Industrijska Izpit 1. Rok 2009

INDUSTRIJSKA FARMACIJA , IZPIT – 1. ROK (16.2.2009)

1. Navedi, katero dokumentacijo in katere podatke morata proizvajalec originalnega in generičnega zdravila dostaviti regulatornim oblastem, da lahko pride izdelek na trg.

2. Kaj smatramo kot intelektualno lastnino? Kaj vse lahko v farmacevtski industriji zavarujemo kot intelektualno lastnino.

3. Na katedri smo odkrili novo molekulo, ki je antialergen. Nato smo uspeli izdelati farmacevtsko obliko za nazalno aplikacijo, izdelali smo tudi nebulizator s posebno šobo in odmerno-potisnim sistemom. Nato smo s skupino oblikovalcev razvili obliko nebulizatorja, zdravilo smo poimenovali »XY«. Zdravilo bomo promovirali s sloganom »AABBCC«. Pomagajte nam zaščititi naše delo – kaj lahko zaščitimo in kako?

4. Navedite kakšne oz. katere raziskave izvajamo v predklinični in katere v klinični fazi testiranj. Ali moramo spoštovati kakšne standarde?

5. Kaj je to specifikacijski list? Kakšne informacije vsebuje npr. pomožno snov mikrokristalno celulozo? Kaj je MCC kemijsko?

6. Preden lahko začne proizvajalec izdelovati zdravilo, mora pridobiti status »izdelovalca zdravil«. Kaj to pomeni in kdo ta status podeli? [za to nalogo celo vem, da je bila vredna najmanj, 0.5 točke]

7. Opredelite pojem validacije. Kakšne vrste validacije poznamo? Zakaj je validacija v farmacevtski industriji tako pomembna in kaj vse lahko validiramo?