Metpem Granul Maynafen Acc.docx

Nomor Dokumen

19MTP.TS.A5-15032

METODE PEMERIKSAAN GRANUL MAYNAFEN®

Tanggal Efektif

Nama Tanggal

Dibuat Oleh

Diperiksa dan Disetujui Oleh

AnDev Scientist Kelompok 5

Asisten Maghfira Haerunnisa Harun

Nomor Batch: _______________________ I.

Pemeriksaan Fisik a. Pemerian Pemeriksaan pemerian granul dilakukan dengan metode sebagai berikut 1. Ambil granul sebanyak 1 gram 2. Amati pemerian granul Parameter

Spesifikasi

Hasil

Pemerian

Granul berwarna putih kekuningan, bau khas, rasa pahit

Kesimpulan: Memenuhi Spesifikasi (MS)/Tidak Memenuhi Spesifikasi (TMS)*

(FI V: 322)

b. Moisture Content dan Loss On Drying Pemeriksaan moisture content dan loss on drying granul dilakukan dengan metode sebagai berikut 1. Ambil granul sebanyak 1 gram diletakkan dalam cawan petri 2. Keringkan dalam oven pada suhu 105oC hingga didapatkan bobot yang konstan selama 30 menit 3. Hitung bobot granul sebelum dikeringkan dengan bobot granul setelah dikeringkan 4. Bobot granul yang hilang dibandingkan dengan bobot granul setelah pengeringan (moisture content). 5. Bobot granul yang hilang dibandingkan dengan bobot granul sebelum pengeringan (loss on drying). Bobot granul basah-bobot granul kering Moisture content = x 100% Bobot granul kering

Loss on drying =

Bobot granul basah-bobot granul kering Bobot granul basah

Parameter

Spesifikasi

Moisture content

1-2%

Loss on drying

< 5%

x 100%

Kesimpulan: Memenuhi Spesifikasi (MS)/Tidak Memenuhi Spesifikasi (TMS)*

Hasil

(Aulton: 382)

Halaman1dari5

Nomor Dokumen

19MTP.TS.A5-15032

METODE PEMERIKSAAN GRANUL MAYNAFEN®

Tanggal Efektif

Nomor Batch: _______________________ c. Pemeriksaan Sudut Istirahat dan Kecepatan Alir Pemeriksaan sudut istirahat dan kecepatan alir granul dilakukan dengan metode sebagai berikut 1. Atur tinggi corong sebesar 20 cm dari permukaan meja kerja terhitung dari mulut corong bawah 2. Ambil granul sebanyak 25 gram dan letakkan dalam corong 3. Biarkan granul mengalir dari mulut corong 4. Catat waktu yang dibutuhkan granul hingga granul mengalir tanpa tersisa di corong 5. Hitung kecepatan alir granul dengan rumus : Bobot granul v= Waktu mengalir

6. Ukur diameter dan tinggi tumpukan granul dan hitung sudut istirahat dengan rumus : h tan α = r Ket. r = jari-jari granul yang terbentuk setelah mengalir h = tinggi granul yang terbentuk setelah mengalir Parameter

Spesifikasi

Sudut istirahat

20°-30°

Kecepatan Alir

> 10 g/s

Kesimpulan: Memenuhi Spesifikasi (MS)/Tidak Memenuhi Spesifikasi (TMS)*

Hasil

(Aulton: 134, 207)

d. Pemeriksaan Kerapatan Ruah, Kerapatan Mampat, Rasio Hausner, dan Kompresibilitas Pemeriksaan kerapatan ruah, kerapatan mampat, rasio Hausner, dan kompresibilitas granul dilakukan dengan metode sebagai berikut 1. Ambil 25 gram granul dan masukkan ke dalam gelas ukur 250 mL 2. Catat volume granul yang terdapat dalam gelas ukur tanpa mengetuknya 3. Letakkan gelas ukur pada tap density tester, lalu atur alat untuk ketukan 10, 500, dan 1250 4. Ukur kembali volume granul yang terdapat dalam gelas ukur pada ketukan 10, 500, dan 1250 5. Hitung kerapatan ruah, kerapatan mampat, dan rasio Hausner granul dengan menggunakan rumus: Bobot granul Kerapatan ruah= Volume awal Bobot granul

Kerapatan mampat = Rasio Hausner =

Volume mampat Kerapatan mampat Kerapatan ruah

6. Hitung kompresibilitas dengan rumus : Kerapatan mampat - kerapatan ruah Kompresibilitas = x 100% Kerapatan mampat

Nomor Dokumen

19MTP.TS.A5-15032

METODE PEMERIKSAAN GRANUL MAYNAFEN®

Tanggal Efektif

Nomor Batch: _______________________ Parameter

Spesifikasi

Kerapatan ruah

0,56 – 0,66 g/cm3

Kerapatan mampat

0,74 – 0,79 g/cm3

Rasio Hausner

1,00 – 1,11

Kompresibilitas

< 15%

Hasil

(Lachman: 142)

