Lampiran.docx

Lampiran 1. SOP Penerimaan Obat PBF PT. MEKADA ABADI Medan

PT. MEKADA ABADI Jl. Kapten Muslim No. 235, Medan Helvetia, Kota Medan, Sumatera Utara STANDAR OPERATIONAL PROSEDUR

PENERIMAAN OBAT No

No. Revisi

Terbitan I

Halaman 1

Ditetapkan APOTEKER PENANGGUNG JAWAB Muhammad Syahrum Hrp S.Farm, Apt.

I. PENGERTIAN

Kegiatan penerimaan obat yang di lakukan antara pihak industri farmasi dengan perusahaan distributor farmasi.

II. TUJUAN

Memastikan bahwa obat yang di terima dalam keadaan baik, sah, sesuai dengan yang dipesan, sebaiknya dilakukan pemeriksaan pada waktu obat diterima dengan menggunakan “checklist” yang sudah disiapkan untuk masing – masing produk.

III. RUANG LINGKUP IV. PROSEDUR

Prosedur ini mencakup proses penerimaan barang, pengecekan kesesuaian dokumen dan membuat bukti penerimaan. Memastikan obat sesuai dengan antara lain: - Kebenaran No. Batch - Kebenarabn exp. Date (ctt : exp. Date tidak boleh kurang dari 2 tahun) - Kebenaran jumlah kemasan - Kebenaran jumlah satuan dalam tiap kemasan - Kebenaran jenis produk yang diterima - Kebenaran identitas produk - Tidak terlihat tanda – tanda kerusakan - Penerapan penandaan yang jelas pada label, bungkus dan brosur - Tidak terlihat kelainan warna, bentuk, kerusakan pada isi produk - Tidak ditemukan ampul, tube, kapsul kosong atau pecah. - Tidak ditemukan partikel dalam larutan jernih - Tidak ditemukan benda asing dalam kemasan - Tidak ditemukan kebocoran dan sebagainya - Tidak ditemukan keadaan produk yang beku ( cth: vaksin tertentu) dan kebenaran kondisi kemasan seperti yang disyaratkan.

V. PETUGAS

Apoteker Penanggung Jawab Petugas Penerimaan Obat dari Perusahaan Farmasi ( 1 Orang ) Petugas Pengantar Obat dari Industri Farmasi ( 1 Orang ). Dokumen Penerimaan Barang Yang Sah.

53

VI. LAMPIRAN

Lampiran 2. SOP Penyimpanan Obat PBF PT. MEKADA ABADI Medan

PT. MEKADA ABADI

PENYIMPANAN OBAT No. Revisi Halaman 1

No

Jl. Kapten Muslim No. 235, Medan Helvetia, Kota Medan, Sumatera Utara

STANDAR OPERATIONAL PROSEDUR

Terbitan I

Ditetapkan APOTEKER PENANGGUNG JAWAB Muhammad Syahrum Hrp S.Farm, Apt.

I. PENGERTIAN

Kegiatan penyimpana obat yang di lakukan oleh pihak perusahaan besar farmasi sesuai dengan cara penyimpanan obat.

II. TUJUAN

Memastikan bahwa semua obat terjamin mutu, kualitas dan kuantitas nya.

III. RUANG LINGKUP

Prosedur ini mencakup semua kegiatan penyimpanan di perusahaan besar farmasi.

IV. PROSEDUR

Memastikan obat sesuai dengan antara lain: - Memastikan obat- obat disimpan pada kondisi yang sesuai yang telah di tetapkan oleh pabriknya, misalnya terlindungi dari cahaya, kelembapan, harus d jaga suhu dan bentuk penyimpanan sediaan dan lain – lain - Memastikan kondisi temperatur khusuS dipersyaratkan, area penyimpanan hendakan dilengkapi dengan alat pencatat suhu yang sensitif, sehingga dapat memperlihatkan tanda ( alaram) apabila terjadi kondisi suhu yang tidak diinginkan, monotoring suhu dilakukan seksama dan dilakukan pencatatan di setiap jamnya. - Memastikan harus mempunya sistem yang menjamin FEFO dan FIFO bagi obat yang akan di distribusikan. - Memastikan produk – produk yang mendekati kadaluarsa hendaknya dipisahkan penyimpananya dari stok penyimpanan - Memastikan pencatan stok penyimpanan selalu benar - Memastikan obat yang mengalami kerusakan kemasan, tutup atau yang diduga kemungkinan mengalami kontaminasi sebaikanyadipisahkan dari produk obat yang akan dijual, apabila obat tersebut tidak segera dimusnahkan obat sebaikanya disimpan dalam area terpisah dengan penandaan yang jelas, sehingga dapat dicegah terjadinya kesalahan penyaluran. - Memastikan keadaan gudang dan rak penyimpanan dalam keadaan baik.

