Kelompok Uu Obat-kosmetik.docx

PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN & ETIKA KEFARMASIAN “OBAT DAN KOSMETIK”

Disusun Oleh : 1. Afra Baiatun Nisaa

1804026008

2. Dwina Puspandiah

1804026037

3. Fajar Ade Kurniawan

1804026043

4. Ilham Maulana

1804026054

5. Imalia Nurhasanah

1804026055

6. KhairunnisaAnsyari

1804026064

7. Khansa Nabilah

1804026065

8. Kholidah hafzony

1804026066

9. Lusi Noviana

1804026072

10. Lutfiah Sukmadayanti

1804026073

11. Rachmadian Agustina

1804026089

12. Repi

1804026094

13. Septi Setiawati

1804026106

14. SyifaKhairunnisa

1804026109

15. Thiana Lestari

1804026110

Kelas : Apoteker Pagi Kelompok : Obat dan Kosmetik

FAKULTAS FARMASI DAN SAINS UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PROF.DR.HAMKA JAKARTA 2018

NO 1

ASPEK YANG DIATUR Persyaratan Mutu, Keamanan, Kemanfatan

PERSYARATAN PRODUK OBAT KOSMETIK PER-UU-AN PER-UU-AN ISI ISI TERKAIT TERKAIT UU 36/2009; Kesehatan (Pasal 98 Ayat 1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat atau bermanfaat, bermutu, dan terjangkau. UU 36/2009; Sediaan farmasi yang UU 36/2009; Sediaan farmasi yang Kesehatan berupa obat dan bahan Kesehatan berupa obat tradisional baku obat harus dan kosmetika serta alat (Pasal 105 (Pasal 105 memenuhi syarat kesehatan harus Ayat 1) Ayat 2) farmakope Indonesia memenuhi standar atau atau buku standar persyaratan yang lainnya. ditentukan. Kosmetika yang PMK harus 1175/2010; beredar memenuhi persyaratan Izin mutu, keamanan, dan Produksi sesuai Kosmetika kemanfaatan Kodeks (Pasal 1 & 2) dengan Kosmetika Indonesia dan persyaratan lain yang ditetapkan oleh Menteri. (1) Obat yang mendapat Keputusan Kosmetik yang Peraturan Izin Edar harus diproduksi atau KaBPOM KaBPOM memenuhi kriteria HK.00.05.4.1 diedarkan harus 24/2017; berikut: memenuhi persyaratan Registrasi 745/2003; a. Khasiat yang sebagai berikut: Obat (Pasal Kosmetik meyakinkan dan a. Menggunakan bahan 4) (Pasal 2) keamanan yang yang memenuhi memadai standar dan dibuktikan persyaratan mutu melalui uji serta persyaratan nonklinik dan uji lain yang ditetapkan; klinik atau buktib. Diproduksi dengan bukti lain sesuai menggunakan cara dengan status pembuatan kosmetik perkembangan yang baik; ilmu c. Terdaftar pada dan pengetahuan; mendapat izin edar b. Mutu yang dari Badan memenuhi syarat Pengawas Obat dan sesuai dengan Makanan. standar yang ditetapkan, termasuk proses produksi sesuai

2

Sanksi

Peraturan KaBPOM

dengan CPOB dan dilengkapi dengan bukti yang sahih; dan c. Informasi Produk dan Label berisi informasi lengkap, objektif dan tidak menyesatkan yang dapat menjamin penggunaan Obat secara tepat, rasional dan aman. (2) Selain harus memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud pada ayat (1), obat juga harus memenuhi kriteria sebagai berikut: a. Khusus untuk psikotropika baru, harus memiliki keunggulan dibandingkan dengan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia; dan b. Khusus obat program kesehatan nasional, harus sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh instansi pemerintah penyelenggara program kesehatan nasional. (1) Pelanggaran terhadap ketentuan

Keputusan KaBPOM

(1) Pelanggaran terhadap ketentuan

24/2017; Registrasi Obat

dalam Peraturan HK.00.05.4.1 dalam keputusan Kepala Badan ini ini dapat diberikan 745/2003; dapat dikenai sanksi sanksi administratif Kosmetik administratif berupa: berupa: (Pasal 39) a. Peringatan a. Peringatan tertulis; tertulis; b. Pembatalan b. Penarikan proses registrasi; kosmetik dari c. Pembekuan izin peredaran edar obat; termasuk d. Pencabutan izin penarikan iklan; edar obat; c. Pemusnahan dan/atau kosmetik; e. Larangan untuk d. Penghentian melakukan sementara pendaftaran kegiatan selama 2 (dua) produksi, impor, tahun. distribusi, (2) Sanksi administratif penyimpanan, sebagaimana pengangkutan dimaksud pada ayat dan penyerahan (1) huruf b dan/atau kosmetik; huruf e dapat e. Pencabutan dikenai berdasarkan sertifikat dan atau atau dalam hal: izin edar a. Tidak memenuhi sebagaimana ketentuan dimaksud dalam sebagaimana pasal 8 ayat (2) dimaksud dalam dan atau pasal 10 Pasal 4; ayat (1). b. Tidak memenuhi (2) Selain dikenai ketentuan sanksi administratif sebagaimana sebagaimana dimaksud dalam dimaksud pada Pasal 32 ayat (1) ayat (1) dapat pula huruf b; dan/atau dikenakan sanksi c. Data tidak sahih pidana sesuai sebagaimana ketentuan peraturan dimaksud dalam perundangPasal 46. undangan yang (3) Sanksi administratif berlaku. sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c dan/atau huruf d dapat dikenai berdasarkan atau dalam hal: a. Tidak

melaksanakan kewajiban sebagaimana dimaksud dalam Pasal 60 ayat (1) dan ayat (2); b. Izin industri farmasi pemilik izin edar dicabut; dan/atau c. Pemilik Izin Edar melakukan pelanggaran di bidang produksi, distribusi, promosi, dan/atau label obat.

NO 1

ASPEK YANG DIATUR Proses Produksi

SARANA DAN PROSES PRODUKSI OBAT KOSMETIK PER-UU-AN PER-UU-AN ISI ISI TERKAIT TERKAIT PP 51/2009 (Pasal 10) Pekerjaan Kefarmasian dalam Produksi Sediaan Farmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 harus memenuhi ketentuan Cara Pembuatan yang Baik yang ditetapkan oleh Menteri. a. Industri farmasi (1) Kosmetika yang PMK PMK yang melakukan dinotifikasi harus 1799/2010 1176/10 kegiatan proses dibuat dengan (Pasal 3) (Pasal 5 pembuatan obat menerapkan CPKB Ayat 1 dan dan atau bahan dan memenuhi 3) obat untuk persyaratan teknis. sebagian tahapan (2) Ketentuan lebih harus lanjut mengenai berdasarkan pedoman CPKB dan penelitian dan persyaratan pengembangan ditetapkan oleh yang menyangkut Kepala Badan. produk sebagai hasil kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi yang dilakukan oleh industri farmasi indonesia. Sediaan farmasi yang UU 36/2009 Sediaan farmasi yang PP 72/1998

pasal 105 ayat 1

NO 1

ASPEK YANG DIATUR Tujuan

PER-UU-AN TERKAIT PP 72/1998; Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alkes PMK 1010/2008; Registrasi Obat

2

Definisi

Peraturan KaBPOM HK.03.1.23.1 0.11.08481; Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat PMK 1010/2008; Registrasi Obat

Peraturan KaBPOM HK.03.1.23.1 0.11.08481; Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

berupa obat dan bahan baku obat harus memenuhi syarat farmakope Indonesia atau buku standar lainnya.