Kesimpulan: Memenuhi Spesifikasi (MS)/Tidak Memenuhi Spesifikasi (TMS)* e. Pemeriksaan Kerapatan Sejati Pemeriksaan kerapatan sejati granul dilakukan dengan metode sebagai berikut 1. Keringkan piknometer 25 mL di oven selama 1 jam pada suhu 110oC 2. Timbang piknometer kosong (a) 3. Isi piknometer dengan parafin hingga penuh dan tidak terdapat gelembung udara 4. Timbang piknometer berisi parafin (b) 5. Hitung BJ parafin BJ parafin =

b-a v. pikno

6. Isi piknometer kosong dengan granul sebanyak 1 gram (c), lalu timbang 7. Tambahkan parafin ke dalam piknometer hingga penuh 8. Timbang piknometer berisi granul dan parafin (d) 9. Hitung bobot jenis granul BJ granul =

(c-a)X BJ parafin (c+b)-(a+d)

Parameter

Spesifikasi

Kerapatan sejati

1,31 – 1,47 g/cm3

Kesimpulan: Memenuhi Spesifikasi (MS)/Tidak Memenuhi Spesifikasi (TMS)*

Hasil

(Miren 2010)

Nomor Dokumen

19MTP.TS.A5-15032 Tanggal Efektif

METODE PEMERIKSAAN GRANUL MAYNAFEN®

Nomor Batch: _______________________ II.

Pemeriksaan Kimia a. Penetapan Kadar Penetapan kadar dilakukan dengan cara 1. Timbang saksama lebih kurang 450 mg zat 2. Larutkan dalam 25 mL asam asetat glasial P 3. Titrasi dengan asam perklorat 0,1 N LV 4. Tetapkan titik akhir secara potensiometri 5. Lakukan penetapan blangko (Tiap ml asam perklorat 0,1 N setara dengan 31,81 mg C14H10Cl2NNaO2) Parameter

Spesifikasi

Hasil

Tidak kurang dari 990,0% dan tidak lebih dari Kadar 101,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. Kesimpulan: Memenuhi Spesifikasi (MS)/Tidak Memenuhi Spesifikasi (TMS)* III.

(FI V: 322)

Pemeriksaan Mikrobiologi a. Angka Lempeng Total Bakteri Pemeriksaan angka lempeng total bakteri dilakukan sebagai berikut 1. Granul sebanyak 1 g dilarutkan dengan menggunakan air steril sebanyak 9 mL dengan pengenceran 10-1, 10-2, 10-3, dan 10-4. 2. Dimasukkan 0,1 mL dari pengenceran 10-2, 10-3, dan 10-4 ke dalam masing-masing cawan petri 3. Dimasukkan medium Nutrient Agar (NA) ke dalam masing-masing cawan petri untuk setiap pengenceran. 4. Medium dihomogenkan dan dibiarkan memadat. 5. Diinkubasi pada suhu 37oC selama 1x24 jam Parameter

Spesifikasi

Angka lempeng total bakteri

≤ 104 koloni/g

Kesimpulan: Memenuhi Spesifikasi (MS)/Tidak Memenuhi Spesifikasi (TMS)*

Hasil

(BPOM 2014)

b. Pemeriksaan Escherichia coli dan Salmonella spp Pemeriksaan Escherichia coli dan Salmonella spp dilakukan sebagai berikut 1. Granul sebanyak 1 g diencerkan dengan menggunakan air steril sebanyak 9 mL untuk pengenceran 10-1. 2. Sebanyak 1 mL dari pengenceran 10-1 diambil untuk 10-2. 3. Sampel pada pengenceran 10-2 diambil sebanyak 1 ose, kemudian digoreskan pada permukaan medium EMBA (Eosin Methylen Blue Agar) untuk pemeriksaan Escherichia coli 4. Sampel pada pengenceran 10-2 diambil sebanyak 1 ose, kemudian digoreskan pada permukaan medium Salmonella Shigella Agar (SSA) untuk pemeriksaan Salmonella spp 5. Diinkubasi pada suhu 37oC selama 3x24 jam.

Nomor Dokumen

19MTP.TS.A5-15032

METODE PEMERIKSAAN GRANUL MAYNAFEN®

Tanggal Efektif

Nomor Batch: _______________________

Parameter

Spesifikasi

Escherichia coli

Tidak terbentuk koloni berwarna biru-hitam dengan titik berwarna hitam di tengah dan tidak terlihat warna hijau metalik

Salmonella spp

Tidak terbentuk koloni dengan titik berwarna hitam di tengah

Hasil

Kesimpulan: Memenuhi Spesifikasi (MS)/Tidak Memenuhi Spesifikasi (TMS)*

(BPOM 2014)

Dilakukan Oleh

Diperiksa Oleh

Disetujui Oleh

_________________ Kelompok 5

_________________ Maghfira Haerunnisa Harun

_________________ Achmad Himawan, S.Si., Apt.