi prostori: dolge cevi med posameznimi operacijami

LOGISTIČNI KONCEPT NAČRTOV PROIZVODNIH PROSTOROV •ranžirni sistem – “Marshalling Yard” (Načrt je podoben visokoregalnemu skladišču, pri čemer so regali zamenjani s proizvodnimi prostori)

LOGISTIČNI KONCEPT NAČRTOV PROIZVODNIH PROSTOROV Horizontalni ranžirni sistem

Velika prilagodljivost proizvodnje Materialni transportni koridor in osebni koridor Zračne zapore za material in osebje

LOGISTIČNI KONCEPT NAČRTOV PROIZVODNIH PROSTOROV Proizvodnja brez kontejnerjev

Posamezne faze so že sedaj direktne: - tehtanje direktno v konusne mešalce - mešalec, granulator, sušilnik in sejalnik so med seboj povezani - zbiranje več šarž granulacije v enem mešalcu - konusni mešalec direktno nad tabletirko

LOGISTIČNI KONCEPT NAČRTOV PROIZVODNIH PROSTOROV Proizvodnja brez kontejnerjev – process flow diagram

DOKUMENTACIJA Dokumentacija je element zagotavljanja in nadzorovanja kakovosti in omogoča nedvoumen pisni prenos informacij v skladu z vodili in standardi: •ISO 9001:2000 •EU GMP •US21 CFR Part 11 •US21 CFR Part 210,211 DOBRA DOKUMENTACIJSKA PRAKSA •Temeljnega pomena za upravljanje sistema kakovosti •Preprečuje možne napake, ki izhajajo iz ustnih komunikacij •Omogoča sledenje procesom in aktivnostim

IDENTIFIKACIJA IN SLEDLJIVOST Dokumentacija mora omogočati identifikacijo in sledenje vsake komponente in proizvoda v vsaki fazi procesa od vstopa v firmo in začetka nastajanja izdelka v proizvodnji do uporabe na tržišču.

OBVLADOVANJE DOKUMENTOV IN PODATKOV Postopki obvladovanja dokumentacije morajo predpisati, kdo izdeluje dokumente, s kakšno vsebino, kako so posamezni dokumenti označeni in kdo jih izdaja. Predpisano mora biti tudi mesto in čas hranjenja dokumentov, sproščanje, razdeljevanje, spreminjanje ter zamenjava starih dokumentov.

VRSTE DOKUMENTOV Dokumentacija obsega vrsto dokumentov, ki so potrebni za obvladovanje procesa, razdelimo pa jih lahko v več skupin: - specifikacije vstopnih materialov (surovin, embalaže), polizdelkov, izdelkov (obsega ime, šifro, kemijske in fizikalne lastnosti glede na farmakopejske predpise ali pa tudi dodatne, dobavitelj, rok uporabe, ...) -operacijski postopki za posamezne aparature in naprave, -čistilni postopki, -tehnološki postopki (pasivni in aktivni del), (pisna navodila za izdelavo posamezne farm. oblike; vse faze so jasno definirane in omogočajo izdelavo ustreznega izdelka standardne kvalitete) -splošni postopki. ELEKTRONSKI ZAPISI IN PODPISI