(Pasal 2 Ayat 2c)

berupa kosmetika sesuai dengan persyaratan dalam buku Kodeks Kosmetika Indonesia yang ditetapkan oleh Menteri

IZIN EDAR/PEREDARAN OBAT KOSMETIK PER-UU-AN ISI ISI TERKAIT Melindungi masyarakat PP 72/1998; Melindungi masyarakat dari peredaran obat Pengamanan dari peredaran dan yang tidak memenuhi penggunaan kosmetika Sediaan persyaratan, keamanan, yang tidak memenuhi Farmasi mutu, dan kemanfaatan, mutu, dan Alkes persyaratan dan khasiat keamanan, dan kemanfaatan PMK 1176/2010; Notifikasi Kosmetika

Peraturan KaBPOM HK.00.05.4.1 745; Kosmetik lzin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah lndonesia.

PMK 1176/2010; Notifikasi Kosmetika (Pasal 3)

(1) Setiap kosmetik hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar dari Menteri. (2) Izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa notifikasi. .

Keputusan KaBPOM HK.00.05.3.1 950; Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Peraturan KaBPOM HK.0.1.23.12 .11.10052/ 2011; Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetik (Pasal 1) 3

Kategori/ Jenis

4

Pengecua lian Izin

5

Pelaku/ Pemohon Izin

Peraturan KaBPOM HK.03.1.23.1 0.11.08481; Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (Pasal 5) PMK 1010/2008; Registrasi Obat (Pasal 2) PMK 1010/2008; Registrasi Obat (Pasal 6 dan 7)

Peredaran adalah pengadaan, pengangkutan, pemberian, penyerahan, penjualan dan penyediaan di tempat serta penyimpanan, baik untuk perdagangan atau bukan perdagangan.

a. Registrasi baru; b. Registrasi variasi; dan c. Registrasi ulang.

Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter, obat donasi, obat untuk uji klinik, obat sampel untuk registrasi. Registrasi obat produksi dalam negeri hanya dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki izin industri farmasi yang dikeluarkan oleh Menteri.

Kosmetika untuk penelitian dan sampel kosmetika untuk pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan. a. Industri kosmetika PMK yang berada di 1176/2010; wilayah Indonesia Notifikasi yang telah memiliki Kosmetika izin produksi; (Pasal 4) b. Importir yang mempunyai Angka Pengenal Impor Peraturan Khusus untuk registrasi (API) dan surat KaBPOM obat narkotika hanya HK.03.1.23.1 penunjukkan dapat dilakukan oleh 2.10.11983; keagenan dari industri farmasi yang Kriteria dan produsen Negara PMK 1176/2010; Notifikasi Kosmetika (Pasal 3)

memiliki izin khusus untuk memproduksi narkotika dari Menteri.

6

Syarat Pemohon

Pendaftar obat impor Peraturan adalah industri farmasi KaBPOM dalam negeri atau HK 00.05.3.195; pedagang besar farmasi mendapat Kriteria dan yang Tatalaksana persetujuan tertulis dari industri farmasi atau Registrasi pemilik produk di luar Obat negeri. (Pasal 5) edar obat Peraturan (1) Izin sebagaimana KaBPOM dimaksud dalam HK Pasal 33 ayat (1) 00.05.3.1950; hanya diberikan Kriteria dan kepada pendaftar Tatalaksana yang memenuhi Registrasi persyaratan: Obat a. Administrasi; (Pasal 37) b. Teknis, berupa hasil evaluasi efikasi, keamanan, mutu, kemanfaatan dan penandaan. (2) Izin edar obat berlaku 5 (lima) tahun selama memenuhi ketentuan yang berlaku. (3) Pemberlakuan kembali izin edar obat ditetapkan tersendiri oleh Kepala Badan.

Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika (Pasal 6)

asal; c. Usaha perorangan/ badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi.

(1) Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi kosmetika harus mendaftarkan diri kepada Kepala Badan. (2) Pendaftaran sebagai pemohonsebagaima na dimaksud pada ayat (1) hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon. (3) Pemohon yang telah terdaftar dapat mengajukan permohonan notifikasi dengan mengisi formulir (template) secara elektronik pada website Badan Pengawas Obat dan Makanan. Pendaftaran sebagai Peraturan pemohon sebagaimana KaBPOM HK.03.1.23.1 dimaksud dalam Pasal 6 2.10.11983; ayat (1) dilakukan PMK 1176/ 2010; Notifikasi Kosmetika (Pasal 6)

Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika (Pasal 7)

Peraturan KaBPOM HK.03.1.23. 12.10.11983; Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika (Pasal 10)

dengan cara mengisi template melalui sistem elektronik yang disampaikan ke website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat: http://www.pom.go.id. Contoh template sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum pada Lampiran 2 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. Setelah dilakukan verifikasi data, pemohon notifikasi akan mendapatkan User ID dan Password. (1)Pemohon yang telah berhasil mengirim (submit) Template Notifikasi akan menerima Surat Perintah Bayar secara elektronik melalui email pemohon. (2)Pemohon mencetak Surat Perintah Bayar dan melakukan pembayaran melalui Bank yang ditunjuk. (3)Paling lama 10 (sepuluh) hari setelah tanggal Surat Perintah Bayar, pemohon harus menyerahkan asli bukti pembayaran melalui Bank sebagaimana dimaksud pada ayat (2) kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan atau Balai Besar Pengawas

7

8

Obat dan Makanan/Balai Pengawas Obat dan Makanan. (4)Penyerahan asli bukti pembayaran disampaikan ke loket notifikasi kosmetika. Kepala Badan dapat Peraturan mewajibkan pemohon KaBPOM HK.03.1.23.1 notifikasi untuk 2.10.11983; memberikan contoh Kriteria dan kosmetika bila Tata Cara diperlukan. Pengajuan Notifikasi Kosmetika (Pasal 15) (1) Izin Edar diberikan Setiap kosmetika hanya Pemberi Izin PMK PMK oleh Menteri; 1010/2008; 1176/2010; dapat diedarkan setelah (2) Menteri mendapat izin edar dari Registrasi Notifikasi melimpahkan Obat Kosmetika Menteri. pemberian Izin (Pasal 2) (Pasal 3) Edar kepada Kepala Badan. Kosmetik sebelum Peraturan diedarkan harus KaBPOM HK.00.05.4.1 didaftarkan untuk mendapatkan izin edar 745; dari Kepala Badan. Kosmetik (Pasal 10) Obat yang memiliki Kosmetika yang Kriteria PMK Peraturan edar harus diedarkan di wilayah Produk 1010/2008; izin KaBPOM memenuhi kriteria HK.03.1.23.1 Indonesia harus Registrasi berikut: Obat 2.10.11983; memenuhi kriteria: a. Khasiat yang (Pasal 4) Kriteria dan a. Keamanan yang meyakinkan dan dinilai dari bahan Tata Cara keamanan yang kosmetika yang Pengajuan memadai dibuktikan digunakan sesuai Peraturan Notifikasi melalui percobaan dengan ketentuan KaBPOM Kosmetika hewan dan uji klinis peraturan HK.03.1.23.1 (Pasal 2) atau bukti-bukti lain perundang0.11.08481; sesuai dengan status undangan dan Kriteria dan perkembangan ilmu kosmetika yang Tata pengetahuan yang dihasilkan tidak Laksana bersangkutan; mengganggu atau Registrasi b. Mutu yang membahayakan Obat