V. PETUGAS

Apoteker Penanggung Jawab Seluruh pekerja yang berkaitan dengan gudang penyimpanan

VI. LAMPIRAN

Dokumen peraturan penyimpanan barang di gudang perusahaan

54

besar farmasi

Lampiran 3. SOP Pengeluaran Obat PBF PT. MEKADA ABADI Medan

PT MEKADA ABADI

No

PENGELUARAN OBAT No. Revisi Halaman 1

Jl. Kapten Muslim No. 235, Medan Helvetia, Kota Medan, Sumatera Utara

STANDAR OPERATIONAL PROSEDUR

Terbitan I

Ditetapkan APOTEKER PENANGGUNG JAWAB Muhammad Syahrum Hrp S.Farm, Apt.

55

I. PENGERTIAN

Kegiatan pengeluaran obat yang di lakukan oleh pihak perusahaan besar farmasi sesuai dengan cara yang telah distandar kan oleh perusahaan besar farmasi.

II. TUJUAN

Memastikan bahwa semua obat terjamin benar pengeluaran ny yang sesuai dengan faktur

III. RUANG LINGKUP

Prosedur ini mencakup semua kegiatan pengeluaran di perusahaan besar farmasi.

IV. PROSEDUR

Memastikan obat sesuai dengan antara lain: - Kepala Gudang hendaknya mengeluarkan obat sesuai faktur atau surat penyerahan barang yang ditandatangani penanggung jawab - Pengemasan obat untuk pengiriman kepada pemesan hendaknya disesuaikan dengan persyaratan yang ditetapkan untuk tiap jenis obat , bahkan untuk pengemasan produk vaksin supaya dilakukan validasi, sehingg mutu vaksin selalu dipertahankan selama transportasi berlangsung - Data obat yang dikeluarkan dicatat pada kartu gudang sesuai dengan formulir. Data tersebut hendaknya dapat pengawasan, pengsahan dari kepala gudang dengan membubuhi parafnya.

V. PETUGAS

Apoteker Penanggung Jawab Seluruh pekerja yang berkaitan dengan gudang pengeluaran VI. LAMPIRAN

Dokumen peraturan pengeluaran barang di gudang perusahaan besar farmasi

Lampiran 4. Daftar Periksa Inspeksi Diri PBF PT Mekada Abadi DAFTAR PERIKSA ( CHECKLIST) PBF PT MEKADA ABADI Jl. Kapten Muslim No. 235, Medan Helvetia, Kota Medan, Sumatera Utara NO .

ASPEK DETAIL

1.

Apakah tersedia struktur organisasi mencakup kedudukan penanggung jawab serta uraian tugasnya sesuai kewenangan yang diisyaratkan dalam CDOB

TINGKAT KEKERITISA N M

56

KESIMPULAN SESUAI/TIDA K SESUAI Sesuai

KETERANGAN

2.