(Pasal 3)

9

Persyaratan

PMK

memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metoda pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih; c. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman; d. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat e. Kriteria lain adalah khusus untuk psikotropika harus memiliki keunggulan kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia untuk indikasi yang diklaim. f. Khusus kontrasepsi untuk program nasional dan obat program lainnya yang akan ditentukan kemudian, harus dilakukan uji klinik di Indonesia. (1)Registrasi obat

kesehatan manusia, baik digunakan secara normal maupun pada kondisi penggunaan yang telah diperkirakan; b. Kemanfaatan yang dinilai dari kesesuaian dengan tujuan penggunaan dan klaim yang dicantumkan; c. Mutu yang dinilai dari pemenuhan persyaratan sesuai CPKB dan bahan kosmetika yang digunakan sesuai dengan Kodeks Kosmetika Indonesia, standar lain yang diakui, dan ketentuan peraturan perundangundangan; dan d. Penandaan yang berisi informasi lengkap, obyektif, dan tidak menyesatkan.

PMK

(1)Kosmetika yang

Registrasi

produksi dalam negeri hanya dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki izin industri farmasi yang dikeluarkan oleh Menteri. (2)Industri farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib memenuhi persyaratan CPOB. (3) Pemenuhan persyaratan CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang dikeluarkan oleh Kepala Badan. (1) Nama obat yang Peraturan diregistrasi dapat KaBPOM menggunakan: NO.HK.03.1. a. nama generik; 23.10.11.084 b. nama dagang. 81/2011; (2) Nama generik Kriteria sebagaimana dan Tata dimaksud pada ayat Laksana (1) huruf a sesuai Registrasi Farmakope Obat Indonesia atau (Pasal 6) sesuai International Non-proprietary Names (INN) yang ditetapkan Badan Kesehatan Dunia (WHO). (3) Nama dagang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b berupa nama yang diberikan oleh pendaftar untuk identita sobatnya. (4) Pemberian nama dagang sebagaimana 1010/2008; Registrasi Obat (Pasal 6)

1176/2010; Notifikasi Kosmetika (Pasal 5)

dinotifikasi harus dibuat dengan menerapkan CPKB dan memenuhi persyaratan teknis. (2) Persyaratan teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi persyaratan keamanan, bahan, penandaan, dan klaim. Ketentuan lebih lanjut mengenai pedoman CPKB dan persyaratan teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) ditetapkan oleh Kepala Badan.

dimaksud pada ayat (1) huruf b berdasarkan kajian mandiri (self assessment) dan menjadi tanggung jawab pendaftar. (5) Kajian mandiri (self assessment) sebagaimana dimaksud pada ayat (4) paling sedikit harus memperhatikan ketentuan sebagai berikut: a. Nama dagang harus objektif dan tidak menyesatkan. b. Satu nama dagang hanya dapat digunakan oleh satu industry farmasi pemilik izin edar untuk obat dengan zat aktif, indikasi dan golongan yang sama. c. Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada huruf b, nama dagang yang berbeda dapat digunakan untuk obat yang diproduksi atas dasar lisensi atau obat yang didaftarkan berdasarkan bentuk perjanjian nama dagang tidak boleh menggunakan

10

Mekanisme/ Tahap

seluruhnya atau potongan nama generik sesuai Farmakope Indonesia atau sesuai INN dari zat aktif yang tidak dikandung. d. Nama dagang tidak boleh sama atau sangat mirip dalam hal bunyi atau penulisan dengan nama dagang obat yang tercantum dalam data nama obat jadi dengan zat aktif yang berbeda. (6) Nama dagang obat bebas dan obat bebas terbatas yang mengandung paling sedikit satu zat aktif yang sama dan/atau kelas terapi yang sama dapat menggunakan nama dagang yang sama sebagai nama payung. (7)Apabila di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas nama obat yang tercantum dalam izin edar sesuai ketentuan peraturan perundangundangan, maka pendaftar bersedia mengganti nama obat. (1)Registrasi obat Peraturan dilakukan setelah KaBPOM tahap pra-registrasi. HK.03.1.23.1 0.11.08481; (2)Permohonan pra-

PMK 1176/2010; Notifikasi Kosmetika

Pendaftaran Pemohon Notifikasi: (1) Pendaftaran sebagai pemohon

Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (Pasal 22)

registrasi dan registrasi diajukan oleh Pendaftar secara tertulis kepada Kepala Badan dilampiri dengan dokumen pra-registrasi atau dokumen registrasi. (3)Dokumen registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) disusun sesuai Format ASEAN Common Technical Dossier (ACTD). (4)Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diajukan dengan mengisi formulir sesuai contoh pada Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. (5)Petunjuk pengisian formulir sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tercantum pada Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. (6)Terhadap permohonan praregistrasi dan registrasi dikenai biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan. (7)Permohonan praregistrasi dan

(Pasal 6) Peraturan KaBPOM HK.03.1.23.1 2.10.11983; Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika (Pasal 7)

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) dilakukan dengan cara mengisi template melalui sistem elektronik yang disampaikan ke website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat www.pom.go.id. (2)Contoh template sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum pada Lampiran 2 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. (3)Setelah dilakukan verifikasi data, pemohon notifikasi akan mendapatkan User ID dan Password.

11

Dokumen Yang Diperlukan

13

Pelaksanaan Izin Edar

14

Evaluasi Kembali

registrasi dapat diajukan secara elektronik. Dokumen registrasi Peraturan sebagaimana dimaksud KaBPOM HK.03.1.23.1 dalam Pasal 22 ayat (2) 0.11.08481; terdiri atas: Kriteria dan a. Bagian I : Dokumen Administratif, Tata Informasi Produk, Laksana dan Penandaan Registrasi b. Bagian II : Obat Dokumen Mutu (Pasal 23) c. Bagian III : Dokumen Nonklinik d. Bagian IV : Dokumen Klinik Pendaftar yang telah PMK mendapat izin edar 1010/2008; wajib memproduksi Registrasi atau mengimpor dan Obat (Pasal mengedarkan 21 Ayat 1) selambat-lambatnya 1 (satu) tahun Peraturan setelah tanggal KaBPOM persetujuan HK.03.1.23.1 dikeluarkan. 0.11.08481/ 2011; Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (Pasal 53) Evaluasi kembali obat PMK 1010/2008; yang sudah beredar dilakukan terhadap : Registrasi a. Obat dengan risiko Obat efek samping lebih (Pasal 22) besar dibandingkan dengan efektifitasnya yang terungkap sesudah obat dipasarkan. b. Obat dengan efektifitas tidak lebih baik dari

PMK 1176/2010; Notifikasi Kosmetika (Pasal 1)

Dokumen Informasi Produk, yang selanjutnya disingkat DIP adalah data mengenai mutu, keamanan, dan kemanfaatan kosmetika.

PMK 1176/2010; Notifikasi Kosmetika (Pasal 9)

Permohonan yang dianggap disetujui sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8, dalam jangka waktu 6 (enam) bulan, kosmetika yang telah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor dan diedarkan.

PMK 1176/2010; Notifikasi Kosmetika (Pasal 17)

Setiap industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi wajib melakukan monitoring terhadap kosmetika yang telah beredar. Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha

15

Pembatalan Izin Edar

PMK 1010/2008; Registrasi Obat (Pasal 23)

plasebo. c. Obat yang tidak memenuhi persyaratan ketersediaan hayati/bioekivalensi. Evaluasi kembali juga dilakukan untuk perbaikan komposisi dan formula obat. Pembatalan izin edar, jika terjadi: a. Tidak memenuhi kriteria b. Tidak melaksanakan kewajiban dimaksud pada pasal 53 ayat 1 Selama 12 bulan berturut-turut tidak produksi/ diimporkan dan diedarkan izin industri farmasi pemilik izin edar dicabut

perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi wajib untuk menanggapi dan menangani keluhan atau kasus efek yang tidak diinginkan dari kosmetika yang diedarkan. PMK 1176/2010; Notifikasi Kosmetika (Pasal 14)

Notifikasi menjadi batal atau dapat dibatalkan, apabila: a. Izin produksi kosmetika, izin usaha industri, atau tanda daftar industri sudah tidak berlaku, atau Angka Pengenal lmportir (API) sudah tidak berlaku b. Berdasarkan evaluasi, kosmetika yang telah beredar tidak memenuhi persyaratan teknis c. Atas permintaan pemohon notifikasi d. Perjanjian kerjasama antara pemohon dengan perusahaan pemberi lisensi/industri penerima kontrak produksi, atau surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal sudah berakhir dan tidak diperbaharui; e. Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau dokumen yang disampaikan pada saat permohonan notifikasi; atau

16

Pelanggaran Yang Mungkin

18

Sanksi Yang Diterima

Pemohon. notifikasi tidak memproduki, atau mengimpor dan mengedarkan kosmetika. (1)Pemberian sanksi Apabila dalam waktu Peraturan Peraturan berupa pembekuan/ 10 (sepuluh) hari KaBPOM KaBPOM pembatalan izin HK.03.1.23.1 setelah tanggal perintah HK.03.1.23.1 edar sebagaimana 0.11.08481; 2.10.11983; bayar sebagaimana dimaksud dalam Kriteria dan dimaksud dalam Pasal Kriteria Pasal 56 huruf c dan dan Tata Tata Cara 10 ayat (3) Badan huruf d jika terjadi Pengajuan Pengawas Obat dan Laksana hal berikut: Makanan atau Balai Registrasi Notifikasi a. Tidak melaksanakan Obat Kosmetika Besar Pengawas Obat kewajiban dan Makanan/Balai (Pasal 57) (Pasal 11) sebagaimana Pengawas Obat dan dimaksud dalam Makanan belum Pasal 53 ayat (1); menerima asli bukti b. Selama 12 (dua pembayaran, belas) bulan permohonan notifikasi berturut-turut tidak kosmetika dianggap diproduksi atau ditolak. diimpor, dan diedarkan; c. Izin industri farmasi pemilik izin edar dicabut; dan/atau d. Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan/atau distribusi obat. UU 36/2009; Sanksi pidana, sanksi UU 36/2009; Sanksi pidana Kesehatan administratif berupa Kesehatan sanksi administratif (Pasal 196- pembatalan izin edar. (Pasal 196- berupa: Sanksi administratif a. Peringatan tertulis; 197) 197) berupa: b. Larangan a. Peringatan tertulis; mengedarkan PMK PMK b. Pembatalan proses kosmetika untuk 1010/2008; 1176/2010; registrasi obat; sementara; Registrasi Notifikasi c. Pembekuan izin edar Kosmetika c. Penarikan kosmetika Obat obat yang yang tidak (Pasal 23) (Pasal 20 bersangkutan; memenuhi Ayat 2) d. Pembatalan izin edar persyaratan mutu, Peraturan obat yang keamanan, KaBPOM bersangkutan; atau kemanfaatan, dan HK.03.1.23.1 sanksi administratif penandaan dari 0.11.08481;

Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (Pasal 56)

lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan. c.

(1) Barang siapa Peraturan mengedarkan obat KaBPOM jadi tidak sesuai HK dengan ketentuan 00.05.3.1950; dalam keputusan ini Kriteria dan dapatdikenai sanksi Tatalaksana pidana sesuai Registrasi ketentuan peraturan Obat perundang(Pasal 43) undangan yang berlaku. (2) Selain dapat dikenai sanksi pidana sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat pula dikenai sanksi administratif berupa: a. Peringatan tertulis; b. Penghentian sementara kegiatan; c. Pembekuan dan/atau pencabutan izin edar obat yang bersangkutan; d. Sanksi administratif lain sesuai dengan peraturan perundangundangan yang berlaku.

peredaran; f. Pemusnahan kosmetika; atau penghentian sementara kegiatan produksi dan/atau peredaran kosmetika

NO 1

2

ASPEK YANG DIATUR Definisi

Persyaratan Pemasukan

PEMASUKAN DAN PENGELUARAN OBAT KOSMETIK PER-UU-AN PER-UU-AN ISI ISI TERKAIT TERKAIT Pemasukan obat dan a. Ayat (1): izin edar Peraturan Peraturan makanan adalah adalah bentuk KaBPOM; KaBPOM importasi obat dan HK.03.1.23.0 persetujuan 12/2015 makanan ke dalam 4.11.03724/2 kosmetika dalam (Pasal 1 wilayah Indonesia. bentuk notifikasi Ayat 2) 011 (Pasal 1 yang diberikan Ayat 1,2,3) kepada kepala badan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia b. Ayat (2): pemasukan kosmetika adalah importasi kosmetika melalui angkutan darat, laut, dan udara ke dalam wilayah Indonesia. c. Ayat (3): kepala badan adalah kepala badan yang tugas dan tanggung jawabnya dibidang pengawasan obat dan makanan. a. Obat dan makanan a. Kosmetika yang Peraturan Peraturan yang dapat dapat dimasukkan KaBPOM KaBPOM dimasukkan ke ke dalam wilayah 12/2015; HK.03.1.23.0 dalam wilayah Indonesia untuk Pengawasan 4.11.03724/ Indonesia untuk diedarkan adalah Pemasukan 2011; diedarkan adalah kosmetika yang Obat dan Pengawasan obat dan makanan telah memiliki izin Makanan Pemasukan yang telah memiliki edar berupa Ke Dalam Kosmetika izin edar. notifikasi. Wilayah (Pasal 3) b. Pemasukan obat b. Pemasukan Indonesia dilakukan oleh kosmetik (Pasal 3) pemegang izin edar dilakukan oleh atau kuasanya. pemegang c. Pemasukan obat notifikasi kosmetik harus mendapat c. Pemasukan persetujuan kepala koswetik harus