Apakah penanggung jawab PBF sesuai Ca Sesuai dengan ketentuan perundangan (Memiliki SIPA/SIKA)? 3. Apakah menerapkan sistem K3 M Sesuai ( Kesehatan dan Keselamatan Kerja) 4. Apakah lokasi sesuai dengan izin PBF M Sesuai ( Termasuk area PBF yang disetujui)? 5. Apakah tersedia papan nama yang M Sesuai mencantumkan nama PBF di depan lokasi kantor dan gudang PBF? 6. Apakah kebersihan dan kerapian M Tidak sesuai Ada beberapa obat yg tidak bangunan dijaga serta dipelihara sesuai disusun sesuai tempat CDOB? 7. Apakah gudang penyimpanan obat M Tidak sesuai Suhu selama 24 jam ada dapat menjamin obat ( bebas banjir, beberapa jam di atas 30o penerangan cukup, suhu yang sesuai persyaratan a. Namaterkondisikan PBF : PT lain MEKADA ABADI penyimpanan obat)? 8. Apakah seluruh pengadaa dari C Sesuai b. Alamat PBF : Jl.sumber Kapten Muslim No. 235, Medan Helvetia, Kota Medan yang sah? 9. Apakah setiap pemusnahan obat C Sesuai c. Alamat gudang PBF : Jl. Kapten Muslim No. 235, Medan Helvetia, Kota Medan dan/atau bahan obat impor di sertai surat keterangan impor/dokumen resmi d. Nomor izin PBF dari instansi yang berwenang?: Fp.01.04/IV/0121/2018 10. Apakah obat yang di salurkan adalah C Sesuai e. NamaobatAPJ – obat yang terdaftar? : Ferri Febrianto Nainggolan S.Farm., Apt. 11. Apakah setiap penyaluran obat dan/atau C Tidak sesuai Terdapat SP yang kurang mirip pesanan tempat dan tanda tangan sesuai f. SIKAbahan APJobat berdasarkan surat : 0298/0143/3.1/1006/01/2019 yang ditanda tangani apoteker pengelola spesimen/data apotek, apoteker penanggung jawab,Lie g. Nama OWNER : Jahja atau tenaga teknis kefarmasian penanggung jawab h. Tanggal inspeksi diriSIPA,:SIKA 23dengan Februari 2019 mencantumkan nomor atau SIKTTK dan di bubuhi stempel? i. Tujuan inspeksi diri : MeningkatkanCkualitas PBF sesuai dengan CDOB 12. Apakah dilakukan pemeriksaan Sesuai kesesuaian obat dan/ atau bahan obat yang dikirimkan atau j. Tim inspeksi diri dengan faktur : 1. Michael fusey SPB sesuai persyaratan CDOB ( termasuk no.bets dan 2.tanggal Ferri kadaluarsa)? 13. Apakah obat dan/atau bahan obat C Sesuai 3. Putri dikirim ke alamat sesuai dengan surat pesanan 4. Syahrum C 14. Apakah sistem dokumentasi Sesuai manual/elektronik sesuai dengan ketentuan serta dapat ditelusuri?5. Kangga 15. Apakah dilakukan pelaporan triwulan M Sesuai obat? k. Hasilpengelolaan yang didapat dibandingkan inspeksi terdahulu : Ada perkembangan lebih baik

l. Hasil yang didapat berdasarkan hasil periksa

: Secara umum sudah sesuai

m. Tanda tangan tim inspeksi : 1. Lampiran 5. Daftar Periksa Inspeksi Diri PBF PT Mekada Abadi 2. DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI 3. 4. 5.

57

Lampiran 6. Laporan Inspeksi Diri Dan Rencana Tindak Lanjut Untuk Perbaikan LAPORAN INSPEKSI DIRI DAN RENCANA TINDAK LANJUT UNTUK PERBAIKAN Tanggal : 26 Februari 2019 Pelaksanaan 1. Michael

Manager CDOB

2. Ferri

Apoteker penanggung jawab

3. Kangga

Apoteker pendamping

58

4. Putri

Mahasiswa praktek kerja profesi apoteker

5. Syahrum

Mahasiswa praktek kerja profesi apoteker

Inspeksi didri dilakukan atas permintaan pimpinan perusahaan besar farmasi, secara umum aspek personalia, bangunan dan peralatan, kegiatan distribusu, dan dokumentasi sudah baik. 1. Personalia a. Kebersihan dan kerapian bangunan dijaga serta dipelihara tidak sesuai CDOB Tindak lanjut

: Memberitahukan kepada para pekerja gudang mengenai

kebersihan dan kerapian bangunan dijaga serta dipelihara sesuai CDOB 2. Tempat penyimpanan obat a. Gudang penyimpanan obat tidak dapat menjamin penyimpanan di simpan di bawah suhu yang telah disyarat di lebel obat selama 24 jam. Tindak lanjut

: Mengkontrol suhu dibawah 30o selama 24 jam dengan cara

menghidupkan AC selama 24 jam 3. Dokumentasi a. Terdapar SP yang kurang mirip tanda tangan sesuai spesimen/data. Tindak lanjut