3

Tata Cara Permohonan

Peraturan KaBPOM 12/2015; Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan Ke Dalam Wilayah Indonesia

badan POM yang berupa SKI, SKI digunakan untuk satu kali pemasukan. d. Obat yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia harus memiliki masa simpan paling sedikit 1/3 dari masa simpan obat, sedangkan untuk produk biologi harus memiliki masa simpan 9 bulan sebelum batasa kadaluarsa SKI juga berlaku untuk pemasukan Obat di Indonesia dan wilayah Kawasan Perdagangan Bebas dan Pelabuhan Bebas serta Kawasan Berikat. Permohonan SKI harus dilengkapi dengan dokumen elektronik sebagai berikut: a. Persetujuan izin edar; b. Sertifikat analisis; c. Faktur (invoice); dan d. Bukti pembayaran PNBP dan juga dilengkapi dengan hasil pemindaian asli Izin Industri Farmasi atau Izin Pedagang Besar Farmasi yang mendapat kuasa.

mendapat persetujuan kepala badan POM yang berupa SKI, SKI digunakan untuk satu kali pemasukan d. Kosmetik yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia harus memiliki masa simpan paling sedikit 1/3 dari masa simpan kosmetik. SKI berlaku untuk pemasukan kosmetik di wilayah Indonesia Permohonan SKI dilakukan secara online dan tertulis.

Peraturan KaBPOM HK.03.1.23.0 4.11.03724/ 2011; Pengawasan Pemasukan Kosmetika

Permohonan SKI diajukan secara tertulis kepada Kepala Badan oleh Pemegang Notifikasi Kosmetika atau kuasanya dengan melampiri dokumen sebagai berikut: a. Sertifikat analisis kosmetika; b. Invoice; c. Bill of Lading (B/L) atau Air Ways Bill(AWB); d. Fotokopi NPWP pemohon; dan e. Fotokopi API pemohon selain harus melampiri

Pemasukan obat khusus untuk pemasukan obat berupa Produk Ruahan (bulk), maka selain harus melampirkan persetujuan izin edar, juga harus dilengkapi dengan surat persetujuan impor dalam bentuk ruahan dilakukan oleh pemegang izin edar atau kuasanya. Khusus permohonan SKI berupa vaksin, juga harus dilengkapi dengan dokumen sebagai berikut sertifikat pelulusan protokol ringkasan SKI berupa sera, juga harus dilengkapi dengan sertifikat analisis yang mencantumkan sumber zat aktif.

dokumen tersebut, khusus permohonan SKI untuk penelitian dan sampel kosmetika untuk pameran sebagaimana harus melampiri juga proposal dan/atau data pendukung. Harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. nama produk yang tercantum pada faktur (invoice) harus sama dengan nama produk yang tercantum pada izin edar, dikecualikan untuk kosmetika; b. dalam hal nama kosmetika sebagaimana dimaksud pada huruf a tidak sama dengan nama yang tercantum pada izin edar, maka harus dilengkapi dengan surat keterangan dari produsen; dan/atau c. sertifikat atau surat keterangan lain yang dipersyaratkan sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.

4

Dokumentasi

5

Biaya

6

Sanksi

Peraturan KaBPOM 12/ 2015; Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan Ke Dalam Wilayah Indonesia Peraturan KaBPOM 12/2015; Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan Ke Dalam Wilayah Indonesia Peraturan KaBPOM 12/ 2015; Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan Ke Dalam Wilayah Indonesia

Dokumen pemasukan Khusus untuk Peraturan Obat & Makanan harus pemasukan KaBPOM didokumentasikan HK.03.1.23.0 Kosmetika Produk dengan baik paling 4.11.03724/ Ruahan (bulk), sedikit selama 3 (tiga) maka harus 2011; tahun oleh pemegang Pengawasan melampirkan izin izin edar obat yang Pemasukan produksi. mengajukan Kosmetika permohonan SKI. Terhadap permohonan Tidak menjelaskan Peraturan SKI dikenai biaya tentang biaya KaBPOM untuk setiap kali HK.03.1.23.0 pemasukan sebagai 4.11.03724/ PNBP sesuai ketentuan 2011; peraturan perundang- Pengawasan undangan. Pemasukan Kosmetika

Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini, dapat dikenai sanksi administratif berupa: a. Peringatan tertulis; b. Penghentian sementara kegiatan pemasukan dan/atau peredaran; c. Pemusnahan atau re-ekspor; d. Pembekuan izin edar; dan/atau e. Pencabutan izin edar;

Peraturan KaBPOM HK.03.1.23.0 4.11.03724/ 2011; Pengawasan Pemasukan Kosmetika

Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini, dapat dikenai sanksi administratif berupa: a. Peringatan tertulis; b. Penghentian sementara kegiatan pemasukan dan/atau peredaran; c. Pemusnahan atau re-ekspor; d. Pembekuan izin edar; dan/atau e. Pencabutan izin edarasukan kembali.

1

ASPEK YANG DIATUR Tujuan

2

Persyaratan

NO

NO 1

ASPEK YANG DIATUR Definisi

KEMASAN OBAT PER-UU-AN TERKAIT

PP 72/1998 (Pasal 24 Ayat 1)

ISI

Pengemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan dengan menggunakan bahan kemasan yang tidak membahayakan kesehatan manusia dan/atau dapat mempengaruhi berubahnya persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sediaan farmasi dan alat kesehatan.

PENANDAAN OBAT

KOSMETIK PER-UU-AN ISI TERKAIT a) Melindungi isi Peraturan terhadap pengaruh KaBPOM dari luar HK.00.05.4.1 b) Menjamin mutu, 745 (Pasal keutuhan, dan 17 Ayat 1) keaslian isinya Peraturan KaBPOM HK.00.05.4.1 745 (Pasal 17 Ayat 2); Pasal 18 Ayat 2)

Wadah sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dibuat dengan mempertimbangkan keamanan pemakai dan dibuat dari bahan yang tidak mengeluarkan atau menghasilkan bahan berbahaya atau suatu bahan yang dapat mengganggu kesehatan, dan tidak mempengaruhi mutu; Pembungkus harus terbuat dari bahan yang dapat melindungi wadah selama di peredaran.

KOSMETIK PER-UU-AN PER-UU-AN ISI ISI TERKAIT TERKAIT Peraturan KaBPOM HK.03.1.23.12.10.12459/2010 (Pasal 1) Penandaan adalah keterangan lengkap mengenai kosmetika meliputi aspek keamanan dan manfaat, serta informasi lain yang dianggap perlu yang dicantumkan pada etiket, brosur, atau bentuk lain yang disertakan pada kosmetika. Obat adalah bahan Kosmetika adalah Peraturan Peraturan atau paduan bahan, bahan atau sediaan KaBPOM KaBPOM termasuk produk 8/2017 HK.03.1.23.1 yang dimaksudkan biologi yang (Pasal 1) 2.10.12459/2 untuk digunakan pada digunakan untuk 010 (Pasal 1) bagian luar tubuh mempengaruhi atau manusia (epidermis, menyelidiki sistem rambut, kuku, bibir, fisiologi atau kadaan dan organ genital

patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia.

2

Tujuan

3

Syarat

bagian luar), atau gigi dan membran mukosa mulut, terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

PP 72/1998 (Pasal 26) Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan untuk melindungi masyarakat dari informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak obyektif, tidak lengkap serta menyesatkan. Penandaan dan Penandaan harus PP 72/1998 Peraturan informasi sediaan berisi keterangan (Pasal 28 Ayat 1 KaBPOM farmasi dan alat dan 2) HK.03.1.23.12 mengenai kosmetika kesehatan yang .10.12459/2010 secara lengkap, harus obyektif, (Pasal 5) dicantumkan dan tidak sebagaimana menyesatkan. dimaksud dalam Pasal 27 harus Keterangan memenuhi sebagaimana persyaratan dimaksud pada ayat berbentuk tulisan (1): yang berisi a. Dapat berbentuk keterangan tulisan, gambar, mengenai sediaan warna, atau farmasi dan alat kombinasi antara kesehatan secara atau ketiganya atau obyektif, lengkap bentuk lainnya serta tidak yang disertakan menyesatkan. pada kosmetika atau dimasukkan Keterangan dalam kemasan sebagaimana sekunder atau dimaksud dalam merupakan bagian ayat (1) sekurangdari kemasan kurangnya berisi: primer dan/atau a. Nama produk kemasan sekunder; dan/atau b. Harus berisi merek dagang informasi yang b. Nama badan lengkap dengan usaha yang mencantumkan memproduksi informasi tentang

c.

d. e.

f.

atau memasukkan sediaan farmasi dan alat kesehatan ke dalam wilayah Indonesia Komponen pokok sediaan farmasi dan alat kesehatan Tata cara penggunaan Tanda peringatan atau efek samping Batas waktu kadaluwarsa untuk sediaan farmasi tertentu.

kemanfaatan, hal yang harus diperhatikan berupa cara penggunaan, peringatan dan efek yang tidak diinginkan, jika ada; c. Harus berisi informasi yang obyektif dengan memberikan informasi sesuai dengan kenyataan yang ada dan tidak boleh menyimpang dari sifat keamanan dan kemanfaatan kosmetika; d. Harus berisi informasi yang tidak menyesatkan dengan memberikan informasi yang jujur, akurat, bertanggung jawab, dan tidak boleh memanfaatkan kekuatiran masyarakat akan suatu masalah kesehatan; dan e. Tidak boleh berisi informasi seolaholah sebagai obat. Penandaan paling sedikit harus mencantumkan: a. Nama kosmetika; b. Kegunaan; c. Cara penggunaan; d. Komposisi; e. Nama dan negara

PMK 96/1977 (Pasal 30, 31)

produsen; f. Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi; g. Nomor bets; h. Ukuran, isi, atau berat bersih; i. Tanggal kedaluwarsa; j. Peringatan/ perhatian dan keterangan lain. 1. Pada etiket cat rambut yang mengandung, para fenilen diamin atau zat warna lain yang berasal dari terbatu bara (coal tar) harus dicantumkan tanda peringatan yang berbunyi sebagai berikut: "AWAS! Cat rambut ini mengandung bahan yang dapat menimbulkan iritasi kulit pada orang tertentu. Lakukanlah percobaan pendahuluan seperti yang tercantum dalam petunjuk pemakaian. Cat rambut ini jangan digunakan untuk mencat alis atau bulu mata, karena dapat menimbulkan kebutaan.” 2. Cara melakukan percobaan pendahuluan pada kulit sebagaimana

4

Sanksi

dimaksud dalam ayat (1), harus dicantumkan dengan jelas dan terperinci dalam penandaan. 3. Pada etiket kosmetika atau alat kesehatan yang berbentuk aerosol harus dicantumkan peringatan yang berbunyi sebagai berikut : a. "PERHATIAN! Jangan sampai kena mata atau selaput lendir lain dan jangan dihirup" b. "AWAS ! Isi bertekanan tinggi, dapat meledak pada suhu di atas 50ºC (lima puluh derajat celcius). c. Jangan ditusuk. d. Jangan disimpan di tempat panas, di dekat api, atau dibuang di tempat pembakaran sampah. Pelanggaran terhadap Peraturan ketentuan dalam KaBPOM HK.03.1.23.12 peraturan ini dapat .10.12459/2010 dikenai sanksi administratif berupa: (Pasal 18) a. Peringatan tertulis; b. Larangan mengedarkan kosmetika untuk sementara; c. Penarikan kosmetika yang

tidak memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan, mutu, penandaan dan/atau klaim dari peredaran; d. Pemusnahan kosmetika; dan/atau e. Penghentian sementara kegiatan produksi dan/atau impor kosmetika; dan/atau f. Pembatalan notifikasi.

IKLAN

1

ASPEK YANG DIATUR Definisi

2

Syarat

NO

OBAT PER-UU-AN TERKAIT Peraturan KaBPOM 8/2017 (Pasal 1)

PP 71/1998 (Pasal 31)

ISI Iklan obat, yang selanjutnya disebut iklan, adalah setiap keterangan atau pernyataan mengenai obat dalam bentuk gambar, tulisan, atau bentuk lain yang dilakukan dengan berbagai cara untuk pemasaran dan/atau perdagangan obat. Iklan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diedarkan harus memuat keterangan mengenai sediaan farmasi dan alat kesehatan secara obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan.

KOSMETIK PER-UU-AN ISI TERKAIT Iklan kosmetika, Peraturan selanjutnya disebut KaBPOM iklan, adalah setiap 1/2016 (Pasal 1 Ayat keterangan atau (1)(2), Pasal 2, pernyataan mengenai kosmetika dalam 3, 4) bentuk gambar, tulisan, atau bentuk lain yang dilakukan dengan berbagai cara untuk pemasaran dan/atau perdagangan kosmetika. Kosmetika dapat Peraturan diiklankan setelah KaBPOM mendapat izin 1/2016 edar berupa notifikasi (Pasal 1) dari Kepala Badan.

PP 71/1998 (Pasal 32)

Sediaan farmasi yang berupa obat untuk pelayanan kesehatan yang penyerahannya dilakukan berdasarkan resep dokter hanya dapat diiklankan pada media cetak ilmiah kedokteran atau media cetak ilmiah farmasi.