: Mensosialisasikan kepada salesman agar setiap apotek menulis

surat pesanan. Dilaporkan oleh

Distribusi: 1. Operational GM 2.Sales manager 3. Manager gudang 4. Kabag. penjualan

Ferri Febrianto Nainggolan

Lampiran 7. Tugas setiap Divisi di PT Mekada Abadi Tugas setiap DIVISI di PT. Mekada Abadi  Direktur utama:  Merupakan pemilik dari PT Mekada Adabi 

Project manager CDOB:  Membuat rencana kerja  Mengendalikan seluruh kegiatan yang berkaitan CDOB  Melakukan koodinasi kesemua pihak yang terkait  Membangun komunikasi internal dan eksternal  Menentukan alternatif mencapai target  Menyetujui rencana dan metode kerja  Tercapainya sasaran mutu, k3, dan lingkungan



Marketing manager:  Melakukan perencanaan strategi pemasaran dengan memperhatikan  Merencanakan marketing research

59

trand





 Melakukan perencanaan analisi peluang pasar  Melakukan perencanaan tindakan anatisipatif dalam menghadapi penurunan order  Menyusun perencanaan arah kebijakan pemasaran  Melakukan identifikasi dan meramalkan peluang pasar  Merencanakan pengembangan jaringan pemasaran Finance Manager:  Menjalankan fungsi akutansi dalam memproses data dan informasi keuangan guna menghasilkan laporan keuangan yang diperlukan perusahaan dengan akurat dan tepat waktu  Mengendalikan dan mengkoodinasikan perencanaan, pelaporan, dan pembayaran kewajiban pajak perusahaan agar akurat, efisien, dan tepat waktu serta sesuai dengan peraturan pemerintah  Manajerial arus kas perusahaan terutama dalam mengelola hutang dan piutang perusahaan  Merencanakan dan mengkoordinasikan perencanaan dan mengontrol anggararan perusaan  Merancang dan mengkoordinasikan pengembangan sistem dan prosedur keuangan serta akutansi perusahaan  Melakukan perencanaan dan mengkoordinasikan analisa keuangan agar dapat memberi masukan kepada pemimpin perusahaan dari sisi keuangan Apoteker:              



Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan menejemen mutu Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangan serta menjaga akurasi dan mutu dokumentasi Menyusun atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam kegiatan distribusi Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan penarikan obat Memastikan bahwa keluhan pelanggan dapat ditangani dengan efektif Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok obat dan pelanggan obat Meluluskan bahan obat atau obat kembalian untuk dikembalikan kedalam stok obat atau bahan obat yang memenuhi syarat jual Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan penerima kontrak yang menjelaskan mengenai masing-masing pihak yang berkaitan dengan distribusi dan transportasi obat Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan Mendelegasikan tugasnya kepada apoteker atau tenaga kefarmasian yang telah mendapatkan persetujuan dari instansi yang berwenang ketika sedang tidak berada ditempat dalam waktu tertentu dan menyimpan dokumen yang terkait dengan pendelagasian yang dilakukan Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau memusnahkan obat atau bahan obat kembalian, rusak, hasil penarikan kembali atau diduga palsu Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat atau bahan obat tertentu sesuai peraturan perundangundangan Memastikan pengarsipan dokumen Membuat laporan kepada instansi terkait

Operational Manager:  Mengelola dan meningkatkan efektivitas dan efisiensi operasi perusahaan  Memangkas biaya-biaya operasional  Meneliti teknologi baru dan metode alternatif efisiensi  Mengawasi pendistribusian barang  Mengawasi tata letak dan persediaan barang  Meningkatkan sistem operasional  Mengatur anggaran dan mengelola biaya

Lampiran 8. Formulir Surat Pesanan PBF PT Mekada Abadi ke Industri atau Sesama PBF

60

Lampiran 9. Surat Pesanan Mengandung Prekursor Farmasi

61

Lampiran 10. Surat Pesanan Obat-obat Tertentu

62

Lampiran 11. Faktur Penjualan PT Mekada Abadi

63

Lampiran 12. Denah Lokasi PT.Mekada Abadi

64

65

Lampiran 13. Struktur Organisasi PT Mekada Abadi

Lampiran 14. Contoh Laporan Obat Mengandung Prekursor 66

67

Lampiran 15. Contoh Laporan Penyaluran Obat-Obat Tertentu

68