Peraturan KaBPOM 8/2017 (Pasal 3 Ayat (2)(3))

2) Obat yang dapat diiklankan kepada masyarakat umum merupakan obat yang termasuk dalam daftar obat bebas dan obat bebas terbatas. 3) Obat bebas dan Obat bebas terbatas

PMK 96/1977 (Pasal 38)

Dilarang mengiklankan kosmetika atau alat kesehatan : a. Yang belum terdaftar atau belum mendapat nomor pendaftaran b. Dengan menggunakan kalimat, kata-kata, pernyataan yang isinya tidak sesuai dengan penandaan atau keterangan yang tercantum pada formulir permohonan pendaftaran yang telah disetujui; d. Dengan menggunakan rekomendasi dari suatu laboratorium, instansi pemerintah, organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan/atau tenaga kesehatan; e. Dengan menggunakan peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu; Seolah-olah sebagai obat.

sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat diiklankan pada: a. Media cetak b. Media elektronik; dan c. Media luar ruang.

3

Sanksi

PP 71/1998 (Pasal 33) Iklan mengenai sediaan farmasi dan alat kesehatan pada media apapun yang dipergunakan untuk menyebarkan iklan dilaksanakan dengan memperhatikan etika periklanan. Mengiklankan Pelanggaran terhadap PP 72/1998 Peraturan sediaan farmasi ketentuan dalam (Pasal 79) KaBPOM dan alat kesehatan Peraturan Kepala 1/2016 yang Badan ini dapat (Pasal 7) penyerahannya dikenai sanksi dilakukan administratif kepada berdasarkan resep Pemilik Nomor dokter pada Notifikasi berupa: media cetak a. peringatan tertulis; selain yang b. perintah ditentukan dalam penghentian tayang Pasal 32, dipidana iklan; dengan pidana c. penarikan dan/atau denda sebesar pemusnahan media Rp10.000.000,00 iklan meliputi (sepuluh juta poster atau selebaran, rupiah). leaflet, stiker, buklet, pamflet, spanduk, banner, sarung ban dan yang sejenisnya; d. larangan mengiklankan produk; e. penghentian sementara kegiatan produksi/ distribusi/ importasi produk yang melanggar iklan; dan/atau f. pembatalan notifikasi terhadap produk yang melanggar iklan.

1

ASPEK YANG DIATUR Definisi

2

Tujuan

3

Syarat Pemohon

NO

PEMELIHARAAN MUTU OBAT KOSMETIK PER-UU-AN PER-UU-AN ISI ISI TERKAIT TERKAIT PP 72/1998 (Pasal 34) Pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan adalah suatu kegiatan yang dilakukan dengan cara tertentu sesuai dengan persyaratan yang ditentukan untuk menjaga terpenuhinya persyaratan mutu, keamanan dan kemanfataan sediaan farmasi dan alat kesehatan. PP 72/1998 (Pasal 34) 1. Pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan diselenggarakan dalam upaya untuk menjamin sediaan farmasi dan alat kesehatan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan. 2. Penyelenggaraan upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilakukan sejak kegiatan produksi sampai dengan peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan. Melindungi Peraturan masyarakat dari KaBPOM HK.03.1.23.11 peredaran kosmetika .10052/2011; yang tidak memenuhi Pengawasan persyaratan khasiat, Produksi dan keamanan, dan mutu. Peredaran Kosmetika PP 72/1998 (Pasal 35) Dalam rangka pelaksanaan upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan, Menteri melakukan : a. Penetapan persyaratan pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan b. Pembinaan dan pengawasan pelaksanaan pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan. Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) diatur lebih lanjut oleh Menteri.

NO 1

ASPEK YANG DIATUR Pengujian

PENGUJIAN DAN PENARIKAN KEMBALI OBAT KOSMETIK PER-UU-AN PER-UU-AN ISI ISI TERKAIT TERKAIT a. Obat yang telah 1. Pemeriksaan Keputusan Peraturan diberikan izin dilakukan oleh KaBPOM KaBPOM edar dapat petugas secara: a. HK.03.1.23.10 HK.03.1.23.12 dilakukan evaluasi .11.10052/201; rutin; .11.08481/ kembali dimana Pengawasan b. khusus. 2011; evaluasi kembali Produksi dan 2. Pemeriksaan rutin Registrasi dilakukan jika sebagaimana Obat Peredaran

berdasarkan hasil pemantauan terdapat perkembangan baru mengenai khasiat, keamanan dan mutu obat yang berbeda dari data penunjang pada waktu registrasi b. Keputusan terhadap evaluasi kembali dapat berupa 1. Perubahan penandaan 2. Perbaikan komposisi/ formula 3. Pemberian batasan penggunaan 4. Penarikan obat dari peredaran dan/atau 5. Pembekuan izin edar/ pembatalan izin edar.

Kosmetika (Pasal 6)

Sediaan Farmasi yang karena sesuatu hal tidak dapat digunakan lagi atau dilarang digunakan, harus dimusnahkan dengan cara dibakar atau ditanam atau dengan cara lain yang ditetapkan oleh Menteri. Pasal 5 Peraturan 1. Penarikan Obat KaBPOM yang tidak HK.04.1.33.12

PMK 1176/2010; Notifikasi Kosmetika (Pasal 18 Ayat 3)

(Pasal 55)

2

Pemusnahan

3

Penarikan Kembali

KMK 1332/2002; Ketentuan dan Tata Cara pemberian Izin Apotik (Pasal 12 Ayat 2)

PMK 1176/2010; Notifikasi

dimaksud pada ayat (1) huruf a dilakukan untuk mengetahui pemenuhan standar dan/atau persyaratan. 3. Pemeriksaan khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dilakukan untuk menindaklanjuti hasil pengawasan dan/atau informasi adanya indikasi pelanggaran. 4. Dalam melaksanakan pemeriksaan, petugas dapat mengambil contoh/sampling untuk dilakukan pengujian laboratorium dan melakukan pemantauan hasil penarikan dan pemusnahan kosmetika tidak memenuhi persyaratan. Kosmetika yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan dan dapat membahayakan kesehatan dilakukan pemusnahan.

1. Setiap industri kosmetika,importir kosmetika, atau

.11.09938/201 1; Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat Yang Tidak Memenuhi Standar dan/Atau Persyaratan (Pasal 5 dan 6)

NO 1

ASPEK YANG DIATUR Fungsi/

memenuhi standar dan/atau persyaratan dari peredaran dapat berupa: 1) Penarikan Wajib (mandatory recall); atau 2) Penarikan Sukarela (voluntary recall). 3) Penarikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan berdasarkan: a. Hasil sampling dan pengujian b. Sistem Kewaspadaan Cepat (rapid alert system) c. Keluhan masyarakat d. Hasil keputusan Kepala Badan terhadap keamanan dan/atau khasiat obat; dan/atau e. Temuan kritikal hasil inspeksi atas Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Kosmetika (Pasal 18)

usaha perorangan/badan usahayang melakukan kontrak produksi wajib melakukan penarikan kosmetika yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan. 2. Penarikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan atas inisiatif sendiri atau perintah Kepala Badan. 3. Kosmetika yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan dapat membahayakan kesehatan dilakukan pemusnahan.

FUNGSI KEGIATAN YANG ADA DI INDUSTRI OBAT KOSMETIK PER-UU-AN PER-UU-AN ISI ISI TERKAIT TERKAIT 1. Produksi sediaan f 1. Produksi sediaan PP 72/1998; PP 72/1998;

Kegiatan yang Ada Di Industri

Pengamanan Sediaan Farmasi & Alkes (Pasal 5)

farmasi dan alat k esehatan harus dil akukan dengan ca ra produksi yang baik. 2. Cara produksi ya ng baik sebagaim ana dimaksud dal am ayat (1) diteta pkan oleh menteri .

Pengamanan Sediaan Farmasi & Alkes (Pasal 3-5)

PP 51/2009; P Pasal 6 PMK 1175/ 20 ekerjaan Kefa (1) Pengadaan 10; Izin Produ sediaan farmasi rmasian (Pasa ksi Kosmetik dilakukan pada l 6 – 9) (Pasal 3 fasilitas dan 6) produksi, fasilitas distibusi atau penyaluran dan fasilitas pelayan sediaan farmasi. (3) Pengadaan sediaan farmasi harus dapat menjamin keamanan, mutu,manfaat dan khasiat sediaan farmasi. Pasal 9 (1) Industri farmasi harus memiliki 3 tiga orang apoteker sebagai penanggung jawab masingmasing pada bidang pemastian mutu,produksi, dan pengawasan mutu setiap poduksi sediaan farmasi. PMK 1799/ 20 Industri Farmasi me Peraturan

armasi dan alat kes ehatan harus dilaku kan dengan cara pr oduksi yang baik. 2. Cara produksi yan g baik sebagaiman a dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan oleh menteri.

Pasal 3: Pembuatan kosmetik h anya dapat dilakukan oleh industri kosmetik . penerapan Cara Pemb uatan Kosmetik Yang Baik (CPKB) dilaksan akan secara bertahap d engan memperhatikan kemapuan industri kos metik. Pasal 6: Industri kosmetik tida k diperbolehkan mem buat kosmetik dengan menggunakan bahan k osmetik yang dilarang sesuai dengan ketentu an peraturan undang u ndang.

Pasal 32

10; Industri F armasi (Pasal 15)

mpunyai fungsí: 1.

2. 3.

PMK 1010/ 20 08; Registrasi Obat (Pasal 2)

1.

2. 3.

4.

NO

ASPEK YANG

Bimbingan kepala bad an terhadap kegiatan p Pembuatan obat roduksi, impor, pereda dan/atau bahan ran, dan penggunaan k obat; osmetika. Pendidikan dan Pasal 33 pelatihan; Bisa melibatkan organ isasi profesi. Penelitian dan p Pasal 34 engembangan. tujuannya menjamin mutu, dan keamanan, meningkatkan kemam puan tekhnik cara pem buatan kosmetika yan g benar dan mengemb angkan usaha dibidan g kosmetika. Kosmetik harus dilaku Obat harus dilaku Peraturan kan registrasi unt KaBPOM 119 kan notifikasi kepada uk memperoleh iz 83/ 2010; Krit kepala badan, notifika eria dan Tata si untuk jangka 3 tahu in edar. Izin edar diberika Cara Pengaju n. an Notifikasi n oleh menteri. Kosmetika (P Menteri melimpa asal 4) hkan pemberian i zin edar kepada k epala badan. Dikeceualikan da ri ketentuan seba gaimana dimaksu d pada ayat (1) un tuk : a. Obat penggun aan khusus ata s permintaan d okter b. Obat donasi c. Obat untuk uji klinik d. Obat sampel u ntuk registrasi KaBPOM 174 5/2003; Kosm etik (Pasal 3234)

PENDISTRIBUSIAN PRODUK OBAT KOSMETIK PER-UU-AN ISI PER-UU-AN ISI

1

DIATUR Tujuan

TERKAIT UU 36/2009 (Pasal 104)

PMK 1010/2008 2

Definisi

3

Pelaku

4

Syarat Pemohon

Peraturan KaBPOM 25/2017

Melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan/khasiat. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.

TERKAIT UU 36/2009 (Pasal 104)

Melindungi masyarakat dari peredaran kosmetika yang tidak memenuhi PMK persyaratan 1176/2010 keamanan, mutu dan kemanfaatan/khasiat. Peredaran adalah Peraturan pengadaan, KaBPOM HK.03.1.23.12 pengangkutan, pemberian, .11.10052/ 2011 (Pasal 1) penyerahan, penjualan dan penyediaan di tempat serta penyimpanan, baik untuk perdagangan atau bukan perdagangan.

PP 51/2009 Fasilitas distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi dan alkes melalui Pedagang Besar Farmasi, Penyalur alat kesehatan, instalasi sediaan farmasi dan alat kesehatan milik pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah kabupaten/kota. Notifikasi dilakukan PMK 1176 sebelum kosmetika (Pasal 4) beredar oleh pemohon kepada Kepala Badan. Industri farmasi Pemohon PMK PMK 1176 yang telah memiliki sebagaimana 1010/2008 (Pasal 4 dimaksud pada ayat (Pasal 6-12) izin industri farmasi Ayat 2) yang dikeluarkan (1) terdiri atas: oleh Menteri. a. Industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi; b. Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal; dan/atau c. Usaha perorangan/

badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi. Setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar dari Menteri.

5

Pemberi Izin

PMK 1010/2008 (Pasal 2 Ayat 2)

Izin edar diberikan oleh Menteri.

6

Kriteria Produk

PMK 1010/2008 (Pasal 4)

Obat yang memiliki Kosmetika yang Peraturan izin edar harus diedarkan di wilayah KaBPOM memenuhi kriteria HK.03.1.23.12 Indonesia harus berikut: memenuhi kriteria: .10.11983/ a. Khasiat yang 2010 (Pasal 2) a. Keamanan yang meyakinkandan dinilai dari bahan keamanan yang kosmetika yang memadai digunakan sesuai dibuktikan dengan ketentuan melalui peraturan percobaan hewan perundangdan uji klinis atau undangan dan bukti-bukti lain kosmetika yang sesuai dengan dihasilkan tidak status mengganggu atau perkembangan membahayakan ilmu pengetahuan kesehatan manusia, yang baik digunakan bersangkutan; secara normal b. Mutu yang maupun pada memenuhi syarat kondisi yang dinilai dari penggunaan yang proses produksi telah diperkirakan; sesuai Cara b. Kemanfaatan yang Pembuatan Obat dinilai dari Yang Baik kesesuaian dengan (CPOB), tujuan peggunaan spesifikasi dan dan klaim yang metoda pengujian dicantumkan; terhadap semua c. Mutu yang dinilaid bahan yang ari pemenuhan digunakan serta persyaratan sesuai produk jadi CPKB dan bahan dengan bukti kosmetika yang yang sahih; digunakan sesuai c. Penandaan berisi dengan Kodeks

PMK 1176/2010 (Pasal 3 Ayat 1)

informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman; d. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat. e. Kriteria lain adalah khusus untuk psikotropika harus memiliki keunggulan kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia untuk indikasi yang diklaim. f. Khusus kontrasepsi untuk program nasional dan obat program lainnya yang akan ditentukan kemudian, harus dilakukan uji klinik di Indonesia.

Kosmetika Indonesia, standar lain yang diakui dan ketentuan peraturan perundangundangan. d. Penandaan yang berisi informasi lengkap, obyektif dan tidak menyesatkan.